Использование систем искусственной вентиляции легких
Вопрос регистрации систем для искусственной вентиляции легких пациентов, сейчас приобретает важнейшее значение. Это связано с распространением коронавируса, который также известен под кодовым обозначением COVID-19. В большинстве ситуаций для защиты от него рекомендуют простые средства, такие как ношение медицинских масок, регулярное использование средств гигиены и т.д. Однако таких действий при увеличении количества заболевших может оказаться недостаточно.
Симптомы этой инфекции проявляются в виде поражений носоглотки и небольшого подъема температуры, однако в тяжелых случаях вирус поражает легкие. В этой ситуации, требуется помещение больного в условия стационара и интенсивная терапия с применением аппаратов для искусственного поддержания дыхания.
В условиях пандемии в России уже сейчас имеется дефицит систем ИВЛ – невзирая на то, что они достаточно дороги. Производители, которые хотели бы укрепить свои позиции на рынке и получить дополнительные возможности сбыта своих продуктов, сейчас могут иметь достаточно серьезное преимущество.
Модели медицинского изделия
| 121270 | 1. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, неонатальный, силиконовый с маской. Размер 0 – REF 0125-M810-01. |
| 121270 | 2. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, педиатрический, силиконовый с маской. Размер 1 – REF 0125-M810-02. |
| 121270 | 3. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, педиатрический, силиконовый с маской. Размер 2 – REF 0125-M810-03. |
| 121270 | 4. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, взрослый, силиконовый с маской. Размер 3 (S) – REF 0125-M810-04. |
| 121270 | 5. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, взрослый, силиконовый с маской. Размер 4 (M) – REF 0125-M810-05. |
| 121270 | 6. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, взрослый, силиконовый с маской. Размер 5 (L) – REF 0125-M810-06. |
| 121270 | 7. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, взрослый, силиконовый с маской. Размер 6 (XL) – REF 0125-M810-07. |
| 121270 | 8. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, неонатальный, ПВХ с маской. Размер 0 – REF 0125-M820-01. |
| 121270 | 9. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, педиатрический, ПВХ с маской. Размер 1 – REF 0125-M820-02. |
| 121270 | 10. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, педиатрический, ПВХ с маской. Размер 2 – REF 0125-M820-03. |
| 121270 | 11. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, взрослый, ПВХ с маской. Размер 3 (S) – REF 0125-M820-04. |
| 121270 | 12. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, взрослый, ПВХ с маской. Размер 4 (M) – REF 0125-M820-05. |
| 121270 | 13. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, взрослый, ПВХ с маской. Размер 5 (L) – REF 0125-M820-06. |
| 121270 | 14. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, взрослый, ПВХ с маской. Размер 6 (XL) – REF 0125-M820-07. |
| 121270 | 15. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, неонатальный, СЭБС с маской. Размер 0 – REF 0125-M830-01. |
| 121270 | 16. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, педиатрический, СЭБС с маской. Размер 1 – REF 0125-M830-02. |
| 121270 | 17. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, педиатрический, СЭБС с маской. Размер 2 – REF 0125-M830-03. |
| 121270 | 18. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, взрослый, СЭБС с маской. Размер 3 (S) – REF 0125-M830-04. |
| 121270 | 19. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, взрослый, СЭБС с маской. Размер 4 (M) – REF 0125-M830-05. |
| 121270 | 20. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, взрослый, СЭБС с маской. Размер 5 (L) – REF 0125-M830-06. |
| 121270 | 21. Аппарат искусственной вентиляции легких ручной MEDEREN, взрослый, СЭБС с маской. Размер 6 (XL) – REF 0125-M830-07. |
Процедура госрегистрации
Процесс регистрации систем ИВЛ предполагает прохождение ряда этапов, включая:
- подготовку пакета документов на регистрацию;
- прохождение I этапа экспертизы;
- прохождение клинических испытаний;
- прохождение II экспертизы;
- получение окончательного решения о госрегистрации;
- получение регистрационного удостоверения.
На каждом из этих этапов нужно контролировать корректность оформления документации и сроки ее предоставления. Опытные игроки рынка предпочитают доверять такую работу специализированным организациям, имеющим большой опыт взаимодействия с органами Росздравнадзора.
Вы можете уже сейчас обратиться в центр «Аттэк», чтобы заказать услугу по обеспечению поддержки в ходе прохождения регистрации. Это существенно ускоряет получение регистрационного удостоверения и позволяет оперативно воспользоваться теми возможностями, которые сейчас предоставляет рынок для производителей систем ИВЛ.
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие мз рф № 2002/442
Для поиска информации о зарегистрированном медицинском изделии в строку поиска необходимо ввести соответствующий запрос: наименование медицинского изделия, либо номер регистрационного удостоверения, либо вид медицинского изделия. Для уточнения критериев поиска можно воспользоваться кнопкой “Расширенный поиск”.
Проводятся технические работы, некоторые файлы могут быть недоступны. Приносим свои извинения.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО “Невасерт” не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора.
| Наименование | Аппараты искусственной вентиляции легких мод. LP-10, Achieva, NPB-740, NPB-760, NPB-840 в составе (см. Приложение на 3 листах) . 1.Подставка-держатель для аппаратов ИВЛ LP-10, Achieva, NPB-740, NPB-760, NPB-840 2.Анализатор спирометрический 3.Монитор дыхательных функций 4.Увлажнители одноразовые и многоразовые 5.Увлажнитель F&P 400 серии, 700 серии, 800 серии 6.Камеры для увлажнителя F&P детские, взрослые, многоразовые, одноразовые 7.Тройник, адаптер, температурный датчик, термометр, адаптер для температурного датчика, зажим, коннектор, крепление, адсорбирующая бумага для увлажнителя 8.Струна для протяжки нагревательного провода 9.Кабель соединительный для увлажнителя к нагревательному проводу 10.Провод нагревательный 11.Нагреватель трубок 12.Распылитель ультразвуковой Easy Neb 13.Тройник, диафрагма, мембрана, емкость для препарата для ультразвукового распылителя 14.Распылители одноразовые и многоразовые 15.Сервисные комплекты для аппарата ИВЛ NPB-740 и NPB-760 и их блоков на 10 000, 15 000, 30 000 часов работы 16.Батарея резервного питания аппарата ИВЛ внутренняя 17.Батарея резервного питания аппарата ИВЛ внешняя 18.Комплект для замены батареи резервного питания аппарата ИВЛ 19.Устройство зарядное для батареи резервного питания аппарата ИВЛ 20.Датчик кислородный для аппаратов ИВЛ NPB-740, NPB-760, NPB-840 21.Крепление, комплект креплений, крепежный материал, фитинги, трубки соединительные, контактные элементы из полимеров, металлов и сплавов для аппаратов ИВЛ LP-10, Achieva, NPB-740, NPB-760, NPB-840, их блоков, увлажнителя, интерфейса пользователя, распылителя, влагосборников, фильтров, кислородных баллонов, шлангов, батареи резервного питания внешней 22.Шнур сетевой для аппаратов ИВЛ LP-10, Achieva, NPB-740, NPB-760, NPB-840, компрессора, увлажнителя, ультразвукового распылителя 23.Панель коммуникационная для аппаратов ИВЛ NPB-740 и NPB-760 24.Панели индикационные 25.Контуры дыхательные детские, взрослые, одноразовые и многоразовые, с кабелем внутреннего подогрева контура, влагосборниками 26.Фильтры бактериальные, вдоха и выдоха, вентилятора, входные, одноразовые и многоразовые, с коллектором 27.Влагосборники, коллекторы 28.Емкость дренажная для фильтра 29.Шланги, трубки и магистрали кислородные, воздушные, увлажнителя, гибкие, армированные, газовые, контура, соединительные 30.Клапаны, адаптеры, коннекторы, переходники, угольники, датчики, зажимы, клипсы, мембраны, уплотнительные кольца и муфты для аппаратов ИВЛ NPB-740 и NPB-760 и контура 31.Держатели шлангов и трубок, контура пациента 32.Кабели соединительные для аппаратов ИВЛ NPB-740 и NPB-760, их блоков, плат, интерфейса пользователя, ультразвукового распылителя 33.Тестовое легкое 34.Переключатели, реле, преобразователи электрические, предохранители 35.Платы контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие 36.Проводники электрические, трансформаторы, стабилизаторы 37.Вентиляторы охлаждающие 38.Блоки пневматические 39.Инструкции по эксплуатации, сервису, оператора, инсталляции 40.Модуль Bilevel для аппарата ИВЛ NPB-840 41.Модуль неонатальный NeoMode для аппарата ИВЛ NPB-840 42.Графический интерфейс пользователя для аппарата ИВЛ NPB-840 (GUI) 43.Компенсатор сопротивления Tube Compensation для аппарата ИВЛ NPB-840 44.Компрессор для аппарата ИВЛ NPB-840 45.Комплект сервисный для компрессора |
|---|---|
| Номер РУ | МЗ РФ № 2002/442 |
| Дата РУ | 20.06.2002 |
| Срок РУ | Отменено с 20.06.2021 |
| Номер реестровой записи | o62696 |
| Заявитель | TYCO Healthcare Group AG |
| Фактический адрес заявителя | Швейцария |
| Юридический адрес заявителя | Швейцария |
| Изготовитель | Nellcor Puritan Bennett Ireland Ltd. |
| Фактический адрес изготовителя | Ирландия |
| Юридический адрес изготовителя | Ирландия |
| Код ОКП/ОКПД2 | |
| Класс риска | |
| Назначение | |
| Вид | — |
| Адрес | |
| Взаимозаменяемость |
| Аппараты искусственной вентиляции легких, модели NPB-840, NPB-760, NPB-740, Achi… | ФС № 2006/823 | 30.05.2006 | Tyco Healthcare Group LP, Nellcor Puritan Bennett Division, Liebel Flarsheim Company, Tyco Healthcare Group LP, Nellcor Puritan Bennet S.A… | Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФС № 2006/823″> | ||
| Аппараты искусственной вентиляции легких, модели LP-10, Achieva, NPB-740, NPB-76… | ФС № 2006/144 | 07.02.2006 | Nellcor Puritan Bennett (Mallinckrodt, a Division of TYCO Healthcare-США) | — | ||
| Аппарат искусственной вентиляции легких LP-10 в комплекте с принадлежностями | МЗ РФ № 98/1505 | 06.11.1998 | Nellcor-Puritan-Bennet | |||
| Аппарат искусственной вентиляции легких портативный ACHIEVA | МЗ РФ № 97/1484 | 18.12.1997 | Nellcor Puritan Bennett | |||
| Аппарат искусственной вентиляции легких 760 в комплекте с принадлежнотями | МЗ РФ № 98/1705 | 28.12.1998 | Nellcor-Puritan-Bennet |
Регистрация аппаратов искусственного дыхания
Согласно приказу Минздрава № 4н системы искусственного поддержания дыхания требуют обязательного прохождения государственной регистрации. В общей сложности в этом нормативном документе содержится 19 категорий товаров, на которые распространяется это условие.
- респираторные вентиляторы и сопутствующие товары для их применения;
- системы вентиляции легких и сопутствующие продукты, необходимые для их работы;
- устройства систем для искусственной вентиляции легких.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
В результатах поиска отобразится необходимая Вам информация, которую можно выгрузить в файл Excel, нажав справа от заголовка таблицы на появившуюся кнопку «.xls» (кнопка появится, если в результатах поиска есть хоты бы одна запись).
Если сервис корректно не работает:
Необходимо проверить сетевые настройки (межсетевой экран, firewall, антивирус), вероятно политика безопасности блокирует скрипты, отвечающие за отображение данного сервиса. Удостовериться, что сервис работает корректно можно, подключившись к альтернативной сети, например, через мобильный Интернет.