- Что такое регистрация медизделий
- Государственная пошлина
- Изделия, подлежащие обязательной государственной регистрации
- Какие медицинские изделия разрешается не регистрировать?
- Классы риска
- Контакты
- Необходимые документы
- Нормативные документы
- Оценка соответствия медицинских изделий в процессе государственной регистрации
- Оценка соответствия медицинских изделий в рамках законодательства о техническом регулировании
- Порядок упрощенной государственной регистрации по постановлению № 430
- Постановление правительства рф от 04.07.2020 № 982 . таможенные документы
- Преимущества аттэк
- Регистрация по стандартам рф и еаэс
- Самостоятельная регистрация: возможные проблемы
- Сроки получения ру
- Стоимость
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
- Штрафы за отсутствие регистрации
- Этапы
- Юридические услуги в прохождении оценки соответствия медицинского изделия
- Отзывы
Что такое регистрация медизделий
Государственная регистрация медицинских товаров требуется для всего ассортимента продукции этой категории, которую изготавливают или продают на территории России. Согласно действующему порядку, ее выполнение осуществляет Росздравнадзор. В ходе государственной регистрации продукт проходит всестороннюю проверку на соответствие действующим требованиям к качеству и безопасности медицинских товаров.
Государственная пошлина
Государственная пошлина за эту услугу определяется в соответствии со статьей 333.32.2 Налогового кодекса РФ. Согласно этому разделу нормативного документа цена регистрации медицинских изделий зависит от класса их потенциального риска.
Класс 1 | Класс 2а | Класс 2б | Класс 3 | |
Пошлина за проведение экспертизы | 45 тыс. руб. | 65 тыс. руб. | 85 тыс. руб. | 115 тыс. руб. |
Пошлина за выдачу подтверждающей документации | 7 тыс. руб. | 7 тыс. руб. | 7 тыс. руб. | 7 тыс. руб. |
Итоговая стоимость | 52 тыс. руб. | 72 тыс. руб. | 92 тыс. руб. | 122 тыс. руб. |
Изделия, подлежащие обязательной государственной регистрации
Согласно статье 38 Федерального закона от 21 ноября 2021 года № 323-ФЗ, регистрация медизделий в Росздравнадзоре обязательна для всех товаров медицинского назначения. Их полный перечень приведен в приказе Минздрава № 4н и включает 19 категорий товаров, предназначенных для использования в разных областях медицины.
В Правила государственной регистрации медицинских изделий внесены изменения. С 5 декабря 2020 года РУ необходимо получать и на программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, включая программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта.
Какие медицинские изделия разрешается не регистрировать?
Правило об обязательном внесении в государственный реестр распространяется на любые типы медицинских изделий. Например, регистрация медицинских масок в Росздравнадзоре так же необходима, как постановка на учет сложной аппаратуры для искусственной вентиляции легких.
Единственное исключение из состава этого требования представляют собой продукты, которые изготовлены для конкретного пациента с учетом характера его заболевания и рекомендаций лечащего врача. Предполагается, что такое изделие исключает возможность его применения другим пациентом. В этом случае товар разрешается не регистрировать.
Классы риска
Актуальные правила, по которым проводится регистрация медицинских изделий в Москве, Санкт-Петербурге или любом другом городе России, предполагают более тщательную проверку товаров, которые потенциально способны нанести вред здоровью пациента даже при условии соблюдения рекомендаций производителя по его применению.
- 1 – низкий;
- 2а – средний;
- 2б – повышенный;
- 3 – высокий.
В зависимости от класса риска определяется список операций, входящих в состав процедуры.
Контакты
Необходимые документы
Для прохождения процедуры государственной регистрации заявитель предоставляет в Росздравнадзор следующие документы.
Цель предоставления документа | Характер документа |
Подтверждение полномочий заявителя | Доверенность |
Определение государственных требований к товару | Нормативная документация |
Определение правил использования изделия | Техническая и эксплуатационная документация |
Демонстрация внешнего вида изделия | Фотографии размером не меньше 18*24 см |
Предоставление данных о результатах испытаний | Протоколы выполненных испытаний |
Сведение данных о представленных документах | Опись документации |
Предоставление дополнительной информации | Проект плана проведения клинических испытаний |
Если в роли заявителя выступает иностранный производитель, ему потребуется предоставить дополнительную документацию – например, разрешение на ввоз медицинского изделия.
Нормативные документы
На территории Российской Федерации сейчас параллельно действуют два алгоритма, по которым проводится государственная регистрация и сертификация изделий медицинского назначения для врачебного и бытового применения. Речь идет о процедурах, выполняемых по правилам ЕАЭС и РФ. Список нормативных документов, которые регулируют эти процессы, включает:
Оценка соответствия медицинских изделий в процессе государственной регистрации
Согласно пункту 5 Правил государственной регистрации медицинских изделий (далее – МИ), утвержденных Постановление Правительства РФ от 27.12.2021 № 1416, государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов испытаний и исследований, к которым относятся:
- Технические испытания – испытания с целью определения соответствия характеристик (свойств) МИ требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний;
- Токсикологические исследования – исследования в целях оценки биологической безопасности медицинского изделия и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний;
- Клинические испытания – разработанное и запланированное систематическое исследование, предпринятое, в том числе с участием человека в качестве субъекта для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия.
Как указано в ПП РФ № 1416, данные виды испытаний и исследований собой формы оценки соответствия (ОС) медизделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения.
Порядок проведения ОС в процессе регистрации установлен Приказом Минздрава России от 09.01.2021 № 2н. Согласно данном порядку, технические испытания в обязательном порядке проводятся в отношении всех медицинских изделий. Отличается лишь порядок таких испытаний для изделий in vitro и иных МИ.
Что касается токсикологических исследований, то они осуществляются только в отношении изделия, контактирующего с организмом человека при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя (пункт 25 Порядка). Однако здесь необходимо быть осторожным.
Например, медицинское программное обеспечение не контактирует с организмом человека, однако оно записывается на материальные носители и на практике Росздравнадзор требует проведения токсикологических исследования таких носителей (флешек, дисков и т.д.).
Токсикологические исследования и технические испытаний могут проводить только аккредитованные в установленном порядке лаборатории.
Клинические испытания являются еще одной формой оценки соответствия. Они также проводятся в отношении любых видов МИ со своими особенностями для медицинских изделий in vitro. КИ могут проводиться как в форме анализа и оценки уже имеющихся данных, так и в форме испытаний на людях. Участие человека при проведении клинических испытаний обязательно в следующих случаях (п. 37 Порядка):
- а) новый вид медицинского изделия;
- б) применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий;
- в) если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.
Правом на проведение клинических испытаний обладают медицинские организации, которые уполномочены на это Федеральной службой в сфере здравоохранения (то есть Росздравнадзором).
Подробнее о порядке и этапах проведения оценки соответствия в разных формах читайте в статьях:
- Технические испытания МИ;
- Токсикологические исследования МИ;
- Клинические испытания МИ.
Оценка соответствия медицинских изделий в рамках законодательства о техническом регулировании
В отношении некоторых видов продукции, которая обращается на территории РФ, может быть также установлено обязательно прохождение оценки соответствии в форме принятия декларации о соответствии или обязательной сертификации.
Как в процессе декларирование, так и в процессе сертификации проводится подтверждение соответствия продукции требованиям технического регламента в отношении такой продукции. При этом, Правительством РФ до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов утверждаются и ежегодно уточняются единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единый перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия (пункт 3 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»).
В отношении медицинских изделий соответствующий технический регламент не принят, поэтому для определения подлежит ли МИ обязательному декларированию или сертификации, необходимо обратиться к Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 № 982. Например, в соответствии с данным постановлением получать декларацию в обязательно порядке необходимо на «перчатки медицинские диагностические одноразовые», «Изделия медицинские из латекса, медицинские клеи», «Перчатки хирургические» и т.д.
Таким образом, в некоторых случаях для медицинских изделий помимо свидетельства о государственной регистрации также обязательно наличие сертификата соответствия и (или) декларации соответствия. Кроме того, по желанию производителя, чтобы подтвердить качество своей продукции, он может пройти сертификацию в добровольной форме (декларирование в добровольной форме не предусмотрено).
Порядок упрощенной государственной регистрации по постановлению № 430
В связи с распространением коронавирусной инфекции в Российской Федерации возникла острая необходимость в увеличении объема производства и поставок некоторых особенно востребованных медицинских изделий. С учетом этих обстоятельств Правительство приняло решение стимулировать производителей к выпуску дополнительных объемов продукции, введя упрощенный порядок учета более чем для 360 категорий нужных изделий постановлением № 430.
- возможность прохождения экспертизы в уполномоченной организации по специальной упрощенной схеме, разработанной для данного продукта, при условии, что она опубликована в сети интернет;
- учет партии товара по данному постановлению.
С 24 ноября 2020 года в постановление Правительства РФ от 03.04.2020 г. № 430 внесены изменения, связанные со сроками действия зарегистрированных в соответствии с ним удостоверений. Теперь срок действия всех РУ, выданных до дня вступления в силу изменений, продлили до 1 января 2022 г. Но заменить их необходимо до 1 января 2021 г.
Заново проходить процедуру госрегистрации не придется: достаточно отправить соответствующее заявление в Росздравнадзор и приложить к нему оригинал действующего РУ. В Росздравнадзоре переоформят документ, на ранее выданном РУ сделают отметку о его недействительности и внесут соответствующую запись в госреестр.
Постановление правительства рф от 04.07.2020 № 982 . таможенные документы
Постановление Правительства Российской Федерации
от 4 июля 2020 г. N 982
“О признании утратившими силу некоторых актов
и отдельных положений некоторых актов Правительства
Российской Федерации и об отмене некоторых актов федеральных
органов исполнительной власти, содержащих обязательные
требования, соблюдение которых оценивается при проведении
мероприятий по контролю при осуществлении государственного
контроля за обращением медицинских изделий”
Председатель Правительства
Российской Федерации
М.Мишустин
Приложение N 1
к постановлению Правительства
Российской Федерации
от 4 июля 2020 г. N 982
ПЕРЕЧЕНЬ
УТРАТИВШИХ СИЛУ АКТОВ И ОТДЕЛЬНЫХ ПОЛОЖЕНИЙ АКТОВ
ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, СОДЕРЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ
ТРЕБОВАНИЯ, СОБЛЮДЕНИЕ КОТОРЫХ ОЦЕНИВАЕТСЯ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ
МЕРОПРИЯТИЙ ПО КОНТРОЛЮ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО
КОНТРОЛЯ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
1. Разделы 1261, 2372, 2514, 2545, 5463 (абзацы седьмой и десятый), 5620, 8158, 8195, 8311, 8460, 8461, 8464, 9385, 9391, 9393, 9396, 9397, 9398, 9431, 9432, 9433, 9434, 9435, 9436, 9437, 9438, 9441, 9442, 9444, 9450, 9451, 9461, 9464 и 9480 единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. N 982 “Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 50, ст. 6096).
2. Пункт 1 постановления Правительства Российской Федерации от 3 июня 2021 г. N 469 “Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 23, ст. 2926).
3. Постановление Правительства Российской Федерации от 12 декабря 2021 г. N 1360 “Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 52, ст. 7600).
Приложение N 2
к постановлению Правительства
Российской Федерации
от 4 июля 2020 г. N 982
ПЕРЕЧЕНЬ
ОТМЕНЕННЫХ АКТОВ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ
ВЛАСТИ, СОДЕРЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, СОБЛЮДЕНИЕ
КОТОРЫХ ОЦЕНИВАЕТСЯ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ МЕРОПРИЯТИЙ ПО КОНТРОЛЮ
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
1. Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации от 20 августа 1996 г. N 325 “Об утверждении аптечки первой помощи (автомобильной)” (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 июля 1997 г., регистрационный N 1342).
2. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 апреля 2002 г. N 106 “О внесении изменений в Приказ Минздравмедпрома России от 20.08.96 N 325” (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 апреля 2002 г., регистрационный N 3348).
3. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 8 сентября 2009 г. N 697н “О внесении изменений в Приказ Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации от 20 августа 1996 г. N 325” (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 октября 2009 г., регистрационный N 15026).
4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июня 2021 г. N 12н “Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий” (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 июля 2021 г., регистрационный N 24962).
5. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2021 г. N 175н “Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий” (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря 2021 г., регистрационный N 26356).
6. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 февраля 2021 г. N 70н “Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями комплекта индивидуального медицинского гражданской защиты для оказания первичной медико-санитарной помощи и первой помощи” (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 апреля 2021 г., регистрационный N 28259).
7. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 января 2021 г. N 36н “Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок и наборов для оказания скорой медицинской помощи” (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 февраля 2021 г., регистрационный N 41191).
8. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 февраля 2021 г. N 79н “О внесении изменений в требования к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями комплекта индивидуального медицинского гражданской защиты для оказания первичной медико-санитарной помощи и первой помощи, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 февраля 2021 г. N 70н” (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 апреля 2021 г., регистрационный N 41844).
9. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 апреля 2021 г. N 249н “О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации в целях реализации Федерального закона от 29 июня 2021 г. N 160-ФЗ “О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации” (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 июля 2021 г., регистрационный N 42725).
10. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2021 г. N 895н “Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки для оказания мобильными медицинскими бригадами первичной медико-санитарной помощи в местах проведения массовых физкультурных и спортивных мероприятий” (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 января 2021 г., регистрационный N 53394).
11. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 марта 2021 г. N 130н “О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросу включения медицинского изделия в комплект и укладки для оказания медицинской помощи” (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 июля 2021 г., регистрационный N 55168).
Преимущества аттэк
Центр АТТЭК – это команда высокопрофессиональных экспертов, имеющих огромный опыт сопровождения государственной регистрации медицинских изделий всех классов. Мы тщательно следим за изменениями действующего законодательства в этой сфере, поэтому документы, подготовленные нашими специалистами, всегда отвечают действующим требованиям. Обратившись к нам, Вы получите:
- исчерпывающую консультацию о правилах учета Вашего продукта;
- организацию всех необходимых испытаний на базе аккредитованной лаборатории;
- содействие в составлении полного пакета документов;
- сопровождение подачи заявки в Росздравнадзор и контроль ее обработки;
- поддержку на всех этапах процедуры вплоть до получения подтверждающих документов и проверку внесения сведений в Единый реестр зарегистрированных медизделий.
Если у Вас уже был неудачный опыт подачи заявки, мы поможем исправить допущенные ошибки и пройти процедуру регистрации.
Регистрация по стандартам рф и еаэс
В целом процедуры по нормам РФ и ЕАЭС очень похожи: обе они предполагают проведение регистрации медицинских изделий в заявительном порядке, проведение всесторонних испытаний товара и выдачу подтверждающей документации с внесением в Единый реестр зарегистрированных продуктов.
Нужно учесть, что сейчас наша страна, как и другие члены ЕАЭС, находится на этапе перехода к новым общим стандартам. Пока заявителям предоставлена возможность самостоятельно выбирать порядок, по которому они будут проходить государственную регистрацию – это национальные правила или правила ЕАЭС. Но этот принцип действует только до 1 января 2021 года. После этого пройти процедуру можно будет только по нормам Евразийского экономического союза.
Самостоятельная регистрация: возможные проблемы
Опытные участники рынка знают, что самостоятельно зарегистрировать товар иногда крайне сложно. Требования к процедуре подачи заявки и составу документов часто меняются, поэтому заявители нередко допускают ошибки при их составлении. Наиболее распространенными из них являются:
- предоставление неполного пакета документов;
- нарушение правил оформления документации;
- непроведение необходимых испытаний;
- неправильное определение класса риска товара;
- другие проблемы.
Все это приводит к отказу в постановке на учет и необходимости повторной подачи документов, и как следствие – к дополнительным расходам времени и средств. Поэтому руководители крупных компаний обычно используют помощь в регистрации медицинского изделия, предоставляемую компетентными консультационными центрами.
Сроки получения ру
В соответствии с пунктом 19 постановления № 1416 максимальная продолжительность процедуры государственной регистрации медицинских товаров составляет 50 рабочих дней. Но важно учитывать, что в этот срок не включается длительность клинических испытаний, которые занимают немало времени.
Стоимость
Если компания прибегает к услугам консультационного центра, который помогает ей успешно пройти процедуру, то для нее общая стоимость регистрации медицинских изделий складывается из следующих компонентов:
- размер государственной пошлины;
- стоимость услуг консультационного центра.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Штрафы за отсутствие регистрации
Производство или продажа продукта, который не прошел обязательную государственную регистрацию, расценивается как нарушение, предусмотренное статьей 6.33 КоАП РФ. Наказания за него дифференцированы в зависимости от двух критериев: кто является виновником, и как была осуществлена продажа – обычным способом, через аптеку или магазин, либо посредством сети интернет.
Виновник | Наказание за изготовление или реализацию товара традиционным способом | Наказание за продажу медицинских изделий через интернет |
Гражданин | 70-100 тысяч рублей | 75-200 тысяч рублей |
Должностное лицо | 100-600 тысяч рублей | 150-600 тысяч рублей |
Индивидуальный предприниматель | 100-600 тысяч рублей или остановка работы на срок до 90 суток | 150-600 тысяч рублей или остановка работы на срок до 90 суток |
Компания любой организационно-правовой формы | 1-5 миллионов рублей или остановка работы на срок до 90 суток | 2-6 миллионов рублей или остановка работы на срок до 90 суток |
Этапы
Стандартный состав государственной услуги по регистрации медицинских изделий включает следующие этапы.
- Подготовка к подаче заявления: организация и проведение технических и токсикологических испытаний, оформление протоколов по их результатам, составление регистрационного досье.
- Подача заявления в Росздравнадзор, рассмотрение заявления, назначение I этапа экспертизы.
- Проведение I этапа экспертизы уполномоченной экспертной организацией, оформление экспертного заключения и передача его в Росздравнадзор. Изучение экспертного заключения, назначение клинических испытаний.
- Проведение клинических испытаний аккредитованной медицинской организацией, оформление протоколов и передача их в Росздравнадзор. Изучение протоколов, назначение II этапа экспертизы.
- Проведение II этапа экспертизы уполномоченной организацией, оформление экспертного заключения и передача его в Росздравнадзор.
- Изучение полного пакета документов специалистами ведомства, принятие окончательного решения, оформление и выдача подтверждающих документов, внесение информации в Единый реестр зарегистрированных медицинских изделий.
Приведенный алгоритм применяется к медицинским изделиям классов риска 2а, 2б и 3. Для товаров 1 класса риска, которые характеризуются небольшой вероятностью причинения вреда здоровью пациента, клинические испытания проводит сам заявитель еще до подачи заявки.
Юридические услуги в прохождении оценки соответствия медицинского изделия
Наша компания оказывает полный спектр юридических услуг по прохождению оценки соответствия медицинских изделий. Мы организуем проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинского изделия, а также поможем получить сертификат соответствия / декларацию о соответствии на МИ.
Отзывы
ООО “ДиаКлон”
“Мы всегда обращаемся к услугам специалистов центра АТТЭК, когда планируем вывести на рынок новый продукт. Каждый раз мы снова и снова убеждаемся, что сделали правильный выбор: сотрудники компании полностью берут на себя всю подготовку документов и проведение испытаний и сопровождают нашу заявку до самого последнего этапа взаимодействия с Росздравнадзором”
ООО “ИКАДЕНТ”
“Центр АТТЭК нам посоветовали наши партнеры, которые уже много лет сотрудничают с ним в области регистрации медизделий. Действительно, эксперты центра – это высококлассные профессионалы, которые помогли нам с первого раза правильно составить все нужные документы и быстро пройти регистрацию”