Получить сертификат на маски медицинские (одноразовые) в 2020 году

Что такое регистрационное удостоверение?

Согласно нормам 323-ФЗ от 21.11.2021, для медицинских товаров, выпускаемых на российский рынок, предусмотрен обязательный контроль. Он включает в себя процедуру государственной регистрации и выдачу регистрационного удостоверения на продукцию. РУ – это официальный документ, подтверждающий, что изделие прошло предписанные технические и клинические испытания, токсикологические исследования, отвечает заявленным требованиям безопасности.

РУ на медицинскую маску выдается Росздравнадзором бессрочно.

Без прохождения госрегистрации предприниматели не вправе производить, продавать и импортировать товары. В качестве заявителя при получении удостоверения выступает производитель продукции или российский представитель иностранного изготовителя.

Эксперты нашего Центра помогут клиентам разобраться в правилах госрегистрации товара.

Административная ответственность

Получение разрешительных документов на одноразовые защитные маски обязательная процедура. Без ее прохождения производство, ввоз и реализация изделий считается незаконным. В случае выявления нарушения предпринимателя ждет административное наказание в соответствии с главой 14 КоАП РФ:

• Наложение штрафа до 1 миллиона рублей (конкретная сумма зависит от степени нарушения);
• Приостановка деятельности фирмы на срок до 3 месяцев пока идет разбирательство;
• Конфискация товара, не соответствующего техническим регламентам.

Также это негативно отражается на репутации компании.

Виды сертификации

В соответствии с Федеральным законом от 27.12.2002 № 184-ФЗ, посвященным вопросам технического регулирования, в России сейчас используются две схемы получения сертификатов соответствия:

Фактическая цена сертификации медицинских масок зависит от их сложности и назначения.

Декларация тр тс 019/2021

Для подтверждение соответствия защитных масок (СИЗ) нужно оформить декларацию соответствия ТР ТС 019/2021 «О безопасности средств индивидуальной защиты». Этот документ выполняется на белом листе формата А4 и содержит в себе следующую информацию:

• Название товара, код ТН ВЭД;
• Сведения о заявителе;
• Код ИНН, ОГРН;
• Номера протоколов исследований;
• Перечень регламентов, которым соответствуют изделия;
• Индивидуальный номер, дата составления документа и срок действия;
• Печать, подписи уполномоченных лиц.

Процедура подтверждения соответствия проходит по схемам: для серийного выпуска — 1Д и 3Д, для партии — 2Д, 4Д.

Добровольная оценка качества

После получения обязательных документов предприниматель может оформить добровольный сертификат на медицинские маски. Он является подтверждением соответствия изделий действующим национальным стандартам и дает компании несколько преимуществ перед конкурентами.

К примеру, его наличие способствует увеличению спроса на продукцию и повышению к ней доверия со стороны покупателя. Также он укрепляет позиции фирмы на рынке, давая больше шансов на победу в конкурсах, тендерах, аукционах.

Какая документация потребуется для сертификации медицинских масок?

Чтобы оформить РУ или добровольный сертификат качества, предпринимателю понадобится подготовить:

• заполненную заявку на получение сертификационных услуг;
• регистрационные свидетельства заявителя (копии ИНН, ОГРН);
• реквизиты и устав организации;
• подробные сведения о товаре, правила его использования;
• проект инструкции к медицинским изделиям;
• нормативно-технические документы – ТУ или СТО (для отечественных изготовителей);
• контракт, счета и спецификации – для дистрибьюторов иностранной продукции;
• протоколы испытаний товаров (при наличии и т.д.).

Точный перечень необходимой документации составляют эксперты по результатам первичных консультаций. Он варьируется в зависимости от статуса заявителя, специфики товара и иных факторов.

Категории масок

Обязательной проверке подвергаются такие виды медицинских масок, как:

• марлевые;
• нетканые;
• специализированные;
• угольные и прочие.

Классификация масок

Защитные маски классифицируются следующим образом:

• По назначению (медицинские, бытовые, промышленные);
• По устройству (без клапанов для дыхания, с наличием);
• По возможности применения (одноразовые или многоразовые);
• По виду защитных механизмов (очищающие, воздушные и тд.)

Медицинские маски, в свою очередь, классифицируются по следующим признакам:

• По классу (процедурные или хирургические);
• По размеру (взрослые и детские);
• По использованию (нестерильные и стерильные).

Необходимые документы

Для проведения процедуры подтверждения соответствия российскому производителю нужно предоставить:

• Заполненную по образцу заявку;
• Реквизиты (ИНН, ОГРН);
• Договор на аренду производственных мощностей или выписка о праве собственности;
• Техническую документацию в соответствии с которой производятся маски (ТУ, ГОСТ, ОСТ);
• Полное описание товара, инструкцию по его использованию, буклет, паспорт.

Для ввозимых из-за границы изделий:

• Заполненную по образцу заявку;
• Реквизиты (ИНН, ОГРН);
• 1-3 и последняя страницы устава компании;
• Товарно-транспортную документацию;
• Подробное описание.

Перечень необходимых бумаг может меняться в зависимости от конкретной ситуации, поэтому необходимо проконсультироваться со специалистом перед подачей заявления.

Обязательная сертификация

Сейчас в Российской Федерации требование об обязательном получении сертификатов соответствия устанавливается:

• на уровне законодательства Евразийского экономического союза, членом которого является наша страна. В ЕАЭС такое требование вводится положениями технических регламентов, которые разрабатываются отдельно для каждого типа продукции. Нормативы в отношении средств индивидуальной защиты, к которым относятся маски, определены положениями ТР ТС 019/2021. Но в подпункте 4) пункта 1.7 этого нормативного акта указывается, что его действие не распространяется на товары, применяемые в медицине. Таким образом, сертификат соответствия на продукцию «маски медицинские» по этому техрегламенту не оформляется;
• на уровне национального законодательства. Список продуктов, которые должны получать сертификаты соответствия по российским стандартам, зафиксирован в Постановлении Правительства от 1 декабря 2009 года № 982. Медицинские маски в этом правовом акте отсутствуют.

Таким образом, сертификат соответствия на одноразовые медицинские маски или многоразовую продукцию в обязательном порядке не требуется.

Особенности выдачи разрешительных документов

Заказать РУ, декларацию и/или добровольный сертификат можно в аккредитованном сертификационном центре. Специалисты таких учреждений хорошо разбираются в тонкостях процедуры и выдают бумаги в течение нескольких рабочих дней.

Ответственность предпринимателя

За отсутствие обязательной документации предусмотрено административное наказание. Как правило, оно выражается в таких санкциях, как:

• штраф до 1 млн. руб.;
• закрытие производства на 3 месяца;
• конфискация партии изделий;
• арест груза при прохождении таможенного контроля.

Отказное письмо

Если производитель ли продавец товара принимает решение не проводить добровольную сертификацию товара, он, тем не менее, может столкнуться с необходимостью доказать отсутствие требования об обязательной оценке соответствия. Например, это может случиться при участии в крупных коммерческих или государственных тендерах либо при перевозке товара через границу.

Такие документы выдаются аккредитованными органами по сертификации. Специалисты такой организации проверяют действующие нормативные документы на предмет наличия требований об обязательной оценке соответствия и оформляют отказное письмо, где приводятся правовые основания сделанных выводов.

Порядок проведения сертификации

Стандартная процедура включает несколько последовательных этапов:

1. Идентификация продукции для определения точного содержания пакета документов и выбора схемы проведения оценки соответствия;
2. Отбор образцов и их отправка в лабораторию;
3. Изучение изделий, внесение результатов исследования в протоколы;
4. Анализ данных.

Эксперт выносит решение о выдаче разрешительной документации на медицинские маски только в том случае, если все проверенные параметры соответствуют установленным нормам и стандартам.

Преимущества сотрудничества с нами

Если Ваша компания занимается производством медицинских масок, Центр регистрации медицинских изделий готов взять на себя все организационные вопросы, связанные с оформлением необходимых документов на Вашу продукцию. У нас Вы можете заказать любые необходимые Вам услуги, включая:

Мы понимаем, что в бизнесе время – это в первую очередь деньги, поэтому делаем акцент на быстром и качественном оформлении требуемых документов. С нами Вы сможете оперативно получить обязательные разрешения и выйти на рынок, чтобы завоевать достойное место среди ведущих производителей!

Сертификация медицинских масок: получить сертификат соответствия на маски медицинские от 9000₽ без посредников

Сертификация средств индивидуальной защиты

Если маски и полумаски используются на предприятиях с вредными и опасными условиями производства, они относятся к средствам индивидуальной защиты – сокращенно: СИЗ. В их отношении действует профильный технический регламент ЕАЭС 019/2021. Изделия выполняют изолирующую, фильтрующую функцию, защищают органы дыхания от радиоактивных веществ. Для всех их видов предусмотрена обязательная сертификация.

Проверке подлежат такие свойства товара, как:

• удобство применения;
• эффективность в условии производственных вредностей;
• санитарно-гигиенические показатели;
• токсикологические характеристики;
• масса изделий;
• раздражающее действие на кожу и слизистые;
• сенсибилизирующее действие;
• температура контактирующих с кожей материалов и т.д.

Сертификат выдается на основании протокола испытаний из аккредитованной лаборатории. Проверке подлежат характеристики самих СИЗ, наличие на изделиях и упаковках обязательной маркировки, оформление инструкций пользователя. Для прохождения оценки изготовитель обязан разработать нормативно-техническую документацию. Он вправе выбрать действующий ГОСТ и строго выполнять его требования или составить и утвердить технические условия.

Проверка проводится для серийного выпуска (на срок от 1 года до 5 лет) или для одной поставки продукции. Сертификат действует во всех странах ЕАЭС. Информация о нем вносится в реестр ФСА.

Чтобы узнать подробнее о сертификации разных видов масок, обращайтесь в центр «Ростест Урал». Наши эксперты ответят на все вопросы в ходе бесплатных консультаций и помогут пройти предусмотренные оценочные процедуры.

Сроки оформления

Стоимость и сроки действия документов

Стоимость сертификатов на маски

Центр Сертификация  Certification Group  предоставляем всем желающим помощь по всем спектрам оформления документов для получения сертификата на маски(обязательного или добровольного) и декларацию соответствия. Стоимость сертификатов на маски будет формироваться исходя из вида изделия и начинается от 8000 рублей.

Мы обеспечиваем высокое качество и скорость работы, выполненной в рамках действующего законодательства РФ. Воспользуйтесь бесплатной консультацией нашего сайта или телефоном 8(800)100-18-18 и узнайте сроки и стоимость предоставляемых услуг.  

Стоимость сертификации

В соответствии с установленным порядком сертификат на многоразовые маски вправе выдавать только аккредитованные сертификационные центры. Область их аккредитации должна соответствовать характеру проверяемого товара. Стоимость их услуг на законодательном уровне не устанавливается.

Типы медицинских масок

Все медицинские маски, которые сейчас выпускаются производителями, делятся на две крупные категории:

Отдельным типом защитных изделий выступают респираторы. Они представляют собой более эффективную защитную конструкцию, которая имеет анатомическую форму, обеспечивающую плотное прилегание к лицу, и специальные фильтры, препятствующие попаданию болезнетворных агентов в организм человека.