Назначение и структура серии ISO 9000 и 5.2. Международные стандарты серии ISO 9000 и система qs-9000 для управления и обеспечения качества продуктов и услуг

В мире принятие

Увеличение количества сертификатов ISO 9001 показано в таблицах ниже.

Отраслевые интерпретации

Стандарт ISO 9001 общим; его части должны быть тщательно интерпретированы, чтобы иметь смысл в настройках организации. Разработка программного обеспечения не похожа на изготовление сыра или предложение консультационных услуг, однако рекомендации ISO 9001, поскольку они являются руководящими принципами управления ими, могут применяться к каждому из них.. Различные организации – полицейские управления (США), профессиональные футбольные команды (Мексика) и городские советы (Великобритания) – успешно внедрили системы ISO 9001: 2000.

Со временем различные секторы промышленности захотели стандартизировать свои интерпретации руководящих принципов в рамках своего собственного рынка. Частично это делается для того, чтобы их версии ISO 9000 соответствовали конкретным требованиям, но также для того, чтобы их оценки были отправлены на более подготовленные и опытные аудиторы.

  • Рекомендации TickIT представляет собой интерпретацию стандарта ISO 9000, разработанного Советом по торговле Великобритании для соответствующих процессов индустрии информационных технологий, особенно разработки программного обеспечения.
  • AS9000 – это базовый стандарт системы качества в аэрокосмической отрасли, интерпретация которого освобождаются крупными производителями аэрокосмической отрасли. В число основных производителей входят AlliedSignal, Allison Engine, Boeing, General Electric Aircraft Engines, Lockheed-Martin, Макдоннелл Дуглас, Northrop Grumman, Pratt Whitney, Роквелл-Коллинз, Sikorsky Aircraft и Сундстранд. Текущая версия – AS9100 D.
  • PS 9000 * QS 9000 – это интерпретация, согласованная производителями автомобилей (GM, Ford, Chrysler). Он включает такие методы, как FMEA и APQP. QS 9000 теперь заменен ISO / TS 16949.
  • ISO / TS 16949 : 2009 – интерпретация, согласованная система производителями автомобилей (американскими и европейскими производителями); последняя версия на основе ISO 9001: 2008. Упор на процессный подход сильнее, чем в ISO 9001: 2008. ISO / TS 16949: 2009 содержит полный текст ISO 9001: 2008 и специфические требования автомобильной промышленности. После новой редакции ISO 9001: 2015 ISO / TS 16949: 2009 также был полностью пересмотрен и переиздан IATF (International Automotive Task Force). IATF 16949: 2016 теперь является стандартом, который не включает требования ISO 9001: 2015, но по-прежнему работает как дополнительное автомобильное требование к ISO 9001.
  • TL 9000 – это стандарт системы управления качеством и измерения в сфере телекоммуникаций, интерпретация, разработанная консорциумом телекоммуникационных компаний QuEST Forum. В 1998 году QuEST Forum разработал систему управления качеством TL 9000, чтобы удовлетворить требования мировой телекоммуникационной отрасли к качеству цепочки поставок. Стандарт TL 9000 состоит из двух справочников: Справочника требований СМК и Справочника измерений СМК. Текущие версии Руководств по требованиям и измерениям – 6.0. В стандарте ISO 9001 или других отраслевых стандартов TL 9000 включает стандартизованные продукты и процессы, которые необходимо сообщать в центральном репозитории, что позволяет организации сравнивать свои функции в ключевых областях процессов с аналогичными организациями. Важно отметить, что TL 9000 R6.0 содержит полный текст ISO 9001: 2015.
  • ISO 13485 : 2016 является эквивалентом ISO 9001 в медицинской отрасли. ISO 13485: 2016 – подставка. -только стандарт. Стандарт ISO 13485 актуален для производителей медицинского оборудования (отличие от ISO 9001, которое применимо к любой отрасли), и соответствие ISO 13485 не обязательно означает соответствие ISO 9001 (и наоборот).
  • ISO / IEC 90003 : 2014 содержит руководящие указания по применению ISO 9001 к компьютерному программному обеспечению.
  • – это требования к системе менеджмента качества для проектирования, разработки, производства, установки и обслуживания продуктов для нефтехимической и газовой промышленности. Он эквивалентен API Spec Q1 без приложения Monogram.
  • ISO 22000 Системы менеджмента безопасности пищевых продуктов.
  • ISO 17025: 2017 – это система менеджмента качества, применимая только к испытательным и калибровочным лабораториям..

Сертификация

Международная организация по стандартизации (ISO) сама не сертифицирует организации. Существуют многочисленные системы сертификации, которые проводят аудит и в случае успеха выдают сертификаты соответствия ISO 9001. Хотя обычно это называется сертификацией «ISO 9000», фактическим стандартом, по которому может быть сертифицирована система менеджмента качества организации, является ISO 9001: 2015 (срок действия ISO 9001: 2008 истек примерно в сентябре 2018 года). Во многих возможных органах для авторизации («аккредитации») органов по сертификации. Как органы по аккредитации, так и органы по уплате сборов за свои услуги. Различные по аккредитации имеют взаимные соглашения друг с другом, органы, сертификаты, выданные одним из (ОС), приняты во всем мире. Сами по сертификации работают в соответствии с другими стандартом качества, ISO / IEC 17021, в время как органы по аккредитации органа в соответствии с ISO / IEC 17011.

Организация, подающая заявку на сертификацию ISO 9001, аудит проходит на основе обширной выборки ее объектов, функций, продуктов, услуги и процессы. Аудитор представляет список проблем (определяемых как «несоответствия», «наблюдения» или «возможности для улучшения») руководству. Если серьезных несоответствий нет, орган по сертификации выдает сертификат. При выявлении серьезных несоответствий представляет органу по сертификации план улучшений (например, отчеты о корректирующих действиях, показывающие, как будут решены проблемы); Как только орган по сертификации удостоверится, что организация выполнила соответствующие корректирующие действия, он выдает сертификат. Сертификат ограничен определен областью (например, производство мячей для гольфа) и отображает адрес, к которому относится сертификат.

Сертификат ISO 9001 не является разовым и должен обновляться в соответствии с ISO 17021 через регулярные промежутки времени, рекомендуемые органом по сертификации, обычно один в три года. В стандарте ISO 9001 нет уровней компетенции: либо компания сертифицирована (что означает, что использует методы управления качеством, описанными в стандарте), либо нет. В этом отношении сертификация ISO 9001 контрастирует с системами качества, основанными на измерениях.

Версии стандартов iso 9000

Первая версия.
Основной пакет
международных стандартов, связанных с
управлением качеством, был принят ISO в
марте 1987 г.
Требования
стандартов были минимальные,
ориентированные
не на лидеров,
а на среднестатистические предприятия.

Вторая
версия. В
1994 г. вышла
вторая редакция основных стандартов
этой серии, которая включала
24 стандарта.
Версия
1994 г. мало отличалась от версии 1987г.
Главное отличие заключалось в том, что
были продекларированы
процессный подход и предупреждающие
действия.
Однако в результате проведенного в
разных странах анкетирования об
эффективности использования вышеуказанных
стандартов выяснилось, что только 2%
предприятий почувствовали эффект от
внедрения СМК, и эта очень низкая цифра
поставила вопрос о пересмотре версии
1994 г. Кроме того, возникла
необходимость определить в стандартах
требования к качеству ряда специфических
продуктов, которые не были учтены при
разработке первой версии стандартов.

Назначение и структура серии ISO 9000 и 5.2. Международные стандарты серии ISO 9000 и система qs-9000 для управления и обеспечения качества продуктов и услуг

Третья
версия. В
результате очередного пересмотра
стандартов серии ISO
9000, 25
декабря 2000г.
была введена в действие новая редакция,
которая претерпела существенные
изменения. Новая версия основывается
на концепции бизнес-процессов и включает
в себя
некоторые новые области – процесс
непрерывного совершенствования, оценку
удовлетворенности заказчика выпущенной
продукцией или оказанными услугами,
менеджмент ресурсов.

Принципиальны
отличия третьей версии:

  • На переднем плане
    находятся вопросы определения ожиданий
    клиента и удовлетворенность клиента.
  • В большей степени
    подчеркивается ответственность
    руководства.
  • Стандарт направлен
    на реальные процессы в деятельности
    предприятия.
  • Улучшена
    возможность интеграции с другими
    системами (например, с системой управления
    охраной окружающей среды в соответствии
    со стандартом ISO
    14001).
  • Улучшена возможность
    применения стандартов любыми компаниями,
    независимо от их размеров, отрасли или
    продукции.
  • Появилось требование
    измерения удовлетворенности клиента.
  • Выдвинуты новые
    требования, касающиеся управления
    ресурсами.
  • Устранена путаница
    с применением некоторых терминов.

При разработке
стандартов ISO
9000 редакции
2000 года, одна из преследуемых целей
заключалась в упрощении структуры
стандартов для облегчения их применения
в организациях.
В результате
комплекс документов, состоявший ранее
из 24 стандартов
(некоторые их них остались на стадии
внедрения), в версии 2000 года содержал 5
базовых стандартов:

– ISO
9000:2000 “Система
менеджмента качества. Основные положения
и словарь” (представляет собой введение
в СМК, а также словарь терминов и
определений);

– ISO
9001:2000 “Система
менеджмента качества. Требования”
(устанавливает минимально необходимый
набор требований к системам качества,
определяет модель СМК, основанную на
процессах, и применяется для целей
сертификации и аудита);

– ISO
9004:2000 “Система
менеджмента качества. Рекомендации по
улучшению деятельности” (содержит
методические указания по созданию
систем менеджмента качества, которые
ориентированы на высокую эффективность
деятельности предприятий);

– ISO
19011:2000
“Рекомендации по аудиту систем
менеджмента качества и охраны окружающей
среды” (содержит рекомендации по
принципам аудита, управлению программами
аудитов, проведению аудитов, систем
менеджмента качества и охраны окружающей
среды, а также руководящие указания
относительно компетентности аудиторов
систем менеджмента качества и окружающей
среды);

– ISO
10012 “Обеспечение
качества измерительного оборудования”.

Назначение и структура серии ISO 9000 и 5.2. Международные стандарты серии ISO 9000 и система qs-9000 для управления и обеспечения качества продуктов и услуг

Рис. 42. Структура
редакции стандартов 1994 и 2000 годов

Основополагающими
являлись стандарты ISO
9001 и 9004, которые были полностью
гармонизированы между собой по структуре
и содержанию. Они могли использоваться
как совместно, так и раздельно. Оба
стандарта имели идентичную структуру,
основанную на модели процесса менеджмента
качества, но разные области применения.
Первый стандарт
был предназначен для целей сертификации
и содержал набор требований для создания
системы управления качеством. Второй
– был призван помочь предприятиям
различных форм собственности, видов и
масштабов деятельности непрерывно
совершенствовать свои бизнес-процессы
и повышать эффективность работы. Стандарт
ISO
9004:2000 носил рекомендательный характер
и не был предназначен для целей
сертификации.

Стандарты ISO
9001:2000 и ISO
9004:2000 были запланированы как совместимые
со стандартами других систем, в частности,
и ISO
14001 и 14004, регламентирующими системы
управления охраной окружающей среды.

Аутентичный
перевод стандартов ISO
2000го года на русский язык вышел в 2001
году. В
Системе сертификации ГОСТ Р действовали
3 основных стандарта:

  • ГОСТ Р ИСО
    9000-2001 – «Системы менеджмента качества.
    Основные положения и словарь»;
  • ГОСТ Р ИСО
    9001-2001 – «Системы менеджмента качества.
    Требования»;
  • ГОСТ Р ИСО
    9004-2001 –
    «Системы
    менеджмента качества. Рекомендации по
    улучшению деятельности».

Четвертая версия.
В 2005
году были внесены изменения в стандарт
ISO 9000
(вступил в силу 20.09.2005), которые уточняли
и упрощали формулировки основных
понятий. Эти изменения были приняты
неоднозначно, споры продолжались в
течение года. Затем в
2008 году был
изменен стандарт ISO
9001 (вступил
в силу 15.10.11). Изменения были незначительные
и скорее касались устранения двойственности
в прочтении статей. В
2009 году
внесли изменения в стандарт ISO
9004
(вступил в силу 30.10.2009).
Новая
редакция позволяет
организациям повысить качество товаров
 и услуг для своих потребителей путем
поощрения самооценки, как важного
инструмента, позволяющего организациям.

Аутентичный
русский перевод этой версии стандартов
был сделан позже. В таблице приведены
стандарты ISO
и соответствующие им ГОСТы.

Про сертификаты:  Сертификаты ВББШВнг 5х16

1
января 2013 года
Приказом Росстандарта от 22.12.2011 N 1575-ст
введены в действие два межгосударственных
стандарта по системам менеджмента
качества:

  • ГОСТ
    ISO 9000-2011 «Межгосударственный стандарт.
    Системы менеджмента качества. Основные
    положения
    и
    словарь
    (ISO 9000:2005, IDT) Quality management systems. Fundamentals and
    vocabulary»;
  • ГОСТ
    ISO 9001-2011 «Межгосударственный стандарт.
    Системы менеджмента качества. Требования
    (ISO 9001:2008, IDT) Quality management systems. Requirements».

Межгосударственные
стандарты введены в соответствии с
протоколом межгосударственного совета
по стандартизации, метрологии и
сертификации №48 от 22 декабря 2011 года.
Межгосударственные стандарты действуют
на территории Российской Федерации,
Республики Армения, Кыргызской Республики.
Межгосударственные стандарты введены
взамен национальных стандартов ГОСТ Р
ИСО 9000-2008 и ГОСТ Р ИСО 9001-2008.

Содержание
и требования старых и новых версий
стандартов полностью идентично.
Сертификация СМК теперь проводится на
соответствие стандарту ГОСТ ISO 9001-2011.
Все сертификаты, выданные ранее в
соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001-2008
действительны до конца срока действия.
По желанию организации, имеющей
сертифицированную СМК, старый сертификат
может быть переоформлен с прежним сроком
действия.

В таблице приведены
стандарты ISO
и соответствующие им ГОСТы, являющиеся
действующими на сегодняшний день.

Стандарты ISO
9000 содержат
минимальные требова­ния, которым
должна соответствовать организация
работ по обеспечению гарантии качества
независимо от того, какую именно продукцию
выпускает предприятие или какие услуги
оно оказывает. Если система управления
ка­чеством, в рамках которой реализуются
процессы управ­ления в данной
организации, соответствует требованиям
стандартов ISO,
то это воспринимается потребителями
как убедительное доказательство
способности фирмы обеспечить выпуск
продукции, выполнение работ или оказание
услуг требуемого уровня качества.

Одной из важнейших
черт этих стандартов
являет­ся их универсальность, т.е.
принципиальная примени­мость ко всем
без исключения видам деятельности.

Отличительной
особенностью
международных стан­дартов ISO
9000 является
то, что они устанавливают степень
ответственности руководства организации
за качество.

Семейство стандартов
ISO
9000 изображено на рис. 43.

Назначение и структура серии ISO 9000 и 5.2. Международные стандарты серии ISO 9000 и система qs-9000 для управления и обеспечения качества продуктов и услуг

Рис. 43. Семейство
стандартов ISO
9000

Стандарты исо серии 9000

В
1987 г. Международная организация по
стандартизации (International
Standards
Organization
– ISO)
опубликовала стандарты серии 9000.
Стандарты обобщили накопленный в мировой
практике опыт организации работ по
качеству путем применения на предприятиях
набора апробированных видов работ
(функций, элементов) и объединения их в
единую систему качества. Поэтому для
улучшения организации работы по качеству
на предприятии следует обратиться к
этому опыту, так как для того, чтобы
выпускать продукцию на уровне мировых
стандартов, нужно, чтобы и организация
работ по качеству соответствовала
современному международному уровню.

Рекомендации
стандартов ISO
9000 используются не только при создании
систем качества, но и в качестве критериев
оценки систем качества при сертификации
и заключении контрактов, когда заказчики
проверяют и оценивают возможности
поставщиков обеспечить стабильность
требуемого качества продукции.

Разработчик
стандартов – ISO
– Всемирная федерация национальных
органов но стандартизации (комитетов
– членов ISO),
основанная в 1947 г. Комитетом – членом
ISO
от России является Госстандарт РФ.
Центральный секретариат ISO
находится в Женеве.

Основная
цель ISO
– международная координация работ по
стандартизации и унификация промышленных
стандартов. В сферу деятельности ISO
входят все области стандартизации, за
исключением электротехники и электроники,
что по соглашению является сферой
деятельности Международной
электротехнической комиссии (IEC
– МЭК). Результаты технической деятельности
ISO
публикуются в форме международных
стандартов. Официальные языки ISO
– английский, французский и русский.
Разработку стандартов осуществляют
технические комитеты. Каждый член ИСО
имеет право быть представленным в работе
технических комитетов. Проекты стандартов,
утвержденные техническими комитетами,
рассылаются комитетам-членам на
голосование. Для публикации в качестве
международного стандарта требуется
одобрение не менее 75% комитетов – членов,
принимающих участие в голосовании.

Разработка
стандартов ИСО серии 9000 проводилась
техническим комитетом ИСО/ТК 176 «Общее
руководство качеством и обеспечение
качества». Инициатива создания этого
комитета принадлежала Британскому
институту стандартов (BSI).
Появление стандартов ИСО 9000 явилось
логическим результатом развития
управления качеством. Это развитие
проходило от зарождения и развития
отдельных элементов в рамках общего
управления предприятиями до интеграции
элементов и перехода к комплексному, а
затем тотальному управлению качеством.
С принятием стандартов ИСО 9000 был
установлен определенный уровень
комплексного управления качеством,
который обеспечивает эффективное
управление качеством при условии, если
в практику работ предприятия действительно
внедрены все необходимые элементы из
ИСО 9000, а также те, которые требуются
дополнительно из-за специфики предприятия.
Такой уровень дает заказчикам
дополнительную гарантию стабильности
качества продукции у поставщиков за
счет внедрения системы в работе по
качеству.

Стандарты
ИСО 9000 разрабатывались на основе ряда
ранее выпушенных национальных стандартов
по управлению качеством и при участии
специалистов в области качества.
Национальные стандарты появились и
использовались сначала в связи с высокими
требованиями к качеству военной техники,
а затем стали применяться и при
изготовлении гражданской продукции. В
Великобритании таким стандартом был
стандарт BS-5750,
который лег в основу стандартов ИСО
9000.

В
первой редакции стандартов ИСО серии
9000, вышедшей в 1987 г., было пять стандартов:

1.
Стандарт ИСО 9000 – «Общее руководство
качеством и стандарты по обеспечению
качества» – вводный стандарт, дающий
основные понятия и руководящие указания
по выбору и применению остальных
стандартов.

Три
стандарта с моделями систем качества
для разных вариантов производственного
процесса:

2.
Стандарт ИСО 9001 – «Модель для обеспечения
качества при проектировании и/или
разработке, производстве, монтаже и
обслуживании».

3.
Стандарт ИСО 9002 – «Модель для обеспечения
качества при производстве и монтаже».

4.
Стандарт ИСО 9003 – «Модель для обеспечения
качества при окончательном контроле и
испытаниях».

5.
Пятым стандартом был стандарт ИСО 9004 –
«Общее руководство качеством и элементы
систем качества», в котором приводилось
описание всех элементов, рекомендуемых
для применения в зависимости от варианта
производственного процесса.

Эти
стандарты были выпущены совместно со
стандартом ИСО 8402 – «Качество» – словарем,
в котором приводились термины и
определения в области качества.

После
выхода в свет стандарты ИСО серии 9000
были приняты как Европейские нормы EN
29000, а также как национальные стандарты
во многих странах для использования
при создании и оценке систем качества
на предприятиях.

В
1994 г. Международной организацией по
стандартизации было выпущено второе
издание стандартов ИСО 9000-94, в котором
были учтены результаты практического
применения первого издания. Был
пересмотрен и терминологический стандарт
ИСО 8402. В результате стандарты расширились
за счет распространения их требований
на четыре категории продукции: технические
и программные средства, перерабатываемые
материалы и услуги. Кроме того, в них
было включено изложение концептуальных
основ современных систем качества, а
также была более подробно изложена роль
стандартов при оценке систем качества.

Серия
ИСО 9000-94 включала стандарт ИСО 9000 под
общим названием «Общее руководство
качеством и стандарты по обеспечению
качества». Он состоял из четырех частей
(ИСО 9000-1, ИСО 9000-2, ИСО 9000-3 , ИСО 9000-4), каждая
из которых представляла собой руководящие
указания по выбору и применению других
стандартов.

Далее
в серию вошли три незначительно измененных
стандарта ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003 с разными
моделями систем качества.

В
серию вошел также значительно расширенный
стандарт ИСО 9004 «Управление качеством
и элементы системы качества», состоящий
из восьми частей, содержащих руководящие
указания по услугам, перерабатываемым
материалам, улучшению качества, программам
качества, обеспечению качества руководства
проектами, управлению конфигурацией и
по принципам управления качеством.

Стандарты
ИСО серии 9000 вместе со стандартами ИСО
серии 10000 и стандартом ИСО 8402 стали
называть «семейством» стандартов ИСО
9000. При переиздании стандартов в 2000 г.,
системы качества, разработанные и
сертифицированные на соответствие
стандартам 1994г., признавались в течение
переходного периода до 2003 г.

Основное
содержание стандартов ИСО 9000 – это
рекомендации, содержащие виды деятельности
(функции, элементы), которые целесообразно
внедрить на предприятиях, чтобы
организовать эффективную работу по
качеству. В стандарте ИСО 9001 выпуска
1994 г. был приведен следующий перечень
рекомендуемых элементов систем качества:

1.
Ответственность руководства,
предусматривающая обязанность руководства
предприятия определять политику и цели
в области качества, обязанность создавать
и внедрять систему качества, а также
руководить ею.

2.
Система качества – элемент, обязывающий
поставщика разрабатывать, документально
оформлять и поддерживать в рабочем
состоянии систему качества как средство
для обеспечения соответствия продукции
установленным требованиям. При этом
должны быть разработаны все необходимые
процедуры для выполнения функций системы
качества и общее описание системы –
Руководство по качеству.

3.
Анализ контракта – элемент, который
обязывает поставщика до заключения
контракта оценить свою способность
выполнить его, а в процессе выполнения
– регулярно проверять и документально
подтверждать достижение требуемых
контрактом характеристик.

4.
Управление проектированием, в результате
которого в проекте должен устанавливаться
и подтверждаться уровень качества
продукции, соответствующий запросам
потребителей и требованиям законодательства
по безопасности и защите окружающей
среды. Должны быть также предусмотрены
критерии оценки проекта, проводиться
анализ и проверка проекта по завершении
определенных стадий проектирования, а
также утверждение проекта после его
разработки.

5.
Управление документацией и данными –
для установления порядка разработки,
утверждения, выпуска и изменения всех
необходимых документов.

6.
Закупки, при которых основное внимание
обращается на выбор квалифицированных
поставщиков и входной контроль качества
покупных изделий и материалов.

7.
Управление продукцией, поставляемой
потребителем. Этот элемент должен
предусматривать возможность поставщика
обеспечить проверку, хранение и
техническое обслуживание продукции
потребителя при ее использовании в
производстве.

8.
Идентификация продукции и прослеживаемость.
Этот весьма важный элемент необходим
для создания уверенности в том, что в
процессе производства используются
требуемые материалы и покупные изделия,
для чего их качество должно быть
подтверждено соответствующими
документами. Изготавливаемые детали и
узлы также должны иметь сопроводительные
документы и необходимую маркировку для
установления их принадлежности к тому
или иному изделию.

9.
Управление процессами с целью соблюдения
требований конструкторской документации
при изготовлении продукции путем
создания управляемых условий. Для этого
необходима разработка технологии
производства, применение необходимого
оборудования и контроль выполнения
установленных параметров производственного
процесса и достижения требуемых
характеристик продукции.

10.
Контроль и проведение испытаний, в
результате чего определенный достигнутый
уровень качества и оценивается его
соответственному уровню, который был
заложен в конструкторской документации.
При этом предусматривается входной
контроль и покупных изделий, контроль
и испытания в процессе производства,
окончательный контроль и испытания с
оформлением соответствующих протоколов.

11.
Управление контрольным, измерительным
и испытательным оборудованием, без чего
невозможна объективная оценка качества
продукции. Здесь должно быть предусмотрено:
установление необходимых измерений и
их точность; идентификация, калибровка
и поверка оборудования, а также обеспечение
требуемых условий его сохранности.

12.
Статус контроля и испытаний. Этот элемент
требует поддержания определенного
уровня контроля и испытаний: проведение
контроля и испытаний аттестованным
оборудованием, подготовленными
специалистами с помощью поверенных и
калиброванных средств измерений, чтобы
можно было доверять полученным
результатам.

Про сертификаты:  Подарочный сертификат для женщин в СПА в Москве - купить в салоне красоты Золотой Мандарин | пр Вернадского, Мичуринский пр, ЗАО, Москва

13.
Управление несоответствующей продукцией,
устанавливающее правила использования
изделий с отступлениями от документации
или порядок изоляции окончательно
забракованных изделий с тем, чтобы
гарантировать, что в изготавливаемой
продукции нет деталей, узлов или
материалов, не соответствующих
установленным требованиям. При этом
должно быть предусмотрено своевременное
обнаружение, изъятие и изоляция брака.

14.
Корректирующие и предупреждающие
действия, необходимые для предупреждения
повторения дефектов путем устранения
причин их появления.

15.
Погрузочно-разгрузочные работы, хранение,
упаковка, консервация и поставка. Эти
элементы системы качества предназначены
для обеспечения поставщиком сохранности
продукции вплоть до ее поставки
потребителю.

16.
Управление регистрацией данных о
качестве. Здесь требуется иметь
установленный порядок сбора, систематизации,
ведения, хранения и предоставления
потребителю данных о качестве для
подтверждения соответствия продукции
установленным требованиям и эффективности
системы качества.

17.
Внутренние проверки качества, позволяющие
регулярно контролировать выполнение
функций (элементов) системы качества и
соблюдение соответствующих нормативных
документов. При этом должны составляться
планы проверок и протоколироваться их
результаты, а сами проверки должны
проводиться персоналом, не несущим
непосредственную ответственность за
проверяемую деятельность.

18.
Подготовка кадров для обеспечения
требуемой квалификации персонала.

19.
Техническое обслуживание. Необходимость
обслуживания определяется в зависимости
от установленных требований.

20.
Статистические методы. Поставщик должен
определить потребности в статистических
методах, применяемых при разработке,
управлении процессами и оценке
характеристик продукции. При этом должны
быть установлены соответствующие
процедуры их применения.

Третье
издание стандартов ИСО 9000 выпущено в
2000 г. В этом издании в состав серии вошли
следующие стандарты:

      Стандарт
ИСО 9000:2000 – «Системы менеджмента качества.
Основы и словарь»;

      Стандарт
ИСО 9001:2000 – «Системы менеджмента качества.
Требования»;

      Стандарт
ИСО 9004:2000 – «Системы менеджмента качества.
Руководящие указания по улучшению
деятельности»;

      Стандарт
ИСО 19011 – «Руководящие указания по
проверке систем менеджмента качества
и охраны окружающей среды» (взамен
прежних стандартов по проверке систем
качества – ИСО 10011-1, 10011-2, 10011-3).

Кроме
этих стандартов к серии стандартов ИСО
9000 относятся стандарты:

      ИСО
10012 – «Система управления измерением»;

      ИСО
10013:1995 – «Руководящие указания по
разработке руководств по качеству»;

      ИСО
10015:1999 – «Менеджмент качества. Руководящие
указания по подготовке кадров»;

      ИСО
ДО 10017:1999 – «Методические указания по
статистическим методам в ИСО 9001:1994».

Заменены
стандарты, входившие в серию ИСО 9000
выпуска 1994 г.: ИСО 9002, 9003, 9000-2, 9004-2, 9004-3 и
уже упомянутые ИСО 10011-1, 10011-2 и 10011-3.

Стандарт
ИСО 9001:2000 заменяет три стандарта 1994 г.:
ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003 с разными моделями
систем качества.

Понять
суть рекомендаций международных
стандартов необходимо не только для
правильного их применения при создании
систем качества, но и для того, чтобы
убедительно обосновать перед заказчиками
и аудиторами исключение тех рекомендаций,
которые могут быть нехарактерны для
предприятий.

Не
менее важно понимание рекомендаций
нового стандарта ИСО 9001 для заказчиков
и аудиторов при сертификации и
инспекционных проверках систем качества.
Это будет способствовать преодолению
формального подхода к использованию
стандарта, при котором его рекомендации
применяются без должного анализа их
соответствия данному конкретному
предприятию. Такой формальный подход
встречается при разработке систем
качества на предприятиях и при их оценке
аудиторами и, как правило, приводит к
загрузке персонала ненужными обязанностями
и к излишней бюрократизации в работе
по качеству.

При
разработке стандартов ИСО 9001 и 9000 (2000
г.) были учтены восемь принципов управления
качеством:

  • ориентированность
    организации на потребителя;
  • роль
    руководства в объединении целей
    управления и внутренней среды организации;
  • вовлечение
    работников для использования их
    способностей на благо организации;
  • подход
    к управлению как к процессу;
  • системный
    подход к менеджменту;
  • постоянное
    улучшение как цель организации;
  • метод
    принятия решений, основанный на фактах;
  • взаимовыгодные
    отношения с поставщиками

Что
касается основного содержания стандарта
ИСО 9001:2000, то в нем рекомендуется внедрять
и применять на практике те же элементы,
что были предусмотрены и в стандарте
ИСО 9001-94. Отличие состоит в том, что эти
элементы (функции) сгруппированы в
четырех разделах: ответственность
руководства, управление ресурсами,
производство продукции, а также оценка,
анализ и улучшение.
Перечисленные
разделы самостоятельными отдельными
блоками включены в концептуальную
модель управления качеством и образуют,
процессный подход, заявленный в стандарте.

Рассматривая
стандарты ИСО 9000, следует отметить их
важнейшую особенность, которая делает
их универсальными и дает возможность
стандартизировать работу по управлению
качеством на самых разных предприятиях.
Особенность эта состоит в том, что в
указанных стандартах представлен только
перечень тех видов деятельности
(элементов), которые рекомендуется
внедрить в практику работ при создании
систем качества. Здесь не говорится,
как нужно выполнять те или иные элементы.
Наоборот, подчеркивается, что методы
работ на разных предприятиях могут быть
разными в зависимости от вида выпускаемой
продукции.

Но
универсальность стандартов имеет и
обратную сторону: она не позволяет
учесть особенности конкретных отраслей
промышленности, что приводит к
необходимости дополнять рекомендации
стандартов ИСО 9000, как это было сделано
автомобилестроительными фирмами США,
которые разработали систему QS-9000,
дополнив рекомендации стандарта ИСО
9001 отраслевыми требованиями.

Внешние ссылки

ISO 9000 был впервые опубликован в 1987 году ISO (Международная организация по стандартизации ). Он основан на серии стандартов BS 5750 из BSI, которые были предложены ISO в 1979 году. Однако его история может быть прослежена примерно за двадцать лет до этого, с публикацией стандартов государственной безопасности Министерства обороны США MIL-Q-9858 в 1959 году и британский Def Stan 05-21 и 05-24. Крупные организации, обеспечивающие международные закупочные агентства, включают в себя требования по обеспечению качества для каждого присужденного международного соглашения, которое включает в себя выполнение требований по обеспечению безопасности, заключенных между государствами, входящими в систему, межконфессиональными соглашениями по НАТО AQAP, MIL-Q и Def Stan. В конце концов, заставляет принимать ISO 9000 вместо того, чтобы заставлять подрядчиков принимать несколько – и часто одинаковых – требований.

Аудит

Для регистрации в стандарте тр ебуются два типа аудита: аудит отдельным органом по сертификации (внешний аудит) и аудиты внутренним персоналом, обученным этим процессом (внутренний аудит). Целью является постоянный процесс обзора и оценки, чтобы убедиться, что система работает должным образом, выяснить, где ее можно улучшить, а также исправить или предотвратить проблемы. Для внутренних аудиторов считается более здоровым проводить аудит своей обычной линии управления, чтобы придать определенную степень их независимости суждения.

Продолжение элементов ISO 9001

Назначение и структура серии ISO 9000 и 5.2. Международные стандарты серии ISO 9000 и система qs-9000 для управления и обеспечения качества продуктов и услуг

ISO 9001: 2015 Системы менеджмента качества – Требования есть документ объемом около 30 страниц, доступный в национальных организациях по стандартизации в каждой стране. Только ISO 9001 подвергается прямому аудиту для целей оценки третьей стороной.

ISO 9001: 2015 содержит следующее:

  • Раздел 1: Область применения
  • Раздел 2: Нормативные ссылки
  • Раздел 3: Термины и определения
  • Раздел 4: Контекст организации
  • Раздел 5: Лидерство
  • Раздел 6: Планирование
  • Раздел 7: Поддержка
  • Раздел 8: Работа
  • Раздел 9: Оценка эффективности
  • Раздел 10: Постоянное улучшение

По сути, структура стандарта аналогична предыдущему стандарту ISO 9001: 2008 в том, что он следует плану , Делай, Проверяй, Действуй, используя процессно-ориентированный подход, теперь он использует его к мышлению, основанному на оценке рисков (раздел 0.3.3 введение). Целью целей в области качества является определение соответствия требованиям (заказчики и организации), содействие эффективному развертыванию и совершенствование системы менеджмента качества.

Прежде чем по сертификации выдать или продлить сертификат, аудитор должен убедиться, что оцениваемая компания выполнила требования разделов 4–10. Разделы 1–3 не проверяются напрямую, поскольку они используются контекстом определения для остальной части стандарта, а их содержание должно приниматься во внимание.

Стандарт больше не определяет, что организация должна выпускать и поддерживать связанные процедуры, но ISO 9001: 2015 требует, чтобы организация документировала любые другие процедуры, необходимые для ее эффективного функционирования. Стандарт также требует, чтобы организация выпустила и сообщила документированную политику качества, область применения системы менеджмента качества и цели в области качества. Стандарт больше не требует, чтобы соответствующие выпускали официальное Руководство по качеству. Действительно Стандарт требует хранения записей, как указано в стандарте. Новым в версии 2015 года является требование к организации оценивать риски и возможности (раздел 6.1) и определять внутренние и внешние проблемы, относящиеся к ее цели и стратегическому направлению (раздел 4.1). Организация должна соответствовать требованиям стандарта, как роль внешнего аудита заключается в оценке результатов системы менеджмента качества. Более подробные примеры интерпретации и реализации требуются организации, которым требуется дополнительная информация в том, что может быть очень технической областью.

Эволюция стандартов ISO 9000

Стандарт ISO 9000 постоянно пересматривается техническими комитетами и консультативными группами, которые получают отзывы профессионалов, внедряющих стандартов.

Версия 1987 года

ISO 9000: 1987 имел ту же структуру, что и стандарт Великобритании 5750, с тремя «моделями» для систем менеджмента качества, выбор которых основан на сфере деятельности организации:

  • ISO 9001: 1987 Модель качества при проектировании, разработке, производстве, установке и обслуживании была предусмотрена для компаний и организации, чья деятельность включала создание новых продуктов.
  • Модель ISO 9002: 1987 для обеспечения качества при производстве, установке и обслуживании содержала в основном те же материалы, что и ISO 9001, но не охватывала создание новых продуктов.
  • ISO 9003: 1987 Модель обеспечения качества при окончательной проверке и охватывала охватывала только окончательную проверку готовой продукции, без того учета, как продукт был произведен.

IS На O 9000: 1987 также повлияли на стандарты США и другие оборонные стандарты («MIL SPECS»), поэтому он хорошо подходил для производства. Акцент, как правило, делался на соблюдении процедур, а не на общем процессе управления, что, вероятно, было истинным намерением.

Версия 1994 года

ISO 9000: 1994 подчеркивал обеспечение качества посредством превентивных действий, а не просто проверки конечного продукта, и продолжали требовать доказательств соблюдения задокументированных процедур. Как и в случае с первым изданием, недостатком было то, что компании, как правило, выполняли его требования, создавая целую кучу, руководствуясь процедурой и становясь обремененными бюрократией ISO. В некоторых компаниях адаптации и совершенствованию процессов может действительно препятствовать системе менеджмента качества.

Версия 2000 года

ISO 9001: 2000 заменил все прежние стандарты выпуска 1994 года: ISO 9001, ISO 9002 и ISO 9003. Процедуры проектирования и разработки требовались только в том случае, если компания действительно это делает., занимаемся созданием новых продуктов. Версия 2000 года стремилась радикально изменить мышление, поставив во главу угла концепцию управления задачами (мониторинг и оптимизация задач и деятельности компании, а не просто проверка конечного продукта). Версия 2000 года также требует высшего руководства, интегрировать качество в бизнес-систему и избежать функций высшего руководства. Другая цель заключалась в повышении эффективности с помощью показателей производительности процессов: численного измерения эффективности и действий. Ожидания постоянного улучшения процессов и отслеживания удовлетворенности клиентов были четко выражены.

Про сертификаты:  Сертификат на какао, декларирование пищевой продукции

Требования ISO 9000 включают:

  • Утверждать документы перед распространением;
  • Предоставлять правильные версии документов в точках использования;
  • Используйте свои записи, чтобы доказать, что требования были встретились; и
  • Разработайте процедуру для управления своими записями.

Версия 2008 г.

ISO 9001: 2008, по сути, пересказывает ISO 9001: 2000. Версия 2008 года только внесла уточнения в существующие требования ISO 9001: 2000 и некоторые изменения, направленные на улучшение согласованности с ISO 14001: 2004. Новых требований не было. Например, в ISO 9001: 2008 модернизируемая система менеджмента качества просто должна быть проверена, чтобы увидеть, соответствует ли она уточнениям, внесенным в измененную версию.

ISO 9001 дополняется непосредственно двумя другими стандартами этого семейства:

  • ISO 9000: 2005 «Системы менеджмента качества. Основы и словарь»
  • ISO 9004: 2009 «Управление для устойчивого успех организации. Подход к управлению качеством »

Другие стандарты, такие как ISO 19011 и серия ISO 10000, также могут использоваться для определенных частей системы качества.

Версия 2015

В 2012 году ТК 176 ISO, ответственный за разработку ISO 9001, отметил 25-летие внедрения ISO 9001 и пришел к выводу, что необходимо создать новую модель СМК на следующие 25 лет. лет. Впоследствии они начали официальную работу по созданию новой редакции ISO 9001, начиная с новых принципов управления качеством. Этот момент был расценен важными специалистами в данной области как «начало новой эры в развитии систем менеджмента качества». В результате интенсивной работы этого технического комитета 23 сентября 2015 года ISO опубликовал пересмотренный стандарт ISO 9001: 2015. Сфера применения стандарта не изменилась; однако структура и основные термины были изменены, чтобы позволить стандарту более легко интегрироваться с другими международными стандартами систем менеджмента.

Новый стандарт системы менеджмента ISO 9001: 2015 помогает гарантировать, что потребители получат надежные товары желаемого качества и Сервисы. Это еще больше увеличивает преимущества для бизнеса.

Версия 2015 также менее строгая, чем ее предшественники, и ориентирована на производительность. Это было достигнуто за счет объединения процессного подхода с мышлением, основанного на оценке риска, и использования цикла«Планирование-выполнение-проверка-действие» на всех уровнях организации.

Некоторые из ключевых изменений включают:

  • Высокий- Реализована Уровневая Структура из 10 пунктов. Теперь все новые стандарты, выпущенные ISO, будут иметь эту высокоуровневую структуру
  • Больший упор на построение системы управления, подходящей для конкретных потребностей организации
  • Требование, чтобы высшее руководство организации вовлеченности и подотчетности, согласования качества с более широкой бизнес-стратегией
  • Риск-ориентированное мышление в рамках стандартов делает всю систему менеджмента превентивным инструментом и обеспечивает постоянному совершенствованию
  • Менее строгие требования к документации: организация может теперь решите, какая документированная информация ему нужна и в каком формате она должна быть в
  • Согласование с другими стандартами системы управления ключами посредством использования общих структур и основного текста
  • Использование принципов управления знаниями
  • Руководство по качеству и представитель руководства (MR) больше не обязательны

Принципы управления качеством серии ISO 9000

Серия ISO 9000 основана на семи принципах управления качеством (QMP)

Семь принципов управления качеством:

  • QMP 1 – Ориентация на клиента
  • QMP 2 – Лидерство
  • QMP 3 – Вовлечение людей
  • QMP 4 – Процесс подход
  • QMP 5 – Улучшение
  • QMP 6 – Принятие решений на основе фактов
  • QMP 7 – Управление взаимоотношениями

Принцип 1 – Ориентация на клиента

Организации зависит от своих клиентов и, следовательно, должны понимать текущие потребности будущих клиентов, соответствовать требованиям клиентов и стремиться превзойти ожидания ожидания ов.

Принцип 2 – Лидерство

Лидеры устанавливают единство цели и направления организации. Они должны создавать и поддерживать внутреннюю среду, в которой люди могут участвовать в достижении целей организации.

Принцип 3 – Вовлеченность людей

Люди на всех уровнях обладают сущностью организации, и их полное участие расширяет их возможности

Принцип 4 – Процессный подход

Желаемый результат достигается более эффективно, когда деятельность и связанные ресурсы управляются как процесс.

Принцип 5 – Улучшение

Улучшение общей результативности организации должна быть постоянной организации.

Принцип 6 – Принятие решений на основе фактов

Эффективные решения основаны на аналитических данных и информации.

Принцип 7 – Управление взаимоотношениями

Организация и ее внешние поставщики (поставщики, подрядчики, поставщики услуг) взаимозависимы, и взаимовыгодные отношения повышают способность сторон создавать ценность.

Эффективность

Дебаты эффективности ISO 9000 обычно сосредоточены на следующих вопросах:

Эффективность внедряемой системы ISO зависит от ряда факторов, наиболее значимыми из которых являются:

  • Обязательства высшего руководства по мониторингу, контролю и повышению качества. Чтобы получить сертификат на стене, и игнорировать проблемные области, выявленные в ходе аудита, часто выбирают организации, внедряющие систему ISO без этого желания и обязательств.
  • Насколько хорошо система ISO интегрируется в текущую практику ведения бизнеса. Многие организации, внедряющие ISO, стараются подогнать свою систему к руководству по качеству, предназначенному для печенья, вместо того, чтобы создать руководство, которое должно способствовать созданию новых процессов только для стандартов ISO, когда это необходимо. система ориентирована на улучшение качества обслуживания клиентов. Самое широкое определение качества – это «то, что покупатель считает хорошим качеством». Это означает, что компании не обязательно наносить, который никогда не подводит; некоторые клиенты более терпимы к сбоям продукта, если они всегда получают вовремя или имеют положительный опыт в каком-либо другом аспекте обслуживания клиентов. Система ISO должна все области опыта клиентов и стремиться к их постоянному улучшению. Это означает учет всех заинтересованных сторон (клиентов, поставщика и организацию). Только в этом случае компания сможет улучшить качество обслуживания клиентов.
  • Насколько хорошо аудитор находит и сообщает о возможностях улучшения. Хотя аудиторы ISO могут не использовать консультации клиентов, которые они проверяют, аудиторы указывают на области для улучшения. Представленные аудиторы просто указывают на соответствие или несоответствие соответствующему разделу стандарта; однако для руководителей это все равно что говорить на иностранном языке. Аудиторы, которые могут определять и сообщать области, требующие улучшения, на языке и терминах, понятных высших руководству, облегчают действия по инициативам по улучшению со стороны компаний, которые они проверяют. Когда руководство не понимает, почему они не соблюдают нормативные требования, и какие последствия для этого несоблюдение, они просто игнорируют отчеты и сосредотачиваются на том бизнес, что понимают.

Преимущества

Следующее управление качеством может улучшить бизнес, часто оказывающее положительное влияние на инвестиции, долю на рынке, рост продаж, маржу продаж, конкурентное преимущество и предотвращение судебных разбирательств. Принципы качества в ISO 9000: 2000 также являются разумными, по словам Уэйда и Барнса, которые заявляют, что «рекомендации ISO 9000 обеспечивают всеобъемлющую модель систем управления качеством, которая может сделать любую компанию конкурентоспособной». Сроуф и Куркович (2008) представьте, что преимущества должны быть от регистрации, необходимой для того, чтобы оставаться частью базы снабжения документации, улучшения до рентабельности, а также улучшения взаимодействия и взаимодействия с руководством. Согласно версии ISO стандарта 2015 года дает следующие преимущества:

  • Оценивая свой контекст, организации могут определить, на кого влияет их работа и чего они они ожидают. Это позволяет четко обозначить бизнес-цели и выявить новые возможности для бизнеса.
  • Организации могут выявлять и устранять риски, связанные с их организацией.
  • Ставя клиентов на первое место, обеспечивает их постоянное выполнение потребностей и удовлетворения их удовлетворенности. Это может привести к увеличению числа постоянных клиентов, новых клиентов и увеличению бизнеса организации.
  • Организации работают более эффективно, поскольку все их процессы согласованы и понятны всем. Это увеличивает эффективность и эффективность, снижает внутренние затраты.
  • Организации будут соответствовать законодательным и нормативным требованиям.
  • Организации могут выйти на новые рынки, поскольку некоторые секторы и клиенты требуют ISO 9001 для ведения бизнеса

Критика сертификации ISO 9001

Распространенной критикой ISO 9000 и 9001 является количество денег, времени и, необходимых для полного внедрения, а затем, при необходимости, сертификация ISO 9001. Далглиш указал на «чрезмерное и часто ненужное бремя бумажной работы» ISO и говорит, что «менеджеры по качеству считают, что накладные расходы и бумажная работа ISO чрезмерны» и очень неэффективны ». Уровень минимальной документации для организации с минимальным объемом был значительно снижен – с ISO 9001: 2000 до ISO 9001: 2008 до ISO 9001: 2015.

По словам Барнса, «противники утверждают, что это только для документации. Сторонники считают что если компания задокументировала свои системы качества, то большая часть документации уже оформлена ». Уилсон предполагает, что стандарты ISO «ставят инспекцию правильных процедур над более широкими аспектами качества», и, следовательно, «рабочее место становится угнетенным, а качество не улучшается».

Считается, что стандарт особенно подвержен ошибкам, когда компания заинтересована в сертификации, а не в качестве. На самом деле сертификаты часто основываются на договорных требованиях заказчика, а не на желании улучшить качество. «Если вам просто нужен сертификат на стене, скорее всего, вы создадите бумажную систему, которая не имеет большого отношения к тому, как вы на самом деле ведете свой бизнес», – сказал Роджер Фрост из ISO. Сертификация независимым аудитором часто рассматривается как проблемная область, и, по словам Барнса, «стала средством увеличения объема консультационных услуг».

Далглиш утверждает, что, хотя «качество положительно влияет на возврат инвестиций, доля рынка, рост продаж, лучшая маржа продаж и конкурентное преимущество »,« качественный подход не имеет отношения к регистрации ISO 9000 ». Фактически, сама ISO сообщает, что ISO 9001 может быть внедрен без сертификации, просто для получения преимуществ в качестве качества, которые могут быть достигнуты.

Абрахамсон утверждает, что модные управленческие дискурсы, такие как Круги качества, имеют тенденцию следовать жизненный цикл в форме колоколообразной кривой, что, возможно, указывает на управленческую причуду.

Дитц утверждает, что сертификация ISO 9001 основана на 7 принципах управления и что компании свободны для разработки своих внутренних инструментов и методов работы, однако модель, принятая для аудита и сертификации компаний, не оценивает эффективность этих методов. Даже когда все еще проводится поверхностный анализ этой эффективности, в основном из-за времени, доступного для аудита этих компаний, сертификаты не позволяют различить две компании с одинаковой бизнес-моделью в отношении их внутреннего и качества управления.

Пикрелл утверждает, что системы ISO просто определяет, соблюдаются ли процессы. Он не оценивает, насколько хороши процессы или правильные параметры измеряются и контролируются для обеспечения качества. Более того, когда при создании используются уникальные технические решения, ИСО не проверяет надежность технических решений – ключевой части расширенного планирования качества. Для сертифицированного ISO завода нередко демонстрируют низкое качество работы из-за неправильного выбора процесса и / или плохих технических решений.

Наконец, сам стандарт является патентованным и не доступен для ознакомления широкой публике. Его можно приобрести в ISO за 178 швейцарских франков.

Оцените статью
Мой сертификат
Добавить комментарий