Как оформить сертификат на одноразовые перчатки – услуги по сертификации

Что потребуется?

• заявкана оказание услуги;
• копии регистрационных свидетельств, реквизиты компании;
• техническая документация, регламентирующую процесс изготовления отечественных изделий (ГОСТ или ТУ);
• договор аренды производственных помещений;
• информация о заявленном ассортименте;
• контракт на поставку,инвойс – для импортируемой продукции;
• образцы.

Для получения бесплатной консультации оставьте заявку или закажите бесплатный звонок!

Для чего необходим добровольный сертификат на перчатки?

Сертификация медицинских перчаток проводится на добровольной основе. По ее результатам заявителю выдается сертификат на 1 или 3 года.

Указанный документ необходим для получения следующих преимуществ.

1. Повышение шансов на победу при участии в государственных и коммерческих закупках.
2. Возможность сотрудничества с крупными аптечными сетями и медицинскими учреждениями.
3. Укрепление потребительского спроса.
4. Рост инвестиционной привлекательности компании.
5. Формирование положительного имиджа.

Помимо сертификата соответствия, на указанную продукцию в добровольном порядке можно оформить экспертное заключение Роспотребнадзора. Данный документ свидетельствует о санитарной и гигиенической безопасности изделий.

Добровольная оценка качества

Помимо обязательной сертификации перчаток, существует еще и добровольная. Она проводится в соответствии с правилами национальных стандартов (ГОСТ Р). Добровольная оценка качества не заменяет принудительную, а лишь дополняет ее. Заказать добровольный сертификат ГОСТ Р также можно в центре “Полотест”. Обратиться в наш центр для проведения добровольного подтверждения качества могут отечественные и зарубежные компании — напрямую. Срок действия документа составляет три года.Наличие добровольного сертификата позволяет предприятию:

• укрепить свое положение на российском рынке;
• повысить доверие потребителей к продукции;
• нанести маркировку единым знаком качества “РСТ”;
• участвовать в тендерах и сотрудничать с государственными, муниципальными заказчиками.

Дополнительную информацию можно узнать у специалистов центра “Полотест”. Оставьте заявку на бесплатную консультацию на нашем сайте.

Зачем нужен сертификат соответствия?

93% товаров на территории РФ нуждаются в сертификации.

Сертификат соответствия ГОСТ Р дает подтверждение тому, что данная продукция максимально безопасна и качественная, а если товар ввезен из заграницы, то это еще и
гарантия его легального ввоза. Для получения данного сертификата необходимо предъявить дополнительные документы, список которых будет зависеть от вида товара.

Как проще всего пройти процедуру сертификации?

Получить бесплатную консультацию

Если мы говорим об экономии времени и сил, не затрагивая финансовую сторону вопроса, то лучше всего обратиться к специалистам по сертификации. Самостоятельное прохождение процедуры чревато тем, что мы можете еще на первых этапах совершать ошибки, после каждой из которых придется начинать все с начала.

Мы приглашаем обращаться в компании “ЛенТехСертификация”. Позвоните нам или заполните форму обратной связи и наши сотрудники подробнее расскажут про сертификацию ТР ТС , просчитают стоимость работ, сориентируют по срокам и незамедлительно приступят к первому этапу сертификации.

Источник

Какие документы нужны для получения сертификата на одноразовые перчатки?

Чтобы пройти процедуру оценки и получить сертификат или декларацию на указанную разновидность изделий, потребуется подготовить следующий пакет бумаг:

• заполненную заявку;
• карточку предприятия – в ней указывают наименование, адрес, контакты, банковские реквизиты фирмы;
• копии свидетельств ИНН, ОГРН;
• информацию о товаре – содержит полное наименование, состав, вид, коды ОКПД2» и ТН ВЭД, область применения и иное;
• нормативно-техническую документацию, определяющую особенности изготовления продукции – ГОСТы или ТУ (для российских производителей);
• копию внешнеторгового договора с полным перечнем товаросопроводительных документов – для импорта;
• протоколы с положительными итогами исследований – при наличии.   

Остались вопросы о порядке оценки одноразовых перчаток? Заполните на сайте форму обратной связи и наши эксперты бесплатно проконсультируют вас в ближайшее время.

Какие перчатки подлежат сертификации?

Для прояснения вопроса о том, какие медицинские перчатки подлежат сертификации, следует изучить блок 2514 постановления № 982. В нем содержится список товаров, изготовленных из латексов и клеев, на которые распространяется условие о прохождении проверки качества. В этом блоке перечислены следующие типы продуктов:

• стерильные хирургические продукты, изготовленные из каучукового латекса и предназначенные для одноразового использования;
• одноразовые медицинские перчатки, предназначенные для выполнения диагностики и других манипуляций, включая перчатки процедурные и перчатки смотровые;
• прочие виды хирургических перчаток;

• другие категории медицинских продуктов, изготовленных из латекса;

Какие перчатки попадают под действие регламента тр тс 019 2021?

По данному регламенту сертифицируются перчатки для защиты:

• От искр и брызг металла;
• От нефтяных масел;
• От тяжелых фракций;
• От кислот и щелочей;
• От механических воздействий;
• От вибраций;
• От пониженных температур.

Проще говоря, необходимо получать сертификат соответствия на рукавицы и перчатки, которые относятся к средствам индивидуальной защиты, о чем будет указано на упаковке готовой продукции. К примеру, сертификат на полимерные перчатки не будет требоваться, если они относятся к хозяйственным. В то же самое время они попадут под регламент ТР ТС 019 2021, если производитель хочет заявить о них, как о СИЗ.

Получить бесплатную консультацию

Когда нужен сертификат, а когда декларация?

В зависимости от степени риска причинению вреда пользователю, принимается решение о необходимости сертификации или декларации.

1. Первый класс. Средства индивидуальной защиты простой конструкции, применяемые в условиях с минимальными рисками причинения вреда. Декларация на перчатки оформляется в том случае, если класс защиты не превышает первый.
2. Второй класс. Средства индивидуальной защиты сложной конструкции, защищающие от гибели или от опасностей, которые могут причинить необратимый вред здоровью. СИЗ данного класса необходимо сертифицировать.

Наши преимущества

Обращаясь к нам, вы можете получить квалифицированную помощь в оформлении разрешительной документации для любого типа товара. Все процедуры основываются на действующих нормах законодательства. Мы ждем вашего обращения – все оказываемые консультации бесплатны, а на услуги центра установлены приемлемые цены!

Необходимые документы

Для проведения сертификации производитель изделий подаёт в соответствующие организации комплект документов. В его состав входят разработанная производителем техническая и технологическая документация на изделия, нотариально заверенные свидетельства о постановке на налоговый учёт производителя и государственной регистрации, а также полное описание изделия и его маркировки. Входят в число обязательных бумаг и уставные и учредительные документы юридического лица.

Определение перчаток

Под перчатками понимается вид одежды, предназначенной для защиты рук от воздействия окружающей среды и механических повреждений. Изделия имеют отдельные отсеки для пальцев. В качестве основных материалов для их производства чаще всего используют текстиль и кожу.

Особенности процесса сертификации для перчаток, которые являются элементами спецодежды

На перчатки, предназначенные для защиты рук пожарных необходимо получать к основному документу, подтверждающему их качество, дополнительный сертификат пожарной безопасности. Медицинские перчатки должны дополнительно к сертификату иметь регистрационное удостоверение, которое выдаётся Минздравом РФ.

Перчатки нитриловые сертификат соответствия

В России, как и во в других странах, наиболее угрожающей проблемой сейчас стала пандемия коронавируса. В условиях быстрого распространения вирусной инфекции COVID-19 вопросы гигиены получают самое серьезное значение. Это обусловлено тем, что обеспечение санитарной безопасности при ежедневных действиях пока остается одним из основных способов защиты от вируса.

В этой ситуации встает закономерный вопрос о качестве таких товаров. Ясно, что товар, который не соответствует применяемым требованиям к качеству, может создать у использующих его людей чувство ложной защищенности, но при этом совершенно не обеспечивать реальную защиту от вируса.

Подлежат ли сертификации перчатки?

Список продукции, которая по российским правилам должна проходить процедуру оценки качества, определен особым нормативным документом. Чтобы выяснить, подлежат ли сертификации перчатки, необходимо проанализировать содержание постановления Правительства от 1 декабря 2009 года N 982.

В этом постановлении есть два основных раздела, в которых перечислены товары, подлежащие оценке:

• товары, которые проходят проверку в форме сертификации;
• продукты, проходящие проверку в форме декларирования соответствия действующим нормативам.

Детальный анализ содержания анализируемого нормативного документа наглядно демонстрирует, что государственная регистрация перчаток согласно постановлению № 982 в самом деле предусмотрена. Перчатки подлежат сертификации в форме декларирования, поскольку входят во второй раздел интересующего нас правового акта.

Порядок обязательного подтверждения соответствия

Порядок подтверждения качества и безопасности продукции в обязательном порядке предполагает выполнение следующих действий:

1. Прием заявления от предпринимателя.
2. Предоставление пакета необходимой документации.
3. Идентификацию продукции и определение точного перечня документов, которые потребуется оформить для продукции.
4. Выбор оптимальной формы, в которой будет подтверждаться соответствие.
5. Проведение лабораторных исследований с продукцией и получение протокола испытаний.
6. Выезд эксперта для проведения производственного контроля (если он необходим).
7. Оформление разрешительной документации, ее регистрацию в едином реестре и получение клиентом.

Процедура оформления сертификата тр тс 019

Документ оформляется в органе по сертификации в несколько этапов:

1. Для начала собирается пакет документов и заполняется заявка.
2. После этого отбираются образцы для испытаний.
3. После отбора образцов, они тестируются в лабораторных условиях. Речь идет исключительно об аккредитованных лабораториях.
4. При необходимости (для отдельных схем) проводится производственный аудит.
5. По прошествии всех испытаний, составляется протокол. Именно он является основанием для выдачи сертификата или отказе в получении подтверждающего документа.

Разновидности перчаток

Перчатки относятся к одежде и изделиям второго слоя, имеющим ограниченный контакт с кожей. На рынке стран ЕАЭС представлен широкий ассортимент галантерейных товаров из различных материалов:

• натуральной и искусственной кожи, замши, меха;
• текстильных и трикотажных материалов;
• фетра и войлока.

Но определяющим моментом, который влияет на выбор необходимого разрешения на перчатки, является их назначение. Без получения производителем (импортером) соответствующего документа, производство и реализация продукции в России и остальных странах Таможенного союза невозможны.

Вид товара:

Перчатки для взрослых — ТР ТС 017/2021 — ДекларацияПерчатки для детей и подростков — ТР ТС 007/2021 — СертификатПерчатки для детей и подростков — ТР ТС 007/2021 — СертификатСредства индивидуальной защиты:

• 1-го класса опасности (работа с минимальными рисками); ТР ТС 019/2021 — Декларация
• 2-го класса опасности (защита от необратимых последствий). ТР ТС 019/2021 — Сертификат

Разрешительная документация на перчатки

Процедура сертификации перчаток предполагает разделение товаров на 4 разных категории для возможности определения точного типа разрешительного документа, оформление которого позволит производителю наладить законный сбыт:

• перчатки для взрослых, производимые предприятиями легкой промышлености в качестве предмета одежды;
• перчатки для детей;
• перчатки, которые относятся к средствам индивидуальной защиты;
• медицинские перчатки.

Товары, выпускаемые для взрослых, попадают под действие технического регламента – ТР ТС 017/2021, определяющего показатели безопасности для большинства типов товаров, производимых на предприятиях легкой промышленности. Вид разрешительного документа определяется на основании слоя, к которому принадлежит одежда. Перчатки относят ко второму слою и в соответствии с этим для них проводится декларирование соответствия.

Перчатки, которые предназначены для использования детьми, хоть и производятся предприятиями легкой промышленности, но их качественные показатели определяются отдельным регламентом – ТР ТС 007/2021, положениями которого определена необходимость оформления сертификата на перчатки.

К детским изделиям предъявляются более строгие требования, связанные с предупреждением причинения вреда ребенку. В ходе проведения исследований на базе аккредитованной лаборатории определяется ряд показателей, таких как гигроскопичность ткани, присутствие вредных веществ в количестве, превышающем нормативные показатели, механическая прочность.

Отдельно рассматриваются изделия, производимые в качестве средств индивидуальной защиты, предохраняющие человека от воздействия следующих факторов:

• загрязнения;
• механического воздействия;
• химических веществ;
• электрического тока;
• сред, представляющих повышенную биологическую опасность;
• различного рода излучения.

Определение необходимости оформления сертификата соответствия на перчатки с покрытием происходит на основании степени опасности вредных факторов, от которых непосредственно защищает изделие. При условии, что такими факторами являются механическое воздействие, пыль или грязь, подтверждение соответствия проводится в форме декларирования. При защите от более опасных факторов для допуска изделий к реализации потребуется пройти процедуру сертификации.

Потребуется ли оформлять сертификат латексные перчатки? Товары, используемые в медицинских целях, не попадают под действие ни одного из техрегламентов Евразийского экономического союза. При этом Постановлением правительства РФ отдельные виды такой продукции занесены в Единый перечень товаров, для которых определена необходимость обязательного подтверждения соответствия требованиям государственных стандартов РФ.

• хирургических стерильных из каучукового латекса;
• диагностических медицинских;
• хирургических.

В дополнение к обязательным документам каждый производитель или импортер могут обратиться в наш Центр для получения содействия в оформлении добровольного сертификата соответствия на перчатки резиновые и прочие типы продукции. Процедура заключается в проверке соответствия качества продукции показателям государственных стандартов РФ.

Сертификат или декларация?

Обязательной сертификации подлежат детские и подростковые перчатки, а также изделия, предназначенные для медицинских целей и являющиеся средствами индивидуальной защиты. Сертификация для детских и подростковых перчаток проводится в соответствии ТР ТС № 797. При сертификации детских изделия по коду ОКП 84400 руководствуются ТР ТС 007/2021.

Требования к СИЗ определены ТР ТС № 878. К изделиям этой категории, входящим в группу по коду ОКП 85 7800, предъявляются требования ТР ТС 019/2021. Все остальные виды перчаток относятся к продукции легкой промышленности. По существующим регламентам такие изделия проходят процедуру декларирования по ТР ТС 017/2021.

Сертификат тр тс и декларация тр тс

Обратиться в наш центр для оценки соответствия требованиям ТР ТС могут компании-резиденты ЕАЭС. Остальным предприятиям нужно искать помощника — представителя, зарегистрированного в экономическом союзе. Сертификат и декларация имеют одинаковую юридическую силу. Максимальный срок действия документов составляет пять лет.Основными отличиями выступают:

• основание для выдачи документа (при сертификации — только протокол испытаний аккредитованной лаборатории, при декларировании — возможно использовать собственные доказательства производителя);
• наличие официального бланка (сертификат составляется на бланке строгой отчетности, декларация — на простом белом листе формата А4);
• ответственность за правильность сведений (сертификат заверяется подписью руководителя органа по сертификации, декларацию подписывает заявитель).

Сертификаты

Перчатки полиэтиленовые одноразовые с маркировкой «ПНД» соответствуют единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к продукции(товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору(контролю)

Набородник одноразовый из спанбонда, одноразовая лицевая маска на резинках из спанбонда для использования в пищевой промышленности торговой марки «TDN Food & Medical». Серийный выпуск.

Упаковка полимерная для продукции бытового назначения: ящики, с маркировкой «AUER Packaging», артикул KKS 3 t соответствует требованиям ТР ТС 005/2021 «О безопасности упаковки»

Перчатки виниловые для взрослых для использования в хозяйственных целях, в том числе для контакты с пищевыми продуктами, марка «TDN Food & Medical». Соответствуют требованиям ГОСТ Р 50962-96 (пп. 3.6.1, 3.6.4, 3.8(табл. пп. 1-3), 3.9.1, 3.9.2, 3.9.3)

Изделия хозяйственного обихода из пленочных материалов(полиэтилен)для взрослых: нарукавники, фартуки, бахилы торговой марки «TDN Food & Medical» соответствует требованиям ГОСТ Р 50962-96 Пп. 3.6.4, 3.8 (табл. 1 пп.15, 18), 3.9.1, 3.9.2, 3.9.3

Перчатки нитриловые одноразовые для использования в пищевой промышленности и хозяйственных целях, марка «TDN Food & Medical». Серийный выпуск. Соответствуют требованиям ГОСТ 12.4.252-2021, ГОСТ Р 57398-2021

Изделия хозяйственного обихода из пластмасс для взрослых: изделия санитарно-гигиенического назначения: перчатки из полимерной пленки(полиэтилена), марка «ИнвестТехПром», ГОСТ Р 50962-96 «Посуда и изделия хозяйственного назначения из пластмасс. Общие технические условия» соответствует требованиям ГОСТ Р 50962-96 Пп. 3.6.1, 3.6.4, 3.8 (табл. 1 пп.1-3), 3.9.1, 3.9.2

Упаковка полимерная для пищевой продукции: мешки, пакеты, марка «ИнвестТехПром». Продукция изготовлена в соответствии с ГОСТ Р 50962-96 «Посуда и изделия хозяйственного назначения из пластмасс. Общие технические условия».

Соответствует требованиям технического регламента таможенного союза ТР ТС 005/2021 «О безопасности упаковки»

Перчатки латесные (опудренные/неопудренные) немедецинского происхождения предназначены для хозяйственных работ (в т.ч. для контакта с пищевыми продуктами) торговая марка «TDN Food & Medical «не включены в технический регламент Таможенного союза от 9.12.2021 №876

Пластыри «Blue detectable» 7,0 x 2,0 см, по заказу компании: ООО «Инлайн Трейдинг» (Россия) поставляются в упаковке, на которую нанесена вся необходимая информация по товару.

Сопроводительная документация содержит копии Сертификата соответствия системы сертификации ГОСТ Р и Регистрационного удостоверения ФС НСЗСР. В счете фактуре указан номер таможенной декларации

Источник

Сертификация медицинских изделий

Если перчаточные изделия предназначены для использования в больницах, поликлиниках, стоматологиях и иных типах мед.учреждений, они подлежат обязательной государственной регистрации. В ходе процедуры проверяется их безопасность при использовании согласно инструкциям изготовителя.

Для смотровых перчаток Постановлением Правительства РФ №299 от 18.03.2020 утвержден ускоренный порядок гос.регистрации в Росздравнадзоре. Она проводится «авансом». Первоначально осуществляется упрощенная процедура оценки. Предполагается, что предприниматель предоставляет в уполномоченный орган заявление, техническую и эксплуатационную документацию на товары, их фотографии.

На основании полученных сведений ему выдается временное регистрационное удостоверение. После получения временного документа у заявителя имеется 150 дней, чтобы провести токсикологические и клинические исследования и оформить постоянное регистрационное удостоверение.

Сертификация средств индивидуальной защиты

Сертификация нитриловых перчаток, которые позиционируются изготовителем как средства индивидуальной защиты, проводится в рамках технического регламента 019/2021. Нормативным актом предусмотрено две формы оценки в зависимости от того, от каких опасностей оберегает товар:

• от влаги, пыли, производственных загрязнений – требуется декларация;
• от действия кислот, щелочей, радиации – необходим сертификат.

В рамках ТР ТС 019/2021 проводится оценка таких характеристик продукции, как эффективность заявленных защитных свойств и их сохранение во времени, удобство использования, санитарно-химическая безопасность, устойчивость к износу, проколам, истиранию и т.д.

Дополнительно действует требование о нанесении на товар маркировки с указанием назначения и порядка использования, об оформлении эксплуатационной документации.

Разрешительная документация в рамках ТР ТС 019/2021 выдается на серийный выпуск (на 1-5 лет) или на партию. Во втором случае документ действует только в отношении изделий, входящих в конкретную поставку.

Стоимость сертификата на перчатки

Стоимость сертификата и их количество зависит от вида изделий и материалов, из которых они изготовлены. Также цена на сертификат зависит от объема работ, типа продукции, нормативного
документа, на соответствие которому будет выдаваться документ и необходимости выполнения испытаний.

Получить консультацию

Схемы сертификации перчаток по тр тс 019 2021

Для получения сертификата на рукавицы и перчатки используется пять схем:

• 1С. Когда нужно сертифицировать серийный выпуск продукции.
• 3С. Для сертификации партии.
• 4С. Когда нужен документ на единичные изделия.
• 5С. При постановке на производство.
• 6С. при постановке на производство, в случае, если производитель заявляет о сертификации СМК.

Подробнее о схемах сертификации ТР ТС вы можете прочитать в отдельной статье нашего блога.

Требования безопасности

Во время оформления сертификата или декларации на перчатки, проверяется их качественные характеристики и соответствие важным показателям:

1. механические (прочность);
2. химический состав;
3. биологические (гигроскопичность, устойчивость окраски, воздухопроницаемость).

Испытания отобранных образцов продукции проводятся в специальных аккредитованных лабораториях. По итогам контрольных мероприятий выдается протокол экспертизы, на основании которого выносится решение о возможности выдачи разрешения или об отказе.

Этапы сертификации одноразовых перчаток

Сертификацию перчаток проводят пошагово, процедура предполагает прохождение заинтересованным лицом следующих этапов:

• подача заявки – на этом этапе следует выяснить нюансы оформления документации в каждом индивидуальном случае;
• заключение договора на проведение оценочных мероприятий;
• предоставление  необходимых бумаг;
• отбор образцов для проведения исследований;
• тестирование изделий в лабораторных условиях по определенным действующими стандартами характеристикам;
• составление протоколов по итогам испытаний;
• оформление разрешительного документа.

Оценку соответствия продукции выполняют по параметрам, которые закреплены положениями национальных стандартов. В частности, проверке могут подлежать ряд показателей.

1. Размер.
2. Герметичность.
3. Прочностные свойства – тестируют усилие и удлинение в момент разрыва (до и после ускоренного старения).
4. Стерильность – в зависимости от типа.

Полученные результаты испытаний вносят в протокол, на его основании оформляют декларацию или добровольный сертификат (если изделия отвечают предъявляемым к ним требованиям).