Приказ Министерства здравоохранения РФ от 8 июня 2020 г. № 557н “Об утверждении Правил проведения ультразвуковых исследований”

Что такое госрегистрация медицинских товаров

В соответствии с положениями статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2021 года N 323-ФЗ, связанного с вопросами охраны здоровья населения, все изделия медицинского назначения перед допуском в свободную продажу должны пройти процедуру постановки на учет.

Обязательная государственная регистрация медицинских изделий выполняется уполномоченным органом, в роли которого выступает Росздравнадзор. В рамках этой процедуры продукты проходят всестороннюю проверку на качество и безопасность, что обеспечивает защиту потребителей от покупки фальсифицированной и опасной продукции.

Возможности упрощенной регистрации

В последние несколько месяцев ситуация на рынке медицинских изделий заметно обострилась. Основным ее признаком стал дефицит наиболее востребованных товаров, обусловленный распространением инфекции COVID-19. В целях стимулирования производителей к выводу на рынок новых видов нужных изделий Правительство приняло решение о введении упрощенного порядка государственной регистрации для отдельных категорий продукции. Сегодня производителям доступен выбор из двух схем:

Изделия, подлежащие обязательной регистрации

Согласно статье 28 323-ФЗ государственная регистрация и сертификация изделий медицинского назначения обязательна для всех видов продукции, которые используются в целях:

Полный список таких изделий, разбитый для удобства на категории в соответствии с областями медицины, где они применяются, приведен в приказе Минздрава № 4н.

ВАЖНО!

Внесены изменения в Постановление Правительства РФ от 27.12.2021 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». С 5.12.2020 года в список медизделий, подлежащих обязательной регистрации, внесено программное обеспечение для медицинских нужд, включая программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта.

Классы потенциального риска

В зависимости от сложности, области применения и других факторов медицинские изделия различаются по критерию класса риска. Он представляет собой степень потенциального вреда, который товар способен нанести здоровью пациента даже при условии соблюдения рекомендаций производителя относительно его использования. По этому признаку выделяются следующие классы:

Класс риска определяет этапность и состав процедуры государственной регистрации.

Курсы врач узи, повышение квалификации и профессиональная переподготовка ультразвуковой диагностике в москве

Лицензии и сертификаты

Наши преимущества

Центр сертификации «Безопасность» предлагает квалифицированную помощь в регистрации медицинского изделия любого типа. Наши специалисты много лет сотрудничают с Росздравнадзором в этой области и досконально знают все требования, актуальные на текущий момент.

Нормативные документы

В качестве основных нормативных документов, которые регулируют проведение регистрации медицинских изделий, выступают следующие правовые акты:

ВАЖНО!

Утверждены изменения в постановление Правительства РФ от 03.04.2020 г. №430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия». В соответствии с ними срок действия регистрационных удостоверений, выданных до 24.11.

2020, продлен до 1 января 2022 г., но документы подлежат замене до 1 января 2021 г.Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации этой серии (партии) на основании заявления о государственной регистрации медицинского изделия в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с приложением оригинала регистрационного удостоверения.

Порядок процедуры

В соответствии с постановлением № 1416 регистрация медизделий в Росздравнадзоре предполагает последовательную реализацию следующих этапов.

1. Заявитель организует необходимые технические и токсикологические испытания медицинской продукции, оформляет и собирает требуемые документы и составляет регистрационное досье.
2. Заявитель подает регистрационное заявление и досье в Росздравнадзор.
3. Специалисты ведомства анализируют степень полноты и правильности оформления пакета и при отсутствии ошибок назначают I этап экспертизы товара.
4. Сотрудники уполномоченной экспертной организации проводят I этап экспертизы, в рамках которого изучаются данные, содержащиеся в регистрационном досье. Результаты экспертизы оформляются экспертным заключением, которое передается в Росздравнадзор.
5. Специалисты ведомства изучают экспертное заключение и, если в нем содержатся положительные выводы о возможности продолжения процедуры, назначают проведение клинических испытаний.
6. Аккредитованная медицинская организация проводит клинические испытания, в ходе которых исследуются качество, безопасность и действенность продукта. Результаты испытаний оформляются протоколами установленного образца, которые передаются в Росздравнадзор.
7. Специалисты ведомства изучают протоколы испытаний и, если товар отвечает требованиям к качеству, безопасности и эффективности, назначают проведение II этапа экспертизы.
8. Сотрудники уполномоченной экспертной организации проводят II этап экспертизы, в рамках которого изучаются данные, полученные в ходе клинических испытаний. По результатам такого анализа составляется экспертное заключение, которое вновь передается в Росздравнадзор.
9. Сотрудники ведомства изучают полный пакет документов и принимают окончательное решение по государственной регистрации продукта. Если оно окажется положительным, они оформляют и выдают заявителю регистрационное удостоверение и вносят информацию о товаре в Единый реестр зарегистрированных медизделий.

Так выглядит процедура для товаров, относящихся к классам риска 2а, 2б и 3. Для товаров 1 класса риска она реализуется по упрощенной схеме: например, государственная регистрация медицинских масок в Росздравнадзоре проводится в один этап, который включает только экспертизу регистрационного досье.

Правила организации деятельности кабинета ультразвуковой диагностики

1. Настоящие Правила устанавливают порядок организации деятельности кабинета ультразвуковой диагностики (далее – Кабинет).

2. Кабинет создается в качестве структурного подразделения медицинской организации или иной организации, осуществляющей медицинскую деятельность (далее – медицинская организация).

3. В Кабинете выполняются ультразвуковые исследования в зависимости от диагностических задач.

4. Руководство деятельностью Кабинета осуществляет врач ультразвуковой диагностики, назначаемый на должность и освобождаемый от должности руководителем медицинской организации, в структуре которой он создан.

5. На должность врача ультразвуковой диагностики Кабинета назначается медицинский работник, соответствующий Квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки»1 по специальности «ультразвуковая диагностика», а также требованиям профессионального стандарта «Врач ультразвуковой диагностики»2.

6. Штатную численность сотрудников Кабинету устанавливает руководитель медицинской организации, в структуре которой он создан, исходя из объема лечебно-диагностической работы, численности обслуживаемого населения и рекомендуемых штатных нормативов в соответствии с приложением № 2 к Правилам проведения ультразвуковых исследований, утвержденным настоящим приказом.

Рекомендуемые штатные нормативы Кабинета не распространяются на медицинские организации частной системы здравоохранения.

7. Кабинет оснащается оборудованием в соответствии с приложением № 3 к Правилам проведения ультразвуковых исследований, утвержденным настоящим приказом.

8. Основными функциями Кабинета являются:

проведение ультразвуковых исследований;

освоение и внедрение в клиническую практику современных методов ультразвуковой диагностики в целях повышения качества лечебно-диагностической работы медицинской организации;

выявление и анализ причин расхождения заключений по результатам ультразвуковых исследований с результатами других диагностических исследований, клиническим и патолого-анатомическим диагнозами;

ведение медицинской документации и представление отчетности в установленном порядке3, предоставление первичных данных о медицинской деятельности для информационных систем в сфере здравоохранения4.

9. Кабинет для обеспечения своей деятельности использует возможности всех лечебно-диагностических и вспомогательных подразделений медицинской организации, в составе которой он создан.

——————————

1 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2021 г. № 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 октября 2021 г., регистрационный № 39438), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 июня 2021 г. № 328н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 июля 2021 г., регистрационный № 47273).

2 Приказ Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 19 марта 2021 г. № 161н «Об утверждении профессионального стандарта «Врач ультразвуковой диагностики» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 апреля 2021 г., регистрационный № 54375).

3 Пункт 11 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21 ноября 2021 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон от 21 ноября 2021 г. № 323-ФЗ) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 48, ст. 6724).

4 Часть 1 статьи 91 Федерального закона от 21 ноября 2021 г. № 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 48, ст. 6724; 2021, № 31, ст. 4791).

——————————

Приложение № 2к Правилам проведенияультразвуковых исследований,утвержденным приказом Министерстваздравоохранения Российской Федерацииот 8 июня 2020 г. № 557н

Правила организации деятельности отделения ультразвуковой диагностики

1. Настоящие Правила устанавливают порядок организации деятельности отделения ультразвуковой диагностики (далее – Отделение).

2. Отделение создается в качестве структурного подразделения медицинской организации или иной организации, осуществляющей медицинскую деятельность (далее – медицинская организация).

3. В структуру Отделения входят кабинеты ультразвуковой диагностики, процедурный кабинет.

4. В Отделении выполняются ультразвуковые исследования и медицинские вмешательства под контролем ультразвукового исследования в зависимости от диагностических задач.

5. Руководство деятельностью Отделения осуществляет заведующий отделением – врач ультразвуковой диагностики, назначаемый на должность и освобождаемый от должности руководителем медицинской организации, в структуре которой оно создано.

6. На должность заведующего отделением – врача ультразвуковой диагностики назначается медицинский работник, соответствующий Квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки»1 (далее – Квалификационные требования) по специальности «ультразвуковая диагностика», а также требованиям профессионального стандарта «Врач ультразвуковой диагностики»2.

7. На должность врача ультразвуковой диагностики Отделения назначается медицинский работник, соответствующий Квалификационным требованиям по специальности «ультразвуковая диагностика», а также требованиям профессионального стандарта «Врач ультразвуковой диагностики»2.

8. На должность медицинской сестры Отделения назначается медицинский работник, соответствующий Квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием3 по специальности «сестринское дело».

9. Штатную численность Отделения устанавливает руководитель медицинской организации, в структуре которой оно создано, исходя из объема лечебно-диагностической работы, численности обслуживаемого населения и рекомендуемых штатных нормативов в соответствии с приложением № 5 к Правилам проведения ультразвуковых исследований, утвержденных настоящим приказом.

Рекомендуемые штатные нормативы Отделения не распространяются на медицинские организации частной системы здравоохранения.

10. Отделение оснащается оборудованием в соответствии с приложением № 6 к Правилам проведения ультразвуковых исследований, утвержденных настоящим приказом.

11. Основными функциями Отделения являются:

проведение ультразвуковых исследований;

участие в проведении медицинских вмешательств под контролем ультразвукового исследования;

участие в проведении консультаций с применением телемедицинских технологий;

освоение и внедрение в клиническую практику современных методов ультразвуковой диагностики в целях повышения качества лечебно-диагностической работы медицинской организации;

внедрение диагностических алгоритмов, использующих все возможности Отделения, с целью получения в минимально короткие сроки полной и достоверной диагностической информации;

обеспечение взаимосвязи и преемственности в работе с другими лечебно-диагностическими подразделениями медицинской организации при проведении ультразвуковых исследований;

методическая работа с врачами лечебно-диагностических подразделений медицинской организации по вопросам правильности и обоснованности выдачи направлений на проведение ультразвуковых исследований;

консультирование врачей других специальностей по вопросам ультразвуковой диагностики;

выявление и анализ причин расхождения заключений по результатам ультразвуковых исследований с результатами других диагностических методов, клиническим и патолого-анатомическим диагнозами;

ведение медицинской документации и представление отчетности в установленном порядке4, предоставление первичных данных о медицинской деятельности для информационных систем в сфере здравоохранения5.

12. Отделение может использоваться в качестве клинической базы медицинских образовательных учреждений высшего и дополнительного профессионального образования, а также научных организаций, оказывающих медицинскую помощь.

13. Отделение для обеспечения своей деятельности использует возможности всех лечебно-диагностических и вспомогательных подразделений медицинской организации, в составе которой оно создано.

——————————

1 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2021 г. № 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 октября 2021 г., регистрационный № 39438), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 июня 2021 г. № 328н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 июля 2021 г., регистрационный № 47273).

Приказ Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 7 ноября 2021 г. № 768н «Об утверждении профессионального стандарта «Специалист в области организации здравоохранения и общественного здоровья» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 ноября 2021 г., регистрационный № 49047)

2 Приказ Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 19 марта 2021 г. № 161н «Об утверждении профессионального стандарта «Врач ультразвуковой диагностики» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 апреля 2021 г., регистрационный № 54375).

3 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 февраля 2021 г. № 83н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 марта 2021 г., регистрационный № 41337).

4 Пункт 11 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21 ноября 2021 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон от 21 ноября 2021 г. № 323-ФЗ) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 48, ст. 6724).

5 Часть 1 статьи 91 Федерального закона от 21 ноября 2021 г. № 323-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 48, ст. 6724; 2021, № 22, ст. 2675).

——————————

Приложение № 5к Правилам проведенияультразвуковых исследований,утвержденным приказом Министерстваздравоохранения Российской Федерацииот 8 июня 2020 г. № 557н

Правила проведения ультразвуковых исследований

1. Настоящие Правила устанавливают порядок организации и проведения ультразвуковых исследований в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по ультразвуковой диагностике (далее – медицинская организация).

2. Ультразвуковые исследования проводятся с целью распознавания физиологических и патологических состояний, установления факта наличия либо отсутствия заболеваний, травм, пороков развития для определения диагноза, выбора мероприятий по ведению и лечению пациента, контроля за осуществлением этих мероприятий, динамического наблюдения за состоянием или заболеванием, осуществления медицинских вмешательств под контролем ультразвукового исследования.

3. Ультразвуковая диагностика включает в себя следующие виды ультразвуковых исследований:

чрескожное ультразвуковое исследование;

трансвагинальное ультразвуковое исследование;

трансректальное ультразвуковое исследование;

чреспищеводное ультразвуковое исследование;

внутриполостное ультразвуковое исследование;

интраоперационное ультразвуковое исследование.

4. Ультразвуковые исследования проводятся при наличии медицинских показаний при оказании:

первичной медико-санитарной помощи;

специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи;

скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи;

медицинской помощи при санаторно-курортном лечении.

5. Ультразвуковые исследования проводятся при оказании медицинской помощи в следующих условиях: амбулаторно, в дневном стационаре, стационарно.

6. Ультразвуковые исследования проводятся при оказании медицинской помощи в следующих формах: экстренная, неотложная, плановая.

7. Ультразвуковые исследования при оказании скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи проводятся в соответствии с приложениями № 9-11 к Порядку оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи1.

8. Организация проведения ультразвуковых исследований медицинскими организациями, оказывающими первичную специализированную медико-санитарную помощь, специализированную, в том числе, высокотехнологичную, медицинскую помощь и медицинскую помощь при санаторно-курортном лечении, осуществляется в соответствии с приложениями № 1 – 6 к настоящим Правилам.

9. Ультразвуковые исследования проводятся по назначению лечащего врача либо фельдшера, акушерки в случае возложения на них отдельных функций лечащего врача2 с учетом права пациента на выбор медицинской организации3.

10. Ультразвуковые исследования проводятся врачом ультразвуковой диагностики.

11. Для проведения ультразвуковых исследований в рамках оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи и медицинской помощи при санаторно-курортном лечении:

при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях лечащий врач (фельдшер, акушерка) оформляет направление на ультразвуковое исследование (далее – Направление) в виде документа на бумажном носителе, которое заполняется разборчиво от руки или в печатном виде, заверяется личной подписью и печатью лечащего врача (фельдшера, акушерки), и (или) с согласия пациента или его законного представителя в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи лечащего врача (фельдшера, акушерки);

при оказании медицинской помощи в условиях дневного стационара, стационарных условиях лечащий врач (фельдшер, акушерка) делает запись в листе назначений и их выполнения (далее – Лист назначений), содержащемся в медицинской карте стационарного больного, о проведении ультразвукового исследования с указанием анатомической области и (или) органа (органов), вида и цели исследования или, в случае направления в другую медицинскую организацию, оформляет Направление.

12. Направление для проведения ультразвукового исследования в медицинской организации, в которой оно выдано, содержит:

наименование медицинской организации в соответствии с уставом медицинской организации, направляющей пациента на ультразвуковое исследование, адрес ее местонахождения;

фамилию, имя, отчество (при наличии) пациента, дату его рождения;

номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях4;

предварительный диагноз;

анатомическую область и (или) орган (органы), подлежащие обследованию;

вид необходимого ультразвукового исследования;

цель назначаемого ультразвукового исследования;

фамилию, имя, отчество (при наличии) и должность лечащего врача (фельдшера, акушерки).

13. Направление, выданное для проведения ультразвукового исследования в другой медицинской организации, помимо сведений, указанных в пункте 12 настоящих Правил, содержит:

наименование медицинской организации, в которую направляется пациент для проведения ультразвукового исследования;

контактный телефон (при наличии), адрес электронной почты (при наличии) лечащего врача (фельдшера, акушерки).

14. Ультразвуковое исследование проводится на основании Направления или записи в Листе назначений.

15. Решение о возможности проведения ультразвукового исследования и конкретного метода (методов) принимает врач ультразвуковой диагностики с учетом обоснованности назначения, наличия медицинских показаний и медицинских противопоказаний к проведению ультразвукового исследования, риска осложнений.

16. В случае невозможности проведения назначенного ультразвукового исследования врач ультразвуковой диагностики в письменном виде обосновывает отказ от его проведения, с указанием в медицинской документации пациента причин, послуживших основанием для отказа в проведении исследования.

17. В случае выявления патологии при проведении ультразвукового исследования врач ультразвуковой диагностики расширяет границы анатомической области, подлежащей обследованию, в соответствии с Направлением или записью в Листе назначений, указав причину этого расширения и результат ультразвукового исследования в протоколе ультразвукового исследования (далее – Протокол).

18. При проведении ультразвуковых исследований врач ультразвуковой диагностики выполняет измерения непосредственно во время проведения ультразвуковых исследований и (или) при постпроцессинговом анализе сохраненной в памяти ультразвукового аппарата информации.

19. По результатам ультразвукового исследования в день его проведения составляется Протокол по форме согласно приложению № 7 к настоящему приказу.

Протокол оформляется в виде документа на бумажном носителе, заполняется разборчиво от руки или в печатном виде, заверяется личной подписью врача ультразвуковой диагностики, проводившего ультразвуковое исследование, и (или) с согласия пациента или его законного представителя оформляется в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи врача ультразвуковой диагностики, проводившего ультразвуковое исследование.

20. Протокол, составленный по результатам проведения ультразвукового исследования в медицинской организации, направившей пациента на ультразвуковое обследование, содержит:

наименование медицинской организации в соответствии с уставом медицинской организации, в которой проводилось ультразвуковое исследование, адрес ее местонахождения;

дату и время проведения ультразвукового исследования;

фамилию, имя, отчество (при наличии) пациента, дату его рождения;

номер медицинской карты стационарного больного или медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях;

значимую для интерпретации результатов ультразвукового исследования информацию;

название ультразвуковой диагностической системы и тип датчика (датчиков) с указанием его (их) диапазона частот;

область ультразвукового исследования;

название, дозировку и способ введения ультразвукового контрастного препарата (при ультразвуковом исследовании с контрастным усилением);

название, дозировку и способ введения лекарственных препаратов, использованных для анестезии;

информацию о наличии осложнений ультразвукового исследования;

подробное описание результатов проведенного ультразвукового исследования с необходимыми измерениями (в том числе описание выявленных патологических изменений и вариантов развития);

заключение по результатам ультразвукового исследования с указанием:

стандартизированных шкал оценки результатов;

ультразвуковых признаков:

заболеваний (болезней);

травм;

физиологических или патологических состояний;

врожденных пороков развития (в том числе внутриутробно);

неспецифических изменений;

заболеваний и состояний, которые позволяют сформировать дифференциально-диагностический ряд;

фамилию, имя, отчество (при наличии), подпись врача ультразвуковой диагностики, проводившего ультразвуковое исследование.

В Протоколе не допускаются сокращения терминов.

21. Протокол, составленный по результатам ультразвукового исследования в другой медицинской организации, помимо сведений, указанных в пункте 20 настоящих Правил, содержит наименование медицинской организации, выдавшей Направление.

22. К Протоколу прилагаются изображения, фиксирующие патологические изменения (статичные и (или) динамичные), полученные при проведении ультразвукового исследования (далее – изображения), которые сохраняются на бумажном и (или) цифровом носителях (при наличии).

23. При проведении ультразвукового исследования в рамках оказания медицинской помощи в экстренной форме Протокол составляется непосредственно после проведения ультразвукового исследования и немедленно передается лечащему врачу (фельдшеру, акушерке).

24. Направление и Протокол с прилагаемыми к нему изображениями приобщаются к медицинской документации пациента.

25. В диагностически сложных случаях врач ультразвуковой диагностики в целях вынесения заключения по результатам ультразвукового исследования привлекает для проведения консультаций других врачей-специалистов медицинской организации, проводящей ультразвуковое исследование, либо врачей-специалистов, направивших пациента, а также врачей-специалистов иных медицинских организаций, в том числе с применением телемедицинских технологий.

При проведении консультаций Протокол также подписывается врачом- специалистом, осуществлявшим консультирование.

Организация и проведение консультаций с применением телемедицинских технологий осуществляется в соответствии с Порядком организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий5.

26. Протокол оформляется в двух экземплярах, один из которых вносится в медицинскую документацию пациента, оформленную в медицинской организации, проводившей ультразвуковое исследование, а второй выдается пациенту либо его законному представителю.

27. В случае, если Направление выдано для проведения ультразвукового исследования в другой медицинской организации в форме электронного документа, то в медицинскую организацию, направившую пациента на ультразвуковое исследование, направляется копия Протокола, оформленная в форме электронного документа.

28. Копия Протокола по запросу пациента либо его законного представителя, направленного в том числе в электронной форме, выдается указанному лицу медицинской организацией, проводившей ультразвуковое исследование.

——————————

1 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июня 2021 г. № 388н «Об утверждении Порядка оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 августа 2021 г., регистрационный № 29422), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 января 2021 г.

№ ЗЗн (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 марта 2021 г., регистрационный № 41353), от 5 мая 2021 г. № 283н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26 мая 2021 г., регистрационный № 42283) и от 19 апреля 2021 г. № 236н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 мая 2021 г., регистрационный № 54706).

2 Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 марта 2021 г. № 252н «Об утверждении Порядка возложения на фельдшера, акушерку руководителем медицинской организации при организации оказания первичной медико-санитарной помощи и скорой медицинской помощи отдельных функций лечащего врача по непосредственному оказанию медицинской помощи пациенту в период наблюдения за ним и его лечения, в том числе по назначению и применению лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 апреля 2021 г., регистрационный № 23971) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2021 г. № 882н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2021 г., регистрационный № 49561).

3 Статья 21 Федерального закона от 21 ноября 2021 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 48, ст. 6724; 2021, № 27, ст. 3477).

4 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 декабря 2021 г. № 834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 февраля 2021 г., регистрационный № 36160), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2021 г. № 2н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 апреля 2021 г., регистрационный № 50614).

5 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 ноября 2021 г. № 965н «Об утверждении порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2021 г., регистрационный № 49577).

——————————

Приложение № 1к Правилам проведенияультразвуковых исследований,утвержденным приказом Министерстваздравоохранения Российской Федерацииот 8 июня 2020 г. № 557н

Размер государственной пошлины

Согласно статье 333.32.2 действующего Налогового кодекса РФ цена регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре, в свою очередь, является суммой двух государственных пошлин:

Распространенные ошибки при самостоятельной подаче заявки

Процесс взаимодействия с контролирующими государственными органами непрост и нередко не приносит ожидаемого результата. Основными ошибками, которые допускают заявители при самостоятельном обращении в Росздравнадзор, становятся:

Регистрационное досье

В соответствии с пунктами 9 и 10 постановления № 1416 в состав регистрационного досье включается заявление установленного образца и следующие документы:

Регистрация медизделий в рф и еаэс

Национальные правила в России скоро прекратят свое действие. С 1 января 2021 года регистрация медицинских изделий в Москве, Минске, Ереване или любом другом городе государства, входящего в состав ЕАЭС, станет возможна только по унифицированным правилам Евразийского экономического союза.

Рекомендуемые штатные нормативы кабинета ультразвуковой диагностики

Приложение № 3к Правилам проведенияультразвуковых исследований,утвержденным приказом Министерстваздравоохранения Российской Федерацииот 8 июня 2020 г. № 557н

Рекомендуемые штатные нормативы отделения ультразвуковой диагностики

Приложение № 6к Правилам проведенияультразвуковых исследований,утвержденным приказом Министерстваздравоохранения Российской Федерацииот 8 июня 2020 г. № 557н

Срок прохождения

Пункт 19 постановления № 1416 устанавливает, что максимальная длительность государственной услуги по регистрации медицинских изделий не должна превышать 50 рабочих дней. Но в этот период не включается срок проведения клинических испытаний продукта, которые занимают немало времени.

Стандарт оснащения кабинета ультразвуковой диагностики

Прочее оборудование (оснащение)

——————————

1 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2021 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2021 г., регистрационный № 24852), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2021 г.

При обновлении Номенклатурной классификации код вида может быть изменен.

2 Необходимо наличие одной из указанных позиций.

3 Для кабинетов ультразвуковой диагностики, в которых проводится скрининговое ультразвуковое исследование беременных.

4 Для кабинетов ультразвуковой диагностики, в которых проводится ультразвуковое исследование сердечно-сосудистой системы.

——————————

Приложение № 4к Правилам проведенияультразвуковых исследований,утвержденным приказом Министерстваздравоохранения Российской Федерацииот 8 июня 2020 г. № 557н

Стандарт оснащения отделения ультразвуковой диагностики

Прочее оборудование (оснащение)

——————————

1 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2021 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2021 г., регистрационный № 24852), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2021 г.

При обновлении Номенклатурной классификации код вида может быть изменен.

2 Необходимо наличие одной из указанных позиций.

3 Для отделений ультразвуковой диагностики, в которых выполняются медицинские вмешательства под контролем ультразвукового исследования на органах грудной клетки, брюшной полости и забрюшинного пространства.

4 Для отделений ультразвуковой диагностики, в которых выполняются медицинские вмешательства под контролем ультразвукового исследования на органах малого таза.

5 Для отделений ультразвуковой диагностики, в которых проводится скрининговое ультразвуковое исследование беременных.

6 Для отделений ультразвуковой диагностики, в которых проводится ультразвуковое исследование сердечно-сосудистой системы.

7 Для организации деятельности процедурного кабинета.

——————————

Приложение № 7к Правилам проведенияультразвуковых исследований,утвержденным приказом Министерстваздравоохранения Российской Федерацииот 8 июня 2020 г. № 557н

Стоимость

Опытные игроки рынка, которые знают, что взаимодействие с государственными органами всегда требует особых знаний и отнимает много времени, часто прибегают к услугам специализированных организаций, которые сопровождают регистрационные заявки в Росздравнадзоре. В этом случае общая стоимость регистрации медицинских изделий складывается из двух компонентов:

Товары, не подлежащие постановке на учет

Несмотря на то, что действующее законодательство устанавливает требование об обязательной регистрации почти для всех товаров медицинского назначения, из этого правила есть некоторые исключения. Согласно пункту 5 статьи 38 323-ФЗ регистрация и сертификация медицинских изделий не требуется, если речь идет об изделиях, предназначенных для индивидуального использования конкретным пациентом.

Форма протокола ультразвукового исследования

——————————

1 Номер медицинской карты стационарного больного или медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях (форма № 025/у, утвержденная приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 декабря 2021 г.

№ 834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 февраля 2021 г., регистрационный № 36160), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2021 г. № 2н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 апреля 2021 г., регистрационный № 50614).

Штрафы за невыполнение требования о регистрации

За реализацию медизделий, не прошедших обязательную процедуру государственной регистрации, в России действуют серьезные санкции, предусмотренные статьей 6.33 КоАП РФ.