Паспорт качества на продукцию

Лекарство и его регистрация в России

Лекарство представляет собой смесь натуральных или синтетических веществ, представленную в различных лекарственных формах: растворах, капсулах, инъекциях, таблетках и других. Они используются в лечебных, профилактических и диагностических целях.

Регистрация лекарственных препаратов

Для законного обращения лекарственных препаратов на территории России предприниматель должен пройти комплексную проверку продукции и подтвердить ее качество и безопасность для потребителя.

Подтверждение соответствия требованиям

Для подтверждения соответствия лекарственных препаратов установленным требованиям и получения разрешительной документации необходимо:

1. Внести изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения.

Изменения в регистрационном досье

Этап 1: Подача заявления

Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченное лицо должны направить посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о внесении изменений. Заявление должно быть подписано усиленной квалифицированной электронной подписью.

1.1 При необходимости изменений относительно места производства лекарственного препарата для медицинского применения, требующих экспертизы качества лекарственных средств, заявитель дополнительно должен предоставить документы, подтверждающие необходимость внесения изменений.

Следует точно соблюдать процедуры регистрации лекарственных препаратов на территории России, чтобы гарантировать их безопасность и эффективность для пациентов.

Документация для регистрации лекарственных препаратов в России

Сведения о предоставлении лицензии

• Дата предоставления: [дата]
• Регистрационный номер лицензии: [номер]
• Копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения: [прикрепить]
• Копия сертификата соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения: [прикрепить]
• Копия решения об инспекции производства: [прикрепить]

Если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации, необходимо предоставить вышеперечисленные документы.

Предоставленные документы из страны производителя

• Копия лицензии на производство лекарственного препарата: [прикрепить]
• Перевод лицензии на русский язык: [прикрепить]
• Копия заключения о соответствии: [прикрепить]
• Копия сертификата соответствия: [прикрепить]
• Копия решения об инспекции производства: [прикрепить]

Если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами России, требуется предоставить указанные документы.

Внесение изменений в документацию

При необходимости внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, необходимо дополнительно предоставить информацию о показателях качества и методах контроля качества, требующих экспертизу.

Дополнительные документы необходимо направить через единый портал в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного органа исполнительной власти в единой системе.

Документация для регистрации лекарственного препарата

Для регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации необходимо предоставить следующие документы:

Лицензия на производство

• Сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на производство лекарственных средств или заключении о соответствии производства требованиям правил производственной практики.
• Копия сертификата соответствия производителя лекарственных средств требованиям правил производственной практики Евразийского экономического союза.

Документы от страны производителя

• Копия лицензии на производство лекарственного препарата для медицинского применения и ее перевод на русский язык.
• Сведения о документе о соответствии производителя требованиям правил производственной практики.
• Решение уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении фармацевтической инспекции производства лекарственных средств.

Процесс изменений в документах

Решение о внесении изменений или об отказе в них принимается в следующие сроки:

• Для экспертизы качества лекарственных средств и оценки пользы применения препарата – до 50 рабочих дней.
• При других изменениях – до 10 рабочих дней после направления заявления через портал уполномоченного органа.

Предоставление всех необходимых документов соблюдение сроков позволит успешно зарегистрировать лекарственный препарат для медицинского применения в России.

Изменения в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов

Уполномоченный орган исполнительной власти

Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти с учетом результатов фармаконадзора и проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству, размещает на своем официальном сайте в сети Интернет информацию о необходимости внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата. Эти изменения могут касаться показаний для применения, противопоказаний, побочных действий и нежелательных реакций при применении препарата. Уведомление об этом также направляется в личные кабинеты заявителей в единой системе.

Держатели регистрационных удостоверений

Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата, а также другие лица, являющиеся держателями регистрационных удостоверений взаимозаменяемых препаратов, обязаны внести изменения в документы, содержащиеся в регистрационных досье, в течение 40 рабочих дней после получения уведомления о необходимости изменений от уполномоченного органа. Исключением являются случаи внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата относительно новых показаний для применения.

Решение о проведении экспертизы

Решение о проведении экспертизы качества лекарственных средств и отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата принимается согласно классификации изменений, вносимых в документы регистрационного досье.

1.4. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти с учетом результатов фармаконадзора и проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству в течение десяти рабочих дней со дня поступления соответствующей информации размещает на своем официальном сайте в сети Интернет сведения о необходимости внесения в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата изменений в отношении сведений о показаниях для применения и противопоказаниях для применения лекарственного препарата, выявленных побочных действиях, нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата и направляет подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью уведомление в личный кабинет заявителя в единой системе, а также в личные кабинеты заявителей в единой системе, являющихся держателями или владельцами регистрационных удостоверений взаимозаменяемых лекарственных препаратов (или уполномоченных ими других юридических лиц).

1.5. Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата, а также держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов (или уполномоченные ими другие юридические лица), которые являются взаимозаменяемыми, обязаны направить в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти подписанные усиленными квалифицированными электронными подписями заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения, в отношении сведений, указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, в течение сорока рабочих дней со дня получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти электронного уведомления о получении держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (или уполномоченным им другим юридическим лицом) информации, указанной в части 1.4 настоящей статьи. Данное требование не распространяется на случаи внесения в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата изменений в отношении новых показаний для применения лекарственного препарата на основании результатов соответствующих исследований.

Решение о проведении экспертизы

Решение о проведении экспертизы качества лекарственных средств и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения принимается в соответствии с утвержденной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти классификацией изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат.

3. Заявитель вправе представить по собственной инициативе вместе с заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, реквизиты документов, подтверждающих уплату государственной пошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, государственной пошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственного средства, а также выдаваемые (предоставляемые) уполномоченными федеральными органами исполнительной власти документы (сведения), указанные в частях 1.1 и 1.2 настоящей статьи. В случае их непредставления уполномоченный федеральный орган исполнительной власти запрашивает указанные документы (сведения) в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

4. В течение пяти рабочих дней со дня поступления указанного в части 1 настоящей статьи заявления и необходимых документов уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

1. проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах;

2. принимает решение о проведении указанных в части 2 настоящей статьи соответствующих экспертиз лекарственного средства или об отказе в их проведении;

3. направляет в личный кабинет заявителя в единой системе подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью уведомление о принятом решении или в случае принятия решения об отказе в проведении соответствующей экспертизы с указанием причин такого отказа.

4.1. В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет в личный кабинет заявителя в единой системе запрос об уточнении указанных сведений, подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью.

4.2. Заявитель обязан направить в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе подписанный усиленной квалифицированной электронной подписью ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти электронного уведомления о получении заявителем данного запроса. Срок, указанный в части 4 настоящей статьи, приостанавливается со дня направления в личный кабинет заявителя в единой системе запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти до дня направления в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе ответа на данный запрос и не учитывается при исчислении срока принятия решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения.

5. Основанием для отказа в проведении указанных в части 2 настоящей статьи экспертиз является представление документов, перечисленных в частях 1 и 3 настоящей статьи, в неполном объеме, непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в части 4.1 настоящей статьи запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти, а также отсутствие в представленных документах достаточных сведений, подтверждающих необходимость внесения изменений, или отсутствие информации, подтверждающей факт уплаты государственных пошлин, указанных в части 3 настоящей статьи.

6. Указанные в части 2 настоящей статьи экспертизы проводятся в порядке, установленном статьей 23 настоящего Федерального закона.

7. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня направления посредством единого портала в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти или личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе подписанных усиленными квалифицированными электронными подписями заключений комиссий экспертов по результатам указанных в части 2 настоящей статьи экспертиз, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

1. принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, или об отказе во внесении таких изменений;

2. вносит в государственный реестр лекарственных средств на основании решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, необходимые изменения;

3. выдает заявителю новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата в случае изменения сведений, содержащихся в нем, путем направления заявителю посредством единого портала или в личный кабинет заявителя в единой системе выписки из государственного реестра лекарственных средств, подписанной усиленной квалифицированной электронной подписью.

8. Основанием для отказа во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, является заключение уполномоченного федерального органа исполнительной власти о возможности снижения безопасности, качества, эффективности лекарственного средства в случае внесения таких изменений.

9. Допускается обращение лекарственных препаратов для медицинского применения до истечения срока годности, произведенных в течение ста восьмидесяти дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения.

Информация об изменениях

Статья 30 дополнена частью 10 с 8 марта 2022 г. – Федеральный закон от 8 марта 2022 г. N 46-ФЗ

10. Правительство Российской Федерации вправе установить особенности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера.

Образец паспорта качества на продукцию

Форму оформления паспорта качества устанавливает заказчик/производитель по своему внутреннему стандарту и особенностями продукции.

Добровольный сертификат на лекарственные средства

Как отмечалось выше, декларация соответствия на лекарства не оформляется. При этом каждый желающий предприниматель имеет право подтвердить соответствие выпускаемого или импортируемого продукта национальным стандартам или ТУ.

Добровольная оценка качества выполняется в действующей СДС по параметрам, выбранным заявителем. В ходе процедуры осуществляются лабораторные испытания, по результатам которых формируют протоколы.

На их основании уполномоченный орган выдает добровольный сертификат, который позволяет:

Изготовление лекарственных препаратов подчинено правилам, установленным ГОСТ Р 52249-2009. Указанный стандарт предполагает внедрение системы управления качеством лекарств на фармацевтическом предприятии с целью улучшения характеристик конечного продукта.

Если работа компании осуществляется в соответствии с установленными правилами надлежащей производственной практики, то предприниматель получает сертификат GMP.

Как оформить паспорт качества

Методика оформления паспорта качества разрабатывается на основе актуальных ГОСТов и утверждается руководителем организации. При оформлении технического документа принимаются во внимание условия соглашения на поставку товаров, заключенного между производителем и покупателем.

Если клиент приобретает несколько партий товара, то согласование характеристик происходит по каждой из них. В итоговом документе описываются методы отбора пробных образцов, технологии измерения величин.

Если продукция входит в перечень товаров, на которые в обязательном порядке, оформляется паспорт качества, ее нельзя отгружать до получения такого документа. Если лабораторный анализ выполнялся на базе производителя, покупатель не лишается возможности обратиться в аккредитованный центр для повторных испытаний выборочных партий или полного объема изделий.

Если выявленные характеристики продукции не соответствуют заявленным в паспорте, приобретатель вправе предъявить поставщику претензии.

Бланк документа разрабатывается для определенных типов продукции с последующим тиражированием в необходимом количестве. После оформления каждый экземпляр паспорта качества заверяется должностными лицами.

Эксперт по оформлению технической документации

Паспорт качества на продукцию

Паспорт качества на продукцию – это технический документ с детальной информацией о товарах и с расширенным описанием характеристик. Внесенные в паспорт сведения – результат лабораторных исследований. Тестирование организуется по инициативе изготовителей, поставщиков или покупателей.

Проверку проводят в лабораториях производителя или аккредитованном испытательном центре. В результате экспертизы различных видов продукции и установления ее характеристик изготовитель может подтвердить ее соответствие ГОСТ.

Порядок оформления паспортов качества регламентирован положениями отраслевых стандартов и единой системой технологической документации (ЕСТД).

Паспорт качества является необходимым документом прилагаемым к процессу обязательной сертификации.

Данные, которые должны указываться в документе:

На какие материалы нужно получить паспорт

Технический документ, установленный ЕСТД и общей системой стандартов, оформляется на одежду и аксессуары, песок, бензин, дизельное топливо, оконные блоки, бетон, беленую целлюлозу и иные виды промышленной продукции. Паспорт качества на продукцию получают на пищевые и непищевые товары.

Особенности регистрации лекарственных препаратов в Росздравнадзоре

Если субъект хозяйствования планирует выпускать новый препарат или импортировать его в РФ, то ему предстоит зарегистрировать его в Росздравнадзоре. Это сложная и длительная процедура, которая занимает около года (по сокращенной схеме – от 2 недель) и включает в себя проведение исследований в аккредитованной лаборатории.

Изделия проверяют по показателям:

Итоги тестирования вносят в протоколы. По результатам комплексной экспертизы уполномоченный орган принимает решение о включении препарата в единый реестр и выдаче регистрационного удостоверения (сокращенно – РУ). Если продукция не соответствует предъявляемым требованиям, то заявителю в регистрации отказывают.

В таком случае он не может производить, импортировать и продавать медицинские товары. Указанная деятельность без РУ ведет к штрафным санкциям, конфискации лекарств и приостановке работы фирмы.

Подлежат ли лекарства обязательному декларированию или сертификации в РФ?

Нормами действующего законодательства РФ не предусмотрены обязательная сертификация или декларирование лекарств. До 29.11.2019 указанная продукция была включена во второй перечень товаров, подлежащих обязательной оценке в национальной системе на основании ранее действующего Постановления Правительства РФ№ 982 (сокращенно – ПП РФ).

В настоящее время списки изделий и материалов, в отношении которых проводится обязательное подтверждение соответствия в России, утверждены ПП РФ № 2425 от 23.12.2021. В этих перечнях отсутствуют лекарственные препараты, поэтому ни сертификат, ни декларацию на лекарства в обязательном порядке оформлять не нужно.

Но, для того чтобы получить возможность законно изготавливать препараты в России и ввозить их из других государств для последующей реализации, субъекту хозяйствования потребуется пройти процедуру госрегистрации в Росздравнадзоре. Особенности ее проведения определены ФЗ № 449 и ПП РФ № 1510.

Важно! Для легального осуществления фармацевтической деятельности (изготовления лекарственных средств, их продажи) предприниматель должен получить лицензию.

Каким образом осуществляется оценка соответствия лекарств?

Сертификация лекарственных препаратов проводится следующим образом:

В случае проведения оценки по принципам GMP создается экспертная комиссия, которая выезжает на производство и проводит комплексную проверку. По результатам аудита принимается решение о выдаче сертификата, либо об отказе в его выдаче.

Вас может заинтересовать

ОтзывыРуководитель отдела логистики ВЭД ООО «ИЛОТ» Уважаемый Андрей Алексеевич Компания ООО «ИЛОТ» выражает Вам благодарность за профессиональное многолетнее партнерство и помощь в получении для нашей компании разрешительной документации на технические устройства для разных отраслей промышленности. Благодаря высококвалифицированной работе команды специалистов «Серконс», ряд сложнейших заказов был выполнен в кратчайшие сроки. Особенно хотелось бы отметить менеджеров Мельникова Георгия и Телицыну Евгению за отзывчивость и оперативность. Все работы были выполнены качественно и в ожидаемые сроки. Мы получили большое удовольствие от совместной работы и можем рекомендовать вас как надежного профессионального партнера. Надеемся на долгосрочное взаимовыгодное сотрудничество. Руководитель отдела логистики ВЭД ООО «ИЛОТ», Эстеркин К.В. ООО «ПСК-Реконструкция» выражает благодарность ООО «Серконс» за плодотворное сотрудничество в рамках проведения негосударственной экспертизы проектной документации на проекты, разработанные нашей организацией. Работа выполнялась грамотно и профессионально. Благодарим за рекомендации по устранению замечаний в ходе экспертизы. Мы уверены, что в дальнейшем сумеем сохранить и продолжить наши партнерские отношения. Особенно хочется поблагодарить Родригес Изабель Владиславовну за эффективное ежедневное взаимодействие с нашими сотрудниками. Настоящим выражаем свою благодарность ГК «Серконс», который является нашим основным партнером в сфере сертификации продукции с 2018 года. В перечень услуг, оказываемых нам ГК «Серконс», входит оформление Сертификатов Соответствия Таможенного Союза и Деклараций Соответствия Таможенного Союза. Отдельно хочется отметить профессионализм работы менеджеров по сертификации продукции Мельникова Георгия Викторовича и Телицыну Евгению Николаевну – их ответственное отношение к каждому запросу, высокую скорость обработки запросов и оперативное разрешение возникающих вопросов. Благодарим за сотрудничество и надеемся на эффективное взаимодействие в будущем! Уважаемая Яна Александровна! Компания ООО «МорНефтеГазСтрой» выражает глубокую и искреннею благодарность ООО «СЗРЦ ПБ» за профессиональный подход к своей работе. Квалификация и опыт специалистов, которые всегда на связи, позволили оперативно решить возникшие вопросы в кратчайшие сроки и выполнить работу в соответствии со всеми нормами и правилами. Желаем процветания и финансового благополучия вашей компании. Будем рассчитывать на дальнейшее плодотворное сотрудничество в сфере проведения испытаний по определению пожаробезопасности продукции и сертификации. Уважаемый Алексей Петрович, Благодарим за качественно выполненную услугу по разработке СТУ на проектирование и строительство объекта в части обеспечения ПБ блока хранения и налива СУГ по объекту: «Освоение месторождения D33 с объектами инфраструктуры. Первый этап освоения. Реконструкция трубопровода товарной нефти НСП «Романово» – ООО «ЛУКОЙЛ-КНТ». Особенно хотелось бы отметить менеджера Д. О. Мастерских и экспертов А. А. Митичкина и Е. М. Черникова за их профессионализм и оперативность. Рекомендуем ГК «Серконс» как надежного и профессионального партнёра, надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество. Первый зам. генерального директора – Директор по развитию бизнеса – Главный инженер А. В. Скурлатов От лица компании ООО «Мастер Руф» выражаем вам благодарность за качественно выполненную услугу по проведению негосударственной экспертизы проектной документации на проекты, разработанные нашей организацией. Все работы выполнены качественно и в ожидаемые сроки. В особенности хотелось бы отметить менеджера Родригес Изабель Владиславовну – за профессионализм и оперативную работу. Мы можем рекомендовать ООО «Серконс» как надежного и профессионального партнера, и надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество. «Золотой медвежонок – 2020» Оргкомитет XI Национальной премии в сфере товаров и услуг для детей «Золотой медвежонок – 2020» выражает глубокую признательность за экспертную поддержку и профессиональный подход к работе в Экспертном совете Техническому директору испытательного центра ГК «Серконс» Прокопьевой Ирине Александровне. Ваш экспертный опыт – ценный вклад в развитие премии. С нетерпением ждём Вашего участия в XII национальной премии «Золотой Медвежонок – 2021». ООО «Газэнергосеть розница» Уважаемый Алексей Петрович! ООО «ГЭС розница» выражает благодарность ГК «Серконс» за выполненную работу по проведению специальной оценки условий труда (СОУТ) в нашей компании в 2020 году. Благодаря компетентности и высокому уровню профессионализма специалистов ГК «Серконс» услуги по проведению СОУТ были выполнены качественно и своевременно. Коллектив ООО «ГЭС розница» желает Вашей команде успехов во всех начинаниях и достижения всех поставленных целей. Надеемся в будущем на взаимовыгодное сотрудничество с Вашей организацией! Заместитель генерального директора – Главный инженер ООО «ГЭС розница» Уважаемый Алексей Петрович! ФКП «Анозит» выражает благодарность экспертной организации ГК «Серконс» за качественно проведенное техническое диагностирование и экспертизу промышленной безопасности на производственных площадках нашего предприятия. Хотим выразить благодарность за высокую организованность сотрудников и способность быстро и качественно решать поставленные задачи. Особенно хотим поблагодарить специалиста по промышленной безопасности Баздрова Олега Андреевича, инженеров Фёдорова Алексея Владимировича и Безуглова Антона Юрьевича, а также руководителя отдела лицензирования и регистрации ОПО – Юзвенко Романа Евгеньевича, за корректно выполненную работу и ответственный подход к выполнению поставленных задач. АО «Раменский приборостроительный завод» Уважаемый Алексей Петрович! АО «Раменский приборостроительный завод» выражает благодарность и признательность лично Вам и всему коллективу ГК «Серконс» за оперативное и качественное проведение СОУТ. На всех этапах сотрудники демонстрировали профессиональный подход к делу и высокую квалификацию в области. Особую признательность хочется выразить эксперту по СОУТ Ли Татьяне Владимировне за качественное и оперативное выполнение работ по СОУТ, широкий спектр профессиональных знаний и непосредственную вовлеченность в рабочий процесс. Отдельно благодарим менеджера Михайлова Станислава Александровича, который был с нами от этапа заключения договора и на протяжении всего рабочего процесса. Рекомендуем ГК «Серконс» как надежного партнера, работающего на высоком профессиональном уровне. ГБК РО «СШОР №8 им. В.В. Понедельника» Уважаемый Андрей Алексеевич! ГБУ РО «СШОР № 8» пользуется услугами ООО «Серконс» по сертификации спортивных объектов, находящихся в оперативном управлении нашего учреждения с 2016 года. За это время с помощью команды ООО «Серконс» г. Ростова-на-Дону произведена сертификация, а также продление сроков действия сертификатов на спортивные объекты: Дворец спорта, открытый футбольный стадион на 1500 зрительских мест, водно-спортивная база «Зелёный остров». Благодарим команду менеджеров, особо отмечаем работу менеджера Н. Г. Сундуковой, которая за все эти годы персональной работы с нашим учреждением проявила себя как высокопрофессиональный, грамотный специалист‚ ответственный и внимательный к проблемам клиента. Надеемся на дальнейшее сотрудничество с ООО «Серконс» и рекомендуем всем Вашу компанию как прекрасно организованную и авторитетную организацию. И.о. директора А.А. Пивоваров Уважаемая Яна Александровна! ООО "ХАБАРОВСКРЕМПРОЕКТ" выражает благодарность компании ООО "СЗРЦ ПБ" за качественно выполненную услугу по разработке и согласованию специальных технических условий в МЧС России ив Министерстве строительства и жилищного-коммунального хозяйства Российской Федерации. Так же хотим особо отметить менеджера Синявского Дмитрия Юрьевича и руководителя Отдела независимой оценки риска и экспертизы пожарной безопасности Рементова Андрея Николаевича за профессионализм и качественное исполнение работы. Мы можем рекомендовать компанию ООО "СЗРЦ ПБ", как хорошо организованную, профессиональную команду, и рады, что приняли решение о сотрудничестве с Вами. Также на сегодняшний день прорабатываем возможность сотрудничества с Вашей компанией на разработку и прохождение СТУ по планируемому проекту Гостиничный комплекс по пер. Некрасовский 30 в г. Владивостоке. ООО "Хабаровскремпроект" А.А. Радыгин Уважаемая Яна Александровна!АО «Евраз НТМК» выражает благодарность компании ООО «СЗРЦ ПБ» за качественно выполняемые услуги по разработке специальных технических условий.Мы можем рекомендовать компанию ООО «СЗРЦ ПБ», как хорошо организованную профессиональную команду, выражаем уверенность в сохранении сложившихся отношений и надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество.Начальник УКС И.Е. Хаятов Уважаемый Андрей Алексеевич! Благодарим ООО «Серконс» в лице Увайской Людмилы Леонидовны и ее команды специалистов за организацию и проведение работ по сертификации, а также декларированию соответствия большого перечня продукции ООО «АББ», подпадающей под действие Технических регламентов Таможенного союза ТР ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования» и ТР ТС 020 «Электромагнитная совместимость технических средств», а также за содействие по другим направлениям нашего сотрудничества с ООО «Серконс», которое длится с 2011 года. Работа Ваших Специалистов важна и способствует процессу своевременного выпуска продукции ООО «АББ» в обращение на территории Таможенного союза. Рассчитываем на продолжение стабильного, долгосрочного сотрудничества с ООО «Серконс». Старший инженер по технической поддержке и сертификации продукции Е.Н. Герасимович Уважаемый Алексей Петрович! ООО «Магистраль» выражает благодарность ГК «Серконс» за профессиональное оказание услуги по негосударственной экспертизе проектной документации и результатов инженерных изысканий. За время нашего сотрудничества хотелось бы отметить компетентность менеджера Шуракова Сергея Сергеевича и его способность качественно и быстро решать вопросы. Нам доставило большое удовольствие сотрудничество с ГК «Серконс». Мы рекомендуем данную компанию в качестве профессионального партнера и надеемся на дальнейшее сотрудничество. Генеральный директор ООО «Магистраль» Г.М. Макаршин. Генеральному директору ООО «Серконс» Григорьеву А.А. ООО «Старт-Строй» выражает слова искренней благодарности руководству и сотрудникам ООО «Серконс» за проведение экспертизы проектной документации строительства объекта: «Многоквартирный жилой дом №4 по адресу: г. Н. Новгород, Советский район, у дер. Кузнечиха». Отмечаем высокий профессионализм сотрудников Вашей организации, высокое качество работы. Благодаря слаженным действиям команды экспертов и менеджеров сопровождения, экспертиза была проведена в кратчайшие сроки и на высоком профессиональном уровне. Желаем Вам профессионального роста и успехов в бизнесе. Генеральный директор Поваляев А.В. ООО «Буст Рус», – маркетинговое агенство, реализующее программы лояльности, свидетельствует Вам свое глубокое почтение. Мы с вами сотрудничаем на протяжении года и появились первые плоды совместной работы. Наша компания благодарит команду ООО «Серконс» и отдельно работу ваших непревзойденных менеджеров и экспертов, они абсолютно вне конкуренции и готовы делиться накопленным опытом: – Ведущий специалист по сертификации и промышленной безопасности Игорь Мачнев – Специалисты по сертификации Данила Лобкарев, Арина Валиуллина – Эксперты Елизавета Степанова и Хелиана Орлова Благодаря четким инструкциям, оперативным действиям и альтернативным решениям, мы получили разрешительные документы вовремя, успешно ввезли образцы и провели необходимый анализ производства, несмотря на общую напряженную атмосферу, которая наблюдается с начала пандемии 2020 г. Надеемся на дальнейшее плодотворное, взаимовыгодное и долгосрочное сотрудничество. Менеджер по логистике по России и странам СНГ ООО «Концепт Груп», правообладатель брендов «ACOOLA», «CONCEPT CLUB», «InfinityLingerie», свидетельствует Вам свое глубокое почтение. Мы отлично осознаем, что успех, достигнутый нами в последний год — это результат кропотливой совместной работы, постоянного ежедневного взаимодействия с вашими ‘специалистами. Благодаря вашей открытости, стремлению понять и удовлетворить потребности: партнера, направленности на повышение рабочих показателей наши отношения крепнут с каждым годом, и мы покоряем новые вершины в освоении внимания потребителей. Выражаем Вам благодарность за совместный труд и надеемся на дальнейшее укрепление существующих отношений и рост показателей, достигнутых в ходе совместной деятельности. Наша компания обязана вынести благодарность всему Вашему коллективу, а в особенности, Ведущему специалисту по сертификации и промышленной безопасности Мачиеву Игорю, экспертам Орловой Хелиане и Степановой Елизавете. Именно благодаря их оперативным решения всех организационных вопросов мы смогли выпустить все разрешительные документы в срок. Надеемся на дальнейшее плодотворное, взаимовыгодное и долгосрочное сотрудничество. Директор по логистике Компания «Топ Системы» выражает благодарность ООО «Лаборатория оборудования «ИННОВАЦИЯ» ГК «СЕРКОНС» за профессиональное использование системы T-FLEX CAD и вклад в развитие российского инженерного программного обеспечения. Руководство филиала АО «Русский Уголь» Амур выражает вам глубокую благодарность за высокое качество исполнения работ, с соблюдением сроков, за высокий профессионализм сотрудников и их коммуникабельность в процессе работы. Желаем процветания и финансового благополучия Вашей компании. Выражаем надежду на сохранение дальнейших деловых отношений и сотрудничества. Желаем дальнейшего благополучного развития и достижения новых вершин в бизнесе.

Функции паспорта

Среди основных функций технического документа стоит назвать следующие:

Зачем оформлять паспорт качества на продукцию

Документ выступает в роли неотъемлемого элемента конструкторской сопровождающей документации. Любая непродовольственная продукция подлежит проверке с последующим оформлением паспорта качества. Его отсутствие означает, что товар запрещен для реализации в РФ.

Документ может оформляться на отечественные и зарубежные изделия. В паспорте содержится информация о правилах применения конкретного непродовольственного товара. Сертификация и стандартизация уровня качества производимой продукции обеспечивает повышение ее конкурентоспособности.

В каких отраслях необходим паспорт качества

Паспорт качества на продукцию по ГОСТ оформляется в целях непрерывного контроля процессов изготовления, переработки, реализации и утилизации промышленных изделий. Оформлением этого документа занимаются руководители предприятий в сфере:

Список необходимых документов

Для проведения сертификационных мероприятий изготовитель (импортер) фармацевтических товаров предоставляет пакет документов:

Для получения полного пакета документов для законной реализации лекарств воспользуйтесь помощью экспертов ЦС «MOSEAC». Поможем в срок и без лишних затрат оформить документацию для успешного ведения бизнеса!

Сколько стоит получить декларацию соответствия на лекарства?

Декларация соответствия на лекарственные средства на данный момент не оформляется. Цена за оформление добровольного сертификата качества определяется в индивидуальном порядке и зависит:

Для уточнения стоимости сертификата и регистрационного удостоверения на фармацевтические изделия обратитесь к консультантам ЦС «МОSEAC».

На какой срок выдается декларация на лекарства?

Декларация лекарств не оформляется, начиная с 29 ноября 2019 года. В обязательном порядке на фармацевтические товары следует получить регистрационное удостоверение в Росздравнадзоре. Указанный документ выдается бессрочно.

По желанию субъекта хозяйствования возможно оформить добровольный сертификат качества на лекарственные средства на 1 или 3 года (для серийного выпуска). Если документ выдается на партию изделий, то продолжительность его действия не определяют.