Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2017/6667

На чтение 11 мин. Просмотров 19 Опубликовано
Содержание
  1. Описание медицинского изделия:
  2. → для отечественных производителей:
  3. Государственная пошлина за регистрацию медицинских изделий:
  4. Документы, необходимые для регистрации медицинского изделия:
  5. Классы опасности по степени потенциального риска:
  6. Медицинское изделие может иметь только один класс опасности.
  7. Мы выполняем взятые на себя обязательства!
  8. Ответственность за отсутствие регистрационного удостоверения:
  9. Посмотрите на нашу компанию в сравнении с конкурентами:
  10. Поэтапная оплата наших услуг:
  11. Преимущества сотрудничества с госздравнадзором:
  12. Процесс регистрации медицинского изделия нашими экспертами:
  13. Регистрационное удостоверение на медицинское изделие рзн 2021/6667
  14. Стоимость и срок регистрации медицинских изделий:

Описание медицинского изделия:

В соответствии с ГОСТ 31508-2021 и 38 статьей 323-ФЗ медицинскими изделиями являются приборы, устройства и оборудование, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой.

Термин медицинское изделие был утвержден 1 января 2021 года, а ранее такая продукция обозначалась как «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника».

→ для отечественных производителей:

* При отсутствии необходимых документов для медицинского изделия эксперты нашей компании в процессе регистрации разработают их без дополнительной оплаты с вашей стороны!

Государственная пошлина за регистрацию медицинских изделий:

Размер государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия в Росздравнадзоре установлен статьей 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации.

Документы, необходимые для регистрации медицинского изделия:

Для запуска проекта мы запрашиваем минимальный комплект документации.

В процессе работы наши эксперты разрабатывают недостающие документы.

Классы опасности по степени потенциального риска:

Класс опасности медицинского изделия– это условная величина, применяемая для упрощённой классификации медицинских изделий по степени потенциального риска. Всего выделяют четыре класса опасности:

Медицинское изделие может иметь только один класс опасности.

Если медицинское изделие состоит из нескольких компонентов, и у каждого из них разный класс опасности, то всему медицинскому изделию присваивается класс опасности по наивысшему классу опасности из компонентов.

* Для точного определения класса опасности медицинского изделия вы можете воспользоваться таблицей, либо узнать у наших экспертов.

Мы выполняем взятые на себя обязательства!

Все этапы работы по регистрации медицинских изделий указаны в договоре:

Пожалуйста, обратите внимание: многие посредники по регистрации медицинских изделий скрывают часть этапов работ, тем самым вводя своих клиентов в заблуждение! Имеется множество случаев, когда недобросовестные «регистраторы» заключали договор на оказание услуг, а после этого доводили конечную стоимость работы до несоизмеримо высоких цифр.

Ответственность за отсутствие регистрационного удостоверения:

Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» № 323-ФЗ гласит о том, что на территории страны разрешается использование медицинских изделий, имеющих действующее регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Процедура регистрации медицинских изделий является обязательной по закону, а штрафы за реализацию таких изделий без регистрационного удостоверения доходят до нескольких миллионов рублей. Ответственность, вплоть до уголовной, предусмотрена статьями 6.28, 6.33 КоАП РФ и статьей 238.1 УК РФ.

Посмотрите на нашу компанию в сравнении с конкурентами:

Компании–конкурентыКомпания Госздравнадзор
Работу проводят менеджеры по продажам, специалисты по звонкам, юристы, бухгалтера и кто угодно, кроме обученных сотрудниковРегистрацию медицинских изделий осуществляют эксперты с профильным образованием и знанием иностранного языка
Сопровождение регистрации проходит по шаблону, по заранее подготовленным формам документов, без глубокого проникновения в суть процесса и устройства медицинского изделия, что зачастую приводит к отказам в регистрации медицинского изделияРегистрация медицинских изделий проходит с учетом индивидуальных особенностей медицинского изделия, технологического процесса и принципа работы. Мы самостоятельно разрабатываем отсутствующую документацию
Проведение испытаний заканчивается передачей контактов заказчика испытательной лаборатории без дальнейшего контроля проведения испытанийВесь процесс проведения испытаний контролируется с нашей стороны. После испытаний при необходимости вносим правки в протоколы для их успешного принятия Росздравнадзором
Общение с заказчиком ведется в рабочее время и только по электронной почте, что существенно растягивает срок регистрации медицинского изделияПриветствуется любой удобный для заказчика способ связи. Напрямую общаемся с заводом-изготовителем на иностранном языке
Стоимость работы часто увеличивается по причине внезапной «дополнительной разработки каких-либо документов»Точная стоимость наших услуг заранее известна, фиксируется в договоре и остается неизменной до завершения проекта
Высока вероятность выйти на посредника, что значительно увеличит срок и стоимость работ по сопровождению регистрации медицинского изделия. Появляется эффект «сломанного телефона»
Работаем напрямую с государственными органами. Самостоятельно дорабатываем документацию и передаем досье (не по почте, а лично в руки сотрудникам Росздравнадзора)
Не дают никаких гарантии по сопровождению регистрации медицинского изделия в РосздравнадзореПредоставляем гарантию на проведение успешной регистрации медицинского изделия. В противном случае возвращаем все убытки
Про сертификаты:  ЛУКОЙЛ - Парафины

Поэтапная оплата наших услуг:

Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре достаточно долгая процедура. Для удобства распределения бюджета наших заказчиков оплата услуг производится в несколько этапов:

* При необходимости возможно согласование индивидуальных для вас условий оплаты.

Преимущества сотрудничества с госздравнадзором:

Процесс регистрации медицинского изделия нашими экспертами:

  1. Анализируем имеющуюся техническую документацию, уточняем назначение и технические характеристики медицинского изделия, проверяем аналоги уже зарегистрированных медицинских изделий;
  2. Определяем класс опасности медицинского изделия по степени потенциального риска применения;
  3. Получаем разрешение на ввоз для медицинского изделия (для зарубежных изготовителей);
  4. Дорабатываем (разрабатываем) технический файл для медицинского изделия. С разрешения заказчика ведем переговоры с зарубежным представителем производителя медицинского изделия (имеются переводчики с профильным образованием);
  5. Обеспечиваем перевод конструкторской и эксплуатационной документации на русский язык (при необходимости);
  6. Проверяем комплектность нормативно-технической документации и формируем пакет документов для проведения необходимых испытаний;
  7. Подбираем испытательные лаборатории (типы испытаний зависят от регистрируемого медицинского изделия);
  8. Проводим испытания в аккредитованных испытательных лабораториях (технические и токсикологические);
  9. Формируем и прошиваем пакет документации (подготавливаем первичное регистрационное досье) и согласовываем его в Росздравнадзоре;
  10. Оформляем запрос и получаем направление на проведение клинических испытаний;
  11. Проводим клинические испытания в специализированной организации и получаем положительное решение по ним;
  12. Обеспечиваем проведение государственной регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре;
  13. Отправляем сформированный пакет документации в экспертную организацию;
  14. Получаем оригинал регистрационного удостоверения и положительное решения Росздравнадзора (копию приказа о регистрации медицинского изделия);
  15. Отправляем полный комплект документации заказчику вместе с регистрационным удостоверением на медицинское изделие.

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие рзн 2021/6667

Для поиска информации о зарегистрированном медицинском изделии в строку поиска необходимо ввести соответствующий запрос: наименование медицинского изделия, либо номер регистрационного удостоверения, либо вид медицинского изделия. Для уточнения критериев поиска можно воспользоваться кнопкой “Расширенный поиск”.

Проводятся технические работы, некоторые файлы могут быть недоступны. Приносим свои извинения.

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО “Невасерт” не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора.

НаименованиеИзделия медицинские для ухода за колостомой или илеостомой MEDEREN I. Калоприемник однокомпонентный, недренируемый со встроенными плоскими, гибкими, конвексными пластинами, компактные, объем: 300 мл, 400 мл, 500 мл (вид 152450): 1. Калоприемник однокомпонентный, недренируемый, ПЭ, 140×200 мм / 500 мл, Ø, 10-70 мм, гибкая. REF-0314-М111-01. 2. Калоприемник однокомпонентный, недренируемый, ПЭ, 150×250 мм / 500 мл, Ø, 10-70 мм, гибкая. REF-0314-M111-02. 3. Калоприемник однокомпонентный, недренируемый, ПВХ, 140×250 мм / 500 мл, Ø, 10-70 мм, гибкая. REF-0314-М111-03. 4. Калоприемник однокомпонентный, недренируемый, ЕВОХ, 190×145 мм / 300 мл, Ø, 25 мм, плоская. REF-0314-М111-04. 5. Калоприемник однокомпонентный, недренируемый, ЕВОХ, 200×130 мм / 300 мл, Ø, 20-40 мм, плоская. REF-0314-М111-05. 6. Калоприемник однокомпонентный, недренируемый, ЕВОХ, 120×95 мм / 300 мл, компакт, Ø, 20-45 мм, плоская. REF-0314-М111-06. 7. Калоприемник однокомпонентный, недренируемый, ЕВОХ, 225×150 мм / 400 мл, Ø, 20-38 мм, конвексная. REF-0314-М111-07. 8. Калоприемник однокомпонентный, недренируемый, ПВХ, 140×250 мм / 500 мл, Ø, 10-70 мм, плоская. REF-0314-М111-08. II. Калоприемник однокомпонентный, дренируемый со встроенными плоскими, гибкими, конвексными пластинами, с зажимом, с замком, объем: 400 мл, 480 мл, 500 мл, 650 мл, 680 мл (вид 156410): 1. Калоприемник однокомпонентный, дренируемый (зажим), ПВХ, 140×250 мм / 500 мл, Ø, 10-70 мм. REF-0314-М112-01. 2. Калоприемник однокомпонентный, дренируемый (зажим), ПВХ, 150×250 мм / 500 мл, Ø, 10-70 мм. REF-0314-М112-02. 3. Калоприемник однокомпонентный, дренируемый (зажим), ЕВОХ, 290×145 мм / 650 мл, Ø, 20-60 мм. REF-0314-М112-03. 4. Калоприемник однокомпонентный, дренируемый (зажим), ЕВОХ, 290×145 мм / 650 мл, Ø, 20-60 мм, конвексная. REF-0314-М112-04. 5. Калоприемник однокомпонентный, дренируемый (зажим), ЕВОХ, 260×140 мм / 480 мл, Ø, 20-50 мм, легкая. REF-0314-М112-05. 6. Калоприемник однокомпонентный, дренируемый (зажим), ЕВОХ, 260×140 мм / 480 мл, Ø, 20-55 мм, легкая. REF-0314-М112-06. 7. Калоприемник однокомпонентный, дренируемый (зажим), ЕВОХ, 300×160 мм / 680 мл, Ø, 20-85 мм. REF-0314-М112-07. 8. Калоприемник однокомпонентный, дренируемый, ПВХ, 140×250 мм / 500 мл, Ø, 10-70 мм, зажим. REF-0314-М112-08. 9. Калоприемник однокомпонентный, дренируемый, ПВХ, 150×250 мм / 500 мл, Ø, 10-70 мм, зажим. REF-0314-М112-09. III. Калоприемник двухкомпонентный, недренируемый (вид 152460): 1. Калоприемник двухкомпонентный недренируемый в составе: пластина Ø, 15-45 мм № 1, стомный мешок недренируемый № 3, ЕВОХ, 400 мл, фильтр. REF 0314-М133-01 (0314-М131-01, 0314-М121-01). 2. Калоприемник двухкомпонентный недренируемый в составе: пластина Ø, 15-57 мм № 1, стомный мешок недренируемый № 6, ЕВОХ, 400 мл. REF 0314-М133-03 (0314-М131-02, 0314-М121-02). 3. Калоприемник двухкомпонентный недренируемый в составе: пластина Ø, 15-57 мм № 2, стомный мешок недренируемый № 6, ЕВОХ, 480 мл, фильтр. REF 0314-М133-05 (0314-М131-02, 0314-М121-04). 4. Калоприемник двухкомпонентный недренируемый в составе: пластина Ø, 15-57 мм № 1, стомный мешок недренируемый № 3, ЕВОХ, 480 мл, фильтр. REF 0314-М133-08 (0314-М131-02, 0314-М121-04). 5. Калоприемник двухкомпонентный недренируемый в составе: пластина Ø, 15-57 мм № 1, стомный мешок недренируемый № 6, ЕВОХ, 480 мл, фильтр. REF 0314-М133-09 (0314-М131-02, 0314-М121-04). 6. Калоприемник двухкомпонентный недренируемый в составе: пластина Ø, 32-70 мм № 1, стомный мешок недренируемый № 3, ЕВОХ, 600 мл, фильтр. REF 0314-М133-11 (0314-М131-03, 0314-М121-05). IV. Калоприемник двухкомпонентный, дренируемый, (вид 156420): 1. Калоприемник двухкомпонентный дренируемый в составе: пластина Ø, 15-45 мм № 1, стомный мешок дренируемый № 3, ЕВОХ, 480 мл, замок, фильтр. REF-0314-М133-02 (0314-М131-01, 0314-М122-01). 2. Калоприемник двухкомпонентный дренируемый в составе: пластина Ø, 15-57 мм № 1, стомный мешок дренируемый № 6, ЕВОХ, 650 мл, замок, фильтр. REF-0314-М133-04 (0314-М131-02, 0314-М122-03). 3. Калоприемник двухкомпонентный дренируемый в составе: пластина Ø, 15-57 мм № 2, стомный мешок дренируемый № 6, ЕВОХ, 650 мл, замок, фильтр. REF-0314-М133-06 (0314-М131-02, 0314-М122-03). 4. Калоприемник двухкомпонентный дренируемый в составе: пластина Ø, 15-57 мм № 1, стомный мешок дренируемый № 3, ЕВОХ, 480 мл, замок, фильтр. REF-0314-М133-07 (0314-М131-02, 0314-М122-02). 5. Калоприемник двухкомпонентный дренируемый в составе: пластина Ø, 15-57 мм № 1, стомный мешок дренируемый № 6, ЕВОХ, 480 мл, замок, фильтр. REF-0314-М133-10 (0314-М131-02, 0314-М122-02). 6. Калоприемник двухкомпонентный дренируемый в составе: пластина Ø, 32-70 мм № 1, стомный мешок дренируемый № 3, ЕВОХ, 800 мл, замок, фильтр. REF-0314-М133-12 (0314-М131-03, 0314-М122-05). 7. Калоприемник двухкомпонентный дренируемый в составе: пластина Ø, 15-57 мм, легкая № 1, стомный мешок дренируемый № 3, ЕВОХ, 400 мл, фильтр, замок. REF-0314-М133-13 (0314- М132-03, 0314-М122-06). V. Стомные мешки, с фильтром, без фильтра, объем: 400 мл, 480 мл, 600 мл (вид 200040): 1. Стомный мешок недренируемый, ЕВОХ, 200×145 мм / 400 мл, Ø, 45 мм. REF-0314-М121-01. 2. Стомный мешок недренируемый, ЕВОХ, 200×145 мм /400 мл, Ø, 57 мм. REF-0314-М121-02. 3. Стомный мешок недренируемый, ЕВОХ, 260×140 мм / 480 мл, Ø, 57 мм. REF-0314-М121-03. 4. Стомный мешок недренируемый, ЕВОХ, 260×140 мм / 480 мл, с фильтром, Ø, 57 мм. REF-0314-М121-04. 5. Стомный мешок недренируемый, ЕВОХ, 290×145 мм / 600 мл. REF-0314-М121-05. VI. Стомные мешки, с фильтром, без фильтра, с зажимом, с замком, объем: 400мл, 480мл, 600мл, 650мл, 800мл (200040) 1. Стомный мешок дренируемый (замок), ЕВОХ, 260×140 мм / 480 мл, с фильтром, Ø, 45 мм. REF-314-М122-01. 2. Стомный мешок дренируемый (замок), ЕВОХ, 260×140 мм / 480 мл, с фильтром, Ø, 57 мм. REF-0314-М122-02. 3. Стомный мешок дренируемый (замок), ЕВОХ, 290×145 мм / 650 мл, с фильтром, Ø, 57 мм. REF-0314-М122-03. 4. Стомный мешок дренируемый (замок), ЕВОХ, 290×145 мм / 600 мл, с фильтром, Ø, 70 мм. REF-0314-М122-04. 5. Стомный мешок дренируемый (замок), ЕВОХ, 300×165 мм / 800 мл, с фильтром, Ø, 70 мм. REF-0314-М122-05. 6. Стомный мешок дренируемый (замок), ЕВОХ, 250х140 мм / 400 мл, с фильтром, Ø, 70 мм. REF-0314-М122-06. VI.Принадлежности: 1. Пластина для калоприемника, плоская Ø, 15-45 мм. REF-0314-М131-01. 2. Пластина для калоприемника, плоская Ø, 15-57 мм. REF-0314-М131-02. 3. Пластина для калоприемника, плоская Ø, 32-70 мм. REF-0314-М131-03. 4. Пластина для калоприемника, легкая Ø, 15-45 мм. REF-0314-М132-01. 5. Пластина для калоприемника, легкая Ø, 25-57 мм. REF-0314-М132-02. 6. Пластина для калоприемника, легкая Ø, 15-57 мм. REF-0314-М132-03.
Номер РУРЗН 2021/6667
Дата РУ29.12.2021
Срок РУБессрочно
Номер реестровой записи26475
ЗаявительООО “АЛЬФАМЕДЭКС”
Фактический адрес заявителя197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский проспект, д. 113, литер А, оф. 2
Юридический адрес заявителя197229, Россия, г. Санкт Петербург, Лахтинский проспект, д. 113, литер А, оф. 2
Изготовитель“Медерен Неотех Лтд.”
Фактический адрес изготовителя, Израиль, Mederen Neotech Ltd., Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, 6777016, Israel
Юридический адрес изготовителя, Израиль, Mederen Neotech Ltd., Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, 6777016, Israel
Код ОКП/ОКПД232.50.13.190
Класс риска1
Назначение
Вид
АдресNingbo Greatcare Trading Со., Ltd., Unit 93, Building 12, No. 818, Qiming Road, Yinzhou, Ningbo, Zhejiang 315105, China
Взаимозаменяемость
Про сертификаты:  Скачать сертификат на весы напольные медицинские электронные ВМЭН-150, ВМЭН-200 | - Сертификаты соответствия

Стоимость и срок регистрации медицинских изделий:

Срок выполнения проекта – до 7 месяцев.

Срок выполнения проекта – до 9 месяцев.

Срок выполнения проекта – до 11 месяцев.

Срок выполнения проекта – до 14 месяцев.

Если часть документации на медицинское изделие уже подготовлена, а некоторые этапы регистрации успешно пройдены, то срок и стоимость работы уменьшаются. Для получения коммерческого предложения по регистрации вашего медицинского изделия свяжитесь с нами!

регистрационное удостоверение на медицинское изделие регистрация медицинских изделий
Оцените статью
Мой сертификат
Добавить комментарий

© 2025 Мой сертификат