Для оформления потребуется следующий пакет документов:
- норматив, по которому осуществляете производство: ГОСТ/ТУ/СТО (для российских производителей);
- паспорт качества;
- рецептура, оформленная в соответствии с международными требованиями;
Обязательное указание наименования компонентов на INCI. International Nomenclature of Cosmetic Ingredients – это словарь (международная номенклатура косметических ингредиентов) на латинице или на русском языке.
- технические требования к продукции;
- аннотация по применению;
- накладная на перемещения (для партии продукции).
В случае, если каких то документов недостаточно, или их необходимо доработать, Вы также можете обратиться к нам в цент, наши специалисты более подробно расскажут, какой документ необходимо оформлять в Вашем конкретном случае. Помогут с разработкой и подготовкой полного пакета, как для подачи в департамент, так и в орган для сертификации.
Оформления сгр
Сами репелленты подлежат гос. регистрации, и относится к группе бытовой химии, в соответствии с едиными-санитарными требованиями (299 Решение ЕАЭС).
Зарегистрировать продукт можно только через департамент Росприроднадзора.
Но до подачи, сначала необходимо оформить полный пакет документации, включая лабораторные исследования (дезинсекцирующие испытания).
По всем вопросам, включая подготовку документации для подачи в департамент, можете обратиться к нам в центр. Наши специалисты помогут и с разработкой пакета для российских и импортных производителей. Проведут соответствующие испытания, в аккредитованных лабораториях.
Сама процедура оформления длительная, затратная. Документ будет действовать на территории всего союза, и является бессрочным (до внесения изменений в законодательство).
Пиар черный и белый
Тут самое время упомянуть о позиции, которую занимают пиарщики РФПИ при любой попытке критиковать вакцину и даже просто сравнить ее с другими аналогами. С самого начала фонд сделал ставку не на открытость и готовность к диалогу, а на защитно-агрессивную позицию, причем с акцентом на принижение достоинств других вакцин и безапелляционные заявления о 97-процентной эффективности «Спутника».
Так, в пресс-релизе написано, что заболеваемость среди 3,8 миллионов привитых россиян в январе-марте 2021 года составила 0,027%. Это означает, что среди дважды привитых «Спутником V» заболело 1026 человек. При этом, согласно информации Мосгорздрава, около 1000 человек к 31 марта заболело только среди миллиона привитых москвичей. Противоречие в цифрах очевидно.
На все упомянутые выше сигналы из разных стран представители РФПИ отвечали, что это «фейк-ньюс», была подключена и риторика «информационной атаки» на «Спутник» со стороны Госдепа США и подконтрольных ему организаций. Правда, государственная пропаганда США дала повод: согласно отчету Департамента здравоохранения США за 2020 год, они «убеждали Бразилию отказаться от российской вакцины». Отчет стыдливо удален с сайта Департамента, но кэш всё помнит.
Сертификация по 019 тр тс
В 019 регламенте есть группа дерматологических средств индивидуальной защиты, с подгруппой: «Защитные средства от воздействия биологических факторов – насекомых».
Важно отметить, что самого понятие репеллента, в регламенте нет.
Действия регламента будут распространятся только, при условиях:
- наносится непосредственно на кожу;
- наименование «средство», а не репеллент;
- не является детским средством от насекомых.
Регламент не распространяется на детские репелленты, в этом случае будет строгая гос. регистрация.
Сертификат можно оформить либо на партию (но не более одного года), либо на серийное производство, сразу на 5 лет. То есть, особенностью регламента является срок выдачи документа. Нельзя оформить на 2, 3 или 4 года. Либо партия (не более 1 года), либо серийный выпуск продукции сроком на 5 лет.
Если оформляете на серию, то необходимо будет ежегодно подтверждать соответствия в виде ИК (инспекционный контроль). И как показывает практика, не просто на выбор анализом производства или новыми испытаниями, а и анализом производства, и новыми протоколами испытаний.
Продукция на особом контроле у государств-членов Евразийского союза, и требования к ней очень высокие.
Экспорт за рубеж
К «Спутнику» стали проявлять интерес в других странах — к ноябрю 2020 года заявки поступили из 50 стран на общий объем 1,2 млрд доз. Однако уже в декабре начались первые трения — Турция отказалась покупать «Спутник V» по причине несоответствия доклинических исследований надлежащей лабораторной практике (GLP, Good Laboratory Practice).
В ответ Гинцбург заявил, что «лабораторное производство сертифицировано по стандартам Минпромторга, но не по европейским сертификационным органам. У нас нет европейского сертификата, а имеем российский, как и вся наша промышленность». Это очень странный ответ — в претензии Турции речь шла вовсе не о производстве, а о доклинических исследованиях.
Турция заявила, что проведет собственные исследования вакцины. Проделав это, турки одобрили вакцину 30 апреля и закупили 50 млн доз. Также они организуют собственное производство.
Вообще, для контекста важно понимать, что весь мир делится на две большие зоны — страны, где приняты самые современные нормы в отношении лекарств, разрабатываемые ICH (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, Международный совет по гармонизации технических требований к лекарствам для медицинского применения), и остальные страны.
Наиболее сильное и современное регулирование в США, ЕС, Японии, Швейцарии, Канаде. Важно подчеркнуть, что эти руководства — не бюрократические преграды на пути производителей, выстроенные злой «бигфармой», а стройная, научно обоснованная, выстраданная после многих инцидентов система, обеспечивающая население этих стран безопасными, эффективными и качественными лекарствами.
Две страны Евросоюза вступили в переговоры с РФПИ о поставках «Спутника», несмотря на отсутствие одобрения со стороны ЕМА и ВОЗ: Венгрия и Словакия. Венгрия одобрила вакцину еще в январе 2021-го, но продолжала свои внутренние проверки. В феврале началась массовая вакцинация населения.
Со Словакией получилось сложнее: одобрение вакцины и решение о закупке «Спутника» привело к политическому скандалу внутри страны. Затем, получив первые образцы вакцины, словаки заявили, что они не соответствуют тому, что было опубликовано в The Lancet, а данных из досье недостаточно, чтобы судить о безопасности и эффективности вакцины.
В ответ РФПИ потребовал вернуть поставленные 200 000 доз, ссылаясь на нарушение словаками контракта, в соответствии с которым вакцину могли тестировать только в сертифицированных ЕС лабораториях. Тогда Словакия опубликовала контракт, из которого видно, что там нет таких указаний.
Однако 9 мая Словакия сообщила, что дозы, отправленные на тестирование в Венгрию, оказались удовлетворительного качества, и 26 мая одобрила вакцину для применения в стране. А чешский регулятор ранее заявлял, что данных в досье недостаточно, и они прекращают рассмотрение документов.
Наверное, самый громкий скандал разразился в Бразилии. Тамошнее регуляторное агентство ANVISA заявило, что пока не разрешит регистрацию «Спутника V» по причине неполноты данных и сразу нескольких моментов, которые беспокоят агентство:
- в документации на продукт установлена довольно высокая планка обнаружения реплицирующегося аденовируса. Если такой аденовирус действительно обнаруживается, это не соответствует заявлениям российской стороны о его отсутствии, и в таком случае к нему предъявляются более высокие требования по изучению безопасности. В частности, такой аденовирус может накапливаться в тканях. Этот пункт привлек больше всего общественного внимания и на него был дан ответ со стороны Гамалеи, что они просто очень торопились и не успели валидировать более строгие тесты. На самом деле уровень реплицирующегося аденовируса не выше допустимого;
- отсутствует информация о контроле наличия других вирусов в продукте, информация о контроле процесса производства на наличие примесей представлена не полностью;
- протокол клинического исследования фазы 3 нечетко описывает критерии болезни, алгоритм сбора данных о нежелательных явлениях и другие аспекты исследования, из-за чего повышается возможность манипулирования данными;
- данные о реактогенности не собирались совсем;
- нет данных о сравнимости между сериями, произведенными для клинических исследований в институте Гамалеи в объеме 5 л и между коммерческими сериями, произведенными в объеме сотен литров;
- аудит бразильцев на площадках «Генериум» и «УфаВита» выявил недостатки производственных процессов, в частности, риск нарушения стерильности;
- на площадку Гамалеи бразильцев вообще не пустили.
РФПИ пообещал подать на ANVISA в суд за клевету. Но часть этих замечаний была понятна и до ANVISA, и их в любом случае придется устранить до того, как ЕМА или ВОЗ одобрят вакцину. Если РФПИ и Гамалея хотят зарегистрировать вакцину в Евросоюзе (а им было выдано такое распоряжение, как говорится, «на самом верху»), им придется пустить аудиторов ЕМА даже на такой сверхсекретный объект, как центр Гамалеи.
Между тем в Бразилии местная компания União Química наладила собственное производство «Спутника» по лицензии и подала на регистрацию. Так же поступила и индийская Dr. Reddy’s, причем индусы еще и провели собственное клиническое исследование, а также налаживают самое масштабное производство «Спутника» в мире.