Сертификация медицинских изделий – основные требования
Тогда как все лекарственные средства нуждаются в лицензировании, для оборота остальных медицинских изделий в Российской Федерации и странах Таможенного союза в большинстве случаев достаточно получить соответствующие сертификаты. Перечень этого типа товаров представляет собой большой список медтехники, мебели, оборудования и сопутствующих товаров, используемых в лечебных и рекреационных учреждениях.
Они нужны при диагностических манипуляциях, лечении, различных процедурах, заменах элементов человеческого тела, обследования, проведения анализов и других манипуляций с организмом человека. Весь ассортимент по степеням риска принято делить на четыре класса:
- 1 -пониженной;
- 2а — средней;
- 2б -повышенной;
- 3 — высокой.
Например, медицинские весы относят к первой, а вот эндопротезы, это уже третья степень риска. Такое деление обозначает уровень требованиям к качеству и надежности товаров. Согласно приказу Минздрава РФ No735 от 30.10.2006 года, нельзя использовать в здравоохранении медицинское изделие, не имеющее регистрационное удостоверение.
Для производителей РФ действует упрощенная сертификация, если завод уже имеет международный сертификат ISO 9001, соответствующий ГОСТ Р ИСО 13485-2004 и ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Его наличие позволяет при оформлении декларации и получении регистрационного удостоверения исключить лабораторные исследования. Директивы ЕС требуют, чтобы после сертификации товары маркировались знаком СЕ.
Контакты
О компании | медицинофф
Продукция «Медицинофф» изготавливается из безопасных нетоксичных материалов, имеет декларации соответствия и регистрационные удостоверения. Собственное конструкторское бюро и высокий уровень автоматизации дают возможность создавать нестандартную мебель по индивидуальным заказам.
Наша миссия: мы создаем продукцию мирового стандарта по доступным ценам, обеспечивая комфортное выздоровление пациента и безопасность работы медицинского персонала.
Ассортимент «Медицинофф» включает в себя реанимационные и функциональные кровати, серию тележек для транспортировки пациентов, столы и тележки анестезиолога, корпусную и лабораторную мебель.
Благодаря своей практичности, безопасности и надежности товары компании «Медицинофф» пользуются неизменным спросом в лечебно- профилактических учреждениях.
Медицинофф – мы объединяем лучшее!
Подтверждение соответствия
Федеральный закон «О техническом регулировании» коренным образом изменил подход к условиям и механизму подтверждения соответствия установленным требованиям. Он определяет подтверждение соответствия, как документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров. Это закреплено также в Соглашении о единых принципах и правилах технического регулирования в Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации от 18 ноября 2021 года.
Подтверждение соответствия осуществляется в целях:
- удостоверения соответствия продукции, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, работ, услуг или иных объектов требованиям технических регламентов, стандартов, условиям договоров;
- содействия приобретателям в компетентном выборе продукции, работ, услуг;
- повышения конкурентоспособности продукции, работ, услуг на российском и международном рынках;
- создания условий для обеспечения свободного перемещения товаров по территории Российской Федерации, а также для осуществления международного экономического, научно-технического сотрудничества и международной торговли.
В отличие от других способов оценки, подтверждение соответствия применяется на дорыночной стадии продукции и может быть осуществлено как изготовителями (поставщиками), то есть первой стороной (декларирование соответствия), так и независимыми от изготовителей (поставщиков) и потребителей (заказчиков) органами – третьей стороной (сертификация).
Подтверждение соответствия в Российской Федерации, как государстве – члене Таможенного союза, может носить добровольный или обязательный характер.
Декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу независимо от схем обязательного подтверждения соответствия и действуют на всей территории Российской Федерации.
Письмо № СП-101-32/6852 от 04.12.2008 руководителям органов по сертификации Системы сертификации ГОСТ Р о коде ТН ВЭД в сертификате соответствия.
Инфографика “Национальная система сертификации”
Преимущества работы с госздравнадзором:
Процесс сертификации изделий для медицинских нужд
Это несколько этапов, количество которых зависит от типа исследуемых товаров:
- Прием товара, нуждающегося в экспертизе. Оценка, полученных с ним документов.
- Организуются технические испытания, обязательные и дополнительные:
- если изделие будет контактировать с организмом человека проводится токсикологическая оценка;
- если необходимо — проверка на электромагнитную совместимость;
- иногда нужно утвердить тип средств измерений.
- Экспертиза актов о проведенных оценках и испытаниях.
- Клинические испытания.
- Снова экспертиза актов проведенных оценок и испытаний.
Только после этого медицинские изделия регистрируют и вносят в Единый государственный реестр МИ, оформляют и выдают медицинское регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Сертификация медицинской мебели проводится по тем же принципам, но имеет свои нюансы. На нее оформляют декларацию о соответствии согласно Постановлению Правительства No982. Она должна соответствовать всем требованиям по устойчивости, жесткости, прогибу, деформируемости, химическому составу, функциональным размерам.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
В результатах поиска отобразится необходимая Вам информация, которую можно выгрузить в файл Excel, нажав справа от заголовка таблицы на появившуюся кнопку «.xls» (кнопка появится, если в результатах поиска есть хоты бы одна запись).
Если сервис корректно не работает:
Необходимо проверить сетевые настройки (межсетевой экран, firewall, антивирус), вероятно политика безопасности блокирует скрипты, отвечающие за отображение данного сервиса. Удостовериться, что сервис работает корректно можно, подключившись к альтернативной сети, например, через мобильный Интернет.