Наполните стандарт смыслами

Почему ИСО 13485

Вопрос выбора: внедрять ИСО 9001 или – для нас никогда не стоял. Мы, как компания-разработчик медицинского программного обеспечения, сразу внедряли систему менеджмента качества в соответствии с ИСО 13485, потому что это специализированный стандарт, который учитывает специфику требований к качеству и безопасности.

Система управления качеством ИСО 9001 на предприятии — показатель возможности производителя изготавливать продукцию не только с учетом требований закона и стандарта, но и в высокой степени удовлетворять индивидуальные требования потребителя.

На основе анализа ситуации в Беларуси и общемировой практики можно выделить основные аспекты и причины для предприятия разработать системы менеджмента качества, соответствующие международным стандартам ISO 9001.

ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ

Система менеджмента качества предъявляет следующие требования к документации:

• Критерием правильного составления документа СМК является возможность обучения по нему новых работников, пришедших в компанию.
• Использование рабочих инструкций и зафиксированных процедур помогает разобраться во всех нюансах деятельности организации.

Внедрить систему менеджмента качества на предприятии

• Более 60 штатных специалистов
• Минимальные сроки сертификации – от 4 дней
• Собственный центр сертификации

Высокая конкуренция в производстве товаров требует предлагать потребителю наиболее качественные и безопасные варианты. Чтобы получать лучший результат в работе, требуется модернизация процессов производства и сознания сотрудников. Для этой цели используется система менеджмента качества, требования к которой описаны в отечественных и международных стандартах.

Система менеджмента качества (СМК) является составным элементом общей структуры управления на предприятии, которая функционирует с целью обеспечения стабильного качества производимой продукции и оказываемых услуг.

В ходе разработки СМК формируются цели и стратегия в области улучшения внутренних процессов и деятельности в целом, а также достижения поставленных задач, адаптируясь под ожидания потребителей. Однако ключевая особенность — это разработка уникальной концепции управления, способствующей предотвращению несоответствий, способных негативно отразится на качестве готовой продукции или работ.

Документация системы менеджмента качества необходима для разработки, функционирования и последующей оптимизации СМК. В зависимости от вида документа в нем может содержаться информация о порядке выполнения тех или иных производственных процессов, а также общие требования к готовой продукции и подтверждение степени ее готовности.

Документация системы менеджмента качества разрабатывается с учетом законодательных, отраслевых и контрактных требований. При этом документационный пакет во многом зависит от:

• Видов деятельности предприятия
• Структуры управления
• Объема производства

Документация может вестись в любой форме, удобной руководству предприятия. Ее основными функциями является хранение и передача информации, а также подтверждение соответствия.

Лицензирование ТОМИ и разработка/доработка СМК

Зачастую мы сталкиваемся с двумя ситуациями в компаниях, занимающихся техобслуживанием медицинских изделий или желающих начать данную деятельность

Предприятию нужно получить лицензию ТОМИ, а как следствие – разработать или доработать СМК, чтобы пройти сертификацию по ГОСТ 13485. Мы готовы оказать содействие на любом этапе работы с СМК: как внедрение под лицензирование ТОМИ, так и ведение в рамках постлицензионных мероприятий.

Если у вас нет СМК:

• Разрабатываем стандарты с нуля и внедряем их в работу предприятия.

Если у вас есть СМК:

• Проводим аудит и дорабатываем его при необходимости.
• Если ведение документов не осуществлялось в порядке, регламентированном ИСО 13485, восполняем все необходимые записи по деятельности компании.

Стандарты менеджмента качества включают в себя следующие разделы. Данный список является минимально требуемым и базовым. У организации, занимающейся ТОМИ, вероятнее всего будут и другие разработанные процедуры, в зависимости от специфики ее деятельности и развития.

Основные принципы

Система менеджмента качества базируется на следующих принципах:

1. Фокус на потребностях заказчика.
2. Лидерство руководителя.
3. Обучение сотрудников.
4. Определение основных процессов и их взаимодействие.
5. Постоянное улучшение СМК.
6. Принятие решений на основе объективных данных.
7. Внутреннее и внешнее взаимодействие организации.

Почему выбрать нас

Если требуется внедрить систему менеджмента качества на предприятии, рекомендуется обратиться в нашу компанию. Фирма уже длительное время на рынке, поэтому отличается хорошим опытом.

Гибкие методы управления

Мы применяем классические методы управления, однако взаимодействуем с заказчиками, что подразумевает частые корректировки. Мы готовы к резкой смене приоритетов и обладаем опытом работы с динамично меняющимися требованиями регуляторов и заказчиков.

Поддружить Agile и СМК

Подружить аджайл и СМК было непросто. Но мы привыкли работать в режиме турбулентности и уже выработали свою позицию на этот счет. Например, требования регуляторов по регистрации: можно спорить, что это все неправильно, давайте все поменяем, а можно найти способ реализовать, выполнить эти требования. Мы выбираем второй путь: есть нормативные акты – мы их принимаем. Такая стратегия помогает нам на уровне руководства, и мы ее, соответственно, транслируем дальше на уровень всей команды.

Стратегия работы с командой

Мы стараемся объяснить команде, зачем это нужно, чтобы в их работе было не просто выполнение рутинных действий по СМК, но и практический смысл. Например, сотрудник службы технического сопровождения делает свою часть работы в рамках СМК, и в нее входит подготовка ответа пользователю или постановка технического задания, то есть то, что сотрудник и так должен сделать в рамках функциональных обязанностей техподдержки.

Работа с качеством

Система менеджмента качества у нас в компании – это не работа ради работы и уж тем более не дополнительный процесс. Сложность в том, что специфика стандарта на первой стадии сложно принимается айтишниками-программистами. В ходе внедрения мы трансформировали требования стандарта в язык, понятный айтишникам.

Оптимизация процессов

Мы постарались максимально адаптировать к привычным условиям работы сотрудников. Работает команда разработчиков – мы стараемся их методы описать и трансформировать под требования стандарта. Далее такой подход позволил нам выявить неэффективные процессы и оптимизировать их.

Результаты внешних аудитов

По итогам внешнего аудита в апреле и недавнего аудита от российской аккредитованной компании несоответствий выявлено не было. Сам аудит прошел как гармоничный рабочий процесс, который не потребовал от нас дополнительного времени на подготовку.

СМК и стандарты сертификации

Главные требования к системам менеджмента качества основываются на ISO серии 9000 (в том числе обязательная сертификация одежды). Помимо этого, выделяют другие стандарты, которые отвечают за определенные отрасли.

• ISO 9001:2015
• ISO 13485:2016
• ISO 14001:2015

Для справки! Важно то, что сама система менеджмента качества работает циклично. На последнем этапе внедрения происходит анализ достигнутых результатов, после чего вырабатываются новые способы улучшения производства.

Этапы разработки СМК

Обращаем ваше внимание, что для лицензиатов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий максимально важным является ведение журналов или иных форм записей (в бумажном или электронном формате), где осуществляется учет и прослеживаемость работы с ТОМИ.

Почему следует внедрять систему менеджмента качества на предприятии

Удовлетворяющая всем современным тенденциям система менеджмента качества на предприятии играет серьезную роль. Она необходима для того, чтобы улучшалось качество работы, повышалась конкурентоспособность как на национальном, так и на международном уровне.

Это не просто ряд изменений, а целая философия по повышению качества работы всей компании.

Избегаем ошибок при внедрении системы менеджмента качества

Недооценка важности участия руководства

Руководство должно активно участвовать в процессе внедрения системы менеджмента качества. Их поддержка и понимание целей системы критически важны для успеха. Отсутствие вовлеченности руководства может привести к недостаточному ресурсному обеспечению проекта и слабой мотивации сотрудников.

Игнорирование корпоративной культуры

Каждое предприятие имеет свою уникальную корпоративную культуру, которую необходимо учитывать при внедрении системы менеджмента качества. Пренебрежение этим аспектом может вызвать сопротивление сотрудников и замедлить процесс интеграции системы.

Отсутствие индивидуального подхода

Система менеджмента качества должна быть адаптирована под специфику и потребности каждого предприятия. Шаблонный подход редко бывает эффективным, так как не учитывает уникальные процессы и задачи организации.

Нехватка обучения и коммуникации

Важно обеспечить должный уровень обучения и коммуникации с сотрудниками на всех этапах внедрения системы менеджмента качества. Понимание преимуществ и принципов работы системы повышает вовлеченность и содействие персонала.

Игнорирование постоянного улучшения

Система менеджмента качества не должна быть статичной. Постоянный мониторинг, анализ и улучшение процессов ключевы для достижения долгосрочных результатов.

Цены и сроки услуг

Избегая этих ошибок, предприятия могут значительно повысить шансы на успешное внедрение системы менеджмента качества, что, в свою очередь, приведет к улучшению качества продукции, повышению удовлетворенности клиентов и укреплению позиций на рынке.

Преимущества сотрудничества с нами

За вашей компанией закреплен персональный куратор, который поможет не только с СМК, но и при необходимости обеспечит своевременное обучение по ТОМИ, подготовит вашу организацию к лицензированию или лицензионному контролю, а также защитит ваши интересы на выездных проверках Росздравнадзора;

Мы являемся органом сертификации, поэтому после разработки/доработки СМК мы сами сертифицируем вашу организацию про ГОСТ 13485-2017, и вам не нужно искать посредников и нести дополнительные расходы;

Экономия времени, так как все процессы мы осуществляем параллельно: разработка СМК и обучение специалистов, сертификация и лицензирование и т.д.

Таким образом, сотрудничая с ООО «ПроЭксперт» вы получите полный комплект требуемых документов в рамках СМК, что в дальнейшем поможет вам успешно пройти лицконтроль или получить лицензию Росздравнадзора.

Полезные материалы для соискателей лицензии

Более 30 экспертов, в том числе 3 кандидата юридических наук.

Весь коллектив «ПроЭксперт»

Наши лицензии, аккредитации и свидетельства

Получите консультацию эксперта

Опишите в свободной форме какие услуги вас интересуют. Мы внимательно изучим ваш запрос, подготовим наиболее выгодное предложение и сразу же свяжемся с вами.Ваши данные отправятся главному эксперту отдела!

Как решить проблему внедрения ИСО 9001 на предприятии

Правила и требования СМК чрезвычайно обширны. Существует более полутора десятков международных стандартов серии ISO 9000 и других. Кроме этого, существуют отечественные стандарты с учетом отраслевых, их насчитывается не менее сотни. Объем информации столь велик, что изучить ее досконально и сформировать конкретную программу для внедрения системы ИСО 9001 на предприятиивесьма сложно.

Поэтому предприятие, которое принимает решение следовать требованиям ИСО 9001, должно учитывать и задекларировать следующие основные моменты.

Чтобы начать подготовку к созданию системы ИСО 9001 на предприятии, вам не стоит тратить время, ведь можно поручить эту работу высокопрофессиональным экспертам. В компании «Стандарт качества» есть штатные и внештатные сотрудники, обширная партнерская сеть для оперативной разработки системы ИСО.

Сотни систем, внедренных на заводах и объединениях Беларуси, помогли их продвижению на международный рынок, вывели из аутсайдеров в лидеры отрасли. Мы готовы проконсультировать вас бесплатно и сопровождать на всем пути разработки и внедрения системы ИСО 9001.

Минимальный набор требуемых документов

Заполненная Анкета для разработки СМК с указанием ответственного лица за СМК.Организационная структура предприятия.Штатное расписание на текущую дату.Фирменный бланк;Иные документы в зависимости от специфики работы вашей компании.Таблица с ФИО, должностями, датами приема и датами увольнения всех сотрудников согласно штатному расписанию.5 названий компаний и номенклатуру товаров/услуг с уточнением, какие услуги оказывают для вашей компании.Штатное расписание на текущую дату;Иные документы в зависимости от специфики работы вашей компании.

НАИБОЛЕЕ ВОСТРЕБОВАННЫЕ СТАНДАРТЫ

К наиболее распространенным сериям ISO можно отнести следующие:

Система менеджмента качества (СМК) на предприятии

Что такое менеджмент качества? Системой менеджмента качества называется сочетание процессов, которые происходят в организации и направлены на выпуск изделий максимально высокого качества. СМК – это не просто слова, а реальная, работающая система, основанная на международных принципах и стандартах группы ИСО.

Этапы внедрения СМК на предприятии

Внедрение СМК в компании осуществляется по нескольким этапам, однако перед этим проводится подготовка, которая также занимает некоторое время и включает:

Сама процедура внедрения проводится по следующей схеме:

После внедрения системы менеджмента качества она не остается в таком виде постоянно. Требуется постоянно дорабатывать и совершенствовать, чтобы в процессе производства добиться качества, соответствующего основным стандартам.

Главным документом после внедрения системы считается руководство по качеству. В бумаге описаны цели и задачи, основные элементы, а также порядок выполнения и соблюдения стандартов. Каждый этап внедрения указывается в документах, это дает позволяет контролировать этот процесс и обеспечивать его эффективность.

Последним этапом внедрения системы является прохождение сертификации в специальных органах. После подачи пакета документов проводятся требуемые проверки, при необходимости исправляются недочеты и ошибки. После устранения проблем осуществляется проверка, после чего принимается решение о выдаче или отказе в сертификате.

Реструктуризация

В рамках внедрения СМК нам пришлось немного изменить структуру компании. Когда мы «выкристаллизовывали», то смогли переосмыслить внутреннюю структуру компании. Например:

Реорганизация оргструктуры – процесс постоянный. Мы стараемся гармонизировать ее и с требованиями стандарта, и со структурой рабочих процессов, и с внешними задачами.

После принятия решения о внедрении СМК в соответствии с ИСО 13485 в компании был выделен отдельный сотрудник – инженер по качеству, ответственный за это важное направление. Кроме того, для помощи во внедрении мы привлекли консалтинговую компанию, потому что задача стояла амбициозная – внедрить СМК во все процессы компании, не только в те, которые требуются для регистрации, но и смежные, фактически сделав СМК неотъемлемой частью компании.

Мы не хотели просто формально соблюсти требования регулятора, наша цель – чтобы система менеджмента качества приносила пользу нашей компании, способствовала развитию бизнеса

Первым шагом стало описание всех процессов компании. Двигались последовательно по каждому из них:

Дальше с владельцами процессов мы отрабатывали их описание для гармонизации с требованиями стандарта и с нашими внутренними уже сложившимися устоями. Эта работала проводилась итерационно в течение года без остановки работы компании. Двигались по плану с участием коллег из консалтинговой компании.

Внешние консультанты провели для нас обучение на первом этапе, помогли разработать документы и планомерно их внедрять. Также они участвовали в первых внутренних аудитах. Это очень помогло нам в подготовке к внешнему аудиту и успешном его прохождении.

Смысл внедрения ИСО 9001 на предприятии

Формальное соблюдение требований стандарта не всегда устраивает потребителя — живого человека, чувствующего все аспекты отношения к нему.

Промышленность и бизнес в Беларуси издавна направлены на полное соответствие стандартам, ориентируясь, однако, на ГОСТ, а не на потребителя. Например, на упаковке маргарина указан номер ГОСТа, что соответствует требованиям к его качеству. Но рядом мелким шрифтом сказано о наличии в составе пальмового масла. И неясно, какое это масло, ведь оно может быть и дешевым техническим — а это уже может нанести отложенный вред здоровью человека, и получается, что ГОСТ соблюден, а остальное производителю безразлично.

Согласно системе стандартов ИСО, главное в производстве — не только следовать букве стандартов, а создать базу для действительно признанного потребителем высокого качества. Другими словами, создать новую культуру производства, стремясь удовлетворить клиентов, непрерывно отслеживая качество и постоянно его улучшая.

Ответы на часто задаваемые вопросы по требованиям системы менеджмента качества на предприятии

Какие основные принципы лежат в основе системы менеджмента качества на предприятии?

Основными принципами являются ориентация на клиента, лидерство, вовлечение персонала, процессный подход, улучшение, принятие решений на основе фактов, управление отношениями.

Каким образом система менеджмента качества способствует повышению удовлетворенности клиентов?

Каким образом система менеджмента качества способствует повышению эффективности предприятия?

Система менеджмента качества помогает оптимизировать процессы производства и управления, уменьшая издержки и повышая производительность. Это способствует повышению эффективности предприятия и улучшению его конкурентоспособности.

СМК для технического обслуживания медицинских изделий

Наличие в организации стандартов менеджмента качества (СМК) – это обязательное требование для получения лицензии ТОМИ. И компания ООО «ПроЭксперт» поможет доработать или разработает с нуля «под ключ» СМК для вашего предприятия.

Разработку СМК регулирует ГОСТ Р ИСО 13485-2017.

Вызовы

Первым вызовом для нас стало несовпадение наших ожиданий с реальностью. На этапе принятия решения казалось, что мы сейчас потратим время и потом год-два будем спокойно работать, заниматься разработкой продукта.

Но все процессы «умирают» в рамках первого аудита

Только сейчас, спустя три года, мы подходим к тому, что наши процессы становятся более стабильными, стандартизированными. Сейчас мы нашли уже ту грань, когда можно не менять кардинально документацию каждый месяц или квартал. Сейчас с ней уже можно работать на протяжении года и более.

Второй вызов – получение сертификации от российской аккредитованной компании в максимально сжатые сроки (нам необходимо было пройти аудит в течение не более двух месяцев).

У нас были ограничены сроки подачи внесения изменений в регистрационное удостоверение. За полтора месяца мы успели пройти выездной аудит, подготовить документы и подтвердить соответствие. Это была полная процедура, но так как у нас все было подготовлено, она прошла быстро.

Третьим вызовом для нас стала смена в кадровом составе. «На полпути» у нас сменился инженер по качеству. Для меня, как для руководителя компании, это был тревожный момент. В этом направлении должны работать люди со специфическими компетенциями. Они должны быть готовы подробно вникать в нормативную документацию, внимательно работать с документами, уметь быстро погружаться в специфику производственных процессов – далеко не каждый специалист отвечает этим требованиям. Кроме того, он должен уметь выстраивать коммуникацию с коллегами, а айтишники – это особая каста, с ними ведь нужно разговаривать на их языке.

Но мы смогли найти подходящего кандидата. И уже совместно с ним сделали новый рывок к новой аккредитации и регистрации.

На текущий момент новый руководитель направления СМК за достаточно короткое время влился в команду, и у нас есть полное понимание, как двигаться дальше, как усиливать это направление.

РАЗРАБОТКА ДОКУМЕНТОВ

Разработка документации СМК – это трудоемкий и сложный процесс, который необходимо пройти для внедрения системы управления качеством. Для того чтобы работы прошли в самые сжатые сроки и результат соответствовал требованиям законодательства, их следует поручать лишь экспертам из центра сертификации.

Но при этом необходимо понимать, что к разработке документации также придется привлекать и сотрудников компании, обратившейся в центр. При этом участвовать в процессе будут работники всех рангов – как руководство организации, так и ее рядовые исполнители.

При разработке документа определяется состав процессов, формулируется, какие результаты ожидаются от их реализации, предлагаются меры для увеличения эффективности действия этих процессов. Эти меры предполагают распределение функций между подразделениями, детализацию их обязанностей и пр.

КУДА ОБРАТИТЬСЯ?

Для разработки документации СМК вам стоит обратиться в наш центр по сертификации. Мы обладаем значительным опытом в предоставлении такого рода услуг, наши специалисты предложат вам оптимальные решения, благодаря которым внедрение системы менеджмента качества пройдет быстро и не потребует от руководства компании существенных усилий. Также они проведут тренинг с персоналом заказчика по документированию для того, чтобы в дальнейшем система управления качеством работала безукоризненно.

От клиента потребуется лишь содействие в вопросах, касающихся специфики его деятельности. Все остальные проблемы мы с легкостью решим сами.

ЧТО ДАЕТ ВНЕДРЕНИЕ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА?

В стандарте ISO 9001 отражается идеология менеджмента качества в целом, выступающая в виде полноценной базы для создания и развития СМК в любых организациях вне зависимости от их масштаба и области деятельности. Практика показывает, что внедрение принципов ISO в организации дает возможность обрести ряд преимуществ:

Справка

В октябре этого года компания успешно прошла процедуру сертификации в органе по сертификации систем менеджмента ООО «Русский Эксперт» на соответствие требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.

По результатам сертификационного аудита «К-Скай» (компания-резидент Фонда «Сколково») был выдан сертификат RUSEXP-RU-000359 в отношении разработки, производства, продажи и сопровождения платформы прогнозной аналитики и управления рисками в здравоохранении на основе машинного обучения Webiomed.

Какие изменения

Что изменится в компании, если внедрить СМК? Вопрос интересует многих производителей.

Использование системы дает немало преимуществ:

После введения на предприятии СМК работа улучшается, повышается эффективность всех процессов. Это позволяет выходить на другие уровни, сотрудничать с различными компаниями, в том числе международными. Предприятие получает возможность принимать участие в тендерах, госзакупках и разных проектах.

Внимание! При проведении крупных тендеров, госзакупок, среди требований практически всегда присутствует пункт о действующей СМК.

Вовлечение персонала

На первых порах наши сотрудники испытывали непонимание – а зачем это нужно. В компании привыкли работать по принципам аджайла, когда быстро меняются приоритеты, цели и ожидаемые результаты. А СМК эти процессы немного притормаживает и старается выстроить работу иначе, более структурно.

Поначалу сотрудникам новая система казалась сложной, соблюдение формальных требований и ведение записей – лишним, а проведение аудитов – бесполезной тратой времени.

Нам удалось это преодолеть через:

Важным фактором было то, что с первых дней внедрения СМК и я и мой партнер-сооснователь Александр Гусев полностью поддерживали это направление. Это во многом снизило сопротивление сотрудников.

Внешние консультанты нам рассказывали, что зачастую очень сложно добиться поддержки руководства компании. Просто говорить «сделайте» – это не поддержка, необходимо активное участие и погружение топ-менеджмента. Поэтому мы были максимально вовлечены во все процессы. Например, я, как генеральный директор, являюсь владельцем процесса «Планирование» и наравне со всеми сотрудниками участвую во внутренних аудитах как аудируемый и как аудитор.

На сегодняшний день погружение в СМК у нас – это норма для новых сотрудников. Каждый сотрудник должен оперировать картами процессов и требованиями СМК, вести соответствующие записи, по мере своего развития внутри компании он участвует в обсуждении и разработке (корректировке) документации и может быть привлечен к аудитам. Это фактически стало ежедневной работой, которая отнимает намного меньше времени, чем на старте.

ИЗ ЧЕГО СОСТОИТ ДОКУМЕНТАЦИЯ?

При внедрении системы менеджмента качества разрабатываются следующие документы:

Система Webiomed

Webiomed – первое зарегистрированное в России в качестве медицинского изделия программное обеспечение с технологиями искусственного интеллекта. Сервисы Webiomed могут встраиваться в любые медицинские информационные системы и программное обеспечение для здравоохранения, приложения для поддержки здорового образа жизни, телемедицину и т.д.

Webiomed умеет обрабатывать обезличенную , выявлять подозрения на заболевания и прогнозировать возможные ухудшения здоровья с целью выявления пациентов высокого риска и последующего более эффективного лечения. Миссия проекта: помогать в сокращении заболеваемости, смертности и в итоге – затрат на медицинскую помощь.

Заказчиками системы являются государственные органы управления здравоохранением, медицинские организации, фармацевтические и страховые компании.

ГОСТ 13485 создан на базе ИСО 9001:2015, повторяет его структуру, но в него добавлены требования, которые связаны со спецификой медицинских изделий:

Этот стандарт предназначен для того, чтобы гармонизировать требования ИСО 9001 с требованиями регуляторов в части производства МИ.

В ИСО 9001 акцент делается на постоянном улучшении процессов и удовлетворении потребителя, а в ИСО 13485 фокус на удовлетворении требований регулирующих органов и заказчиков плюс специфика производства МИ

СМК представляет собой одну из составляющих системы управления предприятием. Она призвана обеспечить стабильно высокое качество выпускаемого продукта или предоставляемой услуги. В задачу СМК входит повышение уровня удовлетворенности потребителя за счет мониторинга особенностей спроса. Кроме того, СМК позволяет эффективно использовать имеющиеся ресурсы, избегать возможных рисков и оптимизировать деятельность предприятия в целом.

СЕРТИФИКАТ СМК

После внедрения всех принципов можно пройти процедуру сертификации по стандарту ИСО 9001. Оценка функционирования СМК независимой компетентной организацией подтверждают ее результативность. Наличие официального документа, свидетельствующего о соответствии системы требованиям международного регламента, позволяет:

Обратитесь к сотрудникам центра “Рос-Тест” для получения бесплатной консультативной помощи.

Кросс-функциональное взаимодействие

Служба СМК у нас тесно сотрудничает со всеми подразделениями компании. Знакомство с СМК происходит в момент устройства на работу. Каждый сотрудник в рамках своей адаптации внутри компании проходит инструктаж по менеджменту качества.

Второе взаимодействие происходит в рамках внутренних аудитов. В течение года в них участвуют сотрудники всех подразделений: одни как аудиторы, другие как аудируемые.

Стоит отметить, что служба качества у нас отвечает не только за внедрение и поддержание СМК, но и за регистрацию МИ. И в рамках этой работы инженер по качеству взаимодействует практически со всеми подразделениями: и с разработкой, и с проектной командой, с подразделением по разработке ИИ, и с администрацией.

Сотрудник службы качества является частью процесса производства программного обеспечения

Коммуникация налажена, вопросов «кто это и что ему нужно?» не возникает. Сотрудник же формулирует задачи, которые ему необходимо решить, и запрашивает ресурсы под их реализацию.

Как внедряли

Решение о внедрении СМК приняли в 2020 году. Весь год мы готовились и в 2021 начали активную стадию внедрения. А в 2022 году мы прошли аудит в международном органе по сертификации TÜV AUSTRIA и получили сертификат на соответствие международному стандарту EN ISO 13485:2016.

Подробнее о внедрении СМК в компании «К-Скай» можно прочесть в нашей статье «Как стандартизировать искусственный интеллект»

В 2023 году началась активная работа по регистрации нашего медицинского изделия в рамках ЕАЭС. В связи с этим у нас появилось требование регулятора о получении сертификата на систему менеджмента качества от аккредитованной в России компании . Сертификат TÜV AUSTRIA мы оставили, он нам нужен для потенциальной работы на зарубежных рынках. И дополнительно прошли еще аудит и сертификацию по отечественному ГОСТ Р ИСО 13485-2017 в российской компании.

ДЛЯ ЧЕГО НУЖНЫ ДОКУМЕНТЫ?

Документация системы менеджмента применяется для правильного внедрения и сертификации СМК. Кроме того, ее ведение дает возможность сохранять информацию о деятельности организации – это помогает в сборе и дальнейшем анализе статистических данных. Только таким образом можно мониторить ситуацию на предприятии и принимать обоснованные решения, которые будут способствовать развитию компании.

Кроме того, некоторые виды документов (инструкции для персонала, различные руководства и пр.) необходимы для обучения новых сотрудников и снижения риска возникновения аварийных или нештатных ситуаций, что также крайне важно для организации.

Понятие системы менеджмента качества

Под менеджментом качества подразумевается организационная структура, а также разработки, разные ресурсы и действия, которые необходимы для руководства предприятием и обеспечения качества изделий.

Выделяют две разновидности системы:

СМК играет не последнюю роль в организации производственного процесса, благодаря ей можно существенно улучшить важные показатели. Однако для внедрения рекомендуется обращаться только в проверенные компании.

Плюсы СМК

Несомненно, внедрение СМК в компании привнесло много положительных изменений. Например, методика и философия оценки рисков теперь стала составляющей частью рутинной работы. Раньше это была просто оценка рисков и что с ними делать. Сейчас мы внедрили понятия корректирующих действий через оценку остаточных рисков, тяжести влияния и пр.

У нас произошла внутренняя трансформация, которая позволила применять риск-ориентированный подход не только в рамках СМК, но и к остальным процессам компании. Еще один плюс – благодаря СМК у нас изменились подходы при общении с заказчиками, подрядчиками, при проработке совместных проектов, а самое главное – скорректировались подходы к обсуждению проектов с сотрудниками внутри компании. Так как мы все сейчас находимся в одной предметной области, это упростило коммуникацию и позволило более качественно вырабатывать решения.

Важный аспект СМК – это документы, которые мы разрабатывали. Они по сути являются аналогами служебных инструкций, но более понятны. Они облегчили работу многим сотрудникам.

Есть одна инструкция, вариантов ее не соблюдать нет, но она такая, что дает четкое понимание, как работать

Не надо думать, какой результат ожидается, все представлено и понятно, за что будут спрашивать.

Наличие стандартизированной документации снижает тревожность у персонала по поводу ожиданий руководства. Сейчас мы стремимся этот опыт тиражировать на все наши подразделения.

Кроме того, СМК упростила взаимодействие с регулятором. Например, сейчас в рамках пострегистрационного мониторинга необходимо подготовить большое количество информации по работе нашего МИ, и мы понимаем, что благодаря выстроенным в ходе внедрения СМК процессам мы можем просто эту информацию получить на выходе соответствующих процессов. Мы не тратим время на подготовку, а локализуем сбор данных в одном месте. То есть собранная со всей компании информация поступает к определенному сотруднику, который упаковывает ее в соответствии с требованиями регулятора. С точки зрения компании это еще и экономически выгодно.