- Без торгов
- Гост 12.4.293-2021 (en 136:1998) система стандартов безопасности труда (ссбт). средства индивидуальной защиты органов дыхания. маски. общие технические условия (переиздание) от 24 июня 2021 –
- Как закупать медмаски по 44-фз
- Последние изменения
- Требования к лицевым маскам: обзор стандартов – кодекс
Без торгов
Есть несколько вариантов провести закупку медицинских масок у единственного поставщика по ст. 93 44-ФЗ. В 2020 году чаще применяют п. 9 ч. 1 ст. 93 закона о контрактной системе, так как эти медизделия покупают для профилактики, предупреждения, ликвидации последствий распространения коронавирусной инфекции (COVID-19), и наличие причинно-следственной связи между действиями по профилактике, предупреждению, ликвидации последствий распространения коронавирусной инфекции и предметом закупки не вызывает сомнений у контролирующих органов.
Не забудьте про постановление правительства №647 от 08.05.2020, которое установило дополнительные случаи для закупок у единственного поставщика.
Подробнее: «Режим повышенной готовности в закупках: новые правила из-за коронавируса»
Еще покупают медмаски по прямым контрактам до 600 000 руб. по п. 4, 5 44-ФЗ, если не исчерпали лимиты.
Гост 12.4.293-2021 (en 136:1998) система стандартов безопасности труда (ссбт). средства индивидуальной защиты органов дыхания. маски. общие технические условия (переиздание) от 24 июня 2021 –
ГОСТ 12.4.293-2021
(EN 136:1998)
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
МКС 13.340.30
Дата введения 2021-06-01
Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 “Межгосударственная система стандартизации. Основные положения” и ГОСТ 1.2 “Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены”
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом “Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации” (ОАО “ВНИИС”) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 18 июня 2021 г. N 47)
За принятие проголосовали:
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 24 июня 2021 г. N 791-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 12.4.293-2021 (EN 136:1998) введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июня 2021 г.
5 Настоящий стандарт модифицирован по отношению к EN 136:1998* “Средства индивидуальной защиты. Маски. Требования, испытания, маркировка” (“Respiratory protective devices – Full face masks – Requirements, testing, marking”, MOD).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. – Примечание изготовителя базы данных.
При этом дополнительные слова (фразы, показатели, ссылки), включенные в текст стандарта для учета потребностей национальной экономики указанных выше государств и особенностей межгосударственной стандартизации, выделены курсивом.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6)
6 Настоящий стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 12.14.189-99*
__________________
Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 24 июня 2021 г. N 791-ст ГОСТ Р 12.14.189-99 отменен с 1 июня 2021 г.
* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: ГОСТ Р 12.4.189-99, здесь и далее по тексту. – Примечание изготовителя базы данных.
7 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
8 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Сентябрь 2021 г.
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.
В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге “Межгосударственные стандарты”
Настоящий стандарт распространяется на маски, предназначенные для использования в качестве лицевой части в средствах индивидуальной защиты органов дыхания (далее – СИЗОД), и устанавливает общие технические условия.
Стандарт не распространяется на маски, используемые в следующих специальных видах СИЗОД:
– пожарных;
– военных;
– медицинских;
– для подводных работ;
– авиационных.
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 маска: Лицевая часть, обеспечивающая подачу очищенного воздуха или дыхательной смеси в органы дыхания и закрывающая лицо:
2.1.1 маска категории 1: Маска облегченной конструкции, не предназначенная для использования в качестве лицевой части фильтрующих СИЗОД, применяющихся в тяжелых условиях труда, а также в составе изолирующих СИЗОД.
2.1.2 маска категории 2: Маска общего назначения, предназначенная для использования в качестве лицевой части для фильтрующих и изолирующих СИЗОД, но не для применения в аварийных условиях.
2.1.3 маска категории 3: Маска специального назначения, предназначенная для применения в качестве лицевой части в аварийных условиях.
3.1.1 Материалы масок должны сохранять свои свойства в процессе хранения и эксплуатации в течение срока годности.
3.1.2 Материалы масок должны сохранять свои свойства при использовании чистящих и дезинфицирующих средств, рекомендуемых изготовителем.
3.1.3 Кромки деталей маски, которые могут соприкасаться с пользователем, не должны иметь острых краев и заусенцев.
3.1.4 Испытания проводят в соответствии с требованиями 6.3 и 6.19.
3.2.1 До и после кондиционирования в соответствии с 6.4 и последующего выдерживания до достижения комнатной температуры маска не должна иметь повреждений, при этом соединительные элементы должны соответствовать требованиям [1], [2] или приложению Б при проверке соответствующим калибром.
3.2.2 Сразу после кондиционирования в соответствии с перечислением б) 6.4 соединительные элементы масок категории 3 должны соответствовать требованиям [1], [2] или приложению Б при проверке соответствующим калибром.
3.2.3 До и после кондиционирования маски должны соответствовать требованиям 3.11.
3.2.4 Испытания проводят в соответствии с требованиями 6.3-6.5, 6.14 и 6.17.
До и после испытаний на устойчивость к воспламенению маска должна отвечать требованиям 3.11.
3.3.1 Маски категории 1
Элементы маски, подвергаемые воздействию пламени, не должны воспламеняться и гореть в течение 5 с после извлечения из пламени.
Испытания проводят в соответствии с требованиями 6.3 и 6.6.1.1.
3.3.2 Маски категории 2 и 3
Элементы маски, подвергаемые воздействию пламени, не должны воспламеняться и гореть в течение 5 с после извлечения из пламени.
Испытания проводят в соответствии с требованиями 6.3 и 6.6.1.2.
3.4.1 Маски категории 3 должны быть устойчивы к тепловому излучению. Устойчивость к тепловому излучению может быть установлена одним из двух следующих методов:
а) маску считают устойчивой к тепловому излучению, если она остается герметичной после 20 мин испытаний, даже если она имеет видимые повреждения;
б) маску считают устойчивой к тепловому излучению, если видимые повреждения возникают по прошествии не менее 4 мин от начала испытаний. При появлении видимых изменений испытания проводят в течение еще 1 мин. После испытаний маска должна оставаться герметичной.
Испытания проводят в соответствии с требованиями 6.7.
3.4.2 До и после испытания на устойчивость к тепловому излучению маска должна отвечать требованию 3.12.
Данное требование распространяется только на маски категории 3.
За исключением элементов, встроенных в корпус маски, следующие элементы (при наличии) должны быть заменяемыми: подмасочник, ремни крепления и/или оголовье, смотровые стекла или смотровой экран, соединительные элементы узлы, клапаны вдоха и выдоха, переговорная мембрана, стеклоочиститель.
Испытания проводят в соответствии с требованиями 6.3.
3.6.1 Ремни крепления и/или оголовье должны быть сконструированы таким образом, чтобы маску можно было легко снимать и надевать.
Испытания проводят в соответствии с требованиями 6.3 и 6.19.
3.6.2 Ремни крепления и/или оголовье должны регулироваться (или саморегулироваться) и обеспечивать надежную и комфортную фиксацию лицевой части в нужном положении.
Испытания проводят в соответствии с требованиями 6.3 и 6.19.
3.6.3 Прочность
3.6.3.1 Для масок категории 1 каждый ремень крепления и/или оголовья должен выдерживать силу растяжения 100 Н, приложенную в направлении растяжения в течение 10 с.
Застежки и соединительные элементы (при наличии) должны выдерживать то же растяжение.
Испытания проводят в соответствии с требованиями 6.3 и 6.9.1.
3.6.3.2 Для масок категорий 2 и 3 каждый ремень крепления и/или оголовья должен выдерживать силу растяжения 150 Н, приложенную в направлении растяжения в течение 10 с.
Застежки и соединительные элементы (при наличии) должны выдерживать то же растяжение.
Испытания проводят в соответствии с требованиями 6.3 и 6.9.1.
3.6.4 На любом из ремней крепления и/или оголовья не должно быть остаточной линейной деформации более 5% после испытания на растяжение усилием 50 Н в течение 10 с.
Испытания проводят в соответствии с требованиями 6.3 и 6.9.2.
Как закупать медмаски по 44-фз
В 2020 году закупка медицинских масок по 44-ФЗ, как правило, проходит по таким ОКПД 2:
Получается, что приобретение медмасок проходит аналогично закупкам других медицинских изделий, но с особенностями. Основные шаги:
Шаг 1. Выбор способа определения поставщика. Код ОКПД 2 32.50 входит в аукционный перечень, поэтому не закупайте медмаски в форме электронных конкурсных процедур.
Шаг 2. Обоснование начальной (максимальной) цены контракта.
Шаг 3. Подготовка документации.
Не забудьте:
- установить ограничения и преференции в рамках национального режима;
- потребовать предоставить регистрационное удостоверение.
Шаг 4. Подготовка проекта контракта. Используйте типовой контракт для закупок медицинских изделий.
Шаг 5. Рассмотрение заявок и выбор победителя. При рассмотрении предложений ориентируйтесь на правила согласно постановлению правительства №102 от 05.02.2021.
Шаг 6. Заключение контракта.
Шаг 7. Исполнение обязательств и оплата.
Подробнее: «Особенности закупок медоборудования, медизделий и расходных материалов»
Есть ряд особенностей для тендеров на поставку медицинских масок. В частности:
- запреты на закупки иностранных изделий;
- возможность закупать у единственного поставщика;
- специальные требования к составлению технического задания.
Разберем по порядку.
Последние изменения
Минпромторг доработал проект постановления, который изменяет постановление правительства №616 от 30.04.2020 и запрещает закупать иностранные медмаски. Для этого Минпромторг решил дополнить перечень иностранных промтоваров, для которых действует запрет по ПП 616, такими кодами ОКПД2:
- 32.50.50.190 — медизделия, в т. ч. хирургические, прочие, не включенные в другие группировки (только для медмасок); отметим, что в актуальном классификаторе его нет;
- 32.99.11.160 — средства защиты головы и лица (только для медмасок);
- 32.99.11.190 — уборы головные защитные и средства защиты прочие, не включенные в другие группировки (только в отношении головных уборов из текстильных материалов).
Запрет для медицинских масок будет действовать с даты публикации изменений до 31.12.2021.
После вступления в силу изменений эти медизделия не получится купить в рамках одного контракта (одного лота) с другими видами промтоваров до этой даты.
Но на закупку масок распространят исключение, по п.п. «б» п. 3 постановления правительства №616 о приобретении одной единицы товара, стоимость которой не превышает 100 000 руб., и покупки совокупности таких товаров, сумма которых составляет меньше 1 млн руб.
Напомним, 09.06.2020 на сайте проектов нормативных актов Минпромторг опубликовал первую версию проекта постановления правительства о запрете на покупку медмасок.
Требования к лицевым маскам: обзор стандартов – кодекс
В России разрабатывается предварительный национальный стандарт (ПНСТ) “Маски лицевые марлевые”. Документ проходит публичное обсуждение, а его утверждение запланировано на июнь 2020 года.
Напомним, что предварительный национальный стандарт является экспериментальными документом по стандартизации, который может действовать до трех лет. По результатам применения принимается решение о продлении ПНСТ в качестве национального стандарта, его отмене или доработке.
Сегодня в России действует ГОСТ Р 58396-2021 “Маски медицинские. Требования и методы испытаний”. Стандарт является первым нормативным документом, определяющим требования к медицинским маскам в нашей стране. ГОСТ был разработан с учетом международных требований и гармонизирован с европейским стандартом EN 14683:2021.
ГОСТ Р 58396-2021 определяет конструкцию, дизайн, требования к функциональным характеристикам и методы испытаний медицинских масок. Такие маски предназначены для ограничения передачи инфекционных агентов от медперсонала пациентам во время операций, а также эффективны для сокращения выхода инфекционных агентов при кашле или чихании носителя инфекции.
Данный стандарт разработан в рамках технического комитета по стандартизации N 011 “Медицинские приборы, аппараты и оборудование” (ТК 011), в состав которого входят Минздрав России, ВНИИИМТ Росздравнадзора, ФГУП НИИ ПММ ФМБА России и другие организации.
Помимо медицинских масок существуют средства индивидуальной защиты органов дыхания фильтрующего типа, которые являются объектом технического регламента Таможенного союза “О безопасности средств индивидуальной защиты”. Требования к подобным средствам установлены в ГОСТах к перечням к техрегламенту: ГОСТ 12.4.293-2021 (EN 136: 1998) “Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Маски. Общие технические условия” и ГОСТ 12.4.294-2021 (EN 149:2001 А1:2009) “Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Полумаски фильтрующие для защиты от аэрозолей”.
Прочие лицевые маски относятся к санитарно-гигиеническим изделиям, единых требований к которым не установлено. Предприятие-изготовитель может разработать и утвердить собственные технические условия (ТУ) или обратиться к изготовителям из Картотеки ТУ для получения уже утвержденных требований.
По поручению Минпромторга России и Росстандарта АО “ИНПЦ ТЛП” разработаны и зарегистрированы в реестре технических условий ТУ 13.92.29-005-00302178-2020 “Маска лицевая гигиеническая”
(https://www.gost.ru/documentManager/rest/file/load/1586800377323). Данные технические условия для маски лицевой гигиенической зарегистрированы 13 апреля 2020 года и могут применяться для производства масок всеми желающими изготовителями.
Что касается зарубежного опыта, рекомендуем рассмотреть:
CEN EN 14683:2021 AC-2021 Medical face masks – Requirements and test methods
ASTM F2100-2021 Standard Specification for Performance of Materials Used in Medical Face Masks
ISO 22609-2004 Clothing for protection against infectious agents Medical face masks Test method for resistance against penetration by synthetic blood (fixed volume, horizontally projected)
DIN EN 149-2009 Respiratory protective devices – Filtering half masks to protect against particles – Requirements, testing, marking
По материалам:
https://www.gost.ru/
