- Описание медицинского изделия:
- → для отечественных производителей:
- Государственная пошлина за регистрацию медицинских изделий:
- Документы, необходимые для регистрации медицинского изделия:
- Классы опасности по степени потенциального риска:
- Медицинское изделие может иметь только один класс опасности.
- Мы выполняем взятые на себя обязательства!
- Ответственность за отсутствие регистрационного удостоверения:
- Посмотрите на нашу компанию в сравнении с конкурентами:
- Поэтапная оплата наших услуг:
- Преимущества сотрудничества с госздравнадзором:
- Процесс регистрации медицинского изделия нашими экспертами:
- Регистрационное удостоверение на медицинское изделие фс № 2006/1477
- Рзн 2021/13297 | роторасширитель винтовой одноразовый | реестр медицинских изделий 2021
- Стоимость и срок регистрации медицинских изделий:
Описание медицинского изделия:
В соответствии с ГОСТ 31508-2021 и 38 статьей 323-ФЗ медицинскими изделиями являются приборы, устройства и оборудование, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой.
Термин медицинское изделие был утвержден 1 января 2021 года, а ранее такая продукция обозначалась как «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника».
→ для отечественных производителей:
* При отсутствии необходимых документов для медицинского изделия эксперты нашей компании в процессе регистрации разработают их без дополнительной оплаты с вашей стороны!
Государственная пошлина за регистрацию медицинских изделий:
Размер государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия в Росздравнадзоре установлен статьей 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации.
Документы, необходимые для регистрации медицинского изделия:
Для запуска проекта мы запрашиваем минимальный комплект документации.
В процессе работы наши эксперты разрабатывают недостающие документы.
Классы опасности по степени потенциального риска:
Класс опасности медицинского изделия– это условная величина, применяемая для упрощённой классификации медицинских изделий по степени потенциального риска. Всего выделяют четыре класса опасности:
Медицинское изделие может иметь только один класс опасности.
Если медицинское изделие состоит из нескольких компонентов, и у каждого из них разный класс опасности, то всему медицинскому изделию присваивается класс опасности по наивысшему классу опасности из компонентов.
* Для точного определения класса опасности медицинского изделия вы можете воспользоваться таблицей, либо узнать у наших экспертов.
Мы выполняем взятые на себя обязательства!
Все этапы работы по регистрации медицинских изделий указаны в договоре:
Пожалуйста, обратите внимание: многие посредники по регистрации медицинских изделий скрывают часть этапов работ, тем самым вводя своих клиентов в заблуждение! Имеется множество случаев, когда недобросовестные «регистраторы» заключали договор на оказание услуг, а после этого доводили конечную стоимость работы до несоизмеримо высоких цифр.
Ответственность за отсутствие регистрационного удостоверения:
Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» № 323-ФЗ гласит о том, что на территории страны разрешается использование медицинских изделий, имеющих действующее регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Процедура регистрации медицинских изделий является обязательной по закону, а штрафы за реализацию таких изделий без регистрационного удостоверения доходят до нескольких миллионов рублей. Ответственность, вплоть до уголовной, предусмотрена статьями 6.28, 6.33 КоАП РФ и статьей 238.1 УК РФ.
Посмотрите на нашу компанию в сравнении с конкурентами:
| Компании–конкуренты | Компания Госздравнадзор |
| Работу проводят менеджеры по продажам, специалисты по звонкам, юристы, бухгалтера и кто угодно, кроме обученных сотрудников | Регистрацию медицинских изделий осуществляют эксперты с профильным образованием и знанием иностранного языка |
| Сопровождение регистрации проходит по шаблону, по заранее подготовленным формам документов, без глубокого проникновения в суть процесса и устройства медицинского изделия, что зачастую приводит к отказам в регистрации медицинского изделия | Регистрация медицинских изделий проходит с учетом индивидуальных особенностей медицинского изделия, технологического процесса и принципа работы. Мы самостоятельно разрабатываем отсутствующую документацию |
| Проведение испытаний заканчивается передачей контактов заказчика испытательной лаборатории без дальнейшего контроля проведения испытаний | Весь процесс проведения испытаний контролируется с нашей стороны. После испытаний при необходимости вносим правки в протоколы для их успешного принятия Росздравнадзором |
| Общение с заказчиком ведется в рабочее время и только по электронной почте, что существенно растягивает срок регистрации медицинского изделия | Приветствуется любой удобный для заказчика способ связи. Напрямую общаемся с заводом-изготовителем на иностранном языке |
| Стоимость работы часто увеличивается по причине внезапной «дополнительной разработки каких-либо документов» | Точная стоимость наших услуг заранее известна, фиксируется в договоре и остается неизменной до завершения проекта |
| Высока вероятность выйти на посредника, что значительно увеличит срок и стоимость работ по сопровождению регистрации медицинского изделия. Появляется эффект «сломанного телефона» | Работаем напрямую с государственными органами. Самостоятельно дорабатываем документацию и передаем досье (не по почте, а лично в руки сотрудникам Росздравнадзора) |
| Не дают никаких гарантии по сопровождению регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре | Предоставляем гарантию на проведение успешной регистрации медицинского изделия. В противном случае возвращаем все убытки |
Поэтапная оплата наших услуг:
Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре достаточно долгая процедура. Для удобства распределения бюджета наших заказчиков оплата услуг производится в несколько этапов:
* При необходимости возможно согласование индивидуальных для вас условий оплаты.
Преимущества сотрудничества с госздравнадзором:
Процесс регистрации медицинского изделия нашими экспертами:
- Анализируем имеющуюся техническую документацию, уточняем назначение и технические характеристики медицинского изделия, проверяем аналоги уже зарегистрированных медицинских изделий;
- Определяем класс опасности медицинского изделия по степени потенциального риска применения;
- Получаем разрешение на ввоз для медицинского изделия (для зарубежных изготовителей);
- Дорабатываем (разрабатываем) технический файл для медицинского изделия. С разрешения заказчика ведем переговоры с зарубежным представителем производителя медицинского изделия (имеются переводчики с профильным образованием);
- Обеспечиваем перевод конструкторской и эксплуатационной документации на русский язык (при необходимости);
- Проверяем комплектность нормативно-технической документации и формируем пакет документов для проведения необходимых испытаний;
- Подбираем испытательные лаборатории (типы испытаний зависят от регистрируемого медицинского изделия);
- Проводим испытания в аккредитованных испытательных лабораториях (технические и токсикологические);
- Формируем и прошиваем пакет документации (подготавливаем первичное регистрационное досье) и согласовываем его в Росздравнадзоре;
- Оформляем запрос и получаем направление на проведение клинических испытаний;
- Проводим клинические испытания в специализированной организации и получаем положительное решение по ним;
- Обеспечиваем проведение государственной регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре;
- Отправляем сформированный пакет документации в экспертную организацию;
- Получаем оригинал регистрационного удостоверения и положительное решения Росздравнадзора (копию приказа о регистрации медицинского изделия);
- Отправляем полный комплект документации заказчику вместе с регистрационным удостоверением на медицинское изделие.
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие фс № 2006/1477
Для поиска информации о зарегистрированном медицинском изделии в строку поиска необходимо ввести соответствующий запрос: наименование медицинского изделия, либо номер регистрационного удостоверения, либо вид медицинского изделия. Для уточнения критериев поиска можно воспользоваться кнопкой “Расширенный поиск”.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО “Невасерт” не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора.
| Наименование | Инструменты медицинские хирургические (см. Приложение на 5 листах) 1. Аденотом № 1. , 2. Аденотом № 3. , 3. Аденотом № 5. , 4. Воронка ушная никелированная № 1. , 5. Воронка ушная никелированная № 2. , 6. Воронка ушная никелированная № 3. , 7. Воронка ушная никелированная № 4. , 8. Долото с рифленой ручкой, плоское, 2,5мм. , 9. Долото с рифленой ручкой, плоское, 4мм. , 10. Долото с рифленой ручкой, плоское, 6мм. , 11. Зажим для захватывания кишечной стенки, 152мм. , 12. Зажим для прикрепления операционного белья к коже, 90мм. , 13. Зажим кровоостанавливающий “Москито”, изогнутый по ребру для новорожденных, 125мм. , 14. Зажим кровоостанавливающий “Москито”, изогнутый, 160мм. , 15. Зажим кровоостанавливающий “Москито”, прямой, 160мм. , 16. Зажим кровоостанавливающий, одно- и двузубый, зубчатый, изогнутый № 2, 160мм. , 17. Зажим кровоостанавливающий, одно- и двузубый, зубчатый, изогнутый № 1, 150мм. , 18. Зажим кровоостанавливающий, одно- и двузубый, зубчатый, изогнутый № 3. , 19. Зажим кровоостанавливающий, одно- и двузубый, зубчатый, прямой № 1, 150мм. , 20. Зажим кровоостанавливающий, одно- и двузубый, зубчатый, прямой № 2, 160мм. , 21. Зажим кровоостанавливающий, одно- и двузубый, зубчатый, прямой № 3, 200мм. , 22. Зажим кровоостанавливающий, зубчатый, изогнутый № 1, 158мм. , 23. Зажим кровоостанавливающий, зубчатый, изогнутый № 3, 270мм. , 24. Зажим кровоостанавливающий “Москито”, изогнутый для новорожденных, 125мм. , 25. Зажим кровоостанавливающий “Москито”, прямой, для новорожденных, 125мм. , 26. Зажим кровоостанавливающий, зубчатый, изогнутый № 2, 196мм. , 27. Зажим кровоостанавливающий, зубчатый, прямой № 2, 198мм. , 28. Зажим кровоостанавливающий, зубчатый, прямой № 1, 160мм. , 29. Зажим с кремальерой для прикрепления белья к брюшине, 195мм. , 30. Зажим с кремальерой для операционного белья, 150мм. , 31. Зеркало влагалищное по Куско, двустворчатое № 1. , 32. Зеркало влагалищное по Куско, двустворчатое № 2. , 33. Зеркало влагалищное по Куско, двустворчатое № 3. , 34. Зеркало гортанное и носоглоточное, 12мм. , 35. Зеркало гортанное и носоглоточное, 15мм. , 36. Зеркало гортанное и носоглоточное, 22мм.. , 37. Зеркало гортанное и носоглоточное, 25мм. , 38. Зеркало гортанное и носоглоточное, 27мм. , 39. Зеркало гортанное и носоглоточное, 8мм. , 40. Зеркало стоматологическое с увеличением, 22мм. , 41. Зеркало для брюшной стенки, длиной 100мм. , 42. Зеркало для брюшной стенки, длиной 60мм. , 43. Зеркало ложкообразное влагалищное по Симсу № 1. , 44. Зеркало ложкообразное влагалищное по Симсу № 2. , 45. Зеркало носовое с длиной губок 22мм. , 46. Зеркало носовое с длиной губок 30мм. , 47. Зеркало носовое с длиной губок 35мм. , 48. Зеркало носовое с длиной губок 40мм. , 49. Зеркало носовое с длиной губок 60мм. , 50. Зеркало-подъемник по Отто № 1. , 51. Зеркало-подъемник по Отто № 2. , 52. Зеркало-подъемник по Отто № 3. , 53. Игла для пункции заднего свода влагалища диаметром 1,8мм. , 54. Игла для пункции заднего свода влагалища диаметром 1,2мм. , 55. Игла для пункции и дренирования гайморовой пазухи. , 56. Игла костно-мозговая с упором (Кассирского). , 57. Игла Куликовского для прокола гайморовой полости. , 58. Игла-нож для удаления инородных тел из роговицы. , 59. Иглодержатель, 160мм. , 60. Иглодержатель, 200мм. , 61. Иглодержатель, 250мм. , 62. Иглодержатель глазной с фиксатором для пальца. , 63. Конхотом с круглым отверстием № 1. , 64. Конхотом с круглым отверстием № 2. , 65. Конхотом с круглым отверстием, ушной. , 66. Конхотом с ложкообразными губками. , 67. Конхотом с овальным отверстием № 1. , 68. Конхотом с овальным отверстием № 2. , 69. Конхотом с щелевидным отверстием № 1. , 70. Конхотом с щелевидным отверстием № 2. , 71. Корнцанг изогнутый, 256мм. , 72. Корнцанг прямой, 260мм. , 73. Костодержатель изогнутый. , 74. Костодержатель прямой № 44. , 75. Костодержатель прямой № 17. , 76. Кусачки Дальгрена для взрослых. , 77. Кусачки для гемиламинэктомии. , 78. Кусачки Егорова-Фрейдина № 1. , 79. Кусачки Егорова-Фрейдина № 2. , 80. Кусачки Егорова-Фрейдина № 3. , 81. Кусачки костные по Листону. , 82. Кусачки костные стоматологические. , 83. Кусачки медицинские для скусывания спиц. , 84. Кюретка для выскабливания слизистой оболочки матки, острая № 1. , 85. Кюретка для выскабливания слизистой оболочки матки, острая № 2. , 86. Кюретка для выскабливания слизистой оболочки матки, острая № 4. , 87. Кюретка для выскабливания слизистой оболочки матки, острая № 6. , 88. Кюретка для удаления плодного яйца, тупая. , 89. Кюретка тупая послеродовая. , 90. Ложка гинекологическая двусторонняя. , 91. Нож (игла) парацентозный, штыкообразный. , 92. Нож ампутационный большой. , 93. Нож ампутационный малый. , 94. Нож брюшистый. , 95. Нож для резекции носовой перегородки (по Балленжеру). , 96. Нож хрящевой, реберный. , 97. Ножницы вертикально-изогнутые, остроконечные, 100мм. , 98. Ножницы вертикально-изогнутые, тупоконечные, 100мм. , 99. Ножницы глазные остроконечные, вертикально-изогнутые, 113мм. , 100. Ножницы глазные остроконечные, прямые, 113мм. , 101. Ножницы глазные тупоконечные, вертикально-изогнутые, 113мм. , 102. Ножницы глазные тупоконечные, прямые, 113мм. , 103. Ножницы для пересечения пуповины, горизонтально-изогнутые, 150мм. , 104. Ножницы для рассечения мягких тканей в глубокой полости, , вертикально-изогнутые, 230мм. , 105. Ножницы для коронок вертикально-изогнутые, 125мм. , 106. Ножницы для разрезания повязок, с пуговкой, горизонтально-изогнутые, , 185мм. , 107. Ножницы зуботехнические, большие, 190мм. , 108. Ножницы нейрохирургические по типу конхотома. , 109. Ножницы остроконечные, прямые, 100мм. , 110. Ножницы с одним острым концом, прямые, 140мм. , 111. Ножницы с одним острым концом, изогнутые, 140мм. , 112. Ножницы с двумя острыми концами, прямые, 140мм. , 113. Ножницы с двумя острыми концами, изогнутые, 140мм. , 114. Ножницы сосудистые, прямые, 160мм. , 115. Ножницы тупоконечные, прямые, 100мм. , 116. Ножницы тупоконечные, прямые, 170мм. , 117. Ножницы тупоконечные, вертикально-изогнутые, 170мм. , 118. Ножницы тупоконечные, прямые, 140мм. , 119. Ножницы тупоконечные, вертикально-изогнутые, 140мм. , 120. Ножницы хирургические, вертикально-изогнутые, 150мм. , 121. Ножницы хирургические детские, с одним острым концом, прямые, 125мм. , 122. Ножницы хирургические детские, тупоконечные, вертикально-изогнутые, , 125мм. , 123. Ножницы хирургические, прямые, 150мм. , 124. Окклюдатор зуботехнический для установки моделей зубных протезов. , 125. Пинцет анатомический глазной, прямой. , 126. Пинцет анатомический 150мм. , 127. Пинцет анатомический 200мм. , 128. Пинцет анатомический 250мм. , 129. Пинцет гинекологический анатомический 240мм. , 130. Пинцет глазной эпиляционный, тонкий 95мм. , 131. Пинцет для наложения и снятия металлических скобок. , 132. Пинцет зубной изогнутый, 147мм. , 133. Пинцет зуботехнический, 160мм. , 134. Пинцет зубчатолапчатый 150мм. , 135. Пинцет зубчатолапчатый 200мм. , 136. Пинцет ушной горизонтально-изогнутый, анатомический 105мм. , 137. Пинцет ушной штыковидный анатомический 140мм. , 138. Пинцет ушной штыковидный хирургический 140мм. , 139. Пинцет хирургический, 150мм. , 140. Пинцет хирургический, 200мм. , 141. Пинцет хирургический, 250мм. , 142. Пинцет хирургический глазной, прямой, 150мм. , 143. Ранорасширитель брюшной, гинекологический. , 144. Ранорасширитель нейрохирургический, с острыми губками. , 145. Ранорасширитель нейрохирургический, универсальный Егорова-Фрейдина. , 146. Ранорасширитель с кремальерой, трехстворчатый, 150мм. , 147. Ранорасширитель с кремальерой, двустворчатый. , 148. Роторасширитель с кремальерой, длиной 190мм. , 149. Ручка скальпеля большая, 130мм. , 150. Ручка скальпеля к съемным лезвиям, 160мм. , 151. Ручка скальпеля малая, 120мм. , 152. Ручки для гортанных носоглоточных зеркал с резьбой. , 153. Ручки для стоматологических зеркал с резьбой. , 154. Скальпель брюшистый, большой. , 155. Скальпель брюшистый, средний. , 156. Скальпель глазной брюшистый, малый, 130мм. , 157. Скальпель глазной остроконечный, средний, 140мм. , 158. Скальпель брюшистый радиусный, малый. , 159. Скальпель для операций в глубоких полостях. , 160. Скальпель остроконечный, средний. , 161. Тазомер. , 162. Троакар полостной, диаметром 2мм. , 163. Троакар полостной, диаметром 3,3мм. , 164. Троакар полостной, диаметром 4,7мм. , 165. Троакар полостной, диаметром 7мм. , 166. Щипцы геморроидальные окончатые, изогнутые, 215мм , 167. Щипцы гортанные для извлечения инородных тел, 200мм. , 168. Щипцы для удаления плодного яйца, прямые, с шириной губок 12мм, 250мм. , 169. Щипцы для удаления плодного яйца прямые, с шириной губок 14мм, 260мм. , 170. Щипцы двузубчатые, острые. , 171. Щипцы для захватывания послеродовой шейки матки. , 172. Щипцы для отгибания краев гипсовых повязок. , 173. Щ… Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
|---|---|
| Номер РУ | ФС № 2006/1477 |
| Дата РУ | 26.09.2006 |
| Срок РУ | Отменено с 26.09.2021 |
| Номер реестровой записи | o67672 |
| Заявитель | ООО “Компания Мед Континент Н.Н.” |
| Фактический адрес заявителя | Россия |
| Юридический адрес заявителя | Россия |
| Изготовитель | Surgiwell (Pvt) Ltd. |
| Фактический адрес изготовителя | Пакистан |
| Юридический адрес изготовителя | Пакистан |
| Код ОКП/ОКПД2 | |
| Класс риска | |
| Назначение | |
| Вид | |
| Адрес | |
| Взаимозаменяемость |
Рзн 2021/13297 | роторасширитель винтовой одноразовый | реестр медицинских изделий 2021
Уникальный номер реестровой записи
46162
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/13297
Дата государственной регистрации медицинского изделия
28.01.2021
Наименование медицинского изделия
Роторасширитель винтовой одноразовый
Наименование организации – заявителя медицинского изделия
ООО “МЕДПЛАНТ”
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия
109316, Россия, Москва, Волгоградский пр-кт, д. 42, корп. 5, эт. 2, пом. I, ком. 296-318
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия
109316, Россия, Москва, Волгоградский пр-кт, д. 42, корп. 5, эт. 2, пом. I, ком. 296-318
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия
“Сямынь Компауэр Медикал Тек. Ко., Лтд.”
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации – изготовителя медицинского изделия
, Китай, Xiamen Compower Medical Tech. Co., Ltd., Unit 301, No.16, Xianghong Road, Xiang’an Torch Industrial Zone, 361101 Xiamen, People’s Republic of China
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации – изготовителя медицинского изделия
, Китай, Xiamen Compower Medical Tech. Co., Ltd., Unit 301, No.16, Xianghong Road, Xiang’an Torch Industrial Zone, 361101 Xiamen, People’s Republic of China
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1 (медицинские изделия с низкой степенью риска)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
Xiamen Compower Medical Tech. Co., Ltd., Unit 301, No.16, Xianghong Road, Xiang’an Torch Industrial Zone, 361101 Xiamen, People’s Republic of China
Стоимость и срок регистрации медицинских изделий:
Срок выполнения проекта – до 7 месяцев.
Срок выполнения проекта – до 9 месяцев.
Срок выполнения проекта – до 11 месяцев.
Срок выполнения проекта – до 14 месяцев.
Если часть документации на медицинское изделие уже подготовлена, а некоторые этапы регистрации успешно пройдены, то срок и стоимость работы уменьшаются. Для получения коммерческого предложения по регистрации вашего медицинского изделия свяжитесь с нами!