- Что такое «медицинское изделие»?
- Государственная пошлина за регистрацию медицинских изделий:
- Документы необходимые для сертификации бахил
- Документы, необходимые для регистрации бахил:
- Мы выполняем взятые на себя обязательства!
- Посмотрите на нашу компанию в сравнении с конкурентами:
- Поэтапная оплата наших услуг:
- Преимущества сотрудничества с госздравнадзором:
- Про классы опасности медицинских изделий:
- Процедура сертификации бахил
- Реализация бахил без регистрационного удостоверения:
- Стоимость регистрации бахил в росздравнадзоре:
- Этапы работ по регистрации бахил в росздравнадзоре:
Что такое «медицинское изделие»?
В соответствии с ГОСТ 31508-2021 и 38 статьей 323-ФЗ медицинскими изделиями являются приборы, устройства и оборудование, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой.
Термин медицинское изделие был утвержден 1 января 2021 года, а ранее такая продукция обозначалась как «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника».
Государственная пошлина за регистрацию медицинских изделий:
Размер государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия в Росздравнадзоре установлен статьей 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации.
Документы необходимые для сертификации бахил
При необходимости, предприниматель может оформить добровольный сертификат на бахилы.
Перечень документов, необходимых для проведения процедуры добровольного подтверждения характеристик продукции, устанавливается правилами Системы добровольной сертификации.
Стандартный пакет включает в себя:
- заявку;
- регистрационные данные заявителя;
- документ (ГОСТ, ТУ), соответствие требованиям которого заявитель намерен подтвердить;
- информацию о бахилах, необходимую для идентификации продукции;
- контракт на поставку (инвойс), если заявитель импортирует товар;
- данные о ранее проведенных испытаниях (при наличии);
- Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинские бахилы;
- сертификаты на сырье, систему менеджмента и т.д.
В некоторых случаях для подтверждения соответствия могут понадобиться иные документы.
Документы, необходимые для регистрации бахил:
Для запуска проекта по регистрации бахил мы запрашиваем минимальный комплект документации.
В процессе работы наши эксперты разрабатывают недостающие документы.
→Документы для отечественных производителей бахил:
*При отсутствии необходимых документов эксперты нашей компании в процессе регистрации разработают их без дополнительной оплаты с вашей стороны!
Мы выполняем взятые на себя обязательства!
Все этапы работы по регистрации медицинских изделий указаны в договоре с нашей компанией:
Пожалуйста, обратите внимание: многие посредники по регистрации медицинских изделий скрывают часть этапов работ, тем самым вводя своих клиентов в заблуждение! Имеется множество случаев, когда недобросовестные «регистраторы» заключали договор на оказание услуг, а после этого доводили конечную стоимость работы до несоизмеримо высоких цифр.
Посмотрите на нашу компанию в сравнении с конкурентами:
| Компании–конкуренты | Компания Госздравнадзор |
| Работу проводят менеджеры по продажам, специалисты по звонкам, юристы, бухгалтера и кто угодно, кроме обученных сотрудников | Регистрацию медицинских изделий осуществляют эксперты с профильным образованием и знанием иностранного языка |
| Сопровождение регистрации проходит по шаблону, по заранее подготовленным формам документов, без глубокого проникновения в суть процесса и устройства медицинского изделия, что зачастую приводит к отказам в регистрации медицинского изделия | Регистрация медицинских изделий проходит с учетом индивидуальных особенностей медицинского изделия, технологического процесса и принципа работы. Мы самостоятельно разрабатываем отсутствующую документацию |
| Проведение испытаний заканчивается передачей контактов заказчика испытательной лаборатории без дальнейшего контроля проведения испытаний | Весь процесс проведения испытаний контролируется с нашей стороны. После испытаний при необходимости вносим правки в протоколы для их успешного принятия Росздравнадзором |
| Общение с заказчиком ведется в рабочее время и только по электронной почте, что существенно растягивает срок регистрации медицинского изделия | Приветствуется любой удобный для заказчика способ связи. Напрямую общаемся с заводом-изготовителем на иностранном языке |
| Стоимость работы часто увеличивается по причине внезапной «дополнительной разработки каких-либо документов» | Точная стоимость наших услуг заранее известна, фиксируется в договоре и остается неизменной до завершения проекта |
| Высока вероятность выйти на посредника, что значительно увеличит срок и стоимость работ по сопровождению регистрации медицинского изделия. Появляется эффект «сломанного телефона» | Работаем напрямую с государственными органами. Самостоятельно дорабатываем документацию и передаем досье (не по почте, а лично в руки сотрудникам Росздравнадзора) |
| Не дают никаких гарантии по сопровождению регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре | Предоставляем гарантию на проведение успешной регистрации медицинского изделия. В противном случае возвращаем все убытки |
Поэтапная оплата наших услуг:
Регистрация медицинских бахил в Росздравнадзоре достаточно долгая процедура.
Для удобства распределения бюджета наших заказчиков оплата услуг производится в несколько этапов:
*При необходимости возможно согласование индивидуальных для вас условий оплаты.
Преимущества сотрудничества с госздравнадзором:
Про классы опасности медицинских изделий:
Класс опасности медицинского изделия – это условная величина, применяемая для упрощённой классификации медицинских изделий по степени потенциального риска.
Всего выделяют четыре класса опасности:
Процедура сертификации бахил
Процедура состоит из следующих этапов:
- Подача заявки по установленной форме.
К заявке прикладывают все необходимые документы и доказательства.
- Подбор аккредитованного органа сертификации, который зарегистрирован в СДС и оказывает услуги в указанной сфере деятельности. Переговоры с экспертом, уточнение нюансов работы.
- Выбор схемы, по которой будет оцениваться качество и безопасность.
- Проведение мероприятий по подтверждению соответствия. На данном этапе проводится отбор образцов и испытания, а при необходимости − другие мероприятия (выездные проверки производства и т.д.). На этом же этапе формируют протокол испытаний, как доказательную базу для оформления разрешительного документа.
- Анализ результатов, выдача сертификата с регистрацией его в реестре СДС.
Если у вас остались вопросы по данной теме, вы можете задать их заполнив форму справа.
Реализация бахил без регистрационного удостоверения:
Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» № 323-ФЗ гласит о том, что на территории страны разрешается использование медицинских изделий, имеющих действующее регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Стоимость регистрации бахил в росздравнадзоре:
Полная стоимость процедуры регистрации бахил по правилам ЕАЭС включает в себя:
Испытания оплачиваются Заказчиком напрямую по счетам от лабораторий, а государственная пошлина – по реквизитам Росздравнадзора. В процессе работы эксперты нашей компании подбирают необходимые показатели и стандарты для проведения испытаний в аккредитованных лабораториях.
Если часть документации на медицинские бахилы уже подготовлена, а некоторые этапы регистрации успешно пройдены, то срок и стоимость работы уменьшаются. Для получения коммерческого предложения по регистрации медицинских бахил обратитесь к нам!
Этапы работ по регистрации бахил в росздравнадзоре:
- Анализируем имеющуюся техническую документацию, уточняем назначение и технические характеристики бахил, проверяем зарегистрированные в Росздравнадзоре аналоги;
- Определяем точный класс опасности бахил по степени их потенциального риска применения;
- Получаем для образцов бахил разрешение на ввоз через таможню (для зарубежных изготовителей);
- Дорабатываем (разрабатываем) технический файл. С разрешения заказчика ведем переговоры с зарубежным представителем производителя бахил (подбираем переводчика с профильным образованием);
- Обеспечиваем перевод конструкторской и эксплуатационной документации на русский язык (при необходимости);
- Проверяем комплектность нормативно-технической документации и формируем пакет документов для проведения необходимых испытаний медицинских бахил;
- Подбираем испытательные лаборатории (типы испытаний зависят от спецификации и назначения бахил);
- Проводим испытания в аккредитованных испытательных лабораториях (технические и токсикологические);
- Формируем и прошиваем пакет документации (подготавливаем первичное регистрационное досье), согласовываем его в Росздравнадзоре;
- Оформляем запрос и получаем направление на проведение клинических испытаний;
- Проводим клинические испытания в специализированной организации и получаем положительное решение по ним;
- Обеспечиваем проведение государственной регистрации медицинских бахил в Росздравнадзоре;
- Отправляем сформированный пакет документации для проверки в экспертную организацию;
- Получаем оригинал регистрационного удостоверения и положительное решение Росздравнадзора (копия приказа о регистрации бахил);
- Отправляем полный комплект документации заказчику вместе с регистрационным удостоверением на медицинские бахилы.