Требования исо 9001

Получить стандарт ИСО 9001

Собственный центр сертификации
Сотрудничество с крупнейшими сертификационными компаниями
Все сделаем под ключ – от Вас только заявка!

Стандарты серии ISO 9000 существуют уже более 25 лет. Они определяют ряд принципов управления качеством и использование процессного концепта для непрерывного улучшения. В их основу положены идеи теории всеобщего управления качеством.

ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ

Система менеджмента качества предъявляет следующие требования к документации:

1. Критерием правильного составления документа СМК является возможность обучения по нему новых работников, пришедших в компанию.
2. Использование рабочих инструкций и зафиксированных процедур помогает разобраться во всех нюансах деятельности организации.

Данный стандарт включает формулировку основных принципов, обоснование их важности для организации, ряд примеров и преимуществ, вытекающих из принципов и примеры действий в организации для улучшения ее деятельности при следовании данному принципу. Основные требования ИСО 9001 содержат общие принципы управления качеством.

Документация системы менеджмента качества

Документация системы менеджмента качества необходима для разработки, функционирования и последующей оптимизации СМК. В зависимости от вида документа в нем может содержаться информация о порядке выполнения тех или иных производственных процессов, а также общие требования к готовой продукции и подтверждение степени ее готовности.

Документация системы менеджмента качества разрабатывается с учетом законодательных, отраслевых и контрактных требований. При этом документационный пакет во многом зависит от:

• Вида производимой продукции
• Сложности организации
• Объема выпускаемой продукции

Документация может вестись в любой форме, удобной руководству предприятия. Ее основными функциями является хранение и передача информации, а также подтверждение соответствия.

Структура документации системы менеджмента качества

Структура документации системы менеджмента качества, построенной по стандарту ГОСТ Р ИСО 9001:2015 (ISO 9001:2015), представляет собой иерархическую систему взаимосвязанных документов. Часть этих документов в явном виде оговорена в стандарте, другая часть подразумевается. Поэтому структура системы качества имеет постоянную составляющую, определенную стандартом и переменную составляющую, зависящую от конкретной организации.

Постоянная составляющая структуры документации СМК

Некоторые рекомендации по составлению структуры документации СМК и содержанию документов СМК дает стандарт ИСО 10013:2021 Руководящие указания по документированной информации. Однако, при составлении структуры документации СМК лучше ориентироваться на существующую в организации систему документации, дополняя ее необходимыми документами, требуемыми стандартом ИСО 9001:2015.

Политика и цели в области качества

Политика в области качества

Политика в области качества – это один из стратегических документов организации. В этом документе определяются основные принципы работы и развития ее системы управления в области качества. Как правило, политика в области качества представляет собой декларативный документ.

Однако, каждая декларация, заявленная в политике, должна раскладываться на конкретные цели, планы и действия по реализации указанных деклараций. Отсюда появляется и прямая связь политики в области качества с целями в области качества.

Цели в области качества

Цели в области качества – это документ, в котором организация устанавливает каких результатов в области качества она хочет достигнуть. Цели в области качества должны быть направлены на реализацию деклараций политики, но в отличие от политики, цели имеют конкретные показатели, которые можно измерить и достигнуть в ограниченные периоды времени.

Политику и цели в области качества обычно представляют отдельными документами. Либо можно цели в области качества включать в состав политики, но в этом случае политика в области качества будет иметь две части – открытую и закрытую. Открытая часть – это декларации, а закрытая часть – это конкретные и измеримые цели организации.

Анализ СМК

Анализ СМК – это систематическая, четко формализованная и документируемая деятельность руководства организации. Целью этой деятельности является определение пригодности, адекватности, результативности и эффективности системы менеджмента качества.

Исходя из требований стандарта ISO 9001:2015 анализ СМК должен проводиться регулярно. Ответственность за анализ СМК возлагается на высшее руководство. Результаты анализа СМК со стороны руководства должны документироваться.

Хотя ответственность за анализ СМК возлагается на высшее руководство, это совсем не означает, что в анализе принимают участие только руководители организации. Любая организация имеет различные уровни управления – стратегический, тактический и оперативный.

Если руководство организации хочет, чтобы СМК была рабочей системой, а не инородным механизмом, то анализ СМК должен проводиться на всех уровнях управления. Соответственно, руководитель каждого уровня отвечает за проведение анализа СМК, но только по своей зоне ответственности.

Для эффективной работы системы менеджмента качества анализ СМК должен быть организован по каскадному принципу. Т.е. он должен включать в себя анализ СМК на уровне линейного персонала (рабочие, служащие, ИТР), подразделений, и организации в целом. На каждом из уровней периодичность такого анализа и объем будут различны. Форма проведения анализа СМК будет зависеть от масштабов организации.

Анализ системы качества

Для выполнения анализа системы качества желательно разработать четкий порядок его проведения на всех уровнях. Процедура анализа СМК со стороны руководства позволит эффективно использовать этот инструмент управления. Кроме того, она даст возможность наладить вертикаль системы отчетности для принятия адекватных решений.

Например, анализ СМК на уровне линейного персонала служит исходными данными для анализа СМК на уровне подразделения, результаты которого, в свою очередь, являются входными данными для анализа СМК на уровне организации в целом. Таким образом реализуется принцип СМК – принятие решений на основе фактов.

Документированная процедура

Документированная процедура позволит организовать и контролировать процесс анализа СМК со стороны руководства.

Для этого, в процедуре необходимо установить:

• Цели анализа СМК;
• Область анализа;
• Порядок проведения анализа;
• Ответственные лица;
• Сроки проведения анализа;
• Методы сбора и обработки информации;
• Критерии эффективности.

При необходимости, в процедуре можно установить критерии проведения внеплановых анализов СМК. Примерами таких критериев могут быть возникающие несоответствия, результаты аудитов, жалобы заказчиков и т.п. Для каждого уровня управления критерии будут свои. Определение того, на каком уровне необходимо провести анализ СМК, будет зависеть от важности
произошедшего события.

Требования к управлению качеством

При внедрении системы менеджмента качества разрабатываются следующие документы:

• Политика качества;
• Цели качества;
• Организационная структура;
• Функциональные и качественные обязанности;
• Процедуры;
• Инструкции и другие документы.

Документированные процедуры

В большинстве случаев набор процедур системы качества включает:

Процедура Организация делопроизводства

Данная процедура позволяет выполнить часть требований стандарта ИСО 9001:2015 по управлению документированной информацией. Она распространяется на документы служебного делопроизводства.

Процедура устанавливает единые правила работы с официальными документами организации. Требования процедуры распространяются на виды документов такие как входящая/исходящая корреспонденция, организационно-распорядительная документация, юридическая
документация.

Процедура Организация делопроизводства предусматривает правила создания, управления, хранения и уничтожения документов. Информация представлена в текстово-графическом виде. Порядок действий реализован в виде схемы процесса с табличным описанием каждого действия.

Процедура Управление внешней нормативно-технической документированной информацией

Данная процедура позволяет выполнить часть требований стандарта ИСО 9001:2015 по управлению документированной информацией. Она распространяется на документы внешнего происхождения.

К ней относятся такие виды документов как нормативные документы РФ и субъектов РФ, технические регламенты, стандарты, методические рекомендации, технические отчеты, техническая документация на оборудование, средства измерений, объекты инфраструктуры и прочее.

Процедура определяет порядок действий сотрудников организации по управлению данными видами документов.

Данная процедура может применяться в организациях различных сфер деятельности и с различной численностью персонала – от единиц до нескольких сотен сотрудников.

Процедура Управление документацией СМК

Управление документами в системе менеджмента качества

В данной процедуре представлен только один вид документации – документы СМК. К ним относятся:

• руководство по качеству;
• документированные процедуры;
• рабочие инструкции;
• типовые формы документов и записи по качеству.

Документ содержит основные положения по управлению документацией СМК, структуру документации СМК, схему управления документацией и пояснения действий.

Данная процедура может применяться в организациях различных сфер деятельности и с различной численностью персонала.

Процедура Управление записями по качеству

Данная процедура реализует часть требований стандарта ИСО 9001:2015 по управлению документированной информацией. Эти требования касаются ведения записей по качеству.

Записи по качеству – это документированная информация, которая должна сохраняться в системе качества.

Документ содержит основные положения по управлению записями по качеству, состав записей по качеству, пример ответственных за ведение записей по качеству и названия форм представления записей по качеству.

Процедура может применяться организациями различных видов деятельности и с различной численностью персонала.

Документ включает в себя 11 страниц.

Процедура Управление несоответствиями

В соответствии со стандартом ГОСТ Р ИСО 9001:2015 (ISO 9001:2015) организация должна управлять продукцией и другими результатами своей деятельности, которые имеют отклонения от исходных требований. Такие отклонения называются несоответствиями.

Данная процедура позволяет реализовать все требования п.п. 8.7 стандарта ГОСТ Р ИСО 9001:2015 (ISO 9001:2015) по управлению несоответствиями.

В процедуре представлен порядок регистрации несоответствий, порядок выполнения мероприятий по управлению несоответствиями, состав документов процесса, риски и возможности, связанные с данным процессом.

Процедура является унифицированной и может применяться в организациях различных видов деятельности и с различной численностью персонала.

Процедура Внутренние аудиты

Стандарт ИСО 9001:2015 требует от организаций проводить внутренние аудиты.

Процесс аудита должен быть документирован. Процедура Внутренние аудиты позволяет выполнить требования стандарта ГОСТ Р ИСО 9001:2015 (ISO 9001:2015), связанные с внутренними аудитами.

Процедура содержит основные мероприятия по внутреннему аудиту:

• планирование аудита;
• подготовка аудита;
• проведение аудита;
• выполнение мероприятий по результатам аудита.

Кроме того, в состав процедуры включены основные типовые формы, необходимые для проведения внутренних аудитов организации (программа аудита, график аудита, лист несоответствий, отчет по аудиту).

Процедура Внутренние аудиты является унифицированной и может применяться любой организацией независимо от численности персонала, вида деятельности и формы собственности.

Процедура Корректирующие действия

Данная процедура разработана в соответствии с требованиями п.п. 10.2 стандарта ГОСТ Р ИСО 9001:2015 (ISO 9001:2015).

Данная процедра содержит все необходимые мероприятия по управлению корректирующими действиями – схемы процессов выполнения коррекций и корректирующих действий, состав оформляемых документов, указание на ответственных лиц за проведение корректирующих действий, риски и возможности, связанные с данным процессом.

Процедура является унифицированной и может примяться как малыми организациями (численность персонала единицы человек), так и крупными компаниями (численность персонала несколько сотен человек).

Процедура "Управление корректирующими действиями" применима для организаций различных сфер деятельности.

Процедура "Предупреждающие действия"

Процедура "Предупреждающие действия" позволяет реализовать требования стандарта ГОСТ Р ИСО 9001:2015 (ISO 9001:2015) по управлению рисками, в частности, реагирование на риски.

Область применения процедуры "Предупреждающие действия" охватывает все уровни управления организацией:

Порядок действий представлен в виде схем процессов с пояснениями каждого действия.

Процедура "Предупреждающие действия" является универсальной и может применяться организациями любых сфер деятельности и с любой численностью персонала.

Документ включает в себя 12 страниц.

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

СМК представляет собой одну из составляющих системы управления предприятием. Она призвана обеспечить стабильно высокое качество выпускаемого продукта или предоставляемой услуги. В задачу СМК входит повышение уровня удовлетворенности потребителя за счет мониторинга особенностей спроса. Кроме того, СМК позволяет эффективно использовать имеющиеся ресурсы, избегать возможных рисков и оптимизировать деятельность предприятия в целом.

Выходные данные анализа СМК

Также как для входных данных, для выходных данных стандарт ISO 9001:2015 задает только источники необходимой информации, но не устанавливает конкретных показателей. Выходными данными анализа СМК со стороны руководства могут являться любые решения и действия, направленные на улучшение работы.

В соответствии со стандартом ISO 9001:2015 решения и действия могут касаться:

Для каждого уровня управления эти решения могут быть выражены по-разному, в различных действиях. Форма представления решений также может быть разной. В частности, для стратегического уровня, решения могут оформляться в виде протокола, а для оперативного уровня может оказаться достаточным ведения записей в личном дневнике руководителя.

Важно, чтобы выходные данные анализа не просто констатировали факты, а включали в себя действия по развитию системы качества и организации в целом.

Процедура "Анализ СМК со стороны руководства"

Данная процедура разработана в соответствии с требованиями новой версии стандарта ISO 9001:2015.

Процедура "Анализ СМК со стороны руководства" представляет порядок проведения анализа на следующих уровнях:

Для каждого уровня управления представлена схема анализа и даются необходимые пояснения.

Процедура может применяться предприятиями и организациями различных сфер деятельности и с различной численностью персонала (от единиц, десятков, до нескольких сотен и тысяч человек).

Документ включает в себя 13 страниц.

Карты процессов

Прямого требования стандарта ГОСТ Р ИСО 9001:2015 (ISO 9001:2015) о том, чтобы в организации были созданы карты процессов, либо другие документы представляющие процессы нет. Но требования разделов 4.4.1 и 8.1 этого стандарта говорят о том, чтобы организация определила все свои процессы и обеспечила необходимое управление процессами. Выполнить эти требования без документирования невозможно. Одним из вариантов документирования процессов является создание карты процессов (блок-схем или алгоритмов процессов).

Карта процесса это документ, определяющий назначение процесса, его основные результаты и характеристики, а также последовательность операций или действий процесса. Таким образом, карта процесса представляет технологию выполнения процесса. В зависимости от назначения она может представляться с различным уровнем детализации.

В картах процесса могут представляться процессы административного управления, процессы управления ресурсами, процессы контроля, мониторинга и измерений. Одной из разновидностей карты процесса является технологическая карта, представляющая технологические (производственные) процессы.

Карты процессов могут оформляться в виде документированных процедур.

Руководство по качеству

Стандарт ИСО 9001:2015 (ISO 9001:2015) не требует от организации обязательной разработки руководства по качеству, тем не менее этот документ может оказать организации значительную помощь в структурировании и управлении системой качества.

Руководство по качеству представляет собой документ, описывающий всю систему менеджмента качества организации, а точнее то, каким образом организована система качества, какую структуру она имеет, какова структура документации системы качества. Стандарт ГОСТ Р ИСО 9000:2015 (ISO 9000:2015) дает определение Руководства по качеству в следующем виде: «Руководство по качеству – документ, определяющий систему менеджмента качества организации». Это означает, что руководство по качеству должно содержать описание, каким образом организация реализует требования стандарта ИСО 9001:2015.

Руководство по качеству является одной из важных составляющих системы качества. Документ содержит описание системы менеджмента качества, список процессов СМК, состав процедур системы качества, необходимых для выполнения требований стандарта ИСО 9001.

В руководстве по качеству представлено, каким образом компания выполняет общие требования к системе менеджмента качества, требования по ответственности руководства компании, требования по управлению ресурсами, требования по управлению процессами жизненного цикла, а также требования по измерению, анализу и улучшению СМК, процессов и организации в целом.

Данное руководство взаимосвязано с другими документированными процедурами СМК.

РАЗРАБОТКА ДОКУМЕНТОВ

Разработка документации СМК – это трудоемкий и сложный процесс, который необходимо пройти для внедрения системы управления качеством. Для того чтобы работы прошли в самые сжатые сроки и результат соответствовал требованиям законодательства, их следует поручать лишь экспертам из центра сертификации.

Но при этом необходимо понимать, что к разработке документации также придется привлекать и сотрудников компании, обратившейся в центр. При этом участвовать в процессе будут работники всех рангов – как руководство организации, так и ее рядовые исполнители.

При разработке документа определяется состав процессов, формулируется, какие результаты ожидаются от их реализации, предлагаются меры для увеличения эффективности действия этих процессов. Эти меры предполагают распределение функций между подразделениями, детализацию их обязанностей и пр.

КУДА ОБРАТИТЬСЯ?

Для разработки документации СМК вам стоит обратиться в наш центр по сертификации. Мы обладаем значительным опытом в предоставлении такого рода услуг, наши специалисты предложат вам оптимальные решения, благодаря которым внедрение системы менеджмента качества пройдет быстро и не потребует от руководства компании существенных усилий. Также они проведут тренинг с персоналом заказчика по документированию для того, чтобы в дальнейшем система управления качеством работала безукоризненно.

От клиента потребуется лишь содействие в вопросах, касающихся специфики его деятельности. Все остальные проблемы мы с легкостью решим сами.

Особенности ISO 9001 в РБ

На основе стандарта ISO 9001 в Республике Беларусь разрабатываются госстандарты РБ. Это ГОСТ Р, который обязателен к признанию на территории РБ, и СТБ, действующий только на территории РБ и РФ.

Мы предлагаем консультации, чтобы разъяснить требования ИСО 9001 и подберем наилучший вид соответствия — международный сертификат СМК от наших партнеров в Австрии или России.

Знания и навыки

Специалист СМК должен быть знаком с особенностями отрасли, к которой принадлежит предприятие, на котором он работает, и быть особенно хорошо знакомым с ГОСТ в этой сфере. Он должен уметь разрабатывать нормативные документы (стандарты, инструкции, руководства, отчеты), пользоваться компьютером, в частности такими программами как MS Word, Excel, MS Project, Visio, иметь навык работы с большими объемами информации. Достаточно часто требуется знание английского, в зависимости от компании: либо базовое, либо на среднем уровне.

Ответы на часто задаваемые вопросы по требованиям ИСО 9001

Какие основные этапы внедрения системы менеджмента качества по ИСО 9001

Обязательные документы могут включать в себя политику и цели качества, процедуры и инструкции, записи об аудитах и обзорах руководства, а также документацию по контролю продукции.

Какие основные принципы лежат в основе ИСО 9001?

Принципы, заложенные в ИСО 9001, включают лидерство, вовлеченность сотрудников, процессный подход, системный подход к управлению, непрерывное улучшение, фактический подход к управлению и взаимовыгодные отношения с поставщиками.

Какие меры предпринимаются для управления рисками согласно ИСО 9001?

Организации должны проводить анализ рисков и возможностей, а также разрабатывать и внедрять меры по управлению рисками. Это включает в себя идентификацию рисков, оценку их влияния на качество продукции или услуги, и установление планов действий по управлению рисками.

ISO 9001 как часть серии стандартов

Стандарты ISO 9000 пересматривались несколько раз — от первой версии 1987 года до пятой ISO 9001 от 2015 года. Текущая версия стандарта формулирует требования ИСО 9001к нормативным документам на системы менеджмента качества для предприятий любой формы собственности и вида деятельности.

Специалист системы менеджмента качества

Обновлено 7 марта 2024

Название профессии «специалист системы менеджмента качества» говорит само за себя: это специалист, имеющий дело с качеством продукции и услуг предприятия, на котором он работает. Он приносит любой фирме неоспоримую пользу, так как работает на имидж и конкурентоспособность компании. В его обязанности входит разработка системы менеджмента качества (СМК) и контроль ее воплощения. Кстати, недавно центр профориентации ПрофГид разработал точный тест на профориентацию, который сам расскажет, какие профессии вам подходят, даст заключение о вашем типе личности и интеллекте. Профессия подходит тем, кого интересует экономика и право (см. выбор профессии по интересу к школьным предметам).

Рабочее место

Такой специалист работает в отделе системы менеджмента качества предприятий из самых разных областей производства товаров и предоставления услуг. Это может быть медицина, машиностроение, пищевая промышленность и любая другая область. В некоторых случаях возможны командировки.

Примеры компаний с вакансиями специалиста системы менеджмента качества

Материал может содержать рекламу. Информация о рекламодателе по ссылкам в статье.

Применение ISO 9001 для повышения конкурентоспособности

В мире, где глобализация и международная торговля играют ключевую роль, сертификация ISO 9001 становится не просто инструментом для управления качеством, но и мощным средством повышения конкурентоспособности предприятия на международном уровне. Внедрение стандартов ISO 9001 позволяет компаниям не только оптимизировать свои внутренние процессы, но и демонстрирует их надежность и приверженность качеству перед внешними партнерами и клиентами.

Одним из ключевых преимуществ ISO 9001 является улучшение имиджа компании на мировой арене. Сертификат ISO 9001 рассматривается как знак высокого стандарта управления и качества, что привлекает новых клиентов, особенно в странах с высокими требованиями к качеству продукции и услуг. Таким образом, наличие сертификата ISO 9001 может существенно увеличить экспортные возможности компании, открывая доступ к новым рынкам.

Кроме того, стандарты ISO 9001 способствуют повышению эффективности внутренних процессов, что ведет к сокращению издержек, уменьшению ошибок и повышению удовлетворенности клиентов. В результате, предприятия, применяющие эти стандарты, обычно имеют более высокий уровень повторных продаж и лояльности клиентов, что является важным фактором в условиях острой конкуренции.

В заключение, интеграция ISO 9001 в систему управления качеством предоставляет компаниям важный инструмент для улучшения бизнес-процессов и укрепления позиций на международном рынке, что делает этот стандарт не просто формальным требованием, а стратегическим активом в развитии бизнеса.

Входные данные анализа СМК

Чтобы получить эффективные результаты от анализа СМК со стороны руководства, он должен быть хорошо подготовлен. В зависимости от уровня управления, подготовка исходных данных и их состав будет меняться. Стандарт ISO 9001:2015 определяет источники данных для анализа СМК. Следует отметить, что это именно источники данных, а не конкретный состав. Источники данных на всех уровнях управления могут быть одинаковыми, а вот конкретный состав будет изменяться от уровня к уровню.

Например, одним из источников данных, указанных в стандарте, является результат мониторинга и измерений. Для оперативного уровня управления конкретными данными могут являться – объём выполненных работ, количество изготовленных изделий и т.п. Для уровня подразделений (тактический уровень) – исполнение бюджета, количество новых заказов и т.п. Для стратегического уровня (организация в целом) – объём полученной прибыли, объём затрат и т.п.

При подготовке исходных данных для анализа СМК со стороны руководства не стоит концентрировать внимание исключительно на вопросах качества. Это приведет к снижению эффективности анализа СМК.

При подготовке исходных данных для анализа СМК организация должна рассмотреть следующие вопросы:

– обратную связь от потребителей и других заинтересованных сторон. Взаимодействие с потребителями может происходить на каждом из уровней управления. При этом формализация взаимодействия будет разной. На оперативном уровне это может быть устное общение, а на уровне руководства организации могут быть официально оформленные заявления или жалобы. Кроме того, потребители могут быть как внешними, так и внутренними (например, сотрудники одного подразделения могут являться потребителями работ смежных подразделений). При анализе СМК со стороны руководства на каждом из уровней управления необходимо рассматривать свои показатели взаимодействия с потребителями;

– достижение целей в области качества. Цели в области качества создают плановую основу деятельности каждого сотрудника. Для эффективной системы качества характерной является ситуация, когда цели детализируются с уровня организации до уровня процессов, подразделений и отдельных сотрудников. Таким образом, становится возможным организовать управление по целям. Анализ системы качества позволяет контролировать достижение целей и своевременно вносить коррективы в деятельность компании;

– показатели процессов и соответствие продукции или услуг. В зависимости от уровня управления меняется «горизонт» охвата проблем со стороны руководителей. Высшее руководство не может детально контролировать каждый процесс и каждую единицу продукции. В тоже время, руководители нижнего звена не в состоянии определить проблемы, связанные с системными ошибками. Информация о работе процессов и качестве продукции должна агрегироваться при переходе от уровня к уровню;

– несоответствия и корректирующие действия. Анализ со стороны руководства даёт возможность на каждом из уровней управления определить, какие ошибки возникают в ходе работы и выработать необходимые решения по устранению их причин. Для каждого из уровней управления «масштабность» причин будет своя, состав действий, также свой;

– данные мониторинга и измерений. Стандарт обязывает организацию осуществлять мониторинг и измерение объектов, существенных для системы качества (см. п.п. 9.1.1). Результаты измерений позволяют судить о результативности работы. Для каждого уровня управления эти данные имеют разную степень детализации. На оперативном уровне они подробно представляют характеристики объекта измерения, на тактическом и стратегическом уровне происходит их агрегация;

– результаты аудитов (проверок). Для эффективно работающей системы необходимо рассматривать результаты всех проверок, а не только результаты аудитов СМК. На каждом уровне могут выполняться свои проверки, имеющие конкретные цели. Поэтому, установив в процедуре, какие виды проверок и аудитов существуют на каждом из уровней управления, организация значительно упростит работу сотрудников;

– деятельность внешних поставщиков. От работы поставщиков во многом зависит качество продукции и услуг организации. Большинство проблем взаимодействия с поставщиками возникает на оперативном уровне, а принятие решений – на тактическом и стратегическом уровнях. Проведение анализа системы качества на различных уровнях даёт возможность получения объективной информации для принятия правильных управленческих решений;

Подготовку исходных данных для анализа СМК необходимо осуществлять регулярно. В зависимости от уровня управления она может выполняться разными сотрудниками. Для уровня стратегического управления такую подготовку может осуществлять представитель руководства по качеству или руководитель службы качества. На тактическом уровне за подготовку данных может отвечать руководитель соответствующего направления (например, начальник производства, главный инженер, финансовый директор и т.п.). На оперативном уровне подготовкой данных может заниматься руководитель подразделения.

При хорошо организованной и работающей системе качества подготовка данных является частью обычной деятельности этих сотрудников.

Важные качества

Специалисту СМК необходимо иметь аналитическое мышление, быть внимательным, исполнительным и ответственным. Для взаимодействия с органами сертифицирования ему необходимо также быть дипломатичным, а для консультирования и обучения сотрудников – коммуникабельным.

ДЛЯ ЧЕГО НУЖНЫ ДОКУМЕНТЫ?

Документация системы менеджмента применяется для правильного внедрения и сертификации СМК. Кроме того, ее ведение дает возможность сохранять информацию о деятельности организации – это помогает в сборе и дальнейшем анализе статистических данных. Только таким образом можно мониторить ситуацию на предприятии и принимать обоснованные решения, которые будут способствовать развитию компании.

Кроме того, некоторые виды документов (инструкции для персонала, различные руководства и пр.) необходимы для обучения новых сотрудников и снижения риска возникновения аварийных или нештатных ситуаций, что также крайне важно для организации.

Сертификат соответствия ГОСТ Р – (Обязательная сертификация)

Сертификат соответствия ГОСТ Р – официальный документ, подтверждающий соответствие сертифицируемой продукции требованиям национальных (государственных) стандартов. Документ выдается в рамках системы сертификации ГОСТ Р, до недавнего времени самой распространенной в России. В настоящее время, в связи с реформированием национальной системы стандартизации и внедрением Технических регламентов, обязательная сертификация в системе ГОСТ Р стала приобретать второстепенный характер.В РФ сертификация продукции проводится на основании Закона от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» и Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».Обязательной сертификации подлежит только новая продукция, предназначенная для реализации населению или эксплуатации на производственных предприятиях. На продукцию, ввозимую в РФ для собственных нужд физическими (ИП) или юридическими лицами (не предназначенную для отчуждения населению или юр. лицам) обязательный сертификат соответствия не требуется. Для ввоза и таможенного оформления таких товаров, будет достаточно получить отказное письмо для таможни.Также необходимо учесть то, что сертификация в системе ГОСТ Р – это комплекс мероприятий, направленных на оценку характеристик не самого объекта сертификации как такового, а на пригодность его применения в какой-то определенной области, определяемой Общероссийским классификатором продукции (). В связи с этим возникает ряд вопросов, связанных с тем, что Общероссийский классификатор продукции охватывает далеко не все виды продукции, которые изготавливаются или поступают на рынок в настоящее время. Зачастую бывает так, что по функциональному назначению продукция не соответствует установленным для нее стандартам или классифицируется и сертифицируется для применения в одной области, а используется в другой.Оценка соответствия продукции в рамках позволила сделать шаг вперед в сторону решения этих вопросов, так как классификация товара в целях его сертификации по Единым правилам основывается исключительно на товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД), а не на Общероссийском классификаторе продукции.Сертификат соответствия может быть оформлен на единичное изделие, на партию или на серийно выпускаемую продукцию.Заявителями при сертификации могут выступать производитель или поставщик продукции.Сертификат соответствия оформляется на однородную продукцию, для которой установлены одинаковые требования или на конечное изделие.В каких случаях требуется обязательный сертификат соответствия ГОСТ Р?Как правило, обязательный сертификат соответствия необходим в следующих случаях:1) при таможенном оформлении. Если импортируемый товар подлежит обязательной сертификации, без наличия соответствующего сертификата о соответствии, таможенная очистка данного товара невозможна.2) при реализации товара населению. Согласно закону «О защите прав потребителей» реализовываться населению может только качественный товар, прошедший оценку соответствия, если для данного товара она предусмотрена. Документом, подтверждающим соответствие продукции государственному стандарту (эталону) в данном случае является – сертификат соответствия.3) при необходимости получения прочих разрешительных документов на отдельные виды товаров: заключение на ввоз/вывоз ОРВ, разрешение на применение Ростехнадзора и т.п.На какую продукцию требуется обязательный сертификат соответствия ГОСТ Р?Перечень товаров, оценка соответствия которых осуществляется в форме обязательной сертификации утвержден постановлением Прав. от 01.12.2009 г. № 982, вступившим в силу 15.02.2010 г. Товары подлежащие обязательной сертификации с указанием кода ТН ВЭД Товары подлежащие обязательной сертификации с указанием кода ОКПСрок действия сертификата соответствия и схемы сертификацииСрок действия сертификата соотвествия зависит от используемой схемы сертификации, которая в свою очередь определяется условиями производства и поставки товара. Схему сертификации определяет эксперт по согласованию с заявителем.Из 10 схем сертификации в системе ГОСТ Р, наиболее распространенными являются схемы: 3, 3а, 7 и 9. Схемы сертификации 1 – 6 и 9а – 10а применяются при сертификации серийно выпускаемой продукции в течение срока действия сертификата. Схемы 7, 8, 9 – при сертификации уже выпущенной партии или единичного изделия.Схема № 3.Данная схема применяется для серийно выпускаемой продукции, отечественного или зарубежного производства, стабильность производства которой не вызывает сомнения. Данная схема предусматривает лабораторные испытания типовых образцов продукции. Срок действия сертификата не может превышать 3-х лет.Схема № 3а.Применяется для серийно выпускаемой продукции, отечественного или зарубежного производства, стабильность производства которой нуждается в подтверждении путем анализа состояния производства. Данная схема предусматривает лабораторные испытания типовых образцов продукции и выезд экспертов органа по сортификции на производство. Срок действия сертификата не может превышать 3-х лет.Схема № 7.Данная схема применяется тогда, когда ввозимая партия товара носит разовый характер. Сертификат выдается на конкретную партию товара, срок действия сертификата не ограничен (до реализации всей завезенной партии). Предусмотрены лабораторные испытания образцов продукции.Схема № 9.Применяется при ввозе небольшой партии товара или единичного изделия (от 1 до 50 шт.). Сертификат соответствия выдается на основании заявки-декларации, без лабораторных испытаний образцов продукции. Срок действия сертификата не ограничен. Рекомендации по применению схем сертификации в системе ГОСТ РПеречень документов необходимых для оформления сертификата соответствия:1) код ТН ВЭД ТС / ОКП продукции;2) технические условия (ТУ) для отечественной продукции;3) эксплуатационная документация;4) сертификаты соответствия на СМК (при наличии);5) образцы продукции (при необходимости);6) копия свид. ОГРН, анкета организации или ИП (при контрактной поставке);7) копия товаросопроводительной документации.

Последнее обновление 16.11.2023

Особенности профессии

Специалист СМК работает с большим количеством документов: составляет инструкции, руководства по качеству, следит за статистикой удовлетворенности клиентов и покупателей товарами и услугами фирмы, разрабатывает план действий по внедрению или осуществлению уже внедренной СМК и следит за его своевременным выполнением на каждом этапе. А также специалист СМК составляет отчеты для предоставления их высшему руководству. Он наблюдает за соответствием разработанной СМК международным стандартам и активно способствует получению фирмой сертификата соответствия им. Кроме вышеперечисленных обязанностей, данный специалист должен консультировать сотрудников компании по всем вопросам, связанным с качеством товаров или услуг, и делать презентации в целях обучения их новым пунктам СМК.

Он также организует внутренний контроль работы СМК, после чего делает выводы и анализирует работу предприятия в целях постановки новых целей в области качества с обозначением критериев их проверки. Кроме внутреннего контроля, он готовит документы и предприятие в целом к внешним аудитам на соответствие международным стандартам. Специалист по СМК также организует получение сертификатов на виды деятельности и профессиональное оборудование компании. Он обязательно следит за изменениями в стандартах, как ГОСТ, так и международных.

Занятость такого специалиста обычно бывает полной: пятидневная рабочая неделя. Его зарплата – средняя и выше средней.

Записи по качеству

Стандарт ИСО 9001:2015 не содержит термина "записи о качестве", но этот термин подразумевается. Стандарт говорит о том, что организация "должна сохранять документированную информацию". Это значит – регистрировать записи по качеству. Записи по качеству – это особый вид документации системы качества. Особенность этого вида документации заключается только в том, что эти документы подтверждают факт выполнения какого-либо действия и меняют свой статус в момент регистрации этого факта. Например, пустая форма, предназначенная для регистрации результатов контроля, является обычным документом системы качества. Как только в эту форму внесены результаты контроля (форма заполнена), эта форма становится записями по качеству.

В стандарте ИСО 9001:2015 определен минимальный состав записей по качеству, который должен существовать в организации. При необходимости этот состав записей по качеству может быть расширен самой организацией.