ФСР 2011/10944 | Устройство для продувания слуховой трубы баллон Политцера по ТУ 9434-002-23434089-2002 | Реестр медицинских изделий 2021

Описание медицинского изделия:

В соответствии с ГОСТ 31508-2021 и 38 статьей 323-ФЗ медицинскими изделиями являются приборы, устройства и оборудование, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой.

Термин медицинское изделие был утвержден 1 января 2021 года, а ранее такая продукция обозначалась как «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника».

→ для отечественных производителей:

* При отсутствии необходимых документов для медицинского изделия эксперты нашей компании в процессе регистрации разработают их без дополнительной оплаты с вашей стороны!

Баллон политцера для лор-продуваний j-31-239 — купить в интернет-магазине ozon с быстрой доставкой

Баллон политцера противопоказания

В момент обострения заболеваний носа и глотки продувание при помощи баллона Политцера противопоказано, поскольку велики шансы переноса инфекции в ушные проходы.

Государственная пошлина за регистрацию медицинских изделий:

Размер государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия в Росздравнадзоре установлен статьей 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации.

Документы, необходимые для регистрации медицинского изделия:

Для запуска проекта мы запрашиваем минимальный комплект документации.

В процессе работы наши эксперты разрабатывают недостающие документы.

Классы опасности по степени потенциального риска:

Класс опасности медицинского изделия– это условная величина, применяемая для упрощённой классификации медицинских изделий по степени потенциального риска. Всего выделяют четыре класса опасности:

Медицинское изделие может иметь только один класс опасности.

Если медицинское изделие состоит из нескольких компонентов, и у каждого из них разный класс опасности, то всему медицинскому изделию присваивается класс опасности по наивысшему классу опасности из компонентов.

* Для точного определения класса опасности медицинского изделия вы можете воспользоваться таблицей, либо узнать у наших экспертов.

Мы выполняем взятые на себя обязательства!

Все этапы работы по регистрации медицинских изделий указаны в договоре:

Пожалуйста, обратите внимание: многие посредники по регистрации медицинских изделий скрывают часть этапов работ, тем самым вводя своих клиентов в заблуждение! Имеется множество случаев, когда недобросовестные «регистраторы» заключали договор на оказание услуг, а после этого доводили конечную стоимость работы до несоизмеримо высоких цифр.

Ответственность за отсутствие регистрационного удостоверения:

Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» № 323-ФЗ гласит о том, что на территории страны разрешается использование медицинских изделий, имеющих действующее регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Процедура регистрации медицинских изделий является обязательной по закону, а штрафы за реализацию таких изделий без регистрационного удостоверения доходят до нескольких миллионов рублей. Ответственность, вплоть до уголовной, предусмотрена статьями 6.28, 6.33 КоАП РФ и статьей 238.1 УК РФ.

Посмотрите на нашу компанию в сравнении с конкурентами:

Поэтапная оплата наших услуг:

Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре достаточно долгая процедура. Для удобства распределения бюджета наших заказчиков оплата услуг производится в несколько этапов:

* При необходимости возможно согласование индивидуальных для вас условий оплаты.

Процесс регистрации медицинского изделия нашими экспертами:

1. Анализируем имеющуюся техническую документацию, уточняем назначение и технические характеристики медицинского изделия, проверяем аналоги уже зарегистрированных медицинских изделий;
2. Определяем класс опасности медицинского изделия по степени потенциального риска применения;
3. Получаем разрешение на ввоз для медицинского изделия (для зарубежных изготовителей);
4. Дорабатываем (разрабатываем) технический файл для медицинского изделия. С разрешения заказчика ведем переговоры с зарубежным представителем производителя медицинского изделия (имеются переводчики с профильным образованием);
5. Обеспечиваем перевод конструкторской и эксплуатационной документации на русский язык (при необходимости);
6. Проверяем комплектность нормативно-технической документации и формируем пакет документов для проведения необходимых испытаний;
7. Подбираем испытательные лаборатории (типы испытаний зависят от регистрируемого медицинского изделия);
8. Проводим испытания в аккредитованных испытательных лабораториях (технические и токсикологические);
9. Формируем и прошиваем пакет документации (подготавливаем первичное регистрационное досье) и согласовываем его в Росздравнадзоре;
10. Оформляем запрос и получаем направление на проведение клинических испытаний;
11. Проводим клинические испытания в специализированной организации и получаем положительное решение по ним;
12. Обеспечиваем проведение государственной регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре;
13. Отправляем сформированный пакет документации в экспертную организацию;
14. Получаем оригинал регистрационного удостоверения и положительное решения Росздравнадзора (копию приказа о регистрации медицинского изделия);
15. Отправляем полный комплект документации заказчику вместе с регистрационным удостоверением на медицинское изделие.

Стоимость и срок регистрации медицинских изделий:

Срок выполнения проекта – до 7 месяцев.

Срок выполнения проекта – до 9 месяцев.

Срок выполнения проекта – до 11 месяцев.

Срок выполнения проекта – до 14 месяцев.

Если часть документации на медицинское изделие уже подготовлена, а некоторые этапы регистрации успешно пройдены, то срок и стоимость работы уменьшаются. Для получения коммерческого предложения по регистрации вашего медицинского изделия свяжитесь с нами!

Схема продувания слуховых труб баллоном политцера

1. Наконечник в форме оливы вводится в преддверие носа пациента, при этом другое крыло носа прижимается к перегородке;
2. Пациент произносит слова (к примеру, пароход);
3. При артикуляции согласных мягкое небо, поднимаясь, разъединяет носоглотку и ротоглотку;
4. Грушу в этот момент энергично сдавливают, воздух попадает в слуховые трубы и носоглотку;
5. Успешность процедуры зависит от герметичности закрытия носовой полости и нажатия на баллон.

Проходимость труб по методике Политцера определяется по ощущениям пациента. В редких случаях возможны сильная боль, ощущение тяжести во лбу, головокружение. Процедура должна выполняться только квалифицированным специалистом отоларингологом в лечебном учреждении.

Фср 2021/10944 | устройство для продувания слуховой трубы баллон политцера по ту 9434-002-23434089-2002 | реестр медицинских изделий 2021