- Описание
- Владелец регистрационного удостоверения
- Лекарственная форма
- Лекарственные взаимодействия
- Передозировка
- Показания к применению
- Производитель
- Противопоказания
- Состав
- Срок хранения
- Торговое название
- Убистезин – официальная инструкция по применению, аналоги, цена, наличие в аптеках
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Фармакологические свойства
- Фармакотерапевтическая группа
- Форма выпуска и упаковка
Описание
Бесцветный, прозрачный не опалесцирующий раствор.
Владелец регистрационного удостоверения
ЗМ Deutschland GmbH//ЗМ Дойчланд ГмбХЗМ ESPE AG
Carl-Schurz-Strasse 1/ Карл-Шурц-Штрассе 1
D-41453 Neuss/ Нойс
Germany / Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
050051 г. Алматы, ул. Фонвизина 17а, Бизнес Центр «Коктем», 3-й этаж
телефон: 7 (727) 333 0000
факс: 7 (727) 333 0001
Лекарственная форма
Раствор для подслизистых инъекций в стоматологии 4% 1,7 мл
Лекарственные взаимодействия
Симпатомимический эффект эпинефрина может усиливаться при одновременном приеме ингибиторов моноаминоксидазы или трициклических антидепрессантов.
Эпинефрин может задерживать выделение инсулина в поджелудочной железе и, таким образом, снижать эффект пероральных антидиабетических средств.
Сопутствующее применение бета-блокаторов некардиоселективного действия может приводить к повышению артериального давления из-за содержания эпинефрина в Убистезине.
Некоторые ингаляционные лекарственные средства, такие, как, галотан, могут повышать чувствительность миакарда к катехоламинам, приводя к аритмии во время применения Убистезина.
Передозировка
Симптомы: могут возникать сразу при случайной внутрисосудистой инъекции или при условиях патологической абсорбции (напр.: воспаленная или васкуляризированная ткань) и в более поздний период, и проявляются как симптомы нарушения функции центральной нервной системы и/или сосудистые симптомы.
Симптомы, вызванные действием артикаина: проявляются как симптомы нарушения функции центральной нервной системы (металлический привкус во рту, шум в ушах, головокружение, тошнота, рвота, возбужденность, беспокойство, увеличение частоты дыхания, сонливость, спутанность сознания, тремор, мышечные подергивания, тонико-клонические судороги, кома и дыхательный паралич) и/или сосудистые симптомы (падение АД, нарушения проводимости сердечных импульсов, брадикардии, остановка сердца.
Симптомы, вызванные действием эпинефрина: проявляются как симптомы нарушения функции сердечнососудистой системы (ощущение жара, потливость, мигренеподобная головная боль, повышение АД, боли за грудиной, тахикардия, тахиаритмия и остановка сердца).
Одновременное возникновение различных осложнений и побочных эффектов может быть результатом взаимного влияния компонентов препарата на клиническую картину.
Лечение: в случае возникновения побочных эффектов немедленно прекратить введение местного анестетика.
Основные общие меры
Диагностика (дыхание, кровообращение, сознание), поддержание/восстановление жизненно важных функций дыхания и кровообращения, применение кислорода, внутривенный доступ.
Специальные меры
Гипертензия: приподнять верхнюю часть тела пациента, при необходимости дать нифедипин сублингвально.
Конвульсии: предохранить пациента от сопутствующих ушибов, при необходимости диазепам в/в.
Гипотензия: горизонтальное положение тела больного, при необходимости внутрисосудистое вливание электролитных растворов, вазопрессоров (например эпинефрин в/в).
Брадикардия: атропин в/в.
Анафилактический шок: связаться с врачом экстренной помощи. Тем временем придать пациенту горизонтальное положение, приподнять нижнюю часть тела, интенсивная инфузия электролитных растворов, при необходимости – эпинефрин в/в, глюкокортикоид в/в.
Кардиогенный шок: приподнять верхнюю часть тела больного, связаться с врачом экстренной помощи.
Остановкасердца: немедленная сердечно-легочная реанимация, связаться с врачом экстренной помощи.
Показания к применению
Инфильтрационная и проводниковая анестезия в стоматологии:
несложные одиночные и последовательные удаления зубов
подготовка кариозных полостей и препарирование культи зуба перед протезированием
разрезы и наложение швов на небе
Производитель
ЗМ DeutschlandGmbH//ЗМ Дойчланд ГмбХЗМ ESPEAG
Carl-Schurz-Strasse 1/ Карл-Шурц-Штрассе 1
D-41453 Neuss/ Нойс
Germany / Германия
телефон: 49 (0) 8152 700-0
факс: 49 (0) 8152 700-1366
Противопоказания
– гиперчувствительность к любому из активных и вспомогательных компонентов препарата
Вследствие наличия в составе артикаина, Убистезин не разрешен к применению в следующих случаях
гиперчувствительность к местным анестетикам амидного типа
тяжелые нарушения передачи нервных импульсов и проводимости сердца (напр.: AV-блокада II и III степени, выраженная брадикардия)
острая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации
тяжелая артериальная гипотензия
у пациентов с дефицитом холинэстеразы
геморрагический диатез (особенно при проведении проводниковой анестезии)
инъекции в воспаленную область
Вследствие наличия в составе эпинефрина в качестве вазоконстрикторного компонента, Убистезин не разрешается к применению в следующих случаях
– нестабильная стенокардия
– недавно перенесенный инфаркт миокарда
– недавняя операция по аорто-коронарному шунтированию
– рефрактерная аритмия
– пароксизмальная тахикардия или постоянная аритмия с высокой частотой сердцебиения
–нелеченная или неконтролируемая тяжелая форма артериальной гипертензии
– нелеченная или неконтролируемая застойная сердечная недостаточность
–сопутствующая терапия с использованием ингибиторов моноаминоксидазы (MAO) или трициклических антидепрессантов
Вследствие наличия в составе натрия сульфита в качестве вспомогательного вещества, Убистезин не разрешается к применению в следующих случаях
– гиперчувствительность к натрия сульфиту
– тяжелая форма бронхиальной астмы
Состав
1 мл раствора содержит
активные вещества: артикаина гидрохлорид 40 мг
эпинефрина гидрохлорид 0,006 мг,
вспомогательные вещества: натриясульфит (эквивалентно 0.31 мг SO2), кислота хлористоводородная (хлороводородная) 14%, натрия гидроксид раствор 9%, натрия хлорид, вода для инъекций.
Срок хранения
2 года
Препарат следует использовать до даты, указанной на упаковке.
Торговое название
УбистезинTM ()
Международное патентованное название
Нет
Убистезин – официальная инструкция по применению, аналоги, цена, наличие в аптеках
Регистрационный номер:
Торговое патентованное название препарата: УБИСТЕЗИН
Лекарственная форма:
Раствор для инъекций (с эпинефрином)
Состав
В 1 мл содержатся:
активные вещества: артикаина гидрохлорид – 40 мг, эпинефрина гидрохлорид – 0 006 мг (эквивалентно 0,005 мг эпинефрина)
вспомогательные вещества: вода для инъекций, натрия сульфит (эквивалентно 0 31 мг SO2), натрия хлорид.
Описание
Прозрачная, бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Анестетик местный вазоконстриктор
Код АТХ: N018858
Фармакологическое действие
Убистезин – комбинированный препарат для местной анестезии в стоматологии Входящий в его состав артикаин – местный анестетик амидного типа тиафеновой группы Действие препарата начинается быстро – через 1-3 минуты. Продолжительность анестезии составляет не менее 45 минут. Заживление раны протекает без осложнений что обусловлено хорошей тканевой переносимостью и минимальным сосудосуживающим действием. Вследствие низкого содержания эпинефрина в препарате его действие на сердечнососудистую систему выражено мало: почти не отмечается повышения артериального давления и увеличения частоты сердечных сокращений.
Фармакокинетика. Артикаин при подслизистом введении в полости рта обладает высокой диффузной способностью. Связь с белками составляет 95%. Активные вещества в минимальной степени проникают через плацентарный барьер, практически не выделяются с грудным молоком, период полувыведения составляет 25 минут.
Показания к применению
Инфильтрационная и проводниковая анестезия в стоматологии (особенно у больных с сопутствующими тяжёлыми соматическими заболеваниями), в том числе при проведении следующих манипуляций:
Возможно применение препарата в период беременности. При необходимости применения препарата у кормящей матери нет необходимости прерывать вскармливание, так как активные вещества не выделяются с грудным молоком в клинически значимых количествах. Способ применения и дозы
При неосложненном удалении зубов верхней челюсти при отсутствии воспаления обычно вводят в подслизистую в области переходной складки с вестибулярной стороны 1,7 мл препарата (на каждый зуб). В отдельных случаях может потребоваться дополнительное введение от 1 до 1,7 мл препарата для достижения полной анестезии. В большинстве случаев нет необходимости выполнять болезненные инъекции с небной стороны. Для анестезии при небных разрезах и наложении швов с целью создания нёбного депо необходимо около 0,1 мл препарата на укол. При удалении нескольких рядом расположенных зубов количество инъекций обычно удается ограничить. В случае удаления премоляров нижней челюсти при отсутствии воспаления можно обойтись без мандибулярной анестезии, т.к. инфильтрационная анестезия, обеспечиваемая инъекцией 1,7 мл на зуб, как правило, достаточна. Если же этим путём не удалось достичь желаемого эффекта, следует выполнить дополнительную инъекцию 1-1,7 мл препарата в подслизистую в области переходной складки нижней челюсти с вестибулярной стороны. Если же и в этом случае не удалось достичь полной анестезии, необходимо провести блокаду нижнечелюстного нерва.
Для подготовки полости зуба к пломбированию или обработки под коронку любого зуба, за исключением нижних моляров, показано введение препарата в дозе от 0,5 до 1,7 мл на каждый зуб по типу инфильтрационной анестезии с вестибулярной стороны. Точное количество зависит от желаемой глубины и продолжительности процедуры. При выполнении одной лечебной процедуры взрослым можно вводить до 7 мг артикаина на 1 кг массы тела. Продолжительность анестезии, в течение которой можно провести вмешательство, составляет 30-45 минут. Побочное действие
Препарат обычно хорошо переносится пациентами, однако возможно развитие следующих побочных явлений:
Со стороны центральной нервной системы (зависит от величины применённой дозы): головная боль, нарушение сознания вплоть до его потери, нарушения дыхания вплоть до его остановки, мышечный тремор, непроизвольные подергивания мышц, иногда прогрессирующие вплоть до генерализованных судорог;
Со стороны органов пищеварения: тошнота, рвота, диарея;
Со стороны органа зрения: редко – «помутнение» в глазах, преходящая слепота.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: умеренно выраженные нарушения гемодинамики, проявляющиеся в снижении артериального давления, тахикардии или брадикардии, угнетении сердечно-сосудистой деятельности, что в крайнем проявлении может привести к коллапсу и остановке сердца, что угрожает жизни пациента.
Аллергические реакции: отёк или воспаление в месте инъекции; в других областях – покраснение кожи, зуд, конъюнктивит, ринит, ангионевротический отёк различной степени выраженности (включая отёк верхней и / или нижней губы и / или щёк, голосовой щели с затруднением глотания, крапивницу, затруднение дыхания). Все эти явления могут прогрессировать до развития анафилактического шока.
Местные реакции: отёк или воспаление в месте инъекции; появление ишемических зон в месте введения (вплоть до развития тканевого некроза – при случайном внутрисосудистом введении);
Прочие: часто наблюдаются головные боли, связанные, вероятно, с наличием в составе препарата эпинефрина; другие побочные явления, обусловленные действием эпинефрина (тахикардия, аритмия, повышение артериального давления), проявляются крайне редко; повреждение нерва (вплоть до развития паралича) – возникает только при нарушении техники инъекции. Передозировка
Симптомы: головокружение, двигательное беспокойство, нарушение сознания, снижение артериального давления, тахикардия, брадикардия.
Лечение: при появлении первых признаков передозировки во время инъекции, необходимо прекратить введение препарата, придать больному горизонтальное положение, обеспечить свободную проходимость дыхательных путей, контролировать частоту сердечных сокращений и артериальное давление. При нарушении дыхания – кислород, эндотрахеальная интубация, искусственная вентиляция лёгких (центральные аналептики противопоказаны); при судорогах – внутривенно медленно барбитураты короткого действия с одновременной подачей кислорода и контролем гемодинамики; при тяжёлых нарушениях кровообращения и шоке – внутривенная инфузия растворов электролитов и плазмозаменителей, глюкокортикостероидов, альбумина; при сосудистом коллапсе и возрастающей брадикардии – внутривенно медленно эпинефрин 0,1 мг, далее внутривенно капельно под контролем частоты сердечных сокращений и артериального давления; при выраженной тахикардии и тахиаритмии – внутривенно бета-адреноблокаторы (селективные); при повышении артериального давления – периферические вазодилататоры. Оксигенотерапия и контроль показателей кровообращения необходимы во всех случаях. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Гипертензивный эффект симпатомиметических аминов типа эпинефрина может быть усилен трициклическими антидепрессантами и ингибиторами моноаминооксидазы.
Взаимодействие подобного типа описано для эпинефрина и норадреналина при их использовании в качестве вазоконстрикторов в концентрациях 1:25000 и 1:80000 соответственно.
Не следует назначать препарат на фоне лечения неселективными бета-адреноблокаторами, поскольку в этом случае высок риск развития гипертонического криза и выраженной брадикардии.
Местноанестезирующее действие артикаина усиливают и удлиняют сосудосуживающие лекарственные средства. Особые указания
Убистезин содержит сульфиты, которые могут усилить анафилактическую реакцию.
Препарат нельзя вводить внутривенно. Нельзя проводить инъекцию в область воспаления.
Приём пищи возможен только после восстановления чувствительности.
Для предотвращения инфекции (в т.ч. гепатита) необходимо при каждом заборе раствора из флаконов или ампул всегда использовать новые стерильные шприцы и иглы. Открытые картриджи нельзя использовать снова и для других пациентов (опасность гепатита).
Нельзя использовать повреждённый картридж.
Не оказывает вредного действия на плод (за исключением возможной брадикардии) при любой технике применения и дозировке. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
В специальных тестах не было выявлено отчётливого влияния препарата на концентрацию внимания и быстроту двигательных реакций. Однако, в связи с тем, что предоперационное беспокойство больного и стресс, обусловленный оперативным вмешательством, могут оказывать влияние на эффективность деятельности, врач-стоматолог должен индивидуально, в каждом конкретном случае, решать вопросы о допуске пациента к управлению транспортом или работе с механизмами. Форма выпуска
Раствор для инъекций с эпинефрином в картриджах по 1,7 мл; по 50 картриджей вместе с инструкцией по применению в металлическом контейнере с металлической и пластмассовой крышкой. Условия хранения
Список Б.
При температуре не выше 25°С, в защищенном от света и недоступном для детей месте. Срок годности
2 года. Не использовать по окончании срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек
По рецепту Производитель и его адрес
Фирма «ЗМ ЕСПЕ АГ», Зеефельд, Германия
1 октября 2021 г.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Условия хранения
Хранить в месте, недоступном для детей!
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25С.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Убистезин всасывается быстро и почти полностью.
Максимальный уровень артикаина в плазме после внутриротовой инъекции достигается приблизительно через 10 – 15 минут. Объем распределения составляет 1,67 л/кг, период полураспада – приблизительно 20 минут и Tmax составляет приблизительно 10 – 15 мин.
Артикаин связывается до 95% с белками плазмы крови.
Артикаин быстро гидролизуется холинэстеразами плазмы крови в первичный метаболит – артикаиновую кислоту, которая далее метаболизируется в глюкуронид артикаиновой кислоты. Артикаин и его метаболиты выводятся из организма с мочой.
Эпинефрин быстро катаболизируется в печени и других тканях. Метаболиты выводятся через почки.
Фармакодинамика
Убистезин – комбинированный препарат для местной анестезии в стоматологии. Содержит артикаин, который является анестезирующим средством местного действия амидного типа и эпинефрин – адреномиметик, увеличивающий продолжительность действия местных анестетиков.
Артикаин приводит к обратимому ингибированию чувствительности вегетативных, сенсорных и моторных нервных волокон. Механизм действия артикаина заключается в блокировании потенциалзависимых натриевых каналов на мембране нервного волокна. Эпинефрин приводит на местном уровне к сужению кровеносных сосудов, результатом является более высокая концентрация местного анестетика в месте введения в течение длительного времени, а также уменьшение вероятности возникновения общих нежелательных побочных эффектов.
Данный препарат характеризуется низким уровнем токсичности.
Действие препарата начинается быстро (через 1 – 3 минуты после инъекции). Препарат обеспечивает надежный анестезирующий эффект, обладает хорошей переносимостью. Продолжительность действия Убистезина при анестезии пульпы составляет не менее 45 минут, а при анестезии мягких тканей – 120-240 минут.
Данный препарат обеспечивает надежный обезболивающий эффект.
Заживление ран происходит без каких-либо осложнений, что обусловлено хорошей тканевой переносимостью и минимальным сосудосуживающим действием. По причине низкой концентрации эпинефрина в препарате его воздействие на сердечно-сосудистую систему выражено слабо: не наблюдается повышения артериального давления и повышения частоты сердечных сокращений.
Фармакотерапевтическая группа
Анестетики. Анестетики местные. Амиды. Артикаин в комбинации с другими препаратами.
Код АТХ N01BB58
Форма выпуска и упаковка
Раствор для подслизистых инъекций в стоматологии 4 % 1,7 мл
По 1,7 мл в стоматологических цилиндрических картриджах. По 50 картриджей вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в жестяную банку. По 10 банок в групповой упаковке.