- Как выбрать камертон, на что обратить внимание при покупке?
- Описание медицинского изделия:
- Для того чтобы камертон приносил пользу долгие годы, соблюдайте следующие правила при работе с камертоном:
- → для отечественных производителей:
- Воздушная проводимость
- Государственная пошлина за регистрацию медицинских изделий:
- Диапазон
- Для чего нужен камертон в медицине?
- Документы, необходимые для регистрации медицинского изделия:
- Зачем нужен камертон в медицине?
- Как выбрать медицинский камертон для диагностики слуха
- Как проводится исследование?
- Как проводится камертональное исследование.
- Камертон градуированный
- Камертоны • купить камертон – цена от 1050 руб, москва • продажа камертонов
- Классы опасности по степени потенциального риска:
- Костная проводимость
- Материал
- Медицинское изделие может иметь только один класс опасности.
- Мы выполняем взятые на себя обязательства!
- Ответственность за отсутствие регистрационного удостоверения:
- Подставка
- Посмотрите на нашу компанию в сравнении с конкурентами:
- Поэтапная оплата наших услуг:
- Преимущества сотрудничества с госздравнадзором:
- Процесс регистрации медицинского изделия нашими экспертами:
- Рзн 2021/4657 | камертон диагностический kawe | реестр медицинских изделий 2021
- Стоимость и срок регистрации медицинских изделий:
Как выбрать камертон, на что обратить внимание при покупке?
В ассортименте интернет-магазина «Арсенал Врача» представлены медицинские товары и аппараты. Так, в разделе «Камертоны» можно найти несколько моделей различных приборов, которые позволяют оценить состояние слухового аппарата у пациента и подобрать оптимальное лечение в короткие сроки.
Среди товаров можно найти камертоны с гирями и без, с частотой от 32 до 4096 Гц. Также медицинские приборы отличаются по материалу — алюминий или нержавеющая сталь.
Доставка товара из интернет-магазина «Арсенал Врача» осуществляется по Москве, Санкт-Петербургу и другим городам России. После выбора медицинских изделий можно выбрать удобный способ оплаты. Доставка осуществляется курьерской службой, также можно забрать заказ из пунктов самовывоза.
Чтобы правильно выбрать камертон для проведения исследования костной и воздушной проводимости, следует обратить внимание на некоторые особенности. Дело в том, что для простого исследования может потребоваться один камертон с небольшой частотой. Однако для комплексной диагностики нарушений органов слуха требуется несколько камертонов, которые отличаются друг от друга частотой.
Описание медицинского изделия:
В соответствии с ГОСТ 31508-2021 и 38 статьей 323-ФЗ медицинскими изделиями являются приборы, устройства и оборудование, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой.
Термин медицинское изделие был утвержден 1 января 2021 года, а ранее такая продукция обозначалась как «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника».
Для того чтобы камертон приносил пользу долгие годы, соблюдайте следующие правила при работе с камертоном:
1) Берегите камертон от ударов и падений!2) Аккуратно и бережно храните камертон!3) Все действия с камертоном производите над столом с мягким покрытием!4) При мытье камертона не используйте жесткие щетки и скребки!5) Берегите камертон от механических повреждений!6)
→ для отечественных производителей:
* При отсутствии необходимых документов для медицинского изделия эксперты нашей компании в процессе регистрации разработают их без дополнительной оплаты с вашей стороны!
Воздушная проводимость
При данном исследовании необходимо расположить камертон в непосредственной близости с ушной раковиной на расстоянии 0,5 сантиметров. При этом нужно держать медицинское изделие за ножку, не касаясь бранши камертона при проведении исследования. Также следует избегать касания с волосами и ухом пациента.
При возникновении неприятных ощущений во время проведения исследования у пациента следует немедленно прекратить воздействие. Болевое ощущение зачастую возникает вследствие сильно сдавления мягких тканей в области сосцевидного отростка.
Государственная пошлина за регистрацию медицинских изделий:
Размер государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия в Росздравнадзоре установлен статьей 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации.
Диапазон
Для оценки слуха неврологом или отоларингологом нужны камертоны, которые отличаются между собой по диапазону. Они позволяют выявить различные нарушения, связанные с изменением костной и воздушной проводимости.
В интернет-магазине «Арсенал Врача» можно найти медицинские изделия для исследования слуха с различным диапазоном:
- 32;
- 128
- 256
- 512;
- 1024 Гц и другие.
Кроме того, в ассортименте можно найти набор камертонов, где собраны все приборы для базового исследования.
Для чего нужен камертон в медицине?
Специальный медицинский прибор, состоящий из зубьев и бранши, используется уже несколько десятков лет в практике врача. В каких случаях необходимо проводить исследование камертонами?
- подозрение на воспалительное заболевание, распространяющееся на слуховой аппарат;
- наличие новообразований, которые мешают формированию слуха;
- нарушение проведения импульса по преддверно-улитковому нерву;
- механические повреждения органов слуха, которые сопровождаются различными расстройствами;
- контроль приема ототоксичных препаратов, которые могут привести к серьезной патологии слухового аппарата при длительном приеме;
- подозрение на тугоухость у ребенка вследствие определенных причин (нарушение развития, внутриутробные пороки, гипоксия плода при родах и др.).
Исследование занимает несколько минут. В это время врач использует камертоны с различной частотой. Таким образом, медицинский прибор позволяет оценить состояние костной и воздушной проводимости как взрослого, так и ребенка.
Документы, необходимые для регистрации медицинского изделия:
Для запуска проекта мы запрашиваем минимальный комплект документации.
В процессе работы наши эксперты разрабатывают недостающие документы.
Зачем нужен камертон в медицине?
С помощью камертонов можно определить не только степень, но и характер нарушения слуха. С этой целью применяют ряд специальных тестов. С камертонами в медицине тесно связаны такие имена как Вебер, Ринне или Рюдель-Зайффер. Стандартом в неврологии и, пожалуй, наиболее известным неврологическим камертоном принято считать неврологический камертон Рюделя-Зайффера с частотой 128 Гц/с 64 Гц.
Этот калиброванный камертон имеет съемные демпферы с 1/8 шкалой деления и используется для диагностики костевой и воздушной проводимости звука – паллестезии. Кроме того он служит для выявления патологий полиневропатий, например, при сахарном диабете.
Вилка камертона с демпферами способна совершать колебания частотой до 64 Гц. Контрольные отметки для точной настройки на приборах KaWe находятся на обратной стороне зубца вилки. в таком положении камертон используется для проверки колебаний. Пластмассовая ножка с винтовым соединением обеспечивает мягкую передачу вибраций от прибора пациенту.
Без демпферов камертон развивает частоту колебаний до 128 Гц и при меняется в диагностике слуха и костевой проводимости (звука). Впервые примененный в 1903 году, этот метод проверки чувствительности и по настоящий день является одним из самых точных и надежных.
Метод Вебера по выявлению асимметрии звукового восприятия, также проводится с помощью камертона. Эрнст Хайнрих Вебер, физиолог из Ляйбцига, впервые описал его в 1825 году. Позже, в 1855 году, метод усовершенствовал психиатр из Хильдесхайма, Хайнрих Ринне (1819- 1868).
В то время как метод Вебера служит для сравнения звуковосприятия обоими ушами при костной проводи- мости, метод Ринне сравнивает (предназначен для сравнения) воздушную и костную проводимости. Оба эти метода, вместе взятые, образуют стандартный тест для диагностики нарушений слуха, как, например, при повреждении (восьмого) спинно-мозгового нерва.
Как выбрать медицинский камертон для диагностики слуха
Материал:
Различные типы конструкции, широкий частотный диапазон:
- Камертон по Ридель-Сейффер Rydel Seiffer, c 128/C 64 Гц с грузами и подставкой из пластмассы регулируемые.
- Камертон по Лукае Lucae, c 128 Гц с регулированными демпферами; c 128 Гц, c1 256 Гц, c2 512 Гц, c3 1024 Гц, c4 2048 Гц, c5 4096 Гц без груза (демпферов) с подставкой из пластика.
- Камертон по Хартманн Hartmann, c 128 Гц с демпферами, без подставки; c1 256 Гц, c2 512 Гц, c3 1024 Гц, c4 2048 Гц, c5 4096 Гцc, 2 512 Гц без груза и подставки.
Наличие демпферов:
Наличие подставки:
Медицинские камертоны, используемые для исследования слуха, включают различные тоны, находящиеся в границах физиологического слухового восприятия. Исследование слуха камертонами может производиться как с учетом длительности их звучания в секундах – количественно, так и качественно на основе сравнения восприятия их по воздуху и кости.
Камертоны с гирьками на 32 Гц, 64 Гц, 128 Гц и 256 ГцДля специалистов по слуху – с гирьками. Ослабление слуха имеет много различных характеристик. Для точной диагностики необходимо полное и основательное обследование. Удобные камертоны служат для осуществления точной проверки слуха. Высококлассное исполнение и точная регулировка гирек обеспечивают нужный тон.
Камертоны без гирек на 512 Гц, 1024 Гц, 2048 Гц и 4096 ГцКамертоны предназначены для врачей по слуху – без гирек. Использование материалов высокого качества и внимательное отношение к процессу отделки гарантируют хороший звук.
Камертоны для неврологов А-1 440 Гц и Rydel-Seiffer 64 Гц/128 ГцДля неврологов и специалистов по слуху. Практичные камертоны позволяют провести диагностику быстро и просто. Камертон Rydel-Seiffer является необходимым помощником для невролога.
Как проводится исследование?
Как было отмечено выше, камертоны используют для исследования костной и воздушной проводимости.
Как проводится камертональное исследование.
Опыт Ринне (R) – сравнение воздушной и костной проводимости. Звучащий камертон С-128 ставят ножкой на площадку сосцевидного отростка. После прекращения восприятия звука исследуемым камертон переносят к наружному слуховому проходу:а) если пациент продолжает слышать по воздуху – опыт Ринне положительный ( );б) если отмечается преобладание костной проводимости над воздушной – опыт Ринне – отрицательный (-).R ( ) – наблюдается в норме, R (-) – при поражении звукопроводящего аппарата.
При заболеваниях звуковоспринимающего аппарата наблюдается (как и в норме) перевес воздушной проводимости над костной, но длительность восприятия как по воздуху, так и по кости меньше. Поэтому опыт Ринне будет положительным, но укороченным.Опыт Вебера (W) – исследование латерализации звучащего камертона, установленного на середину темени.
При нормальном слухе исследуемый, слышит звук «в голове» или одинаково в обоих ушах (норма //). При одностороннем поражении звукопроведения латерализация звука направлена в больную сторону (→), при поражении звуковосприятия – в здоровую сторону (←).
Опыт Швабаха (Sch) – сравнение костной проводимости у пациента и в норме. Звучащий камертон ставится на сосцевидный отросток исследуемого, пока последний не перестанет слышать. Затем исследующий (с нормальным слухом) ставит себе на сосцевидный отросток.
Опыт Швабаха укорочен (укор. ), если исследующий продолжает слышать звучащий камертон. Это бывает при поражении звуковоспринимающего аппарата.Опыт Швабаха удлинен (удл. ), если после прекращения восприятия камертона здоровым ухом исследуемый продолжает слышать камертон, поставленный ему на сосцевидный отросток. Удлиненный и нормальный опыт Швабаха бывает при поражении звукопроведения.
Камертон градуированный
Вибрационная чувствительность может быть оценена при помощи неврологического градуированного камертона
Rydel-Seiffer (64/128 Гц).
Легким ударом камертон приводится в состояние вибрации. Основание камертона прикладывается к участкам выступающих костей, покрытых тонкими покровами. Это кончик большого пальца, основание 1-ой плюсневой кости, внутренняя лодыжка, бугристость большеберцовой кости и др. Пациента просят указать момент, когда ощущение вибрации исчезнет. Одновременно исследователь смотрит на шкалу камертона и фиксирует уровень, которому соответствует конец ощущений вибрации, указанный пациентом. Уровень вибрации соответствует точке схождения треугольников, удвоенных во время движений дужек камертона. Чем меньше интенсивность колебаний камертона, которую ощущает больной, тем выше порог его вибрационной чувствительности. Вибрационная чувствительность считается сохранной, если пациент ощущает вибрацию 7 УЕ и более по шкале камертона. Умеренным считается снижение порога вибрационной чувствительности при значениях 6-5 УЕ, значительным – при значениях ниже 4 УЕ. С возрастом порог вибрационной чувствительности снижается, что необходимо учитывать при оценке полученных результатов.
Исследование вибрационной чувствительности в области медиальной лодыжки с помощью градуированного неврологического камертона Rydel-Seiffer.
Оценку вибрационной чувствительности проводили в положении пациента лежа на спине с закрытыми глазами в спокойном и расслабленном состоянии троекратно (с интервалами 2-3 дня) с вычислением среднего арифметического результатов (между днями и между точками измерений). Вибрационную чувствительность оценивали с помощью градуированного неврологического камертона, вибрирующего с частотой 128 Гц. Камертон легким ударом приводили в состояние вибрации. Основание вибрирующего камертона устанавливали на участки костных выступов:
- 1-я точка – сочленение тела и рукоятки грудины;
- 2-я точка – сочленение тела грудины и мечевидного отростка;
- 3-я точка – проекция верхушки сердца на поверхность грудной клетки;
- 4-я точка – затылочная область;
- 5-я точка – левая височная область;
- 6-я точка – правая височная область.
Rydel-Seiffer располагался перпендикулярно исследуемой зоне с постоянным давлением. Перед исследованием для ознакомления пациента с ощущением камертон устанавливали на запястье. Значение на шкале камертона в момент, когда пациент переставал ощущать вибрацию, считалось порогом вибрационной чувствительности. Получаемые значения выражали в условных единицах. Вибрационная чувствительность считалась ненарушенной, если значение шкалы камертона, при котором пациент переставал ощущать вибрацию, соответствовало 7 усл. ед. и выше. Вибрационная чувствительность считалась сниженной умеренно, если значение шкалы камертона соответствовало 5-6 усл. ед.; сниженной значительно – если показания шкалы камертона были ниже 4 усл. ед.
Камертоны • купить камертон – цена от 1050 руб, москва • продажа камертонов
 |  |  |
| Riester Besteck III набор камертонов из алюминия, 5 шт, Германия | Riester Besteck II набор камертонов из стали, 5 шт, Германия | Камертон медицинский Riester С-2 512 Гц из алюминия, Германия |
| цена: 14 000 руб.
| цена: 29 700 руб.
| цена: 2 050 руб. |
 |  |  |
| Камертон медицинский Riester С 128 Гц из алюминия с гирьками, Германия | Камертон медицинский Riester С-1 32 Гц из стали с гирьками, Германия | Камертон медицинский Riester С 64 Гц из стали с гирьками, Германия |
| цена: 2 440 руб. | цена: 13 473 руб.
| цена: 11 670 руб.
|
 |  |  |
| Камертон медицинский Riester С-1 256 Гц из алюминия с гирьками, Германия | Riester Besteck I Набор камертонов из стали, 8 шт, Германия | Камертон медицинский Riester С-2 512 Гц из стали, Германия |
| цена: 2 240 руб. | цена: 61 710 руб.
| цена: 4 650 руб.
|
 |  |  |
| Камертон медицинский Riester А-1 440 Гц из стали на подставке, Германия | Камертон медицинский Riester С-1 256 Гц из стали с гирьками, Германия | Камертон медицинский Riester С 128 Гц из стали с гирьками, Германия |
| цена: 5 800 руб. | цена: 6 710 руб.
| |
 |  |  |
| Камертон медицинский Riester С-3 1024 Гц из стали, Германия | Камертон медицинский Riester C-3 1024 Гц из алюминия, Германия | Камертон медицинский Riester С-4 2048 Гц из стали, Германия |
| цена: 4 650 руб.
| цена: 2 050 руб. | цена: 5 350 руб.
|
 |  | |
| Камертон медицинский Riester С-4 2048 Гц из алюминия, Германия | Камертон медицинский Riester С-5 4096 Гц из стали, Германия | Камертон медицинский Riester С-4 2048 Гц из стали, Германия |
| цена: 2 050 руб.
| цена: 8 170 руб.
| цена: 9 640 руб.
|
 | ||
| Камертон медицинский Riester Rydel-Seiffer C 64/C 128 Гц из стали, Германия | ||
| цена: 16 480 руб. | ||
(2).png) | |  |
| Камертон алюминиевый с демпферами 08.14012.101 (33520, частота 128 Гц) KaWe, Германия | Камертон алюминиевый с демпферами 08.14025.101 (33521, частота 256 Гц) KaWe, Германия | Камертон алюминиевый без демпферов 08.14025.001 (33522, частота 256 Гц) KaWe, Германия |
| цена: 4 866 руб. | цена: 4 664 руб. | цена: 4 664 руб. |
|  | |
| Камертон алюминиевый без демпферов 08.14051.001 (33523, частота 512 Гц) KaWe, Германия | Камертон алюминиевый без демпферов 08.14102.001 (33524, частота 1024 Гц) KaWe, Германия | Камертон алюминиевый без демпферов 08.14204.001 (33525, частота 2048) KaWe, Германия |
| цена: 3 244 руб. | цена: 3 042 руб. | цена: 3 092 руб. |
.png) |  | |
| Камертон по Хартману с фиксированными демпферами 08.15012.101 (33530, частота 128 Гц) KaWe, Германия | Камертон по Хартману без демпферов 08.15012.001 (33531, частота 128 Гц) KaWe, Германия | Камертон по Хартману без демпферов 08.15025.001 (33532, частота 256 Гц) KaWe, Германия |
| цена: 5 272 руб. | цена: 5 272 руб. | цена: 3 439 руб. |
|  | |
| Камертон по Хартману без демпферов 08.15051.001 (33533, частота 512 Гц) KaWe, Германия | Камертон по Хартману без демпферов 08.15102.001 (33534, частота 1024 Гц) KaWe, Германия | Камертон по Хартману без демпферов 08.15204.001 (33535, частота 2048) KaWe, Германия |
| цена: 3 295 руб. | цена: 3 092 руб. | цена: 2 737 руб. |
| ||
| Камертон по Хартману без демпферов 08.15409.001 (33536, частота 4096 Гц) KaWe, Германия | ||
| цена: 2 839 руб. |
 | |  |
| Камертон по Лукае градуированный с регулируемыми от C до H демпферами 08.13012.111 (33502, частота 128 Гц) KaWe, Германия | Камертон по Лукае без демпферов 08.13012.011 (33510, частота 128 Гц) KaWe, Германия | Камертон по Лукае без демпферов 08.13025.011 (33511, частота 256 Гц) KaWe, Германия |
| цена: 7 401 руб.
| цена: 5 424 руб.
| цена: 4 866 руб. |
 |  |  |
| Камертон по Лукае без демпферов 08.13051.011 (33512, частота 512 Гц) KaWe, Германия | Камертон по Лукае без демпферов 08.13102.011 (33513, частота 1024 Гц) KaWe, Германия | Камертон по Лукае без демпферов 08.13204.011 (33514, частота 2048) KaWe, Германия |
| цена: 4 664 руб. | цена: 4 562 руб. | цена: 4 613 руб. |
 | ||
| Камертон по Лукае без демпферов 08.13409.011 (33515, частота 4096 Гц) KaWe, Германия | ||
| цена: 4 562 руб. | ||
Камертон используется в медицине для проведения максимально полного тестирования человеческого слуха. Камертон купить можно как отдельно, так и в комплекте из нескольких устройств, упакованных в удобный для хранения и переноски кейс. Эти приборы позволяют точно определить костную проводимость звуковых волокон различных частот. А потому признаны важными диагностическими инструментами, позволяющими врачу отоларингологу или сурдологу точно диагностировать малейшие нарушения слуха пациента.
Внешне этот медицинский прибор напоминает вилку с двумя зубцами, выполненную из стали или сплава алюминия. Изогнутая U-образная пластина имеет удобную ножку. После достаточно сильного удара о какую-либо поверхность камертона устройство издает звук определенной частоты. При этом амплитуда колебаний вилки, т.е. сила звука, зависит от силы удара, а продолжительность этих колебаний – от характеристик прибора. Стоит отметить, что существуют специальные модели для оборудования кабинетов врачей сурдологов. Такие приборы снабжаются специальными насадками (подвижными гирьками). Эти гирьки дают возможность варьировать характеристики звучания устройства в довольно широких пределах.
Широкий выбор камертонов купить которые можно как в качестве наборов, так и отдельных инструментов, предлагает компания ДеалМед. Получить подробную информацию о стоимости, характеристиках и условиях доставки приобретенного мед. оборудования Вы сможете у наших консультантов.
Со всей продукцией ЛОР-раздела Вы можете ознакомиться здесь
Классы опасности по степени потенциального риска:
Класс опасности медицинского изделия– это условная величина, применяемая для упрощённой классификации медицинских изделий по степени потенциального риска. Всего выделяют четыре класса опасности:
Костная проводимость
Для оценки костной проводимости можно использовать камертон с диапазоном 128 Гц. При исследовании необходимо расположить медицинское изделие в области сосцевидного отростка височной кости, который расположен позади слуховой раковины. Камертон ставят под прямым углом и определяют звучание камертона. Длительность оценивают при помощи секундомера.
Материал
Как и несколько десятков лет назад, так и сейчас при изготовлении камертонов используют нержавеющую сталь или алюминий. Особенности выбора материала заключаются в том, что именно сталь и алюминий проводят качественный звук.
Если специалист занимается диагностикой пациентов вне лечебного учреждения (дома у пациента или на профосмотрах) следует приобрести камертон из алюминия. Связано это с тем, что прибор мобильный и легкий.
Для детального исследования органов слуха, выявления патологии, определения степени тугоухости, назначения специальных аппаратов нужны камертоны, изготовленные из никелированной стали. Они отличаются высокой точностью исследования, однако весят значительно больше алюминиевых моделей.
Медицинское изделие может иметь только один класс опасности.
Если медицинское изделие состоит из нескольких компонентов, и у каждого из них разный класс опасности, то всему медицинскому изделию присваивается класс опасности по наивысшему классу опасности из компонентов.
* Для точного определения класса опасности медицинского изделия вы можете воспользоваться таблицей, либо узнать у наших экспертов.
Мы выполняем взятые на себя обязательства!
Все этапы работы по регистрации медицинских изделий указаны в договоре:
Пожалуйста, обратите внимание: многие посредники по регистрации медицинских изделий скрывают часть этапов работ, тем самым вводя своих клиентов в заблуждение! Имеется множество случаев, когда недобросовестные «регистраторы» заключали договор на оказание услуг, а после этого доводили конечную стоимость работы до несоизмеримо высоких цифр.
Ответственность за отсутствие регистрационного удостоверения:
Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» № 323-ФЗ гласит о том, что на территории страны разрешается использование медицинских изделий, имеющих действующее регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Процедура регистрации медицинских изделий является обязательной по закону, а штрафы за реализацию таких изделий без регистрационного удостоверения доходят до нескольких миллионов рублей. Ответственность, вплоть до уголовной, предусмотрена статьями 6.28, 6.33 КоАП РФ и статьей 238.1 УК РФ.
Подставка
Для того, чтобы полученные результаты исследования были более точными, можно приобрести камертоны с подставкой. С их помощью можно медицинский прибор становится устойчивым, благодаря чему его удобно держать в руке.
Кроме того, при выборе камертона нужно обращать внимание на наличие или отсутствие демпферов.
Посмотрите на нашу компанию в сравнении с конкурентами:
| Компании–конкуренты | Компания Госздравнадзор |
| Работу проводят менеджеры по продажам, специалисты по звонкам, юристы, бухгалтера и кто угодно, кроме обученных сотрудников | Регистрацию медицинских изделий осуществляют эксперты с профильным образованием и знанием иностранного языка |
| Сопровождение регистрации проходит по шаблону, по заранее подготовленным формам документов, без глубокого проникновения в суть процесса и устройства медицинского изделия, что зачастую приводит к отказам в регистрации медицинского изделия | Регистрация медицинских изделий проходит с учетом индивидуальных особенностей медицинского изделия, технологического процесса и принципа работы. Мы самостоятельно разрабатываем отсутствующую документацию |
| Проведение испытаний заканчивается передачей контактов заказчика испытательной лаборатории без дальнейшего контроля проведения испытаний | Весь процесс проведения испытаний контролируется с нашей стороны. После испытаний при необходимости вносим правки в протоколы для их успешного принятия Росздравнадзором |
| Общение с заказчиком ведется в рабочее время и только по электронной почте, что существенно растягивает срок регистрации медицинского изделия | Приветствуется любой удобный для заказчика способ связи. Напрямую общаемся с заводом-изготовителем на иностранном языке |
| Стоимость работы часто увеличивается по причине внезапной «дополнительной разработки каких-либо документов» | Точная стоимость наших услуг заранее известна, фиксируется в договоре и остается неизменной до завершения проекта |
| Высока вероятность выйти на посредника, что значительно увеличит срок и стоимость работ по сопровождению регистрации медицинского изделия. Появляется эффект «сломанного телефона» | Работаем напрямую с государственными органами. Самостоятельно дорабатываем документацию и передаем досье (не по почте, а лично в руки сотрудникам Росздравнадзора) |
| Не дают никаких гарантии по сопровождению регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре | Предоставляем гарантию на проведение успешной регистрации медицинского изделия. В противном случае возвращаем все убытки |
Поэтапная оплата наших услуг:
Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре достаточно долгая процедура. Для удобства распределения бюджета наших заказчиков оплата услуг производится в несколько этапов:
* При необходимости возможно согласование индивидуальных для вас условий оплаты.
Преимущества сотрудничества с госздравнадзором:
Процесс регистрации медицинского изделия нашими экспертами:
- Анализируем имеющуюся техническую документацию, уточняем назначение и технические характеристики медицинского изделия, проверяем аналоги уже зарегистрированных медицинских изделий;
- Определяем класс опасности медицинского изделия по степени потенциального риска применения;
- Получаем разрешение на ввоз для медицинского изделия (для зарубежных изготовителей);
- Дорабатываем (разрабатываем) технический файл для медицинского изделия. С разрешения заказчика ведем переговоры с зарубежным представителем производителя медицинского изделия (имеются переводчики с профильным образованием);
- Обеспечиваем перевод конструкторской и эксплуатационной документации на русский язык (при необходимости);
- Проверяем комплектность нормативно-технической документации и формируем пакет документов для проведения необходимых испытаний;
- Подбираем испытательные лаборатории (типы испытаний зависят от регистрируемого медицинского изделия);
- Проводим испытания в аккредитованных испытательных лабораториях (технические и токсикологические);
- Формируем и прошиваем пакет документации (подготавливаем первичное регистрационное досье) и согласовываем его в Росздравнадзоре;
- Оформляем запрос и получаем направление на проведение клинических испытаний;
- Проводим клинические испытания в специализированной организации и получаем положительное решение по ним;
- Обеспечиваем проведение государственной регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре;
- Отправляем сформированный пакет документации в экспертную организацию;
- Получаем оригинал регистрационного удостоверения и положительное решения Росздравнадзора (копию приказа о регистрации медицинского изделия);
- Отправляем полный комплект документации заказчику вместе с регистрационным удостоверением на медицинское изделие.
Рзн 2021/4657 | камертон диагностический kawe | реестр медицинских изделий 2021
Уникальный номер реестровой записи
17612
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/4657
Дата государственной регистрации медицинского изделия
05.09.2021
Наименование медицинского изделия
Камертон диагностический KaWe
Наименование организации – заявителя медицинского изделия
ООО “НОРД-МЕДИКА СЗ”
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия
194100, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д. 43, литер. А, пом. 14-Н
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия
197022, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д. 43, литер. А, пом. 14-Н
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия
“Кирхнер & Вильгельм ГмбХ Ко. КГ”
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации – изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Kirchner & Wilhelm GmbH Co. KG, Eberhardstr.56, 71679 Asperg, Germany
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации – изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Kirchner & Wilhelm GmbH Co. KG, Eberhardstr.56, 71679 Asperg, Germany
Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1 (медицинские изделия с низкой степенью риска)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия
Kirchner & Wilhelm GmbH Co. KG, Eberhardstrasse 56, 71679 Asperg, Germany
Стоимость и срок регистрации медицинских изделий:
Срок выполнения проекта – до 7 месяцев.
Срок выполнения проекта – до 9 месяцев.
Срок выполнения проекта – до 11 месяцев.
Срок выполнения проекта – до 14 месяцев.
Если часть документации на медицинское изделие уже подготовлена, а некоторые этапы регистрации успешно пройдены, то срок и стоимость работы уменьшаются. Для получения коммерческого предложения по регистрации вашего медицинского изделия свяжитесь с нами!