Какие документы (лицензии, сертификаты или иные разрешения) нужны для производства и продажи гражданских защитных масок? Имеется ли разница при их производстве для дальнейшего использования в части получения разрешения? Какие документы нужны для производства и продажи медицинских масок? Требуется ли получение лицензии?

Что такое регистрационное удостоверение?

Согласно нормам 323-ФЗ от 21.11.2021, для медицинских товаров, выпускаемых на российский рынок, предусмотрен обязательный контроль. Он включает в себя процедуру государственной регистрации и выдачу регистрационного удостоверения на продукцию. РУ – это официальный документ, подтверждающий, что изделие прошло предписанные технические и клинические испытания, токсикологические исследования, отвечает заявленным требованиям безопасности.

РУ на медицинскую маску выдается Росздравнадзором бессрочно.

Без прохождения госрегистрации предприниматели не вправе производить, продавать и импортировать товары. В качестве заявителя при получении удостоверения выступает производитель продукции или российский представитель иностранного изготовителя.

Эксперты нашего Центра помогут клиентам разобраться в правилах госрегистрации товара.

Что нужно для оформления добровольного сертификата на косметические маски для лица?

Для получения добровольного сертификата обратитесь за помощью к специалистам. Вместе с заявкой вам необходимо предоставить информацию о:

• компании – реквизиты и регистрационные данные (ОГРН и ИНН);
• товарах – ассортимент, назначение, коды по ТН ВЭД, составы (прилагаются также этикетки);
• производителе – указывается его название, местонахождение, филиалы;
• и иные сведения.

Добровольный сертификат выдается после проверки документов и на основании анализа качества продукции с учетом требований ГОСТ или ТУ.

Добровольный сертификат имеет срок действия 1/3 года.

В каких формах проводится оценка соответствия по тр тс?

Согласно положениям ТР ТС 009/2021, видами разрешительных документов на косметические маски являются:

• декларация соответствия на маски;
• свидетельство о госрегистрации (СГР) – выдается по итогам лабораторных испытаний в отношении тех масок, в составе которых имеются наноматериалы.

Что же касается такого документа, как сертификат на маски – то он добровольный, оформляется по желанию заявителя после проведения обязательной оценки и является эффективным инструментом в конкурентной борьбе.

Виды разрешительной документации

С 2021 г. согласно установленному ТР ТС сертификация парфюмерно-косметической продукции не является обязательной. Для соответствия государственным требованиям подобные изделия проходят декларирование. Исключения, при которых сертификат на маску для лица не понадобится, включают в себя продукты, произведенные с применением наноматериалов. В таких случаях требуется государственная регистрация.

Декларация на маски гарантирует, что продукт полностью безопасен и отвечает всем требованиям ТР ТС относительно производственного процесса, прохождения лабораторных и клинических исследований. Без этого документа любая реализация изделий данной категории является незаконной и влечет за собой административные последствия.

Сертификат на маски для глаз, лица и шеи свидетельствует о том, что продукция производителя соответствует более высоким стандартам качества и стоит на ступень выше, чем средства других изготовителей, имеющих исключительно декларацию. Прохождение сертификации позволяет повысить рейтинги и конкурентоспособность косметических продуктов, привлечь новых покупателей.

Возможные штрафы

При отсутствии обязательных деклараций налагаются штрафы:

• Статья 14.44. Недостоверное декларирование соответствия продукции для должных и юридических лиц в размере 15-25 и 100-300 тыс. руб. соответственно.

Добровольная сертификация продукции

Подлежат ли сертификации медицинские маски? Как уже было сказано выше, обязательное подтверждение соответствия товара не предусмотрено. Однако производитель вправе пройти оценочные мероприятия по собственной инициативе, чтобы получить конкурентные преимущества при реализации изделий.

Для добровольной сертификации предприятие разрабатывает внутреннюю нормативно-техническую документацию (Технические условия, Стандарт организации) или использует действующие ГОСТы. Это стандарты, регламентирующие ход производственного процесса и свойства готовых изделий. В ходе оценочных мероприятий проверяются характеристики товара, заявленные самим изготовителем.

Основание для выдачи разрешительного документа – протокол лабораторных испытаний.

Добровольный сертификат предоставляется на срок 1-3 года. Его получение укрепляет имидж компании-производителя, способствует наращиванию продаж, дает доступ к участию в конкурсах и тендерах.

Получить бесплатную консультацию

Наши эксперты помогут предпринимателям разобраться в тонкостях инициативной оценки и сопроводят на всех ее этапах.

Добровольный сертификат на косметические средства

Добровольная сертификация масок для лица проводится только при наличии разрешительных документов (после обязательной оценки соответствия). Для проведения процедуры используется СДС, которая прошла регистрацию в Росстандарте.

Наличие добровольного сертификата дает возможность:

• повышения шансов на победу в тендерах – частных и госзакупках;
• привлечения инвестиций для развития бизнеса – освоения новых технологий, модернизация производства и т.д.;
• поиска новых каналов сбыта – к примеру, сотрудничество с престижными маркетплейсами;
• дополнительного контроля качества продукции;
• создания положительной деловой репутации;
• заключения договоров на поставку товаров с новыми деловыми партнерами и иные.

Как получить сертификат на маски

Для получения сертификата качества или декларации на маски вам понадобятся:

• документы юридического лица, подтверждающие его регистрацию и внесение в единый реестр;
• документы, подтверждающие местонахождение заявителя или его производства;
• характеристика каждого косметического средства и его состав;
• технические условия или ГОСТ, на основании которого производится ваше косметическое средство (если вы отечественный производитель);
• внешнеэкономический контракт (если вы импортер);
• образцы продукции для испытаний

Специалисты нашего Центра помогут Вам:

• подготовить недостающие документы;
• разработать технические условия, если у вас их нет;
• подобрать необходимый ГОСТ;
• подобрать код ТНВЭД;
• проведут испытания вашей продукции;
• зарегистрируют декларации в реестре Росаккредитации.

Какие документы (лицензии, сертификаты или иные разрешения) нужны для производства и продажи гражданских защитных масок? имеется ли разница при их производстве для дальнейшего использования в части получения разрешения? какие документы нужны для производства и продажи медицинских масок? требуется ли получение лицензии?

Рассмотрев вопрос, мы пришли к следующему выводу:Лицензия на производство и продажу медицинских масок не требуется. Перед выпуском в обращение медицинская маска должна быть зарегистрирована по правилам государственной регистрации медицинских изделий.

Обоснование вывода:Перечень видов деятельности, на которые требуется лицензия, приведен в ст. 12 Федерального закона от 04.05.2021 N 99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности” (далее – Закон N 99-ФЗ). Согласно п. 17 ч.

1 этой статьи лицензируемым видом деятельности является производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники*(1).

Определение понятия медицинской техники для целей лицензирования содержится в п. 2 Положения, утвержденного постановлением Правительства РФ от 03.06.2021 N 469. Согласно данному пункту в целях упомянутого Положения понятие “медицинская техника” означает медицинские изделия, представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях.

Согласно ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2021 N 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” (далее – Закон N 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Сопоставление приведенных определений позволяет прийти к выводу о том, что для целей лицензирования вида деятельности, обозначенного в п. 17 ч. 1 ст. 12 Закона N 99-ФЗ, медицинской техникой признаются не все медицинские изделия, а только инструменты, аппараты, приборы и оборудование, применяемые в медицинских целях и соответствующие критериям, указанным в п.

2 Положения (предназначенность для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний и т.д.). Соответствующие тем же критериям материалы и прочие изделия, которые не относятся к аппаратам, инструментам, приборам или оборудованию, медицинской техникой не являются, и для их производства лицензия не требуется.

Медицинская маска представляет собой медицинское изделие, закрывающее нос и рот и обеспечивающее барьер для минимизации прямой передачи инфекционных агентов между персоналом и пациентом. Как правило, медицинская маска состоит из фильтрующего слоя, помещенного, связанного или спрессованного между слоями ткани.

При этом маска должна иметь средства фиксации, с помощью которых она может плотно облегать нос, рот и подбородок пользователя и которые обеспечивают плотное прилегание маски к лицу по бокам (п.п. 3.1, 5.1.1 и 5.1.2 Национального стандарта РФ ГОСТ Р 58396-2021 “Маски медицинские.

Требования и методы испытаний”, утвержденного приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28.03.2021 N 115-ст).Представляется очевидным, что защитные медицинские маски нельзя отнести к инструментам, аппаратам, приборам или оборудованию.

Также производство и продажа медицинских масок не относятся к медицинской или фармацевтической деятельности (п.п. 46 и 47 ч. 1 ст. 12 Закона N 99-ФЗ), поскольку не являются работами (услугами), выполняемыми при оказании медицинской помощи (проведении медицинских экспертиз, медосмотров и т.п.) и не связаны с обращением лекарственных средств и препаратов*(2).

Не подпадают производство и реализация таких масок и под иные лицензируемые виды деятельности, поименованные в ст. 12 Закона N 99-ФЗ.Таким образом, лицензия на производство и продажу медицинских масок не требуется.Между тем согласно ч. 4 ст.

38 Закона N 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ. Поэтому медицинская маска должна быть зарегистрирована в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства РФ от 27.12.

2021 N 1416*(3). Государственная регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения – Росздравнадзором (п. 3 указанных Правил).В свою очередь, для производства и реализации защитных масок немедицинского применения получать какие-либо лицензии или разрешения, равно как и регистрировать подобные изделия, не требуется.

Ответ подготовил:Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТГаббасов Руслан

Ответ прошел контроль качества

11 апреля 2020 г.

Материал подготовлен на основе индивидуальной письменной консультации, оказанной в рамках услуги Правовой консалтинг. 

————————————————————————-*(1) Лицензирование прекращается со дня вступления в силу соответствующего технического регламента.*(2) Смотрите перечни работ (услуг), составляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, утвержденные соответственно постановлениями Правительства РФ от 16.04.

2021 N 291 и от 22.12.2021 N 1081.*(3) Заметим, что заявление о государственной регистрации медицинского изделия должно содержать, помимо прочего, вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией. При этом номенклатурная классификация медицинских изделий по видам содержит сведения лишь о масках респираторных и анестезиологических (п. 1.

15 в приложении N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2021 N 4н), не упоминая об иных разновидностях защитных масок. Тем не менее, как показывает правоприменительная практика, государственной регистрации подлежат и одноразовые медицинские маски (решение Арбитражного суда Брянской области от 04.04.

Нормативная база для сертификации защитных масок

Существует определенная нормативная база в виде разработанных ГОСТов – для проверки соответствия защитных масок на добровольной основе, поэтому что-бы получить сертификат на маску защитную для лица, производители или импортеры средств индивидуальной защиты обязаны обеспечить их соответствие требованиям следующих стандартов:

• ГОСТ 12.4.299-2021 Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Рекомендации по выбору, применению и техническому обслуживанию.
• ГОСТ 12.4.298-2021 Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Эксплуатационные требования.
• ГОСТ Р 12.4.233-2021 (ЕН 132:1998) Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Термины и определения.
• ГОСТ 12.4.034-2001 (ЕН 133-90) Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Классификация и маркировка.
• ГОСТ 12.4.041-2001 Средства индивидуальной защиты органов дыхания фильтрующие. Общие требования.

Образец выпущенного сертификата на защитную маску

Опытные сотрудники нашего органа обладают обширным опытом в сфере оформления разнообразной разрешительной документации на средства индивидуальной защиты органов дыхания. Мы всегда поможем с подробной консультацией и подбором грамотной схемы подтверждения соответствия!

Подтверждение безопасности по тех. регламенту таможенного союза 009/2021

Основной техрегламент ЕАЭС, согласно которому осуществляется подтверждение безопасности косметики, – ТР ТС 009/2021. Его структура содержит положения об области действия, формах и схемах, основных требованиях безопасности, особенностях проведения экспертиз в лабораториях, правилах маркировки товаров и т.д.

Под требования регламента попадают следующие разновидности масок для лица:

• по форме выпуска – гелевые, жидкие, тканевые, пленки, кремообразные и т.д.;
• по времени использования – дневные, ночные, мгновенного эффекта и иные;
• по основному эффекту – увлажняющие, очищающие, разглаживающие морщины, питательные и другие;
• и иные разновидности косметических средств для лица.

При несвоевременности процедуры оценки косметики по ТР ТС и отсутствии разрешительных документов – нарушители привлекаются к админответственности в форме крупных сумм штрафов, приостановления деятельности юрлица, изъятия товаров из оборота (ст.14.43, 14.44, 14.45 КоАП РФ).

Порядок оформления разрешительных документов

Чтобы оформить сертификат на маски медицинские одноразовые или регистрационное удостоверение с нашей помощью, предприниматели действуют по следующему алгоритму:

1. Заполняют заявку на проведение сертификационных услуг. Получают обратную связь от экспертов, которые отвечают на все вопросы заявителя относительно нюансов предстоящей работы.
2. Предоставляют комплект необходимой документации согласно индивидуальному перечню от эксперта центра.
3. Отбирают образцы продукции и направляют их в аккредитованную лабораторию для проведения испытаний.
4. Узнают результаты оценки и получают надлежащим образом оформленные документы.

Регистрация в Росздравнадзоре занимает до полугода. Мы помогаем заявителям собрать пакет документов, передаем его в уполномоченный орган, контролируем процесс оформления удостоверения и поддерживаем постоянную обратную связь с клиентом.

Оригиналы готовых документов отправляются предпринимателю с надежной курьерской службой в любую точку России.

Эксперты нашего центра обладают необходимым опытом и знаниями для быстрого прохождения сертификационных процедур. Мы строго соблюдаем требования федерального законодательства и закрепляем гарантии легитимности предоставляемых разрешений в договоре с заказчиком. Обращайтесь, мы решим ваш вопрос «под ключ».

Сертификация производства косметики

Сертификация – это процедура, которая может проводиться и в отношении производства – в части внедрения системы менеджмента качества (СМК) по стандартам группы ИСО (в частности 9001, 14001 (экоменеджмент), 45001–2021 (требования безопасности и охрана труда) и другим).

По итогам внедрения СМК проводится сертификация.

Наличие СМК на производстве часто входит в список требований для участников государственных и частных тендеров, а также при выходе на новые рынки сбыта, включая международные. Поэтому сертификат ИСО – весомое преимущество в конкурентной борьбе.

Поморщь в сертификации косметики вы можете получить у специалистов Центра – окажем содействие в проведении лабораторных испытаний, регистрации разрешительных документов, оформлении сертификатов качества, разработке тех. условий и т.д.

Консультации специалистов предоставляются бесплатно по телефону или онлайн.

Стоимость сертификата на маски

Стоимость оформления документации в центре «Верно делаем» начинается от 17 тыс. руб. и зависит от нескольких факторов, включая сроки, тип документации, количество необходимых сертификатов или деклараций. При большом объеме заказа возможно получить скидку. Чтобы рассчитать точную стоимость, свяжитесь с нами посредством формы обратной связи или одного из контактных телефонов.

Заметка:

Если вас интересует сертификация медицинских масок, то вам стоит почитать эту статью — Сертификат на медицинские маски

Если вас интересует регистрация медицинских масок, то вам стоит почитать эту статью —Регистрационное удостоверение на медицинские маски

Требования безопасности

Для регистрации декларации в обязательном порядке необходимо подтвердить качество продукции по установленным в ЕАЭС требованиям по безопасности.

Для этого образцы изделий направляются в лабораторию, где они проверяются по таким показателям, как:

• цвет, запах и другим органолептическим характеристикам;
• токсикологическим (на отсутствие в составе токсинов);
• микробиологическим;
• химическим (на соответствие ингредиентов требованиям безопасности);
• соответствие санитарно-гигиеническим требованиям;
• и другим.

По итогам испытаний выдается протокол – в нем указываются все фактически полученные показатели (в виде таблицы), применяемые методы испытаний согласно ГОСТ, ТР ТС 009/2021, данные о лаборатории и другие сведения.

Протокол испытаний заверяется печатью лаборатории и подписью эксперта.

Цели оформления добровольного сертификата

Оформив добровольный сертификат соответствия на маски для лица, компания может:

• увеличить потребительский спрос на товары (внимание покупателей обычно привлекают знаки качества СДС на упаковке косметических средств);
• повысить и закрепить свою позицию на внутреннем рынке, а также выйти на международный рынок сбыта;
• победить в торгах, которые проводятся согласно ФЗ-44 (госзакупки) и ФЗ-223 (коммерческие аукционы);
• сформировать благоприятный инвестиционный климат;
• дополнительно подтвердить качество товаров перед деловыми партнерами;
• и т.д.

Этапы регистрации декларации по тр тс 009/2021

Декларирование проводится в электронном формате заявителем самостоятельно или с помощью специалистов. Для оформления документа потребуется:

• направить образцы изделий в лабораторию для получения протокола. Важно! Образцы импортных масок для лица для испытаний должны быть ввезены на таможенную территорию ЕАЭС по письмо от органа по сертификации или лаборатории при наличии заявки, в ДТ (таможенной декларации на товары) они должны быть оформлены именно как образцы;
• получить ЭП (электронную подпись усиленного типа), которая состоит из сертификата владельца и ключей (открытого и закрытого), а также установить плагины для ЭП;
• зайти в личный кабинет на сайте ФГИС Росаккредитация через Госуслуги;

Для регистрации декларации нужно в личном кабинете создать «Черновик» документа. Далее в него вносятся необходимые сведения, в частности:

• название товара;
• коды по ТН ВЭД;
• сведения о производителе, его местонахождении, филиалах / производственных площадках;
• данные о протоколе испытаний;
• для импортных товаров – сведения о ДТ, на основании которой были ввезены образцы;
• и иные.