Регистрационное удостоверение на медицинское изделие рзн 2021/6871
Для поиска информации о зарегистрированном медицинском изделии в строку поиска необходимо ввести соответствующий запрос: наименование медицинского изделия, либо номер регистрационного удостоверения, либо вид медицинского изделия. Для уточнения критериев поиска можно воспользоваться кнопкой “Расширенный поиск”.
Проводятся технические работы, некоторые файлы могут быть недоступны. Приносим свои извинения.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО “Невасерт” не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора.
| Наименование | Дефибриллятор PRIMEDIC HeartSave (М250) в вариантах исполнения с принадлежностями I. Дефибриллятор PRIMEDIC HeartSave PAD (М250), (вид 262390), в составе: 1. Дефибриллятор PRIMEDIC HeartSave PAD (М250). 2. Батарея неперезаряжаемая PRIMEDIC Batterie – не более 10 шт. 3. Электроды одноразовые самоклеящиеся дефибрилляционные PRIMEDIC с кабелем, взрослые (варианты исполнения: SavePads PreCormect, SavePads, SavePads AED) 2 шт./уп., не более 100 уп. 4. Карта памяти стандарта CompactFlash (CF) – не более 10 шт. (при необходимости). 5. Руководство по эксплуатации. 6. Аккумулятор перезаряжаемый PRIMEDIC AkuPak LITE – не более 10 шт. (при необходимости). 7. Электроды одноразовые самоклеящиеся дефибрилляционные PRIMEDIC SavePads Mini с кабелем, детские, 2 шт./уп., не более 100 уп. (при необходимости). 8. Электроды одноразовые самоклеящиеся дефибрилляционные PRIMEDIC SavePads Connect без кабеля, взрослые, 2 шт./уп., не более 100 уп. (при необходимости). 9. Электроды одноразовые самоклеящиеся дефибрилляционные PRIMEDIC SavePads Mini Connect без кабеля, детские, 2 шт./уп., не более 100 уп. (при необходимости). 10. Кабель для подключения дефибрилляционных электродов PRIMEDIC SavePads Connect Cable – не более 10 шт. (при необходимости). 11. Зарядное устройство PRIMEDIC ClipCharger – не более 10 шт. (при необходимости). 12. Программа PRIMEDIC ECG-Viewer в составе (при необходимости): 12.1. CD -диск с программой PRIMEDIC ECG-Viewer – не более 10 шт. 12.2. Руководство пользователя – не более 10 шт. Принадлежности: 1. Сумка PRIMEDIC для дефибриллятора – не более 10 шт. 2. Сумка PRIMEDIC для принадлежностей дефибриллятора – не более 10 шт. 3. Настенное крепление PRIMEDIC для дефибриллятора – не более 10 шт. 4. Настенный шкафчик-бокс PRIMEDIC для хранения дефибриллятора – не более 10 шт. 5. Набор указателей PRIMEDIC местонахождения дефибриллятора – не более 10 шт. 6. Устройство PRIMEDIC PatSim для проверки работоспособности дефибриллятора – 1 шт. 7. Зарядная консоль PRIMEDIC Charger Basis – не более 10 шт. 8. Адаптер PRIMEDIC для подключения зарядной консоли Charger Basis к сети – не более 10 шт. II. Дефибриллятор PRIMEDIC HeartSave AED (M250), (вид 262390), в составе: 1. Дефибриллятор PRIMEDIC HeartSave AED (M250). 2. Батарея неперезаряжаемая PRIMEDIC Batterie – не более 10 шт. 3. Электроды одноразовые самоклеящиеся дефибрилляционные PRIMEDIC с кабелем, взрослые (варианты исполнения: SavePads PreCormect, SavePads, SavePads AED) 2 шт./уп., не более 100 уп. 4. Карта памяти стандарта CompactFlash (CF) – не более 10 шт. (при необходимости). 5. Руководство по эксплуатации. 6. Аккумулятор перезаряжаемый PRIMEDIC AkuPak LITE – не более 10 шт. (при необходимости). 7. Электроды одноразовые самоклеящиеся дефибрилляционные PRIMEDIC SavePads Mini с кабелем, детские, 2 шт./уп., не более 100 уп. (при необходимости). 8. Электроды одноразовые самоклеящиеся дефибрилляционные PRIMEDIC SavePads Сonnect без кабеля, взрослые, 2 шт./уп., не более 100 уп. (при необходимости). 9 Электроды одноразовые самоклеящиеся дефибрилляционные PRIMEDIC SavePads Mini Connect без кабеля, детские, 2 шт./уп., не более 100 уп. (при необходимости). 10. Кабель для подключения дефибрилляционных электродов PRIMEDIC SavePads Coimect Cable – не более 10 шт. (при необходимости). 11. Зарядное устройство PRIMEDIC ClipCharger – не более 10 шт. (при необходимости). 12. Программа PRIMEDIC ECG-Viewer в составе (при необходимости): 12.1. CD -диск с программой PRIMEDIC ECG-Viewer – не более 10 шт. 12.2. Руководство пользователя – не более 10 шт. Принадлежности: 1. Сумка PRIMEDIC для дефибриллятора – не более 10 шт. 2. Сумка PRIMEDIC для принадлежностей дефибриллятора – не более 10 шт. 3. Настенное крепление PRIMEDIC для дефибриллятора – не более 10 шт. 4. Настенный шкафчик-бокс PRIMEDIC для хранения дефибриллятора – не более 10 шт. 5. Набор указателей PRIMEDIC местонахождения дефибриллятора – не более 10 шт. 6. Устройство PRIMEDIC PatSim для проверки работоспособности дефибриллятора – 1 шт. 7. Зарядная консоль PRIMEDIC Charger Basis – не более 10 шт. 8. Адаптер PRIMEDIC для подключения зарядной консоли Charger Basis к сети – не более 10 шт. III. Дефибриллятор PRIMEDIC HeartSave AED-M (М250), (вид 262390), в составе: 1. Дефибриллятор PRIMEDIC HeartSave AED-M (М250). 2. Батарея неперезаряжаемая PRIMEDIC Batterie – не более 10 шт. 3. Электроды одноразовые самоклеящиеся дефибрилляционные PRIMEDIC с кабелем, взрослые (варианты исполнения: SavePads PreConnect, SavePads, SavePads AED) 2 шт./уп., не более 100 уп. 4. Карта памяти стандарта CompactFlash (CF) – не более 10 шт. (при необходимости). 5. Руководство по эксплуатации. 6. Аккумулятор перезаряжаемый PRIMEDIC AkuPak LITE – не более 10 шт. (при необходимости). 7. Электроды одноразовые самоклеящиеся дефибрилляционные PRIMEDIC SavePads Mini с кабелем, детские, 2 шт./уп., не более 100 уп. (при необходимости). 8. Электроды одноразовые самоклеящиеся дефибрилляционные PRIMEDIC SavePads Сonnect без кабеля, взрослые, 2 шт./уп., не более 100 уп. (при необходимости). 9. Электроды одноразовые самоклеящиеся дефибрилляционные PRIMEDIC SavePads Mini Connect без кабеля, детские, 2 шт./уп., не более 100 уп. (при необходимости). 10. Кабель для подключения дефибрилляционных электродов PRIMEDIC SavePads Connect Cable – не более 10 шт. (при необходимости). 11. ЭКГ-электроды одноразовые серии Skintakt, производства Leonhard Lang GmbH – 30 шт./уп., не более 10 уп. (при необходимости). 12. ЭКГ-кабель пациента PRIMEDIC EKG Patient Kabel, не более 10 шт. (при необходимости). 13. Зарядное устройство PRIMEDIC ClipCharger – не более 10 шт. (при необходимости). 14. Программа PRIMEDIC ECG-Viewer в составе (при необходимости): 14.1. CD-диск с программой PRIMEDIC ECG-Viewer – не более 10 шт. 14.2. Руководство пользователя – не более 10 шт. Принадлежности: 1. Сумка PRIMEDIC для дефибриллятора – не более 10 шт. 2. Сумка PRIMEDIC для принадлежностей дефибриллятора – не более 10 шт. 3. Настенное крепление PRIMEDIC для дефибриллятора – не более 10 шт. 4. Настенный шкафчик-бокс PRIMEDIC для хранения дефибриллятора – не более 10 шт. 5. Набор указателей PRIMEDIC местонахождения дефибриллятора – не более 10 шт. 6. Устройство PRIMEDIC PatSim для проверки работоспособности дефибриллятора – 1 шт. 7. Зарядная консоль PRIMEDIC Charger Basis – не более 10 шт. 8. Адаптер PRIMEDIC для подключения зарядной консоли Charger Basis к сети – не более 10 шт. IV. Дефибриллятор PRIMEDIC HeartSave 6 (М250), (вид 262440), в составе: 1. Дефибриллятор PRIMEDIC HeartSave 6 (М250). 2. Батарея неперезаряжаемая PRIMEDIC Batterie – не более 10 шт. 3. Электроды одноразовые самоклеящиеся дефибрилляционные PRIMEDIC с кабелем, взрослые (варианты исполнения: SavePads PreConnect, SavePads, SavePads AED) 2 шт./уп., не более 100 уп. 4. Карта памяти стандарта CompactFlash (CF) – не более 10 шт. (при необходимости). 5. Руководство по эксплуатации. 6. Аккумулятор перезаряжаемый PRIMEDIC AkuPak LITE – не более 10 шт. (при необходимости). 7. Электроды одноразовые самоклеящиеся дефибрилляционные PRIMEDIC SavePads Mini с кабелем, детские, 2 шт./уп., не более 100 уп. (при необходимости). 8. Электроды одноразовые самоклеящиеся дефибрилляционные PRIMEDIC SavePads Connect без кабеля, взрослые, 2 шт./уп., не более 100 уп. (при необходимости). 9. Электроды одноразовые самоклеящиеся дефибрилляционные PRIMEDIC SavePads Mini Connect без кабеля, детские, 2 шт./уп., не более 100 уп. (при необходимости). 10. Кабель для подключения дефибрилляционных электродов PRIMEDIC SavePads Connect Cable – не более 10 шт. (при необходимости). 11. ЭКГ-электроды одноразовые серии Skintakt, производства Leonhard Lang GmbH – 30 шт./уп., не более 10 уп. (при необходимости). 12. ЭКГ-кабель пациента PRIMEDIC EKG Patient Kabel – не более 10 шт. 13. Зарядное устройство PRIMEDIC ClipCharger – не более 10 шт. (при необходимости). 14. Программа PRIMEDIC ECG-Viewer в составе (при необходимости): 14.1. CD-диск с программой PRIMEDIC ECG-Viewer – не более 10 шт. 14.2. Руководство пользователя – не более 10 шт. Принадлежности: 1. Сумка PRIMEDIC для дефибриллятора – не более 10 шт. 2. Сумка PRIMEDIC для принадлежностей дефибриллятора – не более 10 шт. 3. Настенное крепление PRIMEDIC для дефибриллятора – не более 10 шт. 4. Настенный шкафчик-бокс PRIMEDIC для хранения дефибриллятора – не более 10 шт. 5. Набор указателей местонахождения дефибриллятора – не более 10 шт. 6. Устройство PRIMEDIC PatSim для проверки работоспособности дефибриллятора – 1 шт. 7. Зарядная консоль PRIMEDIC Charger Basis – не более 10 шт. 8. Адаптер PRIMEDIC для подключения зарядной консоли Charger Basis к сети – не более 10 шт. |
|---|---|
| Номер РУ | РЗН 2021/6871 |
| Дата РУ | 26.02.2021 |
| Срок РУ | Бессрочно |
| Номер реестровой записи | 25586 |
| Заявитель | ООО “Компания Медэкс-Интер” |
| Фактический адрес заявителя | 107497, Россия, Москва, ул. Монтажная, д. 7, стр. 1, этаж 4, комн. 30 |
| Юридический адрес заявителя | 107497, Россия, Москва, ул. Монтажная, д. 7, стр. 1, этаж 4, комн. 30 |
| Изготовитель | “Метракс ГмбХ” |
| Фактический адрес изготовителя | , Германия, Metrax GmbH, Rheinwaldstr. 22, 78628 Rottweil, Germany |
| Юридический адрес изготовителя | , Германия, Metrax GmbH, Rheinwaldstr. 22, 78628 Rottweil, Germany |
| Код ОКП/ОКПД2 | 26.60.13.130 |
| Класс риска | 2б |
| Назначение | |
| Вид | см. приложение |
| Адрес | Metrax GmbH, Rheinwaldstr. 22, 78628 Rottweil, Germany |
| Взаимозаменяемость |
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие фсз 2008/02312
Для поиска информации о зарегистрированном медицинском изделии в строку поиска необходимо ввести соответствующий запрос: наименование медицинского изделия, либо номер регистрационного удостоверения, либо вид медицинского изделия. Для уточнения критериев поиска можно воспользоваться кнопкой “Расширенный поиск”.
Проводятся технические работы, некоторые файлы могут быть недоступны. Приносим свои извинения.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО “Невасерт” не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора.
| Наименование | Дефибриллятор HeartStart FRx с принадлежностями Дефибриллятор HeartStart FRx с принадлежностями: Принадлежности: 1. Программное обеспечение. 2. Информационный кабель. 3. Электроды для взрослых и детей. 4. Электроды для тренировочной дефибрилляции. 5. Кабели для электродов. 6. Адаптер. 7. Батарея LiMnO2. 8. Сумка для транспортировки. 9. Устройства для крепления дефибриллятора. 10. Набор стартовый: – одноразовые перчатки – 2 пары; – маска – 1 шт.; – медицинские ножницы – 1 шт.; – бритва – 1 шт.; – бумажное полотенце – 1 шт. 11. Адаптер для режима работы с грудными детьми. 12. Инструкция по эксплуатации. 13. Сервисная инструкция. |
|---|---|
| Номер РУ | ФСЗ 2008/02312 |
| Дата РУ | 16.12.2021 |
| Срок РУ | Бессрочно |
| Номер реестровой записи | 2788 |
| Заявитель | Общество с ограниченной ответственностью “Филипс” |
| Фактический адрес заявителя | 123022, Россия, г. Москва, ул. Сергея Макеева, д.13 |
| Юридический адрес заявителя | 123022, Россия, г. Москва, ул. Сергея Макеева, д.13 |
| Изготовитель | “Филипс Медикал Системс” |
| Фактический адрес изготовителя | , США, , Philips Medical Systems, 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, WA 98021-8431 |
| Юридический адрес изготовителя | , США, Дальнее зарубежье, Philips Medical Systems, 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, WA 98021-8431 |
| Код ОКП/ОКПД2 | 94 4410 |
| Класс риска | 2б |
| Назначение | |
| Вид | — |
| Адрес | 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, WA 98021-8431 |
| Взаимозаменяемость |