Регистрация медицинских изделий по правилам РФ – КС-ПРОФ

Что такое госрегистрация медицинских товаров

В соответствии с положениями статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2021 года N 323-ФЗ, связанного с вопросами охраны здоровья населения, все изделия медицинского назначения перед допуском в свободную продажу должны пройти процедуру постановки на учет.

Обязательная государственная регистрация медицинских изделий выполняется уполномоченным органом, в роли которого выступает Росздравнадзор. В рамках этой процедуры продукты проходят всестороннюю проверку на качество и безопасность, что обеспечивает защиту потребителей от покупки фальсифицированной и опасной продукции.

Возможности упрощенной регистрации

В последние несколько месяцев ситуация на рынке медицинских изделий заметно обострилась. Основным ее признаком стал дефицит наиболее востребованных товаров, обусловленный распространением инфекции COVID-19. В целях стимулирования производителей к выводу на рынок новых видов нужных изделий Правительство приняло решение о введении упрощенного порядка государственной регистрации для отдельных категорий продукции. Сегодня производителям доступен выбор из двух схем:

Изделия, подлежащие обязательной регистрации

Согласно статье 28 323-ФЗ государственная регистрация и сертификация изделий медицинского назначения обязательна для всех видов продукции, которые используются в целях:

Полный список таких изделий, разбитый для удобства на категории в соответствии с областями медицины, где они применяются, приведен в приказе Минздрава № 4н.

ВАЖНО!

Внесены изменения в Постановление Правительства РФ от 27.12.2021 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». С 5.12.2020 года в список медизделий, подлежащих обязательной регистрации, внесено программное обеспечение для медицинских нужд, включая программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта.

Какие документы следует подготовить для сертификации?

Чтобы пройти оценку качества, предприниматель должен подготовить такую информацию:

• точное название и техническое описание продукции, коды классификации;
• данные о заказчике: подтверждение регистрации в ФНС – ИНН, подтверждение регистрации как индивидуального предпринимателя или юридического лица – ОГРН, учредительные документы, устав;
• контракт на поставку, транспортную документацию, инвойс, спецификации, сведения об изготовителях;
• подтверждение законности использования производственных площадей;
• техдокументацию, используемую на производстве;
• заявление на проведение оценки качества.

Заказать сертификат на приборы, а также воспользоваться бесплатными консультационными услугами можно, обратившись в центр «ГостРус». Все работы мы можем осуществить «под ключ» — от вас потребуются только документы и типовые образцы приборов.

Классы потенциального риска

В зависимости от сложности, области применения и других факторов медицинские изделия различаются по критерию класса риска. Он представляет собой степень потенциального вреда, который товар способен нанести здоровью пациента даже при условии соблюдения рекомендаций производителя относительно его использования. По этому признаку выделяются следующие классы:

Класс риска определяет этапность и состав процедуры государственной регистрации.

Маркировка сварочного оборудования

Согласно техрегламенту, оборудование, которое попадает под его действие, и успешно прошедшее процедуру подтверждения соответствия, должно иметь маркировку единым знаком обращения продукции, знаком «ЕАС». Форма и порядок применения знака «ЕАС» определены решением Комиссии Таможенного Союза №711 от 15 июля 2021 года.

Знак «ЕАС» наносится на каждую единицу продукции. Изображение должно быть четким и ясным в течение всего срока службы продукции. Если на само оборудование нет возможности нанести маркировку, то возможно нанесение знака «ЕАС» на упаковку и эксплуатационные документы.

Сварочное оборудование необходимо промаркировать до выпуска в обращение. Если продукция отечественного производства, то она должна иметь знак ЕАС до момента отгрузки на склад покупателю. А в случае импорта – до поступления груза на таможню.

Специалисты компании «Новотест» окажут содействие в прохождении обязательной сертификации и декларирования сварочного оборудования.

Наши специалисты помогут определить, а также получить необходимые документы для законного выпуска сварочного оборудования в обращение.

Наши преимущества

Центр сертификации «Безопасность» предлагает квалифицированную помощь в регистрации медицинского изделия любого типа. Наши специалисты много лет сотрудничают с Росздравнадзором в этой области и досконально знают все требования, актуальные на текущий момент.

Низковольтное оборудование, подлежащее декларированию

Низковольтное оборудование, не включённое в перечень продукции, подлежащего подтверждению соответствия в форме сертификации в соответствии с техническим регламентом Таможенного союза «О безопасности низковольтного оборудования» (ТР ТС 004/2021), подлежит подтверждению соответствия в форме декларирования соответствия по схемам:

Выбор схемы декларирования осуществляется заявителем.

Декларирование соответствия осуществляет:

По решению заявителя подтверждение соответствия низковольтного оборудования, не включённого в перечень, может осуществляться в форме сертификации.

Для принятия декларации о соответствии заявитель формирует следующий комплект документов:

Срок действия декларации о соответствии продукции, выпускаемой серийно, – не более 5 лет. На партию продукции, единичное изделие срок действия декларации не устанавливается.

Нормативные документы

В качестве основных нормативных документов, которые регулируют проведение регистрации медицинских изделий, выступают следующие правовые акты:

ВАЖНО!

Утверждены изменения в постановление Правительства РФ от 03.04.2020 г. №430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия». В соответствии с ними срок действия регистрационных удостоверений, выданных до 24.11.

2020, продлен до 1 января 2022 г., но документы подлежат замене до 1 января 2021 г.Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации этой серии (партии) на основании заявления о государственной регистрации медицинского изделия в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с приложением оригинала регистрационного удостоверения.

Особенности сертификации продукции медицинского назначения

Сертификат соответствия на медицинское оборудование и изделия медицинского предназначения можно получить только в специальных органах, которые были аккредитованы для выдачи данных разрешительных документов. 

Заявитель – производитель или реализатор товаров данной категории – должен подать заявку в соответствующие инстанции, собрать нужные бумаги для декларации. Пакет документов зависит от рода деятельности компании и места производства, связанного с медицинским оборудованием.

Срок получения сертификата зависит от скорости подачи заявки и правильности сбора документации, выбранной схемы сертификации. 

Наши специалисты предлагают консультативную помощь на этапах сбора документов для сертификации, подачи заявки, ожидания решения аккредитованных органов. Юридическое сопровождение и грамотный подход к оформлению заявки на конкретный вид медицинского оборудования и товаров – первый успешный шаг для сертификации товара, который помогут сделать наши сотрудники.

Для получения консультации по процедуре получения или любым другим вопросам звоните по телефону 7 (800) 700-19-66.

Ответственность предпринимателей за отсутствие сертификата

Для компаний, которые не соблюдают нормы ТР ТС и ГОСТ Р, предусмотрена административная ответственность согласно КоАП РФ. В частности, речь идет о следующих видах наказаний и нарушений:

1. приостановление деятельности на срок до 90 дней, изъятие товара и штраф до одного миллиона рублей грозят тем, кто ведет свою деятельность без разрешительного документа или использует недостоверные разрешения;
2. штраф предусмотрен и для компаний, нарушивших порядок маркировки (при этом полное отсутствие маркировки облагается штрафом в размере до 300 тысяч рублей);
3. обман покупателя может обернуться штрафом до 500 тысяч рублей;
4. несоблюдение положений Технических регламентов грозит штрафной санкцией до 600 тысяч рублей (также могут изъять продукцию и заморозить работу на три месяца);
5. если реализуется товар низкого качества, штраф составит от 20 до 30 тысяч рублей, а сама продукция будет конфискована.

Оценка соответствия измерительных приборов

Согласно ПП РФ №982, декларацию ГОСТ Р потребуется получить на приборы, предназначенные для измерения:

1. давления (механические, электромеханические и электронные устройства для проверки артериального давления);
2. биоэлектрических потенциалов (электрокардиографы, электроэнцефалографы);
3. энергии, массы, силы, линейных и угловых величин, температуры (работающие от источников электроэнергии);
4. ускорения, частоты, скорости, временных интервалов и перемещения;
5. звуковых колебаний в органах человека;
6. величины и содержимого вдыхаемого и выдыхаемого воздуха (капнометры, оксиметры);
7. сигналов (аудиометры).

Также оценке соответствия подлежат медицинские мониторы, измерительные установки, комплексы, сигнализаторы, регистраторы.

Перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации медицинского оборудования

Сертификация – обязательное условие реализации для всех товаров, которые оказывают непосредственное влияние на человека, а при ненадлежащем качестве могут приводить к серьезным последствиям, связанным с его здоровьем. 

Соответствие медицинских изделий критериям качества нужно для производства, импорта, реализации и поставок в лечебные учреждения таких товаров:

• медицинский инструментарий;

• травматологические приспособления;

• измерительные приборы;

• лечебно-диагностическая аппаратура;

• оборудование для наркоза;

• наборы для медицинских целей;

• органозамещающие и реконструктивные механизмы;

• устройства для медицинской дезинфекции и стерилизации;

• стеклянная тара для медицинских жидкостей;

• медоборудование;

• медицинские изделия санитарно-гигиенического предназначения;

• оборудование для стоматологических кабинетов;

• ПО для медицинских сфер.

Порядок оценки качества

Сертификация осуществляется следующим образом:

1. отправка заявления в центр «ГостРус», идентификация товара и выбор схемы;
2. сбор документационного пакета, его подача в аккредитованный орган (мы поможем вам разработать и зарегистрировать техническую документацию, если она вам необходима);
3. отбор типовых образцов, их отправка в исследовательскую лабораторию, организация испытаний (образцы могут тестироваться на полигоне, если речь идет о крупногабаритных товарах);
4. инспекционный контроль на предприятии (если это предусмотрено выбранной схемой), анализ состояния производственных мощностей;
5. оформление разрешения;
6. маркировка изделий, упаковки, сопроводительной документации.

Порядок процедуры

В соответствии с постановлением № 1416 регистрация медизделий в Росздравнадзоре предполагает последовательную реализацию следующих этапов.

1. Заявитель организует необходимые технические и токсикологические испытания медицинской продукции, оформляет и собирает требуемые документы и составляет регистрационное досье.
2. Заявитель подает регистрационное заявление и досье в Росздравнадзор.
3. Специалисты ведомства анализируют степень полноты и правильности оформления пакета и при отсутствии ошибок назначают I этап экспертизы товара.
4. Сотрудники уполномоченной экспертной организации проводят I этап экспертизы, в рамках которого изучаются данные, содержащиеся в регистрационном досье. Результаты экспертизы оформляются экспертным заключением, которое передается в Росздравнадзор.
5. Специалисты ведомства изучают экспертное заключение и, если в нем содержатся положительные выводы о возможности продолжения процедуры, назначают проведение клинических испытаний.
6. Аккредитованная медицинская организация проводит клинические испытания, в ходе которых исследуются качество, безопасность и действенность продукта. Результаты испытаний оформляются протоколами установленного образца, которые передаются в Росздравнадзор.
7. Специалисты ведомства изучают протоколы испытаний и, если товар отвечает требованиям к качеству, безопасности и эффективности, назначают проведение II этапа экспертизы.
8. Сотрудники уполномоченной экспертной организации проводят II этап экспертизы, в рамках которого изучаются данные, полученные в ходе клинических испытаний. По результатам такого анализа составляется экспертное заключение, которое вновь передается в Росздравнадзор.
9. Сотрудники ведомства изучают полный пакет документов и принимают окончательное решение по государственной регистрации продукта. Если оно окажется положительным, они оформляют и выдают заявителю регистрационное удостоверение и вносят информацию о товаре в Единый реестр зарегистрированных медизделий.

Так выглядит процедура для товаров, относящихся к классам риска 2а, 2б и 3. Для товаров 1 класса риска она реализуется по упрощенной схеме: например, государственная регистрация медицинских масок в Росздравнадзоре проводится в один этап, который включает только экспертизу регистрационного досье.

Процедура сертификации по тр тс 004

Процедура сертификации по ТР ТС 004/2021 проходит в несколько этапов:

Размер государственной пошлины

Согласно статье 333.32.2 действующего Налогового кодекса РФ цена регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре, в свою очередь, является суммой двух государственных пошлин:

Разновидности приборов и формы оценки качества

Проверка может осуществляться по разным нормативам. Ниже представлена таблица, информация в которой поможет определить, какой разрешительный документ вам потребуется.

Распространенные ошибки при самостоятельной подаче заявки

Процесс взаимодействия с контролирующими государственными органами непрост и нередко не приносит ожидаемого результата. Основными ошибками, которые допускают заявители при самостоятельном обращении в Росздравнадзор, становятся:

Регистрационное досье

В соответствии с пунктами 9 и 10 постановления № 1416 в состав регистрационного досье включается заявление установленного образца и следующие документы:

Регистрация медизделий в рф и еаэс

Национальные правила в России скоро прекратят свое действие. С 1 января 2021 года регистрация медицинских изделий в Москве, Минске, Ереване или любом другом городе государства, входящего в состав ЕАЭС, станет возможна только по унифицированным правилам Евразийского экономического союза.

Регистрация медицинских изделий по правилам рф

Сварочное оборудование, подлежащее декларированию

Оборудование дуговой сварки попадает в область регулирования не только технического регламента Таможенного Союза на электромагнитную совместимость, но еще и регламента на низковольтное оборудование, в котором установлено обязательное декларирование соответствия сварочных аппаратов.

Перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента Таможенного союза «О безопасности низковольтного оборудования» (ТР ТС 004/2021) сварочного оборудования:

ГОСТ 12.2.007.8-75 Система стандартов безопасности труда. Устройства электросварочные и для плазменной обработки. Требования безопасности,

ГОСТ EN 50445-2021 Оборудование для контактной и дуговой сварки и родственных процессов. Оценка соответствия основным требованиям по ограничению воздействия на человека электромагнитных полей (0 Гц – 300 ГГц)

ГОСТ IEC 60245-6-2021 Кабели с резиновой изоляцией на номинальное напряжение до 450/750 В включительно. Кабели для электродной дуговой сварки

ГОСТ Р МЭК 60974-1-2021 Оборудование для дуговой сварки. Часть 1. Источники сварочного тока

ГОСТ IEC 60974-2-2021 Оборудование для дуговой сварки. Часть 2. Системы жидкостного охлаждения

ГОСТ IEC 60974-3-2021 Оборудование для дуговой сварки. Часть 3. Устройства зажигания и стабилизации дуги

ГОСТ IEC 60974-5-2021 Оборудование для дуговой сварки. Часть 5. Механизм подачи проволоки

ГОСТ IEC 60974-7-2021 Оборудование для дуговой сварки. Часть 7. Горелки

ГОСТ IEC 60974-8-2021 Оборудование для дуговой сварки. Часть 8. Пульты подачи газа для сварочных систем и систем плазменной резки

ГОСТ IEC 60974-11-2021 Оборудование для дуговой сварки. Часть 11. Электрододержатели

ГОСТ IEC 60974-12-2021 Оборудование для дуговой сварки. Часть 12. Соединительные устройства для сварочных кабелей

Декларирование соответствия оборудования для сварки также закреплено в Техническом Регламенте Таможенного союза «О безопасности машин и оборудования».

Оборудование для сварки и газотермического напыления (из группы кодов ТН ВЭД 8468 и 8515).

Обязательным документом, на основании которого принимается декларация соответствия ТР ТС 010/2021 является «обоснование безопасности» – документ, содержащий анализ риска, а также сведения из конструкторской, эксплуатационной, технологической документации о мерах по обеспечению безопасности.

Перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента Таможенного союза «О безопасности машин и оборудования» (ТР ТС 010/2021), в части оборудования для газопламенной обработки металлов и металлизации изделий.

В части оборудования для сварки и газотермического напыления

В части комплексов для машиностроения и гибких производственных модулей

Зарегистрировать декларацию обязательно перед выпуском в обращение следующих устройств:

Сварочное оборудование, подлежащее сертификации

Получение обязательного сертификата соответствия предусмотрено техническим регламентом Таможенного союза «Электромагнитная совместимость технических средств», при производстве оборудования дуговой сварки ( с кодами ТН ВЭД : 8515 31 000 0, 8515 39 130 0, 8515 39 180 0, 8515 39 900 0).

Среди такого оборудования выделяют:

Сертификат и декларация: отличия

Эти документы подтверждают качество и безопасность продукции, их выдают только после завершения обязательной проверки в лаборатории.

Сертификат составляется на государственном бланке с защитными элементами. Информация в него вносится от имени аккредитованного органа, который берет на себя ответственность за достоверность данных.

Декларация заполняется предпринимателем, в данном случае именно он отвечает за правильность оформления. Официального бланка у этого документа нет.

Обязательные пункты разрешений:

1. название товара, коды ТН ВЭД, артикулы;
2. наименование организации-заявителя и изготовителя, ИНН и ОГРН, реквизиты: адрес, номер телефона, факса;
3. перечень нормативов, которым соответствует продукция (техрегламенты, государственные стандарты);
4. сведения о проведенных испытаниях (реквизиты протоколов исследований, название лаборатории, номер аттестата);
5. сроки действия разрешения.

Что касается периода действия, то разрешения максимально могут действовать в ЕАЭС пять лет при получении на серийный выпуск и не ограничиваются по сроку использования, если выдаются на партию.

Сертификацию промышленного сварочного оборудования

Ранее на сварочную технику оформлялись сертификаты в системе ГОСТ Р, но в связи с вступлением в силу ряда технических регламентов Таможенного Союза с 15 февраля 2021 года к промышленному оборудованию предъявляются новые требования. До 15 марта 2021 года действовал переходный период, установленный техническим регламентом, и можно было пользоваться ранее оформленными документами. На сегодняшний день сертификация оборудования проходит уже по новой схеме.

Сварочное оборудование, в зависимости от его назначения, попадает под действие нескольких технических регламентов Таможенного союза:

Чтобы точно определить, какой именно документ необходимо оформить на сварочное оборудование, нужно провести его идентификацию, то есть обозначить технические характеристики и область применения оборудования. Эту работу вы можете доверить специалистам компании «Новотест» предоставив необходимую информации.

При этом общие обязательные требования безопасности содержатся в федеральном законе РФ № 184-ФЗ «О техническом регулировании» от 27 декабря 2002 г.

Сертификация изделий для медицинской деятельности

Подтверждение соответствия медоборудования стандартам качества – обязательный этап для доказательства соответствующего качества продукции данной категории по нормативам системы ГОСТ Р. 

Сертификация низковольтного оборудования по тр тс 004/2021

Сертификация продукции по ТР ТС 004/2021 «О безопасности низковольтного оборудования» является одним из основных направлений компании «Новотест».

В первую очередь, на услуги сертификации по ТР ТС 004 стоит обратить внимание производителям и поставщикам электрооборудования, производителям осветительного оборудования, бытовой техники. Сертификаты и декларации по ТР ТС 004/2021 являются обязательным документом при ввозе и реализации продукции на территории Таможенного Союза.

За все время работы мы выдали более 20 000 сертификатов и деклараций на низковольтное оборудование.

Какая продукция попадает под действие регламента ТР ТС 004/2021?

К низковольтному оборудованию относится оборудование с номинальным напряжением:

Оборудование с показателями меньше этого напряжения, не подлежит сертификации/декларированию по данному регламенту.

Все, что свыше указанных параметров, относится уже к высоковольтному оборудованию и регламентируется другими нормативными документами.

Под действие ТР ТС 004/2021 попадает такая продукция как:

• бытовые электрические приборы:
  • для приготовления и хранения пищи, механизации кухонных работ, электробытовые приборы для стирки, глажки, сушки, чистки, белья, одежды, обуви;
  • электробытовые приборы для чистки и уборки помещений;
  • электроприборы для поддержания и регулирования микроклимата в помещениях, санитарно-гигиенические электроприборы;
  • электроприборы для ухода за волосами, ногтями и кожей;
  • электроприборы для обогрева тела;
  • электроприборы вибромассажные;
  • игровое, спортивное и тренажёрное оборудование;
  • бытовая аудио- и видеоаппаратура, приёмники теле- и радиовещания;
  • швейные и вязальные;
  • блоки питания, зарядные устройства;
  • стабилизаторы напряжения;
  • электроприборы для садово-огородного хозяйства;
  • электроприборы для аквариумов и садовых водоёмов;
  • электронасосы;
  • электроприборы световые и источники света;
  • изделия электроустановочные;
  • удлинители.
• ПК и комплектующие;
• электроинструменты;
• кабели, провода, шнуры;
• аппараты для распределения электроэнергии и управления электротехническими установками.

С перечнем продукции, на которую необходимо оформить обязательный сертификат соответствия по ТР ТС 004/2021 можно ознакомиться в Приложение 3 ТР ТС 004/2021 перейдя по ссылке в нужный раздел.

Срок прохождения

Пункт 19 постановления № 1416 устанавливает, что максимальная длительность государственной услуги по регистрации медицинских изделий не должна превышать 50 рабочих дней. Но в этот период не включается срок проведения клинических испытаний продукта, которые занимают немало времени.

Стоимость

Опытные игроки рынка, которые знают, что взаимодействие с государственными органами всегда требует особых знаний и отнимает много времени, часто прибегают к услугам специализированных организаций, которые сопровождают регистрационные заявки в Росздравнадзоре. В этом случае общая стоимость регистрации медицинских изделий складывается из двух компонентов:

Схемы сертификации изделий медицинского назначения

Документ о соответствии качества медицинских товаров требованиям технического регламента может быть оформлен по нескольким схемам:

• № 7 – на партию товара. Основанием для выдачи сертификата в таком случае считается проведение испытаний отобранных типовых образцов продукции.

• № 3 – на серию товаров. Испытания в этом случае проводятся в процессе сертификации, а также при инспекционном контроле с ежегодным отбором образцов продукции.

• № 3а – приоритетна для серийного производства, здесь цель – иметь оценку не только качества производства, но и его стабильность.

Схемы сертификации низковольтного оборудования

При сертификации оборудования по регламенту 004/2021 применяются три схемы:

Серийно выпускаемое низковольтное оборудование для сертификации представляет изготовитель.

Партию низковольтного оборудования (единичное изделие), изготовленную на единой таможенной территории Таможенного союза, представляет изготовитель.

Партию низковольтного оборудования (единичное изделие), ввозимую на единую таможенную территорию Таможенного союза, представляет импортёр или изготовитель (уполномоченное изготовителем лицо).

Срок действия сертификата соответствия на продукцию, выпускаемую серийно, – не более 5 лет.

На партию продукции, единичное изделие срок действия не устанавливается.

Таможенное оформление медицинских изделий. важные аспекты

Товары, не подлежащие постановке на учет

Несмотря на то, что действующее законодательство устанавливает требование об обязательной регистрации почти для всех товаров медицинского назначения, из этого правила есть некоторые исключения. Согласно пункту 5 статьи 38 323-ФЗ регистрация и сертификация медицинских изделий не требуется, если речь идет об изделиях, предназначенных для индивидуального использования конкретным пациентом.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Штрафы за невыполнение требования о регистрации

За реализацию медизделий, не прошедших обязательную процедуру государственной регистрации, в России действуют серьезные санкции, предусмотренные статьей 6.33 КоАП РФ.