Регистрационное удостоверение на медицинское изделие рзн 2021/5851
Для поиска информации о зарегистрированном медицинском изделии в строку поиска необходимо ввести соответствующий запрос: наименование медицинского изделия, либо номер регистрационного удостоверения, либо вид медицинского изделия. Для уточнения критериев поиска можно воспользоваться кнопкой “Расширенный поиск”.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО “Невасерт” не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора.
| Наименование | Спирометры автономные запоминающие МАС2 с принадлежностями по ТУ BY 190604667.001-2008, вариантов исполнения: МАС2-Б, МАС2-С, МАС2-ПК I. Спирометр автономный запоминающий МАС2-Б, в составе: 1. Спирометр автономный запоминающий МАС2-Б. 2. Адаптер сетевой 230 В типа «втыкаемый в сетевую розетку блок» с напряжением постоянного тока 12 В, 2 А, длина кабеля 1,5 м. 3. Сенсор потока БПИЯ 101.00.00.03 СП. 4. Мундштук многоразовый БПИЯ 101.00.00.04, не более 10 шт. 5. Мундштуки картонные одноразовые к аппаратам для исследования вентиляционных функций легких методом спирометрии Мк-«Пайп» по ТУ 9398-001-56156837-2007, производства ООО “ПАЙП”, Россия, РУ № ФСР 2008/02478, 250 шт./1 уп. – не более 2 уп. 6. Фильтр антибактериальный пульмонологический PBF-100, не более 5 шт. 7. Зажим для носа PNC-65, не более 2 шт. 8. Кабель интерфейсный типа CENTRONICS, длина 1,8 м. 9. Паспорт БПИЯ 101.00.00.00 ПС. 10. Руководство по эксплуатации БПИЯ 101.00.01.00 РЭ. 11. Методика поверки спирометров МАС2 МРБ МП. 1846-2008 изм. 1. Принадлежности: 1. Устройство печатающее формата А4 с интерфейсом ИРПР-М (CENTRONICS) типа лазерный принтер с системой команд PCL3-6 в комплекте с кабелем питания (длина 1,5 м). 2. Удлинитель-фильтр сетевой на 5 розеток, длина кабеля 3 м. 3. Шприц калибровочный PCS 3000, объем З л. II. Спирометр автономный запоминающий МАС2-С, в составе: 1. Спирометр автономный запоминающий МАС2-С. 2. Адаптер сетевой 230 В типа «втыкаемый в сетевую розетку блок» с напряжением постоянного тока 12 В, 2 А, длина кабеля 1,5 м. 3. Сенсор потока БПИЯ 101.00.00.03 СП. 4. Мундштук многоразовый БПИЯ 101.00.00.04, не более 10 шт. 5. Мундштуки картонные одноразовые к аппаратам для исследования вентиляционных функций легких методом спирометрии Мк-«Пайп» по ТУ 9398-001-56156837-2007, производства ООО “ПАЙП”, Россия, РУ № ФСР 2008/02478, 250 шт./1 уп. – не более 2 уп. 6. Мундштук многоразовый с портом отбора газа БПИЯ 101.00.00.04/01, длина газовой магистрали 2 м, не более 5 шт. 7. Фильтр антибактериальный пульмонологический PBF-100, не более 5 шт. 8. Зажим для носа PNC-65, не более 2 шт. 9. Кабель интерфейсный типа CENTRONICS, длина 1,8 м. 10. Датчик сатурации оптоэлектронный пальцевый F-3212-31(9), производства фирмы EnviteC- Wismar GmbH, Германия, РУ № ФСР 2021/07928 или датчик сатурации оптоэлектронный R-3212-31(9), производства фирмы EnviteC-Wismar GmbH, Германия, РУ № ФСР 2021/07928. 11. Паспорт БПИЯ 101.00.00.00 ПС. 12. Руководство по эксплуатации БПИЯ 101.00.00.00 РЭ. 13. Методика поверки спирометров МАС2 МРБ МП. 1846-2008 изм. 1. Принадлежности: 1. Устройство печатающее формата А4 с интерфейсом ИРПР-М (CENTRONICS) типа лазерный принтер с системой команд PCL3-6 в комплекте с кабелем питания (длиной 1,5 м. 2. Удлинитель-фильтр сетевой на 5 розеток, длина кабеля 3 м. 3. Шприц калибровочный PCS 3000, объем З л. 4. Видеомонитор цветной жидкокристаллический с разрешением не менее 1024*768, диагональю экрана от 19? до 22?, интерфейсом VGA, в комплекте с кабелем питания (длина 1,5 м) и интерфейсным кабелем VGA (длина 1,5 м). III. Спирометр автономный запоминающий МАС2-ПК, в составе: 1. Спирометр автономный запоминающий МАС2-ПК. 2. Адаптер сетевой 230 В, типа «втыкаемый в сетевую розетку блок» с напряжением постоянного тока 12 В, 2 А, длина кабеля 1,5 м. 3. Сенсор потока БПИЯ 101.00.00.03 СП. 4. Мундштук многоразовый БПИЯ 101.00.00.04, не более 10 шт. 5. Мундштуки картонные одноразовые к аппаратам для исследования вентиляционных функций легких методом спирометрии Мк-«Пайп» по ТУ 9398-001-56156837-2007, производства ООО “ПАЙП”, Россия, РУ № ФСР 2008/02478, 250 шт./1 уп. – не более 2 уп. 6. Фильтр антибактериальный пульмонологический PBF-100, не более 5 шт. 7. Зажим для носа PNC – 65, не более 2 шт. 8. Кабель интерфейсный типа USB-AB, длина 1,8 м. 9. Датчик сатурации оптоэлектронный пальцевый F-3212-31(9), производства фирмы EnviteC- Wismar GmbH, Германия, РУ № ФСР 2021/07928 или датчик сатурации оптоэлектронный R-3212-31(9) , производства фирмы EnviteC-Wismar GmbH, Германия, РУ № ФСР 2021/07928. 10. Паспорт БПИЯ 101.00.00.00 ПС. 11. Руководство по эксплуатации БПИЯ 101.00.02.00 РЭ. 12. Методика поверки спирометров МАС2 МРБ МП.1846-2008 изм. 1. 13. Внешнее программное обеспечение «ИнтелСпиро» на физическом носителе (версия 1.9021.6.W или более поздняя). Принадлежности: 1. Удлинитель-фильтр сетевой на 5 розеток, длина кабеля 3 м. 2. Шприц калибровочный PCS 3000, объём 3 л. |
|---|---|
| Номер РУ | РЗН 2021/5851 |
| Дата РУ | 13.06.2021 |
| Срок РУ | Бессрочно |
| Номер реестровой записи | 19384 |
| Заявитель | ООО “МедТестКонсалтинг” |
| Фактический адрес заявителя | 123181, Россия, г. Москва, ул. Кулакова, д. 1, корп. 1, оф. 193 |
| Юридический адрес заявителя | 123181, Россия, г. Москва, ул. Кулакова, д. 1, корп. 1, оф. 193 |
| Изготовитель | ООО “Белинтелмед” |
| Фактический адрес изготовителя | 220218, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Геологическая, д. 117, к. 8 |
| Юридический адрес изготовителя | 220218, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Геологическая, д. 117, к. 8 |
| Код ОКП/ОКПД2 | 26.60.12.124 |
| Класс риска | 2б |
| Назначение | |
| Вид | 232490 |
| Адрес | ООО «Белинтелмед», 220218, г. Минск, ул. Геологическая, д. 117, к. 1, Республика Беларусь |
| Взаимозаменяемость |
Реестр зарегистрированных медицинских изделий
На медицинское изделие
Спирометр с принадлежностями I. Спирометр, в исполнении: Spiro USB, Micro RPM, MicroPeak. Принадлежности: 1. Двунаправленный цифровой датчик объема пластиковый. 2. Корпус датчика «SpiroUSB». 3. Программное обеспечение: Spida 5, SpidaXpert, Spirometry PС Software, Spirometry PC Software Upgrade, Spirometry PC Software Licence. 4. Кабель-удлинитель. 5. Соединительный кабель для ПК. 6. Загубник картонный педиатрический. 7. Загубник картонный для взрослых. 8. Загубник одноразовый защитный однонаправленный. 9. Адаптер для педиатрических загубников пластиковый многоразовый. 10. Антибактериальные фильтры пластиковые одноразовые. 11. Зажим для носа пластиковый многоразовый. 12. Подставка для датчика. 13. Кейс для транспортировки и хранения прибора и принадлежностей. 14. Адаптер для антибактериальных фильтров одноразовых. 15. Калибровочный насос 3 литра. 16. Адаптер для калибровки. 17. Датчик MicroRint. 18. Датчик RPM. 19. Загубники пластиковые многоразовые. 20. Загубники резиновые многоразовые. 21. Фильтры MicroRint пластиковые одноразовые. 22. Блок питания. 23. Аккумуляторы: никель-кадмиевый, литиевый. 24. Щелочная батарея. 25. Адаптер для связи с внешним принтером, включая кабель. 26. Гофрированный шланг пластиковый, многоразовый. 27. Соединительный кабель NEP-датчик. 28. Заглушка на датчик Rint пластиковая многоразовая. 29. Зажим для носа. 30. Генератор отрицательного давления. 31. Лицевая маска многоразовая. 32. Адаптер для ИВЛ пластиковый многоразовый. 33. Адаптер для калибровки. 34. Корпус спирометра: верхняя панель, нижняя панель. 35. Дисплей. 36. Крышка отсека батареи. 37. Модуль функциональный: микропроцессора, материнской платы. 38. Экспираторный клапан. 39. Инспираторный клапан. 40. Адаптер для назальной канюли. 41. Назальные канюли пластиковые многоразовые: большая, средняя, маленькая, очень маленькая. 42. Набор для калибровки. II. Производители: 1. CareFusion U.K. 232 Ltd, The Crescent, Jays Close, Basingstoke, Hampshire RG22 4BS United Kingdom. 2. CareFusion Germany 234 GmbH, Leibnizstrasse 7, 97204, Höchberg, Germany. III.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ЗАО МикроРус Медикал, 117342, Россия, г. Москва, ул.Введенского, д.1, стр.1
Производитель
“КеэрФьюжн Великобритания 232 Лтд”, , Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, CareFusion U.K. 232 Ltd, The Crescent, Jays Close, Basingstoke, Hampshire RG22 4BS United Kingdom
Место производства медицинского изделия
Соединенное Королевство, , CareFusion U.K. 232 Ltd, The Crescent, Jays Close, Basingstoke, Hampshire RG22 4BS United Kingdom
Номер регистрационного досье № ФСЗ 2021/08107
Вид медицинского изделия: —
Класс потенциального риска применения медицинского изделия:
2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия:
94 4160
Приказом Росздравнадзора от 18.09.2021. № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_