Медсервис – Сертификаты – СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО.

Внесение изменений в регистрационное удостоверение (вирд)

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (ранее называлось регистрационное удостоверение Минздрава) Российской Федерации выдается с 2006 года для организаций, выпускающих медицинские изделия, подлежащие обязательной сертификации. Данное удостоверение (ВИРД РУ) является официальным документом, подтверждающим отсутствие негативных для жизни и здоровья людей последствий при эксплуатации данного товара в медицинских целях.

Группы изделий, обязательных к сертификации:

• Программные продукты, применяемые в медицине;
• Изделия, применяемые в медицинских целях;
• Специализированное оборудование для медицины;
• Медицинские материалы и инструменты, используемые в данной сфере.

Все указанные группы товаров обязаны иметь действительное удостоверение ВИРД РУ для возможности торгового оборота на территории Российской федерации.

Удостоверение Росздравнадзора, в отличие от удостоверения Минздрава, не имеет ограниченного срока действия (удостоверения, выдаваемые до 2006 года, имели срок действия, ограниченный 10 годами). Данный документ имеет данные о медицинском изделии и подтверждает прохождение изделием испытаний прочности, эффективности и безопасности.

Также указывается информация о юридическом лице, выпускающем данную продукцию и адресе производства данной продукции. При изменении информации, указываемой в удостоверении о регистрации Росздравнадзора, необходимо осуществить внесение измененных сведений в документе.

Внесение изменений и выдачу удостоверений ВИРД РУ осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Основанием для внесения изменений РУ в документ служит:

• Изменение наименования (торгового названия) медицинского изделия;
• Изменение фактического адреса производства данного изделия;
• Изменение реквизитов юридического лица, включая реорганизацию организации, занимающейся производством продукции.

При наступлении любого из перечисленных случаев производителю следует обратиться с заявлением о внесении изменений в заявление о регистрации Росздравнадзора. Для оформления заявления необходимо собрать пакет документов, подтверждающих необходимость внесения изменений. В случае изменения характеристик медицинского изделия необходимо повторное получение удостоверения ВИРД РУ.

При составлении заявления о внесении изменений в удостоверение ВИРД РУ, данное заявление рассматривается регистрирующим удостоверения органом. Данным учреждением решается необходимость начала процедуры внесения изменений в удостоверение, либо принятие решения об устранении нарушения. Срок рассмотрения 3 рабочих дня.

При решении о необходимости внесения изменений в ВИРД РУ регистрирующий орган в течение 10 рабочих дней вносит указанные заявителем сведения. Затем в течение рабочего дня в единый государственный реестр медицинских изделий вносятся сведения, указанные в заявлении о внесении изменений ВИРД РУ.

В случае отказа о внесении изменений заявителю дается 30-дневный срок на устранение нарушений в документации. При отсутствии устраненных нарушений регистрирующим органом принимается решение о возврате заявления.

Перечень необходимых документов

Регистрация медицинских изделий в РФ начинается с подготовки регистрационного досье для подачи в Росздрав. Необходимо предоставить пакет документов, включающий:

• Заявление. Указывается название и признаки, по которым продукцию можно отнести к медицинским изделиям. Перечисляется состав и принадлежности МИ. При этом указанный состав должен соответствовать технической и эксплуатационной документации. В одном регистрационном заявлении не могут быть указаны медицинские изделия, отличающиеся по классификационным признакам, например, стерильные и нестерильные, одноразовые и многоразовые.
• Копии документов (договор или доверенность производителя), подтверждающих полномочия заявителя.
• Нормативную документацию. Например, перечень применяемых стандартов.
• Техническую и эксплуатационную документацию (инструкция, руководство по эксплуатации). Российским производителям необходимо предоставить используемые ТУ, акт квалификационных испытаний.
• Фотографии медицинских изделий со всеми принадлежностями и комплектующими размером не менее 18х24 см.
• Результаты технических и токсикологических исследований, а также выводы проведенных испытаний в целях утверждения средств измерения.
• Опись документов.
• Если имеются в наличии, прилагаются сведения о клинической эффективности и безопасности медицинской техники и изделий, проект плана клинических испытаний.

От того насколько правильно подготовлено регистрационное досье зависит, как быстро будет проведена государственная регистрация медицинских изделий. Ошибки в составленном заявлении могут привести к тому, что заявка будет возвращена для исправления недочётов или отклонена.

Именно поэтому формирование досье стоит доверять специалистам, которые профессионально занимаются сертификацией, лицензированием и регистрацией МИ. Эксперты консалтингового центра «РегистрПро» оказывают подобные услуги с 2005 года и поэтому имеют достаточно опыта, чтобы максимально быстро выполнить такую работу с положительным результатом для заявителя.

Регистрация и сертификация

Регистрация и сертификация продукции (лекарственные препараты, медицинские изделия, БАДы, косметические средства) в соответствующих компетентных органах Российской федерации и стран СНГ.

Первым шагом в процессе вывода продукта на рынок Российской Федерации является его регистрация. Регистрация — это государственная экспертиза качества, эффективности и безопасности препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ.

Процедуры регистрации для лекарственных препаратов, медицинских изделий, биологически активных добавок и косметической продукции в России имеют ряд существенных отличий.

Регистрация лекарственных препаратов.

В Минздравсоцразвития России сформирован отдельный Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств, в ведомстве которого находятся вопросы регистрации новых и обращения уже зарегистрированных лекарственных средств.

В 2021 году процедура регистрации лекарственных препаратов была существенно изменена в связи с принятием нового федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2021, вступившего в силу 01 сентября 2021 г. На сегодняшний день было принято 4 изменения к закону: № 192-ФЗ от 27.07.2021, № 271-ФЗ от 11.10.2021, № 313-ФЗ от 29.11.2021, № 409-ФЗ от 06.12.2021.

Нормативные правовые акты, регулирующие процедуру регистрации лекарственных средств:

1. Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2021 (вступил в силу 01.09.2021).
2. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23 ноября 2021 г. N 1413н «Об утверждении Методических рекомендаций по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации».
3. Приказ от 26 августа 2021 г. N 750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов».

Процедура регистрации зарубежных и российских препаратов одинаковая.

Процедура регистрации состоит из 4-х последовательных этапов:

1. Составление регистрационного досье, включая документы необходимые для начала клинического исследования, и сдача досье в Минздравсоцразвития России.
2. Получение разрешения на проведение клинического исследования и его проведение в РФ.
3. Экспертиза качества лекарственного препарата и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования:Третий этап можно условно разделить на 2 подэтапа:

3а). Контроль качества препарата в лаборатории ФГБУ НЦЭСМП и утверждение Нормативного документа;

3б). Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения и утверждение Инструкции по медицинскому применению препарата.

В соответствии с законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» срок регистрации составляет 210 рабочих дней. Данный срок не включает время необходимое для проведения клинического исследования.

Регистрация изделий медицинского назначения

Регистрация изделий медицинского назначения

Стоит уточнить, что регистрационная процедура медицинской техники не является легкой, она требует глубокие знания нормативно-правовых актов и законодательства в целом, которые регулируют безопасность и качество в этой отрасли.

Перечень документов, необходимых для регистрации изделий медицинского назначения зарубежного производства:

• Опись – 2 экз.
• Заявление – по 1экз. в каждой папке.*
• Таблица сравнения основных параметров регистрируемого изделия с аналогом (при отсутствии таблицы изделия направляются на клинические испытания, что существенно увеличивает стоимость регистрации). Является неотъемлемой частью заявления (оформляется приложением к заявлению).
• Справка об изделии медицинского назначения.*
• Документы, подтверждающие регистрацию организации-заявителя в качестве юридического лица: свидетельства о гос. регистрации, свидетельства о внесении записи в ЕГР юридических лиц, выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ)
• Документы подтверждающие регистрацию предприятия-изготовителя в своей стране.
• Генеральная доверенность с правом передоверия от производителя на заявителя.
• Доверенность на нашего представителя- 2 экз.
• Документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения международным требованиям: сертификат/декларация соответствия условий производства и качества продукции требованиям Европейской директивы СЕ 93/42 (для реагентов и анализаторов СЕ 98/79), сертификат соответствия условий производства изделия требованиям стандарта ISO 9001:2000 и/или ISO 13485:2003.
• Нормативный документ (разрабатывается заявителем). *
• Акты приемочных технических испытаний (ПТИ) (для электроприборов необходим протокол ЭМС).

Комплект документов для проведения приемочных технических испытаний на изделия медицинского назначения зарубежного производства:

• Заявка на технические испытания.
• Нормативный документ.
• Справка об изделии.
• Памятка.
• Фотографии.
• Образец изделия.
• Протокол токсикологических испытаний** (Заявка на токсикологические испытания).
• Руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения.*
• Проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (In vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем, согласованная руководителем учреждения, проводившего медицинские испытания.*
• Диск (CD) с электронной версией следующих документов: заявление, справка, нормативный документ, руководство по эксплуатации.
• Оригинал платежного поручения на 3 000 руб. (гос. пошлина) или копия с синей печатью банка.

* данные документы должны представляться в двух экземплярах – на электронном (в формате Word) и бумажном носителях.

** Необходим только для проведения технических испытаний.

Все копии документов оформляются в соответствии с ГОСТ Р 6.30-2003 п. 3.26.

Перечень документов для регистрации изделий медицинского назначения отечественного производства:

• Опись – 2 экз.
• Заявление – по 1экз. в каждой папке.
• Таблица сравнения основных параметров регистрируемого изделия с аналогом (при отсутствии таблицы изделия направляются на клинические испытания, что существенно увеличивает стоимость регистрации). Является неотъемлемой частью заявления (оформляется приложением к заявлению).
• Справка об изделии медицинского назначения.
• Доверенность — 2 экз.
• Копия технических условий предприятия с синей печатью, подписью руководителя на штампе «копия».
• Договор на право использования технических условий (в том случае если используются не свои технические условия).
• Акт квалификационных испытаний (предоставляется заявителем)
• Акты приемочных технических испытаний (ПТИ) (для электроприборов необходим протокол ЭМС)

Комплект документов для проведения приемочных технических испытаний на изделия медицинского назначения отечественного производства:

• Заявка на технические испытания.
• заверенная копия технических условий.
• справка об изделии.
• памятка.
• фотографии.
• образец изделия.
• Протокол токсикологических испытаний* (Заявка на токсикологические испытания).
• Руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения.
• Копии свидетельства о гос. регистрации, свидетельства о внесении записи в ЕГРЮЛ, выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ), заверенные нотариально (если представляется несколько дел, то один экземпляр – заверяется нотариально, остальные – заверяются синей печатью, подписью руководителя на штампе «копия»).
• Отзывы – не менее 3 экз. в каждую папку (если изделие имело хождение на рынке ранее).
• Оригинал платежного поручения на 3 000 руб. (гос. пошлина) или копия с синей печатью банка.

* Необходим только для проведения технических испытаний.

Все копии документов оформляются в соответствии с ГОСТ Р 6.30-2003 п. 3.26.

Можно сделать заключение, что регистрация изделий медназначения (иначе говоря, регистрация ИМН) осуществляется РОСЗДРАВНАДЗОРОМ для их допуска к продаже, производству, импорту или применению на российской территории. Этот документ выдается также с целью обеспечения безопасности, эффективности и качества изготавливаемых изделий.

Поэтому, если предприятие или предприниматель не имеют регистрационное удостоверение на ИМН, то оно (он) не сможет работать на территории России. Также стоит помнить, что регистрация междтехники осуществляется на основании соответствующих оценок и испытаний, которые подтверждают безопасность, эффективность и качество изделий.

Без таких документов регистрационное удостоверение на медтехнику получить невозможно!

Экспертный центр «РегистрПро» предоставляет услуги регистрации медицинских изделий (МИ) в Росздравнадзоре. Такую процедуру должны проходить все МИ отечественного и зарубежного производства. Наличие регистрационного удостоверения – это обязательное условие для законного обращения продукции медицинского назначения на территории России.

Регистрация изделий медицинского назначения от 300 000 рублей

Стоимость услуг компании определяется индивидуально.

Чтобы рассчитать стоимость продукции, заполните форму обратной связи или позвоните по телефону 7 (495) 766-02-47

Сертификаты на аппараты сладкой ваты (санпин, сэз) – сладкое баблишко

Сертификация изделий медицинского назначения и медицинской техники

Наша компания предлагает услуги по регистрации изделий медицинского назначения и изделий медицинской техники.

Регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники (ИМН) регулируется Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30 октября 2006г. № 735.

Согласно данному Административному регламенту, регистрация ИМН проводится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и осуществляется на имя юридического лица или индивидуального предпринимателя, указываемого в заявлении о регистрации.

• профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления и компенсации нарушений или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;
• воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического воздействия с организмом человека, однако, способ действия которых может поддерживаться таким средствами.

[3]

В случае регистрации ИМН, воспроизводящего зарегистрированный на территории Российской Федерации аналог, процесс регистрации осуществляется в течение 2-х месяцев со дня подачи комплекта документов. При отсутствии зарегистрированных аналогов ИМН, принятие решения о регистрации ИМН осуществляется в срок до 4-х месяцев со дня подачи комплекта документов.

Регистрация ИМН осуществляется на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий. Заявителю необходимо предоставить результаты технических и токсикологических испытаний ИМН, а в случае решения о необходимости проведения клинических испытаний — результаты клинических испытаний (решение о необходимости проведения клинических испытаний принимается экспертной комиссией в течение 65 дней со дня регистрации в Росздравнадзоре комплекта документов).

Сертификация оборудования по тр тс 010/2021 «о безопасности машин и оборудования»

Действие данного технического регламента распространяется на машины и (или) оборудование, выпускаемые в обращении на единой таможенной территории Таможенного союза.

Перечень объектов подлежащих подтверждению в форме обязательной сертификации по ТР ТС 010/2021:

1. Станки деревообрабатывающие бытовые.
2. Снегоболотоходы, снегоходы и прицепы к ним.
3. Оборудование гаражное для автотранспортных средств и прицепов.
4. Машины сельскохозяйственные.
5. Средства малой механизации садово-огородного и лесохозяйственного применения механизированные, в том числе электрические.
6. Машины для животноводства, птицеводства и кормопроизводства.
7. Инструмент механизированный, в том числе электрический.
8. Оборудование технологическое для лесозаготовки, лесобирж и лесосплава:
9. Оборудование технологическое для предприятий торговли, общественного питания и пищеблоков.
10. Оборудование для вскрышных и очистных работ и крепления горных выработок:
11. Оборудование для проходки горных выработок:
12. Оборудование стволовых подъемов и шахтного транспорта:
13. Оборудование для бурения шпуров и скважин, оборудование для зарядки и забойки взрывных скважин:
14. Оборудование для вентиляции и пылеподавления:
15. Оборудование подъемно-транспортное, краны грузоподъемные.

Перечень объектов подлежащих подтверждению в форме принятия декларации о соответствии по ТР ТС 010/2021:

1. Турбины и установки газотурбинные.
2. Машины тягодутьевые.
3. Дробилки.
4. Дизель-генераторы.
5. Приспособления для грузоподъемных операций.
6. Конвейеры.
7. Тали электрические канатные и цепные.
8. Транспорт производственный напольный безрельсовый.
9. Оборудование химическое, нефтегазоперерабатывающее.
10. Оборудование для переработки полимерных материалов.
11. Оборудование насосное (насосы, агрегаты и установки насосные).
12. Оборудование криогенное, компрессорное, холодильное, автогенное, газоочистное:
13. Оборудование для газопламенной обработки металлов и металлизации изделий.
14. Оборудование газоочистное и пылеулавливающее.
15. Оборудование целлюлозно-бумажное.
16. Оборудование бумагоделательное.
17. Оборудование нефтепромысловое, буровое геолого-разведочное.
18. Оборудование технологическое и аппаратура для нанесения лакокрасочных покрытий на изделия машиностроения.
19. Оборудование для жидкого аммиака.
20. Оборудование для подготовки и очистки питьевой воды.
21. Станки металлообрабатывающие.
22. Машины кузнечно-прессовые.
23. Оборудование деревообрабатывающее (кроме станков деревообрабатывающих бытовых).
24. Оборудование технологическое для литейного производства.
25. Оборудование для сварки и газотермического напыления.
26. Тракторы промышленные.
27. Автопогрузчики.
28. Велосипеды (кроме детских).
29. Машины для землеройных, мелиоративных работ, разработки и обслуживания карьеров.
30. Машиныдорожные, оборудование для приготовления строительных смесей.
31. Оборудование и машины строительные.
32. Оборудование для промышленности строительных материалов.
33. Оборудование технологическое для лесозаготовки, лесобирж и лесосплава (кроме пил бензиномоторных и цепных электрических).
34. Оборудование технологическое для торфяной промышленности.
35. Оборудование прачечное промышленное.
36. Оборудование для химической чистки и крашения одежды и бытовых изделий.
37. Машины и оборудование для коммунального хозяйства.
38. Вентиляторы промышленные.
39. Кондиционеры промышленные.
40. Воздухонагреватели и воздухоохладители.
41. Оборудование технологическое для легкой промышленности.
42. Оборудование технологическое для текстильной промышленности.
43. Оборудование технологическое для выработки химических волокон, стекловолокна и асбестовых нитей.
44. Оборудование технологическое для пищевой, мясомолочной и рыбной промышленности.
45. Оборудование технологическое для мукомольно-крупяной, комбикормовой и элеваторной промышленности.
46. Оборудование технологическое для предприятий торговли, общественного питания и пищеблоков.
47. Оборудование полиграфическое.
48. Оборудование технологическое для стекольной, фарфоровой, фаянсовой и кабельной промышленности.
49. Котлы отопительные, работающие на жидком и твердом топливе.
50. Горелки газовые и комбинированные (кроме блочных), жидкотопливные, встраиваемые в оборудование, предназначенное для использования в технологических процессах на промышленных предприятиях.
51. Аппаратыводонагревательные и отопительные, работающие нажидком и твердом топливе.
52. Фрезы:
53. Резцы:
54. Пилы дисковые с твердосплавными пластинами для обработки древесных материалов.
55. Инструмент слесарно-монтажный с изолирующими рукоятками для работы в электроустановках напряжением до 1000 В.
56. Фрезы насадные:
57. Инструмент из природных и синтетических алмазов:
58. Инструмент из синтетических сверхтвердых материалов на основе нитрида бора (инструмент из эльбора):
59. Арматура промышленная трубопроводная.
60. Инструмент абразивный, материалы абразивные:

Действие технического регламента распространяется на машины и (или) оборудование, применяемые на опасных производственных объектах.

ТР ТС 010/2021 не распространяется на следующие виды машин и (или) оборудования:

1. Машины и (или) оборудование, связанные с обеспечением целостности и устойчивости функционирования сетей связи и использованием радиочастотного спектра.
2. Машины и (или) оборудование, применяемые в медицинских целях и используемые в прямом контакте с пациентом (рентгеновское, диагностическое, терапевтическое, ортопедическое, стоматологическое, хирургическое оборудование).
3. Машины и (или) оборудование, специально сконструированные для применения в области использования атомной энергии. На машины и (или) оборудование общепромышленного назначения, применяемые в области использования атомной энергии, действие настоящего технического регламента распространяется в части, не противоречащей требованиям по обеспечению ядерной и радиационной безопасности.
4. Колесные транспортные средства, кроме установленных на них машин и (или) оборудования.
5. Морские и речные транспортные средства (суда и плавучие средства, в том числе используемые на них машины и (или) оборудование).
6. Летательные и космические аппараты.
7. Железнодорожный подвижной состав и технические средства, специально сконструированные для применения на железнодорожном транспорте, и метрополитен.
8. Аттракционы.
9. Вооружение и военная техника.
10. Машины и (или) оборудование, предназначенные для эксплуатации лицами с ограниченными физическими возможностями.
11. Сельскохозяйственные и лесные тракторы и прицепы, кроме установленных на них машин и (или) оборудования;
12. Буровые платформы, кроме используемых на них машин и (или) оборудования.

Сертификация оборудования по ТР ТС 004/2021 «О безопасности низковольтного оборудования»

Данный технический регламент распространяется на электрическое оборудование, предназначенное для использования при номинальном напряжении от 50 до 1000 В (включительно) переменного тока и от 75 до 1500 В (включительно) постоянного тока.

Перечень оборудования, подлежащий обязательной сертификации по ТР ТС 004/2021:

1. Электрические аппараты и приборы бытового назначения:
• для приготовления и хранения пищи и механизации кухонных работ;
• для обработки (стирки, глажки, сушки, чистки) белья, одежды и обуви;
• для чистки и уборки помещений;
• для поддержания и регулировки микроклимата в помещениях;
• санитарно-гигиенические;
• для ухода за волосами, ногтями и кожей;
• для обогрева тела;
• вибромассажные;
• игровое, спортивное и тренажерное оборудование;
• аудио- и видеоаппаратура, приемники теле- и радиовещания;
• швейные и вязальные;
• блоки питания, зарядные устройства, стабилизаторы напряжения;
• для садово-огородного хозяйства;
• для аквариумов и садовых водоемов;
• электронасосы;
• оборудование световое и источники света;
• изделия электроустановочные;
• удлинители.
2. Персональные электронные вычислительные машины (персональные компьютеры).
3. Низковольтное оборудование, подключаемое к персональным электронным вычислительным машинам.
4. Инструмент электрифицированный (машины ручные и переносные электрические).
5. Инструменты электромузыкальные.
6. Кабели, провода и шнуры.
7. Выключатели автоматические, устройства защитного отключения.
8. Аппараты для распределения электрической энергии.
9. Аппараты электрические для управления электротехническими установками.

Низковольтное оборудование, не включенное в список выше, подлежит сертификации путём принятия декларации о соответствии по ТР ТС 004/2021.

Статья 24. обязательная сертификация медицинских изделий

Статья 24. Обязательная сертификация медицинских изделий

1. Обязательной сертификации подлежат следующие медицинские изделия:

медицинские изделия класса 1, содержащих измерительную функцию или выпускаемых в обращение в стерильном состоянии;

медицинские изделия класса 2а и класса 2 (для in vitro);

медицинские изделия класса 2б и класса 3 (для in vitro);

медицинские изделия класса 3 и класса 4 (для in vitro).

2. Подтверждение соответствия медицинского изделия требованиям настоящего Федерального закона в форме обязательной сертификации проводится органами по сертификации, аккредитованными в установленном порядке для выполнения работ по подтверждению соответствия медицинского изделия требованиям настоящего Федерального закона (далее — органы по сертификации) после государственной регистрации медицинского изделия.

1) Схема 1с включает следующие операции, проводимые до выпуска в обращение медицинского изделия:

подачу заявителем в орган по сертификации, в область аккредитации которого включено данное медицинское изделие, заявки на проведение сертификации, заверенной копии регистрационного удостоверения медицинского изделия, сводного комплекта документации на конкретное медицинское изделие, оформленной в соответствии с Приложением 1 настоящего Федерального закона;

рассмотрение органом по сертификации заявки, сводного комплекта документации и принятие по ним решения;

заключение органом по сертификации и заявителем договора на проведение обязательной сертификации;

проведение органом по сертификации анализа состояния производства;

обобщение органом по сертификации результатов рассмотрения сводного комплекта документации, анализа состояния производства и принятие решения о соответствии (не соответствии) сертифицируемого медицинского изделия требованиям настоящего Федерального закона;

выдача заявителю сертификата соответствия (при положительном решении);

маркирование продукции знаком обращения на рынке;

заключение с заявителем договора на проведение контроля за сертифицированными медицинскими изделиями.

Анализ состояния производства является процедурой, с помощью которой орган по сертификации оценивает производство сертифицируемых медицинских изделий на территории предприятия, которое изготавливает данное медицинское изделие, для определения возможности поддержания определенного срока стабильности характеристик, подтверждаемых сертификатом соответствия. Результаты анализа состояния производства оформляются актом органа по сертификации.

2) Схема 2с включает следующие операции, проводимые до выпуска в обращение медицинского изделия:

подачу заявителем в орган по сертификации, в область аккредитации которого включено данное медицинское изделие, заявки на проведение сертификации, заверенной копии регистрационного удостоверения медицинского изделия, сводного комплекта документации на конкретное медицинское изделие, оформленной в соответствии с Приложением 1 настоящего Федерального закона;

рассмотрение органом по сертификации заявки и сводного комплекта документации, принятие по ним решения;

заключение органом по сертификации и заявителем договора на проведение обязательной сертификации;

проведение органом по сертификации оценки (аудита) специальной (отраслевой) системы менеджмента качества, пригодной для целей регулирования, и применяемой изготовителем к стадиям жизненного цикла сертифицируемого медицинского изделия;

обобщение органом по сертификации результатов рассмотрения сводного комплекта документации, результатов оценки (аудита) системы менеджмента качества, результатов технических испытаний, проведенных в присутствии представителя органа по сертификации или результатов испытаний (контроль серии), проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (для in vitro);

выдача органом по сертификации заявителю сертификата соответствия (при положительном решении);

маркирование продукции знаком обращения на рынке.

Оценка (аудит) системы менеджмента качества изготовителя медицинского изделия проводится органом по сертификации. Стадия жизненного цикла проектирование (разработка) медицинского изделия отраслевой системы менеджмента качества не входит в область оценки (аудита).

3) Схема 3с включает помимо операций, перечисленных в подпункте 2 пункта 2 настоящей статьи для Схемы 2с, дополняется проведением испытаний типового образца (типовых образцов) медицинского изделия в аккредитованной испытательной лаборатории.

В отношении медицинских изделий для диагностики in vitro класса 3 орган по сертификации обязан дополнительно установить выборочный контроль в отношении серий выпускаемого медицинского изделия для диагностики in vitro путем испытания образцов в аккредитованной испытательной лаборатории.

4) Схема 4с включает помимо операций, перечисленных в Схеме 3с, дополняется включение в область оценки (аудита) органом по сертификации отраслевой системы менеджмента качества, стадии проектирования (разработки) медицинского изделия.

В отношении медицинских изделий для диагностики in vitro класса 4 орган по сертификации обязан дополнительно установить контроль в отношении каждой серии выпускаемых медицинских изделий путем испытания образцов в аккредитованной испытательной лаборатории, за исключением медицинских изделий, перечисленных в абзаце 3 пункта 11.1.

3. Схему 1с применяется при обязательной сертификации медицинских изделий класса 1, содержащих измерительную функцию или выпускаемых в обращение в стерильном состоянии, за исключением медицинских изделий индивидуального назначения;

Схему 2с применяется при обязательной сертификации медицинских изделий для диагностики in vitro класса 2 и медицинских изделий класса 2а, за исключением медицинских изделий индивидуального назначения;

Схему 3с применяют при обязательной сертификации медицинских изделий для диагностики in vitro класса 3 и медицинских изделий класса 2б, за исключением медицинских изделий индивидуального назначения;

Схему 4с применяется при обязательной сертификации медицинских изделий для диагностики in vitro изделий класса 4 и медицинских изделий класса 3, за исключением медицинских изделий индивидуального.

4. Срок действия сертификата соответствия не может превышать пяти лет.

[1]

5. Орган по сертификации проводит контроль за сертифицированными медицинскими изделиями путем анализа состояния производства на территории предприятия (при использовании схемы 1с) или периодических оценок (аудита) системы менеджмента качества в течение всего срока действия сертификата соответствия.

Периодичность проведения контроля устанавливается в договоре между органом по сертификации и заявителем, при условии, что он проводиться не реже одного раза в год.

По результатам контроля орган по сертификации принимает одно из следующих решений:

1) продлевает действие сертификата соответствия;

2) приостанавливает действие сертификата соответствия;

3) прекращает действие сертификата соответствия.

Сертификат о соответствии оформляется в соответствии с требованиями, действующего законодательства в области техническом регулирования и дополнительно должен содержать:

указание на класс потенциального риска применения медицинского изделия;

данные о регистрационном удостоверении сертифицируемого медицинского изделия, за исключением медицинских изделий индивидуального назначения.

6. Заявитель обязан информировать орган по сертификации о всех изменениях, вносимых им в медицинское изделие или в процессы его производства, в течении срока действия сертификата соответствия.

Орган по сертификации обязан осуществить анализ произведенных изменений и решить, будет ли продлеваться действие выданного сертификата. О принятом решении орган по сертификации сообщает заявителю в течение десяти рабочих дней.

[2]

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Экспертный центр «регистрпро»

Экспертный центр « РегистрПро » оказывает широкий спектр услуг в области регистрации, сертификации и лицензирования в медицинской области. Мы представлены на рынке консалтинговых услуг в сфере производства и оборота медицинской техники и изделий медицинского назначения с 2005 года.

На протяжении этого периода Экспертный центр приобрел статус высокопрофессиональной компании, которая эффективно решает различные проблемы, возникающие в процессе допуска медицинских изделий на российский рынок.

В ходе работы мы осуществляем подготовку комплекта документов, формирующих регистрационное досье необходимое для Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, проводим консультирование клиентов в процессе экспертизы.

Специалистами Экспертного центра «РегистрПро» оказывается экспертно-консультационное содействие и рекомендации по подготовке и формированию необходимых документов в соответствии с требованиями действующего законодательства для дальнейшего получения разрешений Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору.

Разрешение на применение выдается Ростехнадзором (Федеральная служба по экологическому, технологическому и атомному надзору) или территориальными Управлениями Ростехнадзора. Разрешение на применение оборудования иностранного производства выдается только центральным аппаратом Ростехнадзора.

Экспертный центр «РегистрПро» имеет многолетний опыт добровольной и обязательной сертификации по стандартам ГОСТ Р и сертификации на соответствие Техническим Регламентам.

Если Вы столкнулись с необходимостью получить сертификаты на Ваше оборудование или продукцию, наши специалисты смогут эффективно и профессионально решить Вашу задачу!

Электроприборы, подлежащие декларированию соответствия

Под декларирование соответствия требованиям технических регламентов Таможенного союза попадают группы приборов, не вошедших в перечень приборов, на которые необходимо получить сертификат.

Регистрации декларации о соответствии подлежат группы приборов:

В тех случаях, когда действие одного из регламентов не распространяется на определенный вид прибора, обязательное подтверждение соответствия этому регламенту не требуется.

Например, приборы, содержащие только резистивную нагрузку и не имеющие автоматических переключающих устройств, такие как бытовые электрические обогреватели без термостатов или вентиляторов, а также конденсаторы для коррекции коэффициента мощности, кварцевые часы без дополнительных функций (без радиоприема) и прочие виды приборов в область регулирования ТР ТС 020/2021 «Электромагнитная совместимость технических средств» не попадают.

Не подлежат сертификации по ТР ТС 004/2021 следующие электроприборы:

Не подлежат сертификации по ТР ТС 020/2021 электроприборы:

* используемые изготовителями других технических средств в качестве их составных частей и не предназначенные для самостоятельного применения;

Не подлежат обязательной сертификации электроприборы ввозимые в качестве комплектующих товаров к продукции, выпускаемой в обращение на территории государства-члена Таможенного Союза, на которой осуществляется их помещение под таможенную процедуру выпуска для внутреннего потребления или в качестве запасных частей для обслуживания и ремонта ранее ввезенных на таможенную территорию Таможенного союза готовых изделий.

Предоставлять сертификат или декларацию не требуется для электроприборов, которые попадают на таможенную территорию в качестве проб и образцов для проведения исследований и испытаний, в качестве гуманитарной или технической помощи, в качестве товаров, предназначенных для предупреждения и ликвидации стихийных бедствий и иных чрезвычайных ситуаций.

Предоставлять сертификат или декларацию не требуется для электроприборов, которые будут использоваться на таможенной территории Таможенного союза и предназначенных для:

В целом, под декларирование соответствия требованиям технических регламентов Таможенного союза попадают группы приборов, не вошедших в перечень приборов, на которые необходимо получить сертификат.

Электроприборы, подлежащие сертификации

Сертификации подлежат электроприборы и приборы бытового назначения предназначенные для использования при номинальном напряжении от 50 до 1000 В (включительно) переменного тока и от 75 до 1500 В (включительно) постоянного тока. Обязательный сертификации подлежат следующие виды электроприборов:

С полным перечнем электроприборов, с указанием кодов ТН ВЭД ТС, на которые требуется оформить сертификат по нормам ТР ТС 004/2021 и ТР ТС 020/2021 можно ознакомиться в тексте решений Коллегии Евразийской экономической комиссии № 91 от 24 апреля 2021 г. и № 2 от 16 января 2021 г., соответственно.

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии № 91 от 24 апреля 2021 г. Перечень продукции, в отношении которой подача таможенной декларации сопровождается представлением документа об оценке соответствия (сведений о документе об оценке соответствия) требованиям технического регламента Таможенного союза “О безопасности низковольтного оборудования” (ТР ТС 004/2021).

Перечень продукции, в отношении которой подача таможенной декларации сопровождается представлением документа об оценке (подтверждении) соответствия требованиям технического регламента Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств» (ТР ТС 020/2021).

Обратите внимание, что для некоторых приборов одним регламентов предусмотрена обязательная сертификация, а другим – декларирование соответствия.

Так, например, электрические аппараты для аквариумов и садовых водоемов подлежат обязательной сертификации соответствия требованиям ТР ТС на низковольтное оборудование, в тоже время ТР ТС на электромагнитную совместимость установлено декларирование соответствия приборов для аквариума.

В этом случае необходимо оформлять и сертификат по ТР ТС на низковольтное оборудование и декларацию по ТР ТС на электромагнитную совместимость.

Чтобы не получать разные документы и сэкономить время, можно объединить два документа в один – сертификат соответствия, в котором будет подтверждено соблюдение требований обоих регламентов.