- Документы, необходимые для оформления
- Оформляемые документы на подугзники
- Порядок декларирования пеленок и подгузников
- Размер пеленок, упаковка и цена:
- Регистрационное удостоверение на медицинское изделие фсз 2021/06535
- Рзн 2021/4950 | пеленки медицинские впитывающие одноразовые, нестерильные «пелигрин» по ту 5463-007-84005787-2021 | реестр медицинских изделий 2021
- Сроки оформления
Документы, необходимые для оформления
Необходимый пакет документов, который нужно предоставить в Роспотребнадзор для получения СГР
- заявление о проведении государственной регистрации продукции;
- доверенность от изготовителя (производителя) (с правом передоверия третьим лицам) на российскую фирму;
- свидетельства этой фирмы (ОГРН, ИНН, Госкомстат);
- описание продукции или ТО с указанием состава продукции;
- сертификат, декларация или удостоверение качества изготовителя (производителя), удостоверяющие безопасность и качество продукции;
- документ, подтверждающий свободное обращение продукции на территории государства изготовителя (производителя): FREE SALE CERTIFICATE или сведения об отсутствии необходимости оформления такого документа от изготовителя;
- копии этикеток (упаковки) продукции;
- копии документов, подтверждающих ввоз образцов (инвойс, CMR, накладные, письмо от изготовителя и т.п. с отметкой ввоз разрешен);
Вся предоставленная документация заверяется печатью изготовителя и должна быть переведена на русский язык в обязательном порядке.
Документы, которые необходимо собрать для получения декларации
- заявка с печатью фирмы-заявителя и подписью руководителя или доверенного лица;
- контракт со спецификацией;
- товаросопроводительные документы (инвойс, накладная, счет-фактура и пр.);
- описание продукции (технические характеристики, область применения, внешний вид);
- документ, подтверждающий качество продукции (сертификат, декларация изготовителя) — желательно;
- свидетельство о государственной регистрации на продукцию (при необходимости, только на отдельные виды продукции);
- при необходимости — образец для испытаний;
- при наличии — Инструкция по эксплуатации/монтажу или паспорт на продукцию.
Оформляемые документы на подугзники
На продукцию санитарно-гигиенического предназначения, оформляется 2 вида документов:
- Первый, Свидетельство о государственной регистрации (СГР) — выдается только специальной государственной службой роспотребнадзором, который осуществляет контроль соответствия стандартам качества продукции. Такой документ оформляется один раз на бессрочный срок.
- Второй, Декларация соответствия ТР ТС — может быть оформлена только после получения СГР, выдают только специальные аккредитованные органы, которые проводят лабораторную диагностику и выносят решение о соответствии надлежащего качества и безопасности товара.
Порядок декларирования пеленок и подгузников
В первую очередь специалистами оценивает качество готовой продукции. Проводится исследование самого предприятия и установка соответствия условий хранения средств гигиены для детей и в каком состоянии находится всё оборудование по изготовлению продукции.
Размер пеленок, упаковка и цена:
| Наименование продукта | Впитываемость воды 1 штуки | Количество шт. в уп-ке / транспорт. коробе | Производитель (т.м.) | Цена с НДС за уп-ку (руб.): |
| Пеленка впитывающая40х60 см | 800 мл | 30 шт. / 4 уп. | т.м. “Dailee” | 250,00 . |
| 800 мл | 30 шт. / 4 уп. | т.м. “LUXSAN” | 269,00 | |
| 800 мл | 30 шт. / 4 уп. | т.м. “Онтэкс” | 163,00 | |
| Пеленка впитывающая 60х60 см | 800 мл | 20 шт. / 8 уп. | т.м “САНА” | 249,00 |
| 800 мл | 30 шт. / 3 уп. | “Пелигрин” | 300,00 | |
| 800 мл | 30 шт. / 4 уп. | т.м. “Онтэкс” | 239,00 | |
| 1000 мл. | 5 шт. / 12 уп. | т.м. “MiniMax” | 49,00 | |
| 10 шт. / 6 уп. | 99,00 | |||
| 30 шт. / 4 уп. | 280,00 | |||
| “Dailee” | 270,00 | |||
| 1100 мл | т.м. “LUXSAN” | 300,00 | ||
| 1000 мл | “iD Protect”, ABENA, Россия | 380,00 | ||
| 1100 мл | 60 шт. / 4 уп. | т.м. “ABENA”, Дания | 1315,00 | |
| Пеленка впитывающая60х90 см | 1200 мл | 15 шт. / 8 уп. | т.м “САНА” | 280,00 |
| 1200 мл | 30 шт. / 4 уп. | т.м. “Онтэкс” | 333,00 | |
| 1200 мл | 30 шт. / 3 уп. | т.м. “Dailee”т.м. “LUXSAN” | 365,00 330,00 | |
| 1525 мл | 30 шт. / 4 уп. | “Basic” ABENA, Россия | 480,00 | |
| 1500 мл | т.м. “ABENA”, Дания | 1065,00 | ||
| Пеленка впитывающая60х120 см. НОВИНКА! | 2000 мл | 25 шт. / 3 уп. | “Медмил”, Россия | 635,00 |
| Пеленка впитывающая 60х90 см (80×180 cм с учетом крылышек для подворачивания под матрас) | 1600 мл | 10 шт. / 8 уп. | т.м. “LUXSAN” | 282,00 |
| Пеленка впитывающая 60х90 см (90×180 cм с учетом крылышек для подворачивания под матрас) | 1600 мл | 30 шт. / 3 уп. | 846,00 | |
| Пеленка впитывающаяСТЕРИЛЬНАЯ 60х60 см | – | 1 шт. / 200 уп. | Россия | 23,82 |
| Пеленка впитывающаяСТЕРИЛЬНАЯ 60х90 см. в Комплекте “АК №25” (дополнительно входят 2 простыни 50 х 70 см (СМС-17 г/м2) | – | 1 шт. / 50 уп. | 31,00 |
Все пеленки впитывающие являются зарегистрированными изделиями медицинского назначения.
Это означает, что они имеют:
– регистрационное удостоверение- сертификат соответствия- санитарно-эпидемиологическое заключение
С этим товаром также покупают:
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие фсз 2021/06535
Для поиска информации о зарегистрированном медицинском изделии в строку поиска необходимо ввести соответствующий запрос: наименование медицинского изделия, либо номер регистрационного удостоверения, либо вид медицинского изделия. Для уточнения критериев поиска можно воспользоваться кнопкой “Расширенный поиск”.
Проводятся технические работы, некоторые файлы могут быть недоступны. Приносим свои извинения.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО “Невасерт” не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора.
| Наименование | Пеленки впитывающие одноразовые “365 дней” Организации-изготовители: 1. Ontex NV, Genthof, 5, 9255, Buggenhout, Belgium. 2. Ontex Tüketim Urünleri San. ve TİC A.Ş. Asirefendi Cad. Hanimeli Sok. Kismet Han Kat 3 № 307 Sirkeci/ Fatih. Istanbul. Turkey. |
|---|---|
| Номер РУ | ФСЗ 2021/06535 |
| Дата РУ | 08.04.2021 |
| Срок РУ | Бессрочно |
| Номер реестровой записи | o41115 |
| Заявитель | ООО “Онтэкс РУ” |
| Фактический адрес заявителя | 115114, Россия, г. Москва, Дербеневская наб., д. 11 А, офис 80Б |
| Юридический адрес заявителя | 115114, Россия, г. Москва, Дербеневская наб., д. 11 А, офис 80Б |
| Изготовитель | “Онтекс БВБА” |
| Фактический адрес изготовителя | , Бельгия, , Ontex BVBA, Spinnerijstraat 12-B-9240, Zele, Belgium |
| Юридический адрес изготовителя | , Бельгия, Дальнее зарубежье, Ontex BVBA, Spinnerijstraat 12-B-9240, Zele, Belgium |
| Код ОКП/ОКПД2 | 93 9800 |
| Класс риска | 1 |
| Назначение | |
| Вид | — |
| Адрес | |
| Взаимозаменяемость |
Рзн 2021/4950 | пеленки медицинские впитывающие одноразовые, нестерильные «пелигрин» по ту 5463-007-84005787-2021 | реестр медицинских изделий 2021
Уникальный номер реестровой записи
52962
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/4950
Дата государственной регистрации медицинского изделия
09.06.2021
Наименование медицинского изделия
Пеленки медицинские впитывающие одноразовые, нестерильные «ПЕЛИГРИН» по ТУ 5463-007-84005787-2021
варианты исполнения: Исполнение 1 – Пеленки впитывающие одноразовые без липкого слоя: со следующими типоразмерами 40х60 см, 60×60 см, 60×90 см, 90×180 см. Вид 1. Пеленки впитывающие одноразовые: Тип 1. Пеленки впитывающие одноразовые «Classic». Тип 2. Пеленки впитывающие одноразовые «Super». Тип 3. Пеленки впитывающие одноразовые «SuperPlus». Тип 4. Пеленки впитывающие одноразовые «Extra». Тип 5. Пеленки впитывающие одноразовые «ExtraPlus». Вид 2. Пеленки впитывающие одноразовые с отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (ALOE): Тип 1. Пеленки впитывающие одноразовые с отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (ALOE) «Classic». Тип 2. Пеленки впитывающие одноразовые с отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (ALOE) «Super». Тип 3. Пеленки впитывающие одноразовые с отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (ALOE) «SuperPlus» Тип 4. Пеленки впитывающие одноразовые с отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (ALOE) «Extra». Тип 5. Пеленки впитывающие одноразовые с отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (ALOE) «ExtraPlus». Вид 3. Пеленки впитывающие одноразовые с антибактериальной пропиткой: Тип 1. Пеленки впитывающие одноразовые с антибактериальной пропиткой «Classic». Тип 2. Пеленки впитывающие одноразовые с антибактериальной пропиткой «Super». Тип 3. Пеленки впитывающие одноразовые с антибактериальной пропиткой «SuperPlus». Тип 4. Пеленки впитывающие одноразовые с антибактериальной пропиткой «Extra». Тип 5. Пеленки впитывающие одноразовые с антибактериальной пропиткой «ExtraPlus». Вид 4. Пеленки впитывающие одноразовые с отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (АLOE) и антибактериальной пропиткой: Тип 1. Пеленки впитывающие одноразовые с отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (АLОЕ) и антибактериальной пропиткой «Classic». Тип 2. Пеленки впитывающие одноразовые с отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (АLОЕ) и антибактериальной пропиткой «Super». Тип 3. Пеленки впитывающие одноразовые с отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или е отдушкой типа Алоэ (АLОЕ) и антибактериальной пропиткой «SuperPlus». Тип 4. Пеленки впитывающие одноразовые с отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (АLОЕ) и антибактериальной пропиткой «Extra». Тип 5. Пеленки впитывающие одноразовые с отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (АLОЕ) и антибактериальной пропиткой «ExtraPlus». Вид 5. Пеленки впитывающие одноразовые с суперабсорбентом: Тип 1. Пеленки впитывающие одноразовые с суперабсорбентом «Classic». Тип 2. Пеленки впитывающие одноразовые с суперабсорбентом «Super». Тип 3. Пеленки впитывающие одноразовые с суперабсорбентом «SuperPlus». Тип 4. Пеленки впитывающие одноразовые с суперабсорбентом «Extra». Тип 5. Пеленки впитывающие одноразовые с суперабсорбентом «ExtraPlus». Вид 6. Пеленки впитывающие одноразовые с отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (АLОЕ) и суперабеорбентом: Тип 1. Пеленки впитывающие одноразовые с отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (АLОЕ) и суперабсорбентом «Classic». Тип 2. Пеленки впитывающие одноразовые с отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (АLОЕ) и суперабсорбентом «Super». Тип 3. Пеленки впитывающие одноразовые с отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (АLОЕ) и суперабсорбентом «SuperPlus». Тип 4. Пеленки впитывающие одноразовые с отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (АLОЕ) и суперабсорбентом «Extra». Тип 5. Пеленки впитывающие одноразовые с отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (АLОЕ) и суперабсорбентом «ExtraPIus». Вид 7. Пеленки впитывающие одноразовые с антибактериальной пропиткой и суперабсорбентом. Тип 1. Пеленки впитывающие одноразовые с антибактериальной пропиткой и суперабсорбентом «Classic». Тип 2. Пеленки впитывающие одноразовые с антибактериальной пропиткой и суперабсорбентом «Super». Тип 3. Пеленки впитывающие одноразовые с антибактериальной пропиткой и суперабсорбентом «SuperPlus». Тип 4. Пеленки впитывающие одноразовые с антибактериальной пропиткой и суперабсорбентом «Extra». Тип 5. Пеленки впитывающие одноразовые с антибактериальной пропиткой и суперабсорбентом «ExtraPIus». Вид 8. Пеленки впитывающие одноразовые с отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (ALOE), антибактериальной пропиткой и суперабсорбентом: Тип 1. Пеленки впитывающие одноразовые с отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (ALOE), антибактериальной пропиткой и суперабсорбентом «Classic». Тип 2. Пеленки впитывающие одноразовые с отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (ALOE), антибактериальной пропиткой и суперабсорбентом «Super». Тип 3. Пеленки впитывающие одноразовые с отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (ALOE), антибактериальной пропиткой и суперабсорбентом «SuperPlus». Тип 4. Пеленки впитывающие одноразовые с отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (ALOE), антибактериальной пропиткой и суперабсорбентом «Extra». Тип 5. Пеленки впитывающие одноразовые с отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (ALOE), антибактериальной пропиткой и суперабсорбентом «ExtraPIus». Исполнение 2 – Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем: со следующими типоразмерами 40×60 см, 60×60 см, 60×90 см, 90×180 см. Вид 1. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем: Тип 1. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем «Classic». Тип 2. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем «Super». Тип 3. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем «SuperPlus». Тип 4. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем «Extra». Тип 5. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем «ExtraPIus». Вид 2. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем и отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (ALOE): Тип 1. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем и отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (ALOE) «Classic». Тип 2. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем и отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (ALOE) «Super». Тип 3. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем и отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (ALOE) «SuperPlus». Тип 4. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем и отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (ALOE) «Extra». Тип 5. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем и отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (ALOE) «ExtraPlus». Вид 3. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем и антибактериальной пропиткой: Тип 1. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем антибактериальной пропиткой «Classic». Тип 2. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем антибактериальной пропиткой «Super». Тип 3. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем антибактериальной пропиткой «SuperPlus». Тип 4. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем антибактериальной пропиткой «Extra». Тип 5. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем антибактериальной пропиткой «ExtraPIus». Вид 4. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем, отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (АLОЕ) и антибактериальной пропиткой: Тип 1. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем, отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (АLОЕ) и антибактериальной пропиткой «Classic». Тип 2. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем, отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (ALOE) и антибактериальной пропиткой «Super». Тип 3. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем, отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (АLОЕ) и антибактериальной пропиткой «SuperPlus». Тип 4. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем, отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (АLОЕ) и антибактериальной пропиткой «Extra». Тип 5. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем, отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (АLОЕ) и антибактериальной пропиткой «ExtraPlus». Вид 5. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем и суперабсорбентом: Тип 1. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем и суперабсорбентом «Classic». Тип 2. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем и суперабсорбентом «Super». Тип 3. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем и суперабсорбентом «SuperPlus». Тип 4. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем и суперабсорбентом «Extra». Тип 5. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем и суперабсорбентом «ExtraPlus». Вид 6. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем, отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (АLОЕ) и суперабсорбентом: Тип 1. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем, отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (АLОЕ) и суперабсорбентом «Classic». Тип 2. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем, отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (АLОЕ) и суперабсорбентом «Super». Тип 3. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем, отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (АLОЕ) и суперабсорбентом «SuperPlus». Тип 4. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем, отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (АLОЕ) и суперабсорбентом «Extra». Тип 5. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем, отдушкой типа Ромашка (CAMOMILE) или с отдушкой типа Алоэ (АLОЕ) и суперабсорбентом «ExtraPlus». Вид 7. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем, антибактериальной пропиткой и суперабсорбентом: Тип 1. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем антибактериальной пропиткой и суперабсорбентом «Classic». Тип 2. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем антибактериальной пропиткой и суперабсорбентом «Super». Тип 3. Пеленки впитывающие одноразовые с липким слоем антибактериальной пропиткой и суперабсорбентом «SuperPlus». Тип 4. Пеленки в… Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch.
Наименование организации – заявителя медицинского изделия
ООО “Пелигрин Матен”
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия
117574, Россия, г. Москва, пр-д Одоевского, д. 3, к. 7, эт. 1, пом. II, офис 97
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия
117574, Россия, г. Москва, пр-д Одоевского, д. 3, к. 7, эт. 1, пом. II, офис 97
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия
ООО “Пелигрин Матен”
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации – изготовителя медицинского изделия
117574, Россия, г. Москва, пр-д Одоевского, д. 3, к. 7, эт. 1, пом. II, офис 97
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации – изготовителя медицинского изделия
117574, Россия, г. Москва, пр-д Одоевского, д. 3, к. 7, эт. 1, пом. II, офис 97
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1 (медицинские изделия с низкой степенью риска)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
1. ООО “Санте”, Россия, 142000, Московская область, г. Домодедово, мкрн. Северный, Каширское шоссе, д. 11.
2. ООО “СантеДом”, Россия, 142000, Московская область, г. Домодедово, мкрн. Северный, Каширское ш., д. 11.
Сроки оформления
Сертификат на продукцию для детей можно получить в течении 3 рабочих дней, при условии того, что предоставленные документы отвечают всем требованиям. Декларация оформляется в течение 1 дня. Стоимость декларации на проведение лабораторных испытаний и оформление составляет от 5000 руб. на любой срок.