- I. оформление рецепта на бумажном носителе
- Ii. оформление рецепта в форме электронного документа
- Количество наркотических средств или психотропных веществ, которое может быть выписано в одном рецепте
- Письмо росздравнадзора от 28.11.2021 № 01и-2906/19 . таможенные документы
- Рекомендованные к использованию сокращения при оформлении рецептов
I. оформление рецепта на бумажном носителе
1. На рецептурных бланках форм N 107-1/у, N 148-1/у-88 и N 148-1/у-04(л) в левом верхнем углу проставляется штамп медицинской организации с указанием ее наименования, адреса и телефона.
Дополнительно на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04(л) проставляется код медицинской организации в соответствии с Основным государственным регистрационным номером (далее – ОГРН).
Серия рецептурного бланка формы N 148-1/у-04(л) включает код субъекта Российской Федерации, соответствующий двум первым цифрам Общероссийского классификатора объектов административно-территориального деления (далее – ОКАТО).
Разрешается изготавливать рецептурные бланки формы N 107-1/у и формы N 148-1/у-04(л) с помощью компьютерных технологий.(в ред. Приказа Минздрава РФ от 11.12.2021 N 1022н)
2. На рецептурных бланках, оформляемых индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, в верхнем левом углу типографским способом или путем проставления штампа должен быть указан адрес индивидуального предпринимателя, номер и дата лицензии, наименование органа государственной власти, выдавшего лицензию.
3. Рецептурные бланки форм N 148-1/у-88, N 107-1/у и N 148-1/у-04(л) заполняются медицинским работником разборчиво, четко, чернилами или шариковой ручкой.
4. Допускается оформление всех реквизитов (за исключением реквизита “Подпись лечащего врача (подпись фельдшера, акушерки”) рецептурных бланков формы N 107-1/у, формы N 148-1/у-88 и формы N 148-1/у-04(л) с использованием печатающих устройств.
5. Оформление рецептурных бланков формы N 148-1/у-04(л) включает цифровое кодирование.
Цифровое кодирование указанных рецептурных бланков включает:
1) код медицинской организации (ОГРН) или код индивидуального предпринимателя в соответствии с Основным государственным регистрационным номером индивидуального предпринимателя (далее – ОГРНИП), проставляемый при изготовлении рецептурных бланков;
2) код категории граждан, имеющих право на получение лекарственных препаратов в соответствии со статьей 6.1 Федерального закона от 17 июля 1999 г. N 178-ФЗ “О государственной социальной помощи” <1>, и код нозологической формы по Международной статистической классификацией болезней (далее – МКБ), заполняемые лечащим врачом путем занесения каждой цифры в пустые ячейки, при этом точка проставляется в отдельной ячейке;
3) отметка об источнике финансирования (федеральный бюджет [1], бюджет субъекта Российской Федерации [2], муниципальный бюджет [3]) и проценте оплаты рецепта (бесплатно [1], 50% [2], иной % [3]);(в ред. Приказа Минздрава РФ от 11.12.2021 N 1022н)
4) штрих-код – дополнительный реквизит (в случае изготовления на территории субъекта Российской Федерации рецептурного бланка с использованием компьютерных технологий). (в ред. Приказа Минздрава РФ от 11.12.2021 N 1022н)
6. В рецептурных бланках форм N 148-1/у-88, N 107-1/у и N 148-1/у-04(л) в графе “Фамилия, инициалы имени и отчества (последнее – при наличии) пациента” указываются фамилия, инициалы имени и отчества (при наличии) пациента.
7. В рецептурных бланках форм N 148-1/у-88, N 107-1/у и N 148-1/у-04(л) в графе “Дата рождения” указывается дата рождения пациента (число, месяц, год).
Дополнительно в рецептурных бланках формы N 148-1/у-88 и формы N 107-1/у для детей в возрасте до 1 года в графе “Дата рождения” указывается количество полных месяцев.
8. В рецептурных бланках формы N 148-1/у-04(л) в графах “СНИЛС” и “N полиса обязательного медицинского страхования” указываются страховой номер индивидуального лицевого счета гражданина в Пенсионном фонде Российской Федерации (СНИЛС) (при наличии) и номер полиса обязательного медицинского страхования.
9. В рецептурных бланках формы N 148-1/у-88 в графе “Адрес места жительства или номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях”, указывается адрес места жительства (места пребывания или места фактического проживания) пациента или номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях <2>.
В рецептурных бланках формы N 148-1/у-04(л) в графе “Номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях” указывается номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях <3>.
10. В графе “Фамилия, инициалы имени и отчества (последнее – при наличии) лечащего врача (фельдшера, акушерки)” рецептурных бланков форм N 148-1/у-88, N 107-1/у и N 148-1/у-04(л) ручным способом или с помощью штампа указываются фамилия, инициалы имени и отчества (последнее – при наличии) медицинского работника, назначившего лекарственные препараты и оформившего рецепт.
11. В графе “Rp” рецептурных бланков форм N 148-1/у-88, N 107-1/у и N 148-1/у-04(л) указывается:
1) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное наименование, группировочное или химическое наименование, торговое наименование) на латинском языке, форма выпуска, дозировка, количество;
2) способ применения лекарственного препарата на государственном языке Российской Федерации или на государственном языке Российской Федерации и государственном языке республик и иных языках народов Российской Федерации <4>.
12. При оформлении рецептурных бланков запрещается ограничиваться общими указаниями, например, “Внутреннее”, “Известно”.
13. Рецепт, оформленный на рецептурном бланке форм N 148-1/у-88, N 107-1/у и N 148-1/у-04(л), подписывается медицинским работником и заверяется его печатью.
Рецепт, оформленный на рецептурном бланке формы N 148-1/у-88 и формы N 148-1/у-04(л) дополнительно заверяется печатью медицинской организации “Для рецептов”.
14. На одном рецептурном бланке формы N 148-1/у-88 и формы N 148-1/у-04(л) разрешается осуществлять назначение только одного наименования лекарственного препарата.
На одном рецептурном бланке формы N 107-1/у разрешается осуществлять назначение только одного наименования лекарственного препарата, относящегося по АТХ к антипсихотическим средствам (код N 05A), анксиолитикам (код N 05B), снотворным и седативным средствам (код N 05C), антидепрессантам (код N 06A) и не подлежащего предметно-количественному учету, и до трех наименований лекарственных препаратов – для иных лекарственных препаратов, не отнесенных к вышеуказанным АТХ.
15. Исправления в рецепте не допускаются.
17. На рецептурном бланке формы N 148-1/у-04(л) внизу имеется линия отрыва, разделяющая рецептурный бланк и корешок.
Корешок от рецепта, оформленного на указанном рецептурном бланке, выдается пациенту (его законному представителю) в аптечной организации, на корешке делается отметка о наименовании лекарственного препарата, дозировке, количестве, способе применения.
18. Оформление специального рецептурного бланка на наркотическое средство и психотропное вещество осуществляется в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2021 г. N 54н “Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления” <5>.
Ii. оформление рецепта в форме электронного документа
19. Рецепт в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, формируется медицинским работником, сведения о котором внесены в федеральный регистр медицинских работников <6>, а также при условии регистрации медицинской организации, в которой оформляется рецепт, в федеральном реестре медицинских организаций <7> единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения и подключения такой медицинской организации к государственной информационной системе в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации <8>.
20. При оформлении рецепта в форме электронного документа на лекарственные препараты, указанные в подпунктах 2 – 5 пункта 10 и пункте 12 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного настоящим приказом, и отпускаемые за полную стоимость, заполняются следующие реквизиты:
1) код субъекта Российской Федерации по ОКАТО, определяющий государственную информационную систему в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации в которой сформирован рецепт в форме электронного документа;
2) наименование медицинской организации, адрес, телефон или фамилия, инициалы имени и отчества (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность, его адрес;
3) ОГРН юридического лица (медицинской организации) или ОГРНИП индивидуального предпринимателя;
4) дата оформления рецепта (указывается число, месяц, год);
5) дата окончания действия рецепта (формируется государственной информационной системой в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации в соответствии со сроками действия рецептов: 15 дней, 30 дней, 60 дней, 90 дней, до 1 года);
6) уникальный номер рецепта (формируется государственной информационной системой в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации и обеспечивает однозначную идентификацию рецепта в форме электронного документа в сочетании с ОКАТО, ОГРН или ОГРНИП);
7) отметки “cito” (срочно) или “statim” (немедленно) при необходимости срочного или немедленного отпуска лекарственного препарата пациенту;
8) адрес пациента (указывается почтовый адрес места жительства (места пребывания или места фактического проживания) с указанием индекса, наименования края, области, республики, автономного округа, наименования населенного пункта, наименования улицы (проспекта, переулка, проезда), номера дома (с указанием корпуса, при наличии), номера квартиры);
9) номер электронной медицинской карты пациента в государственной информационной системе в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации;
10) фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента полностью;
11) дата рождения пациента (указывается число, месяц, год), для детей до 1 года дополнительно указывается количество полных месяцев;
12) фамилия, инициалы имени и отчества (последнее – при наличии) медицинского работника полностью;
13) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное наименование, группировочное или химическое наименование, торговое наименование) на латинском языке, дозировка, форма выпуска, количество;
14) способ применения лекарственного препарата на государственном языке Российской Федерации или на государственном языке Российской Федерации и государственном языке республик и иных языках народов Российской Федерации <9>.
15) признак утверждения назначения лекарственного препарата по решению врачебной комиссии медицинской организации;
16) отметка о назначении лекарственного препарата по решению врачебной комиссии медицинской организации в случаях, указанных в абзаце втором пункта 6 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного настоящим приказом;
17) отметка о специальном назначении лекарственного препарата (заполняется в случаях, указанных в пунктах 16 и 25 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного настоящим приказом);
18) отметка о специальном назначении лекарственного препарата пациенту с заболеванием, требующим длительного курсового лечения (заполняется в случае, указанном в пункте 24 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного настоящим приказом) с проставлением периодичности отпуска лекарственного препарата;
19) при оформлении рецепта в форме электронного документа на лекарственные препараты, указанные в подпунктах 2 – 5 пункта 10 и пункте 12 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного настоящим приказом, гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, заполняются реквизиты, предусмотренные подпунктами 1 – 18 настоящего пункта, а также следующие реквизиты:
а) категория граждан, имеющих право на получение лекарственных препаратов в соответствии со статьей 6.1 Федерального закона от 17 июля 1999 г. N 178-ФЗ “О государственной социальной помощи” <10>;
б) код нозологической формы по МКБ;
в) источник финансирования (1 – федеральный бюджет, 2 – бюджет субъекта Российской Федерации, 3 – муниципальный бюджет);
г) размер оплаты (1 – бесплатно, 2 – 50%, 3 – иной %);(в ред. Приказа Минздрава РФ от 11.12.2021 N 1022н)
д) страховой номер индивидуального лицевого счета гражданина в Пенсионном фонде Российской Федерации (при наличии) (СНИЛС);
е) номер полиса обязательного медицинского страхования.
21. При проставлении отметки, указанной в подпункте 16 пункта 20 настоящего Порядка, рецепт в форме электронного документа подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью председателя или секретаря врачебной комиссии медицинской организации, при проставлении отметок, указанных в подпунктах 17 и 18 пункта 20 настоящего Порядка, – усиленными квалифицированными электронными подписями соответствующих медицинских работников.
22. По требованию пациента или его законного представителя оформляется экземпляр рецепта в форме электронного документа на бумажном носителе, в том числе путем его оформления на рецептурных бланках форм N 107-1/у, N 148-1/у-88, N 148-1/у-04(л) с отметкой “Дубликат электронного документа”.
Количество наркотических средств или психотропных веществ, которое может быть выписано в одном рецепте
| N п/п | Международное непатентованное наименование наркотического и психотропного лекарственного препарата | Форма выпуска и дозировка | Количество |
| 1 | Бупренорфин Налоксон | Таблетки сублингвальные | 60 таблеток |
| 0,2 мг 0,2 мг | (упаковка, кратная N 20) | ||
| 2 | Бупренорфин | Раствор для инъекций, 0,3 мг/мл 1 мл | 30 ампул (шприц-тюбиков) |
| 3 | Бупренорфин | Трансдермальный пластырь | |
| 35 мкг/час | 20 пластырей | ||
| 52,5 мкг/час | 10 пластырей | ||
| 70 мкг/час | 5 пластырей | ||
| 4 | Дигидрокодеин | Таблетки пролонгированного действия | |
| 60 мг | 40 таблеток | ||
| 90 мг | 30 таблеток | ||
| 120 мг | 20 таблеток | ||
| 5 | Морфин | Раствор для инъекций, раствор для подкожного введения | |
| 10 мг/мл 1 мл | 20 ампул (шприц-тюбиков) | ||
| 6 | Кодеин Морфин Носкапин Папаверин Тебаин | Раствор для подкожного введения | 20 ампул |
| 0,72 5,75 2,7 0,36 0,05 мг/мл 1 мл | |||
| 1,44 11,5 5,4 0,72 0,1 мг/мл 1 мл | |||
| 7 | Тримеперидин | Таблетки 25 мг | 50 таблеток |
| 8 | Тримеперидин | Раствор для инъекций | |
| 10 мг/мл 1 мл | 20 ампул (шприц-тюбиков) | ||
| 20 мг/мл 1 мл | |||
| 9 | Морфин | Таблетки (капсулы) пролонгированного действия | |
| 10 мг | 180 табл. (капе.) | ||
| 30 мг | 60 табл. (капе.) | ||
| 60 мг | 40 табл. (капе.) | ||
| 100 мг | 20 табл. (капе.) | ||
| 200 мг | 20 табл. (капе.) | ||
| 10 | Морфин | Таблетки | |
| 5 мг | 100 таблеток | ||
| 10 мг | 100 таблеток | ||
| 11 | Морфин | Капли для приема внутрь | |
| 20 мг/мл 20 мл | 4 флакона | ||
| 12 | Морфин | Раствор для приема внутрь (монодозы) | |
| 2 мг/мл 5 мл | 100 ампул п/э | ||
| 6 мг/мл 5 мл | 80 ампул п/э | ||
| 20 мг/мл 5 мл | 30 ампул п/э | ||
| 13 | Оксикодон Налоксон | Таблетки пролонгированного действия | |
| 5 мг 2,5 мг | 100 таблеток | ||
| 10 мг 5 мг | 60 таблеток | ||
| 20 мг 10 мг | 40 таблеток | ||
| 40 мг 20 мг | 20 таблеток | ||
| 14 | Пропионилфенилэтоксиэтилпиперидин | Таблетки защечные 20 мг | 50 таблеток |
| 15 | Фентанил | Трансдермальная терапевтическая система | |
| 12,5 мкг/час | 20 пластырей | ||
| 25 мкг/час | 20 пластырей | ||
| 50 мкг/час | 10 пластырей | ||
| 75 мкг/час | 10 пластырей | ||
| 100 мкг/час | 10 пластырей | ||
| 16 | Фентанил | Таблетки подъязычные | |
| 0,1 мг | 50 таблеток | ||
| 0,2 мг | |||
| 0,3 мг | |||
| 0,4 мг | |||
| 0,6 мг | |||
| 0,8 мг | |||
| 17 | Фентанил | Спрей назальный | |
| Флакон 50 мкг/доза | |||
| 2,0 мл (10 доз) | 24 флакона | ||
| 3,2 мл (20 доз) | 12 флаконов | ||
| 5,0 мл (40 доз) | 6 флаконов | ||
| Флакон 100 мкг/доза | |||
| 2,0 мл (10 доз) | 12 флаконов | ||
| 3,2 мл (20 доз) | 6 флаконов | ||
| 5,0 мл (40 доз) | 3 флакона | ||
| Флакон 200 мкг/доза | |||
| 2,0 мл (10 доз) | 12 флаконов | ||
| 3,2 мл (20 доз) | 6 флаконов | ||
| 5,0 мл (40 доз) | 3 флакона | ||
| 18 | Буторфанол | Раствор для инъекций | |
| 2 мг/мл 1 мл | 20 ампул | ||
| 19 | Налбуфин | Раствор для инъекций | |
| 10 мг/мл 1 мл | 50 ампул | ||
| 20 мг/мл 1 мл | 25 ампул | ||
| 20 | Фенобарбитал | Таблетки | 50 таблеток |
| 5 мг | |||
| 50 мг | |||
| 100 мг |
Приложение N 2к Порядку назначениялекарственных препаратов утвержденномуприказом Министерства здравоохраненияРоссийской Федерацииот 14 января 2021 г. N 4н
Справочно
Письмо росздравнадзора от 28.11.2021 № 01и-2906/19 . таможенные документы
Письмо Росздравнадзора от 28 ноября 2021 г. N 01И-2906/19
“О вводе в гражданский оборот”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с принятием постановления Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2021 года N 1510 “О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения” направляет разъяснения по вопросам ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения.
М.А.Мурашко
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28.11.2021 N 01И-2906/19
Процедура ввода в гражданский оборот лекарственных средств в соответствии с требованиями Федерального закона от 28.11.2021 N 449-ФЗ вводится в действие с 29 ноября 2021 года.
Начиная с этой даты, не требуется получения сертификатов соответствия и регистрации деклараций о соответствии.
В целях реализации действия Федерального закона от 29 ноября 2021 г. N 449-ФЗ “О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения” принято постановление Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2021 года N 1510 “О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения”.
Указанным постановлением утверждены:
Правила предоставления документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот;
Правила выдачи протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией;
Правила выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации;
Правила принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения.
Все серии (партии) лекарственных препаратов, в отношении которых сведения не введены в АИС Росздравнадзора до 29.11.2021, должны проходить процедуру ввода в гражданский оборот в соответствии с Федеральным законом от 28.11.2021 N 449-ФЗ и постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2021 года N 1510.
Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов осуществляется после внесения сведений в АИС Росздравнадзора.
С 29 ноября 2021 года организации, осуществляющие производство лекарственных препаратов в Российской Федерации или ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, вносят сведения в личный кабинет внешнего информационного ресурса АИС Росздравнадзора.
Если у заявителя уже есть личный кабинет в АИС Росздравнадзора, то дополнительной регистрации НЕ ТРЕБУЕТСЯ.
Внимание!
Для фармацевтических субстанций сохраняется ввод данных в объеме, предусмотренном приказом Росздравнадзора от 07.08.2021 N 5539.
Для лекарственных препаратов (за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов) вход в систему Росздравнадзора осуществляется по ссылке на сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/vk_ais.
Для получения разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата необходимо заполнить электронную форму подачи заявления на получение государственной услуги с использованием Единой системы идентификации и аутентификации (ЕСИА), размещенную в Личном кабинете на главной странице официального сайта Росздравнадзора: http://www.roszdravnadzor.ru/
1. Порядок ввода сведений в АИС Росздравнадзора для всех
лекарственных препаратов, кроме лекарственных препаратов,
впервые произведенных в Российской Федерации или впервые ввезенных
в Российскую Федерацию, и иммунобиологических лекарственных
препаратов (вакцин, сывороток, иммуноглобулинов, токсинов
и антитоксинов, аллергенов)
Перед вводом в гражданский оборот лекарственных препаратов осуществляется внесение сведений в АИС Росздравнадзора.
Для внесения сведений в АИС Росздравнадзора необходимо воспользоваться своей учетной записью в автоматизированной системе “Выборочный контроль”. При отсутствии учетной записи следует в системе зарегистрироваться.
Описание работы с автоматизированной системой “Выборочный контроль” и переход к данной системе расположены на сайте Росздравнадзора в разделе “Электронные сервисы”, сервис “Автоматизированная система “Выборочный контроль”.
После регистрации в системе будет доступна форма внесения сведений о выпущенном лекарственном препарате с составом сведений, определенных Федеральным законом от 28.11.2021 N 449-ФЗ.
Ссылка на раздел сайта Росздравнадзора:
http://roszdravnadzor.ru/services/vk_ais
В перечень документов и сведений, предоставляемых заявителем, входят:
– сведения, позволяющие идентифицировать серию или партию лекарственного препарата, включающие помимо данных о лекарственном препарате сведения о производственных площадках, а также о фармацевтических субстанциях, из которой была произведена данная серия или партия лекарственного препарата.
Внимание!
Для обеспечения взаимодействия АИС Росздравнадзора с федеральной государственной информационной системой мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения необходимо при внесении сведений в АИС Росздравнадзора указывать 14-значный GTIN. В случае его отсутствия необходимо получить GTIN в Ассоциации автоматической идентификации GS1 (сайт: http://www.gs1ru.org) до 1 января 2020 года.
Производители перед вводом в гражданский оборот серии или партии лекарственного препарата представляют в АИС Росздравнадзора через личный кабинет для каждой серии или каждой партии лекарственного препарата:
– документ производителя, подтверждающий качество лекарственного препарата;
– подтверждение уполномоченного лица производителя соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.
Импортеры перед вводом в гражданский оборот лекарственного препарата представляют в АИС Росздравнадзора через личный кабинет для каждой серии или каждой партии лекарственного препарата:
– сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае отсутствия фармакопейной статьи требованиям нормативной документации;
– подтверждение представителя импортера, уполномоченного иностранным производителем лекарственных средств, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.
Внимание!
Внесение сведений в ручном режиме НЕВОЗМОЖНО. В случае отсутствия сведений в государственном реестре лекарственных средств, их неполноты, либо наличия ошибок, следует обращаться в техническую поддержку Росздравнадзора по адресу: rzn_support@ppr.ru.
2. Порядок ввода сведений в АИС Росздравнадзора
для впервые производимых в Российской Федерации
или впервые ввозимых в Российскую Федерацию
лекарственных препаратов
Впервые производимыми или впервые ввозимыми считаются лекарственные препараты, получившие регистрационные удостоверения после 28 ноября 2021 года.
Для внесения сведений о впервые производимых или впервые ввозимых лекарственных препаратах в АИС Росздравнадзора необходимо воспользоваться своей учетной записью в автоматизированной системе “Выборочный контроль”. При отсутствии учетной записи следует зарегистрироваться в системе.
Описание работы с системой и переход к системе расположены на сайте Росздравнадзора в разделе “Сервисы”, сервис “Автоматизированная система “Выборочный контроль” http://roszdravnadzor.ru/services/vk_ais.
После регистрации в системе будет доступна форма внесения сведений о выпущенном лекарственном препарате с составом сведений, определенных Федеральным законом от 28.11.2021 N 449-ФЗ.
В АИС Росздравнадзора в соответствии с частью 4 статьи 52.1 Федерального закона от 12.04.2021 N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” предусмотрен функционал внесения протоколов испытаний на первые три серии (партии) лекарственного препарата, впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию (для внесения протоколов после ввода сведений о лекарственном препарате необходимо перейти во вкладку “Протокол испытаний для новых лекарственных препаратов по 3 сериям”).
В связи с тем, что контроль впервые ввозимого препарата могут осуществлять несколько дистрибьюторов, предусмотрена возможность прикрепления протоколов в количестве более трех. Обязательным является проведение испытаний трех серий любым из дистрибьюторов, ввозящих препарат.
В соответствии с частью 4 статьи 52.1 Федерального закона от 12.04.2021 N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” при вводе в гражданский оборот первых трех серий (партий) лекарственного препарата, впервые производимого или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, предоставляется протокол испытаний о соответствии показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, полученный в ФГБУ “НЦЭСМП” Минздрава России или ФГБУ “ИМЦЭУАОСМП” Росздравнадзора.
Перечень филиалов ФГБУ “ИМЦЭУАОСМП” Росздравнадзора с контактными данными размещен на официальном сайте ФГБУ “ИМЦЭУАОСМП” Росздравнадзора www.fgu.ru.
Внимание!
До внесения протокола испытаний на серию препарата, имеющего регистрационное удостоверение, датированное после 28 ноября 2021 года, сведения о данной серии (партии) лекарственного препарата будут находиться в статусе “Ожидание протокола”. Статус “Опубликовано” появится только после прикрепления соответствующего протокола.
Статус “Ожидание протокола” означает, что решение по вводу в ГО для серии (партии) ЛП не принято. Статус “Опубликовано” подтверждает внесение сведений в систему.
3. Порядок ввода сведений в АИС Росздравнадзора
для иммунобиологических лекарственных препаратов
(вакцин, сывороток, иммуноглобулинов, токсинов
и антитоксинов, аллергенов) и контроль иммунобиологических
лекарственных препаратов (далее – ИЛП)
Ввод в гражданский оборот ИЛП осуществляется после получения разрешения Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот серии (партии) иммунобиологического лекарственного препарата.
Внимание!
Для подачи заявления на получение разрешения Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот серии (партии) ИЛП юридическому лицу необходима регистрация на портале Госуслуг, наличие усиленной квалифицированной электронной подписи.
Используя логин и пароль Единой системы идентификации и аутентификации (ЕСИА) портала Госуслуг, заявитель – юридическое лицо (производитель или организация, осуществляющая ввоз ИЛП) входит в “ЛИЧНЫЙ КАБИНЕТ”, расположенный в правом верхнем углу страницы сайта Росздравнадзора (http://roszdravnadzor.ru).
После авторизации и получения доступа к АИС заявителем (производителем или организацией, осуществляющей ввоз ИЛП) заполняется форма заявления, включающая сведения о ИЛП, прикрепляется заключение, которое выдано федеральным учреждением (ФГБУ “ИМЦЭУАОСМП” Росздравнадзора или ФГБУ “НЦЭСМП” Минздрава России), с прилагаемым к нему протоколом испытаний (файлы размещаются в виде отсканированных документов в формате pdf).
Заявление поступает на рассмотрение в Росздравнадзор.
Разрешение Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот серии (партии) ИЛП или отказ в выдаче разрешения размещается в личном кабинете и публикуется в открытом доступе на сайте Росздравнадзора в разделе “Сервисы”/”Реестр разрешений Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот серии (партии) ИЛП” в форме реестра с возможностью распечатки.
Форма разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата и форма заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, утверждаются приказом Росздравнадзора.
4. Представление в Росздравнадзор протокола испытаний,
проведенных в аккредитованной в соответствии с законодательством
Российской Федерации об аккредитации в национальной системе
аккредитации испытательной лаборатории (центре), на одну серию
лекарственного препарата конкретного производителя каждого
торгового наименования (с учетом лекарственной формы и дозировки),
поступившего в течение календарного года в гражданский
оборот, подтверждающего соответствие лекарственного
препарата требованиям нормативной документации
Частью 5 статьи 52.1 Федерального закона от 12.04.2021 N 61-ФЗ установлено, что ежегодно не позднее 1 февраля производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, представляют в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, протокол испытаний поступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата конкретного производителя (на одну серию каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы и дозировки), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами).
Протоколы испытаний предоставляются в течение года на любую серию торгового наименования лекарственного препарата конкретного производителя с учетом лекарственной формы и дозировки, полученные в течение календарного года, в любой лаборатории, аккредитованной в национальной системе аккредитации, в том числе полученные в рамках выборочного контроля качества или федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.
Предоставляются только протоколы испытаний лекарственных препаратов, проведенных по всем показателям нормативной документации.
Например:
В течение 2021 года организация произвела (ввезла) 100 серий препарата одного торгового наименования в 1 дозировке. Следовательно, необходимо провести испытания качества в аккредитованной лаборатории 1 любой серии из ввезенных за год.
Внимание!
Не требуется дополнительного предоставления протоколов при получении изменений в регистрационное досье на препарат, вступившие в действие течение календарного года.
В связи с вступлением в действие Федерального закона от 28.11.2021 N 449-ФЗ с 29.11.2021 до 1 февраля 2020 года в АИС Росздравнадзора должны быть представлены протоколы только на препараты, введенные в гражданский оборот с 29.11.2021 по 31.12.2021 включительно. При этом можно использовать любой протокол на серии, поступившие в гражданский оборот в 2021 году.
В личном кабинете заявителя предусмотрена вкладка “Протокол испытаний на одну серию в год” для ввода протокола испытаний на одну серию торгового наименования лекарственного препарата конкретного производителя (с учетом дозировки и формы выпуска) в год, предусмотренного частью 5 статьи 52.1 Федерального закона от 12.04.2021 N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”.
В личном кабинете заявителя будет сформирован отчет по протоколам на одну серию в отношении лекарственных препаратов, введенных заявителем в гражданский оборот в течение текущего года.
Внимание!
После 1 февраля года, следующего за текущим, внесение дополнительных сведений будет возможным, но все препараты, на которые в установленное время не поступили протоколы испытаний, будут подкрашены красным цветом.
5. Требования к уполномоченному представителю дистрибьютора
В настоящее время Правилами надлежащей дистрибьюторской практики, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2021 N 80, установлено требование о наличии в организации, осуществляющей оптовую торговлю лекарственными средствами, системы качества.
Руководством организации назначается ответственное лицо, наделенное полномочиями и обязанностями для обеспечения внедрения и поддержания в актуальном состоянии системы качества.
В соответствии с Распоряжением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 06.08.2021 N 136, уполномоченное иностранным изготовителем лицо – выступающее заявителем при оценке соответствия серийно выпускаемой продукции путем оформления доверенности или заключения договора в соответствии с законодательством государств – членов Евразийского экономического союза.
Таким образом, в рамках Федерального закона от 28.11.2021 N 449-ФЗ ответственность уполномоченного представителя дистрибьютора за качество ввозимых лекарственных препаратов должна оформляться в соответствующем договоре или доверенности от иностранного держателя регистрационного удостоверения, производителя.
В настоящее время отсутствуют требования к образованию и стажу работы указанного представителя дистрибьютора. Однако, из характера проводимых им работ и налагаемой ответственности, он должен обладать необходимой информацией и быть осведомленным по вопросам качества лекарственных препаратов и требований, предъявляемых к документации по качеству.
При наличии в договоре с иностранным производителем пунктов, определяющих ответственность дистрибьютора за принятие претензий по поставляемым товарам, приказом по организации может быть назначено лицо, ответственное за комплекс установленных мероприятий по приемке товара и подтверждение его качества.
Импортер может быть уполномочен посредством типовой доверенности или в соглашении по качеству с производителем, которое является неотъемлемой частью основного договора.
Иностранный производитель лекарственного препарата может уполномочить непосредственно конкретного представителя импортера (физическое лицо) или организацию, осуществляющую ввоз лекарственного препарата в России, а руководитель импортера локально выдает доверенность своему сотруднику.
Внимание!
При внесении сведений о лекарственных препаратах, поступающих в гражданский оборот, предусмотрено введение информации об уполномоченном (ответственном) лице производителя/импортера с внесением личных контактных данных и прикреплением документа, подтверждающего его полномочия. Данная информация будет автоматически отражаться при последующем вводе сведений. В случае изменения информации, необходимо внесение изменений в АИС Росздравнадзора.
6. Документы, подтверждающие качество
лекарственных препаратов, ввезенных на территорию
Российской Федерации
Особое внимание следует уделить вопросам соответствия сертификатов качества зарубежного производителя, поставляемых лекарственных препаратов, требованиям, установленным в Российской Федерации.
Важно соблюдение требований статьи 47 Федерального закона от 12.04.2021 N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”:
“В Российскую Федерацию можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа.”.
При отсутствии в сертификате производителя ряда показателей, отсутствующих в фармакопейных требованиях других стран, следует предусмотреть прохождение испытаний по данным показателям в российских испытательных лабораториях, аккредитованных в национальной системе аккредитации.
Подтверждение соответствия качества лекарственного препарата по любому показателю может осуществляться только в лаборатории, аккредитованной в установленном порядке.
Внимание!
В систему вводятся сертификаты на русском языке (переводы, заверенные в соответствии с внутренней системой документации), а также отсканированные оригиналы сертификатов зарубежного производителя.
Система ввода информации предусматривает возможность прикрепления нескольких файлов.
7. Подтверждение соответствия ввозимого лекарственного
препарата требованиям, установленным при его государственной
регистрации, уполномоченным лицом производителя лекарственных
средств или представителем организации, осуществляющей ввоз
лекарственного препарата в Российскую Федерацию и
уполномоченной иностранным производителем лекарственных
средств (далее – Подтверждение)
Помимо информации о лекарственном препарате подтверждение должно содержать информацию, позволяющую идентифицировать Уполномоченное лицо производителя (ФИО, номер и дата приказа Минздрава России об аттестации) или ответственное лицо дистрибьютора и его полномочия (ФИО, номер и дата доверенности либо другого документа, определяющего его полномочия).
Номер подтверждения формируется произвольно согласно стандартной операционной процедуре, утвержденной в организации.
Номер подтверждения должен однозначно идентифицировать выданное подтверждение.
Внимание!
Росздравнадзор рекомендует производителям и дистрибьюторам заранее провести ряд мероприятий:
– провести анализ нормативной документации с целью выявления вопросов, требующих решений до проведения испытаний;
– проработать вопрос обеспечения необходимыми стандартными образцами и/или расходными материалами,
– определить необходимость проведения трансфера методик;
– определиться с выбором испытательной лаборатории, в которой предполагается проведение испытаний качества лекарственных препаратов.
Заранее проведенные мероприятия позволят в максимально короткие сроки ввести лекарственный препарат в гражданский оборот.
8. Ответственность за непредставление документов и сведений
В соответствии с частью 8 статьи 52.1 Федерального закона от 12 апреля 2021 года N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” производители лекарственных средств и организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации (статья 19.7.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 N 195-ФЗ) за непредставление или несвоевременное представление документов и сведений, предусмотренных частями 1, 2, 4, 5 и 6 статьи 52.1.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2021 года N 1510 “О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения” установлены правила принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения, документы и сведения о которых не представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, либо серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, не имеющего разрешения на ввод в гражданский оборот, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке.
Рекомендованные к использованию сокращения при оформлении рецептов
(в ред. Приказа Минздрава РФ от 11.12.2021 N 1022н)
| N п/п | Сокращение | Полное написание | Перевод |
| 1. | аа | ana | по, поровну |
| 2. | ас., acid. | acidum | кислота |
| 3. | аег. | aerozolum | аэрозоль |
| 4. | amp. | ampulla | ампула |
| 5. | aq. | aqua | вода |
| 6. | aq. purif. | aqua purificata | вода очищенная |
| 7. | but. | butyrum | масло (твердое) |
| 8. | caps. | capsula | капсула |
| 9. | comp., cps | compositus (a, um) | сложный |
| 10. | D. | Da (Detur, Dentur) | Выдай (Пусть выдано, Пусть будет выдано) |
| 11. | D.S. | Da, Signa Detur, Signetur | Выдай, обозначь Пусть будет выдано, Обозначено |
| 12. | D.t.d. | Da (Dentur) tales doses | Выдай (Пусть будут выданы) такие дозы |
| 13. | dil. | dilutus | разведенный |
| 14. | Div. in p. aeq. | Divide in partes aequales | Раздели на равные части |
| 15. | emuls. | emulsio | эмульсия |
| 16. | extr. | extractum | экстракт, вытяжка |
| 17. | F. | Fiat (fiant) | Пусть образуется (образуются) |
| 18. | gran. | granulum | гранулы |
| 19. | gt., gtt | gutta, guttae | капля, капли |
| 20. | gtt. peror. | guttae peroralis | капли для приема внутрь |
| 21. | inf. | infusum | настой |
| 22. | in amp. | in ampullis | в ампулах |
| 23. | in tab. | in tab(u)lettis | в таблетках |
| 24. | in tab. prolong. | in tab(u)lettis prolongatis | в таблетках с пролонгированным высвобождением |
| 25. | in tab. prolong, obd. | in tab(u)lettis prolongatis obductis | в таблетках с пролонгированным высвобождением, покрытых оболочкой |
| 26. | lin. | linimentum | жидкая мазь |
| 27. | liq. | liquor | жидкость |
| 28. | lot. | lotion | лосьон |
| 29. | m. pil. | massa pilularum | пилюльная масса |
| 30. | membr. bucc. | membranulae buccales | пленки защечные |
| 31. | M. | Misce, Misceatur | Смешай (Пусть будет смешано) |
| 32. | mixt. | mixtura | микстура |
| 33. | N. | numero | числом |
| 34. | ol. | oleum | масло (жидкое) |
| 35. | past. | pasta | паста |
| 36. | pil. | pilula, pilulae | пилюля, пилюли |
| 37. | p. aeq. | partes aequales | равные части |
| 38. | ppt., praec. | praecipitatus | осажденный |
| 39. | pulv. | pulvis | порошок |
| 40. | q. s. | quantum satis | сколько потребуется, сколько надо |
| 41. | r., rad. | radix | корень |
| 42. | Rp. | Recipe | Возьми |
| 43. | Rep. | Repete, Repetatur | Повтори (Пусть будет повторено) |
| 44. | rhiz. | rhizoma | корневище |
| 45. | S. | Signa, Signetur | Обозначь (Пусть будет обозначено) |
| 46. | sem. | semen | семя |
| 47. | simpl. | simplex | простой |
| 48. | sir. | sirupus | сироп |
| 49. | sol. | solutio | раствор |
| 50. | sol. peror. | solutio peroralis | раствор для приема внутрь |
| 51. | spr. | spray | спрей |
| 52. | spr. nas. | spray nasale | спрей назальный |
| 53. | supp. | suppositorium | свеча, суппозиторий |
| 54. | susp. | suspensio | суспензия, взвесь |
| 55. | tabl. | tab(u)letta | таблетка |
| 56. | t-ra, tinct. | tinctura | настойка |
| 57. | STT | Systemata Therapeutica Transcutanea | Трансдермальная Терапевтическая Система |
| 58. | ung. | unguentum | мазь |
| 59. | vitr. | vitrum | склянка |
Приложение N 2к приказу Министерства здравоохраненияРоссийской Федерацииот 14 января 2021 г. N 4н