Документы необходимые для предотвращения распространения новой версии ISO 9001

Состав документации системы менеджмента качества (СМК), отвечающая нормативу ИСО 9001:2008, является ранжированной системой взаимосвязанных документов. Часть из них указана в стандарте, другая – подразумевается. Поэтому структура СМК состоит из «постоянной», определённой стандартом, и «переменной» составляющей, зависящей от конкретного учреждения.

«Постоянная» часть структуры документации СМК включает:

• работу в направлении качества;
• конечные результаты в сфере качества;
• инструкция по качеству;
• 6 непременных направлений деятельности комплекса качества;
• фиксации по качеству.

«Переменные» документы состоят из планов, карт процессов, рабочих инструкций, отчётов, договоров, нормативов и т. д. Но это почти вся документация организации.

Составление структуры документации СМК практичней основывать на имеющейся в учреждении системе документации, дополненной обязательными уровнями и документами, которые требует стандарт ИСО 9001:2008.

6 обязательных процедур СМК

С её помощью приводится в порядок система оборота документов учреждения, причём при её создании первостепенное внимание обращается на состав и движение документации, правила их обработки.

Управления фиксациями по качеству

Этот вид работы содержит в себе действия по систематизации всего объёма записей, которыми сопровождаются конкретные процессы, установление ответственности за процесс создания и хранения фиксацией по качеству.

Управление поправляющими действиями

К корректирующим действиям относятся мероприятия, цель которых заключается в устранении причин, приведших к несоответствию. При разработке алгоритма поправляющих действий обязательна установка ответственности за выполняемые мероприятия, время и алгоритм по их выполнению, разработка обязательных бланков документов для фиксации сведений.

Управление предупреждающими мероприятиями

Сложность этой процедуры является более высокой по сравнению с предыдущей. Она нуждается в применении способов прогнозирования и регулирования потенциально возможными процессами, например, содержит в себе алгоритмы воздействия на риски.

Внутренние аудиты

Проведение собственных проверок содержит в себе установление работников, отвечающих за эту работу (внутренние аудиторы), подготовку годовых планов контроля, разработку графиков их реализации и т. д.

Управление несоответствиями

Всем организациям СМК вменяет в обязанность следить за продукцией/услугами, не соответствующими требованиям к ним, устанавливать и держать их под контролем, чтобы предотвратить их случайное (неумышленное) использование или поставку.

Управленческие поступки вместе с соответствующей ответственностью и полномочиями по поводу, как использовать несоответствующую продукцию, должны определяться в документированном процессе. Такой процесс направлен на обеспечение аналогии процессов процедур и продукции/услуг требуемым условиям.

//
Документы и записи для стандарта ИСО 9001:2015

Несмотря на то, что появилось много публикаций рассказывающих об отмене обязательных процедур, новая версия стандарта ИСО 9001 все же требует наличие следующих документов и записей (документированной информации).  Причина в том, что теперь стандарт фокусируется на процессах и поиске доказательств их выполнения. А доказательством служат именно записи (документированная информация).

То, что мы раньше называли документами:

То, что раньше было записями:

Экономическая эффективность экологического менеджмента

Грамотная организации экологического менеджмента снижает сумму природоохранительных платежей, способствует эффективному выполнению правовых норм российского законодательства в области природоохранной деятельности. Это в итоге позволит значительно уменьшить негативное влияние на экологическую сферу последствий производственной деятельности.

Выбирай поставщика с ХАССП

ХАССП отражает уровень безопасности самого производства, помогает контролировать хранение, изготовление, транспортировку товаров. Основная выгода системы для предпринимателей заключается в том, что она позволяет контролировать риски по выбранным звеньям производственной цепи, и соответственно, минимизировать риски убытков для индивидуальных предпринимателей.

Корпоративный экологический менеджмент – что это?

Для создания системы Корпоративного экологического менеджмента, удовлетворяющей стандартам, необходимо реализовать комплекс взаимосвязанных задач, направленных на решение проблем согласования планов и стратегий корпоративных членов (в задаваемой корпоративной «полосе» отклонений параметров), гибкой и эффективной, регламентируемой без излишнего бюрократизма.

Хассп для предприятий оптовой и розничной торговли

Магазины, супермаркеты, оптовые склады являются звеньями одной цепочки. Поэтому к ним целесообразно применять принципы ХАССП. Система, основанная на них, позволит контролировать безопасность продуктов и принесет ряд преимуществ для владельцев предприятий.

Закажите звонок

отдел систем менеджмента.

Дата составления вопросника: 18.03.2020

Проверяемые требования (документ и № п

ISO 9001:2015 (п.п. 7.5.3; 8.5.1)

Какие документы СМК определяют порядок исполнения проектов сотрудниками отдела?

Обратить внимание на актуальность документов, которые будут предоставлять сотрудники.

ISO 9001:2015 (п.п. 7.5.3)

Какие документы создаются в ходе исполнения проектов?

Выборочно проверить документацию по 2-3 проектам (даты создания документов, согласующие и утверждающие подписи, версионность).

ISO 9001:2015 (п.п. 7.5.3; 7.1.3)

Каким образом обеспечивается сохранность документации по проектам?

Проверить 2-3 проекта (ведение документации в электронной базе, права доступа, даты создания архивных версий). Проверить хранение и
идентификацию бумажных экземпляров рабочей документации по проектам.

ISO 9001:2015 (п.п. 7.5.3; 7.4)

Каким образом оформляется сдача-приемка работ по проекту и его этапов?

Проверить 2-3 проекта (оформление актов сдачи приемки работ, размещение сканированных копий в электронной базе). Проверить передачу отчетной
приемо-сдаточной документации в юридическую службу.

ISO 9001:2015 (п.п. 5.3)

Как определяется состав команды проекта?

Проверить 2-3 проекта (оформление приказов, распределение ролей в команде проекта).

ISO 9001:2015 (п.п. 8.2.2; 8.2.3)

Кто определяет возможность исполнения проекта, на предварительном этапе работ с заказчиком?

Проверить, как регистрируются запросы от потенциальных заказчиков, проверить назначение менеджеров для проведения предварительных согласований
с заказчиком.

ISO 9001:2015 (п.п. 8.2.3)

Как проводится анализ требований заказчика?

Проверить оформление технических заданий и проектов договоров (разработку, направление заказчику на согласование, идентификацию изменений).

№04-КП Планирование работ (п.п. 5.1)

Какие нормативы используются для определения длительности работ в плане исполнения проекта?

Проверить использование актуальных нормативов.

№04-КП Планирование работ (п.п. 5.1.2)

Как менеджер проекта определяет загрузку исполнителей работ по проекту?

Проверить в пуле проектов загрузку исполнителей. Для проверки обязательно использовать пул проектов, а не файл отдельного проекта.

№04-КП Планирование работ (п.п. 5.1.3)

Каким образом организована взаимосвязь участников проекта?

Проверить 2-3 проекта (документирование контактной информации с представителями заказчика по проектам, оформление заявок на открытие прав
доступа к базе проектов для команды проекта).

№11 – ДП Управление закупками (п.п. 5.1)

Кто проводит обучение сотрудников заказчика перед началом проекта?

Проверить по 2-3 проектам список привлекаемых подрядчиков.

№11 – ДП Управление закупками (п.п. 5.1.1)

Как проводился выбор подрядчиков по проектам?

Проверить направление запросов подрядчикам и состав критериев в этих запросах.

№11 – ДП Управление закупками (п.п. 5.1.2)

Кто принимал решение о привлечении подрядчиков к исполнению проектов?

Проверить оформление выбора подрядчиков.

№04-КП Планирование работ (п.п. 5.1.4)

Покажите в плане исполнения проектов (в пуле проектов) по каким проектам планировалось привлечение подрядчиков.

В пуле проектов сравнить по датам привлечения подрядчиков загрузку своих сотрудников на теже даты.

ISO 9001 :2015 (п.п. 7.1.1)

Каким образом определяется состав ресурсов (человеческих) привлекаемых к исполнению проекта?

Обратить внимание на обоснованность привлечения подрядчиков к исполнению проектов.

Ведущий аудитор _________________/Ф.И.О/

Комплект аудитора СМК

Вопросник по аудиту входит в комплект аудитора СМК. Если Вам необходим полный комплект документации по аудиту, то Вы можете приобрести его в интернет-магазине
“Менеджмент качества”. Комплект аудитора СМК
предназначен для организации и проведения внутренних аудитов системы менеджмента качества.

Все документы комплекта допускают редактирование.

Они могут быть “настроены” под конкретное предприятие.

На данной странице представлены пояснения к п.п. 9.1.1 – 9.1.2 стандарта ИСО 9001:2015.

1 ” Мониторинг, измерение, анализ и оценка”

Организация должна определить:

a) что должно подлежать мониторингу и измерениям;

b) методы мониторинга, измерений, анализа и оценки, необходимые для обеспечения достоверных результатов;

c) когда должны проводиться мониторинг и измерения;

d) когда результаты мониторинга и измерений должны быть проанализированы и оценены.

Организация должна оценивать результаты деятельности и результативность системы менеджмента качества.

Организация должна регистрировать и сохранять соответствующую документированную информацию как свидетельство полученных результатов.

Похожий раздел ИСО 9001:2008 – 8.1 «Измерение, анализ и улучшения. Общие положения»

Данный раздел стандарта говорит о том, что организация должна планировать мониторинг и измерения. Планирование гарантирует, что будут выделены
ресурсы, определены методы, объекты и средства для проведения измерений и мониторинга, а также установлены методы анализа получаемой информации,
разработаны необходимые мероприятия для совершенствования системы качества и улучшения работы организации.

Новая версия стандарта напрямую не устанавливает объекты мониторинга, как это было сделано в ИСО 9001:2008 (в разделах 8.2.3 и 8.2.4).
Организация сама определяет что, когда, в каком объёме необходимо измерять, чтобы получить достоверную и объективную информацию о своей работе и
системе качества. Тем не менее, минимальный состав объектов измерений всё равно задан требованиями следующих разделов ИСО 9001:2015:

• раздел 4.4.1 (с) обязывает осуществлять мониторинг и измерение всех процессов, входящих в область действия системы качества;
• раздел 6.2.1 (е) обязывать осуществлять мониторинг целей в области качества;
• раздел 8.2.1 (с) обязывает получать отзывы о продукции и услугах от потребителей;
• разделы 8.3.2 (с) и 8.3.4 (с) (d) обязывают осуществлять действия по контролю результатов проектирования и разработки, а также процесса
  проектирования;
• разделы 8.4.2 (d) и 8.4.3 (e) обязывают осуществлять контроль и мониторинг процесса закупок и закупаемой продукции;
• разделы 8.5.1 (с) (f) и 8.6 обязывают осуществлять мониторинг и измерение процессов производства и выпускаемой продукции;
• раздел 9.1.2 обязывает осуществлять мониторинг удовлетворённости потребителей;
• раздел 9.2 обязывает проводить аудит системы качества и её процессов.

Исходя из перечисленных требований видно, что необходимо планировать мониторинг и измерение следующих объектов:

• целей системы качества и организации в целом;
• процессов системы качества (процессов управления, обеспечения, производства);
• продукции на всех стадиях её производства (от проектирования, до действий после поставки потребителю);
• удовлетворённости потребителей;
• системы качества (отличается от мониторинга отдельных процессов тем, что рассматривается взаимодействие и взаимное влияние всех составных
  элементов, входящих в систему).

Содержание подобного планирования зависит от характера выпускаемой продукции, процессов организации, её целей, состава потребителей и возможностей
системы качества. Важно, чтобы для каждого из объектов мониторинга и измерений было установлено:

• предмет мониторинга и измерений. Предметом являются конкретные параметры и характеристики изделия, процесса или системы. Они отражают степень
  выполнения установленных требований к объекту мониторинга и измерений;
• методы мониторинга и измерений. По каждому измеряемому параметру определяется метод измерения, соответствующие средства (при необходимости) или
  оборудование для проведения мониторинга и измерения. Метод измерения выбирается таким образом, чтобы он обеспечивал необходимую точность и
  достоверность результатов;
• методы анализа и оценки результатов мониторинга и измерений. Любые измерения без последующей обработки представляют собой не более чем бесполезный
  набор данных. Для того чтобы результаты измерений можно было использовать для управления процессами и системой качества, необходимо установить методы
  анализа и обработки получаемой информации. Они должны иметь «привязку» к конкретному объекту мониторинга и измерений;
• период проведения мониторинга и измерений. Существенным элементом планирования действий по мониторингу и измерениям является своевременность
  получения результатов. Для каждого измеряемого параметра необходимо установить период и момент получения данных мониторинга. Период измерения
  может быть встроен в процесс (например, когда одной из операций является контрольная операция) или установлен директивно в регламентах (например,
  проведение внутренних аудитов проводится один раз в год);
• период и момент анализа результатов мониторинга и измерений. Для принятия эффективных управленческих решений необходимо не только вовремя
  осуществлять измерение требуемых характеристик, но и своевременно проводить анализ полученных данных. При планировании мониторинга и измерений должны
  быть установлены сроки проведения анализа результатов.

Планирование контроля, мониторинга, измерений и анализа, вовсе не означает создание специальных документов под названием «план». Планирование
предполагает, что необходимые действия учтены в системе качества. То, каким образом они будут представлены документально, зависит от объекта контроля
и практики работы организации. Например, действия по контролю параметров изделия могут быть встроены в технологическую карту. После проведения некоторого
количества операций по обработке заготовки следует контрольная операция. Действия по анализу работы системы качества могут быть запланированы в процедуре
анализа СМК со стороны руководства. Например, анализ СМК может проводиться в конце года при подведении итогов работы организации.

Конечно, в организации могут существовать объекты контроля, для которых требуется создание отдельных планов. Например, для какого-либо изделия
необходим отдельный план проверок и испытаний.

Данный раздел стандарта обязывает организацию не только планировать мониторинг и измерение объектов системы качества, но и выполнять запланированные
действия. Результаты контроля, мониторинга, измерений и анализа организация обязана регистрировать и сохранять.

Что делать для выполнения требований:

Для выполнения требований данного раздела стандарта необходимо:

• определить объекты мониторинга и измерений. Состав объектов может быть расширен по сравнению с минимальным составом, который указан в требованиях
  ИСО 9001:2015 (см. пояснения выше);
• установить измеряемые параметры и характеристики объектов. Они должны отражать требования к продукции, процессам, системе качества и пр.
  Параметры могут быть заданы в виде количественных или качественных показателей. Важно, чтобы все характеристики были измеримы;
• установить методы мониторинга и измерения параметров и характеристик объектов. Методы зависят от свойств объекта мониторинга и измерений и
  характера измеряемых величин. Важно, чтобы выбранные методы позволяли получить достоверную информацию об объекте измерения;
• установить методы обработки, анализа и оценки результатов измерений;
• задать период и момент проведения мониторинга и измерений, а также анализа полученных результатов;
• составить планы контроля, мониторинга, измерения и анализа объектов. Формы планирования зависят от характера измеряемого объекта
  (см. пояснения выше);
• установить формы регистрации результатов контроля, мониторинга, измерений и анализа;
• определить период хранения результатов контроля, мониторинга, измерений и анализа;
• осуществлять регистрацию документированной информации и её хранение.

Какая информация необходима:

Документированная информация для разных объектов мониторинга и измерений может представляться по-разному.

Для продукции она может быть представлена в виде:

• контрольных листков;
• протоколов измерений или испытаний;
• актов приёмки;
• отчётов о проверке;
• заключений о качестве и т.п.

Для процессов она может быть представлена в виде:

• контрольных карт;
• отчётов о проверке процессов;
• протоколов мониторинга процессов и т.п.

Для системы качества она может быть представлена в виде:

• отчётов по аудиту;
• протоколов несоответствий;
• записей о выполнении планов мероприятий и т.п.

2 ” Удовлетворённость потребителей”

Организация должна проводить мониторинг данных, касающихся восприятия потребителями степени удовлетворения их потребностей и ожиданий.
Организация должна определить методы получения, мониторинга и анализа этой информации.

Примечание — Примеры мониторинга восприятия потребителями могут включать опрос потребителей, отзывы от потребителей о поставленных продукции и
услугах, встречи с потребителями, анализ доли рынка, благодарности, претензии по гарантийным обязательствам и отчёты дилеров.

Похожий раздел ИСО 9001:2008 – 8.2.1 «Удовлетворённость потребителя»

Потребители продукции или услуг могут относиться к разным типам. Например, у производственного предприятия в качестве потребителей выступают
дистрибьюторы, оптовые и розничные покупатели. Магазин продаёт товары конечным пользователям. Сервисная организация может оказывать услуги другой
сервисной компании, которая занимается обслуживанием клиентов. Исходя из этого, любой человек или организация, использующая или приобретающая товары
или услуги, может рассматриваться в качестве потребителя. Организации необходимо оценивать удовлетворённость всех потребителей, которые прямо или
косвенно получают её продукцию или услуги, а не только тех, с кем она непосредственно взаимодействует.

Существуют различные способы мониторинга уровня удовлетворённости (неудовлетворённости) потребителей. Стандарт приводит примеры наиболее
распространённых из них. Для всех способов есть свои области применения и ограничения.

В зависимости от типа потребителей методы получения данных об удовлетворённости можно разбить на две группы:

• прямые методы. Их необходимо использовать тогда, когда у организации есть возможность непосредственно взаимодействовать с каждым потребителем;
• косвенные методы. Применяются в том случае, когда круг потребителей очень большой или они могут получить продукцию и услуги компании только
  через посредников.

Организация должна определить, каким способом она будет измерять уровень удовлетворённости потребителей. После этого необходимо установить метод
сбора и анализа исходных данных.

Изучение уровня удовлетворённости является сложной задачей. Если компания не располагает достаточным опытом в этой области, то ей следует применять
наиболее простые методы. Однако это не значит, что организация может ограничиться только изучением претензий и официальных жалоб потребителей. Она
обязана измерять все составляющие удовлетворённости: жалобы, степень соответствия требованиям, соответствие ожиданий от пользования продукцией или
услугой. При необходимости организация может применять рекомендации стандарта ИСО 10003 для разработки процесса сбора, анализа и мониторинга
удовлетворённости потребителей.

Чтобы выполнить требования данного раздела стандарта необходимо:

• определить состав потребителей продукции или услуг. Потребители являются одной из заинтересованных сторон в деятельности организации.
  Данное мероприятие должно быть выполнено в соответствии с требованиями п.п. 4.2 стандарта ИСО 9001:2015;
• установить способ взаимодействия. Организация может взаимодействовать с потребителями напрямую или косвенно. Порядок взаимодействия должен
  соответствовать требованиям п.п. 8.2.1 ИСО 9001:2015;
• определить состав исходных данных. Эти данные организация должна установить в соответствии с требованиями п.п. 7.4 ИСО 9001:2015;
• выбрать методы получения информации. Методы организация выбирает исходя из способа взаимодействия с потребителями и своих возможностей. В
  качестве таких методов могут применяться: опросы, анкетирование, исследование фокус-групп, маркетинговые исследования и т.п.;
• разработать формы документирования информации, получаемой от потребителей;
• установить методы анализа данных об удовлетворённости потребителей. Методы анализа зависят от вида, объёма и состава данных (статистические методы,
  экспертные методы, моделирование, и т.п.);
• установить период и сроки получения информации от потребителей и её анализа;
• применять результаты анализа удовлетворённости потребителей для совершенствования работы организации, системы качества и её процессов.

Данный раздел стандарта не требует документировать исходную информацию об удовлетворённости потребителей. Однако без документирования невозможно
будет такую информацию собирать, анализировать и применять полученные результаты для совершенствования деятельности.

Если организация планирует использовать прямые методы взаимодействия с потребителями, то документированной информацией могут являться:

• анкеты;
• вопросники;
• чек-листы;
• бланки претензий;
• отчёты удовлетворённости и т.п.

Для документирования информации при использовании косвенных методов могут применяться:

• маркетинговые отчёты;
• статистика продаж;
• данные анализа рынка;
• отчёты о работе фокус-групп;
• результаты тестирования продуктов и услуг и т.п.

Результаты анализа удовлетворённости потребителей организация обязана регистрировать и сохранять в соответствии с требованиями п.п. 9.1.1.
Они используются при анализе работы организации и анализе СМК со стороны руководства.

На данной странице представлены пояснения к п.п. 5.1 стандарта ИСО 9001:2015.

1 “Лидерство и приверженность”

Высшее руководство должно демонстрировать своё лидерство и приверженность в отношении системы менеджмента качества посредством:

a) принятия ответственности за результативность системы менеджмента качества;

b) обеспечения разработки политики и целей в области качества, которые согласуются с условиями среды организации и её стратегическим направлением;

c) обеспечения интеграции требований системы менеджмента качества в бизнес-процессы организации;

d) содействия применению процессного подхода и риск-ориентированного мышления;

e) обеспечения доступности ресурсов, необходимых для системы менеджмента качества;

f) распространения в организации понимания важности результативного менеджмента качества и соответствия требованиям системы менеджмента качества;

g) обеспечения достижения системой менеджмента качества намеченных результатов;

h) вовлечения, руководства и оказания поддержки участия работников в обеспечении результативности системы менеджмента качества;

i) поддержки улучшения;

j) поддержки других соответствующих руководителей в демонстрации ими лидерства в сфере их ответственности.

Примечание – Слово “бизнес” в настоящем стандарте следует понимать в широком смысле, как отображение видов деятельности, которые
являются ключевыми для целей существования организации, независимо от того, является ли она государственной, частной, ставит ли она своей целью
получение прибыли или нет.

Похожий раздел ИСО 9001:2008 – 5.1 «Обязательства руководства»

Пятый раздел стандарта связан с ответственностью высшего руководства. Без лидерства и участия руководителей любые инициативы по внедрению системы
качества обречены на неудачу или достижение сильно ограниченных результатов. Отвечает за разработку, внедрение, работоспособность, целостность и
постоянное совершенствование системы качества именно высшее руководство, а не руководители среднего звена или рядовые сотрудники организации.

С точки зрения стандарта высшим руководством является лицо (группа лиц), которое обладает правом принятия стратегических решений, может распределять
полномочия между своими подчиненными, наделено правом предоставления ресурсов.

Если область действия системы качества распространяется только на часть организации, то высшим руководством считается лицо (группа лиц), которое
управляет этой частью.

Данный пункт стандарта придаёт особое значение роли высшего руководства. Оно должно проявлять свои лидерские способности в отношении системы
качества. Это означает, что все инициативы, связанные с разработкой и функционированием системы качества, должны исходить от высшего руководства.
Задача руководителей заключается в том, чтобы за счёт своих действий оказывать не административное, а психологическое и социальное влияние на
подчинённых. Действия высшего руководства должны стимулировать внутреннюю мотивацию сотрудников выполнять требования системы качества.

Для этого существует ряд мероприятий, которые с точки зрения стандарта способны продемонстрировать персоналу лидерство высшего руководства в
вопросах системы качества и его приверженность требованиям СМК.

К таким мероприятиям относятся:

• принятие ответственности за результативность системы менеджмента качества. В данном случае подразумевается не наличие дисциплинарной или
  финансовой ответственности руководителей, а ответственный подход к управлению системой качества. Высшее руководство отвечает за то, чтобы система
  качества достигала намеченных результатов. Результатов она может достичь в том случае, если установлены цели и задачи, определены процессы, назначен
  персонал, распределена ответственность и полномочия сотрудников, выделены ресурсы, проводится регулярный контроль достижения целей и выполнения
  поставленных задач. Принятие ответственности высшим руководством заключается в принятии на себя обязательств выполнять указанные действия;
• разработка политики и целей в области качества. Политика и
  цели в области качества относятся к стратегическим вопросам развития организации. Только высшее руководство способно видеть полную картину
  деятельности, понимать контекст и среду, в которой организация существует в данный момент и может работать в будущем. Задача руководителей –
  разработать политику и цели в области качества, согласованные с общей стратегией развития компании;
• интеграция требований системы качества в процессы организации. Выполнение требований СМК может вызвать изменение привычных действий. Чтобы новые
  действия стали для сотрудников обычными, необходимо системно мотивировать персонал. Со временем, выполнение требований системы качества станет
  привычным делом. Эти требования будут интегрированы в процессы организации. Высшее руководство должно подобрать необходимые методы для мотивирования
  персонала и применять эти методы;
• применение процессного подхода и риск-ориентированного мышления. Высшее руководство отвечает
  за то, чтобы организация отошла от обычного функционального управления и начала применять процессный подход. Чтобы это случилось, необходимо создать
  условия для процессного подхода (выявление процессов, их регламентация, привлечение ресурсов, назначение владельцев процессов и пр.). Другой задачей
  руководства является внедрение риск-ориенированного мышления. Руководители должны таким образом выстроить работу компании, чтобы персонал мог
  предупреждать возможность появления несоответствий в работе, а не устранять последствия случившихся негативных событий;
• привлечение ресурсов, необходимых для системы качества. Нормальная работа СМК возможна только в том случае, если на неё выделяется достаточное
  количество ресурсов. Высшее руководство отвечает за то, чтобы был определён состав необходимых ресурсов, их объём, время и период применения и, самое
  главное, чтобы ресурсы были выделены в том объёме и в те сроки, которые требуются для системы качества;
• информирование персонала о важности соблюдения требований системы качества. Высшее руководство должно взять на себя обязательства «просвещать»
  сотрудников организации в вопросах СМК. Для этого могут применяться различные методы: обучение, информирование, беседы, совместные обсуждения,
  наставничество и пр. Все эти мероприятия необходимо проводить на постоянной основе. Основная цель мероприятий – добиться того, чтобы сотрудники
  «приняли» систему качества. Только в этом случае они смогут результативно работать в системе качества и осознанно выполнять её требования;
• контроль результатов работы системы качества. Чтобы система качества достигала намеченных результатов, необходимо постоянно осуществлять мониторинг
  её работы. Высшее руководство должно определить методы получения обратной связи о работе системы качества и предпринимать действия для того, чтобы
  результаты работы организации и системы качества соответствовали установленным требованиям;
• стимулирование работников к повышению результативности системы качества. Персонал выполняет ежедневные действия в системе качества. От его работы
  зависит достижение целей, выполнение поставленных задач и эффективность организации. Задача руководства заключается в стимулировании персонала к
  «правильным» действиям – выполнению всех требований системы качества. Для этого может применяться вовлечение персонала в разработку и создание системы
  качества, поддержка инициативы работников по улучшению СМК, руководство деятельностью сотрудников по применению методов системы качества в их работе;
• улучшение системы качества. Конечным результатом работы системы качества является улучшение показателей деятельности организации. Для этого
  высшему руководству необходимо создать условия постоянного совершенствования. Улучшение должно касаться всех аспектов деятельности: процессов,
  продукции и услуг, внутренней среды организации, персонала и пр.;
• поддержка руководителей среднего и низшего звена. Руководители среднего и низшего звена являются «проводниками» ценностных ориентаций высшего
  руководства в коллективе компании. От их участия зависит срок интеграции требований системы качества в работу сотрудников. Высшее руководство должно
  поощрять действия руководителей среднего и низшего звена, которые помогают внедрению системы качества.

Для выполнения требований данного пункта стандарта необходимо:

• определить и документально оформить ответственность, полномочия и обязательства высшего руководства, руководителей среднего и низшего звена, а
  также рядовых сотрудников за действия в системе качества;
• разработать политику и цели в области качества (см. пояснения п.п. 5.2.1 и п.п. 6.2.1);
• определить состав процессов, порядок их выполнения и взаимодействия (см. пояснения п.п. 4.4.1);
• определить меры по реагированию на риски и возможности. Предпринимать действия по сокращению влияния рисков (см. пояснения п.п. 6.1);
• определить состав, объём, время и период привлечения ресурсов, необходимых для работы системы качества. Предпринимать действия для своевременного
  выделения ресурсов (см. пояснения п.п. 7.1);
• определить действия, необходимые для информирования персонала о важности его работы и необходимости соблюдать требования системы качества;
• осуществлять на постоянной основе мониторинг, контроль и анализ результатов работы системы качества;
• разработать меры стимулирования сотрудников за достижения в области качества;
• разработать методы улучшения системы качества, процессов и продукции (см. пояснения п.п. 10.3).

Требования данного пункта стандарта отражаются в документированной информации (документах), которая должна вестись в соответствии с другими
разделами ИСО 9001:2015:

• ответственность, полномочия и обязательства могут представляться в должностных инструкциях, положениях о подразделениях, приказах и распоряжениях,
  картах процессов, регламентах, организационной структуре и др. организационно-распорядительной документации (п.п. 5.3);
• политика в области качества может быть отдельным документом или входить в состав другой
  документации, определяющей стратегию развития организации (п.п. 5.2);
• цели в области качества представляются отдельным документом или в составе других стратегических
  документов организации (п.п. 6.2);
• состав процессов, порядок их выполнения и взаимодействия могут быть представлены в картах
  процессов, положениях, регламентах и т.п. (п.п. 4.4.);
• действия по реагированию на риски и возможности должны быть встроены в процессы организации. Порядок действий отражается в документированной
  информации, регламентирующей процессы (п.п. 4.4 и п.п. 6.1);
• действия по привлечению ресурсов являются частью процессов системы качества (процессы обеспечения). Они представляются в составе документированной
  информации, регламентирующей процессы (п.п.4.4);
• мероприятия по информированию персонала могут являться частью процесса информационного обмена внутри организации (п.п. 7.4), управления знаниями
  (п.п. 7.1.6) или подготовкой персонала (п.п. 7.2 и п.п. 7.3);
• результаты мониторинга, контроля, анализа работы системы качества и её процессов отображаются в документах, сопровождающих процессы. Состав
  документированной информации и требования по её ведению связаны с процессами мониторинга, измерения, анализа и оценки (п.п. 9.1);
• действия по улучшению системы качества связаны с процессами проведения улучшений, управлением несоответствиями, проведением корректирующих
  мероприятий. Порядок действий и результаты их выполнения необходимо отображать в документированной информации, сопровождающей эти процессы
  (п.п. 10.2 и п.п. 10.3).

2 “Ориентация на потребителей”

Высшее руководство должно демонстрировать лидерство и приверженность в отношении ориентации на потребителей посредством обеспечения того, что:

a) требования потребителей, а также применимые законодательные и нормативные правовые требования определены, поняты и неизменно выполняются;

b) риски и возможности, которые могут оказывать влияние на соответствие продукции и услуг и на способность повышать удовлетворённость потребителей,
определены и рассмотрены;

c) в центре внимания находится повышение удовлетворённости потребителей.

Похожий раздел ИСО 9001:2008 – 5.2 «Ориентация на потребителя»

Высшее руководство отвечает за разработку и выполнение целого ряда мероприятий, необходимых для выполнения требований потребителей и повышения их
удовлетворённости. В первую очередь руководство организации отвечает за создание условий, при которых каждый сотрудник компании будет стремиться
максимально качественно выполнить свою работу. Качественно выполненная работа – это, конечно, главное условие исполнения обязательств. Но этого
недостаточно. Это ещё не гарантия доверия или удовлетворённости потребителей.

Потребители выбирают определённые виды товаров и услуг, желая удовлетворить свои потребности. Часто, эти предпочтения носят предвзятый характер.
Потребности и предпочтения формируют требования потребителей. Они определяют покупательский спрос на товары и услуги.

Потребности и предпочтения преобразуются в сознании потребителей в ожидания того, что они хотят приобрести на рынке. Если организация не способна
предложить то, на что имеется спрос, то товары и услуги окажутся невостребованными, даже если это качественно выполненные товары.

Высшее руководство должно разработать и поддерживать процессы, с помощью которых организация сможет эффективно выявлять ожидания потребителей,
преобразовывать эти ожидания в конкретные требования и оценивать удовлетворённость потребителей товарами или услугами организации.

Потребности, предпочтения и ожидания потребителей являются исходными данными для разработки технических требований и определения законодательных и
иных нормативно-правовых требований. Они преобразуются во внутренние технические условия организации, которыми обязан руководствоваться персонал
компании. Если эти условия полностью выполняются и персонал качественно делает свою работу, то результаты будут соответствовать ожиданиям потребителей.
Конечной целью деятельности организации станет достижение удовлетворённости потребителей.

Чтобы этого добиться высшее руководство должно играть ведущую роль в ориентировании организации и её сотрудников на интересы потребителей. Для этого
руководителям компании необходимо:

• разработать и внедрить в деятельность компании политику, ориентированную на удовлетворение потребителей;
• установить и довести до исполнителей задачи, которые касаются выполнения требований потребителей;
• обеспечить условия для решения поставленных задач (создать инфраструктуру, выделить ресурсы, установить цели, оценить риски и возможности и пр.);
• создать корпоративную культуру, побуждающую сотрудников качественно выполнять свою работу.

Демонстрация лидерства и приверженности руководства в отношении ориентации на потребителей выражается набором конкретных действий и мероприятий.
Высшее руководство должно:

• определить состав потребителей продукции и услуг организации. Для этого могут применяться различные маркетинговые инструменты. В конечном итоге
  у организации должен быть точный «портрет» каждой категории потребителей, с которыми она работает;
• разработать принципы взаимоотношения с потребителями. Принципы могут быть выражены в декларативной форме. Эти принципы должны быть «развёрнуты»
  в конкретные цели и задачи для персонала организации;
• установить процессы по работе с потребителями. Процессы включают в себя: выявление предпочтений и ожиданий потребителей, их преобразование в
  набор требований для сотрудников компании, измерение уровня удовлетворённости потребителей, доведение информации от потребителей до заинтересованных
  сотрудников;
• установить способы связи с потребителями. Организация должна иметь возможность получить информацию от клиентов и предоставить клиентам интересующие
  их сведения;
• предоставить ресурсы, необходимые для работы с потребителями (материальные, людские, финансовые);
• выявить сильные и слабые стороны организации, которые могут повлиять на удовлетворённость потребителей.

По этому пункту не требуется создавать отдельных документов или вести специальную документированную информацию. Все необходимые сведения могут быть
представлены в документах, связанных с другими разделами стандарта.

Для представления информации могут применяться:

• маркетинговые отчёты или отчёты по исследованию рынка. В этих документах указываются сведения о категориях потребителей и их «портреты»;
• политика в области качества. В состав политики включаются положения и принципы работы с потребителями;
• карты процессов, регламенты, положения или аналогичная документированная информация о процессах. В этих документах представляется описание
  процессов работы с потребителями (состав процессов, необходимые ресурсы, способы связи с потребителями, влияние рисков и возможностей на
  удовлетворённость потребителей и пр.);
• концепция развития, бизнес-план или документы аналогичного характера. В этих документах представляются результаты анализа сильных и слабых сторон
  организации, например, на основе SWOT анализа;
• договора, технические задания, наряд-заказы и пр. документация, в которой содержатся требования к выпускаемой продукции или предоставляемым
  услугам;
• отчёты, акты проверки, акты сдачи-приёмки работ и подобные им документы, в которых содержатся результаты контроля и мониторинга показателей
  продукции (услуг), подтверждающие соответствие установленным требованиям;
• отзывы потребителей, отчеты по оценке удовлетворённости потребителей, анкеты оценки удовлетворённости и др. подобные документы, в которых
  содержатся сведения об уровне удовлетворённости потребителей работой организации.