Стандарты серии ИСО 9000 – это пакет документов по обеспечению качества
подготовленный членами международной делегации, известной как “ИСО/Технический
Комитет 176” (ISO/TC 176). В настоящее время семейство (серия) ИСО
9000 включает:
- все международные стандарты с номерами ИСО 9000 – 9004, в том числе
все части стандарта ИСО 9000 и стандарта ИСО 9004; - все международные стандарты с номерами ИСО 10001 – 10020, в том
числе все их части;
Три стандарта из серии ИСО 9000 (ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003) являются
основополагающими документами Системы Качества, описывающими модели
обеспечения качества и представляющими три различные формы функциональных
или организационных взаимоотношений в контрактной ситуации.
Стандарты ИСО 9000 и ИСО 9004 не более чем справочники:
ИСО 9000: “Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению
качества”
Часть 1: “Руководящие указания по выбору и применению”.
Это руководство было создано для оказания помощи потенциальным пользователям
в решении вопроса предпочтительности той или иной модели обеспечения
качества с учётом специфических договорных взаимоотношений.
Часть 2: “Общие руководящие указания по применению ИСО 9001,
ИСО 9002 и ИСО 9003”. Данное руководство помогает пользователю
прояснить трактовку требований стандартов ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО
9003.
Часть 3: “Руководящие указания по применению ИСО 9001 при
разработке, поставке и обслуживании программного обеспечения”.
Предназначена для помощи в трактовке требований стандарта ИСО
9001 поставщикам интеллектуальной продукции.
Часть 4: Руководство по управлению программой надежности”.
ИСО 9004: “Общее руководство качеством и элементы системы качества”.
Этот документ предоставляет пользователю пакет руководств, с помощью
которых система качества может быть разработана, осуществлена и установлена,
т.к. он предоставляет информацию и предложения по осуществлению Системы
Всеобщего Руководства Качеством, которая запускается после установки
и (возможно) сертификации Системы Качества.
Часть 1: “Руководящие указания”.
Часть 2: “Руководящие указания по услугам”.
Часть 3: “Руководящие указания по перерабатываемым материалам”.
Часть 4: “Руководящие указания по улучшению качества”.
Часть 5: “Руководящие указания по программе качества”.
Часть 6: “Руководство качеством при управлении проектированием”
(проект стандарта).
Часть 7: “Руководящие указания по управлению конфигурацией”
(проект стандарта).
Из вышесказанного следует, что ни ИСО 9000, ни ИСО 9004 не являются
моделями Обеспечения Качества и не должны рассматриваться как обязательные
требования. Таким образом, бессмысленно говорить о сертификации или
регистрации по ИСО 9000 или ИСО 9004. Могут быть получены только сертификаты
на соответствие ИСО 9001, 9002 или 9003.
К другим вспомогательным стандартам в области качества относятся:
ИСО 10011: “Руководящие указания по проверке системы качества”.
Данная группа является нормативной базой для органов, осуществляющих
проверку системы качества предприятия (в том числе и при проведении
сертификационного аудита). Однако эти стандарты будут весьма полезны
и при построении системы качества, так как позволяют предвидеть сценарий
и процедуру ее проверки.
Часть 1: “Проверка”
Часть 2: “Квалификационные критерии для экспертов-аудиторов
по проверке систем качества”
Часть 3: “Руководство программой проверок”
ИСО 10012: “Требования, гарантирующие качество измерительного
оборудования – часть 1: Система подтверждения метрологической пригодности
измерительного оборудования”. Выполнение данных требований
не является обязательным для соискателей сертификата соответствия стандартам
ИСО 9001, 9002 или 9003, однако трудно представить себе соблюдение требований
ИСО 9001, 9002 или 9003 без выполнения требований ИСО 10012 или отсутствие
у предприятия собственной метрологической базы.
ИСО 10013: “Руководящие указания по разработке руководств
по качеству”. Представлены основные рекомендации по составлению
головного документа системы качества – Руководства по Качеству. Предприятия
могут пойти и своим путем при разработке Руководства по Качеству, поскольку
для сертификации системы качества необходимо выполнение всех требований
только стандарта ИСО 9001, 9002 или 9003 в зависимости от выбранной
модели.
ИСО 8402: “Управление качеством и обеспечение качества – Словарь”.
Поскольку многие обычные слова, используемые повседневно, применяются
в области качества в специфическом или ограниченном значении по сравнению
с полным диапазоном определений, приводимым в словарях, то данный стандарт
ставит целью пояснить и стандартизировать термины по качеству, как они
применяются в области управления качеством.
Несмотря на то, что стандарты серии ИСО 9000 создавались как независимые
от отраслей промышленности, ISO/TC 176 работает над расширением и развитием
серии ИСО 9000 , дополняя её документами (руководствами или проектами
стандартов), более чувствительными к специфике различных секторов промышленности
в таких областях как:
- перерабатываемые материалы;
- услуги;
- разработка программного обеспечения, интеллектуальной продукции
и т.д.
и специфических областях управленческой деятельности:
- непрерывное совершенствование;
- аудит;
- обучение и образование персонала и т.д.
В целом, стандарты в области качества могут быть сгруппированы, как
это показано на рис.1 и 2.
Рис.1. Структура семейства стандартов ИСО 9000
Рис.2. Стандарты в области качества
Семейство ИСО 9000, особенно стандарты, предназначенные для использования
в договорных случаях, для оценки или сертификации (ИСО 9001, ИСО 9002
и ИСО 9003) – работает во всём мире во многих отраслях промышленности
и экономики. Было специально разработано множество схем, учитывающих
особенности отдельных секторов промышленности и экономики.
Важно отличать схемы, повторяющие без изменений семейство ИСО 9000,
от схем, включающих локализованные версии этих международных стандартов.
Если серия ИСО 9000 явилась лишь ядром для размножения локализованных
стандартов, извлечённых из ИСО, но отличающихся от них по содержанию
и структуре, то это ограничивает тенденцию стандартизации во всём мире
из-за размножения (увеличения количества) несовместимых стандартов и
несовместимых требований.
Таблица 1. Соответствие национальных стандартов качества
стандартам ИСО
Несмотря на то, что первоначально стандарты ИСО 9000 предполагались
как средство для согласования большого числа национальных и международных
стандартов, они могут быть использованы также как в контрактной, так
и во вне контрактной ситуациях. В “Руководящих указаниях по выбору
и применению” поясняется, что в обоих этих случаях желательно,
чтобы предприятие-поставщик установило и поддерживало Систему Качества,
что позволит повысить его конкурентоспособность и достигнуть требуемого
качества продукции при минимальных затратах.
Стандарты ИСО 9000 имеют своей целью оказать помощь в определении
потенциальных поставщиков, обладающих эффективной Системой Качества.
Стандарт помогает уменьшить затраты на качество, так как у предприятия
появляется доверие и уверенность в качественной деятельности поставщика.
Соответствие стандартам ИСО 9000 создаёт предпосылки для заключения
договорных соглашений между покупателем и поставщиком. Предприятия,
сертифицированные по ИСО 9000, воспринимаются потребителем как жизнеспособные
поставщики.
Каждое предприятие заинтересовано в формальной регистрации соответствия
с положениями стандартов, т.к. регистрационный номер ИСО 9000 становится
важным элементом при выборе компании в качестве поставщика.
Стандарты ИСО 9000 определяют минимальные требования, которые поставщик
должен выполнить для того, чтобы гарантировать потребителю получение
продукции, соответствующей его требованиям. Введение этих стандартов
оказало значительное влияние на предприятия во всём мире, так как поставщики
теперь могут быть оценены последовательно и единообразно.
Таким образом, требования современного рынка подталкивают поставщика
продукции (товаров и услуг) к внедрению систем качества. Однако, внедряя
на предприятиях систему качества в соответствии с ИСО 9000, предприниматель
получает и выгоду:
- за счет перераспределения затрат сокращается та их доля, которая
шла на обнаружение и исправление дефектов, общая сумма затрат снижается
и появляется дополнительная прибыль; - повышается исполнительская дисциплина на предприятии, улучшается
мотивация сотрудников, снижаются потери, вызванные дефектами и несоответствиями; - предприятие становится более “прозрачным” для руководства,
в связи с этим повышается качество управленческих решений.
Основные характеристики стандартов
Общность и универсальность стандартов ИСО 9000 заключается в том, что
модели Обеспечения Качества не были разработаны для какой-либо специфической
области – они предназначены для применения во всех областях промышленности
и для всех стран.
Комитет ISO/TC 176, указывая на назначение стандартов – регламентировать
деятельность широкого спектра предприятий, признаёт тем не менее, что
стандарт может быть модернизирован для специфических нужд: во введении
к каждому стандарту приведена следующая фраза:
Предполагается, что настоящий стандарт применим в представленной
форме, но в случае специфической договорной (контрактной) ситуации он
может быть модернизирован.
Международный комитет ISO/TC 176 предлагает выбрать модель обеспечения
качества из трёх возможных (рис.3,4).
ИСО 9001 “Система Качества: Модель обеспечения качества при
проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании”
ИСО 9001 является наиболее обширным стандартом; он применим в случае
договорной ситуации, когда соответствие специфическим требованиям должно
обеспечиваться в течение нескольких стадий, включающих: проектирование/разработку,
производство, монтаж и обслуживание. Это применимо когда:
- необходимо проектирование продукции и требования к ней определены
в виде эксплуатационных характеристик или они должны быть установлены; - доверие к соответствию продукции может быть достигнуто путём соответствующей
демонстрации поставщиком его возможностей в проектировании, разработке,
производстве, монтаже и обслуживании.
ИСО 9002 “Система Качества: Модель обеспечения качества при
производстве, монтаже и обслуживании”
ИСО 9002 применим в договорной ситуации когда:
- специфические требования к продукции установлены в проекте или
в технических условиях; - доверие к соответствию продукции может быть достигнуто путём соответствующей
демонстрации поставщиком его возможностей в производстве, монтаже
и обслуживании.
ИСО 9003 “Система Качества: Модель обеспечения качества при
окончательном контроле и испытаниях”
ИСО 9003 применим в договорной ситуации когда:
доверие к соответствию продукции установленным требованиям может
быть достигнуто путём соответствующей демонстрации поставщиком его
возможностей в окончательном контроле и испытаниях.
Рис. 3. Три модели обеспечения качества
Рис. 4. Взаимосвязь между ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО
9003
ИСО 9001 является наиболее обширным: в нём описывается система качества,
которая распространяется на все возможные виды деятельности предприятия,
ИСО 9002 в меньшей степени описывает эту систему, исключив из рассмотрения
деятельность по проектированию, ИСО 9003 ещё в меньшей степени, чем
ИСО 9002 описывают систему, не затрагивая проектную, производственную
и послепродажную деятельность. Общие для стандартов главы следуют одной
и той же цели: они являются идентичными или, в случае модификации, они
являются совместимыми “снизу-вверх”.
Разделение стандартов ИСО является логичным и практичным и соответствует
трём определённым типам договорных обязательств.
В таблице 2 представлен список перекрёстных ссылок (в соответствии
с главами) на элементы Системы Качества.
Таблица 2. Элементы системы качества в стандартах
серии ИСО 9000
о – жесткое требование стандарта;
оо – менее жесткое требование по сравнению с ИСО 9001 и ИСО 9002;
х – элемент отсутствует;
* – элемент не является требованием ИСО 9001-9003
В зависимости от продукции и производственного цикла, так же рекомендуется
применять различные модели системы качества и методические рекомендации
(см. табл. 3).
Таблица 3. Виды моделей системы качества