Инспекционный контроль сертификата ISO 9001 | SGS Россия

Введение

Настоящий межгосударственный стандарт входит в Систему стандартов по оценке соответствия, аналогичную по целям и принципам международной системе стандартов ИСО/МЭК серии 17000.

Стандарт разработан с учетом положений Руководства ИСО/МЭК 67:2004 «Оценка соответствия— Основы сертификации продукции» [1], Руководства ИСО/МЭК 28:2004 «Оценка соответствия — Указания по системе сертификации продукции третьей стороной» [2].

Он направлен на создание общего подхода к процедурам инспекционного контроля за сертифицированной продукцией, содействующего достижению постоянного соответствия выпускаемой продукции требованиям, подтвержденным сертификатом соответствия.

Стандарт может быть использован в обязательной и добровольной сертификации.

Что проверяют аудиторы?

Аудиторы из органа по сертификации во время проверки знакомятся с результатами проведенных внутренних аудитов, с результатами анализа со стороны руководства. Будут просмотрены действия по ранее зафиксированным несоответствиям.

Что происходит после проверки?

Предприятие получает отчет, список несоответствий и рекомендаций. Несоответствия необходимо устранить в согласованные сроки.

Если во время инспекционного контроля организации не удалось продемонстрировать соответствие СМК требованиям ИСО 9001, то орган по сертификации приостанавливает действие сертификата и дает 90 дней на выполнение корректирующих действий. Результативность таких действий подтверждается дополнительным аудитом.

После закрытия несоответствий будет сформирован окончательный отчет. Орган зарегистрирует решение о пройденном инспекционном контроле.

В случае, когда организации не удалось в отведенный срок выполнить корректирующие действия, сертификат отзывается, и его действие прекращается. Сертифицирующие компании ведут базы данных действующих сертификатов, в которых легко проверить актуальность выданного сертификата.

После контроля предприятие продолжает поддерживать и развивать СМК, следовать ожиданиям потребителей. 

1    область применения

Настоящий стандарт устанавливает правила проведения инспекционного контроля сертифицированной продукции и принятия решений по его результатам.

Стандарт распространяется на обязательную и добровольную сертификацию.

Стандарт предназначен для разработчиков технических регламентов, разработчиков систем добровольной сертификации и для использования в практической деятельности органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров) и заявителей.

2    термины и определения

В настоящем стандарте применяются следующие термины с соответствующими определениями:

2.1    схема подтверждения соответствия: Совокупность и последовательность действий участников подтверждения соответствия, результаты которых рассматриваются ими в качестве доказательств соответствия продукции и иных объектов установленным требованиям.

2.2    схема сертификации: Схема подтверждения соответствия, применяемая при сертификации продукции.

2.3    орган по сертификации: Орган, аккредитованный в установленном порядке для выполнения работ по сертификации.

2.4    испытательная лаборатория (центр): Лаборатория (центр), которая проводит испытания (отдельные виды испытаний) продукции в соответствии с областью аккредитации (областью деятельности).

2.5    заявитель: Физическое или юридическое лицо, которое для подтверждения соответствия обращается за получением сертификата соответствия, получает сертификат соответствия.

2.6    заявка на сертификацию: Исходный документ заявителя, содержащий предложения органу по сертификации провести сертификацию заявленного объекта на соответствие указанным требованиям.

2.7    знак соответствия: Обозначение, служащее для информирования приобретателей о соответствии объекта сертификации требованиям системы сертификации.

Примечание — Знак соответствия применяется в рамках добровольной системы сертификации или системы обязательной сертификации в переходный период (до вступления в силу соответствующего технического регламента).

2.8    знак обращения на рынке: Обозначение, служащее для информирования приобретателей (потребителей) о соответствии выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов.

Издание официальное

2.9    испытание: Определение одной или более характеристик объекта оценки соответствия согласно процедуре.

2.10    анализ состояния производства: Операция, проводимая органом по сертификации с целью установления наличия у заявителя необходимых условий для обеспечения постоянного соответствия выпускаемой продукции требованиям, подтверждаемым (подтвержденным) при сертификации.

2.11    инспекционный контроль: Систематическая контрольная оценка соответствия, осуществляемая аккредитованным органом по сертификации с целью установления, что продукция продолжает соответствовать установленным требованиям, подтвержденным при сертификации, для поддержания правомерности выдачи сертификата соответствия.

2.12    установленные требования: Требования кпродукции, соответствие которым подтверждается при сертификации.

3    общие положения

3.1    Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией (далее инспекционный контроль) является частью схемы сертификации, определенной в решении по заявке на сертификацию.

3.2    Инспекционный контроль осуществляется с целью установления того, продолжает ли выпускаемая продукция соответствовать требованиям, на соответствие которым она была сертифицирована, и применяется ли должным образом маркировка продукции знаком соответствия или знаком обращения на рынке. Необходимость инспекционного контроля должна быть известна заявителю до начала подтверждения соответствия.

3.3    Инспекционный контроль проводится органом по сертификации, выдавшим сертификат соответствия на данную продукцию.

В случае прекращения деятельности органа по сертификации инспекционный контроль может проводиться другим уполномоченным на это органом по сертификации.

Орган по сертификации может на договорных началах поручить проведение отдельных работ по инспекционному контролю другой компетентной организации. Проведение работ сторонними организациями не исключает ответственности органа по сертификации за полноту доказательств и обоснованность принимаемых решений по результатам инспекционного контроля.

3.4    Основанием для проведения инспекционного контроля является договор на сертификацию (дополнительное соглашение к нему), заключенный заявителем с органом по сертификации, или специальный договор между этими сторонами о проведении инспекционного контроля.

3.5    Инспекционный контроль проводится в течение всего срока действия сертификата соответствия в форме систематического отслеживания и анализа информации о сертифицированной продукции, в том числе сообщений заявителя об изменениях, вносимых в продукцию или в производственные процессы, и в форме инспекционных проверок (плановых или внеплановых), включающих процедуры, предусмотренные схемой сертификации.

3.6    Результаты инспекционного контроля служат основанием для принятия решения органом по сертификации о подтверждении, приостановлении или прекращении действия сертификата соответствия.

3.7    При возникновении спорных вопросов по результатам инспекционного контроля за сертифицированной продукцией заявитель может обжаловать решения и (или) действия (бездействия) органа по сертификации в органе по аккредитации, а в случае несогласия с его решением — в суде.

4    виды, сроки и объемы инспекционных проверок

4.1    При инспекционном контроле предусматриваются плановые проверки с установленной периодичностью, а в случае необходимости по решению органа по сертификации проводятся внеплановые проверки.

4.2    Периодичность плановых инспекционных проверокустанавливается в технических регламентах или в правилах сертификации (действующих в переходный период до вступления в силу соответствующих технических регламентов или при добровольной сертификации).

4.3    При определении периодичности и объема плановой инспекционной проверки учитываются следующие факторы: степень потенциальной опасности продукции, характер производства (серийный,

5 подготовка и проведение работ по инспекционному контролю

5.1    Инспекционный контроль состоит из следующих этапов:

–    сбор и анализ информации о сертифицированной продукции;

–    разработка и утверждение программы инспекционной проверки;

–    формирование группы инспекционной проверки;

–    проведение инспекционной проверки;

–    оформление результатов инспекционной проверки;

–    принятие решения по результатам инспекционного контроля.

5.2    Сбор, систематизацию и анализ информации о сертифицированной продукции осуществляет орган по сертификации постоянно в течение срока действия сертификата соответствия с целью получения дополнительных сведений для инспекционной проверки или непосредственного принятия решений.

Источниками информации о сертифицированной продукции являются:

–    сведения, представляемые держателем сертификата соответствия, об изменениях, внесенных в техническую документацию и технологический процесс производства сертифицированной продукции;

–    сведения от органов государственного контроля (надзора), сообщения в печати, по радио и телевидению, в Интернете.

Полученные сведения и результаты их анализа отражают в отчетах, справках и других документах. Формы документов и порядок их составления рекомендуется устанавливать в руководстве по качеству органа по сертификации.

5.3 Программу инспекционной проверки разрабатывает орган по сертификации. Программа в зависимости от схемы сертификации должна содержать (кроме общих сведений о предприятии, сертифицированной продукции, сроках проведения проверки) задания по проверке, включая:

–    идентификацию продукции;

–    испытания;

–    проверку состояния производства или контроль за системой менеджмента (производства);

–    проверку применения знака обращения на рынке или знака соответствия;

–    проверку жалоб приобретателей (потребителей) на полученную продукцию;

–    оформление результатов проверки.

5.3.1    Конкретные задания формируются на основе операций, проведенных при сертификации продукции, с учетом информации, полученной по результатам сертификации или предыдущей проверки.

В случае выявления недостатков при сертификации, включенных в план корректирующих мероприятий, но не проверенных в процессе сертификации, в программе инспекционной проверки предусматривают контроль выполнения таких корректирующих мероприятий.

5.3.2    Задания по испытаниям включают установление проверяемых показателей продукции, сведения об отборе образцов (проб) и месте проведения испытаний, возможность зачета результатов испытаний, проведенных изготовителем или иными организациями.

5.3.3    Задания по проверке состояния производства включают объекты проверки: техническую документацию, технологические процессы, состояние средств технологического оснащения, систему контроля и испытаний, метрологическое обеспечение, компетентность персонала, взаимодействие с потребителем, идентификацию продукции и прослеживаемость, соблюдение технологии производства, входной контроля сырья, материалов и покупных комплектующих изделий, корректирующие и предупреждающие действия, погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковку, маркировку, консервацию, поставку, управление регистрацией данных о качестве, маркировку и нанесение знака соответствия или знака обращения на рынке.

5.3.4    Задания по контролю системы менеджмента формируют исходя из требований международных стандартов ИСО серии 9000.

5.3.5    Задания по анализу состояния производства или контролю системы менеджмента могут оформляться в виде самостоятельных программ.

5.3.6    Программу плановой инспекционной проверки, утвержденную руководителем органа по сертификации, заблаговременно доводят до сведения заявителя и других участников проверки.

5.4    Идентификация продукции осуществляется путем проверки действующей нормативной и технической документации на продукцию на отсутствие в ней существенных изменений, влияющих на сохранение типа по отношению кобразцам, прошедшим сертификационные испытания, а также проверки характера изменений, внесенных в нормативные документы, по которым была сертифицирована продукция.

5.5    Отбор образцов осуществляется по методике, используемой при сертификации, в зависимости от схемы сертификации на предприятии-изготовителе и (или) в организациях торговли (оптовых базах). Отбор проводится группой инспекционной проверки или по поручению органа по сертификации испытательной лабораторией (центром). Отбор образцов оформляют актом отбора образцов.

Отобранные и опломбированные образцы направляются в аккредитованную испытательную лабораторию (центр). Организация доставки образцов к месту испытаний, объем и условия испытаний согласовываются с испытательной лабораторией (центром) и держателем сертификата соответствия.

При значительной удаленности испытательной лаборатории (центра) и наличии надлежащей испытательной базы на месте проверки по решению органа по сертификации инспекционные испытания могут быть проведены на этой базе в присутствии представителя органа по сертификации или испытательной лаборатории (центра).

5.5.1 Результаты проведенных инспекционных испытаний оформляются протоколом. В обоснованных случаях по решению органа по сертификации вместо инспекционных испытаний могут быть использованы полностью или частично результаты ранее проведенных периодических или типовых испытаний, если иное не предусмотрено правилами сертификации.

6 принятие и оформление решений по результатам инспекционного контроля

6.1    Результаты инспекционного контроля оформляют актом, в котором дается оценка результатов испытаний образцов и других проверок, делается вывод о возможности (невозможности) сохранения действия выданного сертификата соответствия. Форма акта инспекционного контроля приведена в приложении А.

При выявлении недостатков в акте указывают на необходимость разработки корректирующих мероприятий по их устранению.

Акт инспекционного контроля представляется для ознакомления руководителю предприятия-изготовителя (держателю сертификата соответствия). Один экземпляр акта остается у держателя сертификата соответствия. Другой экземпляр акта хранится в органе по сертификации.

Положительные результаты инспекционного контроля могут учитываться органом по сертификации для продления срока действия сертификата соответствия.

6.2    Акт инспекционного контроля, содержащий положительную оценку по всем заданиям программы инспекционной проверки, означает решение органа по сертификации о подтверждении действия сертификата соответствия. В случае отрицательной оценки орган по сертификации оформляет соответствующее решение.

6.3    Орган по сертификации может принять решение о приостановлении или прекращении действия сертификата соответствия при несоответствии продукции установленным требованиям, а также в случаях:

–    изменения нормативного документа на продукцию или методы испытаний;

–    изменения конструкции (состава) и комплектности продукции;

–    изменения организации и (или) технологии производства;

–    изменения (невыполнения) требований технологии, методов контроля и испытаний, системы менеджмента;

–    отказа держателя сертификата соответствия от проведения или оплаты инспекционного контроля;

– отсутствия у держателя сертификата соответствия необходимых условий для проведения инспекционной проверки в установленный срок, согласно 5.3.

Приостановление или прекращение действия сертификата соответствия вступает в силу с момента принятия решения органом по сертификации.

Орган по сертификации, выдавший сертификат соответствия, письменно информирует держателя подлинника сертификата соответствия и заинтересованные стороны о приостановлении или прекращении действия сертификата соответствия.

Форма решения о приостановлении действия сертификата соответствия приведена в приложении Б, форма решения о прекращении действия сертификата соответствия — в приложении В.

6.4    Решение о приостановлении действия сертификата соответствия принимается в том случае, если путем корректирующих мероприятий, согласованных с органом по сертификации, держатель сертификата соответствия может устранить обнаруженные причины несоответствия и подтвердить соответствие продукции установленным требованиям. В противном случае действие сертификата соответствия прекращается.

6.5    В случае приостановления действия сертификата соответствия держатель сертификата соответствия разрабатывает корректирующие мероприятия по устранению выявленных несоответствий и их причин, согласовывает их с органом по сертификации, обеспечивает выполнение корректирующих мероприятий по устранению несоответствий и их причин, информирует орган по сертификации о выполнении корректирующих мероприятий и их результативности.

6.6    При положительных результатах проверки результатов выполнения корректирующих мероприятий действие сертификата соответствия восстанавливается, при отрицательных орган по сертификации принимает решение о прекращении действия сертификата соответствия. Форма решения о возобновлении действия сертификата соответствия приведена в приложении Г.

6.7    Информация о приостановлении или прекращении действия сертификата соответствия согласно действующему порядку доводится органом по сертификации до сведения держателя сертификата соответствия, территориальных органов государственного контроля (надзора) по месту расположения изготовителя (продавца), таможенных органов (по импортируемой продукции) для принятия ими соответствующих мер.

Как планируется инспекционный контроль?

Организация извещает орган о готовности к проверке. Согласовываются даты, группа проверяющих. При планировании посещений берут в расчет особенности организации. Учитывают дополнительные требования по безопасности труда, поведению на опасных объектах, экологические условия. Ведущий аудитор готовит план, который будет согласован с предприятием.

Обязательные для сертификационных органов правила IAF (Международного форума по аккредитации) регламентируют объем и продолжительность инспекционного контроля. Общая продолжительность инспекционного контроля составляет около 1/3 от времени сертификационного аудита. Но даже для малых организаций рекомендуемая продолжительность – не менее 1 дня.

Инспекционный контроль должен проводиться, по крайней мере, один раз в год. Первый инспекционный контроль проводится не позднее, чем через 12 месяцев с даты окончания второго этапа аудита первоначальной сертификации.

О компании sgs

Группа SGS является мировым лидером в области независимой экспертизы, контроля, испытаний и сертификации. Основанная в 1878 году, сегодня SGS признана эталоном качества и деловой этики. В состав SGS входят свыше 2 600 офисов и лабораторий по всему миру, в которых работает 97 000 сотрудников.