Федеральная система внешней оценки качества клинических лабораторных исследований

ФАС России изучила представленные письмом Росздравнадзора от 14.10.2021 № 01-22393/14 аналитические материалы и обзоры надзорной практики контроля качества и безопасности медицинской деятельности, подготовленные Росздравнадзором в 2021 – 2021 гг., а также отчеты Росздравнадзора по вопросам государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, контроля и надзора за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации лицензирования медицинской деятельности медицинских организаций в 2021 – 2021 гг.

По результатам проведенного анализа представленных документов можно сделать вывод о том, что Росздравнадзор преимущественно занимается констатацией статистических данных по итогам мониторинга выявляемых нарушений, но недостаточно обобщает и анализирует причины выявляемых системных нарушений, проблем, недостижения целевых показателей, недостаточно делает обобщенные выводы и предлагает решения, направленные на устранение таких причин и проблем, совершенствование соответствующей нормативно-правовой базы, улучшение деятельности соответствующих органов и организаций и повышение качества и безопасности медицинской деятельности. Например, по итогам проверок органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации выявляются аналогичные недостатки, при этом отсутствуют выводы, почему это происходит и предложения, направленные на исправление выявленной ситуации. Выявляемые нарушения в ходе проверок медицинских организаций также являются типичными и свидетельствуют об их системном характере.

Так, из всех 21 представленных Росздравнадзором в ФАС России отчетов, аналитических материалов и обзорной практики по вопросам государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а также контроля и надзора за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий по лицензированию медицинской деятельности медицинских организаций, подготовленных в 2021-2021 гг. (далее – доклады) только в 5 докладах имеется анализ причин повторяющихся нарушений (недостижения целей, невыполнения поручений) и выводы, и только в 2 докладах имеются предложения.

Половина всех указанных докладов была подготовлена Росздравнадзором в рамках исполнения поручений Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и Минздрава России. Еще 40 % докладов подготовлено в рамках исполнения Росздравнадзором своих полномочий и касаются, в основном, вопросов контроля реализации мероприятий региональных программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации, в рамках которых приводятся данные расходования бюджетных средств на госпрограммы и использования закупленного оборудования, но отсутствует анализ достижения задач госпрограмм, достигнутых результатов от затраченных ресурсов. Только 10 % докладов Росздравнадзором было подготовлено по собственной инициативе.

В основном, доклады Росздравнадзора не раскрывают состояние медицинской помощи в стране и проблемы качества медицинской помощи. Описываемые в докладах вопросы относятся, прежде всего, к условиям оказания медицинской помощи, к вопросам хозяйственной деятельности медицинских организаций, проводимой диспансеризации, выполнения государственных программ и т.д. и практически не затрагивают проблем качества медицинской помощи, а также не содержат анализа результатов деятельности контролирующих органов с точки зрения изменения качества оказываемой в стране медицинской помощи. Кроме того, приводимая в докладах статистика выявленных нарушений свидетельствует о том, что в рамках проверок не всегда исследуются указанные в жалобах и поручениях вопросы, а исследуется стандартный для Росздравнадзора набор вопросов по заданному шаблону.

При том, что проверка показала отсутствие полного перечня требований к объектам надзора, административных регламентов и иных необходимых нормативных правовых актов, Росздравнадзор недостаточно активно проявляет инициативу по совершенствованию системы надзора и нормативно-правовой базы, касающейся лицензионной практики и всех видов контроля, в том числе не включает такие предложения в свои отчеты и доклады.

Постановление Правительства Российской Федерации от 05.04.2021 № 215 «Об утверждении Правил подготовки докладов об осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля в соответствующих сферах деятельности и об эффективности такого контроля (надзора)» предусматривает ежегодную подготовку докладов по итогам деятельности федеральными органами государственного контроля (надзора) в соответствующих сферах деятельности. В доклады отдельно включаются сведения об эффективности государственного контроля (надзора) за отчетный год по конкретному виду такого контроля (надзора). ФАС России изучила доклад Росздравнадзора «Об осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения и эффективности государственного контроля (надзора) в 2021 году», подготовленного в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 05.04.2021 № 215, и отмечает следующее.

В разделе «Состояние нормативно-правового регулирования контрольно-надзорной деятельности в сфере здравоохранения» указанного доклада отсутствует анализ нормативных правовых актов, регламентирующих деятельность Росздравнадзора и должностных лиц, устанавливающих обязательные требования к медицинским организациям, соблюдение которых проверяет Росздравнадзор. В данном разделе содержится только список 336 нормативных правовых актов без анализа достаточности/избыточности и недостатков нормативно-правового регулирования контрольно-надзорной деятельности в сфере здравоохранения.

При этом, только в ходе проведенной ФАС России проверки выявлено отсутствие нормативных правовых актов по большинству вопросов контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора, что указывает на недостаточную активность Росздравнадзора в совершенствовании регулирования контрольно-надзорной деятельности.

В разделе «Действия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по пресечению нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений» отсутствует информация о методической работе с юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых проводятся проверки, направленной на предотвращение нарушений.

В разделе «Выводы и предложения по результатам государственного контроля» отсутствуют какие-либо предложения по совершенствованию нормативно-правового регулирования и осуществления государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения, а также предложения по повышению эффективности такого контроля (надзора). Зато содержатся такие, например, общие слова: «Контрольные мероприятия, проводимые Росздравнадзором по представленным направлениям, наряду с положительными тенденциями в здравоохранении, способствовали также решению главной задачи – последовательного повышения уровня и качества жизни населения, обеспечения достойных условий для жизни людей и развития социального государства».

Таким образом, рассмотренные ФАС России доклады и отчеты Росздравнадзора содержат большие объемы информации, однако недостаточно информативны, так как не дают представления о факторах, оказывающих влияние на значение соответствующих показателей, на выявляемые Росздравнадзором проблемы, не позволяют в полной мере оценить эффективность осуществляемого государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а также не позволяют принимать управленческих решений, так как не содержат соответствующий анализ и предложения.

Выводы

Результаты проведенной проверки и анализ полученной информации указывают на то, что в Российской Федерации отсутствует целостная модель надзора за качеством и безопасностью медицинской деятельности. Разные части надзора раздроблены между Росздравнадзором, Роспотребнадзором, ФФОМС, органами управления здравоохранением субъектов Российской Федерации и другими ведомствами. Совпадающий предмет надзора может приводить к дублированию проверочных мероприятий и к необоснованному административному давлению на медицинские организации.

Например, ФАС России выявлено, что за нарушение порядков оказания медицинской помощи и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности медицинские организации привлекаются к административной ответственности Росздравнадзором и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, за нарушение требований доведения до сведения потребителей необходимой информации о деятельности медицинской организации – медицинские организации привлекаются к административной ответственности Росздравнадзором, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и Роспотребнадзором. При этом в зависимости от того, какой из государственных органов проводит проверку, одно и то же нарушение может быть квалифицировано по разным статьям КоАП (подробнее в разделе 1.1 настоящего доклада).

Вопросы качества и безопасности медицинской деятельности/помощи в нормативных правовых актах решены противоречиво, а многие не решены совсем. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности сосредоточен контролем условий оказания медицинской помощи через повсеместный контроль порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, хотя они имеют опосредованное отношение к качеству оказания медицинской помощи конкретному больному. В материалах проверки имеются многочисленные примеры, когда в ответ на жалобы граждан на действия или бездействия медицинских работников, приведших в том числе к смерти пациентов, Росздравнадзор вместо оценки конкретных обстоятельств, связанных с действиями медицинских работников, проверял только соблюдение порядков оказания медицинской помощи (подробнее в разделе 2.4 настоящего доклада).

В том числе это связано с тем, что в России до сих пор отсутствует «порядок проведения экспертизы качества медицинской помощи» и «критерии оценки качества медицинской помощи», а в том виде, в котором они планируются, решение этой проблемы невозможно. Из пункта 21 статьи 2 ФЗ-323 следует, что «качество медицинской помощи – совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата». Вместе с тем, в проекте приказа Минздрава России «Об утверждении критериев оценки качества» критерии качества, по сути, таковыми не являются, поскольку не раскрывают алгоритм действий врача при определенных состояниях человека, алгоритм «выбора методов …», а также как определить «своевременность диагностики и лечения возникших осложнений», они подменены абстрактными утверждениями о том, что врач должен действовать «правильно и своевременно», но что это значит по отношению к конкретному больному в его конкретном состоянии по-прежнему не раскрывается.

При этом качественная медицинская помощь – ключевое понятие, являющееся индикатором соблюдения прав человека в сфере здравоохранения, гарантированных Конституцией Российской Федерации. Недостаточная четкость ключевого понятийного аппарата в области качества медицинской помощи может приводить к несоответствию конечного результата лечения ожиданиям пациента, а также к повышению расходов государства. Неурегулированность вопросов качества медицинской помощи и контроля ее качества, в том числе экспертизы качества, ведет к различиям и вольности при трактовке понятия «качество медицинской помощи», вследствие чего пациенты, страховые медицинские организации, фонды обязательного медицинского страхования, контролирующие организации и медицинские организации трактуют понятие «качество» при оказании медицинской помощи по-разному.

Например, для медицинских организаций преимущественное значение имеет отсутствие осложнений в процессе оказания медицинских услуг и своевременное завершение лечебного процесса выпиской пациента «с улучшением» или «с выздоровлением». Росздравнадзор, органы лицензирования и страховые медицинские организации признают качественной медицинскую помощь, соответствующую порядкам оказания медицинской помощи и стандартам медицинский помощи. Данная трактовка федерального законодательства позволяет страховым медицинским организациям реализовывать свои экономические интересы, допуская возможность применения штрафных санкций по отношению к медицинским организациям даже в тех случаях, когда достигается благополучный результат лечения, однако при этом оказанная медицинская помощь не в полной мере соответствует требованиям порядков и стандартов медицинской помощи. Органы лицензирования субъектов Российской Федерации проверяют не качество медицинской помощи, а соблюдение лицензионных требований, а это относится не к качеству, а к условиям осуществления медицинской деятельности. Роспотребнадзор осуществляет надзор за оказанием платных медицинских услуг, однако договоры на оказание платных медицинских услуг также не содержат критериев качества, что не позволяет ему оценивать качество оказанной медицинской помощи.

Таким образом, не имея критериев качества оказания медицинской помощи, все перечисленные контрольные органы, включая Росздравнадзор, лишены инструмента оценки качества, поэтому проверяют только условия оказания медицинской помощи, но не качество самой помощи (подробнее в разделе 1.2 настоящего доклада).

Лицензирование, как институт контроля условий оказания медицинской помощи, не сформирован и не развивается. В соответствии с пунктом 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности требования к организации и выполнению соответствующих работ (услуг) в целях лицензирования (то есть лицензионные требования, предъявляемые к соискателям лицензий по каждому виду работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность) устанавливаются Минздравом России. В соответствии с пунктом 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение порядков оказания медицинской помощи.

При этом Росздравнадзором до сих пор не разработаны, а Минздравом России не утверждены требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также все порядки оказания медицинской помощи. Утверждено только 56 порядков оказания медицинской помощи, что составляет 37 % от общего количества видов работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность (150 видов), предусмотренных Положением о лицензировании медицинской деятельности. По 42 работам (услугам), что составляет 28 % всех работ (услуг), Минздравом России не утверждены не только порядки оказания медицинской помощи, но и иные нормативные правовые акты, содержащие требования к соответствующим видам работ (услуг). То есть по 94 работам (услугам), составляющим медицинскую деятельность, Росздравнадзор и органы лицензирования не имеют законного основания осуществлять лицензирование и лицензионный надзор. Тем не менее, Росздравнадзор и органы лицензирования этим занимаются и действуют по-разному, так как в условиях отсутствия установленных требований самостоятельно и по-разному выбирают те или иные нормативные правовые акты и документы, на основании которых выдают лицензии по каждой работе (услуге), составляющей медицинскую деятельность. Это приводит к тому, что единое медицинское пространство Российской Федерации фрагментируется и разрывается, а выдача лицензий в отсутствии требований и порядков оказания медицинской помощи и проверка соблюдения лицензиатами лицензионных требований является не приносящим никакой общественной пользы незаконным административным понуждением (подробнее в разделе 2.3.1 настоящего доклада).

В целом, проверочная деятельность Росздравнадзора осуществляется в условиях критического дефицита необходимой нормативной правовой базы для реализации им соответствующих полномочий.

Так, в «Перечень государственных услуг и государственных функций федеральных органов исполнительной власти, для которых должны быть разработаны административные регламенты, и информация о которых должна быть размещена в Федеральном реестре государственных услуг (функций)» включено две государственные услуги и шесть государственных функций Росздравнадзора, вытекающих из его полномочий по вопросам осуществления государственного контроля медицинской деятельности. Росздравнадзором не разработаны, а Минздравом России не утверждены административные регламенты ни по одной из двух государственных услуг, а такжеРосздравнадзором не разработаны, а Минздравом России не утверждены административные регламенты по 5 из 6 государственных функций. Единственный регламент по одной из государственных функций Росздравнадзора (приказ Минздравсоцразвития России от 07.11.11 № 1330н), не охватывает всех вопросов государственного контроля, предусмотренных соответствующим полномочием, в том числе вопросов контроля соблюдения порядков проведения медико-социальной экспертизы, экспертизы профессиональной пригодности, экспертизы связи заболевания с профессией, экспертизы качества медицинской помощи, а также порядков проведения всех видов медицинских осмотров и медицинских освидетельствований.Кроме того, отдельные положения данного приказа противоречат другим приказам Минздрава Россиив части проверки соблюдения требований субъектами производства медицинской экспертизы, осуществляющими производство экспертизы нетрудоспособности.

Отсутствие административных регламентов по государственным функциям и государственным услугам Росздравнадзора означает, что не определен объем запрашиваемых сведений, критерии оценки проверяемых лиц, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их выполнения, не уточнены права и обязанности должностных лиц и лиц, в отношении которых осуществляются проверки, порядок проведения контрольных мероприятий, досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) должностных лиц Росздравнадзора (подробнее в разделе 1.3 настоящего доклада).

В отсутствие административных регламентов Росздравнадзор направил для применения территориальными органами при проведении контрольно-надзорных мероприятий приказ от 09.07.2021 № 2967-Пр/13 «Об утверждении методических рекомендаций по формированию Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей» и письмо от 26.08.2021 № 16И-993/13 «Практические рекомендации о порядке проведения контрольных (надзорных) мероприятий по соблюдению медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи государственными гражданскими служащими Росздравнадзора».

Анализ данных документов показывает, что значительная часть предписываемых проверяющим лицам действий не вытекает из полномочий Росздравнадзора (проверка соблюдения требований СанПиН, трудового законодательства, законодательства о метрологическом надзоре, уставов медицинских организаций и др.), не установлена действующим законодательством (документы, регламентирующие порядок организации и осуществления дистанционного консультирования больных, перевода больных в медицинские организации более высокого уровня, порядок отбора и направления больных для получения высокотехнологичной медицинской помощи), либо соответствующие требования должны проверяться в рамках реализации Росздравнадзором иных полномочий, а не в рамках проверки соблюдения порядков оказания медицинской помощи (проверки контроля осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, контроля за соблюдением прав граждан в сфере охраны здоровья, контроля за оборотом медицинских изделий и т.д.).

При этом указанные рекомендации воспринимаются территориальными органами Росздравнадзора буквально, и проведенный выборочный анализ актов проведенных территориальными органами проверок медицинских организаций показывает повторяемость одних и тех же ошибочных действий по всей стране (подробнее в разделе 2.4 настоящего доклада).

То есть вместо административных регламентов Росздравнадзором был подготовлен документ (Практические рекомендации) с двойственным статусом: с одной стороны, он не прошел проверку Минэкономразвития России (оценка регулирующего воздействия), Минюста России (законность требований), не утверждался Минздравом России, с другой стороны, применяется как обязательный всеми территориальными органами и центральным аппаратом Росздравнадзора, что спровоцировало необоснованные действия со стороны территориальных органов Росздравнадзора(подробнее в разделе 2.3.3 настоящего доклада).

Примерно так же Росздравнадзор действовал и в вопросах лицензирования медицинской деятельности. Проведенный ФАС России анализ практики лицензирования медицинской деятельности и оформленных в 2021-9мес.2021 гг. лицензий свидетельствует о том, что Росздравнадзор и уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации при лицензировании и оформлении бланков лицензий на медицинскую деятельность руководствуются требованиями Приказа Минздрава России № 121н, а не Положения о лицензировании медицинской деятельности и Типовой формы лицензии, утвержденных постановлениями Правительства Российской Федерации.Более того, Росздравнадзор письмом от 20.05.2021 № 16и-490/13в довел до сведения лицензирующих органов свои разъяснения о необходимости осуществлять предоставление и переоформление лицензий на осуществление медицинской деятельности «строго в соответствии с утвержденными Приказом Минздрава России № 121н требованиями».Таким образом, Росздравнадзором самим нарушается законодательство Российской Федерации при лицензировании медицинской деятельности, а также предписывается его нарушать органам лицензирования субъектов Российской Федерации(подробнее в разделе 2.3.1 настоящего доклада). Такие действия имеют признаки нарушения статьи 15 Закона о защите конкуренции, в связи с этим ФАС России направлено предупреждение о приведении Приказа Минздрава России № 121н в соответствие с законодательством о лицензировании.

Росздравнадзором в результате проверок соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи выявлено в 2021 году 1912 нарушений стандартов оснащения (62,2 % всех выявленных нарушений, в 33,3 % проверенных медицинских организациях) и в 1 полугодии 2021 года – 518 нарушений (56,7 %, в 20,2 % проверенных медицинских организациях), которые заслуживают отдельного внимания, поскольку такое существенное количество выявляемых нарушений стандартов оснащения в стране может свидетельствовать либо о дефиците бюджетных средств на закупку всего оборудования, требуемого утвержденными Минздравом России порядками оказания медицинской помощи, либо о том, что у значительного числа медицинских организаций для объема оказываемых ими услуг отсутствует необходимость закупки всего предусмотренного стандартами оснащения оборудования.

Например, Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в рамках плановой выездной комплексной проверки ГБУЗ РК «Детская республиканская больница» выявлены простои 37 % оборудования, поступившего в рамках реализации мероприятий Программы модернизации здравоохранения, в основном, по причине «отсутствия пациентов либо показаний к применению», то есть недостаточной востребованности закупленного оборудования. При этом при проверке порядков оказания медицинской помощи территориальным органом Росздравнадзора выдано предписание о закупке недостающего оборудования в соответствии со стандартами оснащения.

Таким образом, Росздравнадзор осуществляет анализ полноты использования (простои, загрузка) медицинскими организациями только оборудования, закупленного в рамках программ модернизации здравоохранения, при этом анализ востребованности закупленного оборудования в соответствии со стандартами оснащения, содержащимися в порядках оказания медицинской помощи, не проводится, что может приводить к нерациональному расходованию бюджетных средств на медицинскую помощь в государственных медицинских организациях и необоснованному повышению издержек в системе здравоохранения, а также к повышению цен на медицинские услуги в частных медицинских организациях.ФАС России считает необходимым установление механизмов оценки обоснованности включения соответствующего оборудования в стандарты оснащения и регулярный пересмотр стандартов оснащения по результатам этой работы (подробнее в разделе 2.3.3 настоящего доклада).

Несмотря на требования законодательства,Росздравнадзорв рамках проверок соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья граждан и соблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощине проводит экспертизу качества медицинской помощи, оказанной пациенту.

Кроме того, несмотря на установленную приказом Росздравнадзора от 09.07.2021 № 2967-Пр/13 обязанность привлечения аккредитованных специалистов к проверкам, проводимым в рамках лицензионного контроля медицинской деятельности и в рамках проверок соблюдения требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению), Росздравнадзор к своей работе недостаточно привлекает экспертов(6 из 7 проверок проводится без привлечения экспертов). При этом 16,5 % должностных лиц Росздравнадзора, осуществляющих проверки медицинских организаций, не имеют медицинского или фармацевтического образования, что влияет на качество проверок, особенно внеплановых, проводимых по жалобам граждан на оказанную медицинскую помощь (подробнее в разделе 2.2 настоящего доклада).

Нормативные правовые акты в сфере проведения проверок соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья, соблюдения порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а также проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении ими профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации, противоречивы и не конкретны, что делает практически невозможным контроль в этих сферах(подробнее в разделах 2.3.2, 2.3.4, 2.3.5, 2.3.8 настоящего доклада).

В рамках проведения проверок соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья, организации и осуществления федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций, а также внутреннего контролякачества и безопасности медицинской деятельности Росздравнадзором проверяются только органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации и не проверяются14 федеральных органов исполнительной власти, являющихся объектами надзора (подробнее в разделах 2.3.2, 2.3.7, 2.3.8 настоящего доклада).

Важным рассмотренным в настоящем докладе аспектом является оценка Росздравнадзором проблем применения медицинского законодательства при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а так же критический анализ и обобщение Росздравнадзором собственной практики. К сожалению, несмотря на то, что многие из поднимаемых в докладе проблем уже достаточно давно обсуждаются экспертным сообществом, Росздравнадзор ни в документах, представленных в рамках проверки, ни в своих публичных отчетах и докладах, практически не представляет критический анализ и обобщения собственной практики и состояния нормативно правовой базы, а также не предлагает меры(проекты регламентов, порядков, правил и т.д.), направленные на восполнение существующих пробелов и противоречий (подробнее в разделе 2.6 настоящего доклада).

В целом контроль качества и безопасности медицинской деятельности носит формальный характер. Выборочный анализ содержания актов проверок центрального аппарата и территориальных органов Росздравнадзора, а также анализ законодательства свидетельствует о том, что в отсутствие критериев качества медицинской помощи, лицензионных требований и значительного числа порядков оказания медицинской помощи, в отсутствие административных регламентов проверок и порядков проведения соответствующих экспертиз деятельность Росздравнадзора не приводит к достижению целей, которые ставятся перед медицинским надзором в части государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Краткие предложения

В краткосрочной перспективе (2021 – 2021 гг.) ФАС России считает необходимым следующее:

– восстановление законности деятельности Росздравнадзора и создание условий для осуществления контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

– отзыв соответствующих методических рекомендаций Росздравнадзора по проверке порядков оказания медицинской помощи;

– подготовка поправок в медицинское законодательство, устраняющих противоречивость соответствующих действующих норм;

– разработка и принятие предусмотренных законодательством недостающих нормативных правовых актов (порядки, требования, правила и административные регламенты);

– подготовка должностных лиц Росздравнадзора по вопросам проведения контрольных мероприятий, в том числе по вопросам применения новых порядков, требований, правил и административных регламентов;

– сокращение плановых проверок, сосредоточение усилий Росздравнадзора на внеплановых контрольных мероприятий по жалобам граждан, юридических лиц, органов государственной власти и местного самоуправления, иных заявителей;

– активизация проведения экспертизы качества медицинской помощи и деятельности по привлечению экспертов и экспертных организаций к проверкам;

– перестройка механизма разработки и утверждения клинических протоколов на основе принципов доказательной медицины с включением в эту работу независимых медицинских экспертов и медицинского надзора;

– легализация клинических протоколов как основного инструмента оценки качества и безопасности медицинской помощи;

– перестройка механизма разработки и утверждения, а также критический анализ действующих порядков оказания медицинской помощи с включением в эту работу медицинских экспертов, саморегулируемых организаций состоящих из медицинских организаций и медицинского надзора.

[1] Вопросы охраны окружающей среды, создания безопасных условий труда, благоприятных условий труда, быта, отдыха, воспитания и обучения граждан, производства и реализации продуктов питания соответствующего качества относится к полномочиям других органов власти.

[2] Проверка соблюдения санитарно-гигиенических требований относится к полномочиям Роспотребнадзора.

[3] Вопросы предоставления информации о санитарно-эпидемиологическом благополучии района проживания, состоянии среды обитания, рациональных нормах питания, качестве и безопасности продукции производственно-технического назначения, пищевых продуктов, товаров для личных и бытовых нужд, потенциальной опасности для здоровья человека выполняемых работ и оказываемых услуг относится к полномочиям Роспотребнадзора.