Регистрационное удостоверение на медицинское изделие рзн 2021/829
Для поиска информации о зарегистрированном медицинском изделии в строку поиска необходимо ввести соответствующий запрос: наименование медицинского изделия, либо номер регистрационного удостоверения, либо вид медицинского изделия. Для уточнения критериев поиска можно воспользоваться кнопкой “Расширенный поиск”.
Проводятся технические работы, некоторые файлы могут быть недоступны. Приносим свои извинения.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО “Невасерт” не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора.
| Наименование | Глюкометр GLUCOCARD Σ, с принадлежностями I.Глюкометр GLUCOCARD Σ, с принадлежностями, в исполнениях GLUCOCARD Σ, GT-1070 и GLUCOCARD Σ,-mini GT-1060 . Вариант поставки 1: 1. Глюкометр «GLUCOCARD Σ,» GT-1070 – 1 шт. 2. Тест-полоски «GLUCOCARD Σ,» – 1 упаковка (10 шт.). 3. Прокалывающее устройство «Multi-Lancet Device» – 1 шт. 4. Ланцеты «Multilet Super Soft» -1 упаковка (10 шт.). 5. Футляр – 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации – 1 шт. Вариант поставки 2: 1. Глюкометр «GLUCOCARD Σ, -mini» GT-1060 – 1 шт. 2. Тест-полоски «GLUCOCARD Σ,» – 1 упаковка (10 шт.). 3. Прокалывающее устройство «Multi-Lancet Device» – 1 шт. 4. Ланцеты «Multilet Super Soft» – 1 упаковка (10 шт.). 5. Футляр – 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации – 1 шт. Вариант поставки 3: 1. Глюкометр «GLUCOCARD Σ,» GT-1070 – 1 шт. 2. Прокалывающее устройство «Multi-Lancet Device» – 1 шт. 3. Футляр – 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации – 1 шт. Вариант поставки 4: 1. Глюкометр «GLUCOCARD Σ, -mini» GT-1060 – 1 шт. 2. Прокалывающее устройство «Multi-Lancet Device» – 1 шт. 3. Футляр – 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации – 1 шт. Вариант поставки 5: 1. Глюкометр «GLUCOCARD Σ,» GT-1070 – 1 шт. 2.Футляр – 1 шт. 3.Руководство по эксплуатации – 1 шт. Вариант поставки 6: 1. Глюкометр «GLUCOCARD Σ, -mini» GT-1060 – 1 шт. 2. Футляр – 1 шт. 3. Руководство по эксплуатации – 1 шт. II. Производители: 1. ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga,520-3306, Japan. 2. ARKRAY Factory Ltd., Dock Lane, Melton, Woodbridge, Suffolk IP12 1PE, Great Britain. III. |
|---|---|
| Номер РУ | РЗН 2021/829 |
| Дата РУ | 11.07.2021 |
| Срок РУ | Бессрочно |
| Номер реестровой записи | o85701 |
| Заявитель | ООО “МоБиДик консалтинг” |
| Фактический адрес заявителя | 109387, Россия, г. Москва, ул. Люблинская, д. 42, офис 403 |
| Юридический адрес заявителя | 111020, Россия, г. Москва, ул. 2-я Синичкина, д.19, стр. 3 |
| Изготовитель | “АРКРЭЙ Фэктори, Инк.” |
| Фактический адрес изготовителя | , Япония, , ARKRAY Factory, Inc. 1480 Koji, Konan-cho Koka-shi, Shiga 520-3306 Japan |
| Юридический адрес изготовителя | , Япония, Дальнее зарубежье, ARKRAY Factory, Inc. 1480 Koji, Konan-cho Koka-shi, Shiga 520-3306 Japan |
| Код ОКП/ОКПД2 | 94 4310 |
| Класс риска | 2б |
| Назначение | |
| Вид | 300680 |
| Адрес | 1.1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga, 520-3306, Japan 2. Dock Lane, Melton, Woodbridge, Suffolk IP12 1PE, Great Britain |
| Взаимозаменяемость |
Фсз 2007/00817 | экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для определения уровня сахара в крови акку-чек актив (accu-chek active) с принадлежностями | реестр медицинских изделий 2021
Уникальный номер реестровой записи
51930
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2007/00817
Дата государственной регистрации медицинского изделия
12.07.2021
Наименование медицинского изделия
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для определения уровня сахара в крови “Акку-Чек Актив” (Accu-Chek Active) с принадлежностями
Принадлежности: 1. Устройство для прокалывания кожи “Акку-Чек Софткликс”(Accu-Chek Softclix Lancing Device). 2. Ланцеты “Акку-Чек Софткликс”, 10 шт. (Accu-Chek Softclix Lancets, 10 pcs). 3. Тест-полоски “Акку-Чек Актив”, 10 шт. (Accu-Chek Active Test Strips, 10 pcs) – не более 5 уп. 4. Тест-полоски “Акку-Чек Актив”, 50 шт. (Accu-Chek Active Test Strips, 50 pcs) – не более 5 уп. 5. Тест-полоски “Акку-Чек Актив”, 2×50 (100) шт. (Accu-Chek Active Test Strips, 2×50 (100) pcs) – не более 5 уп. 6. Чехол (Carry Case).
Наименование организации – заявителя медицинского изделия
ООО “Рош Диабетес Кеа Рус”
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия
115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2, пом. I, ком. 42Б
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия
“Рош Диабетс Кеа ГмбХ”
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации – изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации – изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а (медицинские изделия со средней степенью риска)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
1. Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
2. ASAHI POLYSLIDER COMPANY, LIMITED, Okayama-Kuse Plant, 860-2 Misaki, Maniwa-shi, Okayama, 719-3226 Japan.
3. Sanmina-SCI (Shenzhen) Ltd., No.1, Nanling Road, Xiner Community, Xinqiao Street, Baoan District, Shenzhen, 518125, China.
4. HTL-Strefa S.A., ul. Adamowek 7, 95-035 Ozorkow, Poland.
5. Sanmina-SCI India Pvt Ltd, OZ-1 SIPCOT Hi-Tech SEZ, Oragadam, Sriperumbudur Taluk, Kancheepuram District 602 105, Tamil Nadu, India.
6. Balda Medical GmbH, Bergkirchener Straß,e 228, 32549 Bad Oeynhausen, Germany.