Медицинские маски – FenixMask. Оптом и в розницу.

Краткое описание

Маска трехслойная одноразовая нестерильная на эластичных ушных петлях. Изготовлены из высококачественного синтетического нетканого материала. Снабжены антибактериальным фильтром, препятствующим миграции бактерий и проникновению биологических жидкостей.

Произведены с использованием уникальной соединительной технологии, при которой предусматривается мощная прокатка трех слоев мягких и гибких материалов, что устраняет грубость и неудобства традиционных методов соединения материалов. Гибкий носовой фиксатор в верхней части маски способствует подбору индивидуальной формы, лучшему прилеганию маски к лицу и, как следствие, – более высокой защите.

Виды выпускаемых в продажу масок

В период повышенного спроса на маски предприниматели начинают перепрофилироваться и заниматься производством и реализацией указанного вида изделий.

В зависимости от назначения бывают:

• медицинские маски (одноразовые или многоразовые). Они непосредственно используются для предотвращения распространения вирусных заболеваний, в целях обеспечения стерильности (при проведении операций и т.д.);
• средства индивидуальной защиты – маски. Применяются для защиты потребителей от опасных производственных факторов, микробиологических, бактериологических, химических опасностей;
• маски из текстильных материалов. Имеют декоративное назначение. Функциональной особенностью является защита лица потребителя от прикосновений.

Добровольная сертификация

Производители, которые желают официально подтвердить высокое качество своих продуктов и получить сертификат соответствия на многоразовые маски или другой тип защитных средств, вправе пройти оценку соответствия на добровольной основе. Такая возможность предусмотрена Федеральным законом от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ.

1. Производитель или продавец товара обращается в сертификационный орган, предоставляет образцы своего товара для выполнения испытаний и совместно с экспертами организации определяет критерии оценки. Например, это могут быть требования действующего стандарта ГОСТ Р, зарегистрированная российская система добровольной сертификации, международная система сертификации или комплекс нормативов, выбранных самим заявителем.
2. Сотрудники сертификационного центра организуют испытания образцов в аккредитованной лаборатории. Результаты испытаний оформляются протоколами установленного образца.
3. На основании результатов выполненных испытаний принимается решение о сертификации товара. Если оно будет положительным, заявителю выдается добровольный сертификат соответствия на тканевые маски.

При этом добровольный характер процедуры предполагает, что производитель вправе не оформлять сертификат соответствия по своей инициативе. Никаких санкций за его отсутствие действующим законодательством не предусмотрено.

Добровольная сертификация масок

После оформления обязательных документов возможно получение добровольного сертификата на маски одноразовые и иные. Для этого товар исследуется на соответствие требованиям ГОСТ или ТУ.

Добровольный сертификат соответствия на медицинские маскиповышает интерес потребителей к товару и позволяет нанести на упаковку товара, этикетку знак качества СДС.

Срок действия документа – 1-3 года.

Документы для оформления ру

Для получения РУ необходимо предоставить:

• заявление на регистрацию;
• доверенность уполномоченного представителя;
• выписку из технической документации;
• регистрационные документы заявителя (скан ИНН, ОГРН);
• нормативные документы, по которым было налажено производство;
• эксплуатационные документы;
• фотографии изделия;
• результаты проведенных исследований – протокол испытаний (при наличии);
• образцы.

Контроль за качеством масок

В сложившейся ситуации непосвященному наблюдателю может показаться, что сейчас на законодательном уровне отсутствует должный контроль за качеством и безопасностью масочной продукции – а ведь от эффективности обеспечиваемой ею защиты напрямую зависит сохранение здоровья ее пользователей.

Такая процедура осуществляется согласно нормам, определенным постановлением Правительства от 27 декабря 2021 года № 1416. Сейчас в соответствии с этим нормативным документом медицинские маски проходят регистрацию по упрощенной схеме. Это предполагает следующий алгоритм.

1. Изготовитель подает в Росздравнадзор минимальный пакет документов, включающий техническую и эксплуатационную документацию и фотографии товара.
2. В течение пяти рабочих дней Росздравнадзор принимает решение о регистрации и оформляет временное регистрационное удостоверение сроком на 150 рабочих дней.
3. В течение этого времени производитель самостоятельно организует технические, токсикологические и клинические испытания продукта, оформляет протокол испытаний и предоставляет эти документы в контролирующее ведомство.
4. Государственный орган назначает проведение экспертизы представленной документации. Если товар успешно пройдет экспертизу, для него оформляется бессрочное регистрационное удостоверение.

Сведения обо всех выданных РУ вносятся в Единый государственный реестр зарегистрированных медицинских продуктов. Он содержит данные о первичной выдаче временного удостоверения, а затем – информация о выдаче бессрочного РУ. Эта база опубликована на сайте Росздравнадзора в открытом доступе, чтобы любое заинтересованное лицо, например, потенциальный покупатель масочной продукции, мог удостовериться, что требуемый товар прошел государственную регистрацию и отвечает действующим требованиям к качеству и безопасности.

Медицинские маски – fenixmask. оптом и в розницу.

Мы профессионалы по производству одноразовых масок.

Ответственность за отсутствие сертификата

Если продукция подлежит обязательной сертификации, декларированию, оформлению РУ, ее реализация законна только при наличии разрешительных документов, иначе предприниматели привлекаются к ответственности по КоАП РФ в форме:

• штрафа. Его размер может достигать 300 тыс. рублей;
• приостановления деятельности предприятия на срок до 3 месяцев (на основании решения суда);
• конфискации товара (на основании решения суда).

Отказное письмо

Если производитель ли продавец товара принимает решение не проводить добровольную сертификацию товара, он, тем не менее, может столкнуться с необходимостью доказать отсутствие требования об обязательной оценке соответствия. Например, это может случиться при участии в крупных коммерческих или государственных тендерах либо при перевозке товара через границу.

Такие документы выдаются аккредитованными органами по сертификации. Специалисты такой организации проверяют действующие нормативные документы на предмет наличия требований об обязательной оценке соответствия и оформляют отказное письмо, где приводятся правовые основания сделанных выводов.

Подтверждение соответствия текстильных масок

Маски, выполненные из текстильных материалов, которые не относятся к мед. изделиям и СИЗ, не попадают под действие ТР ТС (ЕАЭС) и ПП РФ. Для них может быть оформлено отказное письмо или отрицательное решение по заявке.

Документы не имеют указания на срок действия – действительны до внесения изменений в законодательство.

Порядок оформления разрешительных документов

Как получить сертификат на медицинские маски или другие виды продукции? Процедура состоит из нескольких этапов:

1. Обращения заявителя в сертификационный центр.
2. Предоставления пакета документов.
3. Организации и проведения исследований образцов.
4. Получения протокола испытаний.
5. Принятие решения об оформлении разрешительных документов.
6. Регистрация документов, их предоставление клиенту.

В зависимости от вида документа может быть установлен иной порядок.

Сертификация масок, относимых к средствам индивидуальной защиты

Маски, защищающие от воздействия пыли, ядохимикатов, бактерий, прочих вредных факторов, относиться к средствам индивидуальной защиты. Изделия попадают под действие регламента ТР ТС 019/2021.

Подтверждение соответствия масок, относимых к СИЗ, проводится в форме:

• сертификации – для масок, защищающих от опасных факторов;
• декларирования соответствия. Декларация оформляется на остальные виды товара.

Зарегистрировать разрешительный документ возможно при наличии протокола испытаний по показателям:

• отсутствие негативного влияния на человека;
• обеспечение защиты от воздействия на человека опасных факторов;
• отсутствие выступом на маске, которые могут вызывать боли, раздражения;
• отсутствие выделений веществ, вредных для потребителя;
• соблюдение норм по токсикологическим, органолептическим, гигиеническим показателям и иным.

При сертификации серийно выпускаемых защитных масок проводится производственный контроль.

На все изделия, которые успешно прошли процедуру регистрации разрешительного документа, маркируются единым знаком обращения на рынке – «ЕАС».

Максимальный период действия сертификатов и деклараций по ТР ТС составляет 5 лет.

Для получения разрешительных документов на СИЗ необходимо предоставить:

• регистрационные документы заявителя (сканы ОГРН, ИНН);
• ассортимент продукции, тех. характеристики, назначение;
• коды ТН ВЭД;
• эксплуатационные документы;
• образцы,
• НТД, сведения о производителе продукции.

Состав

Нетканный материал (спанбонд-мелтблаун-спанбонд).

Сотрудничество со специалистами цс «мос рст»

Причинами воспользоваться помощью специалистов являются:

• возможность удаленного оформления – проведения сертификации медицинских масок и иных товаров;
• соблюдение сроков оформления документов;
• бесплатные консультации;
• получение помощи в оформлении всего пакета разрешительной документации в одном месте.

Для утончения деталей – сроков, стоимости, количества образцов, позвоните по указанному номеру телефона или оставьте онлайн-заявку на сайте.

2020-04-62020-10-28

Условия
хранения

T= (15-25)C