ГОСТ Р 53603-2009 Оценка соответствия. Схемы сертификации продукции в Российской Федерации (Переиздание) от 15 декабря 2009 –

     
ГОСТ Р 53603-2009

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОКС 03.120.10

Дата введения 2021-01-01

1 РАЗРАБОТАН Открытым акционерным обществом “Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации” (ОАО “ВНИИС”)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 079 “Оценка соответствия и управление качеством”

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 декабря 2009 г. N 920-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

5 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Июнь 2020 г.

6 В настоящем стандарте реализованы положения статей 2, 19, 23, 25, 28 Федерального закона “О техническом регулировании”

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2021 г. N 162-ФЗ “О стандартизации в Российской Федерации”. Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе “Национальные стандарты”, а официальный текст изменений и поправок – в ежемесячном информационном указателе “Национальные стандарты”. В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя “Национальные стандарты”. Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования – на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Настоящий стандарт входит в Систему стандартов в области оценки соответствия, аналогичной по целям и принципам международной системе стандартов ИСО/МЭК серии 17000*.

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. – Примечание изготовителя базы данных.     

Под оценкой соответствия в международном стандарте ИСО/МЭК 17000:2004 “Оценка соответствия. Словарь и общие принципы” понимается доказательство того, что заданные требования к продукции, процессу, системе, лицу или органу выполнены.

Национальные стандарты, входящие в Систему стандартов по оценке соответствия, гармонизированы с соответствующими международными стандартами ИСО/МЭК серии 17000 в той мере, в которой возможно их эффективное применение на территории Российской Федерации.

Настоящий стандарт разработан с учетом положений Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ “О техническом регулировании” и на основе опыта применения схем сертификации, содержащихся в Порядке проведения сертификации в Российской Федерации, утвержденном постановлением Госстандарта России от 21 сентября 1994 г. N 15, Рекомендаций по выбору форм и схем обязательного подтверждения соответствия при разработке технических регламентов на продукцию, утвержденных постановлением Госстандарта России от 23 июня 2003 г. N 2001-ст.Руководства ИСО/МЭК 67:2004 “Оценка соответствия – Основы сертификации продукции”, Руководства ИСО/МЭК 28:2004 “Оценка соответствия – Указания по системе сертификации продукции третьей стороной”.

Кроме того, при разработке настоящего стандарта были использованы отдельные положения европейских модулей оценки соответствия, содержащихся в Решении N 768/2008/ЕС Европейского парламента и Совета от 9 июля 2008 г., определяющем общие условия реализации продукции и отменяющем решение 93/465/ЕЭС Совета.

Настоящий стандарт направлен на создание общего методологического подхода к процедурам сертификации, который может быть использован в обязательной и добровольной сферах подтверждения соответствия.

Настоящий стандарт устанавливает схемы сертификации продукции, их типовой состав, содержание и применение.

Настоящий стандарт распространяется на обязательную и добровольную сертификацию.

Настоящий стандарт предназначен для разработчиков технических регламентов, разработчиков систем добровольной сертификации, органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров) и заявителей сертификации.

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 9001 Системы менеджмента качества. Требования

ГОСТ Р ИСО 14001 Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по применению

ГОСТ Р 51705.1 Система качества. Управление качеством пищевых продуктов на основе принципов ХАССП. Общие требования

ГОСТ Р 52249 Правила производства и контроля качества лекарственных средств

Примечание – При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования – на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю “Национальные стандарты”, который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя “Национальные стандарты” за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 схема подтверждения соответствия: Перечень действий участников подтверждения соответствия, результаты которых рассматриваются ими в качестве доказательств соответствия продукции и иных объектов установленным требованиям.

3.2 схема сертификации: Схема подтверждения соответствия, применяемая при сертификации продукции.

3.3 орган по сертификации: Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, аккредитованные в установленном порядке для выполнения работ по сертификации.

3.4 испытательная лаборатория (центр): Лаборатория (центр), которая проводит испытания (отдельные виды испытаний) продукции в соответствии с областью аккредитации, определенной аккредитующим органом.

3.5 заявитель: Физическое или юридическое лицо, которое для подтверждения соответствия обращается за получением сертификата соответствия, получает сертификат соответствия.

3.6 заявка на сертификацию: Исходный документ заявителя, содержащий предложения органу по сертификации провести сертификацию заявленного объекта на соответствие указанным требованиям.

3.7 знак обращения на рынке: Обозначение, служащее для информирования приобретателей о соответствии выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов.

3.8 знак соответствия: Обозначение, служащее для информирования приобретателей о соответствии объекта сертификации требованиям системы сертификации.

Примечание – Знак соответствия применяется в рамках добровольной системы сертификации или системы обязательной сертификации в переходный период (до вступления в силу соответствующего технического регламента).

3.9 испытание: Определение одной или более характеристик объекта оценки соответствия согласно процедуре.

3.10 анализ состояния производства: Операция, проводимая органом по сертификации с целью установления наличия у заявителя необходимых условий для обеспечения постоянного соответствия выпускаемой продукции требованиям, подтверждаемым (подтвержденным) при сертификации.

3.11 инспекционный контроль: Систематическое наблюдение за деятельностью по оценке соответствия как основы для поддержания правомерности сертификата соответствия.

3.12 система качества: Система скоординированной деятельности для руководства и управления организацией применительно к качеству (безопасности).

Примечание – В настоящим стандарте применяется термин “система качества”, используемый в Федеральном законе “О техническом регулировании”, который охватывает различные модели систем менеджмента, направленных на обеспечение качества продукции и ее безопасности для людей, имущества, окружающей среды (система менеджмента качества, система экологического менеджмента и др.).

4.1 Схема сертификации является определяющей частью процедуры сертификации, характеризующей необходимый уровень доказательности соответствия продукции установленным требованиям.

4.2 Схема сертификации может содержать одно или несколько предпринимаемых действий (модулей), результаты которых используют для принятия органом по сертификации общего решения о соответствии (несоответствии) продукции установленным требованиям. Такими действиями в общем случае могут считаться:

– анализ представленной документации;

– исследования, испытания продукции;

– оценка производства (системы качества);

– инспекционный контроль.

4.2.1 Анализ документации в различной степени должен присутствовать во всех схемах сертификации и может быть представлен следующими основными видами:

– анализ представленной документации для идентификации продукции;

– анализ представленной документации для определения пригодности ее использования в качестве дополнительных доказательств соответствия;

– исследование проекта.

4.2.2 Испытания могут быть представлены следующими основными видами:

– испытания образцов продукции, предусмотренной к серийному (массовому) производству;

– испытания партии;

– испытания единицы продукции.

4.2.3 Оценка производства может быть представлена следующими основными видами:

– анализ состояния производства;

– оценка системы качества;

– сертификация системы качества.

4.2.4 Инспекционный контроль различают по составу входящих в него операций:

– испытания образцов сертифицированной продукции;

– анализ состояния производства;

– инспекционный контроль системы качества.

4.3 Схемы сертификации должны быть известны заявителю до начала сертификации. Их устанавливают в правилах сертификации определенных видов продукции, содержащихся в технических регламентах, или в документах системы добровольной сертификации.

4.4 В технических регламентах или в документах системы добровольной сертификации, как правило, устанавливают несколько схем сертификации, которые считают равноценными для принятия решений с учетом предусмотренных условий их применения.

5.1 Общий состав (набор) схем сертификации приведен в таблице 1.

Таблица 1