- Что делать, если после вакцинации поднялась высокая температура? какими могут быть реакции на вакцинацию от covid-19?
- Что нельзя делать после вакцинации?
- Люди, привитые «эпиваккороной» не защищены от коронавируса
- Ясный Илья Евгеньевич , к.х.н., руководитель научной экспертизы фармацевтического инвестиционного фонда «Инбио Венчурс»:
- «эпиваккорона»: что мы знаем и чего не знаем • библиотека
- «ковивак» (от центра имени чумакова)
- Где можно задать вопросы о вакцинации от covid-19?
- Зачем нужен ковид-паспорт
- Источники
- Как выглядит сертификат
- Как проходит вакцинация?
- Мнение экспертов о ковид-паспорте
- С осторожностью
- Способ применения и дозы
- Спутник v, эпиваккорона или ковивак – чем лучше прививаться? – ау «новочебоксарская городская стоматологическая поликлиника» минздрава чувашии
- Эффективна или нет? дискуссии продолжаются, ответа нет
- Ясный илья евгеньевич, к.х.н., руководитель научной экспертизы фармацевтического инвестиционного фонда «инбио венчурс»:
- Заключение
- Источники
Что делать, если после вакцинации поднялась высокая температура? какими могут быть реакции на вакцинацию от covid-19?
После вакцинации пациент должен находиться 30 минут под наблюдением медицинского персонала.
После вакцинации в 1-3 сутки могут развиваться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции. Реже отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда – увеличение регионарных лимфоузлов.
После прививки возможны индивидуальные поствакцинальные реакции организма, которые от возраста не зависят. Допускаются повышение температуры в первые три дня после введения вакцины, слабость, снижение аппетита. При сохранении высокой температуры и плохого самочувствия необходимо обращаться в медицинские организации по месту жительства.
Рекомендуется
В течение трех дней после вакцинации не мочить место инъекции, не посещать сауну, баню, не принимать алкоголь, избегать чрезмерных физических нагрузок. При покраснении, отёчности, болезненности места вакцинации принять антигистаминные средства. При повышении температуры тела после вакцинации – нестероидные противовоспалительные средства.
Необходимо ли соблюдать самоизоляцию после вакцинации?
Самоизоляция после прививки не требуется. Вакцина не содержит патогенный для человека вирус, вызывающий COVID-19, поэтому заболеть и заразить окружающих после прививки невозможно.
Можно ли после вакцинации ходить без маски?
Вакцина против COVID-19 в настоящее время не отменяет для привитого пациента необходимость пользоваться средствами индивидуальной защиты органов дыхания и соблюдать социальную дистанцию.
Можно ли использовать вакцину для лечения уже заболевших людей?
Вакцина используется для профилактики инфекции. Любое инфекционное заболевание является временным противопоказанием для вакцинации.
Что нельзя делать после вакцинации?
В течение первых трех суток нужно соблюдать следующие ограничения:
- не перегреваться, не переохлаждаться;
- ограничить физические нагрузки;
- не употреблять алкоголь;
- исключить посещение саун, бассейнов, бань;
- пока место укола не заживет, его нельзя мочить.
При хронических заболеваниях лечащий врач может дать дополнительные рекомендации — например, связанные с профилактикой обострений на фоне иммунизации. Если такие обострения возможны, лучше заранее получить консультацию врача.
Пациенту после введения каждой дозы «ЭпиВакКороны» выдается памятка. В ней перечислено, что нельзя и что можно делать после вакцинации, указано, на какие изменения в самочувствии нужно обращать внимание, и в каких случаях надо обращаться к врачу.
Люди, привитые «эпиваккороной» не защищены от коронавируса
Ясный Илья Евгеньевич, к.х.н., руководитель научной экспертизы фармацевтического инвестиционного фонда «Инбио Венчурс»:
«Разработчики и Роспотребнадзор утверждают, что «ЭпиВакКорона» более «мягкая» и лучше подходит для уязвимых категорий пациентов. Между тем, специалисты считают, что все эти утверждения неверны: вакцина не может вызвать и не вызывает образования защитных антител, следовательно, не может защитить от ковида. Среди уязвимых категорий граждан она не исследовалась, поэтому никаких оснований считать ее более мягкой нет. Люди, привитые этой вакциной, считают себя защищенными, а при этом они не защищены. Им просто следует привиться «Спутником V». Чтобы подтвердить безопасность вакцины, необходимо проводить исследования. Исследования «ЭпиВакКороны» проводились на относительно здоровых людях в возрасте не старше 50 лет, у которых не было тяжелых хронических заболеваний. То есть это здоровые и довольно молодые люди. Что будет у людей пожилых и у людей с хроническими заболеваниями, совершенно неизвестно. Часто бывает, что люди науки и из других областей не признают своих ошибок, а до конца пытаются их скрывать, делая вид, что все в порядке. Разработчики часто грешат такими вещами, когда не хотят признавать свой неуспех. Здесь ответственность в первую очередь лежит даже не на разработчиках, а на Минздраве, который одобрил вакцину «ЭпиВакКорона», не убедившись в ее качестве».
«эпиваккорона»: что мы знаем и чего не знаем • библиотека
С декабря 2020 года вне рамок клинических испытаний началась вакцинация «ЭпиВакКороной» — препаратом, разработанным предприятием ГНЦ «Вектор» [1], — а в феврале планируется массовая вакцинация [2]. Сообщается, что у препарата 100-процентная иммунологическая эффективность [3]. Что это значит? Независимым экспертам или врачам про эту вакцину известно мало. Научных публикаций нет никаких. Вместо заявленной 100-процентной эффективности мы пока что имеем большую научную непрозрачность.
Итак, по порядку: что мы все-таки знаем? Роспотребнадзор сообщает [4]: «Вакцина представляет собой химически синтезированные пептидные антигены трех фрагментов S-белка вируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминий-содержащем адъюванте».
S-белок — это шиповидный белок, он же спайк (spike-protein; в разных текстах его называют по-разному). Пептид — это фрагмент белка. В существующем патенте [5] описано семь пептидов шиповидного белка и несколько возможных белков-носителей. В интервью для СМИ разработчики сообщают, что в качестве носителя в вакцинной разработке используется вирусный нуклеокапсидный белок, продукт экспрессии в кишечной палочке [6]. Полный список пептидов шиповидного белка, их координаты, а также названия доменов и субъединиц, в которых они находятся, приведен в таблице ниже.
Пептиды шиповидного белка, представленные в патенте [5]
Какие три пептида из списка вошли в разработку «ЭпиВакКороны», неизвестно. Как сообщают РИА Новости, цитируя разработчиков, «вакцинныепептиды содержат прежде всего В-клеточные эпитопы, основным источником Т-клеточных эпитопов служит нуклеокапсидный белок» [6].
Что это значит? Попробуем разобраться. Прежде всего стоит объяснить, что эпитоп (он же антигенная детерминанта) — это часть макромолекулы (в нашем случае — вирусного белка или белка из вакцинного материала), которая распознаётся иммунными клетками. То есть это как раз то, что видит иммунная система, и то, что ей помогает понять, какие «приметы» можно различить у «чужеродного агента» (вируса). Не все части макромолекулы «видны» иммунной системе — к каким-то частям макромолекул она «слепа». С этим связана трудность создания пептидных вакцин: пептиды, используемые в качестве антигенных детерминант, не должны располагаться в областях вирусного белка, невидимых иммунному надзору.
Вирус SARS-CoV-2 устроен так, что нейтрализовать его могут только антитела к шиповидному белку. Антитела к нуклеокапсидному белку этого сделать не могут: этот белок находится внутри вирусной частицы, и антитела не могут с ним провзаимодействовать [7]; следовательно, он недоступен для антител в интактном вирусе. Тем не менее нуклеокапсидный белок в качестве антигена (чужеродного вещества) может помочь иммунному ответу (см. ниже). Рис. 1 схематично показывает состав вакцины «ЭпиВакКорона».
Таким образом, первостепенная задача пептидов шиповидного белка из вакцины «ЭпиВакКорона» — стимулировать выработку антител, способных опознать вирус и не дать ему заразить клетку; то есть в пептидах должны находиться видимые для иммунной системы «приметы врага» (вируса) — вирусные антигенные детерминанты. Другие разработчики вакцин решают эту проблему, используя полноразмерный шиповидный белок как антиген: в нем гораздо больше антигенных детерминант [8].
Многочисленные экспериментальные работы [9, 10, 11, 12] показывают, что только небольшая часть пептидов из вирусного шиповидного белка «видна» иммунной системе человека и может вызывать образование нейтрализующих антител. Эти области белка тщательно откартированы.
В интервью СМИ разработчики сообщают, что пептиды «ЭпиВакКороны» содержат В-клеточные эпитопы [6, 13]. Однако вышеописанные работы показывают, что шесть пептидов, описанных в патенте, расположены во фрагментах шиповидного белка, которые практически невидимы для иммунной системы человека, не могут являться В-клеточными эпитопами и не могут провоцировать производство нейтрализующих антител.
Поэтому к разработчикам вакцины возникают следующие вопросы: у какого процента людей каждый конкретный пептид из вакцины «Вектора» вызывает производство не просто антител, а именно нейтрализующих антител? У какого процента волонтеров, участников первой и второй фаз испытаний, возникают нейтрализующие антитела к каждому конкретному пептиду или хотя бы к одному из набора? Все ли пептиды из трех способны провоцировать выработку нейтрализующих антител? Проводились ли такие исследования по индивидуальным пептидам у людей, а не у кроликов? Нет ли среди трех пептидов, выбранных для производства вакцины, таких, которые представляют собой балласт и не работают ни у одного человека?
Согласно данным экспериментов, описанным в патенте [5], иммуногенность каждого отдельного пептида проверялась при иммунизации кроликов конъюгатом индивидуального пептида с белком-носителем. Однако в настоящий момент уже показано, что то, что в вирусном шиповидном белке лучше видно иммунной системе кролика [14], почти не видно иммунной системе человека [9, 10, 11, 12].
На вирусные белки в организме человека вырабатывается масса разных антител, однако лишь небольшая их часть способна нейтрализовать вирус. В то же время некоторые ненейтрализующие антитела всё же полезны в борьбе с инфекцией. Есть разные механизмы их вовлечения в процесс элиминации как вирусов, так и зараженных ими клеток из организма. Тем не менее именно способность вакцины вызывать производство нейтрализующих антител часто используется как первый (хотя и грубый) критерий оценки ее эффективности. Поэтому хотелось бы знать, каковы титры антител на шиповидный белок у добровольцев — участников клинических испытаний. Пока что эти участники жалуются на отсутствие или на очень маленький титр выявляемых антител (см. ниже).
Стоит заметить, что у вируса SARS-CoV-2, как и у многих других вирусов, есть способ защиты от антител — он заключается в использовании гликанового щита, т. е. молекул полисахаридов, присоединенных к шиповидному белку. Такое присоединение называется гликозилированием: антителам трудно подобраться к участкам белка с присоединенными полисахаридами — их просто не пускает гликановый щит. Хочется заметить, что три пептида из описанных в патенте попадают в «опасную зону» гликозилирования [15]. Так, в белке гликозилируется 165-я аминокислота, а пептид ID NO: 2 начинается со 166-й аминокислоты — это рядом! Кроме того, в шиповидном белке гликозилируется 1194-я аминокислота, которая находится прямо в середине пептидов ID NO: 6 и ID NO: 7. Иными словами, даже если пептиды ID NO: 2, ID NO: 6, ID NO: 7 и спровоцируют выработку антител, то эти антитела, скорее всего, «упрутся» в гликановый щит, при этом они вряд ли смогут нейтрализовать вирус или причинить ему вред другим путем.
Кроме пептидов шиповидного белка, в «ЭпиВакКорону» входит химера вирусного нуклеокапсидного и бактериального белка, связывающего сахар мальтозу. По замыслу разработчиков такой химерный белок должен провоцировать Т-клеточный ответ. Действительно, из литературы [16] известно, что вирусный нуклеокапсидный белок способен стимулировать образование Т-лимфоцитов, распознающих в нем многие эпитопы.
Разработчики заявляют: «Через 5–6 недель после вакцинации у большей части добровольцев, привитых вакциной… наблюдалась индукция выраженного специфического Т-клеточного иммунного ответа, что было обнаружено при анализе клеток крови добровольцев при стимуляции вирусными антигенами в экспериментах ex vivo». Будем надеяться, что разработчики не ограничатся заявлениями, а опубликуют соответствующие наблюдения.
Теперь посмотрим, что происходит с преклиническими и клиническими исследованиями. Краткая схема, суммирующая информацию о сроках проведения этих исследований, показана на рис. 2.
Увы, тут можно только посетовать: вакцина уже введена в гражданский оборот, а публикаций нет никаких, первая и вторая фазы испытаний не закончены. В настоящее время идет третья фаза испытаний, планируется участие трех тысяч человек. При этом трудно представить, как на такой небольшой выборке можно будет оценить протективность вакцины, а именно разницу в заболеваемости между теми, кто получил прививку, и теми, кто получил плацебо.
Увы, маленький размер группы добровольцев — это только одна из проблем третьей фазы испытаний «ЭпиВакКороны». Есть и другие. Добровольцы — участники испытаний объединились в группу [17] и написали коллективное открытое письмо, адресованное Минздраву, Роспотребнадзору и другим ведомствам [18]. Я цитирую:
«Мы самостоятельно и за свой счет проверяем у себя уровень антител, однако все полученные результаты ниже референсного значения. „Вектор“ утверждает, что определить нужные антитела можно только их тест-системой, но держит ее в тайне. В такой ситуации возникают сомнения в эффективности вакцины у многих участников исследования и у тех, кто уже успел получить вакцину в рамках гражданской вакцинации. 33% от числа документально подтвердивших свое участие в исследовании сдали такие тесты, и у всех получены отрицательные анализы на антитела (против коронавируса)».
На это письмо уже был получен ответ [19], в котором к использованию рекомендуются тест-системы для иммуноферментного выявления антител к белкам коронавируса SARS-CoV-2 [20]. В письме также говорится: «…проведение… клинических исследований в условиях получения рядом вакцинных препаратов разрешения на применение в Российской Федерации в рамках гражданского оборота создает сложную этическую и научную проблему продолжения контролируемых слепых рандомизированных исследований».
С вышеизложенными утверждениями в ответе Роспотребнадзора трудно не согласиться. У «ЭпиВакКороны» на пути к тому, чтобы стать высококачественным препаратом, хорошо защищающим от вирусной инфекции и вызывающим доверие у специалистов, много серьезных препятствий и проблем, требующих нетривиальных решений. Всё же хотелось бы надеяться, что соответствующая вакцинная разработка станет прозрачнее для общественной и научной экспертизы, а разработчикам удастся в ближайшее время не только опубликовать результаты своих наработок, но и найти надежный способ оценки протективной эффективности этой вакцины против COVID-19 у людей.
Благодарность
Автор выражает глубокую благодарность кандидатам биологических наук Елене Кудрявцевой и Алексею Вольфсону за внимательное прочтение текста и конструктивную критику.
Литература
1. Третьякова Е. А. В Ростовской области началась вакцинация «ЭпиВакКороной» // Официальный портал Правительства Ростовской области. 25 декабря 2020 года.
2.Масштабное производство вакцины центра «Вектор» начнется с февраля // Интерфакс. 18 января 2021 года.
3.В Роспотребнадзоре заявили о 100%-ной иммунологической эффективности «Эпиваккороны» // ТАСС. 19 января 2021 года.
4.ТОП-20 вопросов о вакцине ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» // Роспотребнадзор. 27 января 2021 года.
5. Рыжиков А. Б. и др. Патент RU-2738081. Пептидные иммуногены и вакцинная композиция против коронавирусной инфекции COVID-19 с использованием пептидных иммуногенов. Дата регистрации: 7 декабря 2020 года.
6.Что ждать от «ЭпиВакКороны». Все о пептидной вакцине против COVID-19 // РИА-новости. 22 января 2021 года.
7. Poland G. A et al. SARS-CoV-2 immunity: review and applications to phase 3 vaccine candidates // The Lancet. 2020. V. 396. P. 1595–1606.
8. Barnes C. O. SARS-CoV-2 neutralizing antibody structures inform therapeutic strategies // Nature. 2020. V. 588. P. 682–687.
9. Zhigang Yi et al. Functional mapping of B-cell linear epitopes of SARS-CoV-2 in COVID-19 convalescent population // Emerging Microbes and Infections. 2020. P. 1988–1996.
10. Chek M. P. et al. Two linear epitopes on the SARS-CoV-2 spike protein that elicit neutralizing antibodies in COVID-19 patients // Nat Commun. 2020. 11.
11. Yang Li et al. Linear epitopes of SARS-CoV-2 spike protein elicit neutralizing antibodies in COVID-19 patients // Cell Mol. Immunol. 2020. P. 1–3.
12. Farrera-Soler L. Identification of immunodominant linear epitopes from SARS-CoV-2 patient plasma // PLOS One. 2020. 15(9): e0238089.
13. Пичугина Т. Что ждать от «ЭпиВакКороны» // Sputnik-news. 22 января 2021 года.
14. Ravichandran S. et al. Antibody signature induced by SARS-CoV-2 spike protein immunogens in rabbits // Science Translational Medicine. 2020. V. 12. Iss. 550, eabc3539.
15. Watanabe Y. et al. Site-specific glycan analysis of the SARS-CoV-2 spike // Science. 2020. V. 369. Iss. 6501. P. 330–333.
16. Le Bert N. et al. SARS-CoV-2-specific T cell immunity in cases of COVID-19 and SARS, and uninfected controls // Nature. 2020. 584. P. 457–462.
17. Неофициальная гражданская группа по вакцинации от COVID-19 «ЭпиВакКороной» в «Телеграме»: t.me/epivakorona, epivakorona.com
18.Разрешение этической дилеммы плацебников «Вектора»: открытое письмо в Роспотребнадзор. 18 января 2021 года.
19.Роспотребнадзор открыт к диалогу с участниками клинических испытаний вакцины «ЭпиВакКорона». 19 января 2021 года.
20.Центр молекулярной диагностики ЦНИИ эпидемиологии открывает тестирование на поствакцинальный иммунитет // Роспотребнадзор. 19 января 2021 года.
«ковивак» (от центра имени чумакова)
Последняя российская разработка. Дата регистрации – 20.02.2021.
У нее есть принципиальное преимущество: эта вакцина цельновирионная инактивированная, то есть в ее основе – «убитый» коронавирус SARS-CoV-2. По этому принципу работает большинство давно существующих и хорошо изученных прививок. Потенциально «КовиВак» должна обеспечить наибольшую защиту и полноценный иммунный ответ, потому что организм познакомится с цельным вирусом, а не только его фрагментом.
Предварительно иммунологическая активность вакцины оценивается в 85% (то есть у 15% испытуемых не выработались необходимые антитела к 28-му дню после введения препарата, однако иммунный ответ может произойти позднее).
Инъекция «КовиВак» рекомендована лицам от 18 до 60 лет. Пока нет информации о том, как реагирует иммунная система пожилых людей на данную вакцину. Исследования на детях и пожилых ожидаются в апреле. Массовая вакцинация от коронавируса «КовиВаком» возможна уже этой весной.
Где можно задать вопросы о вакцинации от covid-19?
В министерстве здравоохранения КБР и в Управлении Роспотребнадзора по КБР открыта «горячая линия» о проведении массовой вакцинации. Задать вопросы можно позвонив по телефону с 9:00 до 18:00.
Телефон «горячей линии»: 42-19-83, 42-26-78
Записаться на вакцинацию можно в ближайшей поликлинике по месту жительства.
Если вы не смогли записаться на вакцинацию или не удовлетворены организацией процедуры, подайте жалобу в Управление Роспотребнадзора по КБР или в МЗ КБР.
Каким образом исследовалась безопасность вакцин от COVID-19?
«Гам-Ковид-Вак» (торговая марка “Спутник V”)
Вакцина прошла все необходимые испытания безопасности и эффективности на нескольких видах животных (грызуны и приматы), позже вакцина была испытана на двух группах добровольцев.
«Эпи-Вак-Корона»Также прошла все необходимые испытания безопасности.
Если я переболел гриппом, может ли у меня теперь быть иммунитет к Covid-19?
В первую очередь необходимо помнить, что вирус гриппа тоже опасен. Поэтому от него надо вакцинироваться.
Вместе с тем, если у человека уже есть иммунитет от гриппа (он переболел или вакцинировался), то это может стать хорошим подспорьем для организма в случае заболевания коронавирусом. Однако защитный иммунитет от коронавируса в результате заболевания или прививки против гриппа не формируется.
В условиях распространения обеих инфекций вакцинация от гриппа становится крайне важной. Прививка поможет избежать сочетания заболеваний, что, как правило, способствует более тяжелому течению и развитию осложнений.
Я хочу сделать прививку, но недавно простыл и кашлял, как мне быть?
Если не были проведены исследования во время плохого самочувствия на выявление антигена SARS-CoV-2 и прошло уже более 2-х недель, на сегодняшний день у Вас хорошее самочувствие, то можно записаться на проведение иммунизации.
Зачем нужен ковид-паспорт
Прививочный сертификат – новый, незнакомый для россиян документ, поэтому вопрос, что дает ковид-паспорт, не теряет актуальности. В правительстве пояснили, что получение этого документа – добровольный процесс. Гражданин, формирующий бланк в личном кабинете, ничем не рискует, но в будущем может рассчитывать не преимущества.
Нормативных документов, регламентирующих обязательное наличие сертификата по информации на январь 2021 года, нет, но отрицать его плюсы бессмысленно. Среди сторонников нововведения – глава РФПИ Кирилл Дмитриев. Он заявил, что в ближайшее время прививочный ковид-паспорт станет неотъемлемой часть жизни.
Зачем получать ковид-паспорта:
- Документ избавляет от необходимости самоизоляции при контакте с зараженным коронавирусной инфекцией. Человек, прошедший вакцинацию, не подвергается риску. Он может продолжать работу или учебу.
- Сертификат потребуется тем, кто планирует путешествие. В будущем он освободит от карантина по возвращении на родину.
- В планах правительства – урегулировать вопрос о признании российских ковид-паспортов другими странами. Если документ будет считаться действительным за границей, он обеспечит безопасное перемещение по всему миру без обязательной самоизоляции по приезду.
Все преимущества сертификата о прохождении вакцинации связаны непосредственно с эффектом от введенного пациенту препарата. Прививка надежно защищает от болезни. Она активизирует иммунную систему, стимулирует выработку антител, которые при проникновении возбудителя SARS-CoV-2 быстро реагируют и уничтожают чужеродный вирус.
В то же время президент страны Владимир Путин призвал граждан к осторожности. С его слов, вакцинация не дает 100 % гарантии, а переносить возбудителя вируса могут даже привитые люди. Эту позицию разделяет министр здравоохранения Михаил Мурашко.
На заметку. Отказ от соблюдения масочного режима на территории РФ расценивается как административное правонарушение и влечет ответственность по статье 20.6.1 КоАП РФ. Для нарушителя предусмотрен штраф до 30 тысяч рублей.
В теории новый документ имеет больше плюсов чем минусов. Он позволит избежать жестких ограничений при контакте с больным, но не гарантирует полной безопасности. Это связано с особенностями формирования искусственного иммунитета. Назвать точный срок выработки достаточного для борьбы с возбудителем количества антител невозможно.
Источники
- A.B. Ryzhikova, Е.А. Ryzhikov, M.P. Bogryantseva and all. A SINGLE BLIND, PLACEBO-CONTROLLED RANDOMIZED STUDY OF THE SAFETY, REACTOGENICITY AND IMMUNOGENICITY OF THE “EPIVACCORONA” VACCINE FOR THE PREVENTION OF COVID-19, IN VOLUNTEERS AGED 18–60 YEARS (PHASE I–II) // Russian Journal of Infection and Immunity. -2021, vol. 11, no. 2, pp. 283–296.
- «ЭпиВакКорона». Чем вакцина от COVID-19 Центра «Вектор» лучше остальных. РИА Новости, 03.07.2021
- Андрей Криницкий, Михаил Качалин, Денис Лагуткин. Открытое письмо в Министерство Здравоохранения РФ с просьбой о независимой и открытой проверке эффективности вакцины «ЭпиВакКорона». Общество специалистов доказательной медицины, 2021
- Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата ЭпиВакКорона вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19. Министерство Здравоохранения Российской Федерации, 2021.
- Письмо Минздрава России от 21.01.2021 N 1/и/1-332 <О порядке проведения вакцинации взрослого населения вакциной ЭпиВакКорона против COVID-19>, 2021
- О разрешении на применение вакцины «ЭпиВакКорона» ГНЦ ВБ Вектор для лиц старше 60 лет. Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, 2021
Как выглядит сертификат
У многих граждан РФ есть сертификат о профилактических прививках – бланк, куда вносится информация обо всех примененных вакцинах. В таблицах указывается:
- наименование препарата;
- серия;
- периодичность прививки – первичная или повторная;
- дата вакцинации.
Страниц для вакцинации от новой коронавирусной инфекции в стандартном бланке не предусмотрено. Граждане после прививки получают справку. Выдает документ то медицинское учреждение, где пациент проходил вакцинацию. Альтернативой бумажной версии сертификата стали электронные ковид-паспорта.
В них отражена следующая информация:
- сведения о пациенте;
- сведения о медицинской организации, где проводилась вакцинация;
- дата первичной и вторичной прививки;
- наименование препарата.
На заметку. В январе 2021 года для защиты населения от коронавирусной инфекции используются два вакцины – «Спутник V» и «ЭпиВакКорона». С марта 2021 года планируется ввести в массовый оборот новый препарат – «КовиВак»
Как проходит вакцинация?
«ЭпиВакКорона» вводится дважды. Интервал между введением доз вакцины составляет не меньше 2 недель (обычно 21 день). Дозировка и состав первой и второй дозы одинаковы. Повторное введение нужно, чтобы усилить иммунный ответ.
Вакцинация проводится в три этапа в следующем порядке:
- осмотр терапевтом;
- введение препарата;
- контроль самочувствия.
До осмотра нужно заполнить анкету, указав в ней сведения о своем здоровье (наличие хронических заболеваний, инфекций, аллергии, перенесенная коронавирусная инфекция в анамнезе, сведения о постоянно принимаемых лекарствах и другие данные). Анкету нужно передать терапевту при осмотре.
Врач проведет опрос, во время которого нужно рассказать об имеющихся проблемах со здоровьем или самочувствием. Также терапевт измерит температуру, артериальное давление, частоту сердечных сокращений, проведет пульсоксиметрию (определение насыщения крови кислородом с помощью специального датчика).
При вакцинации доза вакцины вводится внутримышечно, в плечо. «ЭпиВакКорона» может поставляться в ампулах или в одноразовых шприц-дозах. В первом случае ампула вскрывается при пациенте, и содержимое набирается в одноразовый шприц, после чего выполняется инъекция.
Мнение экспертов о ковид-паспорте
Свою позицию относительно нововведения высказала Валентина Матвиенко, спикер Совета Федерации. Она назвала саму идею антиутопией. По мнению политика, выдача сертификатов дискриминирует граждан, разделяя их на категории с неравными возможностями.
Свое мнение Валентина Матвиенко объяснила нестабильностью концентрации антител в крови. С ее слов, их количество может упасть в любой момент. Внутренняя защита ослабеет, человек станет уязвим перед инфекцией и продолжит распространять coronavirus при заражении.
При этом политик не против прививок. Она назвала вакцинацию единственным способом сформировать популяционный иммунитет. Также спикер Совета Федерации отметила наращивание оборота тестирования на КОВИД19. Это важно, так как своевременная диагностика позволяет изолировать заболевших и принимать адекватные терапевтические меры.
Эксперты рассуждают о целесообразности введения электронных сертификатов вакцинации, сравнивая их плюсы и минусы. Многие настроены оптимистично, полагая, что документ решит проблемы с перемещением между государствами. Так, международный сертификат вакцинации мог бы избавить путешествующих граждан от неудобств. Им не пришлось бы находиться на карантине и сдавать тесты на COVID-19.
Это мнение часто оспаривается. Плюсы расцениваются как гипотетические, так как точных инструкций о том, как пользоваться сертификатом, на текущий момент нет. Противники идеи прогнозируют раскол общества на два лагеря – тех, кто привился, и тех, кто отказывается от вакцинации. Высок риск дискриминации граждан из-за отсутствия сертификата.
Не исключается подделка документов. Несложно получить фальшивый бумажный бланк, якобы свидетельствующий о вакцинации. Для решения этой проблемы и вводятся электронные документы.
Паспорт вакцинации от коронавируса – документ, который пользователи портала Госуслуг могут получить дистанционно и бесплатно. Он подтверждает сделанную прививку. Планируется, что документ заменит справку об отрицательном результате мазка ПЦР.
У документа есть минусы, так как он не гарантирует абсолютной защиты от возбудителя, но недостатков легко избежать, если внимательно относиться к своему здоровью. Даже после вакцинации требуется следовать профилактическим правилам и носить маску в общественных местах, чтобы не подвергать себя и окружающих необоснованному риску.
С осторожностью
При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции эндокринной системы (сахарный диабет 2 типа), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболеваниях сердечно¬сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардиты, эндокардиты, перикардиты, ишемическая болезнь сердца, гипертоническая болезнь), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, у пациентов с аллергическими реакциями.
Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:
Места, где проводится вакцинация, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2021 г. №1079 н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке».
Если после введения первой дозы вакцины для профилактики COVID-19 на основе пептидных антигенов ЭпиВакКорона-Н развилась аллергическая реакция, вводить вторую дозу вакцины запрещается!
Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом с учетом анамнестических данных. С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С вакцинацию не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач.
Способ применения и дозы
Не вводить внутривенно!
Вакцину вводят двукратно, внутримышечно с интервалом не менее 14-21 день, в дозе 0,5 мл, в верхнюю треть наружной поверхности плеча – в область дельтовидной мышцы. При невозможности введения в дельтовидную мышцу – препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.
Перед применением ампулу, шприц или флакон с вакциной необходимо выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут. Перед введением вакцину необходимо визуально проверить на отсутствие посторонних частиц и/или изменение внешнего вида. Перед применением вакцины ампулу, флакон или шприц необходимо хорошо встряхнуть для получения суспензии белого цвета.
Вскрытие упаковки и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием шейку ампулы, крышку флакона, скарификатор ампульный протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, вскрывают упаковку, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой упаковке хранению не подлежит.
После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты введения препарата, дозы, номера серии и наименования предприятия-производителя.
Спутник v, эпиваккорона или ковивак – чем лучше прививаться? – ау «новочебоксарская городская стоматологическая поликлиника» минздрава чувашии
Сначала о преимуществах каждой вакцины. Спутник V: результаты I и II фазы и предварительные результаты III фазы клинических испытаний опубликовали в международных медицинских изданиях, провели клинические испытания в других странах, после которых вакцину одобрили к применению, накоплен большой опыт использования. Вакцина вырабатывает клеточный и гуморальный иммунитет, разрешена к применению у людей старше 60 лет.
Преимущества ЭпиВакКороны: не содержит аденовирусы, иммунитет к которым может повлиять на иммунизацию, в составе только пептиды, а не сам белок вируса, что делает вакцину полностью ареактогенной, возможна повторная ревакцинация после болезни или предыдущей вакцины. Предполагают ревакцинацию каждые 1–3 года.
Преимущества КовиВак: цельновирионная вакцина, созданная на основе полноценного, но убитого вируса, что позволяет ознакомить организм с полным набором белков (антигенов) вируса, так возникает имитация столкновения с инфекцией и обеспечивается более надежная защита и продление действия прививки. Препарат изготовлен по классической, проверенной годами методике. В таблице ниже — сравнительные характеристики вакцин. На полях — памятка для пациентов и персонала.
ПАМЯТКА «ТРИ РОССИЙСКИЕ ВАКЦИНЫ»
Гам-Ковид-Вак (торговая марка Спутник V) | ЭпиВакКорона | КОВИВАК | |
Тип вакцины и способ введения | Генно-инженерная векторная с использованием двух штаммов живых аденовирусов человека, лишенных способности размножаться, с удаленным участком, обуславливающим онкогенность одного из них (в Ad 26). Вводится двукратно, с интервалом в 3 недели. | Генно-инженерная пептидная – на основе искусственных пептидов, копирующих фрагменты коронавируса. Вводится двукратно внутримышечно с интервалом в 2–3 недели. | Цельновирионная инактивированная – на основе «убитого» целого коронавируса. Это классический тип вакцин, масштабно производимых и используемых еще с прошлого века. Вводится двукратно внутримышечно с интервалом в 2 недели. |
Кем разработана, кто производит | Разработчик: НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи МЗ РФ. Производят: НИЦ имени Гамалеи; BIOCAD (Санкт-Петербург); «Генериум» (Владимирская область); «Биннофарм Групп» (Зеленоград). | Разработана и производится ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора | Разработана и производится ФНЦ исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени Чумакова РАН. |
Эффективность и побочные проявления | Эффективность составляет 91,4%, против тяжелого течения заболевания – 100%. Ожидается, что иммунитет формируется на два года (на 9 месяцев – уже доказано). У привитых может наблюдаться гриппоподобный синдром – повышение температуры (иногда до 38–39 °С), мышечные и суставные боли, боль в месте введения, общая слабость, головная боль. При необходимости рекомендуется принимать жаропонижающие средства. Обычно симптомы проходят в течение 1–2 дней. Реже отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда – увеличение регионарных лимфоузлов. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови. | Иммунологическая эффективность 100%. Иммунная защита будет действовать один год. Сильных нежелательных явлений, связанных с действием вакцины, не выявлено, отмечается боль в месте укола и повышение температуры до 38,5 °С. | Иммунологическая эффективность составляет 85% (образование антител в определенные протоколом сроки, однако разработчики не исключают, что иммунный ответ может сформироваться несколько позже). Сроки действия иммунитета будут объявлены после окончания клинических исследований. Серьезных нежелательных явлений после вакцинации у добровольцев не выявлено, у 15% участников отмечалась легкая боль в месте укола, а уплотнение – у 1%. Головная боль и легкое повышение температуры были у единичных участников испытаний. |
Кому рекомендована, противопоказания, особенности | Применяют у взрослых 18–60 лет, также проводились испытания вакцины на добровольцах 60 . Противопоказана беременным и кормящим, планируются исследования на детях до 18 лет. Также запрещено делать прививку при гиперчувствительности к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и др.); при тяжелых формах аллергических заболеваний; первичном иммунодефиците, злокачественных заболеваниях крови и новообразованиях, поствакцинальных осложнениях при предыдущем введении вакцины; острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях, хронических заболеваниях в стадии обострения. Прививку можно делать не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры. | Применяют у взрослых 18–60 лет, также проводились испытания вакцины на добровольцах 60 . Противопоказана беременным и кормящим, планируются исследования на детях до 18 лет. Также запрещено делать прививку при гиперчувствительности к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и др.); при тяжелых формах аллергических заболеваний; первичном иммунодефиците, злокачественных заболеваниях крови и новообразованиях, поствакцинальных осложнениях при предыдущем введении вакцины; острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях, хронических заболеваниях в стадии обострения. Прививку можно делать не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры. | Применяют у взрослых 18–60 лет. Вакцины такого типа применяют у людей с иммуносупрессивными и иммунодефицитными состояниями. Противопоказана беременным, кормящим и детям, так как исследования на этих группах не проводились. Также не применяют у людей, у которых наблюдались тяжелые поствакцинальные осложнения на любые предыдущие вакцинации, а также людям с тяжелыми аллергиями. Временно противопоказана: при острых лихорадочных состояниях, острых инфекционных и обострении хронических заболеваний. Прививку делают через 2–4 недели после выздоровления. Допускается возможность вакцинации при хронических заболеваниях почек, печени, нейроэндокринной системы, тяжелых заболеваниях кроветворения, аутоиммунных, аллергических заболеваниях, бронхиальной астме и др. Состояние пациента и возможность прививки с учетом фактора «польза-риск» оценивает лечащий врач. |
Видео. Семь важных фактов о вакцинах от ковид
Эффективна или нет? дискуссии продолжаются, ответа нет
Участники клинических исследований (КИ) третьей фазы и независимые эксперты пишут открытые письма в Минздрав с просьбой приостановить вакцинацию населения «ЭпиВакКороной» до опубликования результатов КИ. Участники КИ, среди которых есть молекулярные биологи, врачи, объединились и организовали масштабную проверку антител.
Обычные тесты выявляют антитела к коронавирусу крайне редко, специальный тест от «Вектора» обнаруживает их чаще. Но среди тех немногих выявленных антител нет нейтрализующих, которые защищают привитого человека от вирусной инфекции. Следовательно, независимые эксперты делают вывод о том, что «ЭпиВакКорона» не защищает от коронавируса, а это противоречит данным разработчика.
Авторы открытых писем в Минздрав подчеркивают, что вакцинация без подтвержденной эффективности вакцины создает угрозу жизни и здоровью граждан. После прививки люди считают себя защищенными, а на самом деле они вообще не защищены от вирусной инфекции.
Разработчик обещает обнародовать результаты третьей фазы клинических исследований осенью 2021 года, однако «Вектор» уже не раз «забывал» об установленных сроках и не публиковал данные. Между тем, пока идут жаркие споры об эффективности «ЭпиВакКороны», вакцина продолжает поступать в регионы и доступна населению.
Ясный илья евгеньевич, к.х.н., руководитель научной экспертизы фармацевтического инвестиционного фонда «инбио венчурс»:
«В настоящий момент у специалистов такой консенсус, что нет. Эффективность вакцин доказывается в третьей фазе клинических исследований, когда сравниваются группы, уколотые вакциной и плацебо. И только этот результат является окончательным ответом на вопрос, есть ли у вакцины защита.
Но пока таких данных нет. А по всем предварительным данным — по строению вакцины, по истории предыдущих таких вакцин, по результатам тестов, которые люди, уколотые этой вакциной, сделали в независимой лаборатории и выяснили, что они не защищены, можно сказать, что вакцина неэффективна.
Во-первых, вакцин такого типа нет на рынках вообще — ни от каких заболеваний. Их пытались разрабатывать в прошлом и сейчас пытаются, но, видимо, вакцины с таким устройством недостаточно эффективны, чтобы вызвать иммунный ответ. Если говорить конкретно об «ЭпиВакКороне», то анализ пептидов, которые там использованы, показывает, что пептиды выбраны неудачно, и, скорее всего, неспособны вызвать эффективный иммунный ответ.
А то, что говорит и публикует Роспотребнадзор, это, судя во всему, артефакт. Для определения эффективности вакцины использовался тест, разработанный тем же самым учреждением. Причем детали этого теста не опубликованы. И есть подозрение, что этот тест измеряет не антитела, защищающие от коронавируса, а антитела на другие компоненты вакцины (технического характера)».
Заключение
Российская вакцина «ЭпиВакКорона» получила предварительное одобрение Минздрава и применяется для массовой иммунизации с начала 2021 года. Несмотря на это пока нет подтвержденных данных о ее эффективности, а уже опубликованные результаты исследований являются спорными.
С учетом этого в случае, если для защиты от коронавирусной инфекции используется именно эта вакцина, даже после введения второй дозы важно продолжать соблюдать и другие меры профилактики: носить маску и перчатки, а также по возможности избегать мест скопления людей.
Источники
- A.B. Ryzhikova, Е.А. Ryzhikov, M.P. Bogryantseva and all. A SINGLE BLIND, PLACEBO-CONTROLLED RANDOMIZED STUDY OF THE SAFETY, REACTOGENICITY AND IMMUNOGENICITY OF THE “EPIVACCORONA” VACCINE FOR THE PREVENTION OF COVID-19, IN VOLUNTEERS AGED 18–60 YEARS (PHASE I–II) // Russian Journal of Infection and Immunity. -2021, vol. 11, no. 2, pp. 283–296.
- «ЭпиВакКорона». Чем вакцина от COVID-19 Центра «Вектор» лучше остальных. РИА Новости, 03.07.2021
- Андрей Криницкий, Михаил Качалин, Денис Лагуткин. Открытое письмо в Министерство Здравоохранения РФ с просьбой о независимой и открытой проверке эффективности вакцины «ЭпиВакКорона». Общество специалистов доказательной медицины, 2021
- Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата ЭпиВакКорона вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19. Министерство Здравоохранения Российской Федерации, 2021.
- Письмо Минздрава России от 21.01.2021 N 1/и/1-332 <О порядке проведения вакцинации взрослого населения вакциной ЭпиВакКорона против COVID-19>, 2021
- О разрешении на применение вакцины «ЭпиВакКорона» ГНЦ ВБ Вектор для лиц старше 60 лет. Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, 2021