- Обращаясь – в компанию ооо «медтехника-столица», вы гарантированно получаете оригинальную продукцию heine optotechnik gmbh & co. kg, изготовленную в германии с соблюдением всех необходимых обязательств как от производителя, так и от поставщика.ооо «медтехника-столица» гарантирует, что товар принадлежит ему на праве собственности, не заложен, не является предметом ареста, свободен от прав третьих лиц, не нарушает прав и законных интересов третьих лиц, в частности, прав на объекты интеллектуальной собственности, товарные знаки, ввезен на территорию рф с соблюдением всех установленных законодательством рф норм и правил.
- Модели медицинского изделия
- Получена декларация соответствия росс ru д-de.мп18.в.02259/20 от 24.01.2020 до 24.01.2023 на ларингоскопы медицинские с принадлежностями, регистрационное удостоверение рзн 2021/6592 от 20.12.2021
- Фсз 2021/12627 | ларингоскопы интубационные с принадлежностями | реестр медицинских изделий 2021
Обращаясь – в компанию ооо «медтехника-столица», вы гарантированно получаете оригинальную продукцию heine optotechnik gmbh & co. kg, изготовленную в германии с соблюдением всех необходимых обязательств как от производителя, так и от поставщика.ооо «медтехника-столица» гарантирует, что товар принадлежит ему на праве собственности, не заложен, не является предметом ареста, свободен от прав третьих лиц, не нарушает прав и законных интересов третьих лиц, в частности, прав на объекты интеллектуальной собственности, товарные знаки, ввезен на территорию рф с соблюдением всех установленных законодательством рф норм и правил.
Товарный знак HEINE Свидетельство № 669516 от 24.01.1997 занесен 15.07.2020 в Таможенный реестр объектов интеллектуальной собственности. Письмо ФТС России.
В 2020 году компания HEINE привела свои производственные процессы в соответствие с новой европейской директивой MDR (Medical Device Regulations), суть которой состоит в строгом отслеживании торговой цепочки при поставках медицинской продукции от изготовителя до конечного потребителя.
Принятие данной директивы ЕС явилось результатом долгого процесса, истоком которого был скандал вокруг французского изготовителя некачественных грудных имплантатов.Для работы в РФ это означает, что заводу изготовителю HEINE Optotechnik GmbH & Co.
KG необходима информация о проектах и сроках их реализации. Кроме того, соблюдая директиву MDR, мы обеспечиваем сервисное гарантийное и постгарантийное обслуживание медицинской техники на высоком уровне, можем более точно планировать производство и в конечном итоге сокращать сроки поставок, что особенно важно в условиях пандемии. Для этого просим Вас своевременно сообщать данную информацию нам, как уполномоченному дистрибьютеру.
Мы ООО «МЕДТЕХНИКА-СТОЛИЦА» – Официальный импортер и дистрибьютор продукции HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG на территории РФ, ведем полный учет поставляемых Диагностических инструментов, с указанием наименования, состава, серийного номера, а также конечного пользователя в России.
Модели медицинского изделия
| 230120 | Ларингоскоп с рукояткой и лампочкой “Optima” или “Orion”, ларингоскоп с рукояткой “Optima” или “Orion” в комплекте с клинками: Клинок, варианты исполнения: Optima Macintosh |
| 230120 | Ларингоскоп с рукояткой и лампочкой “Optima” или “Orion”, ларингоскоп с рукояткой “Optima” или “Orion” в комплекте с клинками: Клинок, варианты исполнения: Optima Miller |
| 230120 | Ларингоскоп с рукояткой и лампочкой “Optima” или “Orion”, ларингоскоп с рукояткой “Optima” или “Orion” в комплекте с клинками: Клинок, варианты исполнения: Optima Wisconsin |
| 230120 | Ларингоскоп с рукояткой и лампочкой “Optima” или “Orion”, ларингоскоп с рукояткой “Optima” или “Orion” в комплекте с клинками: Клинок, варианты исполнения: Optima Oxford & Oxyport |
| 230120 | Ларингоскоп с рукояткой и лампочкой “Optima” или “Orion”, ларингоскоп с рукояткой “Optima” или “Orion” в комплекте с клинками: Клинок, варианты исполнения: Optima Robert Show & Seward |
| 230120 | Ларингоскоп с рукояткой и лампочкой “Optima” или “Orion”, ларингоскоп с рукояткой “Optima” или “Orion” в комплекте с клинками: Клинок, варианты исполнения: Eclipse |
| 230120 | Ларингоскоп с рукояткой и лампочкой “Optima” или “Orion”, ларингоскоп с рукояткой “Optima” или “Orion” в комплекте с клинками: Клинок, варианты исполнения: Orion Macintosh |
| 230120 | Ларингоскоп с рукояткой и лампочкой “Optima” или “Orion”, ларингоскоп с рукояткой “Optima” или “Orion” в комплекте с клинками: Клинок, варианты исполнения: Orion Miller |
| 230120 | Ларингоскоп с рукояткой и лампочкой “Optima” или “Orion”, ларингоскоп с рукояткой “Optima” или “Orion” в комплекте с клинками: Клинок, варианты исполнения: Orion Wisconsin |
| 230120 | Ларингоскоп с рукояткой и лампочкой “Optima” или “Orion”, ларингоскоп с рукояткой “Optima” или “Orion” в комплекте с клинками: Клинок, варианты исполнения: Orion Oxford & Oxyport |
| 230120 | Ларингоскоп с рукояткой и лампочкой “Optima” или “Orion”, ларингоскоп с рукояткой “Optima” или “Orion” в комплекте с клинками: Клинок, варианты исполнения: Robert Show & Seward. |
Получена декларация соответствия росс ru д-de.мп18.в.02259/20 от 24.01.2020 до 24.01.2023 на ларингоскопы медицинские с принадлежностями, регистрационное удостоверение рзн 2021/6592 от 20.12.2021
Информируем Вас, что получена ДЕКЛАРАЦИЯ ИЛИ СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ РОСС RU Д-DE.МП18.В.02259/20 ОТ 24.01.2020 ДО 24.01.2023 НА ЛАРИНГОСКОПЫ МЕДИЦИНСКИЕ CLASSIC MACINTOSH, CLASSIC MILLER, CLASSIC WIS, CLASSIC PAED С ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ, РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ РЗН 2021/6592 ОТ 20.12.2021.
Декларация принята на основании: протокола технических испытаний № 07/005.P-2021 от
05.07.2021 ИЛ АНО “Центр КЭБМИ”, рег. № RA.RU.21МД11 от 07.04.2021
1.Наименование продукциимедицинского изделия (МИ):
ЛАРИНГОСКОП МЕДИЦИНСКИЙ CLASSIC , В РАЗЛИЧНЫХ ВАРИАНТАХ ИСПОЛНЕНИЯ, С ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ
Код ОКПД2 26.60.12.119 ТН ВЭД 9018 90 840 9
Серийный выпуск Серийный выпуск
наименование продукции, организация-изготовитель, серийный выпуск, или партия, или единица продукции
2. Производитель МИ (название, полный адрес): “ХАЙНЕ Оптотехник ГмбХ и Ко. КГ”, Германия
3. Адрес (а) места производства: Германия, Дальнее зарубежье, HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG, Kientalstrasse 7, 82211 Herrsching, Germany
1.Наименование продукциимедицинского изделия (МИ):
Ларингоскоп медицинский Classic , в различных вариантах исполнения, с принадлежностями
Код ОКПД2 26.60.12.119 ТН ВЭД 9018 90 840 9
Серийный выпуск Серийный выпуск
наименование продукции, организация-изготовитель, серийный выпуск, или партия, или единица продукции
2. Производитель МИ (название, полный адрес): “ХАЙНЕ Оптотехник ГмбХ и Ко. КГ”, Германия,
3. Адрес (а) места производства: Германия, Дальнее зарубежье, HEINE Optotechnik GmbH & Co. KG, Kientalstrasse 7, 82211 Herrsching, Germany
I. Вариант исполнения Classic Macintosh:
1. Ларингоскоп фиброоптический Classic Macintoshв составе:
– клинок ларингоскопа фиброоптический Classic Macintosh размер 0, 1, 2, 3, 4, 5;
– рукоятка ларингоскопа батареечная Standard F.O.- не более 6 шт. (при необходимости);
– инструкция по эксплуатации.
2. Ларингоскоп фиброоптический Classic Macintoshв составе:
– клинок ларингоскопа фиброоптический Classic Macintosh размер 0, 1, 2, 3, 4, 5;
– рукоятка ларингоскопа батареечная F.O. Slim – не более 6 шт. (при необходимости);
– инструкция по эксплуатации.
3. Ларингоскоп фиброоптический Classic Macintoshв составе:
– клинок ларингоскопа фиброоптический Classic Macintosh размер 0, 1, 2, 3, 4, 5;
– рукоятка ларингоскопа батареечная F.O. Short – не более 6 шт. (при необходимости);
– инструкция по эксплуатации.
4. Ларингоскоп фиброоптический Classic Macintoshв составе:
– клинок ларингоскопа фиброоптический Classic Macintosh размер 0, 1, 2, 3, 4, 5;
– рукоятка ларингоскопа перезаряжаемая Standard F.O. 4 NT – не более 6 шт. (при необходимости);
– аккумулятор Li-ion L 3,5 B – не более 6 шт. (при необходимости);
– инструкция по эксплуатации.
5. Ларингоскоп фиброоптический Classic Macintoshв составе:
– клинок ларингоскопа фиброоптический Classic Macintosh размер 0, 1, 2, 3, 4, 5;
– рукоятка ларингоскопа перезаряжаемая F.O. 4 SLIM NT – не более 6 шт. (при необходимости);
– аккумулятор M2Z 4NT Li-ion 3,5 B- не более 6 шт. (при необходимости);
– инструкция по эксплуатации.
6. Ларингоскоп фиброоптический Classic Macintoshв составе:
– клинок ларингоскопа фиброоптический Classic Macintosh размер 0, 1, 2, 3, 4, 5;
– рукоятка ларингоскопа перезаряжаемая F.O. 4 SHORT NT – не более 6 шт. (при необходимости);
– аккумулятор S2Z 4NT Li-ion 3,5 B- не более 6 шт. (при необходимости);
– инструкция по эксплуатации.
II. Вариант исполнения Classic Miller:
1. Ларингоскоп фиброоптический Classic Millerв составе:
– клинок ларингоскопа фиброоптический Classic Miller размер 00,0, 1, 2, 3, 4;
– рукоятка ларингоскопа батареечная Standard F.O.- не более 6 шт. (при необходимости);
– инструкция по эксплуатации.
2. Ларингоскоп фиброоптический Classic Millerв составе:
– клинок ларингоскопа фиброоптический Classic Miller размер 00,0, 1, 2, 3, 4;
– рукоятка ларингоскопа батареечная F.O. Slim – не более 6 шт. (при необходимости);
– инструкция по эксплуатации.
3. Ларингоскоп фиброоптический Classic Millerв составе:
– клинок ларингоскопа фиброоптический Classic Miller размер 00,0, 1, 2, 3, 4;
– рукоятка ларингоскопа батареечная F.O. Short – не более 6 шт. (при необходимости);
– инструкция по эксплуатации.
4. Ларингоскоп фиброоптический Classic Millerв составе:
– клинок ларингоскопа фиброоптический Classic Miller размер 00,0, 1, 2, 3, 4;
– рукоятка ларингоскопа перезаряжаемая Standard F.O. 4 NT – не более 6 шт. (при необходимости);
– аккумулятор Li-ion L 3,5 B – не более 6 шт. (при необходимости);
– инструкция по эксплуатации.
5. Ларингоскоп фиброоптический Classic Millerв составе:
– клинок ларингоскопа фиброоптический Classic Miller размер 00,0, 1, 2, 3, 4;
– рукоятка ларингоскопа перезаряжаемая F.O. 4 SLIM NT – не более 6 шт. (при необходимости);
– аккумулятор M3Z 4NT Li-ion 3,5 B- не более 6 шт. (при необходимости);
– инструкция по эксплуатации.
6. Ларингоскоп фиброоптический Classic Millerв составе:
– клинок ларингоскопа фиброоптический Classic Miller размер 00,0, 1, 2, 3, 4;
– рукоятка ларингоскопа перезаряжаемая F.O. 4 SHORT NT – не более 6 шт. (при необходимости);
– аккумулятор S2Z 4NT Li-ion 3,5 B- не более 6 шт. (при необходимости);
– инструкция по эксплуатации
III. Вариант исполнения Classic WIS:
1. Ларингоскоп фиброоптический Classic WISв составе:
– клинок ларингоскопа фиброоптический Classic WIS размер 1, 2, 3;
– рукоятка ларингоскопа батареечная Standard F.O. – не более 6 шт. (при необходимости);
– аккумулятор Li-ion L 3,5 B- не более 6 шт. (при необходимости);
– инструкция по эксплуатации.
2. Ларингоскоп фиброоптический Classic WISв составе:
– клинок ларингоскопа фиброоптический Classic WIS размер 1, 2, 3;
– рукоятка ларингоскопа батареечная F.O. Slim – не более 6 шт. (при необходимости);
– инструкция по эксплуатации. 3. Ларингоскоп фиброоптический Classic WIS в составе:
– клинок ларингоскопа фиброоптический Classic WIS размер 1, 2, 3;
– рукоятка ларингоскопа батареечная F.O. Short – не более 6 шт. (при необходимости);
– инструкция по эксплуатации. 4. Ларингоскоп фиброоптический Classic WIS в составе:
– клинок ларингоскопа фиброоптический Classic WIS размер 1, 2, 3;
– рукоятка ларингоскопа перезаряжаемая Standard F.O. 4 NT – не более 6 шт. (при необходимости);
– аккумулятор Li-ion L 3,5 B- не более 6 шт. (при необходимости);
– инструкция по эксплуатации.
5. Ларингоскоп фиброоптический Classic WISв составе:
– клинок ларингоскопа фиброоптический Classic WIS размер 1, 2, 3;
– рукоятка ларингоскопа перезаряжаемая F.O. 4 SLIM NT – не более 6 шт. (при необходимости);
– аккумулятор M3Z 4NT Li-ion 3,5 B- не более 6 шт. (при необходимости);
– инструкция по эксплуатации.
6. Ларингоскоп фиброоптический Classic WISв составе:
– клинок ларингоскопа фиброоптический Classic WIS размер 1, 2, 3;
– рукоятка ларингоскопа перезаряжаемая F.O. 4 SHORT NT – не более 6 шт. (при необходимости);
– аккумулятор S2Z 4NT Li-ion 3,5 B- не более 6 шт. (при необходимости);
– инструкция по эксплуатации
IV. Вариант исполнения Classic Paed:
1. Ларингоскоп фиброоптический Classic Paedв составе:
– клинок ларингоскопа фиброоптический Classic Paed размер 0,1;
– рукоятка ларингоскопа батареечная Standard F.O. – не более 6 шт. (при необходимости);
– аккумулятор Li-ion L 3,5 B- не более 6 шт. (при необходимости);
– инструкция по эксплуатации.
2. Ларингоскоп фиброоптический Classic Paedв составе:
– клинок ларингоскопа фиброоптический Classic Paed размер 0,1;
– рукоятка ларингоскопа батареечная F.O. Slim – не более 6 шт. (при необходимости);
– инструкция по эксплуатации.
3. Ларингоскоп фиброоптический Classic Paedв составе:
– клинок ларингоскопа фиброоптический Classic Paed размер 0,1;
– рукоятка ларингоскопа батареечная F.O. Short – не более 6 шт. (при необходимости);
– инструкция по эксплуатации.
4. Ларингоскоп фиброоптический Classic Paedв составе:
– клинок ларингоскопа фиброоптический Classic Paed размер 0,1;
– рукоятка ларингоскопа перезаряжаемая Standard F.O. 4 NT – не более 6 шт. (при необходимости);
– аккумулятор Li-ion L 3,5 B- не более 6 шт. (при необходимости);
– инструкция по эксплуатации.
5. Ларингоскоп фиброоптический Classic Paed в составе:
– клинок ларингоскопа фиброоптический Classic Paed размер 0,1;
– рукоятка ларингоскопа перезаряжаемая F.O. 4 SLIM NT – не более 6 шт. (при необходимости);
– аккумулятор M3Z 4NT Li-ion 3,5 B- не более 6 шт. (при необходимости); – инструкция по эксплуатации.
6. Ларингоскоп фиброоптический Classic Paedв составе:
– клинок ларингоскопа фиброоптический Classic Paed размер 0,1;
– рукоятка ларингоскопа перезаряжаемая F.O. 4 SHORT NT – не более 6 шт. (при необходимости);
– аккумулятор S2Z 4NT Li-ion 3,5 B- не более 6 шт. (при необходимости);
– инструкция по эксплуатации
Принадлежности:
1. Блок зарядный настольный NT 4.
2. Адаптер для рукоятки для зарядного блока 4NT.
3. Лампа ксенон-галогеновая тип XHL 2,5 В – не более 5 шт.
4. Лампа ксенон-галогеновая тип XHL 3,5 В – не более 5 шт.
5. Кейс транспортировочный.
6. Нижняя крышка рукоятки батареечной Standard F.O.
7. Нижняя крышка рукоятки батареечной F.O. Slim.
8. Нижняя крышка рукоятки перезаряжаемой Standard F.O.4NT.
9. Нижняя крышка рукоятки перезаряжаемой F.O.4 SLIM NT.
10. Защитный кожух XP для рукоятки
11. Насадка ларингоскопическая (одноразовая) ХР Miller, размер 0,1,2,3,4.
12. Насадка ларингоскопическая (одноразовая) ХР Mac, размер 1,2,3,4.
Фсз 2021/12627 | ларингоскопы интубационные с принадлежностями | реестр медицинских изделий 2021
Уникальный номер реестровой записи
o81864
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2021/12627
Дата государственной регистрации медицинского изделия
22.08.2021
Наименование медицинского изделия
Ларингоскопы интубационные с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Ларингоскопы интубационные: 1. Ларингоскоп со стандартной оптикой. 2. Ларингоскоп с волоконной оптикой. II. Принадлежности: 1. Рукоять. 2. Клинок, тип «Макинтош». 3. Клинок, тип «Флеплайт» с изменяемой кривизной лезвия. 4. Клинок, тип «Миллер». 5. Клинок, тип «Фореджер». 6. Клинок, тип «Тепро». 7. Клинок, тип «Полио». 8. Лампа сменная. 9. Световод волоконный сменный. 10. Батарея питания сменная. 11. Аккумулятор сменный. 12. Зарядное устройство универсальное. 13. Футляр комплектовочный. 14. Сумочка.
Наименование организации – заявителя медицинского изделия
ООО “Компания Базис Медикал”
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия
196135, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Типанова, д. 19, кв. 2
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия
196135, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Типанова, д. 19, кв. 2
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия
Кирхнер энд Вильгельм ГмбХ Ко. КГ
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации – изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Kirchner & Wilhelm GmbH Co. KG, Eberhardstr. 56, 71679 Asperg, Germany
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации – изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Kirchner & Wilhelm GmbH Co. KG, Eberhardstr. 56, 71679 Asperg, Germany
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а (медицинские изделия со средней степенью риска)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
см. приложение
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
Kirchner & Wilhelm GmbH Co. KG, Eberhardstr. 56, 71679 Asperg, Germany