Изи Штандарт | Блог | Короткий ликбез по FDA

Содержание

Что регулирует fda?
Fda – russia, statement of intent collaboration (in russian)
В какие страны можно въехать со справкой переболевшего
Статья “сертификация косметики за рубежом”

Что регулирует fda?

Объем регулирующих полномочий FDA очень широк. Ее обязанности тесно связаны с обязанностями нескольких других правительственных агентств. Производителей часто разочаровывает и сбивает с толку выбор соответствующего регулирующего органа, к которому следует обратиться. Ниже список традиционно признанных категорий продуктов, подпадающих под юрисдикцию FDA.

В целом FDA регулирует:

Продукты питания, в том числе:

пищевые добавки;
бутилированная вода;
пищевые добавки;
детские смеси;
другие продукты питания (хотя Министерство сельского хозяйства США играет ведущую роль в регулировании некоторых продуктов из мяса, птицы и яиц).

Лекарства, в том числе:

рецептурные препараты (как фирменные, так и дженерики);
лекарства, отпускаемые без рецепта (без рецепта).

Биопрепараты, в том числе:

вакцины для человека;
кровь и продукты крови;
продукты клеточной и генной терапии;
ткани и салфетки;
аллергены.

Медицинское оборудование, в том числе:

простые предметы;
сложные технологии, такие как кардиостимуляторы;
стоматологические устройства;
хирургические имплантаты и протезы.

Электронные изделия, испускающие радиацию, в том числе:

микроволновые печи;
рентгеновское оборудование;
лазерная продукция;
оборудование для ультразвуковой терапии;
ртутные лампы;
солнечные лампы.

Косметика, в том числе:

цветные добавки, содержащиеся в косметике и других средствах личной гигиены;
увлажняющие и очищающие средства для кожи;
лак для ногтей;
духи.

Ветеринарные продукты, в том числе:

корма для скота;
корма для домашних животных;
ветеринарные препараты и устройства.

Табачные изделия.

Под контролем FDA находится целый ряд агентств, которые регулируют тот или иной продукт, попадающий под проверку FDA. Среди них:

Центр экспертизы и изучения биологических препаратов (Center for Biologics Evaluation and Research);
Центр по контролю оборудования и радиационной безопасности (Center for Devices and Radiological Health);
Центр оценки и исследований лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research);
Центр безопасности пищевых продуктов и практическим вопросам питания (Center for Food Safety and Applied Nutrition);
Центр контроля табачных изделий (Center for Tobacco Products);
Центр ветеринарной медицины (Center for Veterinary Medicine);
Национальный центр токсикологических исследований (National Center for Toxicological Research);
Следственное управление (Office of Criminal Investigations);
Бюро обеспечения соответствия нормативным требованиям (Office of Regulatory Affairs).

Fda – russia, statement of intent collaboration (in russian)

Протокол о намерениях между Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Российская Федерация)и Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Российская Федерация), расположенная по адресу: Славянская пл. 4, здание 1, Москва, 109074, Россия, и Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), расположенное по адресу: 10903 New Hampshire Ave., Silver Spring, MD 20903, USA, далее именуемые Участники, а каждое из ведомств именуется «Участник»,

признавая значимость лекарственных препаратов для здравоохранения в целях спасения жизней, восстановления здоровья, лечения и профилактики заболеваний;
осознавая необходимость повышения в интересах общественного здравоохранения степени осведомленности общественности относительно качества и безопасности лекарственных средств путем распространения информации о качестве и безопасности лекарственных средств;
признавая важность долгосрочного взаимодействия в целях обеспечения доступности качественных и безопасных лекарственных средств для потребителей, а также в целях предотвращения распространения фальсифицированных, недоброкачественных или представляющих риск для жизни и здоровья лекарственных средств;
разделяя общую задачу по повышению качества лекарственных средств в Российской Федерации и Соединенных Штатах Америки;
считая, что координация взаимодополняющих мероприятий Участников может способствовать достижению общих целей в области общественного здравоохранения;
решая задачи повышения степени осведомленности общественности о важности эффективности, безопасности и качества лекарственных препаратов; изучения областей взаимного интереса, возможных направлений и процедур взаимно согласованного сотрудничества;

Участники выражают следующие намерения:

1. В рамках настоящего Протокола о намерениях Участники предполагают сотрудничать с учетом имеющиеся людских и финансовых ресурсов, а также всех требований юридического характера, включая, но не ограничиваясь перечисленным, в следующих областях:

проведение научных встреч, симпозиумов, семинаров и форумов, которые могут быть организованы как в Российской Федерации, так и в Соединенных Штатах Америки;
проведение при необходимости встреч высшего руководства Участников или их представителей (личные или посредством телеконференций) для определения круга вопросов, подлежащих обсуждению и перспектив сотрудничества, укрепления и улучшения двусторонних отношений и их транспарентности;
обмен штатными и другими специалистами, материалами по взаимному согласованию Участников;
содействие нормативно-правовой гармонизации, основанной на передовом опыте;
содействие применению существующих передовых стандартов в работе лабораторий, а также современных методологических принципов;
организация других мероприятий и обменов по предварительному одобрению Участниками;
упрощение процедур обмена информацией и чрезвычайных уведомлений, которым необходимо следовать в случае или умышленного заражения или подделки лекарственных препаратов и их ингредиентов;
сотрудничество и обмен опытом по вопросам, представляющим взаимный интерес. Список таких вопросов мог бы включать в себя обеспечение качества проведения клинических испытаний и данных путем соблюдения международных стандартов Надлежащей клинической практики (GCP).

2. Участники намереваются назначить в течение срока, не превышающего 60 (шестьдесят) календарных дней после подписания Протокола о намерениях, ответственных представителей Участников, которые будут отвечать за повседневную и экстренную связь между руководством каждого Участника, подготовку руководству каждого Участника проектов или предложений по созданию рабочих групп, разработке рабочих планов, подготовке повестки дня и ведению протоколов встреч.

Про сертификаты: Скачать сертификат на лента изоляционная поливинилхлоридная с липким слоем торговой марки «Standart luxe» | - Сертификаты соответствия

3. Ожидается, что каждый из Участников возьмет на себя все расходы, связанные с деятельностью в рамках настоящего Протокола о намерениях, если только Участники не договорятся об ином и не подготовят документ, в котором будут изложены финансовая и техническая ответственность каждого Участника. К конкретным видам деятельности предполагается приступать после того, как указанный документ будет утвержден обоими Участниками.

4. Настоящий Протокол о намерениях не является международным договором и не создает прав и обязательств, предусмотренных международным правом.

5. Сотрудничество в рамках настоящего Протокола о намерениях начинается с даты его подписания Участниками. Изменения в настоящий Протокол о намерениях могут вноситься в любое время по письменному согласию Участников. Сотрудничество в рамках настоящего Протокола о намерениях может быть прекращено любым из Участников посредством письменного уведомления другого Участника не менее чем за 3 (три) месяца.

Настоящий Протокол подписан в г.Москве 27 мая 2021 года в двух экземплярах, каждый на русском и английском языке.

За Федеральную службу по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития
—/s/—
Елена А. Тельнова,
и.о. директора Росздравнадзора

За Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США
—/s/—
Маргарет Э. Хэмбург,
доктор медицины,
руководитель ФДА

В какие страны можно въехать со справкой переболевшего

Многие страны предоставляют туристам выбор: въехать с отрицательным результатом ПЦР-теста, сертификатом о вакцинации от коронавируса или документом о перенесенной болезни. Подробные правила въезда мы собрали в нашем интерактивном навигаторе. Разберу несколько стран, с правилами въезда в которые у переболевших путешественников возникают трудности.

Чтобы въехать в страну после болезни, турист должен перенести коронавирус за последние шесть месяцев. Лететь в Турцию можно через 28 дней после положительного теста, раньше — нельзя. В консульстве сообщили Т⁠—⁠Ж, что подойдет сертификат, который выдают на портале госуслуг, в бумажном или электронном виде. Подробнее об этом мы рассказывали в статье о правилах въезда в Турцию.

Иногда авиакомпании предъявляют собственные требования для посадки в самолет, которые могут не совпадать с официальными. На форумах туристы рассказывают, что вопросы часто возникают именно к справке о перенесенном заболевании. Этим грешат и лоукостеры вроде Pegasus, и крупные перевозчики, например Turkish Airlines.

Например, в авиакомпании Azur Air по почте клиентам сообщают, что для перелета подойдет документ с госуслуг. На сайте «Аэрофлота» пишут, что примут сертификат о выздоровлении от COVID-19, если с момента заболевания прошло не более 6 месяцев до прибытия в Турцию.

Когда я болел коронавирусом, никаких документов о ПЦР-тестировании мне не давали, результаты присылали в смс, поэтому я не знаю, где взять такие справки, да еще и на английском языке. Судя по сообщениям туристов, также не знают об этом ни в визовом центре страны, ни в колцентре «Аэрофлота», который выполняет прямые рейсы из России в Венгрию.

Обращение в посольство Венгрии в Москве ясности не добавило: в ответе вообще не упоминают справки переболевших. На сайте пограничной полиции сказано, что для въезда нужны убедительные доказательства перенесенного коронавируса, но какие именно — не уточнено

Исландия. В июне появилась информация, что туристы из России могут попасть в Исландию, если у них есть один из документов: сертификат о вакцинации зарубежным препаратом или подтверждение перенесенного коронавируса. Ситуация оказалась неоднозначной: на сайте полиции Исландии сказано, что страну могут посетить переболевшие туристы из любых стран, однако в посольстве Исландии в Москве эту информацию не подтвердили. На эту тему мы написали отдельную статью.

Справка о болезни с госуслуг для поездки в Исландию не подойдет: нужен положительный результат ПЦР-теста или анализ на антитела. На сайте исландской пограничной службы подробно описаны требования к документам. Сертификат должен быть на исландском, датском, норвежском, шведском или английском языке. Если документ на другом языке, его придется перевести и заверить печатью. Вот что должно быть указано в справке:

Фамилия и имя — как в загранпаспорте.
Дата рождения.
Дата проведения теста.
Адрес клиники с указанием города и страны.
Название организации, которая выдала сертификат.
Дата выдачи справки.
Номер телефона или сайт лаборатории для проверки результатов.
Тип теста — ПЦР или антитела.
Результат анализа.

Положительный тест должен быть сдан минимум за 14 дней до путешествия. Въехать можно в течение 180 дней с момента заболевания.

Тест на антитела необходимо сделать по системе ELISA либо аналогам: EIA, ECLIA, ELFA, CMIA, CLIA, CLMIA. Результат должен содержать сведения об антителах IgG, только IgM не подойдут. Окончательное решение о въезде по сертификату переболевшего принимают на пограничном контроле. Детям 2005 года рождения и моложе дополнительные документы не нужны.

Я сделал запрос в консульский отдел посольства Северной Македонии в Москве с просьбой объяснить нюансы въезда: как правильно отсчитывать дни и какая форма должна быть у справки. Однако в посольстве ответили, что не могут вдаваться в подробности, как и почему действуют ограничительные меры.

Ответ из македонского посольства

На сайте МИД страны сказано, что в качестве подтверждения перенесенного COVID-19 примут положительный результат ПЦР-теста, полученный не ранее чем за 180 и не позже чем за 14 дней до въезда. Если он не на английском языке, к нему необходимо приложить перевод. Детям до 12 лет справки не нужны.

США требуют у всех туристов сертификат о вакцинации. В список входят препараты, одобренные американскими властями или ВОЗ, «Спутника V» среди них нет. Вместе с сертификатом путешественники должны предъявить результат теста на коронавирус либо документы о перенесенном заболевании.

Тест на коронавирус сдают в течение трех дней до вылета. Переболевшие туристы вместо него показывают два документа: положительный результат анализа на COVID-19, который получили во время болезни, и справку от врача о выздоровлении. Важно, чтобы с момента заражения прошло не больше 90 дней.

В документе о положительном тесте нужно указать название организации, которая его выдала, тип и результат анализа, дату сдачи, полное имя пассажира, дату его рождения или номер паспорта.

Строгих требований к языку справок нет, но лучше сделать их на английском. Также стоит учитывать требования авиакомпании к оформлению документов. Справки примут в распечатанном или электронном виде. Детей до 2 лет пустят в США без них.

Статья “сертификация косметики за рубежом”

Читайте и узнаете:

• что косметика в ЕС не подлежит СЕ маркировке или какому-либо другому виду обязательной сертификации;

• куда можно экспортировать косметическую продукцию, не имея зарубежного представителя;

Про сертификаты: Настройка EAP-TLS на Android - Кот Муций — LiveJournal

• в какой стране существует самая сложная система оценки соответствия импортируемой косметики.

В настоящее время расширение рынков сбыта за счет экспорта косметической продукции — актуальный вопрос для отечественных производителей. Текущая негативная динамика курса рубля к доллару, евро и другим мировым валютам делает эту продукцию все более конкурентоспособной. По ряду прогнозов, темп роста мирового рынка косметики и средств личной гигиены в ближайшие годы составит 5,6 % в год и достигнет к 2025 г. 716,7 млрд долл. США[1].

Возникшие в рамках нового этапа развития мировой экономики — «Промышленности/Industry 4.0» каналы продвижения и сбыта различной продукции (в частности, «маркет-плейсы» Amazon, Ozon, Ebay и др.) дают новые возможности для развития международной торговли не только крупным производителям косметики, но и средним и небольшим предприятиям из различных регионов России и других стран — членов ЕАЭС. Выход на зарубежные рынки невозможен без выполнения обязательных требований к подтверждению соответствия косметической продукции, а для этого производителям и поставщикам нужна определенная информация, без которой сложно преодолеть бюрократические барьеры в международной торговле.

Автор постарался дать краткий обзор требований к регистрации, сертификации, испытаниям и подтверждению соответствия косметики, предъявляемых на крупнейших международных рынках, основываясь на собственном практическом опыте. Мы не будем касаться продукции двойного назначения, (лечебной косметики и т.д.), хотя критерии для отнесения продукции к той или иной категории в отдельных странах различаются, порой —значительно.

Что называется косметикой за рубежом

Начать обзор можно с утверждения, что требования к сертификации и регистрации косметики относительно просты для выполнения в большинстве стран по сравнению, например, с требованиями к лекарственным средствам или медицинским изделиям. При толике знаний и опыта их выполнение не составит труда. Нужно отметить, что в разных странах один и тот же продукт может попадать в различные категории. Например, патчи для глаз являются косметической продукцией в России и странах ЕАЭС, но не относятся к косметике в Европейском Союзе и США. Зубные щетки в России рассматриваются как «предмет личной гигиены»[2] и подлежат обязательной регистрации, в ЕС они никакой регистрации не подлежат и должны соответствовать общим требованиям к безопасности потребительских товаров, а, например, в США —считаются медицинским изделием класса 1[3] и должны проходить соответствующую процедуру регистрации, в КНР и Вьетнаме к ним также предъявляются специальные требования и т.д.

Рассмотрим кратко требования некоторых рынков к подтверждению соответствия косметической продукции.

Рынок Европейского союза (ЕС)

В рамках Европейского союза косметическая продукция не подлежит обязательной сертификации — т.е. обязательной оценке соответствия со стороны органа по сертификации. Часто компании обращаются с запросом сделать СЕ маркировку (от фр. Conformité Européenne — «европейское соответствие») косметики для поставки в ЕС. Но СЕ маркировке, как и какому-либо другому виду обязательной сертификации, косметика в ЕС не подлежит.

Основные требования к косметической продукции, реализуемой в ЕС, содержатся в регламенте 1223/2009[4], выполнение которого обеспечивает доступ продукции на единый европейский рынок с более полумиллиардом потенциальных потребителей. Регламентируются состав косметической продукции, ее маркировка, нотификация на едином портале, ответственность заинтересованных сторон.

Требования европейского регламента

Ниже суммированы обязательные требования:

1. Нотификация на портале CPNP (Cosmetic Product Notification Portal), расположенного на сайте Еврокомиссии[5]. Для прохождения косметическим продуктом таможни и поставки в ЕС нотификация на портале обязательна. Нотифицированная косметика может сразу же поставляться в любую из стран ЕС. Исключение составляет продукция, содержащая наноматериалы. Она может поставляться в ЕС не ранее чем через 6 мес. с даты нотификации, в течение которых уполномоченные органы ЕС могут запросить дополнительную информацию о ней.

Для нотификации необходимо:

соответствие состава требованиям ЕС — отсутствие запрещенных для использования в косметике веществ или превышения их допустимой концентрации, правильное наименование всех ингредиентов, входящих в продукт;
соответствие этикетки требованиям ЕС — обязательный минимум информации на языке той страны — члена ЕС, в которую осуществляется поставка (заявления об эффекте продукта, обязательные предупреждения, указание страны происхождения, производителя, ответственного лица, соответствующая маркировка и т.д.).
наличие ответственного лица (responsible person) выполняющего функции, установленные регламентом 1223/2009.

2. Ответственное лицо (responsible person) — физическое/юридическое лицо, которое является резидентом ЕС (не обязательно гражданин) постоянно проживающее в Евросоюзе. У ответственного лица, отвечающего вместе с производителем и дистрибьютором за соответствие продуктов требованиям ЕС, их безопасность, должен иметь в наличии пакет документов с информацией о продукте (PIF см. ст. 11 регламента ЕС 1223/2009), включающий:

описание косметического продукта, методов его изготовления;
информацию о соответствии производства требованиям GMP, о том, что продукт не тестировался на животных (косметические продукты, которые испытывались на животных запрещены для ввоза в ЕС);
данные об упаковке;
отчет о безопасности косметического средства (CPSR), содержание которого описано в Приложении 1 к регламенту 1223/2009. Отчет должен быть утвержден лицом, имеющим необходимую, признаваемую в рамках ЕС компетентность для анализа информации по безопасности косметического продукта (на это следует обратить особое внимание). Важно отметить, что регламент ЕС не требует для подготовки PIF и CPSR протоколов испытаний аккредитованных в ЕС лабораторий, а также не имеет обязательной формы (только рекомендуемую).

Важно отметить, что большинство аспектов, связанных с безопасностью, которые должны быть рассмотрены в отчете CPSR, не требуют формальной сертификации третьей стороной и основаны на декларировании производителем соответствия своей продукции требованиям ЕС (например, того, что косметический продукт не проходил испытания на животных, что производство соответствует требованиям GMP и т.д.). В тоже время производитель может по собственному желанию, требованию покупателя или инвестора пройти добровольную сертификацию GMP по ISO 22716:2007[6], регистрацию по одной из программ не проведения испытаний на животных (Например, Beauty without bunnies организации PETA («Люди за этичное обращение с животными»[7]) и др.

Про сертификаты: Как подписать эцп документ openoffice - ЭЦП 2.0

Рынок США

Обязательная регистрация или сертификация, а также лабораторные испытания продукции, относящейся к категории «косметика», в США не требуются. Но состав и информация на этикетках поставляемой на рынок США косметической продукции должны соответствовать требованиям FDA (U.S. Food and Drug Administration[8]), параграфам 321–392 Федерального акта США о пищевой продукции, косметике и лекарственных средствах, и ряду других законодательных актов. Соответствие может быть проверено инспектором FDA при прохождении таможни, в ходе реализации на рынке или в ответ на поступившую жалобу. FDA имеет право направить продукт на испытания в собственную лабораторию с целью определения соответствия его состава той информации, которая указана на этикетке, назначить производителю инспекционную проверку производства. На практике инспекция назначается, как правило, при наличии жалобы или установлении расхождения фактического и указанного на этикетке составов продукта.

Производитель имеет возможность осуществить добровольную регистрацию по программе FDA VCRP (FDA Voluntary Cosmetic Registration Program). Данная программа введена для мониторинга поступающей на рынок косметики, однако участие в ней полностью добровольно.

Регистрация FDA VCRP включает два этапа:

По результатам регистрации FDA не выдает сертификатов, указывать на этикетках, в сопроводительных документах, онлайн ресурсах, что продукция «утверждена» или «сертифицирована» FDA, а также размещать на продукции логотип этой организации строго запрещено. Нарушение приведет к штрафным санкциям и изъятию продукции из оборота.

Несмотря на то, что регистрация FDA VCRP добровольна, в целом ряде случаев пройти ее необходимо. Например, чтобы открыть категории косметики для рынка США на Amazon. Часто регистрация проводится по просьбе зарубежного покупателя (и не только с территории США).

Рынок КНР

В Китае требования к подтверждению соответствия косметической продукции гораздо более жесткие, чем в ЕС и, тем более, США.

Для регистрации косметики в КНР зарубежный производитель обязательно должен иметь местного представителя, который подаст заявку на регистрацию (как, например, в случае необходимости наличия местного заявителя для декларирования зарубежной продукции по Техническим регламентам Таможенного союза и ЕЭАС).

Для регистрации косметического продукта в КНР, как минимум, необходимо:

обеспечить соответствие его состава требованиям законодательства КНР;
обеспечить соответствие этикетки требованиям КНР, которые во многом отличаются от требований РФ или ЕС и представить текст на китайском языке;
провести обязательные лабораторные испытания в аккредитованной китайской лаборатории, поскольку результаты испытаний, проведенных за рубежом, даже лабораториями с аккредитацией члена ILAC, признаются только при наличии между КНР и конкретной страной двустороннего соглашения о признании результатов лабораторных испытаний на правительственном уровне (протоколы лабораторных испытаний вместе с этикеткой, описанием производственного процесса и др. представляются при подаче заявки на регистрацию);
представить сертификат происхождения товара (в России такие сертификаты выдаются в настоящее время Российским Экспортным Центром).
Регистрация косметического продукта в Китае, с учетом времени на проведение испытаний, занимает 3-5 месяцев. Важно также отметить, что при поступлении на таможню косметическая продукция размещается в «карантин», где уполномоченные органы КНР, при необходимости, проводят собственные выборочные испытания и инспекцию зарегистрированной ранее продукции.

Рынок Бразилии

Для поставки косметики на рынок Бразилии она должна быть в обязательном порядке зарегистрирована в Национальном агентстве по контролю в области здравоохранения Бразилии — ANVISA[9]. Для успешной регистрации состав косметики и этикетка должны соответствовать требованиям законодательства. Также как для рынков США и ЕС проведения обязательных испытаний в местной лаборатории не требуется. Государственная пошлина за регистрацию составляет около 2 400 бразильских реалов, причем вся подаваемая документация должна быть переведена на португальский язык (перевод заверяется нотариально). Заявителем на регистрацию может выступать только зарегистрированное в Бразилии юридическое лицо (представитель иностранного производителя), имеющее лицензию на осуществление внешнеэкономической деятельности.

Резюме:

По многим аспектах требования к косметической продукции на зарубежных рынках в значительной степени различаются. В тоже время, выполнение всех этих подчас трудоемких процедур дает шанс значительно расширить рынки сбыта косметики из России и стран СНГ.

Ссылки

[1]Мировой рынок косметической продукции и средств личной гигиены «Фармацевтическая отрасль», №4 (75) Август 2021. – С. 22-24

[2] Единый перечень продукции (товаров), подлежащей государственному санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Евразийского экономического союза утвержденный решением комиссии Таможенного союза № 299 от 28.10.2021 г.

[3] Классификация продуктов. — URL: https://www.accessdata.my-sertif.ru/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm?id=1172 — (Дата обращения: 20.07.2020 г.).

[4] Regulation (EC) No. 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products (Брюссель, 30.11.2009 г.).

[5] https://webgate.ec.europa.eu/cpnp/

[6] ISO 22716:2007. Cosmetics – Good Manufacturing Practices (GMP) (Косметика. Надлежащая производственная практика (GMP). Руководящие указания по надлежащей производственной практике).

[7] https://www.peta.org/

[8] Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. — URL: https://www.my-sertif.ru/ — (Дата обращения: 22.07.2020 г.).

[9] URL. — http://portal.anvisa.gov.br/. — (Дата обращения: 22.07.2020 г.).