Инфанрикс Гекса – современная вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша, гемофильной инфекции, полиомиелита и гепатита B

1 доза (0.5 мл) вакцины содержит:

Содержание дифтерийного анатоксина 10 If (флоккулирующих единиц).

Содержание столбнячного анатоксина 25 If (флоккулирующих единиц).

Состав среды 199 (М199): кальция хлорида дигидрат – 185,50 мг/мл, железа нитрата нонагидрат – 0,10 мг/мл. калия хлорид – 400,00 мг/мл, калия дигидрофосфат -60,00 мг/мл, магния сульфата гептагидрат – 200,00 мг/мл, натрия хлорид – 8000,00 мг/мл. натрия гидрокарбонат – 350,00 мг/мл, натрия гидрофосфат – 47,50 мг/мл, L-аланин – 25,00 мг/мл, l-аргинина гидрохлорид – 70,00 мг/мл, l-аспарагиновая кислота – 30,00 мг/мл, 1-цистеина гидрохлорид – 0,099 мг/мл, L-цистин – 23,66 мг/мл, 1-глутаминовая кислота – 66,82 мг/мл, L-глутзмин -100,00 мг/мл, глицин -50,00 мг/мл, 1-гистидина гидрохлорида моногидрат – 21,88 мг/мл.

1-гидроксипролин -10,00 мг/мл, 1-изолейцин – 20,00 мг/мл, L-лейцин – 60.00 мг/мл, l-лизина гидрохлорид – 70.00 мг/мл. L-метионин -15.00 мг/мл, L-фенилаланин – 25,00 мг/мл, I пролин – 40.00 мг/мл, L-серин 25.00 мг/мл. 1-треонин – 30.00 мг/мл, L-триптофан -10,00 мг/мл.

1-тирозин – 40,00 мг/мл. L-валин – 25.00 мг/мл, аскорбиновая кислота 0.05 мг/мл, альфа-токоферол – 0,01 мг/мл, биотин – 0,01 мг/мл, кальциферол – 0,10 мг/мл. кальция пантотенат – 0,01 мг/мл, холина хлорид – 0,05 мг/мл, фолиевая кислота – 0,01 мг/мл, инозитол – 0.

05 мг/мл, менадион – 0,019 мг/мл. никотиновая кислота – 0,025 мг/мл, никотинамид – 0,025 мг/мл, парз-аминобензойная кислота – 0.05 мг/мл, пиридоксаль гидрохлорид – 0,025 мг/мл, пиридоксина гидрохлорид – 0,025 мг/мл, рибофлавин – 0,01 мг/мл, тиамина гидрохлорид – 0,01 мг/мл, ретинола ацетат – 0,115 мг/мл, аденин -10,00 мг/мл. аденозина фосфат – 0.20 мг/мл. аденозина трифосфат натрия -10,00 мг/мл, холестерол – 0,20 мг/мл. дезоксирибоза 0,50 мг/мл, глюкоза -1000,00 мг/мл.

В пересчете на алюминий.

Инфанрикс* Гекса отвечает требованиям Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), относящимся к производству биологических субстанций и вакцин против дифтерии, столбняка и коклюша, а также вакцин против гепатита В, полученных методом рекомбинантной ДНК. инактивированных полиомиелитных вакцин, а также коньюгированных вакцин для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Вакцина не содержит консервантов.

Активные компоненты:

• Не менее 30 Международных единиц (ME) дифтерийного анатоксина;
• Не менее 40 ME столбнячного анатоксина;
• 25 мкг КА;
• 25 мкг ФГА и 8 мкг пертактина.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Пока недостаточно данных об эффективности и безопасности одновременного применения вакцины Инфанрикс Гекса и вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи, что не позволяет предлагать какие-либо рекомендации об их совместном применении. Данные о совместном применении Инфанрикс Гекса с вакциной Превенар (адсорбированной конъюгированной пневмококковой вакциной) показали отсутствие клинически значимого изменения в выработке антител против каждого из антигенов, входящих в состав вакцин, при их назначении в виде трехдозовой схемы первичной вакцинации.

Однако была зарегистрирована более высокая частота встречаемости лихорадки (> 39,5 С) у детей, одновременно получавших Инфанрикс Гекса и Превенар, по сравнению с детьми, получавшими только вакцину Инфанрикс Гекса.

В этом случае терапия жаропонижающими средствами должна быть начата в соответствии с местными рекомендациями

Как и в отношении других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающихиммуносупрессивную терапию, адекватный иммунный ответ может не достигаться.

Вакцину Инфанрикс» Гекса нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Вспомогательные вещества:

• Алюминий (в виде гидроксида алюминия) – 0,5 мг;
• 2-феноксиэтанол (консервант) – 2,5 мг;
• Натрия хлорид – 4,5 мг;
• Вода для инъекций – до 0,5 мл.

Данные постмаркетингового наблюдения

При наблюдении за рутинным применением вакцины поступали сообщения о явлениях и симптомах (причинно-следственная связь многих перечисленных явлений с проведенной прививкой не установлена):

• Лимфаденопатия, тромбоцитопения;
• Аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек);
• Коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный эпизод);
• Апноэ (см раздел «Особые указания и меры предосторожности при применению);
• Выраженный отек, отек всей конечности, в которую была произведена инъекция, пузырьки в месте введения вакцины;

У детей, получивших в качестве курса первичной вакцинации бесклеточные коклюшные вакцины, чаще развиваются местные реакции в виде припухлости после введения ревакцинирующей дозы, чем у детей, которым первичная вакцинация проводилась с использованием цельноклеточных вакцин Такие реакции обычно проходят, в среднем, через 4 дня Опыт, полученный в ходе использования вакцины против гепатита В Во время пострегистрационного наблюдения после назначения вакцины против гепатита В производства компании «ГлаксоСмитКляйн байолоджикалз с.а.» у детей младше 2 лет были зарегистрированы следующие побочные явления (причинно-следственная связь с вакцинацией не установлена): менингит, синдром, напоминающий сывороточную болезнь, паралич, энцефалит, энцефалопатия, нейропатия, синдром Гийена-Барре, неврит, снижение артериального давления, васкулит. плоский лишай, многоформная эритема, артрит, мышечная слабость.

Дополнительные сведения

Инфанрикс Гекса не формирует иммунитета против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов и пневмоний иной этиологии.

Вакцина Инфанрикс Гекса защищает только от гепатита В и не является средством профилактики других заболеваний печени.

Записаться на прием, получить консультацию

Записаться на прием можно через кнопку «запись на прием». Получить консультацию по прививке от дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В «Инфанрикс Гекса» (Infanrix Gexa) можно по телефону: 7 (495) 788-000-2

Защитная эффективность инфанрикс

Защитная эффективность вакцины достигает в среднем 88%.

Иммунологические свойства:

Через 1 мес после трехдозового курса первичной вакцинации, проведенного в первые 6 мес жизни, более чем у 99 % иммунизированных вакциной Инфанрикс® титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0,1 МЕ/мл. Антитела к коклюшным антигенам (КА, ФГА и пертактину) вырабатываются более чем у 95 % привитых.

Лекарственная форма

Особые указания

1. Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр. Введение вакцины следует отложить при наличии у ребенка острого заболевания, сопровождающегося повышением температуры. При инфекционном заболевании в легкой форме вакцинацию можно проводить после нормализации температуры;
2. Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс®. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации;
3. Инфанрикс следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией ил и с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов внутримышечная инъекция может стать причиной кровотечения. В связи с этим, для предотвращения кровотечения, следует надавить на место инъекции, не растирая его, в течение не менее 2 мин. ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации;
4. При введении вакцины пациентам, проходящим курс иммуносупрессивной терапии, или пациентам с иммунодефицитными состояниями адекватный иммунный ответ может быть не достигнут;

Состояния, являющиеся противопоказаниями к введению цельноклеточных АКДС-вакцин, могут быть отнесены к общим мерам предосторожности при введении Инфанрикс:

• Температура 40 °С и выше в течение 48 ч после вакцинации, не связанная с другими причинами, кроме введения/закцины.
• Коллапс или шокоподобное состояние (гипотоническо-гипореспонсивный эпизод), развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины.
• Непрерывный плач, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины.
• Судороги, сопровождаемые или не сопровождаемые лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 суток после вакцинации.

У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, вакцинацию Инфанрикс® необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято индивидуально после тщательной оценки пользы и рисков.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 часов при проведении курса первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (< 28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, вакцинацию нельзя откладывать или отказывать в ее проведении.

УПАКОВКА

По 0,5 мл (1 доза) в шприц нейтрального стекла типа I вместимостью 1 мл. Носик шприца укупорен пробкой из бутилкаучука.

По 1 шприцу и 1 игле в колпачке в блистере из поливинилхлорида, закрытом пленкой из полиэтилентерефталата. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

По 0,5 мл (1 доза) в шприц нейтрального стекла типа I вместимостью 1 мл. Носик шприца укупорен пробкой из бутилкаучука.

По 1 шприцу и 2 иглы в колпачках в блистере из поливинилхлорида, закрытом пленкой из полиэтилентерефталата. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

По 0,5 мл (1 доза) в шприц нейтрального стекла типа I вместимостью 1 мл. Носик шприца укупорен пробкой из бутилкаучука.

По 10 шприцев (2 блистера из поливинилхлорида, закрытых пленкой из полиэтилентерефталата, с 5 шприцами) вместе с 10 иглами (2 стрипа по 5 игл в колпачках) и 10 инструкциями по применению в картонной пачке. Применимо для лечебно-профилактических учреждений.

По 0,5 мл (1 доза) в шприц нейтрального стекла типа I вместимостью 1 мл. Носик шприца укупорен пробкой из бутилкаучука.

По 10 шприцев (2 блистера из поливинилхлорида, закрытых пленкой из полиэтилентерефталата, с 5 шприцами) вместе с 20 иглами (4 стрипа по 5 игл в колпачках) и 10 инструкциями по применению в картонной пачке. Применимо для лечебно-профилактических учреждений.

СРОК ГОДНОСТИ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ. Срок годности – 3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Транспортирование препарата осуществляют в тех же условиях.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА. По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Производитель готовой лекарственной формы. ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а., Бельгия

Фасовщик (первичная упаковка). ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а., Бельгия

Упаковщик (вторичная/третичная упаковка). ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а., Бельгия. ООО «СмитКляйн Бичем – Биомед», Россия

Выпускающий контроль качества

ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.

Рю де л’Энститю, 89

1330 Риксенсарт, Бельгия

Парк де ля Нуар Эпин, Рю Флеминг 20,

1300 Вавр, Бельгия

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de I’lnstitut, 89

1330 Rixensart, Belgium

Pare de la Noire Epine, Rue Fleming 20,

1300Wavre, Belgium

ООО «СмитКляйн Бичем – Биомед»

Первичная вакцинация

Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины, вводимых в 3,4,5 и 6 месяцев. Тем не менее, по рекомендации врача, могут также применяться другие схемы трехдозовой (например 2-3-4 месяца, 3-4-5 месяцев, 2-4-6 месяцев) и двудозовой (например 3-5 месяцев) первичной вакцинации. Необходимо соблюдать интервал между дозами не менее 1 месяца.

Передозировка

Случаи передозировки не выявлены.

Побочное действие

Побочные действия

• Лимфаденопатия;
• Потеря аппетита;
• Раздражительность;
• Сонливость;
• Беспокойство;
• Необычный плач;
• Головная боль;
• Кашель;
• Бронхит;
• Ринит;
• Фарингит;
• Диарея;
• Рвота;
• Зуд;
• Сыпь;
• Крапивница;
• Дерматит;
• Покраснение, отек в месте инъекции (<50 мм);
• Лихорадка > 38 °С;
• Болезненность;
• Чувство усталости;
• Лихорадка > 39,1 °С;
• Диффузный отек в месте инъекции, включая близлежащие ткани;
• Тромбоцитопения
• Аллергические реакции, включающие анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек;
• Коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный эпизод);
• Судороги (с лихорадкой или без) в течение 2-3 дней после введения вакцины;
• Апноэ;

Побочные реакции

Реакции на вакцину Инфанрикс Гекса делятся на местные и общие.

Местные реакции на препарат редки и, как правило, представлены покраснением, отеком, болезненностью в месте инъекции (10% привитых). Общие реакции в основном выражаются лихорадкой. Чаще всего субфебрильной (1-10% привитых), реже фебрильной (0,1-1% привитых).

Более тяжелые осложнения крайне редки и могут проявляться лимфоаденопатий, раздражительностью, нарушением сна, головной болью, зудом, уплотнением в месте инъекции, (от 0,01 до 1%).

Показания

Похожие вакцины (аналоги инфанрикс гекса):

Вакцина	Цена
АдасельSanofi Pasteur Limited, Канада	5500 ₽
АДС-М-АнатоксинФГУП НПО «Микроген» Минздрава России	2000 ₽
АКДСФГУП “НПО “Микроген” МЗ РФ, ОАО “Биомед” им. И.И. Мечникова, Россия	нет в наличии
Акт-хибSANOFI PASTEUR, S.A., Франция	нет в наличии
Бивак полио – вакцина полиомиелитная пероральнаяФГБНУ «ФНЦИРИП» им. М. П. Чумакова РАН, Россия	2000 ₽
ИнфанриксGlaxoSmithKline Biologicals S.A., Бельгия / ООО «СмитКляйн Бичем – Биомед», Россия	4000 ₽
ПентаксимSanofi Pasteur, Франция	6500 ₽
ПолимилексBilthoven biologicals, b.V., Нидерланды / ООО «Нанолек», Россия	3000 ₽
Регевак ВЗАО «Биннофарм», Россия	2500 ₽Доза для детей (до 19 лет)2000 ₽Доза для взрослых (с 19 лет)
ХибериксGlaxoSmithKline Biologicals S.A., Бельгия	нет в наличии
Эувакс ВLG Chemical LTD, Южная Корея	3000 ₽Доза для детей (до 16 лет)

Вакцина Инфанрикс Гекса (GlaxoSmithKline, Бельгия) является одной из самых современных комбинированных вакцин. С помощью этой вакцины одним уколом Вы можете защитить ребенка от шести опасных инфекций. Инфанрикс Гекса представляет собой адсорбированную ацеллюлярную (бесклеточную) коклюшно-дифтерийно-столбнячную вакцину, инактивированную полиомиелитную вакцину, рекомбинантную вакцину против вируса гепатита В и вакцину для профилактики Haemophilus influenzae тип b.

В своем составе вакцина Инфанрикс Гекса содержит антигены дифтерийного и столбнячного анатоксина, компоненты клеточной стенки возбудителя коклюша, инактивированный вирус полиомиелита 1,2,3 типов, капсульные полисахариды гемофильной палочки тип b, и генно-инженерный HBs – антиген.

По сравнению с цельноклеточными (АКДС), в бесклеточных вакцинах с помощью современных технологий удалось почти в 30 раз снизить количество белковых молекул без потери иммуногенности. Это значит, что при такой же эффективности количество реакций на прививку значительно уменьшается.

Наличие шести компонентов позволяет существенно сократить количество уколов, и как следствие, количество осложнений и неприятных ощущений у ребенка.

Применение препарата инфанрикс гекса совместно с другими вакцинами

Вакцину Инфанрикс Гекса можно вводить одновременно со всеми препаратами из национального календаря профилактических прививок в один день, в разные участки тела, за исключением вакцины БЦЖ.

Применение вакцины Инфанрикс Гекса как совместно, так и вместо других прививок не влияет на их иммуногенность (способность выработки иммунитета). Переносимость вакцин не ухудшается, количество побочных реакций не возрастает.

Введение нескольких вакцин в один день не является избыточной нагрузкой на иммунитет, а применение комбинированных препаратов снижает риск некоторых осложнений.

Инфанрикс Гекса можно применять для продолжения и завершения курса вакцинации, начатого другими вакцинами против коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита, гепатита В и гемофильной инфекции. Все вакцины национального календаря прививок России взаимозаменяемы.

Применение при беременности и лактации

Поскольку вакцина Инфанрикс Гекса применяется в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации у детей, нет данных о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью.

Производитель

ГлаксоСмитКляйн байолоджикалз с а. / GlaxoSmithKlme Biologicals s.a. Рю де л’Энститю, 89,1330 Риксенсарт, Бельгия / Rue de I’lnslitut, 89.1330 Rixensart, Belgium

НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА. НА ИМЯ КОТОРОГО ВЫДАНО РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинга 119180, г Москва. Якиманская наб. д 2 За дополнительной информацией обращаться:

ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»: 121614. г Москва, ул Крылатская, д. 17. корп. 3, эт S Бизнес-Парк «Крылатские холмы» Тел.: (495) 777-89-00; факс (495) 777-89-04

Противопоказания для применения

Гиперчувствительность к действующим веществам вакцины или к любому из компонентов вакцины, а также к неомицину и полимиксину.

Гиперчувствительность после предыдущего введения дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против гепатита В, полиомиелита или инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после предшествующего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае введение вакцины против коклюша следует отменить, и продолжать вакцинацию только дифтерийно-сгатбнячной вакциной, а также вакцинами против гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии При нетяжелых ОРВИ. острых кишечных заболеваниях и др прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

Ревакцинация

Согласно Национальному календарю профилактически прививок Российской Федерации ревакцинация проводится однократно в 18 месяцев жизни.

Тем не менее, по рекомендации врача ревакцинация может бытъ проведена в другое время при соблюдении интервала не менее 6 месяцев после последней прививки первичного курса Так, после двудозовой первичной вакцинации (например 3-5 месяцев) ревакцнирующую дозу предпочтительно вводить между 11 и 13 месяцем жизни, после трехдозового курса первичной иммунизации ревакцинирующая доза может быть введена до 18 мес.

Режим дозирования

Разовая доза составляет 0.5 мл. Коклюшно-дифтерийно-столбнячная, полиомиелитная вакцины и прививка от гепатита В находится в специально разработанном шприц-дозе. Гемофильный компонент вакцины Инфанрикс Гекса прилагается отдельно. Данный шприц-доза вакцины Инфанрикс Гекса асептически упакован и адаптирован для удобной перевозки и хранения, снабжен специальной иглой, минимизирующей болевые ощущения от инъекции. Применение подобного шприца исключает передозировку и его повторное использование.

Способ применения

В асептически упакованном блистере находится шприц-доза с жидкой коклюшно-дифтерийно-столбнячной, полиомиелитной вакциной, вакциной от гепатита В и флакон с лиофилизированной (специально высушенной) гемофильной вакциной. Непосредственно перед введением сухая вакцина во флаконе растворяется жидкой из шприца и вводится ребенку из того же шприца.

Вакцина Инфанрикс Гекса вводится глубоко внутримышечно. У детей – обычно в четырехглавую мышцу бедра (средняя треть бедра). Инъекция в ягодицу в настоящее время не практикуется. Внутривенное введение категорически противопоказано!

Срок годности.

Срок годности – 3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Упаковка, содержащая I шприц в комплекте с 1 флаконом – по рецепту.

Упаковка, содержащая 10 шприцев в комплекте с 10 флаконами – для лечебно-профилактических учреждений.

Условия транспортировки

Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С Не замораживать.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте

Форма выпуска, состав и упаковка

Цены на прививку "инфанрикс-гекса" против дифтерии, коклюша и столбняка детям и взрослым в дц инвитро, сделать прививки от полиомиелита в москве и области

Через 1 месяц после первичного курса вакцинации

N – количество вакцинируемых

* – в подгруппе детей, не получившим вакцину при рождении, защитный титр (≥ 10 мМЕ/мл) определялся в 77,7 %