Регистрационное удостоверение на медицинское изделие рзн 2021/14107
Для поиска информации о зарегистрированном медицинском изделии в строку поиска необходимо ввести соответствующий запрос: наименование медицинского изделия, либо номер регистрационного удостоверения, либо вид медицинского изделия. Для уточнения критериев поиска можно воспользоваться кнопкой “Расширенный поиск”.
Проводятся технические работы, некоторые файлы могут быть недоступны. Приносим свои извинения.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО “Невасерт” не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора.
| Наименование | Аппарат на нижние конечности и туловище (ортез) – “динамический параподиум”, для инвалидов по ТУ 32.50.22-001-84306023-2021 Типоразмеры: 100, 125, 150, 180, 200. Модификации PD, PJM, РJМР, PJMC, PDN. Состав каждого варианта исполнения: 1. Набор деталей основания – 1 шт., в составе: 1.1. Полоз левый – 1 шт. (при необходимости). 1.2. Полоз правый – 1 шт. (при необходимости). 1.3. Металлический стабилизирующий прут левый (для вариантов исполнения PD, PDN) – 1 шт. (при необходимости). 1.4. Металлический стабилизирующий прут правый (для вариантов исполнения PD, PDN) – 1 шт. (при необходимости). 1.5. Телескопический кронштейн (для вариантов исполнения PD, PDN) – 1 шт. (при необходимости). 1.6. Колёса для основания (для вариантов исполнения PJMP, PJM, PJMC) – 4 шт. (при необходимости). 2. Набор деталей жилета – 1 шт., в составе: 2.1. Замок ремня безопасности – 1 шт. (при необходимости). 2.2. Ремень безопасности – 1 шт. (при необходимости). 2.3. Замок жилета – 1 шт. (при необходимости). 2.4. Кронштейн в районе грудной клетки – 1 шт. (при необходимости). 2.5. Опора плеча левая – 1 шт. (при необходимости). 2.6. Опора плеча правая – 1 шт. (при необходимости). 2.7. Шарнир жилета левый – 1 шт. (при необходимости). 2.8. Шарнир жилета правый – 1 шт. (при необходимости). 3. Набор деталей опор для рук – 1 шт., в составе: 3.1. Опора для рук левая – 1 шт. (при необходимости). 3.2. Опора для рук права – 1 шт. (при необходимости). 4. Набор деталей боковых опор – 1 шт., в составе: 4.1. Боковая опора левая – 1 шт. (при необходимости). 4.2. Боковая опора права – 1 шт. (при необходимости). 5. Набор мягких накладок – 1 шт., в составе: 5.1. Мягкие накладки кронштейна в районе грудной клетки – 1 шт. (при необходимости). 5.2. Мягкие накладки боковой стойки левой – 1 шт. (при необходимости). 5.3. Мягкие накладки боковой стойки правой – 1 шт. (при необходимости). 5.4. Мягкие накладки опоры плеча левой – 1 шт. (при необходимости). 5.5. Мягкие накладки опоры плеча правой – 1 шт. (при необходимости). 5.6. Мягкие накладки замка жилета – 2 шт. (при необходимости). 5.7. Мягкие накладки держателя колена левого (для вариантов исполнения PD, PDN, PJMC) – 1 шт. (при необходимости). 5.8. Мягкие накладки держателя колена правого (для вариантов исполнения PD, PDN, PJMC) – 1 шт. (при необходимости). 5.10. Мягкие накладки опоры для рук левая – 1 шт. (при необходимости). 5.11. Мягкие накладки опоры для рук левая – 1 шт. (при необходимости). 6. Набор инструментов для сборки и регулировки – 1 комплект, в составе: 6.1. Ключ торцевой 4 – 1 шт. 6.2. Ключ торцевой 5 – 1 шт. 6.3. Ключ торцевой 6 – 1 шт. 6.4. Ключ торцевой 10 – 1 шт. 7. Руководство по эксплуатации – 1 шт. Принадлежности: 1. Болты крепления – 1 шт. 2. Столик – 1 шт. 3. Резиновые прокладки и втулки – 1 шт. 4. Фиксаторы кистей – 1 шт. 5. Фиксатор спины – 1 шт. 6. Узел для вертикализации – 1 шт. |
|---|---|
| Номер РУ | РЗН 2021/14107 |
| Дата РУ | 22.04.2021 |
| Срок РУ | Бессрочно |
| Номер реестровой записи | 47523 |
| Заявитель | ООО “Медорт Евразия” |
| Фактический адрес заявителя | 607185, Россия, Нижегородская область, г. Саров, ул. Лесная, д. 33, пом. П7 |
| Юридический адрес заявителя | 607185, Россия, Нижегородская область, г. Саров, ул. Лесная, д. 33, пом. П7 |
| Изготовитель | ООО “Медорт Евразия” |
| Фактический адрес изготовителя | 607185, Россия, Нижегородская область, г. Саров, ул. Лесная, д. 33, пом. П7 |
| Юридический адрес изготовителя | 607185, Россия, Нижегородская область, г. Саров, ул. Лесная, д. 33, пом. П7 |
| Код ОКП/ОКПД2 | 32.50.50.190 |
| Класс риска | 1 |
| Назначение | |
| Вид | см. приложение |
| Адрес | ООО “Медорт Евразия”, Россия, 607185, Нижегородская область, г. Саров, ул. Лесная, д. 33, пом. П7 |
| Взаимозаменяемость |
| 256100 | Аппарат на нижние конечности и туловище (ортез) – ?динамический параподиум? для инвалидов ТУ 32.50.22-001-84306023-2021, вариант исполнения PD 100 |
| 256100 | Аппарат на нижние конечности и туловище (ортез) – ?динамический параподиум? для инвалидов ТУ 32.50.22-001-84306023-2021, вариант исполнения PD 125 |
| 256100 | Аппарат на нижние конечности и туловище (ортез) – ?динамический параподиум? для инвалидов ТУ 32.50.22-001-84306023-2021, вариант исполнения PD 150 |
| 256100 | Аппарат на нижние конечности и туловище (ортез) – ?динамический параподиум? для инвалидов ТУ 32.50.22-001-84306023-2021, вариант исполнения PD 180 |
| 256100 | Аппарат на нижние конечности и туловище (ортез) – ?динамический параподиум? для инвалидов ТУ 32.50.22-001-84306023-2021, вариант исполнения PD 200 |
| 256110 | Аппарат на нижние конечности и туловище (ортез) – ?динамический параподиум? для инвалидов ТУ 32.50.22-001-84306023-2021, вариант исполнения PJM 100 |
| 256110 | Аппарат на нижние конечности и туловище (ортез) – ?динамический параподиум? для инвалидов ТУ 32.50.22-001-84306023-2021, вариант исполнения PJM 125 |
| 256110 | Аппарат на нижние конечности и туловище (ортез) – ?динамический параподиум? для инвалидов ТУ 32.50.22-001-84306023-2021, вариант исполнения PJM 150 |
| 256110 | Аппарат на нижние конечности и туловище (ортез) – ?динамический параподиум? для инвалидов ТУ 32.50.22-001-84306023-2021, вариант исполнения PJM 180 |
| 256110 | Аппарат на нижние конечности и туловище (ортез) – ?динамический параподиум? для инвалидов ТУ 32.50.22-001-84306023-2021, вариант исполнения PJM 200 |
| 256110 | Аппарат на нижние конечности и туловище (ортез) – ?динамический параподиум? для инвалидов ТУ 32.50.22-001-84306023-2021, вариант исполнения РJМР 100 |
| 256110 | Аппарат на нижние конечности и туловище (ортез) – ?динамический параподиум? для инвалидов ТУ 32.50.22-001-84306023-2021, вариант исполнения РJМР 125 |
| 256110 | Аппарат на нижние конечности и туловище (ортез) – ?динамический параподиум? для инвалидов ТУ 32.50.22-001-84306023-2021, вариант исполнения РJМР 150 |
| 256110 | Аппарат на нижние конечности и туловище (ортез) – ?динамический параподиум? для инвалидов ТУ 32.50.22-001-84306023-2021, вариант исполнения РJМР 180 |
| 256110 | Аппарат на нижние конечности и туловище (ортез) – ?динамический параподиум? для инвалидов ТУ 32.50.22-001-84306023-2021, вариант исполнения РJМР 200 |
| 256110 | Аппарат на нижние конечности и туловище (ортез) – ?динамический параподиум? для инвалидов ТУ 32.50.22-001-84306023-2021, вариант исполнения PJMC 100 |
| 256110 | Аппарат на нижние конечности и туловище (ортез) – ?динамический параподиум? для инвалидов ТУ 32.50.22-001-84306023-2021, вариант исполнения PJMC 125 |
| 256110 | Аппарат на нижние конечности и туловище (ортез) – ?динамический параподиум? для инвалидов ТУ 32.50.22-001-84306023-2021, вариант исполнения PJMC 150 |
| 256110 | Аппарат на нижние конечности и туловище (ортез) – ?динамический параподиум? для инвалидов ТУ 32.50.22-001-84306023-2021, вариант исполнения PJMC 180 |
| 256110 | Аппарат на нижние конечности и туловище (ортез) – ?динамический параподиум? для инвалидов ТУ 32.50.22-001-84306023-2021, вариант исполнения PJMC 200 |
| 256100 | Аппарат на нижние конечности и туловище (ортез) – ?динамический параподиум? для инвалидов ТУ 32.50.22-001-84306023-2021, вариант исполнения PDN 100 |
| 256100 | Аппарат на нижние конечности и туловище (ортез) – ?динамический параподиум? для инвалидов ТУ 32.50.22-001-84306023-2021, вариант исполнения PDN 125 |
| 256100 | Аппарат на нижние конечности и туловище (ортез) – ?динамический параподиум? для инвалидов ТУ 32.50.22-001-84306023-2021, вариант исполнения PDN 150 |
| 256100 | Аппарат на нижние конечности и туловище (ортез) – ?динамический параподиум? для инвалидов ТУ 32.50.22-001-84306023-2021, вариант исполнения PDN 180 |
| 256100 | Аппарат на нижние конечности и туловище (ортез) – ?динамический параподиум? для инвалидов ТУ 32.50.22-001-84306023-2021, вариант исполнения PDN 200 |
Реестр зарегистрированных медицинских изделий
На медицинское изделие
Ортезы “KORSA” корригирующие для фиксации с лечебной или профилактической целью суставов конечностей (см. Приложение на 2 листах) Ортезы “KORSA ” корригирующие для фиксации с лечебной или профилактической целью суставов конечностей, варианты исполнения: 1. U- образный ортез на палец кисти. 2. Пластиковый ортез – экстензор на палец кисти. 3. Удлиненный металлический ортез на палец кисти. 4. Универсальный ортез с фиксацией на запястье и 2-5 пальцах кисти. 5. Неопреновый ортез для стабилизации первого пальца кисти. 6. Моделируемый ортез для первого пальца кисти. 7. Эластичный ортез для стабилизации лучезапястного сустава. 8. Неопреновый ортез для стабилизации лучезапястного сустава. 9. Короткий ортез для иммобилизации лучезапястного сустава с металлической шинкой. 10. Удлиненный ортез для иммобилизации лучезапястного сустава с металлической шинкой. 11. Ортез для иммобилизации лучезапястного сустава и первого пальца кисти с двумя металлическими шинками. 12. Эластичный ортез для стабилизации локтевого сустава. 13. Неопреновый ортез для стабилизации локтевого сустава. 14. Неопреновый ортез на локоть (манжета теннисиста). 15. Неопреновый ортез для стабилизации плечевого сустава. 16. Ортез для плечевого сустава с отводящей подушкой. 17. Ортез (косынка) для разгрузки верхней конечности. 18. Ортез (косынка) для разгрузки и обездвиживания верхней конечности. 19. Ортез для акромиально-ключичного сочленения (кольца Дельбе). 20. Эластичный ортез для стабилизации голеностопного сустава. 21. Ортез для стабилизации голеностопного сустава на шнуровке с боковыми спиралевидными вставками. 22. Ортез для стабилизации голеностопного сустава на шнуровке с моделируемыми лентами. 23. Ортез для иммобилизации голеностопного сустава. 24. Ортез для реабилитации на голеностопном суставе. 25. Ортез для голеностопного сустава пластиковый с поддуваемыми пелотами. 26. Ночной ортез для голеностопного сустава при отвисающей стопе. 27. Дневной ортез для голеностопного сустава при отвисающей стопе. 28. Ортез деротационный. 29. Функциональный ортез для голеностопного сустава при отвисающей стопе. 30. Ортез под стопу с открытой пяткой. 31. Ортез под стопу с закрытой пяткой. 32. Эластичный ортез на голень. 33. Неопреновый ортез на голень. 34. Эластичный ортез для стабилизации коленного сустава. 35. Эластичный ортез для стабилизации коленного сустава с боковыми спиралевидными вставками. 36. Эластичный ортез для стабилизации коленного сустава с боковыми спиралевидными вставками и силиконовым пелотом для надколенника. 37. Неопреновый ортез для стабилизации коленного сустава. 38. Неопреновый ортез для стабилизации коленного сустава с открытым надколенником. 39. Неопреновый ортез для стабилизации коленного сустава с боковыми спиралевидными вставками. 40. Неопреновый ортез для стабилизации коленного сустава с открытым надколенником и боковыми спиралевидными вставками. 41. Неопреновый ортез с шарнирами для стабилизации коленного сустава. 42. Шарнирный ортез для стабилизации коленного сустава. 43. Ортез для стабилизации коленного сустава с дозируемым объемом движений в шарнирных соединениях. 44. Ортез для иммобилизации коленного сустава. 45. Эластичный ортез на бедро. 46. Неопреновый ортез на бедро.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО “Лизоформ-СПб”, 197183, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Савушкина, д. 56, лит. А
Производитель
“ЛЛИ КлинМед Инк.”, США, LLI CleanMed Inc. Inc, , США, Дальнее зарубежье, 1452 Wesleys run Gladwyne, PA 19035, USA
Место производства медицинского изделия
США, , 1452 Wesleys run Gladwyne, PA 19035, USA
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2021/07392
Вид медицинского изделия: см. приложение
Класс потенциального риска применения медицинского изделия:
1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия:
93 9600
Приказом Росздравнадзора от 07.07.2021. № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_