- Декларация соответствия на медицинские изделия – что это?
- Сертификация медицинских изделий – основные требования
- Что такое реестр медицинских изделий и как с ним работать?
- Ваши действия:
- Где оформить декларацию гост р на медицинские изделия?
- Действия органа по сертификации:
- Для кого обязательна декларация соответствия на мед. изделия?
- Как получить декларацию соответствия на медизделие?
- Какие медицинские изделия не подлежат государственной регистрации с последующим декларированием?
- Какой список документов необходим для получения декларации соответствия гост р на медицинские изделия?
- Нужна ли декларация соответствия на медицинские изделия в 2021 году?
- Особенности оформления дс по гост р
- Преимущества работы с госздравнадзором:
- Процесс сертификации изделий для медицинских нужд
- Регистрация медицинских изделий по правилам рф
- Судебная практика: сертификация медицинских изделий
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Декларация соответствия на медицинские изделия – что это?
Это официальный документ, который подтверждает соответствие продукции законодательным актам и требованиям безопасности и качества. Действует ДС только на территории РФ. Перечень изделий, для которых обязательно оформление ДС, определен Постановлением №982.
Список включает в себя:
- Мед технику;
- Приборы диагностические и терапевтические;
- Медицинские объекты, изготовленные из полимеров;
- Имплантаты;
- Контрольно-измерительные приборы;
- Материалы для хирургии;
- Стоматологические продукты;
- Инструменты медицинского назначения;
- Протезно-ортопедические товары.
Сертификация медицинских изделий – основные требования
Тогда как все лекарственные средства нуждаются в лицензировании, для оборота остальных медицинских изделий в Российской Федерации и странах Таможенного союза в большинстве случаев достаточно получить соответствующие сертификаты. Перечень этого типа товаров представляет собой большой список медтехники, мебели, оборудования и сопутствующих товаров, используемых в лечебных и рекреационных учреждениях.
Они нужны при диагностических манипуляциях, лечении, различных процедурах, заменах элементов человеческого тела, обследования, проведения анализов и других манипуляций с организмом человека. Весь ассортимент по степеням риска принято делить на четыре класса:
- 1 -пониженной;
- 2а — средней;
- 2б -повышенной;
- 3 — высокой.
Например, медицинские весы относят к первой, а вот эндопротезы, это уже третья степень риска. Такое деление обозначает уровень требованиям к качеству и надежности товаров. Согласно приказу Минздрава РФ No735 от 30.10.2006 года, нельзя использовать в здравоохранении медицинское изделие, не имеющее регистрационное удостоверение.
Для производителей РФ действует упрощенная сертификация, если завод уже имеет международный сертификат ISO 9001, соответствующий ГОСТ Р ИСО 13485-2004 и ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Его наличие позволяет при оформлении декларации и получении регистрационного удостоверения исключить лабораторные исследования. Директивы ЕС требуют, чтобы после сертификации товары маркировались знаком СЕ.
Что такое реестр медицинских изделий и как с ним работать?
Поиск осуществляется и при частичном вводе: можно ввести часть номера РУ или даже часть наименования изделия. При частичном вводе в результаты включаются все слова, имеющие вводимую часть, что иногда полезно. Например, ввиду разных форм слов, увеличивается вероятность успешного поиска искомого изделия, когда нам не известно точное наименование.
Результаты поиска можно выгрузить в сводном документе формата .xls. Для этого необходимо кликнуть по иконке (см. п.2 рисунка), находящейся под строкой поиска.
Больше возможностей и гибкость поиска предоставляет «расширенный поиск».
1 – Номер РУ. Номер регистрационного удостоверения на медицинское изделие присваивается Приказом Росздравнадзора и указывается в шапке регистрационного удостоверения;
2 – Дата регистрации – в формате промежуток «с даты» «по дату»; (указывается в шапке регистрационного удостоверения перед номером РУ);
3 – Срок действия удостоверения – в формате промежуток «с даты» «по дату» (для срочных регистрационных удостоверений);
4 – Наименование организации-заявителя (заявителем может выступать разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя). Заявитель является держателем регистрационного удостоверения на медицинское изделие);
5 – Место нахождения организации-заявителя;
6 – Юридический адрес организации-заявителя;
7 – Наименование организации-производителя (изготовителя);
8 – Место нахождения организации-производителя (изготовителя);
9 – Юридический адрес организации-производителя (изготовителя);
10 – Код ОКП (в строку вводится код ОКП или ОКПД2. С 01.01.2021 г. Общероссийский классификатор продукции (ОКП) отменен и введен Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2). Поэтому если изделие зарегистрировано относительно давно, то следует искать по коду ОКП, если недавно – по коду ОКПД2);
11 – Класс потенциального риска применения МИ (возможные варианты: 1, 2а, 2б, 3);
12 – Назначение МИ (на сегодня регулятор не заполняет этот раздел, соответственно, поиск по нему не осуществляется);
13 – Код вида медицинского изделия (в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам);
14 – Адрес места производства (изготовления);
15 – Сведения о взаимозаменяемых МИ (на сегодня регулятор не заполняет этот раздел, соответственно, поиск по нему не осуществляется);
16 – Уникальный номер реестровой записи (присваивается каждому изделию).
Ваши действия:
1. Определить, на что вы хотите получить разрешительный документ:
- На партию.
- На серийно выпускаемую продукцию.
2. Выбрать в Санкт-Петербурге аккредитованный орган по сертификации и подать туда заявление.
3. Подготовить пакет документов на продукцию.
4. Оплатить государственную пошлину.
5. Предоставить образцы в испытательную лабораторию органа по сертификации.
6. Получить РУ в Санкт-Петербурге при положительных результатах испытаний.
Для сокращения сроков оформления и исключения возможных замечаний в ходе рассмотрения заявления и экспертизы, рекомендуем обратиться за квалифицированной помощью.
Где оформить декларацию гост р на медицинские изделия?
Оформлять ДС можно только в специализированных центрах, имеющих аккредитацию на данный вид услуг. Соответствие нормам безопасности проверяется проведением испытаний, в протоколе фиксируются показатели и затем соотносятся значения желаемых и фактических данных. Перед получением декларации важно оформить регистрационное удостоверение на продукцию.
Действия органа по сертификации:
1. Проводит анализ документации.
2. Отбирает образцы для испытания в лаборатории.
3. Проводит испытания и по результатам выдаёт соответствующий Протокол.
4. Оформляет РУ в Росздравнадзоре.
5. Вносит данные в Единый Реестр.
Наши специалисты имеют большой опыт работы в области оформления регистрационных удостоверений на МИ, и помогут вам успешно пройти процедуру регистрации в максимально сжатые сроки. Чтобы узнать цену оформления РУ на медицинские изделия в Санкт-Петербурге, обратитесь к нашему специалисту.
Для кого обязательна декларация соответствия на мед. изделия?
Оформление ДС по ГОСТу обязательно для следующих товаров:
Полный перечень подлежащей декларированию продукции указан в Постановлении №982.
Как получить декларацию соответствия на медизделие?
Чтобы оформить ДС на медизделие, нужно пройти следующие процедуры:
- Сбор необходимых документов;
- Отбор образцов для испытаний;
- Проведение тестовых испытаний;
- Сбор комплекта доказательных документов и материалов;
- Передача заявления и регистрационного досье в сертифицирующий центр;
- Выезд на производство (при необходимости проверяется производственная линия и условия хранения;
- Принятие решения о выдаче ДС;
- Выдача готового документа.
Какие медицинские изделия не подлежат государственной регистрации с последующим декларированием?
Не подлежат проверке в виде получения ДС следующие медицинские товары:
Если продукция не входит в списки подлежащих обязательному декларированию по системе ГОСТ, то производитель имеет право на оформление добровольного сертификата ГОСТ Р.
Какой список документов необходим для получения декларации соответствия гост р на медицинские изделия?
Процедура оформления ДС ГОСТ возможна при наличии документов:
Полный пакет необходимых материалов зависит от разновидности объекта, области применения и материалов.
Нужна ли декларация соответствия на медицинские изделия в 2021 году?
С января 2021 года вступили в силу изменения (Приказ №478 ) в отношении декларирования мед изделий. Новые правила незначительно отличаются от прежних. Декларация соответствия все так же необходима для медицинских товаров, требования к заявителю, правила отбора образцов для испытаний, сама процедура оформления ДС не изменились. Сейчас сертифицирующие органы не могут самостоятельно зарегистрировать ДС в реестре, это сделает Росаккредитация.
Особенности оформления дс по гост р
Медицинская декларация выдается и действует только на территории России. Срок действия документа составляет 3 года или до окончания реализации партии. ДС оформляется как на отечественные изделия, так и на иностранные, импортные товары без данной декларации запрещено ввозить на территорию РФ. Сертификаты соответствия и ДС имеют одинаковую юридическую силу и обязательно регистрируются в едином реестре.
Преимущества работы с госздравнадзором:
Процесс сертификации изделий для медицинских нужд
Это несколько этапов, количество которых зависит от типа исследуемых товаров:
- Прием товара, нуждающегося в экспертизе. Оценка, полученных с ним документов.
- Организуются технические испытания, обязательные и дополнительные:
- если изделие будет контактировать с организмом человека проводится токсикологическая оценка;
- если необходимо — проверка на электромагнитную совместимость;
- иногда нужно утвердить тип средств измерений.
- Экспертиза актов о проведенных оценках и испытаниях.
- Клинические испытания.
- Снова экспертиза актов проведенных оценок и испытаний.
Только после этого медицинские изделия регистрируют и вносят в Единый государственный реестр МИ, оформляют и выдают медицинское регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Сертификация медицинской мебели проводится по тем же принципам, но имеет свои нюансы. На нее оформляют декларацию о соответствии согласно Постановлению Правительства No982. Она должна соответствовать всем требованиям по устойчивости, жесткости, прогибу, деформируемости, химическому составу, функциональным размерам.
Регистрация медицинских изделий по правилам рф
Персонального эксперта, который осуществляет подготовку необходимой вам части или всей документации, консультирует по всем вопросам, связанным с процедурой регистрации и осуществляет контроль на всех этапах процедуры регистрации вашего изделия;
Сокращение затрат на регистрацию, поскольку мы помогаем вам максимально сократить ее сроки, избежать повторных обращений, провести исследования и испытания вашего изделия на максимально выгодных условиях в организациях-партнерах;
Прямые партнерские отношения с ведущими аккредитованными лабораториями и центрами проведения доклинических и клинических исследований, технических и токсикологических испытаний; крупнейшими учреждениями здравоохранения; медицинскими ассоциациями (следовательно, наши Клиенты не несут расходов по оплате посреднических услуг);
Полную прозрачность наших решений, действий и шагов, направленных на получение результата в минимальные сроки и с минимальными для вас издержками;
Удобную схему работы: вы можете воспользоваться нашей помощью для отдельного этапа из схемы регистрации медицинских изделий, приведенной выше или получить услугу «под ключ»;
Надежного помощника в смежных с регистрацией вопросах обращения медицинских изделий (лицензирование производства и технического обслуживания медтехники; разработка, внедрение и поддержание СМК; разработка изделий с нуля и отдельные технологические вопросы их производства; локализация производства на территории РФ и многие другие вопросы);
Конкретные результаты, а не обещания, которые раздают многие участники рынка (особенно те, которые являются просто посредниками). Именно поэтому мы предлагаем нашим клиентам схему оплаты «за результат».
Судебная практика: сертификация медицинских изделий
Подборка судебных решений за 2021 год: Статья 525 “Основания поставки товаров для государственных или муниципальных нужд” ГК РФ
(ООО юридическая фирма “ЮРИНФОРМ ВМ”)Руководствуясь статьей 525 ГК РФ и установив, что ответчиком поставлен товар без предоставления документов, надлежащим образом подтверждающих его качество и безопасность, а также регистрацию в установленном законом порядке (регистрационные удостоверения, декларации или сертификаты о соответствии), арбитражные суды пришли к выводу о поставке истцом медицинских изделий (укладка эпидемиологическая), которые заказчиком не могут быть использованы в медицинских целях для обеспечения нужд учреждения, что являлось целью заключения государственного контракта, поскольку могут создавать угрозу жизни и здоровью людей, в связи с чем правомерно расторгли контракт на поставку укладок эпидемиологических и взыскали уплаченные денежные средства, признав названные допущенные поставщиком нарушения существенными, указав на доказанность истцом несоответствия поставленного ответчиком товара требованиям к качеству, предъявляемым действующим законодательством к такому виду товара и условиями контракта.