Регистрационное удостоверение на медицинское изделие ФСЗ 2009/04825

На чтение 15 мин. Просмотров 4 Опубликовано
Содержание
  1. A medical device can only be classified in one hazard class.
  2. Benefits of cooperation with goszdravnadzor:
  3. Content:
  4. Cost and term of registration of medical devices:
  5. Documents required for registration of a medical device:
  6. Hazard classes according to the degree of potential risk:
  7. Look at our company in comparison with competitors:
  8. Medical device description:
  9. Medical device registration process by our experts:
  10. Responsibility for the lack of a registration certificate:
  11. State duty for registration of medical devices:
  12. Step-by-step payment for our services:
  13. We always fulfill our obligations!
  14. Получена декларация соответствия росс ru д-de.мп18.в.02259/20 от 24.01.2020 до 24.01.2023 на ларингоскопы медицинские с принадлежностями, регистрационное удостоверение рзн 2021/6592 от 20.12.2021
  15. Фсз 2021/12627 | ларингоскопы интубационные с принадлежностями | реестр медицинских изделий 2021

A medical device can only be classified in one hazard class.

If a medical device consists of several components, and each of them has a different hazard class, then the entire medical device is assigned a hazard class according to the highest hazard class of the components.

* For an exact definition of the hazard class of a medical device, please contact us.

Benefits of cooperation with goszdravnadzor:

Content:

  1. What is a medical device?
  2. Hazard classes of medical devices;
  3. Documents required for registration of a medical device;
  4. State duty for the registration of a medical device;
  5. The process of registering a medical device with Roszdravnadzor;
  6. The advantages of working with our company;
  7. Cost and term of registration of a medical device with Roszdravnadzor;
  8. Stages of payment for services for registration of a medical device;
  9. Responsibility for the lack of a registration certificate.

Cost and term of registration of medical devices:

The term for registration of a medical device is up to 7 months.

The term for registration of a medical device is up to 9 months.

The term for registration of a medical device is up to 11 months.

The term for registration of a medical device is up to 14 months.

If part of the documentation for a medical device has already been prepared, and some stages of registration have been successfully completed, then the time and cost of the work are reduced. To receive a commercial offer for the registration of your medical device, please contact us!

Documents required for registration of a medical device:

We request a minimum set of documentation to launch a project.

In the process of registering a medical device with Roszdravnadzor, our experts develop the missing documents.

* In the absence of the necessary documents for a medical device, the experts of the Goszdravnadzor company will develop them during the registration process without additional payment from your side!

Hazard classes according to the degree of potential risk:

The hazard class of a medical device – is a conventional value used for a simplified classification of medical devices according to the degree of potential risk.

There are four hazard classes in total:

Look at our company in comparison with competitors:

Companies-competitorsCompany Goszdravnadzor
The work is carried out by sales managers, call specialists, lawyers, accountants and anyone else except trained employeesRegistration of medical devices is carried out by experts with specialized education and knowledge of a foreign language
Accompanying the registration of a medical device follows a template, according to pre-prepared forms of documents, without deep penetration into the essence of the process and the device of a medical device, which often leads to refusals to register a medical deviceRegistration of medical devices takes place taking into account the individual characteristics of the medical device, the technological process and the principle of operation. We develop missing documentation ourselves
The testing ends with the transfer of the customer’s contacts to the testing laboratory without further control of the testingThe entire testing process is controlled by us. After the tests, if necessary, we amend the protocols for their successful adoption by Roszdravnadzor
Communication with the customer is carried out during working hours and only by E-mail, which significantly extends the period of registration of a medical deviceAny way of communication, convenient for the customer, is welcomed. We communicate directly with the manufacturer in a foreign language
The cost of work often increases due to the sudden “additional development of any documents”The exact cost of our services is known in advance, is fixed in the contract and remains unchanged until the completion of the project
There is a high probability of reaching an intermediary, which will significantly increase the time and cost of work to support the registration of a medical device. “Broken phone” effect appears
We work directly with state authorities. We independently modify the documentation and transfer the dossier (not by mail, but personally into the hands of the employees of Roszdravnadzor)
There are no guarantees to support the registration of a medical device in RoszdravnadzorWe provide a guarantee for the successful registration of a medical device. Otherwise, we return all losses.
Про сертификаты:  Ювелирный магазин SUNLIGHT в ТЦ ЗЕФИР В МАРМЕЛАДЕ: Владимирская обл, Муромский р-н, Муром г, Куликова ул, дом № 7, корпус А

Medical device description:

In accordance with GOST 31508-2021 and 38 article 323-FZ, medical devices are devices, devices and equipment that are used for medical purposes individually or in combination with each other.

The term medical device was approved on January 1, 2021, and previously such products were referred to as “medical devices” and “medical equipment”.

Medical device registration process by our experts:

  1. We analyze the available technical documentation, clarify the purpose and technical characteristics of the medical device, check the analogues of already registered medical devices;
  2. We determine the hazard class of a medical device according to the degree of potential risk of use;
  3. We obtain an import permit for a medical device (for foreign manufacturers);
  4. We are finalizing (developing) a technical file for a medical device;
  5. We provide translation of design and operational documentation into Russian (if necessary);
  6. We check the completeness of the normative and technical documentation and form a package of documents for carrying out the necessary tests;
  7. We select testing laboratories (the types of tests depend on the medical device);
  8. We carry out tests in accredited testing laboratories (technical and toxicological);
  9. We form a package of documentation (prepare the primary registration dossier) and coordinate it with Roszdravnadzor;
  10. We issue a request and receive a referral for clinical trials;
  11. We conduct clinical trials in a specialized organization and get a positive decision on them;
  12. We provide state registration of a medical device in Roszdravnadzor;
  13. We send the generated package of documentation to an expert organization;
  14. We receive the original registration certificate and a positive decision of Roszdravnadzor (a copy of the order on the registration of a medical device);
  15. We send a complete set of documentation to the customer along with a registration certificate for a medical device.

Responsibility for the lack of a registration certificate:

The Federal Law “On the Basics of Health Protection of Citizens in the Russian Federation” No. 323-FZ states that the use of medical devices with a valid registration certificate of Roszdravnadzor is permitted on the territory of the country.

State duty for registration of medical devices:

The amount of the state duty for the registration of a medical device with Roszdravnadzor is established by Article 333.32.2 of the Tax Code of the Russian Federation.

Step-by-step payment for our services:

Registration of medical devices with Roszdravnadzor is a rather long procedure. For the convenience of distributing the budget of our customers, payment for services is made in several stages:

* If necessary, it is possible to agree on individual terms of payment for you.

We always fulfill our obligations!

All stages of work on the registration of medical devices are indicated in the contract with our company:

Please note: many mediators for registration of medical devices hide some of the stages of work, thereby misleading their clients! There are many cases when unscrupulous “registrars” entered into a contract for the provision of services, and then brought the final cost of work to disproportionately high figures.

Получена декларация соответствия росс ru д-de.мп18.в.02259/20 от 24.01.2020 до 24.01.2023 на ларингоскопы медицинские с принадлежностями, регистрационное удостоверение рзн 2021/6592 от 20.12.2021

Информируем Вас, что получена ДЕКЛАРАЦИЯ ИЛИ СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ РОСС RU Д-DE.МП18.В.02259/20 ОТ 24.01.2020 ДО 24.01.2023 НА ЛАРИНГОСКОПЫ МЕДИЦИНСКИЕ CLASSIC MACINTOSH, CLASSIC MILLER, CLASSIC WIS, CLASSIC PAED С ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ, РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ РЗН 2021/6592 ОТ 20.12.2021.

Декларация принята на основании: протокола технических испытаний № 07/005.P-2021 от
05.07.2021 ИЛ АНО “Центр КЭБМИ”, рег. № RA.RU.21МД11 от 07.04.2021

1.Наименование продукциимедицинского изделия (МИ):
ЛАРИНГОСКОП МЕДИЦИНСКИЙ CLASSIC , В РАЗЛИЧНЫХ ВАРИАНТАХ ИСПОЛНЕНИЯ, С ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ
Код ОКПД2 26.60.12.119 ТН ВЭД 9018 90 840 9
Серийный выпуск Серийный выпуск
наименование продукции, организация-изготовитель, серийный выпуск, или партия, или единица продукции
2. Производитель МИ (название, полный адрес): “ХАЙНЕ Оптотехник ГмбХ и Ко. КГ”, Германия
3. Адрес (а) места производства: Германия, Дальнее зарубежье, HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG, Kientalstrasse 7, 82211 Herrsching, Germany
1.Наименование продукциимедицинского изделия (МИ):
Ларингоскоп медицинский Classic , в различных вариантах исполнения, с принадлежностями 
Код ОКПД2 26.60.12.119 ТН ВЭД 9018 90 840 9
Серийный выпуск Серийный выпуск
наименование продукции, организация-изготовитель, серийный выпуск, или партия, или единица продукции

Про сертификаты:  Сертификат соответствия ЕАЭС RU С-RU.АВ50.В.00551/20, от 17 апреля 2020 г.

2. Производитель МИ (название, полный адрес): “ХАЙНЕ Оптотехник ГмбХ и Ко. КГ”, Германия,
3. Адрес (а) места производства: Германия, Дальнее зарубежье, HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG, Kientalstrasse 7, 82211 Herrsching, Germany

I. Вариант исполнения Classic Macintosh:
1. Ларингоскоп фиброоптический Classic Macintoshв составе:
– клинок ларингоскопа фиброоптический Classic Macintosh размер 0, 1, 2, 3, 4, 5;
– рукоятка ларингоскопа батареечная Standard F.O.- не более 6 шт. (при необходимости);
– инструкция по эксплуатации.
2. Ларингоскоп фиброоптический Classic Macintoshв составе:
– клинок ларингоскопа фиброоптический Classic Macintosh размер 0, 1, 2, 3, 4, 5;
– рукоятка ларингоскопа батареечная F.O. Slim – не более 6 шт. (при необходимости);
– инструкция по эксплуатации.
3. Ларингоскоп фиброоптический Classic Macintoshв составе:
– клинок ларингоскопа фиброоптический Classic Macintosh размер 0, 1, 2, 3, 4, 5;
– рукоятка ларингоскопа батареечная F.O. Short – не более 6 шт. (при необходимости);
– инструкция по эксплуатации.
4. Ларингоскоп фиброоптический Classic Macintoshв составе:
– клинок ларингоскопа фиброоптический Classic Macintosh размер 0, 1, 2, 3, 4, 5;
– рукоятка ларингоскопа перезаряжаемая Standard F.O. 4 NT – не более 6 шт. (при необходимости);
– аккумулятор Li-ion L 3,5 B – не более 6 шт. (при необходимости);
– инструкция по эксплуатации.
5. Ларингоскоп фиброоптический Classic Macintoshв составе:
– клинок ларингоскопа фиброоптический Classic Macintosh размер 0, 1, 2, 3, 4, 5;
– рукоятка ларингоскопа перезаряжаемая F.O. 4 SLIM NT – не более 6 шт. (при необходимости);
– аккумулятор M2Z 4NT Li-ion 3,5 B- не более 6 шт. (при необходимости);
– инструкция по эксплуатации.
6. Ларингоскоп фиброоптический Classic Macintoshв составе:
– клинок ларингоскопа фиброоптический Classic Macintosh размер 0, 1, 2, 3, 4, 5;
– рукоятка ларингоскопа перезаряжаемая F.O. 4 SHORT NT – не более 6 шт. (при необходимости);
– аккумулятор S2Z 4NT Li-ion 3,5 B- не более 6 шт. (при необходимости);
– инструкция по эксплуатации.
II. Вариант исполнения Classic Miller:
1. Ларингоскоп фиброоптический Classic Millerв составе:
– клинок ларингоскопа фиброоптический Classic Miller размер 00,0, 1, 2, 3, 4;
– рукоятка ларингоскопа батареечная Standard F.O.- не более 6 шт. (при необходимости);
– инструкция по эксплуатации.
 2. Ларингоскоп фиброоптический Classic Millerв составе:
– клинок ларингоскопа фиброоптический Classic Miller размер 00,0, 1, 2, 3, 4;
– рукоятка ларингоскопа батареечная F.O. Slim – не более 6 шт. (при необходимости);
– инструкция по эксплуатации.
3. Ларингоскоп фиброоптический Classic Millerв составе:
– клинок ларингоскопа фиброоптический Classic Miller размер 00,0, 1, 2, 3, 4;
– рукоятка ларингоскопа батареечная F.O. Short – не более 6 шт. (при необходимости);
– инструкция по эксплуатации.
4. Ларингоскоп фиброоптический Classic Millerв составе:
– клинок ларингоскопа фиброоптический Classic Miller размер 00,0, 1, 2, 3, 4;
– рукоятка ларингоскопа перезаряжаемая Standard F.O. 4 NT – не более 6 шт. (при необходимости);
– аккумулятор Li-ion L 3,5 B – не более 6 шт. (при необходимости);
– инструкция по эксплуатации.
5. Ларингоскоп фиброоптический Classic Millerв составе:
– клинок ларингоскопа фиброоптический Classic Miller размер 00,0, 1, 2, 3, 4;
– рукоятка ларингоскопа перезаряжаемая F.O. 4 SLIM NT – не более 6 шт. (при необходимости);
– аккумулятор M3Z 4NT Li-ion 3,5 B- не более 6 шт. (при необходимости);
– инструкция по эксплуатации.
6. Ларингоскоп фиброоптический Classic Millerв составе:
– клинок ларингоскопа фиброоптический Classic Miller размер 00,0, 1, 2, 3, 4;
– рукоятка ларингоскопа перезаряжаемая F.O. 4 SHORT NT – не более 6 шт. (при необходимости);
– аккумулятор S2Z 4NT Li-ion 3,5 B- не более 6 шт. (при необходимости);
– инструкция по эксплуатации
III. Вариант исполнения Classic WIS:
1. Ларингоскоп фиброоптический Classic WISв составе:
– клинок ларингоскопа фиброоптический Classic WIS размер 1, 2, 3;
– рукоятка ларингоскопа батареечная Standard F.O. – не более 6 шт. (при необходимости);
– аккумулятор Li-ion L 3,5 B- не более 6 шт. (при необходимости);
– инструкция по эксплуатации.
2. Ларингоскоп фиброоптический Classic WISв составе:
– клинок ларингоскопа фиброоптический Classic WIS размер 1, 2, 3;
– рукоятка ларингоскопа батареечная F.O. Slim – не более 6 шт. (при необходимости);
– инструкция по эксплуатации. 3. Ларингоскоп фиброоптический Classic WIS в составе:
– клинок ларингоскопа фиброоптический Classic WIS размер 1, 2, 3;
– рукоятка ларингоскопа батареечная F.O. Short – не более 6 шт. (при необходимости);
– инструкция по эксплуатации. 4. Ларингоскоп фиброоптический Classic WIS в составе:
– клинок ларингоскопа фиброоптический Classic WIS размер 1, 2, 3;
– рукоятка ларингоскопа перезаряжаемая Standard F.O. 4 NT – не более 6 шт. (при необходимости);
– аккумулятор Li-ion L 3,5 B- не более 6 шт. (при необходимости);
– инструкция по эксплуатации.
5. Ларингоскоп фиброоптический Classic WISв составе:
– клинок ларингоскопа фиброоптический Classic WIS размер 1, 2, 3;
– рукоятка ларингоскопа перезаряжаемая F.O. 4 SLIM NT – не более 6 шт. (при необходимости);
– аккумулятор M3Z 4NT Li-ion 3,5 B- не более 6 шт. (при необходимости);
– инструкция по эксплуатации.
6. Ларингоскоп фиброоптический Classic WISв составе:
– клинок ларингоскопа фиброоптический Classic WIS размер 1, 2, 3;
– рукоятка ларингоскопа перезаряжаемая F.O. 4 SHORT NT – не более 6 шт. (при необходимости);
– аккумулятор S2Z 4NT Li-ion 3,5 B- не более 6 шт. (при необходимости);
– инструкция по эксплуатации
IV. Вариант исполнения Classic Paed:
1. Ларингоскоп фиброоптический Classic Paedв составе:
– клинок ларингоскопа фиброоптический Classic Paed размер 0,1;
– рукоятка ларингоскопа батареечная Standard F.O. – не более 6 шт. (при необходимости);
– аккумулятор Li-ion L 3,5 B- не более 6 шт. (при необходимости);
– инструкция по эксплуатации.
2. Ларингоскоп фиброоптический Classic Paedв составе:
– клинок ларингоскопа фиброоптический Classic Paed размер 0,1;
– рукоятка ларингоскопа батареечная F.O. Slim – не более 6 шт. (при необходимости);
– инструкция по эксплуатации.
3. Ларингоскоп фиброоптический Classic Paedв составе:
– клинок ларингоскопа фиброоптический Classic Paed размер 0,1;
– рукоятка ларингоскопа батареечная F.O. Short – не более 6 шт. (при необходимости);
– инструкция по эксплуатации.
4. Ларингоскоп фиброоптический Classic Paedв составе:
– клинок ларингоскопа фиброоптический Classic Paed размер 0,1;
– рукоятка ларингоскопа перезаряжаемая Standard F.O. 4 NT – не более 6 шт. (при необходимости);
– аккумулятор Li-ion L 3,5 B- не более 6 шт. (при необходимости);
– инструкция по эксплуатации.
5. Ларингоскоп фиброоптический Classic Paed в составе:
– клинок ларингоскопа фиброоптический Classic Paed размер 0,1;
– рукоятка ларингоскопа перезаряжаемая F.O. 4 SLIM NT – не более 6 шт. (при необходимости);
– аккумулятор M3Z 4NT Li-ion 3,5 B- не более 6 шт. (при необходимости); – инструкция по эксплуатации.
6. Ларингоскоп фиброоптический Classic Paedв составе:
– клинок ларингоскопа фиброоптический Classic Paed размер 0,1;
– рукоятка ларингоскопа перезаряжаемая F.O. 4 SHORT NT – не более 6 шт. (при необходимости);
– аккумулятор S2Z 4NT Li-ion 3,5 B- не более 6 шт. (при необходимости);
– инструкция по эксплуатации

Про сертификаты:  Скачать сертификаты на платок | - Сертификаты соответствия

Принадлежности:
1. Блок зарядный настольный NT 4.
2. Адаптер для рукоятки для зарядного блока 4NT.
3. Лампа ксенон-галогеновая тип XHL 2,5 В – не более 5 шт.
4. Лампа ксенон-галогеновая тип XHL 3,5 В – не более 5 шт.
5. Кейс транспортировочный.
6. Нижняя крышка рукоятки батареечной Standard F.O.
7. Нижняя крышка рукоятки батареечной F.O. Slim.
8. Нижняя крышка рукоятки перезаряжаемой Standard F.O.4NT.
9. Нижняя крышка рукоятки перезаряжаемой F.O.4 SLIM NT.
10. Защитный кожух XP для рукоятки
11. Насадка ларингоскопическая (одноразовая) ХР Miller, размер 0,1,2,3,4.
12. Насадка ларингоскопическая (одноразовая) ХР Mac, размер 1,2,3,4.

Фсз 2021/12627 | ларингоскопы интубационные с принадлежностями | реестр медицинских изделий 2021

Уникальный номер реестровой записи

o81864

Регистрационный номер медицинского изделия

ФСЗ 2021/12627

Дата государственной регистрации медицинского изделия

22.08.2021

Наименование медицинского изделия

Ларингоскопы интубационные с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Ларингоскопы интубационные: 1. Ларингоскоп со стандартной оптикой. 2. Ларингоскоп с волоконной оптикой. II. Принадлежности: 1. Рукоять. 2. Клинок, тип «Макинтош». 3. Клинок, тип «Флеплайт» с изменяемой кривизной лезвия. 4. Клинок, тип «Миллер». 5. Клинок, тип «Фореджер». 6. Клинок, тип «Тепро». 7. Клинок, тип «Полио». 8. Лампа сменная. 9. Световод волоконный сменный. 10. Батарея питания сменная. 11. Аккумулятор сменный. 12. Зарядное устройство универсальное. 13. Футляр комплектовочный. 14. Сумочка.

Наименование организации – заявителя медицинского изделия

ООО “Компания Базис Медикал”

Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия

196135, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Типанова, д. 19, кв. 2

Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия

196135, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Типанова, д. 19, кв. 2

Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия

Кирхнер энд Вильгельм ГмбХ Ко. КГ

Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации – изготовителя медицинского изделия

, Германия, Дальнее зарубежье, Kirchner & Wilhelm GmbH Co. KG, Eberhardstr. 56, 71679 Asperg, Germany

Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации – изготовителя медицинского изделия

, Германия, Дальнее зарубежье, Kirchner & Wilhelm GmbH Co. KG, Eberhardstr. 56, 71679 Asperg, Germany

Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

2а (медицинские изделия со средней степенью риска)

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

см. приложение

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Kirchner & Wilhelm GmbH Co. KG, Eberhardstr. 56, 71679 Asperg, Germany

изделие медицина реестр
Оцените статью
Мой сертификат
Добавить комментарий

© 2025 Мой сертификат