Се сертификат медицинских изделий

Маркировка CE: Все, что вам нужно знать

Маркировка CE, посредством которой изготовитель заявляет, что игрушка соответствует применимым требованиям Директивы по безопасности игрушек, является обязательной при размещении продукции на рынке Европейского союза.

Нанесение маркировки

Маркировка CE наносится до того, как игрушка впервые будет размещена на рынке Сообщества. Игрушки без маркировки CE могут демонстрироваться на ярмарках и выставках, но должна быть четко указана информация о их несоответствии требованиям.

Видимость и устойчивость

Маркировка CE должна быть ясно видима, разборчива и устойчива на игрушке, этикетке или упаковке. Для мелких игрушек и игрушек с мелкими деталями маркировка может быть на этикетке или в инструкции.

Продажа через интернет

При продаже через интернет важно, чтобы маркировка CE была хорошо видна. Игрушки, упакованные с неигрушками, также должны быть маркированы соответственно.

Дополнительные маркировки

Дополнительная маркировка, помимо CE, может содержать пиктограммы или символы опасности. Однако CE маркировка не должна использоваться в коммерческих целях.

Обязательства производителя

CE маркировка – это заявление производителя о соответствии продукции требованиям. Производитель несет полную ответственность за эту маркировку.

Регламент (ЕС) 2019/1020

Этот регламент требует наличия ответственного лица (резидента ЕС) за документацию, подтверждающую правомочность нанесения маркировки CE на игрушку.

Сводка

Важно помнить, что маркировка CE имеет свои требования и не должна использоваться ошибочно. При необходимости обращайтесь к специалистам для получения дополнительной информации и помощи.

Не забывайте – ваша безопасность важна, и CE маркировка помогает обеспечить ее!

Системы сертификации в мире

Практически в каждой стране или объединении нескольких субъектов существует система подтверждения соответствия продукции требованиям безопасности. Это необходимо для защиты потребителей, их имущества и окружающей среды от вредных воздействий.

Назначение знака СЕ

В Евросоюзе проводится сертификация товаров согласно Директивам (аналоги технических регламентов), которая предполагает нанесение специального знака. СЕ маркировка — это свидетельство того, что продукция отвечает европейским требованиям безопасности.

Значение знака СЕ

Знак не означает высокое качество, а только подтверждает приемлемый уровень безопасности.

Зачем используется этот знак

Маркировка СЕ на товарах — видимая часть сертификации продукции. Однако именно она в первую очередь предназначена для потребителя. Наличие специального знака является обязательным условием для распространения товара в странах Евросоюза.

Сертификация по европейским Директивам необходима не для всех объектов, а только для определенных категорий, например:

• Электрическое оборудование
• Медицинские изделия
• Игрушки

Эта маркировка не является обязательным условием для распространения продукции в странах Таможенного союза (ЕАЭС). Она предназначена для импорта в страны Европы или продаж в них местными производителями (их уполномоченными представителями).

Сравнение знаков

Этот знак очень легко спутать с китайским (China Export). На примере сравнения СЕ-маркировки европейской и китайской видно, что расстояние между буквами разное.

Правила маркировки

Знак СЕ можно использовать только после получения сертификата по Директивам. Изображение обычно наносится на сам товар, но допускаются варианты с упаковкой, этикетками, шильдиками, если другое невозможно в силу физических характеристик объекта.

Другие основные правила нанесения СЕ-маркировки:

• Знак должен быть видимым и читаемым
• Не должно быть других знаков, которые могут запутать потребителя
• Прочие указания по маркировке в зависимости от продукта

Эти правила работают на пользу потребителю: он должен видеть знак и быть уверенным в его достаточной безопасности. За неисполнение требований о СЕ-маркировке продукции в европейских странах предусмотрена не только административная, но и уголовная ответственность.

Где пройти сертификацию

Если вам необходима сертификация продукции для продажи на рынке Евросоюза, необходимо обратиться к аккредитованным органам по сертификации.роверить, нет ли в их списке вашей продукции. Также стоит учесть, что тип и объем испытаний будут зависеть от характеристик продукции и определяться соответствующими нормативными актами.

Выявление подлинности СЕ маркировки

Сертификат такого образца можно получить через центры с соответствующим профилем. Для этого необходимо передать специалистам данные о продукции, чтобы они провели идентификацию. Это нужно для определения, нужна ли эта процедура в обязательном порядке.

Дальше проводятся испытания и другие сертификационные мероприятия. Эксперты Стандарта качества ответят на ваши вопросы о СЕ-маркировке на продукции по телефону 8 800 333-22-54. Консультации бесплатны!

Определение подлинности СЕ маркировки

В мире, где рынок переполнен продукцией, важно уметь отличать подлинную СЕ маркировку от подделки. Несмотря на то что СЕ маркировка является знаком качества и безопасности, встречаются случаи, когда производители используют поддельные знаки для обхода стандартов Европейского союза.

Внешний вид знака

Оригинальная СЕ маркировка имеет определенные пропорции и размеры: расстояние между буквами C и E должно быть четко определенным. Если буквы слишком близко друг к другу или, наоборот, слишком далеко, это может свидетельствовать о подделке.

Документация

Производитель должен предоставлять сертификат соответствия, который подтверждает, что продукция прошла необходимые испытания и соответствует европейским стандартам. Если продавец или производитель не может предоставить такой документ, стоит задуматься о подлинности маркировки.

Обращение к специализированным органам

Также можно обратиться за помощью к специализированным органам по сертификации. Они могут провести экспертизу продукции и подтвердить её соответствие европейским нормам. Это особенно важно при приобретении дорогостоящего оборудования или товаров, предназначенных для длительного использования.

Значение подлинной СЕ маркировки

Знание этих простых правил поможет потребителям и бизнесам избегать подделок и обеспечивать безопасность и качество продукции, соответствующей европейским стандартам. Владение информацией о подлинности СЕ маркировки становится неотъемлемой частью осведомленного выбора на европейском рынке.

Ответы на часто задаваемые вопросы по СЕ маркировке

Разница между маркировкой CE и сертификатом соответствия

Маркировка CE указывает на соответствие продукции европейским стандартам, тогда как сертификат соответствия – это документ, подтверждающий соответствие продукции определенным нормам и стандартам, которые могут быть как европейскими, так и национальными.

Шаги для получения маркировки CE

Производителю следует провести оценку соответствия продукции, подготовить техническую документацию, убедиться в соответствии продукции европейским нормативам и, при необходимости, пройти процедуру сертификации с привлечением уполномоченного органа.

В случае выявления недобросовестного использования СЕ-маркировки

В случае выявления недобросовестного использования СЕ-маркировки, необходимо обращаться в органы по сертификации и заменять поддельную маркировку на подлинную.

What do the signs on the packaging mean

Надпись FOTO указывает на необходимость обеспечить защиту от воздействия на содержимое разных видов излучений.

Прочие манипуляционные знаки

Также для маркировки тары используют:

Знак утилизации и экологические маркировочные символы

Правила переработки или уничтожения материалов регламентируют следующие обозначения.

Знаки соответствия

Знаки качества на упаковке подтверждают успешно пройденную сертификацию и подтверждают высокие качественные характеристики продукции.

Предупредительные знаки на упаковке

Маркировка данной категории препятствует причинению вреда окружающей среде или здоровью потребителя, а также непреднамеренной порче продукта из-за неправильного перемещения и хранения.

Прочие информационные знаки на упаковках

Понимание значения знаков на товарах поможет покупателю безошибочно выбрать подходящий продукт, а также обеспечить его безопасное хранение и использование согласно рекомендациям производителя.

Цель маркировки СЕ

Часто данный сертификат путают с маркой China Export, поскольку они очень похожи, но смысл их абсолютно различный.

Этапы Европейской сертификации (процедура получения сертификата CE)

Данную процедуру можно разделить на несколько этапов:

Итогом данного этапа является отчет о состоянии комплекта документов.

Итогом этого этапа является протокол лабораторных испытаний.

Область применения СЕ маркировки:

Игрушки, товары для детей

Медицинские устройства и оборудование

E-mobilityГазорасходные установки и др.

Маркировка европейского соответствия не наносится на химическую, косметическую, и фармацевтическую и пищевую продукцию. Сертификация CE этого не требует.

TMS – ЕВРОПЕЙСКОЕ КАЧЕСТВО В РОССИИ!

Знаки на упаковке товара – для чего они?

Если мы хотим, чтобы будущие поколения жили на планете с чистым воздухом, пили чистую воду и любовались первозданной природой, каждый из нас должен о ней заботиться и внести свою лепту для сохранения окружающей природы.

Сохранить планету чистой для будущих поколений поможет переход на биоразлагаемую (экологичную) упаковку. Производство и использование экологичной упаковки остановит накопление мусора на планете. Она не наносит вреда людям, которые с ней соприкасаются, и окружающей среде. Традиционные виды пластика разлагаются от 100 до 1000 лет. Биоразлагаемая упаковка может распадаться на компоненты за несколько месяцев.

В ходе распада в атмосферу не выделяются вредные вещества, а почва не загрязняется. Бумага является биоразлагаемым материалом. Аналогичные свойства можно придать и пластику, если изменить состав исходного сырья и технологию производства.

Самой экологичной считается тара, сделанная из продуктов вторичной переработки.

По прочности биоразлагаемая упаковка не уступает неразлагаемой. Мнение о хрупкости биоразлагаемых материалов является мифом. Для разложения материала с помощью микроорганизмов требуется время. Упакованный товар не будет поврежден в процессе хранения или транспортировки.

В настоящее время доступно много видов сырья, подлежащих вторичной переработке.

Для того, чтобы понимать какие упаковки товаров не представляют опасности для окружающей среды необходимо уметь расшифровать манипуляционные знаки, нанесенные на упаковку.

Разберем основные из них

Петля мебиуса означает, что материал упаковки может быть переработан или упаковка частично (или полностью) сделана из вторсырья. Цифра внутри треугольника означает, из какого вида материала сделан предмет (пластик, стекло, бумага, металл) и насколько он пригоден для вторичной переработки.

Знаком перерабатываемый пластик – маркируют пластиковые предметы для информирования о возможности переработки. Внутри геометрической фигуры проставляется цифра от 1 до 7 или буквы, обозначающие код пластика.

Знак «листок жизни» подтверждает экологичность продукта и экологическую безопасность всех этапов его производства. Это единственная в России экосертификация товара, признанная на международном уровне Всемирной ассоциацией экомаркировки.

Экомаркировка рассказывает об ответственном отношении производителя к природе и заботе о здоровье потребителя. Помните об этом, выбирая любой товар.

Информация подготовлена специалистами

консультационного центра по защите прав потребителей

«ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Иркутской области»

г. Иркутск, ул. Трилиссера 51, каб. 113

тел.: 8 (395-2) 22-23-88,

г. Иркутск, Пушкина 8, каб. 404

тел.: 8 (395-2) 63-66-22,

› Сертификация соответствия в рамках Eвропейского Cоюза. Маркировка CE

Хотите выйти на новый уровень и начать экспортировать свою продукцию на европейский рынок? Необходимо получить сертификат или декларацию соответствия ЕС. Мы знаем, как это сделать грамотно! Эксперты компании «Сертификат Тех Плюс» обладают большим опытом в вопросах оценки соответствия в рамках Европейского союза. Мы работаем напрямую с европейскими аккредитованными органами по сертификации и испытательными лабораториями!

СЕРТИФИКАЦИЯ И ДЕКЛАРИРОВАНИЕ В ЕС «ПОД КЛЮЧ»:

от подачи заявки до получения разрешительных документов.

СЕРТИФИКАЦИЯ И ДЕКЛАРИРОВАНИЕ В ЕС «ПОД КЛЮЧ»:

ПОЛУЧИТЬ ИНДИВИДУАЛЬНЫЙ РАСЧЕТ СТОИМОСТИ

Что является самым важным для наших клиентов при обращении за помощью получения сертификата СЕ? Как ни странно, не ЦЕНА, а квалификация специалистов при оказании услуг и законность выданных разрешительных документов. Вы можете быть уверенными в компетентности наших экспертов и в получении всех необходимых документов для экспорта продукции в Европу без “ошибок”. Нам можно доверять!

Что дает получение сертификата (декларации) ЕС

Возможность выхода на европейский рынок:

Гарантию качества и безопасности продукции:

Доверие клиентов и увеличение объема продаж:

Какая продукция подлежит обязательной сертификации в ЕС

Сертификацию продукции в Европе, с правом нанесения на изделия знака СЕ (CE Mark) регулирует Решение № 768/2008/ЕС Европейского Парламента, принятое 9 июля 2008 года, под действие которого подпадают следующие виды продукции:

I. ХИМИЧЕСКИЕ ВЕЩЕСТВА (CHEMICALS)

II. СТРОИТЕЛЬСТВО (CONSTRUCTION)

III. ЗАЩИТА ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И РАБОТНИКОВ (CONSUMERS AND WORKERS PROTECTION)

IV. ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ И ЭЛЕКТРОННАЯ ТЕХНИКА (ELECTRIC AND ELECTRONIC ENGINEERING)

V. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ (HEALTHCARE ENGINEERING)

VI. ИЗМЕРИТЕЛЬНЫЕ ТЕХНОЛОГИИ (MEASURING TECHNOLOGY)

VII. МАШИНОСТРОЕНИЕ И ТРАНСПОРТ (MECHANICAL ENGINEERING AND MEANS OF TRANSPORT)

VIII. УСТОЙЧИВОЕ РАЗВИТИЕ (SUSTAINABILITY)

IX. ЭНЕРГОЭФФЕКТИВНОСТЬ (ENERGY EFFICIENCY)

Если продукцию нельзя отнести ни к одной из существующих директив на продукцию, тогда качество и безопасность продукта регулируется директивой 2001/95/EC (GPSD), касающейся общих требований по безопасности.

Кроме обязательных требований к продукции по директивам существуют также гармонизированные стандарты, которые более детально устанавливают требования к определенному изделию.

В процессе оценки продукция классифицируются по модулям, которые определяют ее сложность и безопасность с точки зрения использования. Если продукция имеет минимальный риск, она может быть сертифицирована по собственному самостоятельному декларированию о соответствии продукции и последующему нанесению СЕ маркировки на данное изделие. Продукция, которая имеет высокий риск, должна быть сертифицирована независимым уполномоченным органом.

Процедура сертификации СЕ согласно Европейским Директивам подразделяется на модули (схемы сертификации)

Маркировка CE — это специальный знак, наносимый на изделие и удостоверяющий, что продукция прошла процедуру оценки и соответствует основным требованиям директив и гармонизированных стандартов Европейского Союза. Продукция, не имеющая маркировки ЕС, не допускается на европейский рынок и не только: многие неевропейские страны предъявляют требования к наличию знака СЕ.

Наличие сертификата или декларации о соответствии ЕС является обязательным требованием для поставок и реализации товаров на территории Евросоюза. Разрешительные документы предоставляют возможность осуществлять предпринимательскую деятельность в Европе на законном основании.

В целом, сертификация в Евросоюзе является более сложной и дорогой, чем в Таможенном союзе. Достаточно сложно определить, под требования какой Директивы (гармонизированного стандарта) подпадает Ваша продукция, выбрать форму оценки соответствия и подготовить полный пакет технической документации в соответствии с требованиями Директив — для этого необходимы определенные знания и опыт, другими словами, без эксперта здесь не обойтись.

Обратитесь за бесплатной консультацией к специалистам нашей компании и получите:

Специалист по сертификации

Интересует цена на услуги по сертификации ЕС?

Стоимость услуги «под ключ»:

Стоимость СЕ сертификации формируется индивидуально, с учетом комплекса расходов для каждого клиента: учитываются затраты на создание опытных образцов, транспортные расходы, командировочные расходы инспектора и, не в последнюю очередь, фактор времени.

Какая информация и документы необходимы, чтобы получить сертификат (декларацию) СЕ

Беремся за самые сложные проекты

Реальные испытания в аккредитованныхлабораториях РБ

Вопросы и ответы по сертификации СЕ

Где найти перечень продукции, которая подлежит сертификации или декларированию в ЕС?

Такого перечня нет, однако исходя из конкретного вида производимой Вами продукции, Вы можете подобрать соответствующую Директиву ЕС и гармонизированные стандарты, чтобы понять, распространяется ли их действие на Ваш товар. Мы также можем подсказать, существует ли обязательное требование по подтверждению соответствия конкретной продукции при ее поставках на территорию Евросоюза. Для этого нам нужно знать лишь наименование и основные характеристики, остальное мы сделаем сами, и это абсолютно бесплатно.

Должна ли наша компания наносить маркировку СЕ на производимые нами в Беларуси светильники, если мы планируем их поставку в Германию?

Конечно, да! Маркировка СЕ является обязательной для поставок в Европу светильников и любой иной продукции, на которую распространяется действие следующих Директив Европейского союза: Directive 2014/30/EU (электромагнитная совместимость), Directive 2014/35/EU (безопасность низковольтного оборудования) и Directive 2011-65-EU (ROHS).

Дорого ли стоит прохождение сертификации для вывода продукции собственного производства на рынок ЕС?

Все будет зависеть от вида продукции и формы оценки соответствия. Если речь, действительно, пойдет о полноценной сертификации, то в обязательном порядке в этом процессе будут задействованы нотифицированный европейский орган и аккредитованная европейская лаборатория. Стоимость в таком случае будет формироваться исходя из расценок конкретных органа и лаборатории, а также с учетом дополнительных затрат по доставке образцов продукции на испытания, возможной необходимости выезда экспертов на производство и так далее.

Обращаем также Ваше внимание, что в большинстве самых распространенных Директив предусмотрена возможность самостоятельного декларирования продукции самим изготовителем, что значительно сокращает сроки и стоимость процедуры. По всем нюансам мы готовы проконсультировать Вас совершенно бесплатно.

Отзывы

Есть сертификат? Проверьте действует ли он?

Наши клиенты

Бесплатная консультация специалиста по телефонам:

+375 (17) 300 10 80 (Городской)+375 (44) 744 88 22 (Velcom)+375 (29) 744 88 22 (МТС)+375 (25) 744 88 22 (Life)

Карта проезда

Адрес офиса (юридический адрес):

220055, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Каменногорская, 47, офис 93 (6‑й этаж), бизнес-центр «Каменногорский»

Открыть в Яндекс Картах

Что такое СЕ маркировка?

СЕ можно расшифровать как Conformité Européenne. Это означает “европейское качество”.

СЕ – знак, который можно найти на медицинских изделиях. Он говорит, что продукт прошёл процедуры оценки соответствия стандарту и отвечает основным требованиям Европейского Союза.

Основные требования можно найти в ЕС IVDR 2017/746 (для изделий, предназначенных для диагностики in vitro) и ЕС MDR 2017/745 (для других изделий).

Подтвердить соответствие можно с помощью декларации соответствия или СЕ сертификата. Декларация соответствия подходит для изделий I класса (для нестерильных и тех, что не обладают измерительной функцией). Оформить её может сам производитель. СЕ сертификат нужен для остальных видов изделий, и оформить его может нотифицированный орган.

СЕ сертификат включает в себя информацию об изделии, о производителе, номер нотифицированного органа, документы, которым изделие должно соответствовать. Если продукт не соответствует требованиям, то его нельзя экспортировать в ЕС и, соответственно, выпускать на рынок.

Какие этапы включает в себя СЕ сертификация?

Первый этап нужен для определения, какие директивы и стандарты (например, EN) можно применить к продукту. Наиболее распространённые директивы: машинная, по электромагнитной совместимости, по низковольтному оборудованию. Второй этап включает в себя оценку продукта на соответствие требованиям. В зависимости от изделия и рисков, связанных с его использованием, этап включает в себя испытания, проверки или сертификацию независимым органом. Третий этап – подготовка технической документации, которая подтверждает соответствие изделия основным требованиям. Это могут быть чертежи, схемы, описания, расчеты, испытательные отчеты и другие сведения, подтверждающие соответствие. Далее основываясь на оценке и технической документации производитель должен внедрить и поддерживать систему менеджмента качества, поддерживать в актуальном состоянии документацию и передавать информацию в EUDAMED. Четветртый этап: производитель должен подписать Декларацию о соответствии, где подтверждается, что продукт соответствует основным требованиям. Пятый этап: СЕ маркировку можно наносить на изделие и его паспорт, выполнив все условия. Маркировка должна быть хорошо видна и легко читаться.

Кто такой европейский представитель медицинского изделия?

Соответствую требованиям MDR 2017/745 и IVDR 2017/746, у каждого производителя, который не является членом Европейского союза, должен быть уполномоченный представитель, если планируется продажа изделия на территории ЕС.

Основные обязанности европейского представителя

На маркировке изделия также указываются сведения об уполномоченном представителе в Европейском союзе.

Что такое нотифицированный орган?

Нотифицированный орган – организация, которая официально уполномочена Европейской комиссией для проведения оценки соответствия продукции требованиям директив и регламентов ЕС. Для оценки соответствия медицинских изделий орган должен быть компетентен в отношении MDR 2017/745 и/или IVDR 2017/746.

Основные функции нотифицированных органов включают в себя оценку соответствия изделия, выдачу сертификата соответствия, проведение аудитов и надзоров, мониторинг и контроль за изделиями на рынке.

Найти список всех аккредитованных органов можно на сайте Европейской Комиссии в разделе «NANDO нотифицированные органы».

Сведения о нотифицированном органе, который принимал участие в оценке соответствия продукта, можно найти на упаковке изделия под символом СЕ в виде четырехзначного номера.

Что такое технический файл медицинского изделия?

Комплексная документация, которая содержит всю информацию о проектировании продукта, его производстве и функционировании, называется техническим файлом. Помимо этого, он включает в себя доказательства соответствия требованиям, установленными в регламентах и стандартах.

Технический файл – обязательный элемент для СЕ сертификации медицинских изделий, которые будут продаваться на территории Европейского Союза. Ответственные за содержание этого файла – производитель медицинского изделия и его европейский уполномоченный представитель.

Какую минимальную информацию должен включать в себя технический файл?

Минимальные сроки хранения всех документов технического файла составляют 10 лет с момента окончания производства.

Какие испытания проводятся для СЕ сертификации?

Во время подготовки технического файла должны проводиться испытания, цель которых – подтверждение соответствия требованиям MDR 2017/745, MDR 2017/746.

Процедуры, которые проводятся для проверки соответствия продукции основным требованиям и стандартам Европейского союза, называются техническими испытаниями. Эти испытания – важный этап для СЕ сертификации, так как они устанавливают безопасность продукта для использования и его соответствие требованиям по охране здоровья, экологии и другим параметрам.

Технические испытания нужны для того, обеспечить получение СЕ маркировки только тем изделиям, которые соответствуют всем требованиям.

Можно выделить несколько типов испытаний: механические, электрические, на химическую и биологическую безопасность, термические, доклинические и клинические.

Разберем каждый тип подробнее.

Механические испытания – проверка на прочность, износостойкость, устойчивость к вибрации и ударам.

Электрические испытания – проверка электробезопасности продукта. Например, качество изоляции, заземление, соответствие низковольтным требованиям.

Испытания на химическую и биологическую безопасность – анализ содержания опасных веществ, также на возможное влияние изделия на здоровье человека и окружающую среду.

Термические испытания – оценка поведения изделия при различных температурных условиях, а также его устойчивости к перепадам температур.

Доклинические испытания – получение информации об использовании изделия в живом организме до применения на человеке.

Клинические испытания – оценка безопасности, эффективности и соответствия продукта требованиям стандарта.

Где можно проводить испытания медицинского изделия?

При получении СЕ сертификата некоторые испытания может провести сам производитель, например, соответствие размеров, масса.

Электрические испытания, на химическую и биологическую безопасность желательно проводить в лабораториях, аккредитованных в международной системе ILAC, или тех, что признаны национальными органами аккредитации стран ЕС. Доклинические испытания проводятся в исследовательских центрах,соблюдающих правила стандартов и рекомендации по проведению испытаний.

Клинические испытания проводятся только после получения заключения об одобрении испытаний в медицинских учреждениях, которые имеют подобный опыт.

Что такое EUDAMED?

European Database on Medical Devices или EUDAMED – европейская база данных о медицинских изделиях.

Она была создана Европейской комиссией, чтобы сделать более прозрачным сотрудничество между соответствующими органами и производителями медицинских изделий. Регистрация в EUDAMED – обязательное условие, которое определяется требованиями регламентов ЕС MDR 2017/745 и ЕС IVDR 2017/746.

База данных содержит информацию о регистрации медицинских изделий, сертификации, отзывы продукции, данные об исследованиях, пост регистрационный надзор, данные о производителях и их представителях. Всё это можно найти в общем доступе.

Какие сроки получение СЕ сертификата?

Можно назвать несколько факторов, от которых зависят сроки получения сертификата:

Сроки получения сертификата могут составлять от 4 до 12 месяцев, в зависимости от класса изделия.

Какой срок действия СЕ сертификата?

Чаще всего сертификат действует на протяжении 3 лет. Если же медицинское изделие высокого класса риска, то срок действия составит 1 год.

Также можно досрочно прекратить действие сертификата в том случае, если результаты контрольного аудита нотифицированного органа окажутся неудовлетворительными.

От чего зависит стоимость СЕ сертификата?

Стоимость может зависеть от следующих факторов:

Какой может быть ответственность за нарушения обращения сертифицированных изделий?

Ответственность может быть разнообразной, начиная от административной и заканчивая даже уголовной. Это зависит от характера нарушения, степени его серьезности, а также, кто причастен к нарушению.

Примерами нарушений можно назвать незаконное нанесение маркировки или если в обращение выходит медицинское изделие без СЕ маркировки.

Для получения СЕ сертификата обращайтесь в Изи Штандарт.

ВРЕМЯ РАБОТЫ ВЫСТАВКИ 2024 Г.

17 января 2024 г.

9:00 – 19:30

18 января 2024 г.

Регламент (ЕС) 2023/2533 от 17 ноября 2023 года, реализующий Директиву 2009/125/EC Европейского парламента и Совета в отношении требований к экодизайну

В соответствии со статьей 8(2) Директивы 2009/125/EC, настоящий Регламент должен определять применимые процедуры оценки соответствия.