- 5 причин оформлять ру в органе сертификации «верно делаем»
- Документы для регистрационного досье
- Необходимые документы и процедура сертификации
- Нормативная база для сертификации защитных масок
- Образец выпущенного сертификата на защитную маску
- Процесс оформления сертификатов на маски защитные для лица
- Сертификация медицинских масок: получить сертификат соответствия на маски медицинские от 9000₽ без посредников
- Сертификация многоразовых тканевых масок
- Сертификация средств индивидуальной защиты
- Схема получения
- Ускоренная государственная регистрация медицинских масок
- Штрафы за отсутствие регистрационного удостоверения
5 причин оформлять ру в органе сертификации «верно делаем»
- Мы являемся аккредитованным центром с большим опытом в области регистрации медицинских масок и прочих медицинских изделий в Росздравнадзоре.
- Работаем с широчайшим спектром медицинских товаров, начиная медицинскими масками и заканчивая филлерами в косметологии.
- Организуем быструю, надежную и бесплатную доставку документов по Москве и МО курьером, экспресс-почтой по России.
- Работаем с НДС, чтобы вы могли сократить налогооблагаемую базу на добавочную цену.
- Делаем скидки для ИП, на заказ комплекта услуг.
Документы для регистрационного досье
Мы поможем вам в сборе пакета документов:
- нормативно-техническая и эксплуатационная документация (инструкции и прочее);
- фотографии общего плана товара величиной 18х24 см и более;
- подтверждение ранее проведенных испытаний;
- опись документов.
Это базовый перечень для отечественного производителя или поставщика. Если продукция завозится в страну, придется предоставить ряд дополнительных документов.
Необходимые документы и процедура сертификации
Оформить сертификат соответствия ТР ТС 019/2021 или пройти добровольную оценку качества в системе ГОСТ Р можно в аккредитованном центре сертификации. Эти процедуры не отнимают много времени и требуют от заявителя предоставления минимального пакета документов:
- заявление, заполненное по установленной форме;
- копии уставных документов компании;
- свидетельство о регистрации;
- банковские реквизиты заявителя;
- описание продукции;
- нормативно-технические документы (ТУ, СТО, ГОСТ), по которым осуществляется изготовление масок;
- руководство по эксплуатации;
- образец этикетки.
Процедура оценки соответствия начинается с идентификации продукции и выбора оптимальной схемы подтверждения качества. На основании анализа предоставленных заявителем данных и образцов изделий, эксперты принимают решение о выдаче сертификата или декларации соответствия.
Центр «Сертификация Плюс» оказывает полный комплекс услуг по разработке и оформлению разрешительной документации, обязательных и добровольных сертификатов, деклараций соответствия. Мы гарантируем максимально оперативное выполнение работы и четкое соответствие процедур оценки качества и оформляемых документов требованиям действующего законодательства.
Нормативная база для сертификации защитных масок
Существует определенная нормативная база в виде разработанных ГОСТов – для проверки соответствия защитных масок на добровольной основе, поэтому что-бы получить сертификат на маску защитную для лица, производители или импортеры средств индивидуальной защиты обязаны обеспечить их соответствие требованиям следующих стандартов:
- ГОСТ 12.4.299-2021 Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Рекомендации по выбору, применению и техническому обслуживанию.
- ГОСТ 12.4.298-2021 Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Эксплуатационные требования.
- ГОСТ Р 12.4.233-2021 (ЕН 132:1998) Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Термины и определения.
- ГОСТ 12.4.034-2001 (ЕН 133-90) Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Классификация и маркировка.
- ГОСТ 12.4.041-2001 Средства индивидуальной защиты органов дыхания фильтрующие. Общие требования.
Образец выпущенного сертификата на защитную маску
Опытные сотрудники нашего органа обладают обширным опытом в сфере оформления разнообразной разрешительной документации на средства индивидуальной защиты органов дыхания. Мы всегда поможем с подробной консультацией и подбором грамотной схемы подтверждения соответствия!
Процесс оформления сертификатов на маски защитные для лица
Дорогие соотечественники, заказывайте сертификацию защитных масок, помните что в это тяжелое время у вас есть надежный партнер который поможет получить сертификат на лицевую защитную маску в самые быстрые сроки и по минимальным ценам! Не тяните, отправляйте заявку в наш центр сертификации СИЗ! Далее вы узнаете подробнее как именно происходит процесс получения сертификатов соответствия на защитые маски:
- Подается простая заявка в наш сертификационный Центр.
- Высылаются реквизиты вашего ООО либо ИП.
- Предоставление документации на вашу продукцию – ГОСТы, ТУ, описание, таможенные документы если продукция импортная.
- Подписывается договор на оформление сертификата на защитную маску.
- Если у вас имеются протоколы испытаний продукции из лаборатори, они также предоставляются в качестве основания для оформления сертификата. Если протокола нет, мы быстро и недорого поможем получить их из лаборатории.
- В случае если не будет обнаружено ошибок в документах, и при наличии лабораторных протоколов испытаний, сертификат на защитные лицевые маски будет оформлен, внесен в реестр, а потом передан заявителю.
Сертификация медицинских масок: получить сертификат соответствия на маски медицинские от 9000₽ без посредников
Сертификат на медицинские маски не обязателен, но не спешите радоваться, ибо не так всё просто.
Всё будет зависеть что за маски у вас и как вы их позиционируете.
Вариант 1
Медицинские маски, защищающие от проникновения вируса, являются медицинским изделием и на них надо получить Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
Внимание! Сейчас введен особый порядок регистрации медицинских масок, срок регистрации сокращен до 5 дней, более подробно читайте в статье — РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ НА МЕДИЦИНСКИЕ МАСКИ
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора — самый легитимный документ, с ним можно будет и вставать в аптечные сети и участвовать в государственных тендерах и продавать маски больницам и клиникам.
Вариант 2
Маски защитные как средство индивидуальной защиты. Защищают от пыли, грязи и прочего. На этикетке нельзя будет писать что они защищают от вирусов и их не примут в аптеки и государственные учреждения, клиники и больницы. Но для продажи физическим лицам они подойдут. На них необходимо оформлять Сертификат Таможенного Союза как на средства индивидуальной защиты.
Сертификация масок защитных стоит около 400 тыс. руб., срок 2 месяца. Необходимо будет предоставить образцы для испытаний
Сертификация многоразовых тканевых масок
Многоразовые тканевые маски не относятся в медицинской продукции или к средствам индивидуальной защиты. Они не упомянуты в техрегламентах ЕАЭС и Постановлении Правительства №982, поэтому для них не предусмотрена обязательная сертификация. Все оценочные процедуры проводятся исключительно по доброй воле предпринимателя.
Производитель или продавец масок вправе получить на них отказное письмо. Это разъяснительный документ, который выдается аккредитованными центрами сертификации. Он подтверждает, что действующим законодательством для товара не предусмотрены обязательные оценки.
Отказное письмо помогает предпринимателю избежать проблем и проволочек при решении текущих вопросов и задач. Оно представляется при растаможке партий продукции, при заключении контрактов с покупателями, при возникновении претензий к компании со стороны контролирующих инстанций. Документ выдается на основании анализа данных о товаре и определения его кода ТН ВЭД.
Еще один добровольный документ на многоразовые маски – сертификат качества. Он подтверждает конкурентные преимущества продукции, например, такие как:
- цвет;
- дизайн;
- натуральный состав материала;
- гигроскопичность и прочность ткани;
- устойчивость к износу и т.д.
Добровольный сертификат оформляется в зарегистрированных системах оценки. Он выдается на 1 или 3 года и действует только в России. Документ подтверждает те свойства товара, которые зафиксированы в Технических условиях предприятия или ГОСТ.
Получение сертификата на многоразовые маски – это маркетинговый ход. Предприниматель представляет свою продукцию на рынке в выгодном свете, и это стимулирует продажи, помогает бизнесмену заключать новые контракты.
Сертификация средств индивидуальной защиты
Если маски и полумаски используются на предприятиях с вредными и опасными условиями производства, они относятся к средствам индивидуальной защиты – сокращенно: СИЗ. В их отношении действует профильный технический регламент ЕАЭС 019/2021. Изделия выполняют изолирующую, фильтрующую функцию, защищают органы дыхания от радиоактивных веществ. Для всех их видов предусмотрена обязательная сертификация.
Проверке подлежат такие свойства товара, как:
- удобство применения;
- эффективность в условии производственных вредностей;
- санитарно-гигиенические показатели;
- токсикологические характеристики;
- масса изделий;
- раздражающее действие на кожу и слизистые;
- сенсибилизирующее действие;
- температура контактирующих с кожей материалов и т.д.
Сертификат выдается на основании протокола испытаний из аккредитованной лаборатории. Проверке подлежат характеристики самих СИЗ, наличие на изделиях и упаковках обязательной маркировки, оформление инструкций пользователя. Для прохождения оценки изготовитель обязан разработать нормативно-техническую документацию. Он вправе выбрать действующий ГОСТ и строго выполнять его требования или составить и утвердить технические условия.
Проверка проводится для серийного выпуска (на срок от 1 года до 5 лет) или для одной поставки продукции. Сертификат действует во всех странах ЕАЭС. Информация о нем вносится в реестр ФСА.
Чтобы узнать подробнее о сертификации разных видов масок, обращайтесь в центр «Ростест Урал». Наши эксперты ответят на все вопросы в ходе бесплатных консультаций и помогут пройти предусмотренные оценочные процедуры.
На маски и марлевые повязки, которые классифицируются как «медицинские», оформляется регистрационное удостоверение (РУ) – согласно ФЗ РФ №1416.
РУ является обязательным разрешительным документом на производство и реализацию медицинских масок, которые используются:
• в целях избежание заражения – как медперсоналом, так и пациентами в медучреждениях и за их пределами;
• при проведении осмотра и иных медицинских манипуляций;
• в процессе оказания профессиональных мед.услуг – в хирургии, стоматологии, гинекологии и т.д.
Получить РУ можно только по итогам лабораторных испытаний – технических, токсикологических, микробиологических, химических и иных.
Проведение добровольной сертификации медицинских масок возможно только при наличии обязательных разрешительных документов.
Получение документа о качестве масок целесообразно в тех случаях, когда компания участвует в гос.закупках по ФЗ РФ №44 и в коммерческих тендерах (по ФЗ РФ №223), стремится получить инвестиции или заключить договоры с новыми партнерами, «зайти» на новые рынки сбыта.
Также наличие добровольного сертификата способствует повышению спроса на продукцию (товарооборот повышается благодаря маркировке изделий знаками качества СДС на упаковке устройств и в товаросопроводительных документах).
Узнать больше о преимуществах добровольной сертификации медицинских масок и сроках проведения процедуры вы можете у специалистов Центра по телефону или онлайн.
Схема получения
Чтобы получить РУ на медицинские маски, вам необходимо:
- Оформить заявку на сайте компании и проконсультироваться со специалистами «ВЕРНО ДЕЛАЕМ».
- Разработать технические условия и/или эксплуатационную документацию на маски медицинские
- Основываясь на ваших документах, мы составляем регистрационное досье и подаем его в Росзравнадзор
- Ждем результатов комиссии Росздравнадзора, если будут корректировки, внести их в указанное время.
- Через 4-5 дней — получить номер вашего Регистрационного удостоверения в Едином реестре зарегистрированных медицинских изделий РФ, а в течении еще 1 недели — оригинал РУ.
Наш центр поможет вам подготовить регистрационное досье:
- разработать технические условия;
- сделать выписки из технической документации;
- подготовить эксплуатационную документацию (инструкции по использованию средства защиты);
- обеспечить соответствие всех документов требованиям Росздравнадзора.
Стоимость услуги подготовки регистрационного досье под ключ составляет 150 тысяч рублей.
Ускоренная государственная регистрация медицинских масок
18 марта 2020 года было принято Постановление Правительства №299, которое установило новые правила государственной регистрации медицинских товаров. Документ устанавливает ускоренную процедуру получения регистрационного удостоверения для изделий 1 класса опасности, в том числе:
- медицинских масок;
- перчаток;
- халатов;
- бахил;
- защитных костюмов.
Процедура госрегистрации начинается с получения временного удостоверения. Для его оформления производитель или его законный представитель подает в территориальное отделение Росздравнадзора комплект документов. В этот пакет входит:
- заполненное заявление по установленному образцу;
- доверенность на представителя;
- выписка из технической документации (например, из технических условий или ГОСТ);
- инструкция по применению товара;
- фотографии изделий размером не менее чем 18 на 24 см.
Росздравнадзор обязан принять документы в работу в течение трех дней с момента получения заявления. Еще 5 дней ему дается на рассмотрение заявки. Далее возможно два варианта развития событий:
- Росздравнадзор направляет уведомление о необходимости устранения нарушений. На внесение правок предпринимателю дается пять дней.
- Росздравнадзор принимает решение о регистрации медицинского изделия. Заявитель получает удостоверение на бумажном носителе или в электронном виде с ЭЦП.
Предприниматель вправе начинать производство и продажу медицинских масок сразу после получения временного регистрационного удостоверения. Далее по закону у него есть 150 дней, чтобы оформить постоянное удостоверение. Для этого он направляет в Росздравнадзор нормативно-техническую документацию на товар и документы, подтверждающие проведение клинических и токсикологических испытаний.
Если предприниматель реализует не только маски, но и медицинские перчатки, одного регистрационного удостоверения будет недостаточно. На перчатки оформляется декларация в национальной системе ГОСТ Р. Она выдается на срок в 1 или 3 года и действует только на территории России. Документ подтверждает, что товар отвечает требованиям государственных стандартов и является безопасным для потребителей.
Штрафы за отсутствие регистрационного удостоверения
Отсутствие РУ или наличие «липового» удостоверения строго караются административными штрафами. При продаже оптом и в розницу через оффлайн-магазины сумма штрафа составляет:
- для физических лиц — от 75 до 100 тысяч рублей;
- для должностных лиц — от 100 до 600 тысяч рублей;
- для индивидуальных предпринимателей — от 100 до 600 тысяч рублей;
- для организаций — от 1 до 5 миллионов рублей.
При продаже через СМИ и интернет-магазины сумма увеличивается.
Хотите ускорить получение РУ на трехслойные медицинские маски? Обращайтесь к нам за консультацией по телефону 8(800) 500-12-69 или оставляйте заявку на сайте.