Как проводится сертификация БАД? | РосТест

Основные отличия сгр от декларации

Что такое gmp

Сертификация GMP — это международный стандарт качества лекарственных средств. Если продукция (лекарства, ветеринарные средства или БАДы) получают подобный сертификат, это означает, что еë производство полностью соответствует строгим требованиям, предъявляемым этим международным стандартом.

Впервые стандарты GMP были приняты в США ещë в 1963 году. И уже через 5 лет они стали международными: в 1968 году Всемирная организация здравоохранения разработала документ, который предписывал всем странам придерживаться единых стандартов производства лекарственных средств. С 1969 года GMP была принята ВОЗ в качестве неотъемлемой части сертификации фармацевтических препаратов.

Виды биологически активных добавок

Производители выпускают широчайшую номенклатуру БАДов. Они классифицируются по химическому составу, форме выпуска, принципам применения и ряду других признаков.

Производители предлагают потребителю добавки, выпускаемые в форме:

1. капсул;
2. таблеток;
3. порошков и гранул;
4. жидкостей и гелей.

Также биодобавки могут выпускаться в форме леденцов, сиропов, чая.

БАДы могут содержать:

1. витамины;
2. микроэлементы;
3. пробиотики и пребиотики;
4. жирные кислоты;
5. аминокислоты;
6. ферменты;
7. комплексы, составленные на основе трав и растительных экстрактов;
8. продукты пчеловодства;
9. продукты биоинженерии и др.

Действующий техрегламент

Оценка биологически активных добавок осуществляется согласно требованиям, изложенным в ТР ТС 021/2021 “О безопасности пищевой продукции”. В техническом регламенте Таможенного союза указано, что производителю или поставщику БАДов нужно оформить свидетельство о государственной регистрации. СГР оформляется после документационной проверки и лабораторных испытаний продукта. Декларация о соответствии не нужна.

Добровольная сертификация

После того как предпринимателю будет выдано обязательное свидетельство о госрегистрации ТС, он сможет заказать добровольный сертификат ГОСТ Р. Наличие этого документа обеспечит бизнесмену множество конкурентных преимуществ. Добровольное прохождение оценки качества и безопасности продукта говорит о том, что предприниматель дорожит своей репутацией и стремится продемонстрировать высокий уровень ответственности по отношению к конечному потребителю.

Это благоприятно сказывается на объемах продаж сертифицированного продукта. Кроме того, добровольный сертификат дает возможность расширить свое присутствие на рынке, найти новых инвесторов и партнеров по бизнесу, заключить выгодные контракты с крупными торговыми сетями. 

Особенностью добровольной сертификации по ГОСТ Р является то, что предприниматель может указать те свойства продукта, которые он желает удостоверить. И если товар обладает какими-либо значимыми для потребителя особенностями, их документальное подтверждение станет серьезным аргументом в пользу данного производителя. 

Добровольная сертификация в России предполагает тот же порядок действий, что и оформление СГР. Заявителю так же придется пройти документационную проверку и лабораторные испытания.

Добровольная сертификация бад

Документы для регистрации бад

При подаче заявки заявитель предоставляет:

• заявка установленного образца;
• полное описание продукции, состав;
• нормативные акты, на основании которых происходит выпуск БАД;
• учредительные документы и выписки ИНН, ОГРН, ЕГРЮЛ;
• макет этикетки;
• документы, подтверждающие правомерность использования производственных площадок;
• контракт на поставку (при импорте).

Как долго получать сгр на бады и сколько это примерно стоит?

При сертификации БАДов стоит приготовиться к тому, что ничего конкретного здесь не будет. Сертификация БАДа может начаться с одними сроками и стоимостями (например, от 3 месяцев и от 100 000 р.), а в середине процесса эксперт поймет, что необходимы дополнительные испытания активных веществ (например, проверка на ГМО), и тогда сроки и стоимости сдвинуться очень существенно.

Наши специалисты стараются максимально уменьшить риск подобной ситуации, поэтому заранее просят наиболее полную информацию по вашей продукции, и представляя нам как можно больше сведений о продукции, вы действительно уменьшаете риски ее возникновения.

Также вас могут заинтересовать: 

Как получить сгр на бад?

БАДы относят к специализированой продукции. Поэтому по отношению их применяется другая процедура подтверждения, нежели для остальных продуктов питания, которые употребляются в пищу человеком.

Для выпуска БАДов к пище в продажу импортер, продавец или изготовитель в обязательном порядке должен пройти обязательную процедуру подтверждения соответствия – оформление свидетельства о государственной регистрации (СГР).

Оформляется такой документ в России Роспотребнадзором. В Белоруссии, Казахстане и остальных странах Таможенного союза местными профильными ведомствами.

Смысл этой процедуры заключен в прохождении определенного ряда тестов, которые направлены на установление нормативов:

• соответствие сан.эпидемиологическим, а также гигиеническим нормативам;
• безопасности продукта для жизни людей и их здоровья. Например, это определение наличия таких параметров, как наличие пестицидов, наличие в БАДах тяжелых металлов;
• соответствие заявленному составу. Этому пункту уделяют особое внимание, так как часто производители прописывают информацию об одном составе, а на самом деле присутствует совершенно другой состав;
• соответствие требованиям микробиологических показателей;
• наличие запрещенных компонентов. Список запрещенных для использования компонентов в составе БАД прописан в ТРТС 021/2021 в Приложении No7, а также в Санпинах.

В зависимости от вида и состава могут проводится испытания на дополнительные показатели.При направлении заявки на оформление СГР на бады, нужно учитывать, что оформления такого документа будет длительным и может составлять от 1,5-2 месяца.

При условии, когда все показатели продукции по итогам проведенных испытаний соответствуют норме, заявителю выдается Свидетельство о государственной регистрации БАДа со следующей информацией в гос.реестре:

• название и адрес нахождения компании-изготовителя;
• наименование продукта, который прошел гос.регистрацию;
• информации о том, кто является держателем СГР;
• уникальный номер свидетельства.

Как правильно ввозить образцы бадов?

Для того, чтобы понять, как правильно, надо изначально рассмотреть вариант неправильного провоза, который давно укрепился в наших головах. Провозить образцы БАДов для сертификации в чемодане Иванова Ивана Ивановича по зеленому коридору нельзя, так как в таком случае считается, что Иванов И.И. ввез несколько баночек БАДа для себя и для своего пользования, но никак не для сертификации и не для реализации.

По правильному образец продукции должен быть отправлен от одного юридического лица (желательно, чтобы это был производитель) другому юридическому лицу (обязательно, чтобы это был заявитель). При отправке между юрлицами автоматически становится необходимой процедура таможенной очистки (растаможки).

В письме будет указано, что вот эти конкретные три-четыре баночки, которые едут по конкретному инвойсу №XXXX от XX/XX/XXXX года, предназначены только исключительно для сертификации. Также стоит учитывать, что, если вдруг какая-то баночка не доедет до лаборатории, она будет обязана заявить в таможню о том, что по ее письму было ввезена контрабанда, даже если вам данная баночка нужна исключительно в рекламных целях.

Какие документы необходимо предоставить?

Если вы желаете получить СГР или  сертификат соответствия БАД, для этого в центр сертификации «Делотест» необходимо предоставить:

• заявку определенной формы;
• перечень учредительных и регистрационных документов;
• нормативно-техническую документацию, регламентирующую порядок изготовления товаров;
• контракт на поставку со всеми имеющимися к нему приложениями, договор уполномоченного лица – в  отношении специализированной пищевой продукции, ввезенной на территорию ЕАЭС из другой страны;
• арендное соглашение на производственные помещения;
• полное описание товаров с указанием их названия, имеющегося ассортимента, основных свойств, входящих в состав продукта компонентов и иных сведений;
• этикетку или ее макет;
• образцы;
• полученные ранее документы разрешительного характера.

При предоставлении вышеуказанных сведений нашим экспертам, гос. регистрация и сертификация БАД будут пройдены в минимальные сроки. Если у вас имеются в наличии уже оформленные протоколы испытаний по всем необходимым требованиям, это в значительной степени позволит ускорить прохождение процедуры.

Кроме того, обратившись в центр сертификации «Делотест», вы узнаете, каким образом пройти обязательное декларирование продуктов питания и получить на них декларацию соответствия ТР ТС 021/2021.

Позвоните или напишите нам! Мы поможем вам быстро и эффективно разрешить все вопросы в области нетарифного регулирования!

Какие документы необходимы?

Клиенту сертификационного центра в РФ необходимо собрать следующий документационный пакет:

• устав своей организации;
• выписку из ОГРН;
• ИНН;
• стандарт, по которому продукт был изготовлен;
• его название, описание с указанием состава, формы выпуска, дозировки;
• рекомендации по применению;
• образец этикетки.

Производитель данной продукции должен приложить к информационному пакету документы, подтверждающие его права на помещения, в которых осуществляется производственный процесс (это договор аренды или свидетельство собственника). От поставщика сертификационный центр ожидает контракт на поставки и инвойс.

Оставьте заявку на сайте центра «Рос-Тест». Консультации бесплатны.

Международный стандарт сертификации gmp

На какие нюансы стоит еще обратить внимание при сертификации бад?

При сертификации импортных БАДов стоит не забыть про официальный ввоз образцов и получения ГТД (грузовая таможенная декларация) именно на провоз данных образцов. Без нее продукцию могут не принять к испытаниям и регистрации в Роспотребнадзоре, так как считается что она была ввезена контрабандным способом.

Образец документа

В бланк вносится следующая информация:

1. полное наименование органа, выдавшего свидетельство;
2. регистрационный номер;
3. дата выдачи;
4. название и описание заявленного продукта;
5. реквизиты производителя;
6. стандарт, по которому выпускался продукт;
7. номера протоколов испытаний, реквизиты лаборатории, которая их проводила;
8. срок действия;
9. ФИО и занимаемая должность уполномоченного лица, заверившего разрешение.

Ответственность за отсутствие сгр

Реализация БАД, без соответствующего разрешительного документа, является административным нарушением. Подобная деятельность может привести к жестким наказаниям:

• денежный штраф, размер которого может достигать 1 млн. рублей;
• конфискация продукции;
• приостановка деятельности компании.

Более подробно основания и меры пресечения указаны в 14 главе КоАП РФ.

Ответственность предпринимателя

Бизнесмен, не получивший разрешительный документ, нарушает действующее законодательство. Это влечет за собой ряд неприятных последствий в виде следующих штрафных санкций:

• до 300 тыс. рублей (при первом нарушении);
• до 450 тыс. рублей (при повторном нарушении);
• конфискация продукции;
• приостановление деятельности компании, допустившей нарушение.

В некоторых случаях против предпринимателя может быть заведено уголовное дело. Но это возможно лишь при наличии доказательств того, что несертифицированный продукт причинил ущерб жизни или здоровью потребителя.

Получить сертификат на бады в добровольной системе

Сертификат на БАД является добровольным документом, подтверждающим качество и безопасность этой специализированной пищевой продукции (его можно получить только после оформления СГР). Оформляется он в рамках добровольной системы сертификации на срок от 1 года до 3 лет.

Чтобы подтвердить, что товары данной категории в полной мере отвечают нормам действующих стандартов, проводятся соответствующие испытания образцов биологически активных добавок. Тестирование уполномочены осуществлять сотрудники аккредитованных лабораторий по заявленному перечню параметров.

На практике гос. регистрация и сертификация БАДов в РФ проводятся поэтапно и включают в себя:

1. Подачу заявки установленного образца в центр сертификации «Делотест».
2. Получение бесплатной консультации по имеющимся вопросам – задать их можно онлайн, или заказав обратный звонок.
3. Подготовку необходимого перечня документации – его можно переслать нам в электронном виде.
4. Выполнение комплекса экспертных исследований образцов товаров.
5. Составление протоколов испытаний.
6. Получение экспертного заключения.
7. Оформление и регистрацию СГР, передачу его заявителю.
8. Оформление и выдачу добровольного сертификата соответствия БАД.

Если вам необходимо получить данные документы в кратчайшие сроки и с минимальными затратами, воспользуйтесь услугами нашего центра. Мы поможем вам  получить полный пакет разрешительной документации для изготовления и реализации биологически активных веществ.

Правильная маркировка

Производитель (импортер) пищевой добавки должен промаркировать свою продукцию согласно требованиям закона.

На этикетке нужно указать следующую информацию:

• название;
• ингредиенты;
• масса и форма выпуска;
• пищевая ценность;
• дата выпуска и срок годности;
• инструкция по применению (может вкладываться отдельно, если товар продается в коробке);
• противопоказания, правила приема во время беременности и лактации, возможность принимать БАД несовершеннолетним;
• ГОСТ или ТУ, согласно которым изготавливается БАД;
• номер госрегистрации.

Свидетельство о госрегистрации

Свидетельство о госрегистрации составляется на специализированную продукцию для ее беспрепятственного производства и реализации на территории стран, входящих в ЕАЭС. Решение о выдаче документа принимает Роспотребнадзор после изучения экспертного заключения и протоколов испытаний из лаборатории.

Составление свидетельства о госрегистрации обычно занимает не менее четырех недель.

Документ подтверждает соблюдение Единых санитарно-гигиенических норм при изготовлении БАД. Это значит, что при употреблении продукции здоровью человека ничто не угрожает, а наоборот:

1. улучшается самочувствие;
2. у организма появляется жизненная сила и тонус;
3. происходит насыщение витаминами и минералами.

Сертификация продукции amway

Вся продукция бренда NUTRILITE™ имеет сертификат GMP. Производство NUTRILITE™ в Калифорнии успешно прошло аудит GMP в 2008 и 2021 годах.

Кроме того, четыре фермы NUTRILITE™, выращивающие сырьë для производства БАДов, сертифицированы агентством International Federation of Organic Agricultural Movements как органические хозяйства. Это означает, что весь процесс выращивания растений на них — от подготовки почвы до сбора и обработки сырья — полностью соответствует принципам органического земледелия.

У Amway есть и внутренняя программа сертификации фермерского хозяйства. Она называется NutriCert и введена для контроля всех этапов работы на собственных фермах. В соответствии с принципами NutriCert на всех хозяйствах Amway:

• применяются здоровые практики обработки почвы, например, используются компост, полезные почвенные микроорганизмы, контролируется эрозия, а использование минеральных удобрений минимизируется;
• не используются генетически модифицированные организмы, земли защищаются от потенциальных источников загрязнения, находящихся по соседству;
• ведётся углубленный контроль качества, в том числе ведение надлежащей документации по всем аспектам земледелия;
• соблюдается разнообразие сельскохозяйственных культур и растений, проводится интеграция животноводства, полезных насекомых и микроорганизмов;
• создаётся здоровая социальная среда, которая позволяет работникам получать образование и развиваться.

Строгие международные стандарты, а также соблюдение принципов органического земледелия, которых придерживается Amway при производстве БАДов, являются залогом безопасности и высокого качества продуктов NUTRILITE™.

Сроки действия

Срок действия свидетельства о госрегистрации составляет 5 лет.

Добровольные сертификаты на БАД выдаются, как правило, на 3 года.

Стандарты качества gmp

Соблюдение стандартов GMP гарантирует, что на всех этапах производства производитель придерживается строжайших правил и контролирует качество продукции от выбора и сбора сырья до упаковки и транспортировки. Вот лишь несколько аспектов производства, которые подпадают под действие стандарта:

• технологические этапы производства;
• производственные и складские помещения и транспортные средства;
• персонал: как работающий на производстве, так и отвечающий за контроль качества;
• лабораторные службы;
• системы отзыва препаратов и рассмотрения жалоб.

Такой многоэтапный контроль полностью соответствует руководящему принципу GMP — качество не только проходит проверку в готовом продукте, но и закладывается в процесс производства.

Положения ВОЗ по GMP в национальные законы о лекарственных средствах включили более 100 стран. Другие государства во многом приняли еë основные положения при определении своих собственных национальных требований GMP. Так, в России аналогом GMP являются «Правила надлежащей производственной практики», утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли РФ. Этот документ является фактически адаптированным переводом правил GMP.

Важно понимать, что во всëм мире пройти сертификацию GMP стремятся не только производители лекарственных препаратов, но и БАДов, а также косметических средств. Ведь именно маркировка GMP на упаковке БАДа или витаминного комплекса является авторитетной и международно признанной гарантией их безопасности.

Схемы оценки качества

Госрегистрация проводится по единой схеме для всех видов продукции. Для оформления этого документа потребуется экспертное заключение. Срок выдачи — от 4х недель.

В случае оформления добровольного сертификата, схема проверок выбирается в зависимости от конкретной ситуации. Схемы отличаются по:

• назначению (серийный выпуск, партия, единичный экземпляр);
• необходимости проведения проверки производства и последующего инспекционного контроля продукции и/или производства;
• особенности проведения исследования образцов продукции.

От выбранной схемы оценки качества зависит стоимость сертификационного документа.

Типы биологически активных добавок

Основные группы БАДов, которые различаются по процентному соотношению активных веществ и составу:

• Нутрицевтики. Направлены на обогащение организма человека полезными веществами, витаминами, минералами. Встречаются в однокомпонентном варианте или в виде комплексов.
• Парафармацевтики. Используются в качестве дополнительного средства для лечения различных болезней. Как правило, сырьем для этого вида БАД выступают природные компоненты.
• Пробиотики. Основное направления воздействия — ЖКТ. Изготавливаются из специальных живых микроорганизмов, которые положительно влияют на микрофлору кишечника.

Тонкости регистрации разрешительной документации в 2020 году

Отечественному производителю недостаточно просто получить СГР — ему также следует позаботиться о внедрении на своем предприятии принципов ХАССП. С помощью них устанавливается более тщательный контроль за производственным процессом, уменьшаются издержки и количество брака.

Разработать и внедрить системный подход клиенту помогут специалисты сертификационного центра. Применение принципов ХАССП обязательно для производителя. А вот получение соответствующего сертификата проводится на добровольной основе.

Услуги нашего центра

Сотрудники центра “Севтест” обладают достаточным опытом в сертификации специализированной продукции, к которой относятся БАДы. Клиент, обратившись к нам, получает разрешительный документ точно в срок, который оговаривается заранее.

Этапы подтверждения соответствия

Государственная регистрация (гигиеническая сертификация) БАД проходит по определенному алгоритму:

• сбор документов и подача заявки в центр «Севтест»;
• отбор и отправка образцов продукции в аккредитованную лабораторию;
• вынесение решения о выдаче СГР на основании изучения документации и результатов испытаний;
• регистрация свидетельства в едином реестре ЕАЭС и выдача клиенту.

Этапы сертификации

Заказать СГР можно, обратившись в центр “Certification” с заявкой. Эксперт центра:

1. составит перечень документов для проверки;
2. произведет отбор образцов для исследований;
3. направит их в лабораторию для экспертизы;
4. проконтролирует сроки проведения исследований и передаст готовое разрешение заявителю.

Предпринимателю необходимо в точности следовать рекомендациям специалиста центра и своевременно предоставлять необходимую информацию и образцы. В этом случае проверка пройдет в минимальные сроки.

Оставьте свою заявку на нашем официальном сайте, мы с радостью поможем вам в оформлении необходимой документации.