ГОСТ 12.4.293-2015 (EN 136:1998) Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Маски. Общие технические условия (Переиздание) от 24 июня 2015 –

ГОСТ 12.4.293-2015 (EN 136:1998) Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Маски. Общие технические условия (Переиздание) от 24 июня 2015 - Сертификаты

Без торгов

Есть несколько вариантов провести закупку медицинских масок у единственного поставщика по ст. 93 44-ФЗ. В 2020 году чаще применяют п. 9 ч. 1 ст. 93 закона о контрактной системе, так как эти медизделия покупают для профилактики, предупреждения, ликвидации последствий распространения коронавирусной инфекции (COVID-19), и наличие причинно-следственной связи между действиями по профилактике, предупреждению, ликвидации последствий распространения коронавирусной инфекции и предметом закупки не вызывает сомнений у контролирующих органов.

Не забудьте про постановление правительства №647 от 08.05.2020, которое установило дополнительные случаи для закупок у единственного поставщика.

Подробнее: «Режим повышенной готовности в закупках: новые правила из-за коронавируса»

Еще покупают медмаски по прямым контрактам до 600 000 руб. по п. 4, 5 44-ФЗ, если не исчерпали лимиты.

Гост 12.4.293-2021 (en 136:1998) система стандартов безопасности труда (ссбт). средства индивидуальной защиты органов дыхания. маски. общие технические условия (переиздание) от 24 июня 2021 –

ГОСТ 12.4.293-2021
(EN 136:1998)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

МКС 13.340.30

Дата введения 2021-06-01

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 “Межгосударственная система стандартизации. Основные положения” и ГОСТ 1.2 “Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены”

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом “Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации” (ОАО “ВНИИС”) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 18 июня 2021 г. N 47)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 24 июня 2021 г. N 791-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 12.4.293-2021 (EN 136:1998) введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июня 2021 г.

5 Настоящий стандарт модифицирован по отношению к EN 136:1998* “Средства индивидуальной защиты. Маски. Требования, испытания, маркировка” (“Respiratory protective devices – Full face masks – Requirements, testing, marking”, MOD).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. – Примечание изготовителя базы данных.      

При этом дополнительные слова (фразы, показатели, ссылки), включенные в текст стандарта для учета потребностей национальной экономики указанных выше государств и особенностей межгосударственной стандартизации, выделены курсивом.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6)

6 Настоящий стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 12.14.189-99*

__________________

Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 24 июня 2021 г. N 791-ст ГОСТ Р 12.14.189-99 отменен с 1 июня 2021 г.

* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: ГОСТ Р 12.4.189-99, здесь и далее по тексту. – Примечание  изготовителя базы данных.

7 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

8 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Сентябрь 2021 г.

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

Про сертификаты:  Купить Стеклотканевая лента 3М™ Scotch ® 27, 19 мм х 55 м по выгодной цене с доставкой в интернет магазине 3M

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге “Межгосударственные стандарты”

Настоящий стандарт распространяется на маски, предназначенные для использования в качестве лицевой части в средствах индивидуальной защиты органов дыхания (далее – СИЗОД), и устанавливает общие технические условия.

Стандарт не распространяется на маски, используемые в следующих специальных видах СИЗОД:
– пожарных;
– военных;
– медицинских;
– для подводных работ;
– авиационных.

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 маска: Лицевая часть, обеспечивающая подачу очищенного воздуха или дыхательной смеси в органы дыхания и закрывающая лицо:

2.1.1 маска категории 1: Маска облегченной конструкции, не предназначенная для использования в качестве лицевой части фильтрующих СИЗОД, применяющихся в тяжелых условиях труда, а также в составе изолирующих СИЗОД.

2.1.2 маска категории 2: Маска общего назначения, предназначенная для использования в качестве лицевой части для фильтрующих и изолирующих СИЗОД, но не для применения в аварийных условиях.

2.1.3 маска категории 3: Маска специального назначения, предназначенная для применения в качестве лицевой части в аварийных условиях.

3.1.1 Материалы масок должны сохранять свои свойства в процессе хранения и эксплуатации в течение срока годности.

3.1.2 Материалы масок должны сохранять свои свойства при использовании чистящих и дезинфицирующих средств, рекомендуемых изготовителем.

3.1.3 Кромки деталей маски, которые могут соприкасаться с пользователем, не должны иметь острых краев и заусенцев.

3.1.4 Испытания проводят в соответствии с требованиями 6.3 и 6.19.

3.2.1 До и после кондиционирования в соответствии с 6.4 и последующего выдерживания до достижения комнатной температуры маска не должна иметь повреждений, при этом соединительные элементы должны соответствовать требованиям [1], [2] или приложению Б при проверке соответствующим калибром.

3.2.2 Сразу после кондиционирования в соответствии с перечислением б) 6.4 соединительные элементы масок категории 3 должны соответствовать требованиям [1], [2] или приложению Б при проверке соответствующим калибром.

3.2.3 До и после кондиционирования маски должны соответствовать требованиям 3.11.

3.2.4 Испытания проводят в соответствии с требованиями 6.3-6.5, 6.14 и 6.17.

До и после испытаний на устойчивость к воспламенению маска должна отвечать требованиям 3.11.

3.3.1 Маски категории 1

Элементы маски, подвергаемые воздействию пламени, не должны воспламеняться и гореть в течение 5 с после извлечения из пламени.

Испытания проводят в соответствии с требованиями 6.3 и 6.6.1.1.

3.3.2 Маски категории 2 и 3

Элементы маски, подвергаемые воздействию пламени, не должны воспламеняться и гореть в течение 5 с после извлечения из пламени.

Испытания проводят в соответствии с требованиями 6.3 и 6.6.1.2.

3.4.1 Маски категории 3 должны быть устойчивы к тепловому излучению. Устойчивость к тепловому излучению может быть установлена одним из двух следующих методов:

а) маску считают устойчивой к тепловому излучению, если она остается герметичной после 20 мин испытаний, даже если она имеет видимые повреждения;

б) маску считают устойчивой к тепловому излучению, если видимые повреждения возникают по прошествии не менее 4 мин от начала испытаний. При появлении видимых изменений испытания проводят в течение еще 1 мин. После испытаний маска должна оставаться герметичной.

Испытания проводят в соответствии с требованиями 6.7.

3.4.2 До и после испытания на устойчивость к тепловому излучению маска должна отвечать требованию 3.12.

Про сертификаты:  Цели результатов частной оценки условий труда и Как правильно провести ТРИ в 2022 году

Данное требование распространяется только на маски категории 3.

За исключением элементов, встроенных в корпус маски, следующие элементы (при наличии) должны быть заменяемыми: подмасочник, ремни крепления и/или оголовье, смотровые стекла или смотровой экран, соединительные элементы узлы, клапаны вдоха и выдоха, переговорная мембрана, стеклоочиститель.

Испытания проводят в соответствии с требованиями 6.3.

3.6.1 Ремни крепления и/или оголовье должны быть сконструированы таким образом, чтобы маску можно было легко снимать и надевать.

Испытания проводят в соответствии с требованиями 6.3 и 6.19.

3.6.2 Ремни крепления и/или оголовье должны регулироваться (или саморегулироваться) и обеспечивать надежную и комфортную фиксацию лицевой части в нужном положении.

Испытания проводят в соответствии с требованиями 6.3 и 6.19.

3.6.3 Прочность

3.6.3.1 Для масок категории 1 каждый ремень крепления и/или оголовья должен выдерживать силу растяжения 100 Н, приложенную в направлении растяжения в течение 10 с.

Застежки и соединительные элементы (при наличии) должны выдерживать то же растяжение.

Испытания проводят в соответствии с требованиями 6.3 и 6.9.1.

3.6.3.2 Для масок категорий 2 и 3 каждый ремень крепления и/или оголовья должен выдерживать силу растяжения 150 Н, приложенную в направлении растяжения в течение 10 с.

Застежки и соединительные элементы (при наличии) должны выдерживать то же растяжение.

Испытания проводят в соответствии с требованиями 6.3 и 6.9.1.

3.6.4 На любом из ремней крепления и/или оголовья не должно быть остаточной линейной деформации более 5% после испытания на растяжение усилием 50 Н в течение 10 с.

Испытания проводят в соответствии с требованиями 6.3 и 6.9.2.

Как закупать медмаски по 44-фз

В 2020 году закупка медицинских масок по 44-ФЗ, как правило, проходит по таким ОКПД 2:

Получается, что приобретение медмасок проходит аналогично закупкам других медицинских изделий, но с особенностями. Основные шаги:

Шаг 1. Выбор способа определения поставщика. Код ОКПД 2 32.50 входит в аукционный перечень, поэтому не закупайте медмаски в форме электронных конкурсных процедур.

Шаг 2. Обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

Шаг 3. Подготовка документации.

Не забудьте:

  • установить ограничения и преференции в рамках национального режима;
  • потребовать предоставить регистрационное удостоверение.

Шаг 4. Подготовка проекта контракта. Используйте типовой контракт для закупок медицинских изделий.

Шаг 5. Рассмотрение заявок и выбор победителя. При рассмотрении предложений ориентируйтесь на правила согласно постановлению правительства №102 от 05.02.2021.

Шаг 6. Заключение контракта.

Шаг 7. Исполнение обязательств и оплата.

Подробнее: «Особенности закупок медоборудования, медизделий и расходных материалов»

Есть ряд особенностей для тендеров на поставку медицинских масок. В частности:

  • запреты на закупки иностранных изделий;
  • возможность закупать у единственного поставщика;
  • специальные требования к составлению технического задания.

Разберем по порядку.

Последние изменения

Минпромторг доработал проект постановления, который изменяет постановление правительства №616 от 30.04.2020 и запрещает закупать иностранные медмаски. Для этого Минпромторг решил дополнить перечень иностранных промтоваров, для которых действует запрет по ПП 616, такими кодами ОКПД2:

  • 32.50.50.190 — медизделия, в т. ч. хирургические, прочие, не включенные в другие группировки (только для медмасок); отметим, что в актуальном классификаторе его нет;
  • 32.99.11.160 — средства защиты головы и лица (только для медмасок);
  • 32.99.11.190 — уборы головные защитные и средства защиты прочие, не включенные в другие группировки (только в отношении головных уборов из текстильных материалов).
Про сертификаты:  Forteza ПАУК-В - купить, цена, описание, фото. Продажа Извещатель охранный вибрационный Forteza ПАУК-В на

Запрет для медицинских масок будет действовать с даты публикации изменений до 31.12.2021.

После вступления в силу изменений эти медизделия не получится купить в рамках одного контракта (одного лота) с другими видами промтоваров до этой даты.

Но на закупку масок распространят исключение, по п.п. «б» п. 3 постановления правительства №616 о приобретении одной единицы товара, стоимость которой не превышает 100 000 руб., и покупки совокупности таких товаров, сумма которых составляет меньше 1 млн руб.

Напомним, 09.06.2020 на сайте проектов нормативных актов Минпромторг опубликовал первую версию проекта постановления правительства о запрете на покупку медмасок.

Требования к лицевым маскам: обзор стандартов – кодекс

     В России разрабатывается предварительный национальный стандарт (ПНСТ) “Маски лицевые марлевые”. Документ проходит публичное обсуждение, а его утверждение запланировано на июнь 2020 года.

     Напомним, что предварительный национальный стандарт является экспериментальными документом по стандартизации, который может действовать до трех лет. По результатам применения принимается решение о продлении ПНСТ в качестве национального стандарта, его отмене или доработке.

     Сегодня в России действует ГОСТ Р 58396-2021 “Маски медицинские. Требования и методы испытаний”. Стандарт является первым нормативным документом, определяющим требования к медицинским маскам в нашей стране. ГОСТ был разработан с учетом международных требований и гармонизирован с европейским стандартом EN 14683:2021.

     ГОСТ Р 58396-2021 определяет конструкцию, дизайн, требования к функциональным характеристикам и методы испытаний медицинских масок. Такие маски предназначены для ограничения передачи инфекционных агентов от медперсонала пациентам во время операций, а также эффективны для сокращения выхода инфекционных агентов при кашле или чихании носителя инфекции.

     Данный стандарт разработан в рамках технического комитета по стандартизации N 011 “Медицинские приборы, аппараты и оборудование” (ТК 011), в состав которого входят Минздрав России, ВНИИИМТ Росздравнадзора, ФГУП НИИ ПММ ФМБА России и другие организации.

     Помимо медицинских масок существуют средства индивидуальной защиты органов дыхания фильтрующего типа, которые являются объектом технического регламента Таможенного союза “О безопасности средств индивидуальной защиты”. Требования к подобным средствам установлены в ГОСТах к перечням к техрегламенту: ГОСТ 12.4.293-2021 (EN 136: 1998) “Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Маски. Общие технические условия” и ГОСТ 12.4.294-2021 (EN 149:2001 А1:2009) “Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Полумаски фильтрующие для защиты от аэрозолей”.

     Прочие лицевые маски относятся к санитарно-гигиеническим изделиям, единых требований к которым не установлено. Предприятие-изготовитель может разработать и утвердить собственные технические условия (ТУ) или обратиться к изготовителям из Картотеки ТУ для получения уже утвержденных требований.
По поручению Минпромторга России и Росстандарта АО “ИНПЦ ТЛП” разработаны и зарегистрированы в реестре технических условий ТУ 13.92.29-005-00302178-2020 “Маска лицевая гигиеническая”
(https://www.gost.ru/documentManager/rest/file/load/1586800377323). Данные технические условия для маски лицевой гигиенической зарегистрированы 13 апреля 2020 года и могут применяться для производства масок всеми желающими изготовителями.
Что касается зарубежного опыта, рекомендуем рассмотреть:

     CEN EN 14683:2021 AC-2021 Medical face masks – Requirements and test methods
ASTM F2100-2021 Standard Specification for Performance of Materials Used in Medical Face Masks
ISO 22609-2004 Clothing for protection against infectious agents Medical face masks Test method for resistance against penetration by synthetic blood (fixed volume, horizontally projected)
DIN EN 149-2009 Respiratory protective devices – Filtering half masks to protect against particles – Requirements, testing, marking
По материалам:
https://www.gost.ru/

Оцените статью
Мой сертификат
Добавить комментарий