Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7649

In vitro диагностика и медицинские пробирки

Ключевую роль в выполнении диагностики состояния здоровья пациента занимают методы in vitro. В эту категорию объединяют все методики, которые предполагают выполнение анализов биологических жидкостей и других проб вне организма пациента, то есть после их предварительного забора.

В соответствии с действующими правилами для выполнения забора и непродолжительного хранения таких проб используются специальные медицинские пробирки. Они используются для выполнения анализов на разнообразные типы заболеваний и других патологических состояний – от тестов на наличие в крови наркотических веществ до определения генетических предрасположенностей.

Используемые сейчас медицинские пробирки позволяют как осуществлять забор и транспортировку крови пациента, так и организовывать проведение базовых химических реакций, нацеленных на определение некоторых ее свойств. В последнем случае в пробирку добавляют определенный реагент, каждому из которых соответствует определенный цвет крышечки пробирки:

• для получения сыворотки крови – коричневый или красный;
• с гепарином для определения газового или электролитного состава крови, а также выявления алкоголя – зеленый;
• с фторидом натрия или ЭДТА калия для определения уровня сахара в крови – серый;
• с ЭДТА-К2 для гематологических исследований – сиреневый;
• с нитратом натрия для исследования коагуляционных свойств крови– голубой.

Обычно пробирка представляет собой самостоятельное медицинское изделие, которое в соответствии с требованиями статьи 38 федерального закона от 21 ноября 2021 года N 323-ФЗ обязано проходить процедуру медицинской регистрации. Если для ее использования применяются дополнительные приспособления, например, штатив или крышечка, они представляются на регистрацию совместно с основным продуктом и получают общее регистрационное удостоверение.

Возможности упрощенной регистрации

В связи с распространением коронавирусной инфекции медицинские организации столкнулись с необходимостью выполнять гораздо большее количество анализов крови, чем раньше. Это вызвало определенный дефицит товаров, которые нужны для проведения таких исследований, включая пробирки.

Для этого было принято постановление Правительства от 3 апреля 2020 года N 430. Согласно этому документу, действие которого распространилось и на медицинские пробирки, заявители получили возможность подавать документы сразу в экспертную организацию, а не в Росздравнадзор, что сделало процесс получения РУ более быстрым.

Кроме того, теперь они имеют право проводить необходимые испытания по типовым программам, утвержденным экспертными организациями при условии их публикации в интернете. В общей сложности с применением упрощенного порядка сегодня можно зарегистрировать 23 типа пробирок.

Однако заявителям нужно иметь в виду, что получить регистрационное удостоверение по постановлению № 430 можно только на партию таких продуктов: если Вы планируете произвести или ввезти в Россию новую партию, придется получать отдельное РУ. При этом во всех этих случаях его действие будет ограничено 1 января 2021 года.

Информация о вносимых изменениях

Медицинская пробирка: регистрация в росздравнадзоре

Порядок проведения процедуры государственной регистрации определен положениями постановления Правительства от 27 декабря 2021 года N 1416. В соответствии с этим нормативным документом пробирки относятся к категории товаров, используемых для диагностики in vitro, что предполагает особые правила их регистрации. Рассмотрением регистрационных заявок и выдачей удостоверений по результатам такого рассмотрения занимается Росздравнадзор.

Выдача регистрационного удостоверения на пробирки – это платная государственная услуга. Величина платы за ее предоставление определена статьей 33.332.2 действующего Налогового кодекса РФ. Она складывается из двух государственных пошлин:

• за проведение экспертизы качества, безопасности и действенности товара – 45 тысяч рублей;
• за выдачу самого регистрационного удостоверения – 7 тысяч рублей.

Модели медицинского изделия

Получение регистрационного удостоверения

Чтобы подобрать подходящую процедуру регистрации и оперативно получить удостоверение, обратитесь в центр «Аттэк». Наши специалисты имеют опыт регистрации разных видов пробирок, поэтому они знают все требования к оформлению документации в составе регистрационного досье и правила подачи заявок.

Мы оказываем услугу сопровождения заявки как в рамках стандартной процедуры, так и при регистрации по упрощенным правилам, предусмотренным постановлением № 430. Сотрудники нашей компании возьмут на себя все вопросы по регистрации – от организации испытаний до контроля обработки Вашей заявки в Росздравнадзоре.

Процедура государственной регистрации

В соответствии с положениями постановления № 1416, определяющего правила регистрации медицинских пробирок и других инструментов и материалов, используемые для диагностики in vitro, этот процесс будет включать следующие шаги.

1. Составление проекта регистрационного досье.
2. Организация и проведение заявителем токсикологических, технических и клинических испытаний пробирок для определения их качества, безопасности и применимости в целях, определенных производителем.
3. Оформление остальных документов и окончательное формирование регистрационного досье.
4. Подача регистрационного досье в Росздравнадзор.
5. Рассмотрение Росздравнадзором пакета документов и назначение экспертизы.
6. Проведение уполномоченной организацией экспертизы пробирок, в ходе которой исследуются данные, содержащиеся в документах, представленных в составе регистрационного досье. Результаты такого исследования оформляются экспертным заключением, которое передается в Росздравнадзор.
7. Изучение экспертного заключения специалистами контролирующего ведомства и вынесение окончательного решения о госрегистрации продукта или отказе в выдаче регистрационного удостоверения.

Если решение по этому вопросу будет положительным, сведения о выданном удостоверении вносятся в Единый государственный реестр зарегистрированных медицинских товаров. Примечательно, что для этой категории, в отличие от более сложных медицинских товаров, процедура регистрации проводится в один этап, что существенно ускоряет ее организацию.