ГИГИЕНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА ОБРАЗЦА ПКП

Оценка безопасности ПКП производится подразделениями органов и учреждений государственного санитарного надзора (центры гигиены и эпидемиологии всех уровней, Республиканский научно-практический центр гигиены) в порядке предупредительного и текущего санитарного надзора в случаях:

– разработки новых рецептур ПКП и постановки их на производство;

– внесения изменений и дополнений в нормативно-техническую документацию на ПКП (рецептуры, технические условия, технические описания) и увеличения сроков годности ПКП;

– государственной гигиенической регистрации (ГГР) на территории Республики Беларусь по направлению органов по ГГР Министерства здравоохранения Республики Беларусь;

– сертификации ПКП по направлению (программе исследований) органов по сертификации;

– выборочного контроля образцов ПКП при санитарном обследовании предприятия по производству ПКП;

– по обращениям производителей ПКП;

– жалоб граждан для определения их обоснованности;

– других случаях.

Этапы оценки безопасности ПКП:

1. Экспертиза представленной документации. На данном этапе врачом-гигиенистом проводится анализ документации на полноту информации:

– о происхождении товара и товаропроизводителе (договора поставки, CMR, товарно-транспортные накладные);

– о качестве, безопасности ПКП, соответствии продукции национальным стандартам и нормативам, техническим характеристикам, свободном производстве и обороте изделия в стране-производителе (нормативно-техническая документация на ПКП, сертификаты соответствия, удостоверения о ГГР, данные лабораторных исследований), на основании чего устанавливается гарантированность товаропроизводителем безопасности и качества изготовленной ПКП.

2. Идентификация, отбор образцов и доставка их в испытательную лабораторию.Отбор образцов осуществляют уполномоченные представители органов и учреждений государственного санитарного надзора, органов по сертификации, центров стандартизации и метрологии, торгово-промышленной палаты и др., прошедшие специальную подготовку и получившие разрешение на проведение данного вида работ.

Количество отбираемых для исследований образцов зависит от причин, послуживших основанием экспертизы ПКП (ГГР, сертификация, согласование нормативно-технической документации и т. д.), размеров партии, вида изделия, массы образца и определяется согласно ГОСТ 29188.0-91 «Изделия парфюмерно-косметические. Правила приемки, отбор проб, методы органолептических испытаний», инструкции № 11-23-4-00 «Порядок проведения отбора образцов парфюмерно-косметической продукции для испытаний в целях государственной гигиенической регистрации и сертификации».

Отбор образцов производится на складах хранения или местах торговли. Лицо, производящее отбор:

– оценивает условия хранения, их соответствие правилам;

– определяет целостность групповых, индивидуальных упаковок;

– проводит идентификацию продукции по маркировке образца ПКП и устанавливает вероятную подлинность изделия по информации о наименовании изделия, фирме-изготовителе и ее месторасположении, торговом (фирменном) знаке, ингредиентном составе, назначении и сроке изготовления или годности, наличии знаков дерматологической проверки и экологической чистоты, специальных буквенно-цифровых обозначений (цифровой код, индексы ЕЭС и др.);

– упаковывает отобранные образцы, пломбируя их личным штампом для отбора образцов;

– оформляет акт отбора, доставляет образцы в испытательную лабораторию.

3. Определение объема лабораторных исследований (в зависимости от вида и наименования продукции, ассортиментного перечня) после установления количества и соответствия поступивших на испытание образцов согласно акту отбора.

Необходимый объем исследований включает перечень определяемых во всех образцах ПКП (органолептические показатели, раздражающее кожу и слизистые оболочки глаз действие, сенсибилизирующая способность, проба на опытное применение) общих обязательных показателей, а также избирательных обязательных показателей, определяемых в зависимости от вида и наименования ПКП (фотосенсибилизирующая способность, острая пероральная токсичность, микробиологическая чистота, содержание токсичных элементов, рН, кислотное число, свободная щелочность), и дополнительных показателей качества (коллоидная и термостабильность, массовая доля воды и летучих веществ, степень компактности, степень высыхания, прозрачность и др.).

4. Лабораторные исследования ПКП должны выполняться аккредитованными испытательными лабораториями по определенной схеме, что обусловлено методическими особенностями и требованиями безопасного проведения испытаний, экономической целесообразностью, предусматривающей следующую последовательность:

– изучение и анализ информации сопроводительной документации и маркировки образцов;

– контроль микробиологической чистоты (посевы изучаемого материала проводят исключительно из упакованных образцов, не подвергавшихся внешнему воздействию);

– органолептические испытания;

– определение физико-химических показателей;

– определение показателя острой пероральной токсичности;

– определение раздражающего действия на кожу и слизистые оболочки глаз в экспериментах на животных;

– определение показателей сенсибилизирующей и фотосенсибилизирующей способности, безвредности при пробном применении по назначению волонтерами.

Получение достоверных и убедительных результатов на каждом из последующих этапов исследований образцов ПКП, свидетельствующих об их опасности для здоровья и/или недоброкачественности, является основанием для прекращения исследований и дачи соответствующего заключения.

5. Подготовка заключения,в котором отражаются наименование организации, проводившей экспертизу, нормативно-методическая (СанПиН, методические указания и др.) и нормативно-техническая (ГОСТ, СТБ, технические условия, рецептуры и др.) документация, используемая для экспертизы, описание образца, доставленного в испытательную лабораторию, результаты лабораторных исследований, выводы (дается однозначная трактовка соответствия парфюмерно-косметической продукции и средств гигиены полости рта требованиям безопасности и возможности их использования по назначению).

Ситуационные задачи

Задача 1

С целью ГГР на территории Республики Беларусь по направлению органа по ГГР в испытательную лабораторию территориального центра гигиены и эпидемиологии 1 сентября 2006 г. для гигиенической оценки доставлен образец парфюмерно-косметической продукции иностранного производства (крем для тела «Х») в количестве 4 потребительских упаковок общей массой 320 г. Продукция герметично упакована в полиэтиленовый пакет, опломбирована личным штампом лица, проводившего отбор. К образцу приложены договор поставки, CMR, данные лабораторных исследований завода-производителя (на иностранном языке), акт отбора.

В акте отбора, подписанным лицом, проводившим отбор, и представителем заказчика, указано, что условия хранения парфюмерно-косметической продукции соответствуют требованиям СанПиН № 10-33-95, целостность групповых и индивидуальных упаковок не нарушена. Указанная парфюмерно-косметическая продукция идентифицирована лицом, проводившим отбор, как шампунь «Х» иностранного производства.

После вскрытия опломбированного полиэтиленового пакета установлено, что на потребительских упаковках парфюмерно-косметической продукции четко, несмываемой краской, на трех иностранных языках указано название и наименование препарата, способ его применения, наименование и адрес предприятия-производителя, страна происхождения, ингредиентный состав, дата производства (03/06), номер партии (В 6078484701 L 11), цифровой штрих-код.

Дайте гигиеническую оценку отобранного образца парфюмерно-косметической продукции и оцените действия лица, проводившего отбор.

Задача 2

Определите программу лабораторных испытаний образцов парфюмерно-косметической продукции (с указанием определяемых показателей и их нормативных значений):

– питательный гель-крем для лица;

– зубная паста;

– шампунь для мытья волос и кожи головы;

– губная помада;

– туалетная вода;

– краска для волос;

– крем по уходу за кожей детей.

Задача 3

При проведении лабораторных исследований жидкой туши для ресниц, аккредитованной лабораторией территориального центра гигиены и эпидемиологии, были последовательно получены следующие результаты:

– протокол № 1 описания образца от 01.09.2006 г.: жидкая тушь для ресниц «Х» отечественного производства помещена в герметично закрывающуюся пластиковую потребительскую упаковку с прикрепленной бумажной биркой, на которой несмываемой краской типографским способом на русском языке указаны наименование и название препарата, нормативно-техническая документация, по которой он произведен, адрес фирмы-производителя, ингредиентный состав, дата производства, срок годности, номер партии, цифровой штрих-код;

– протокол № 2 органолептических исследований от 01.09.2006 г.: препарат однородной консистенции без осадка и посторонних включений, цвет соответствует цвету продукции данного наименования, краситель равномерно распределен по всей массе продукта, запах приятный, соответствует запаху примененной отдушки;

– протокол № 3 физико-химических исследований от 02.09.2006 г.:
содержание токсичных элементов: мышьяка — 3 мг/кг; ртути — 0,75 мг/кг; свинца — не обнаружен; водородный показатель рН — 7,1 (норматив согласно
ТУ — 7,0–8,5);

– протокол № 4 токсикологических исследований от 06.09.2006 г.: индекс сенсибилизирующего действия по варианту Б I_s. = 0 баллов, индекс фотосенсибилизирующей способности I_f.s. = 0 баллов, проба на опытное применение отрицательная (= 0), индекс кожно-раздражающего действия I_cut. = 0 баллов;

– протокол № 5 микробиологических исследований от 07.09.2006 г.: ОКМ — 2,0´10² КОЕ/г; грибы — 12 КОЕ/г; Enterob. — 0 КОЕ/г; Ps. aerug. —
0 КОЕ/г; St. aur. — 0 КОЕ/г.

Выскажите мнение о правильности выбора объема и последовательности выполнения исследований и о соответствии определяемых показателей гигиеническим требованиям.

Задача 4

При проведении исследований кожно-раздражающего действия лосьона для очистки кожи и снятия макияжа «Х» на 8 белых крысах были получены следующие результаты. Выраженность эритемы: на опытном участке только у 50 % взятых в эксперимент животных наблюдалась слабо выраженная эритема (при этом у двоих из них на контрольном участке наблюдалась эритема той же выраженности), на опытных и контрольных участках у остальных животных эритема отсутствует (эритема на всех участках до аппликаций крема не наблюдалась). Разность в толщине кожной складки до аппликаций и через 24 ч после последней аппликации на опытном и контрольном участках соответственно:
1 животное — 0,07 и 0,06 мм; 2 животное — 0,02 и 0,02 мм; 3 животное — 0,14 и 0,08 мм; 4 животное — 0,21 и 0,16 мм; 5 животное — 0,03 и 0,02 мм; 6 животное — 0,02 и 0,01 мм; 7 животное — 0,06 и 0,04 мм; 8 животное — 0,11 и 0,09 мм.

Рассчитайте индекс кожно-раздражающего действия.

Задача 5

При постановке исследований по выявлению возможных сенсибилизирующих свойств (по варианту А) у восстановителя цвета волос «Х» на двух группах животных, состоящих из 10 морских свинок, были получены следующие результаты теста опухания уха (табл. 12):

Таблица 12

Рассчитайте индекс сенсибилизирующей способности по варианту А.

Задача 6

При проведении пробы на опытное применение жидкого мыла «Х» у одного из восьми привлеченных к испытаниям волонтеров на вторые сутки возникли неприятные ощущения зуда и жжения, объективно врач-лаборант наблюдал на тыльной стороне кистей рук расчесы и эритему. После привлечения в эксперимент трех других добровольцев жалоб и визуальных симптомов изменения функционального состояния кожи не обнаружено.

Оцените полученные результаты испытания.

Задача 7

В процессе постановки исследований по выявлению фотосенсибилизирующей способности у дневного крема для век «Х» ни у одного из 8 волонтеров не отмечено субъективных и объективных симптомов на месте первичной аппликации. После облучения кварцевой лампой опытных и контрольных участков предплечья и спустя 60 мин. после повторной 24-часовой аппликации три волонтера предъявили жалобы на переносимую болезненность на опытном участке, на месте аппликаций крема у четвертого добровольца наблюдались высыпания.

Рассчитайте индекс фотосенсибилизирующего действия, если на контрольных участках предплечья не зарегистрировано объективных и субъективных нарушений функционального состояния кожи.

Приложение

Значение коэффициента t для случайной величины Y, имеющей распределение
Стьюдента с n–1 степенями свободы

ЛИТЕРАТУРА

1. СанПиН № 10-33-95 «Санитарные правила и гигиенические нормативы безопасности парфюмерно-косметической продукции», утв. постановлением Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь 26.12.1995 г.

2. СанПиН № 10-33.1-95 «Методические указания по лабораторной гигиенической оценке безопасности реализуемой и применяемой парфюмерно-косметической продукции», утв. постановлением Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь 26.12.1995 г.

3. СанПиН № 10-33.2-95 «Методические указания по определению токсикологических и аллергологических нормативных показателей гигиенической безопасности реализуемой и применяемой парфюмерно-косметической продукции», утв. постановлением Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь 26.12.1995 г.

4. СанПиН № 10-33.3-96 «Методические указания по определению нормативных показателей микробиологической чистоты косметической продукции» утв. постановлением Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь 31.03.1996 г.

5. СанПиН № 10-64-98 «Гигиенические требования к производству, качеству и безопасности средств личной гигиены полости рта», утв. постановлением Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь от 29.04.1998 г. № 18.

ОГЛАВЛЕНИЕ

Мотивационная характеристика темы. Цели и задачи занятия………………………………………….. 3

Классификация парфюмерно-косметической продукции и средств гигиены
полости рта……………………………………………………………………………………………………………………… 4

Санитарно-гигиенические требования……………………………………………………………………………… 7

Микробиологические показатели…………………………………………………………………………… 10

Органолептические требования……………………………………………………………………………… 11

Физико-химические требования…………………………………………………………………………….. 11

Токсикологические и клинико-аллергологические показатели……………………………….. 12

Индекс кожно-раздражающего действия…………………………………………………………… 14

индекс ирритативного действия на слизистую оболочку глаз…………………………… 16

индекс острой пероральной токсичности………………………………………………………….. 18

Выявление сенсибилизирующей способности…………………………………………………… 19

индекс сенсибилизирующей способности по варианту А……………………………. 19

индекс сенсибилизирующей способности по варианту Б…………………………….. 19

индекс фотосенсибилизирующей способности…………………………………………………. 24

проба на опытное (пробное) применение………………………………………………………….. 25

Клинические требования……………………………………………………………………………………………….. 27

Гигиеническая оценка образца ПКП………………………………………………………………………………. 28

Ситуационные задачи…………………………………………………………………………………………………….. 31

Приложение…………………………………………………………………………………………………………………… 34

Литература…………………………………………………………………………………………………………………….. 35

Учебное издание

Филонюк Василий Алексеевич

ГИГИЕНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА