Пример тестовых заданий для оформления сертификата GCP в 2021 году | clinical research

)  Типы дизайнов при исследованиях БиоЭквивалентности:

a) паралельные;

b) перекрестные;

c) последовательные;

d) линейные.

e) слепые

26) Цель клинических испытаний при изучении терапевтического использования у человека:

a) Уточнение понимания отношения польза/риска в общих или специальных популяциях и/или внешних условиях;

b) Определение менее распространенных побочных реакций;

c) Уточнение дозировок.

27) Кто является незащищенными испытуемыми (vulnerablesubjects). ?

a) студенты медицинских, фармацевтических, стоматологических, сестринских учебных заведений;

b)   персонал в больницах и лабораториях;

c)  работники фармацевтической промышленности;

d) военнослужащие;

e) неизлечимые больные;

g) лица, находящиеся в домах престарелых;

h) безработные, нищих;

i) пациенты скорой помощи и приемных отделений;

j) представители национальных меньшинств;

k) дети.

28) Факториальный дизайн КИ –

a) это дизайн на основании нескольких (более 2-х) параллельных групп. Такие исследования проводятся, когда необходимо изучить комбинацию различных препаратов (или различных доз одного препарата).

b) – такие исследования проводятся, когда необходимо изучить комбинацию различных  форм лекарственных препаратов одной субстанции (или различных доз одного препарата).

29) Неоднородная (прерываемая) модель КИ “прекращения терапии” (Withdrawal (Discontinuation) Design)

a) – это вариант исследований в параллельных группах, где все испытуемые вначале получают экспериментальное лечение, затем для продолжения экспериментального лечения пациентов с соответствующими реакциями распределяют в  соответствующие группы;

b)- Данную модель обычно используют для оценки эффективности экспериментального лечения путем прекращения приема препарата сразу после появления реакции и регистрации рецидива или ремиссии.

30) Первичный и последующие отчеты о безопасности должны идентифицировать субъектов исследования по:

a) именам субъектов

b) присвоенным им уникальным кодам

c) персональным идентификационным номерам

d) адресам.

31) I фаза КИ – 

a) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического / фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека;

b) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен;

c) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность.

d) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.

32)Принятие решения по поводу регистрации генерического лекарственного средства без проведения исследований биоэквивалентности in vivo на основании исследований in vitro в соответствии мировой практики имеет название:

a) прохождение по процедуре «библиографической заявки»;

b) прохождение по процедуре «биовейвер»;

c) прохождение по процедуре «только in vitro».

33)Принципами качественной клинической практики являются:

a) В течение исследования исследователь/ организация должны предоставлять ЭСО/НЭК все подлежащие рассмотрению документы.

b) Субъект не обязан сообщать о причинах, побудивших его досрочно прекратить участие в исследовании, и исследователь не должен попытаться установить эти причины

34) Все связанные с исследованием обязанности и функции, не переданные контрактной исследовательской организации:

a) не принимаются во внимание;

b) остаются в компетенции спонсора;

c) автоматически передаются исследователю.

35)Клиническое исследование может быть начато только если:

a) Этическая комиссия и Центр придут к выводу, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для здравоохранения оправдывают риск и его можно продолжать только при постоянном контроле соответствия этому требованию;

b) Ответственный Исследователь и Этическая комиссия придут к выводу, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для здравоохранения оправдывают риск и его можно продолжать только при постоянном контроле соответствия этому требованию;

c) Этическая комиссия и Спонсор придут к выводу, что ожидаемая терапевтическая польза и польза для здравоохранения оправдывают риск и его можно продолжать только при постоянном контроле соответствия этому требованию.

Благодарим Вас за участие в тестировании.

Gcp. глоссарий фармпром.рф

Professional level certifications

• Professional Data Engineer
• Professional Cloud Architect
• Professional Cloud Developer
• Professional Cloud Network Engineer
• Professional Cloud Security Engineer

На Associate уровне: Associate Cloud Engineer — подтверждает навыки развертывания приложений, мониторинга и поддержки облачных проектов на Google Cloud Platform.

На Professional уровне, кроме собственно Professional Data Engineer также присутствуют:

Professional Cloud Architect — подтверждает умение проектировать, создавать и управлять комплексными решениями на Google Cloud Platform.

Professional Cloud Developer, Professional Cloud Network Engineer, Professional Cloud Security Engineer, которые являются более узкоспециализированными с уклоном в Network/DevOps часть.

Для чего вообще сдавать сертификацию

Самообучение с конкретной целью. Разительно отличается от простого просматривания обучающих видео, почитывания статей по пути на работу и прочего. Составив для себя предварительный план подготовки, можно добиться существенного повышения эффективности обучения.

Я больше всего времени посвятил курсам от Coursera и потом на этот фундамент и собственный опыт работы с GCP уже добавлял недостающие знания с помощью чтения документации и просмотра лекций. Как мне кажется, именно комбинация видеолекций и документации дают в сумме отличный результат в разрезе получения полезной информации. В любом случае знания за плечами не носить 🙂

Последующая оценка полученных знаний. В отличие от коллег по работе, которые оценивают ваши знания в некоторой доле субъективно, сертификация является намного более объективной и непредвзятой оценкой. Более того, в данном случае экзамен покрывает достаточно широкую область знаний, что сказывается как на сложности подготовки, так и в итоге, в определенной мере и на объективности получаемого с сертификатом тайтла.

Мне подготовка к сертификации и сам экзамен позволили в первую очередь изучить компоненты GCP, которые я не использовал ранее в своей работе. Понять их принцип работы и места применения. Кроме того, я структурировал имеющиеся знания. Ну и бонусом, появились идеи по улучшению как тестового фреймворка, так и компонентов нашей рабочей системы. И это кроме самого сертификата 🙂

Уверен, что сертификация будет полезна как QA, так и девам, архитекторам и любому человеку, который всерьез интересуется Cloud-решениями и GCP в частности.

Желаю всем легких вопросов и успешной сдачи!

Маєте важливу новину про українське ІТ? Розкажіть спільноті. Це анонімно.І підписуйтеся на Telegram-канал редакції DOU

Зачем вообще нужна эта сертификация

Специфика тестирования большинства Big Data проектов состоит в том, что у них нет ни фронтенда, ни классического бекенда (с API, базой данных и т. д.). И для правильного построения QA-процесса необходимо четкое и полное понимание возможностей, особенностей, слабых и сильных мест компонентов Cloud стека (AWS, Azure, GCP и т. д). Также сам процесс подготовки к сертификации позволяет:

• структурировать знания об одной из самых популярных и перспективных Cloud платформ;
• понять предназначение и разницу между ключевыми компонентами GCP (BigQuery, Dataflow, BigTable, Cloud SQL, Compute Engine и т. д.);
• изучить теоретические основы Machine Learning (если еще не изучили) и попробовать ML в действии с помощью TensorFlow, Cloud AI;
• узнать про менее известные компоненты GCP (Dataproc, Dataprep, Composer, Firestore и т. д.);
• приметить места для возможного рефакторинга существующей системы как для улучшения производительности, так и для уменьшения стоимости.

Также мне очень импонирует цитата с самой странички сертификации:

«The reason you need to be Google Cloud Certified is to show companies that you are an expert; certification is the stamp of approval that enterprise companies need to see in order to confirm your product expertise».

Как правильно подготовиться

Как и для любого другого экзамена/теста универсального способа не существует. Кто-то лучше воспринимает видеодоклады, кто-то в большей мере готов полагаться только на практический опыт, кому-то довольно легко могут даваться длинные тексты документации.

Общее впечатление

Если есть обширный практический опыт работы с GCP, то перед сдачей экзамена все равно рекомендовал бы немного подготовиться, поскольку вопросы покрывают большинство используемых компонентов. Точно так же, с другой стороны, не имея практического опыта, но хорошо подготовившись, можно тоже достичь успеха на экзамене.

Полезные материалы

В первую очередь это, конечно же, специализация «Data Engineering on Google Cloud Platform» на Coursera, состоящая из 4 курсов. Позволяет в формате видеоуроков практики (очень много лабораторных заданий) узнать почти обо всех компонентах GCP, по которым будут встречаться вопросы на экзамене.

На каждую лабораторную работу создается тестовый GCP аккаунт, что позволяет также на практике познакомиться с системой ролей, доступов, firewall правил и т. д. Отдельного внимания заслуживают задания на работу с Hadoop-кластером, поскольку позволяют поработать с этой системой, по сути, через браузер, не поднимая ничего локально.

Документация. Да, она самая. Позволяет закрепить полученные ранее знания дает ответы на различные каверзные вопросы.

Видео с официального GCP канала (в том числе лекции про ML). Покрывают как основы, так и интересные практические примеры применения различных компонентов.

Пример тестовых заданий для оформления сертификата gcp в 2020-2021 году

1) При использовании перекресного дизайна при исследованиях биоэквивалентности:

a) пациентам группы назначается одинаковое лечение.

b) пациенты, при помощи процедуры рандомизации, распределяются на две или больше групп, а   пациентам группы назначается разное лечение.

c) пациенты, при помощи процедуры рандомизации, распределяются на две или больше групп, а всем пациентам группы назначается одинаковое для данной группы лечение.

d) пациенты распределяются на две или больше групп, по возрастному или нозологическому признаку, и всем пациентам группы назначается одинаковое для данной группы лечение.

2) Документы клинического испытания, которые хранятся на клинической базе после завершения  клинического испытания:

a) учет исследуемого лекарственного средства на клинической базе;

b) акт об уничтожении неиспользованного исследуемого лекарственного средства или свидетельство о возвращении его спонсору;

c) итоговый список кодов  испытуемых;

d) сертификат аудиторской проверки;

e) акт об инспекционной проверке проведения клинического испытания Центром;

g) отчет монитора о заключительном визите;

h) информация о назначенном лечении и раскрытие кодов;

i) отчет о клиническом испытании.

3) Обязанностью представителя спонсора является :

a) извещение главного исследователя в письменной форме о предстоящем аудите.

b) извещение всех исследователей в письменной форме о предстоящем аудите.

4)  Дата и время проведения аудита должны быть согласованы не менее чем за:

a) 3 нeдели до визита;

b) 1 нeделю до визита;

c) 2 нeдели до визита;

d) 4 нeдели до визита.

 5)   Цель клинических испытаний   при изучении фармакологии у человека:

a)   Оценка толерантности;

b)   Определение/описание ФК1 и ФД2;

c)   Исследование метаболизма лекарства и лекарственного взаимодействия;

d)   Оценка активности;

6) Цель клинических испытаний   при изучении  терапевтической оценки

 у человека:

a) Исследование использования для исследуемого показания;

b)         Оценка дозировки для последующих исследований;

c)         Обеспечение оснований для проекта подтверждающего исследования, его конечных точек, методологии.

7) Цель клинических испытаний   при изучении  терапевтического подтверждения у человека:

a)   Демонстрация/подтверждение эффективности;

b) Установление профиля безопасности;

c) Обеспечение адекватных оснований для оценки отношения польза/риск, чтобы поддержать лицензирование;

d) Установление отношения доза-ответ.

8) Исследователь не может отклоняться от протокола или вносить в него изменения для устранения непосредственной угрозы субъектам исследования без предварительного утверждения/ одобрения ЭСО/НЭК

a) Да;

b) Нет.

9) Если исследование проводится слепым методом, может ли Исследователь раскрывать код исследуемого?

a) Да;

b) Нет.

10)Работа по «гармонизированным» правилам GCP дает возможность фирмам добирать дополнительное число пролеченных пациентов и, тем самым, ускорять регистрацию соответствующих препаратов в странах-участницах ICН.

a) Да;

b) Нет.

11)Подлежат ли регистрации в ЕС лекарственные субстанции  ?

a) Да;

b) Нет.

12) Применение принципов GMP к изготовлению исследуемых продуктов необходимо по нескольким соображениям:

a) Чтобы гарантировать постоянство между сериями и внутри серий исследуемого препарата и обеспечить, таким образом, надежность клинических испытаний;

b)  Чтобы гарантировать соответствие свойств исследуемых образцов;

c) Чтобы обеспечить применимость клинического испытания к эффективности и безопасности препарата, который поступит на рынок;

d) защитить субъектов клинических испытаний от  назначения генерических препаратов.

13) Аудит исследовательского центра может проводиться:

a)   на ранних этапах клинического исследования,  при выявлении несоответствия в документации;

b)   на различных этапах клинического исследования, как на самых ранних, когда только начинается набор пациентов в исследование (и многие компании предпочитают проводить аудит как можно раньше), так и после написания клинического отчета, при выявлении сомнительных статистических данных или при необходимости подготовить исследовательский центр к инспекции официальных инстанций;

c)   после написания клинического отчета, при выявлении сомнительных статистических данных или при необходимости подготовить исследовательский центр к инспекции официальных инстанций.

14) По мере внедрения правил GMP в фармацевтическое производство, стали использоваться другие варианты изготовления клинических материалов. Среди них можно выделить следующие:

a)   Установка, смонтированная только для выпуска экспериментальных препаратов и не предназначенная для отработки технологии. При этом нередко используется малогабаритная аппаратура, аналогичная по конструкции и принципам действия полномасштабному промышленному оборудованию;

b)   Производственная линия, предназначенная для выпуска как образцов для III фазы испытаний, так и для последующего промышленного производства коммерческой продукции в начальный период времени (например, 1–2 года) после регистрации препарата (так называемое «первичное производство»);

c)   Производственная линия, предназначенная для выпуска как образцов для III фазы испытаний, так и для последующего промышленного производства коммерческой продукции, которая может выпускать несколько лекарственных препаратов.

15) Принципами качественной клинической практики являются:

a) Исследователь/организация могут оспорить мониторинг и аудит со стороны спонсора, а также инспекции регулирующих органов;

b) Исследователь/организация не должны препятствовать мониторингу и аудиту со стороны спонсора, а также инспекциям регулирующих органов.

16) Исследователь/организация и/или аптечный работник или иное уполномоченное исследователем/организацией лицо должны вести учет поставок продуктов в исследовательский центр, их фактического количества в центре, использования каждым субъектом, а также возврата спонсору либо иного распоряжения неиспользованными продуктами. Записи по учету должны включать:

a) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) и уникальные коды исследуемых продуктов и субъектов исследования;

b) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) и названия исследуемых продуктов и имена субъектов исследования;

c) даты, количество, номера партий/серий, сроки годности (где применимо) , названия исследуемых продуктов, имена субъектов исследования и исследователей.

17) II фаза  КИ –

a) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического / фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека;

b) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен;

c) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность.

d) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.

18) IV фаза  КИ –

a) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического / фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека;

b) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен;

c) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность.

d) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.

19) Aудит исследовательского центра может проводиться:

a)    после написания клинического отчета, при выявлении сомнительных статистических данных или при необходимости подготовить исследовательский центр к инспекции официальных инстанций;

b)  при выявлении несоответствия в отчетах мониторов  КИ.

20) Комиссия по  вопросам  этики  -

a) комиссия, осуществляющая оценку этических и морально-правовых  аспектов  программы (протокола) клинического испытания и действующая согласно требованиям надлежащей клинической  практики,   установленным   Международной конференцией  по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных  средств  в странах Европейского Экономического Содружества (ICH GCP), и Гельсинской декларации Всемирной ассоциации врачей с изменениями и дополнениями;

b) комиссия, осуществляющая  проверку  клинического испытания и действующая согласно требованиям надлежащей клинической практики, установленным Международной конференцией по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных  средств в странах Европейского Экономического Содружества (ICH GCP), и Гельсинской декларации Всемирной ассоциации врачей с изменениями и дополнениями.

21)Могут ли проводится КИ генериковых ЛС по «библиографической заявке»?

a) Да;

b) Нет.

22) Любые изменения или исправления в ИРК должны быть:

a) подписаны, датированы, объяснены (при необходимости) и не должны скрывать первоначальную запись (т.е. должен быть сохранен «документальный след»); это относится как к письменным, так и к электронным изменениям или исправлениям;

b) подписаны, датированы, объяснены (при необходимости) и не должны скрывать первоначальную запись (т.е. должен быть сохранен «документальный след»); это не относится к электронным изменениям или исправлениям;

c) подписаны и скопированы для хранения в электронном виде, отправлены спонсору для изучения .

23) Проведения исследований биоэквивалентности   по процедуре «биовейвер» может проводить:

a)  любой специалист

b) исследователь, аккредитованный МЗ

c) исследователь, аккредитованный МЗ   и FDA

24) При аттестации клинических баз учитываются такие факторы:

a) научно-клинические направления работы;

b)необходимая квалификация персонала (опыт работы, знание правил GCP и нормативных требований к проведению клинических исследований);

c) обеспеченность лечебно-диагностическим и лабораторным оборудованием, помещениями, наличие сертификата GLP;

d) возможность привлекать достаточное количество пациентов соответствующего профиля в определенные сроки

e) иметь в своем распоряжении достаточно времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить исследование в течение установленного срока;

g) обеспечение контроля исследований Комиссией по этике.

Сдача экзамена

Регистрация через сайт Webasessor. Нужно будет зарегистрироваться, и потом через этот же аккаунт можно будет получить сертификат. Дальше выбираем дату/время и место сдачи. Сама сдача проходит в тестовом центре Kryterion, в Киеве он один — на Прорезной улице (возле станции метро «Золотые ворота»).

С собой необходимо взять 2 документа, удостоверяющие личность (паспорт, права, кредитная карта (как вторично удостоверяющая личность)). Также непосредственно во время экзамена запрещено иметь при себе телефон и другие средства связи/фото-, видеофиксации. Есть камеры хранения и все прочие удобства.

Стоимость экзамена Professional уровня — 200$, Associate уровня — 125$. Я оплачивал сертификацию самостоятельно. После первого неудачного раза вторую попытку можно делать через 14 дней, третью — через 60 дней, четвертую — через год. Стоимость всех попыток одинаковая.

И еще один, по моему мнению, важный момент, — это то, что при любом результате — успешном или неуспешном — в конце нет возможности посмотреть неправильные ответы или даже процент правильных/неправильных. Также Google не разглашает необходимый процент правильных ответов.

После экзамена сразу высвечивается предварительный результат Pass/Fail, который в течение недели может подтвердиться/опровергнуться. Сертификат выдается на 2 года и подразумевает полную пересдачу для продления срока действия.

Структура экзамена и типы вопросов

Экзамен состоит из 50 вопросов. На прохождение дается 2 часа, чего по моим ощущениям вполне достаточно. Есть возможность пометить вопросы, к которым можно вернуться потом. Более того, разрешено пересмотреть все ответы в любое время экзамена, что позволяет после первого стресса, в конце еще раз (или несколько раз) пробежаться по всем вопросам/ответам. Основной упор по вопросам сделан на BigQuery общие вопросы по архитектуре решений (BigQuery DataFlow Pub/Sub).

При подготовке к экзамену (как и во время самого экзамена) можно ознакомиться с двумя так называемыми «case studies». Это приближенные к реальным описания 2 компаний с разными входными данными, которые решили мигрировать на GCP и которые при этом преследуют разные цели.

В общем и целом, структура следующая:

• Storage — BigQuery, CloudSQL, Cloud Storage, BigTable, Spanner, Datastore ~ 20 вопросов;
• IAM (Identity & Access Management) ~ 5-10 вопросов;
• Processing — Dataproc, Dataprep ~ 5-10 вопросов;
• ML (Tensorflow CloudML) ~ 5-10 вопросов;
• Pub/Sub, Dataflow ~ 5 вопросов;
• Monitoring — Stackdriver ~ 2-3 вопроса;
• Visualization — Data studio ~ 2-3 вопроса;
• Альтернативные решения (Hadoop, Hive, Cassandra, HBase) ~ 2-3 вопроса.

Также в моем случае практически не было вопросов, в которых можно было угадать ответ, и буквально несколько вопросов, в которых в принципе можно выбрать ответ методом исключения. Но в то же время каверзных вопросов, например, на знание каких-то точных цифр тоже не было. Вопросы все время обновляются и поэтому, мне кажется, готовиться по дампам не совсем имеет смысл.