- Если у вас есть вопросы по оформлению протокола испытаний, вы можете получить быструю бесплатную консультацию у наших специалистов
- Процедура проведения испытаний
- Что такое протокол испытаний по ТР ЕАЭС (ТР ТС)
- Различия между протоколами испытаний по ТР ЕАЭС (ТР ТС) и РФ (ГОСТ Р)
- Протокол испытания: что это такое?
- Ведомственные системы аккредитации в России
- Цель проведения испытаний
- Цель и процесс добровольной сертификации
- Предоставление тестовых образцов
- Проведение испытаний и протоколы
- Примеры протоколов испытаний
- Протокол испытаний IP АТС АГАТ CU и автоматизированной системы расчетов ТИКСЕН
- Протокол совместного тестирования АПК Агат CU и системы связи DECT под брендом Goodwin производства ООО Концерн Гудвин (Гудвин Европа)
- Протокол совместного тестирования СПРУТ SR-500 и программного обеспечения компании СОФТ ДИВИЖН
- Протокол испытаний IP АТС АГАТ от ООО ИК СИБИНТЕК (филиал Макрорегион Поволжье)
- Где проводятся исследования?
- Зачем он нужен и какие сведения содержит
- На какую продукцию оформляется протокол испытаний?
- Резюме
- В каком случае необходим протокол испытаний?
- Зачем нужен протокол испытаний?
- Как получить и где оформить
- Быстрая бесплатная консультация у наших специалистов
- Срок действия протокола испытаний
- Проведение пользовательского тестирования
- Пользовательское тестирование
- Альтернативные варианты тестирования
- Роведение испытания.
- Одбор участников.
- Озможные методики исследования.
- Подготовка к исследованию
- Опросы должны
- Критерии успеха
- Кто имеет право выдать протокол испытаний?
- Ответы на популярные вопросы
- Сколько действителен протокол испытаний?
- Как правильно внести изменения в протокол испытаний?
- Как проверить протокол испытаний в реестре?
- Какие данные содержит протокол испытаний
- Правила оформления протокола испытаний
- Что нужно предоставить для оформления протокола испытаний
- Нужны ли протоколы испытаний при декларировании заявителю?
- Правила оформления протокола испытаний – что отражают в документе
- Как выглядит протокол испытаний?
- Услуги которые могут быть вам полезны
- Каким требованиям должна отвечать лаборатория для получения достоверных результатов испытаний
- Плюсы и минусы
Если у вас есть вопросы по оформлению протокола испытаний, вы можете получить быструю бесплатную консультацию у наших специалистов
Протокол проведения испытаний – документ, в котором содержится информация о результатах проведенных лабораторных исследований. В протоколе представлены основные данные, позволяющие идентифицировать объект оценки, орган, в котором проводилась оценка, и непосредственно результаты испытаний, полученные после определения необходимых технических показателей.
от 1 до 7 рабочих день
Протокол испытаний – это официальный документ, который выдается уполномоченным органом и содержит результаты исследований, проведенных в рамках процедуры сертификации или декларирования.
Наличие документа является обязательным условием успешного прохождения сертификации, при этом не имеет значения, в какой форме она проводится – добровольной или обязательной. Кроме того, протокол испытаний требуется для получения свидетельства регистрации на территории ТС и экспертного заключения в рамках санитарно-эпидемиологического надзора.
Процедура проведения испытаний
Стандартная процедура проведения испытаний с последующей выдачей протокола предусматривает реализацию нескольких последовательных мероприятий:
Проведение лабораторных исследований
Сбор и анализ полученных данных
Подготовка документации и оформление протокола испытаний
Подписание и утверждение протокола со стороны уполномоченного органа
Исторически в области сертификации сложилась ситуация, что сертификация ассоциируется с получением самой разрешительной бумажки под названием сертификат или декларация. При этом сам процесс сертификации, процедура осуществления испытаний изделий и сам протокол исследований, являющийся главным доказательством соответствия и основанием выдачи сертификата или декларации, никого не интересует.
Не секрет, что декларацию по техническим регламентам Таможенного союза (далее ТР ТС) можно получить без протокола испытаний либо с протоколом испытаний, который не соответствует по содержанию требованиям по установленным показателям в ТР ТС. Отсюда и рождаются предложения за 2000 и 3000 руб. за оформление декларации, да еще и за час или за день. Получая такую чудо декларацию, заявитель (изготовитель) никак не подтверждает безопасность продукции. Со вступлением ТР ТС значительная часть продукции народного потребления требует оформления декларации о соответствии, в частности вся пищевая продукции за редким исключением.
Что такое протокол испытаний по ТР ЕАЭС (ТР ТС)
Протокол испытаний ТР ЕАЭС (ТР ТС) – это документ, подтверждающий соответствие продукции заявленным техническим характеристикам и требованиям безопасности. Он содержит результаты испытаний типового образца продукции.
Объем и методы испытаний устанавливаются в Технических Регламентах Таможенного союза ТР ТС (ЕАЭС). На его основании выпускается сертификат соответствия или декларация соответствия.
Этот документ действителен на территории всех стран участниц ЕАЭС: России, Белоруссии, Казахстана, Киргизии и Армении.
Различия между протоколами испытаний по ТР ЕАЭС (ТР ТС) и РФ (ГОСТ Р)
Отличие между протоколом испытаний по ТР ЕАЭС (ТР ТС) и РФ (ГОСТ Р): документ, полученный по ТР ЕАЭС (ТР ТС) можно использовать как в России, так и в других странах-участницах ЕАЭС, а документ, полученный по РФ (ГОСТ Р), только в РФ.
Еще одним отличием является то, что протокол испытаний по ТР ТС могут оформить и для сертификата, и для декларации соответствия, а по РФ (ГОСТ Р) только для декларации соответствия.
Также различие в нормативной документации, которой должна соответствовать продукция: в случае ТР ЕАЭС (ТР ТС) – технический регламент, а РФ (ГОСТ Р) – ГОСТы, действующие на территории страны.
Протокол испытания: что это такое?
Протокол испытания представляет собой отдельный вид сертификационной документации, составляемый в официальном порядке по результатам проведения оценки качества товаров в рамках процедуры их сертификации с использованием аккредитованных органов.
В указанный протокол вносятся все сведения об испытаниях, которым была подвергнута продукция, включая методы проведения испытаний и их результаты.
Испытательная лаборатория специализируется на исследовании определенной продукции и должна пройти аккредитацию в уполномоченных государственных органах.
Ведомственные системы аккредитации в России
В России существует несколько ведомственных систем аккредитации. Аккредитацией испытательных лабораторий занимаются:
- Ростехрегулирование (Росстандарт),
- Ростехнадзор,
- Роспотребнадзор,
- МЧС России,
- Россвязь,
- Росреестр,
- ФСБ,
- Росатом
Эти ведомства устанавливают требования к аккредитованным лабораториям, оборудованию и средствам контроля и измерений.
Цель проведения испытаний
Цель испытаний – подтвердить способности продукции соответствовать ожидаемым и требуемым показателям в определенных условиях, с помощью получения качественных и количественных характеристик методами исследований.
Протокол испытаний может потребоваться для следующих действий:
- обязательной сертификации продукции (ТР ТС, ГОСТ Р, пожарной безопасности, санитарно-эпидемиологической, экологической, медицинской, электробезопасности, проверки на электромагнитную совместимость, радиационной безопасности и других системах)
Цель и процесс добровольной сертификации
Добровольная сертификация продукции проводится для декларирования продукции на соответствие нормативным документам, для получения Свидетельства о государственной регистрации Таможенного Союза, для прохождения санитарно-эпидемиологического надзора на таможенной границе на основе Экспертного заключения, а также для добровольной сертификации продукции.
Предоставление тестовых образцов
Для получения протокола испытаний заявителем должны быть предоставлены тестовые образцы товаров в лабораторию, причем они должны быть подобраны с учетом существующих правил отбора образцов конкретного вида продукции, установленными в законном порядке. Поэтому выбор образцов продукции лучше поручить специалистам сертификационной организации.
Проведение испытаний и протоколы
В процессе проведения испытаний образцы могут как остаться целыми, так и придти в негодность в силу применяемых методов исследования. Так как целью проведения испытаний является выявление вероятных дефектов и несоответствия установленным нормам, то все (даже отрицательные) результаты должны быть занесены в протокол испытаний. Протокол с отрицательными результатами не может быть предъявлен органу по сертификации, но он необходим производителю для исправления выявленных дефектов и недочетов. После их исправления заявитель может заново инициировать проведение испытаний.
Примеры протоколов испытаний
Протокол испытаний IP АТС АГАТ CU и автоматизированной системы расчетов ТИКСЕН
Протокол совместного тестирования АПК Агат CU и системы связи DECT под брендом Goodwin производства ООО Концерн Гудвин (Гудвин Европа)
Протокол совместного тестирования СПРУТ SR-500 и программного обеспечения компании СОФТ ДИВИЖН
Протокол испытаний IP АТС АГАТ от ООО ИК СИБИНТЕК (филиал Макрорегион Поволжье)
Где проводятся исследования?
Исследования, после которых оформляется протокол испытаний, проводятся в специализированных лабораториях и центрах по сертификации продукции.
Испытания для получения протокола проводят в лабораторных условиях. Какая должна быть лаборатория, определяется правилами сертификации и требованиями, предъявляемыми к форме и схеме используемой оценки.
Например, при декларировании по схеме 1д и 2д испытания могут быть организованы в любой из лабораторий. В частности, изготовитель продукции или другое хозяйственное лицо для оценки ее соответствия техническому регламенту либо ГОСТу может провести испытания в производственной лаборатории. Но при декларировании по другим схемам или сертификации товара лабораторные измерения должны проводиться только в испытательной лаборатории, зарегистрированной в национальной системе аккредитации.
Прохождение аккредитации свидетельствует о том, что у лабораторного центра есть все условия, достаточные для организации процедуры и получения достоверных результатов испытаний.
Зачем он нужен и какие сведения содержит
Протокол нужен всем компаниям и предпринимателям, которые ввозят продукцию на территорию ЕАЭС или производят ее для реализации потребителям, при условии, что на нее распространяются требования одного или нескольких регламентов.
Протокол испытаний – неотъемлемая часть процедуры подтверждения соответствия. Если данный процесс пропустить, то товар нельзя реализовывать как на территории России, так и в других странах участницах ЕАЭС.
Протокол испытаний содержит следующие данные:
На какую продукцию оформляется протокол испытаний?
Протокол должен быть оформлен на всю продукцию, проходящую любые виды обязательной или добровольной сертификации. Отсутствие документа означает невозможность выдачи декларации соответствия или сертификата либо другой подобной документации, подтверждающей безопасность и качество товара.
Закажите расчет стоимости документа
Оставьте свои контактные данные и мы свяжемся с Вами в ближайшее время
Агат Российские Технологии (Агат-РТ) – российская инновационная производственная компания, специализирующаяся на разработке решений по автоматизации всех вопросов телефонии
Помимо обязательных, в протокол испытаний часто включают дополнительные сведения. Их перечень зависит от характеристики и специфики конкретного товара. Обычно она включает:
В дополнение к протоколу испытаний оформляется акт отбора образцов. В нем указываются следующие сведения:
Резюме
Протокол испытаний подтверждает соответствие продукции заявленным техническим характеристикам и требованиям безопасности. Он включает результаты исследований типового образца продукции. С ним вы можете оформить декларацию или сертификат соответствия и в дальнейшем реализовывать свою продукцию на территории всех стран участниц ЕАЭС: России, Белоруссии, Казахстана, Киргизии и Армении.
Схема обращения: в орган по сертификации или напрямую в лабораторию, зависит от конкретного случая. Протокол используется при декларировании или сертификации. При обращении в лабораторию необходимо проверить его аккредитацию в реестре аккредитованных лиц ЕАЭС.
В каком случае необходим протокол испытаний?
Протокол испытаний (ПИ) может быть использован для различных целей. Чаще всего он востребован при оформлении разрешительной документации, которая свидетельствует о соответствии продукции или оборудования требованиям:
Кроме оформления разрешительной документации, протокол испытаний можно получить для подтверждения отдельных свойств товара. Например, оформление этого документа необходимо для подтверждения:
Зачем нужен протокол испытаний?
Протоколы проведения испытаний, оформленные компетентными аккредитованными лабораториями по результатам тестирования продукции или в производственных лабораториях, служат как основание для принятия декларации о соответствии. Испытания лежат в основе подтверждения соответствия. Протокол является для держателя декларации документом, на базе которого он берет ответственность на себя за соответствие продукции требованиям регламента и ее безопасность.
В протоколе измерений обязательно заполняются результаты испытаний в соответствии с нормами соответствующих статей ТРТС и приложений, а также нормативно-технической документации на продукцию, регламентирующие показатели безопасности и качества. В некоторых случаях, и в том числе по желанию заказчика, протокол также содержит так называемые показатели подлинности/фальсификации.
Объективная ситуация. Вы только вдумайтесь, что проведение испытаний, например, на пищевую продукцию идет в среднем от 4-х до 7 дней, в зависимости от определяемых показателей.
Как получить и где оформить
Протоколы испытаний для сертификата или декларации о соответствии выдаются испытательными лабораториями, аккредитованными на проведение соответствующих исследований.
Чтобы получить протокол ТР ЕАЭС (ТР ТС) или ГОСТ Р нужно:
От вида необходимого разрешительного документа зависит схема обращения заказчика: напрямую в испытательную лабораторию или через орган по сертификации.
Протокол испытаний можно оформить на компанию-резидента стран ЕАЭС: юридическое лицо, индивидуального предпринимателя, физическое лицо, в том числе и на самозанятого.
Быстрая бесплатная консультация у наших специалистов
Процедура оформления протокола:
Испытания для сертификации и декларирования имеют право проводить только аккредитованные лаборатории. Вы можете обратиться в нашу группу компаний «ЦТС», в которую входят аккредитованные органы по сертификации и испытательная лаборатория. Мы ответим на все ваши вопросы, разъясним каждый этап процедуры и проведем необходимые работы.
Срок действия протокола испытаний
При условии использования протокола для подтверждения соответствия и оформления разрешительной документации срок его действия составляет 1 год.
При оформлении протоколов в части производственного контроля продолжительность их применения регламентируется разработанным планом контроля, определяющим периодичность проведения испытаний.
В остальных случаях, при которых оценивают образцы и оформляют протоколы, законодательно срок действия документа не определяется. Но протокол испытаний выдается в отношении конкретного изделия и его действие распространяется только на тот образец, который в нем указан.
Важно! Не разрешается использовать один протокол испытаний несколько раз с целью регистрации нескольких разрешительных документов. Подобные случаи рассматриваются как нарушение, которое является поводом для признания выданной документации недействительной.
Проведение пользовательского тестирования
Sorry, your browser doesn’t support embedded videos.
Заявителю (держателю регистрационного удостоверения (далее — ДРУ)) в целях обеспечения удобочитаемости, ясности и легкости восприятия листка-вкладыша (далее — ЛВ) следует стремиться к тому, чтобы ЛВ отражал результаты консультации с целевыми группами пациентов с представлением уполномоченному органу государства — члена Евразийской экономической комиссии (далее — государства-члены) результатов оценки, проведенной совместно с целевыми группами пациентов. Данная информация приводится как пример возможного метода проведения консультаций с целевыми группами пациентов. Данные требования позволяют провести пользовательское тестирование, и прибегнуть к другим подходящим формам проверки удобочитаемости, ясности и легкости восприятия ЛВ.
Пользовательское тестирование
Пользовательское тестирование предполагает проверку удобочитаемости образца в группе испытуемых субъектов. Этот инструмент разработки гибок и направлен на выявление того, доводят ли представленные сведения правильную информацию до читателя. Самотестирование не повышает качество сведений, но позволяет выявить затруднительные области, которые можно улучшить. Пользовательское тестирование (при наличии) должно включаться в Модуль 1 регистрационного досье.
Необходимо удостовериться, что в пользовательском тестировании используется ЛВ, который будет фактически поставляться с лекарственным препаратом. Это потребует использования полного макета ЛВ, цвет, стиль и бумага которого совпадают с ЛВ, который будет вложен в коммерческую упаковку. В частности, в случае многоязыковых ЛВ цвет, стиль (включая кегль шрифта) и бумага языковой версии, подлежащей пользовательскому тестированию, должна совпадать с ЛВ, который будет вложен в коммерческую упаковку.
Указанный метод охватывает множество однотипных персональных интервью (не менее 20 представителей местного населения), для которых предназначен лекарственный препарат.
Альтернативные варианты тестирования
Допустимы и другие методы пользовательского тестирования при условии, что их результат обеспечивает удобочитаемость, ясность и простоту использования информации, позволяющей пациентам находить в ЛВ важные сведения, понимать их и действовать правильно. Заявитель ДРУ должен обосновать такую альтернативную методологию, которая будет подвергаться экспертизе в индивидуальном порядке.
Роведение испытания.
Тестирование ЛВ может быть проведено ДРУ или специализированной контрактной организацией. Тестирование должно проводиться опытным специалистом, владеющим навыками ведения интервью, наблюдательным и умеющим выслушать и понять потребителя.
Специалисту, составляющему ЛВ, необходимо помочь составить анкету, и при необходимости сопровождать интервьюера при проведении тестирования с целью помочь прямой передачи информации. В процессе разработки теста можно привлекать ассоциации пациентов или пациентов-экспертов. Для тестирования должны быть использованы полноцветные ЛВ или ЛВ, предназначенные для рынка.
Одбор участников.
Необходимо отобрать различные группы людей, которые потенциально могут иметь потребность в применении препарата. Выбранные люди должны представлять репрезентативную целевую популяцию. Для большинства лекарственных препаратов этого будет достаточно, поскольку информация в ЛВ должна быть доступна для всех вновь выявленных больных. Тем не менее для некоторых препаратов потребуется тестирование ухаживающих лиц.
Необходимо убедиться в невключении лиц, напрямую работающих с лекарственными препаратами, таких как врачи, средний медицинский персонал и аптечные работники.
Следует помнить, что информация, которой могут воспользоваться наименее способные потребители, должна быть понятна всем потребителям. Необходимо испытать и включить:
Необходимо включать участников из наиболее актуальных групп (пожилые люди, представители групп самопомощи, пациенты из группы поддержки, представители общественных центров, родители и дети).
Озможные методики исследования.
Требуется небольшое число участников. Для обеспечения успеха тестирования достаточно 20 человек (не включая участников пробных испытаний). Нельзя повторять тестирование на тех участниках, которых уже оценили. Этого можно добиться путем:
Подготовка к исследованию
Необходимо убедиться, что вопросы отражают все особенности безопасного и эффективного применения лекарственного препарата, а также вопросы приверженности к лечению тестируемым препаратом. Тестирование приносит наибольшую пользу, если вопросы охватывают области, вызывающие у пациентов наибольшее беспокойство, например, нежелательные реакции. Избегание серьезных вопросов, касающихся безопасности применения препарата, в ходе пользовательского тестирования ЛВ не рекомендуется.
Кроме регистрации ответов на вопросы следует вести наблюдение за тем, как каждый участник обращается с ЛВ и осуществляет поиск информации, отмечая, например, терялись или запутывались ли они. Это даст ценные сведения о способах улучшения структуры ЛВ.
Опросы должны
При представлении уполномоченному органу государства-члена на экспертизу в модуль 1.3.4 регистрационного досье необходимо включить копии протоколов пользовательского тестирования, включая заданные вопросы, полученные ответы, наблюдения интервьюера в письменном виде и различные версии ЛВ, подвергшегося тестированию. Сведения о способе представления результатов приведены в разделе 7 приложения № 12 к требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения.
Критерии успеха
Тестирование проводится с целью составления для пользователя разборчивого, четкого и простого в использовании ЛВ, а также и для учета всех предложений пользователей. Вопросы, задаваемые в ходе исследования, должны быть тщательно подготовлены для быстрого понимания и нахождения в тексте ключевых сведений по безопасному применению конкретного лекарственного препарата. Нельзя использовать легкие или обычные вопросы, включаемые для обеспечения успеха.
Результат теста считается приемлемым, если информацию, запрашиваемую по ЛВ, понимают 90 процентов участников испытания. Это означает, что 16 из 20 участников смогли найти нужную информацию, ответить на каждый вопрос и действовать соответствующим образом. Критерии успеха должны быть достигнуты по каждому вопросу, результаты не могут быть обобщены в целом по исследованию.
При использовании другого метода, основанного на иных критериях успеха, уполномоченными органами государств-членов (экспертной организацией) будет оцениваться в индивидуальном порядке.
Page load link
Кто имеет право выдать протокол испытаний?
Выдачей данных протоколов занимаются только уполномоченные органы – аккредитованные лаборатории. Составление документа любым другим хозяйствующим субъектом делает невозможным оформление сертификата или декларации соответствия. Именно поэтому крайне важно сотрудничать только со специализированными и уполномоченными организациями. Такой подход гарантирует успешность проведения следующих обязательных операций:
Право обратиться в уполномоченный орган с заявление о проведении исследований/испытаний продукции имеет:
Ответы на популярные вопросы
ПИ является официальным документом, который выдается независимыми лабораториями по результатам проведения оценки безопасности, надежности и качества продукции. Последнее время эксперты обращают особое внимание на оформление протоколов в части утверждения измерений. Эксперты настаивают на необходимости утверждать протоколы измерений, при этом внося в документ реквизит «УТВЕРЖДАЮ» в правом вернем углу протокола (в соответствии с п. 3.16 ГОСТ Р 6.30-2003 «Унифицированные системы документации. Унифицированная система организационно-распорядительной документации. Требования к оформлению документов).
Сколько действителен протокол испытаний?
Срок действия зависит от того впервые или повторно были организованы испытания заявленного вида продукции: 1. 1 год с момента составления протокола – при обязательной первичной сертификации; 2. 10 лет – в случае последующих обращений.
Как правильно внести изменения в протокол испытаний?
Вносить любые правки, дополнения в уже оформленный ПИ нельзя. Если возникла необходимость дополнить документ важной информацией, либо исправить какие-то неточности, недоработки, это можно сделать, только оформив отдельный документ. Обычно его называют «Дополнением». В нем обязательно указывается, к какому документу выдается дополнение, его номер и другие реквизиты. При этом в него рекомендуется вводить те же рубрики, что содержит основной. Документы должны быть подписаны руководителем, специалистом испытательной лаборатории, непосредственно проводившим испытания. Копии ПИ хранятся лабораторией не менее 3-х лет.
Как проверить протокол испытаний в реестре?
Для протоколов испытаний нет базы свободного доступа. Проверить документ можно: • обратившись в сертификационный центр – там можно попросить ссылку для обзора внутреннего списка системы или, при отсутствии ссылки – официальный ответ, подтверждающий подлинность протокола. • непосредственно в лаборатории. Практическая недоступность реестров отдельных документов позволяет некоторым фирмам оформлять их нелегально. При возникновении сомнений в легитимности ПИ, обратитесь к специалистам Центра.
Какие данные содержит протокол испытаний
Протокол результатов испытаний должен быть заверен подписью уполномоченного лица.
Помимо обязательной информации документ может содержать и другие сведения:
Протокол испытаний также содержит акт отбора образцов, где указаны:
Протокол проведенных испытаний оформляется на все виды товаров, проходящих как обязательную, так и добровольную сертификацию.
Протокол испытаний ГОСТ выдают добровольные или аккредитованные лаборатории с учетом проведенных исследований. Сроки выполнения будут зависеть от специфических особенностей товара.
Правила оформления протокола испытаний
Процедура проведения исследований с дальнейшей выдачей соответствующего документа включает следующий ряд мероприятий:
Право на выдачу декларации протокола испытаний имеют исключительно специализированные организации – аккредитованные лаборатории. В уполномоченный орган с целью проведения испытаний может обратиться производитель продукции, поставщик услуг, эксперт.
Срок действия обязательной сертификации на территории РФ составляет 365 дней. При прошествии обозначенного времени проводятся новые испытания.
Что нужно предоставить для оформления протокола испытаний
Необходимы следующие данные:
Нужны ли протоколы испытаний при декларировании заявителю?
Да, нужны. Доводы и основания в пользу проведения испытаний и получения протоколов по результатам испытаний:
1. Ответственность за сертификацию (административная и в том числе уголовная) лежит в равной степени на аккредитованных органах по сертификации и изготовителях (уполномоченных лицах), поставщиках, а за декларацию о соответствии ТР ТС в большей степень несет ответственность сам заявитель. Ведь принцип декларирования в Таможенном союзе является уведомительным: заявил, что продукция соответствует, декларацию зарегистрировали;
2.решение Коллегии ЕЭК № 76 от 9.04.2013 г. закрепляет обязанность заявителя предоставлять определенный пакет документов (заявление, заполненную декларацию, свидетельство ОГРН, договор уполномоченного изготовителем лица (если производство иностранное), контракт и инвойс при декларировании партии изделий), в том числе дополнительно документы, которые регламентирует профильный регламент на продукцию. В каждом регламенте есть состав доказательной базы и всегда в состав доказательной базы входит протокол исследований и измерений.
Обратите внимание, существует проект изменений в данное 76 решение, который еще более детально указывает перечень документов, который должен представить, желающий оформить декларацию. Отмечу, что среди них будет протокол с результатами испытаний.
Этим же проектом закреплена обязанность органа проверить протокол испытаний. Это значит, что протокол не просто должен быть, а еще и должен быть оформлен в соответствии со всеми требованиями и содержать все необходимые показатели;
3. Во всех регламентах за заявителем закреплена обязанность хранить все документы, явившиеся основанием регистрации декларации, в том числе самый главный – протокол исследований продукции. По законодательному акту союза (решение) от 7 апреля 2011 года за номером 621 "Положении о правилах применения типовых схем оценки соответствия требованиям ТР ТС" документы технического характера и подтверждающие соответствие продукции (главным образом протоколы испытаний) должны хранится.
у изготовителя (уполномоченного изготовителем лица) со дня снятия (прекращения) с производства этой продукции;
у продавца (поставщика), изготовителя (уполномоченного изготовителем лица) со дня реализации последнего изделия из партии, при декларировании партии продукции;
4. Держатель декларации обязан предоставлять данные документы по требованию контролирующих органов. Отказ в предоставлении или невозможность предоставить протокол исследований может послужить основанием для наложения штрафа за нарушение требований технических регламентов ТС и одновременно недостоверное декларирование соответствия продукции. Размеры штрафов по данным нарушениям регламентированы статьями 14.43 и 14.44 КоАП соответственно (см. Таблицу 1).
Таблица 1 – Информация по штрафам
Первичное нарушение Нарушение с причинением вреда здоровью, жизни людей, животных, нанесение вреда имуществу и окружающей среде Повторное нарушение
10 –20 тыс. руб.20 –30 тыс. руб.100–300 тыс. руб.20 –30 тыс. руб.30–40 тыс. руб.*300–600 тыс. руб.*30 –40 тыс. руб.40 –50 тыс. руб.**700 –1 000 тыс. руб.**
15 –35 тыс. руб.100 –500 тыс. руб.35 – 50 тыс. руб.700–1 000 тыс. руб.*
*с изъятием предметов административного нарушения либо без нее.
**с изъятием предметов административного нарушения либо приостановление деятельности на срок до 90 суток с изъятием предметов административного нарушения;
5. Также стоит упомянуть приказ Минэкономразвития «О Критериях аккредитации» № 326, который после поправок возложил на орган по сертификации обязанность хранить по месту осуществления деятельности документацию, представленную заявителем для целей регистрации декларации, в том числе протоколы испытаний, удостоверяющие соответствие продукции установленным ТРТС требованиям.
Проанализировав размеры штрафов и стоимость реальных испытаний продукции, однозначно можно утверждать, что «овчинка выделки не стоит». Сэкономив на испытаниях и получив сомнительную декларацию, заявитель рискует получить штрафы, превышающие в разы, а для юридических лиц в десятки раз, стоимость испытаний и оформленных по результатам испытаний протоколов испытаний. Также выявленное нарушение грозит отменой декларации и приведёт к затратам на повторное оформление.
Не стоит надеяться «на авось» или думать, что «нас это не коснется». Испытывайте продукцию и оформляйте протоколы в проверенных аккредитованных лабораториях.
Протокол испытаний представляет собой официальную бумагу, выдаваемую уполномоченной инстанцией. Документ содержит результаты испытаний, которые проводятся с учетом процедуры декларирования и сертификации.
Наличие сертификата считается обязательным условием для успешного прохождения мероприятия. Более того, протокол проведения испытаний необходим для выдачи свидетельства, подтверждающего регистрацию на территории Таможенного Союза.
Правила оформления протокола испытаний – что отражают в документе
Требования, которые предъявляются к оформлению результатов исследований, отражены в стандартах ГОСТ ISO/IEC 17025 и ГОСТ Р 58973. Содержание оформляемого протокола испытаний может изменяться в зависимости от цели организации процедуры. В состав документа могут включать следующую информацию:
Составленный протокол в обязательном порядке утверждается руководителем испытательной лаборатории. Отсутствие подписи – повод для признания документа недействительным.
Как выглядит протокол испытаний?
Всероссийский центр сертификации «Гарант» предлагает услуги оформления протокола испытаний. Необходимые для этого мероприятия осуществляются в сжатые сроки, грамотными специалистами, на самом современном исследовательском оборудовании и по разумным ценам. Важным дополнительным преимуществом обращения к нам становится возможность проведения сертификации под ключ любого товара и услуги.
Готовы продемонстрировать перечисленные плюсы работы с профессионалами на практике. Для начала сотрудничества позвоните нам, оставьте сообщение на сайте или свяжитесь с менеджером компании любым другим способом.
Услуги которые могут быть вам полезны
Обычно срок действия протокола испытаний (ПИ) в России составляет 1 год. Это регулируется соответствующими нормативными документами. После этого периода для подтверждения соответствия требованиям стандартов требуется проведение новых испытаний.
Каким требованиям должна отвечать лаборатория для получения достоверных результатов испытаний
Независимо от прохождения аккредитации испытательный центр должен:
Плюсы и минусы
Протокол исследований принадлежит к доказательной обязательной базе, которая подтверждает соответствующее качество продукции и ее безопасность. Наличие документа дает возможность беспрепятственно оформить сертификат или декларацию и реализовывать товар в больших торговых комплексах.
Отсутствие такого документа считается веским основанием для сомнений в качестве и безопасности изделий. При различных проверках, проводимых на производственном предприятии, владельцу может быть выписан внушительный административный штраф.