Серия стандартов ISO 9001

1 Общие положения

Применение системы менеджмента качества является стратегическим решением для организации, которое может помочь улучшить результаты ее деятельности и обеспечить прочную основу для инициатив, ориентированных на устойчивое развитие.

Потенциальными преимуществами для организации от применения системы менеджмента качества, основанной на настоящем стандарте, являются:

a) способность стабильно предоставлять продукцию и услуги, которые удовлетворяют требования потребителей и применимые законодательные и нормативные правовые требования;

b) создание возможностей для повышения удовлетворенности потребителей;

c) направление усилий на риски и возможности, связанные со средой и целями организации;

d) возможность продемонстрировать соответствие установленным требованиям системы менеджмента качества.

Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами.

Настоящий стандарт не предполагает необходимость:

– единообразия в структуре различных систем менеджмента качества;

– согласования документации со структурой разделов настоящего стандарта;

– использования специальной терминологии настоящего стандарта в рамках организации.

Требования к системам менеджмента качества, установленные настоящим стандартом, являются дополнительными к требованиям к продукции и услугам.

В настоящем стандарте применен процессный подход, который включает цикл “Планируй – Делай – Проверяй – Действуй” (PDCA), и риск-ориентированное мышление.

Процессный подход позволяет организации планировать свои процессы и их взаимодействие.

Реализация цикла PDCA позволяет организации обеспечить ее процессы необходимыми ресурсами, осуществлять их менеджмент, определять и реализовывать возможности для улучшения.

Риск-ориентированное мышление позволяет организации определять факторы, которые могут привести к отклонению от запланированных результатов процессов и системы менеджмента качества организации, а также использовать предупреждающие средства управления для минимизации негативных последствий и максимального использования возникающих возможностей (А.4).

Постоянное выполнение требований и учет будущих потребностей и ожиданий в условиях все более динамичной и сложной среды ставит перед организацией сложные задачи. Для решения этих задач организация могла бы посчитать необходимым использовать различные формы улучшения в дополнение к коррекции и постоянному улучшению, например, такие как прорывное изменение, инновация и реорганизация.

В настоящем стандарте используются следующие глагольные формы:

– “должна” указывает на требование;

– “следует” указывает на рекомендацию;

– “могло бы” указывает на разрешение;

– “может” указывает на способность или возможность.

Информация, обозначенная как “Примечание”, носит характер руководящих указаний для понимания или разъяснения соответствующего требования.

2 Принципы менеджмента качества

Настоящий стандарт основан на принципах менеджмента качества, описанных в ИСО 9000. Описание включает формулировку каждого принципа и обоснование, почему принцип важен для организации, а также некоторые примеры преимуществ, связанных с принципом, и примеры типичных действий по улучшению результатов деятельности организации при применении принципа.

Принципы менеджмента качества:

– ориентация на потребителя;

– лидерство;

– взаимодействие людей;

– процессный подход;

– улучшение;

– принятие решений, основанных на свидетельствах;

– менеджмент взаимоотношений.     

3.1 Общие положения

Настоящий стандарт направлен на применение “процессного подхода” при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества в целях повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований. Конкретные требования, признанные важными для внедрения процессного подхода, включены в подраздел 4.4.

Понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы способствует результативности и эффективности организации в достижении намеченных результатов. Этот подход позволяет организации управлять взаимосвязями и взаимозависимостями между процессами системы, так что общие результаты деятельности организации могут быть улучшены.

Процессный подход включает в себя систематическое определение и менеджмент процессов и их взаимодействия таким образом, чтобы достигать намеченных результатов в соответствии с политикой в области качества и стратегическим направлением организации. Менеджмент процессов и системы как единого целого может достигаться при использовании цикла PDCA (0.3.2) совместно с особым вниманием к риск-ориентированному мышлению (0.3.3), нацеленных на использование возможностей и предотвращение нежелательных результатов.

Применение процессного подхода в системе менеджмента качества позволяет:

a) понимать и постоянно выполнять требования;

b) рассматривать процессы с точки зрения добавления ими ценности;

c) достигать результативного функционирования процессов;

d) улучшать процессы на основе оценивания данных и информации.

Рисунок 1 дает схематичное изображение любого процесса и иллюстрирует взаимосвязь элементов процесса. Контрольные точки мониторинга и измерения, необходимые для управления, являются специфическими для каждого процесса и будут варьироваться в зависимости от соответствующих рисков.

Рисунок 1 – Схематичное изображение элементов процесса

3.2 Цикл “Планируй – Делай – Проверяй – Действуй”

Цикл PDCA может быть применен ко всем процессам и к системе менеджмента качества в целом. Рисунок 2 иллюстрирует как разделы 4-10 могут быть сгруппированы в соответствии с циклом PDCA.

Примечание – Цифры в скобках являются ссылками на разделы настоящего стандарта.

Рисунок 2 – Изображение структуры настоящего стандарта в соответствии с циклом PDCA

Цикл PDCA можно кратко описать так:

– планируй – разработка целей системы и ее процессов, а также определение ресурсов, необходимых для достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей и политикой организации, определение и рассмотрение рисков и возможностей;

– делай – выполнение того, что было запланировано;

– проверяй – мониторинг и (там где это применимо) измерение процессов, продукции и услуг в сравнении с политикой, целями, требованиями и запланированными действиями и сообщение о результатах;

– действуй – принятие мер по улучшению результатов деятельности в той степени, насколько это необходимо.     

3.3 Риск-ориентированное мышление

Риск-ориентированное мышление (А.4) необходимо для достижения результативности системы менеджмента качества. Концепция риск-ориентированного мышления подразумевалась в предыдущей версии настоящего стандарта, включая, например, выполнение предупреждающих действий, направленных на исключение потенциальных несоответствий, анализ любых несоответствий, которые возникают, и принятие мер по предотвращению их повторения, соответствующих последствиям несоответствия.

Чтобы соответствовать требованиям настоящего стандарта организации необходимо планировать и внедрять действия, связанные с рисками и возможностями. Направление усилий на риски и возможности создает основу для повышения результативности системы менеджмента качества, достижения улучшенных результатов и предотвращение неблагоприятных последствий.

Возможности могут возникнуть в ситуации, благоприятной для достижения намеченного результата, например, как совокупность обстоятельств, позволяющих организации привлекать потребителей, разрабатывать новую продукцию и услуги, сокращать отходы или повышать производительность.

Действия в отношении возможностей могут также включать рассмотрение связанных с ними рисков. Риск это влияние неопределенности, и любая такая неопределенность может иметь положительные или отрицательные воздействия. Положительное отклонение, вытекающее из риска, может создать возможность, но не все положительные отклонения приводят к возможностям.

Выгоды от внедрения и сертификации

• повышение удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований;
• повышение эффективности внутренних процессов организации;
• постоянное совершенствование процессов организации за счет выявления и устранения потерь при осуществлении деятельности;
• улучшение внутренних коммуникаций, механизма планирования и распределения материальных ресурсов;
• повышение мотивации персонала за счёт прозрачности и четкости выполняемых функциональных обязанностей;
• обогащение знаний персонала в области качества;
• сокращение затрат за счет повышения производительности, повышения качества производимой продукции, оказываемых услуг и снижения уровня дефектности;
• непрерывное совершенствование деятельности организации с помощью применения современных инструментов менеджмента качества;
• повышение конкурентоспособности организации на российском и мировом рынке

Для организаций, которые уже внедрили требования мы предлагаем:

• Получить ИСО 9001 с аккредитацией Международного форума по аккредитации IAF. Цена ИСО 9001 с международной аккредитацией зависит от количества сотрудников организации и филиалов,

• Получить документы на отраслевые стандарты СМК, например, API Spec. Q1 или ISO/TS 29001 для нефтегазовой отрасли, ISO 13485, IATF 16949 с международным признанием для выхода на рынок ЕС и других стран.

Зачем внедрять стандарт iso 9001?

Сегодня ISO 9001 рассматривается уже не просто как стандарт менеджмента качества, а как стандарт, позволяющий управлять рисками и возможностями в области качества и обслуживания клиентов.

Грамотно поставленная система менеджмента – это инструмент оптимизации процессов в организации. При разумном построении и дальнейшем поддержании СМК помогает:

• упорядочить деятельность компании, сделать ее прогнозируемой и управляемой,
• улучшить финансовые показатели компании, в том числе снизить себестоимость выпускаемой продукции или оказываемых услуг, увеличить продажи и прибыльность бизнеса.

Зачем сертифицировать смк?

Наличие сертификата ISO 9001 дает сертифицированной компании ряд преимуществ, среди которых:

• улучшение имиджа и рейтинга компании на рынке;
• повышение уровня доверия со стороны текущих либо потенциальных клиентов и партнеров;
• право принимать участие в тендерах, когда наличие сертификата ИСО 9001 выступает в качестве одного из условий.

Кроме того, сам процесс сертификации несет в себе такие выгоды для сертифицируемой компании, как:

• поддержание системы менеджмента «в тонусе» благодаря ежегодным независимым аудитам;
• получение беспристрастного, объективного мнения о состоянии системы менеджмента;
• выявление тех моментов в СМК, которые могут быть улучшены, благодаря «незамыленному» взгляду и наблюдениям внешних аудиторов.

Ниже размещено короткое видеоинтервью на эту тему с Алексеем Перетолчиным, техническим руководителем департамента сертификации и интенсификации бизнеса SGS в России.  

История стандарта iso 9001

Стандарт ISO 9001 был самым первым стандартом ISO на системы менеджмента: впервые он был опубликован в 1987 году. За более чем 30 лет своего существования стандарт претерпел существенные изменения. Так, в 2000 году в стандарте появился процессный подход, в 2021 году добавилось понятие риск-ориентированного мышления.

О компании sgs

Группа SGS является мировым лидером в области независимой экспертизы, контроля, испытаний и сертификации. Основанная в 1878 году, сегодня SGS признана эталоном качества и деловой этики. В состав SGS входят свыше 2 400 офисов и лабораторий по всему миру, в которых работает 95 000 сотрудников.

Общая информация о стандарте исо 9001 (гост р исо 9001)

Стандарт ИСО 9001:2021 Системы менеджмента качества, Требования, содержит модель системы управления организацией, которая нацелена на обеспечения своих заказчиков качественной, т.е. соответствующей их требованиям, продукцией или услугами. Обратите внимание, что под выражением “сертификат качества” понимается, как правило, не сертификат менеджмента качества ИСО 9001, а документ организации, демонстрирующий соответствие поставляемой продукции требованиям заказчика, контракта, стандарта или иного руководящего документа и оформляется самим производителем.

Требования к наличию сертификации предъявляют к своим поставщикам организации из разных стран – по данным Международной организации по стандартизации ISO, в мире действует более 1 200 000 сертификатов соответствия ISO 9001 и его аналогам (национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 9001, и др.).

В 2021 году была выпущена уже пятая версия международного ISO 9001. Организациям был дан трехлетний период для перехода и смены сертификатов со стандарта ИСО 9001:2008 (ГОСТ ISO 9001-2021) на действующую версию стандарта.

С сентября 2021 года стандарт ISO 9001 и его национальный аналог ГОСТ ISO 9001 были отменены, а сертификаты соответствия требованиям данных стандартов являются недействительными.

Если у Вас есть сертификаты соответствия ИСО 9001 с не истекшим сроком действия– проверьте, являются ли они актуальными и если нужно переоформите сертификаты на новую версию ISO 9001:2021 (ГОСТ Р ИСО 9001-2021). В случае переоформления действующего сертификата соответствия отмененной версии цена на сертификат по ИСО 9001 новой версии будет ниже.

Обязательно ли получение сертификата?

Организация вправе внедрить требования ISO 9001, применив их в своей системе менеджмента качества, но при этом получение сертификата не является обязательным. Решение о прохождении сертификации и получении сертификата соответствия является добровольным решением компании.

Сертификат – это документ, выданный независимой организацией (органом по сертификации), удостоверяющий тот факт, что сертифицированная компания действительно придерживается требований ISO 9001. Для того, чтобы его получить, необходимо успешно проходить аудиты (проверки) со стороны органа по сертификации.

Преимущества сертификации iso:

• Повышение эффективности бизнес-процессов за счет снижения издержек (исключение дублирующих друг друга процессов, уменьшение количества брака и т. д.).
• Изменение подхода к управлению.
• Повышение качества продукции.
• Улучшение дисциплинированности сотрудников за счет более четкого распределения ролей в рабочем процессе.
• Полное соответствие производства мировым стандартам.
• Повышение доверия потребителей, инвесторов, партнеров.
• Возможность расширения рынка сбыта и выхода на международные рынки.

Наиболее часто сертификацию производят по следующим стандартам:

• ГОСТ Р ИСО 9001-2021 (ISO 9001:2021) Системы менеджмента качества. Требования.
• ГОСТ Р ИСО 14001-2021 (ISO 14001:2021) Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по применению.
• ГОСТ Р 54934-2021/OHSAS 18001:2007 Системы менеджмента безопасности труда и охраны здоровья. Требования.
• ГОСТ Р ИСО 22000-2007 Системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции.
• ГОСТ Р 51705.1-2001 Система качества. Управление качеством пищевых продуктов на основе принципов ХАССП. Общие требования.

Рассмотрим каждый из них подробнее.

Сертификация гост р 51705.1-2001

Данный стандарт дополняет предыдущий. Получение подтверждающей документации необходимо, если предприятие планирует принимать участие в тендерах, заключать контракты с иностранными компаниями-партнерами, если необходимо разместить маркировку ХАССП на упаковке товара или на странице корпоративного сайта.

Сертификация гост р 54934-2021 (ohsas 18001:2007)

Данный стандарт предназначен для оценки и сертификации систем управления охраной труда. Стандарт позволяет оценить потенциальные опасности на предприятии, уровень их риска, определить меры управления. Также он вводит требования и предоставляет рекомендации по мониторингу результативности профессионального здоровья и безопасности, оценке подготовленности к возникновению аварийных ситуаций.

Сертификация гост р исо 14001-2021 (iso 14001:2021)

Фокус внимания данного стандарта направлен на системы экологического менеджмента организации. Он устанавливает требования к поддержанию экологической безопасности производственного процесса и готовой продукции или услуг, методы оценки экологических показателей и уровня готовности к аварийным ситуациям.

Сертификация гост р исо 22000-2007

В соответствии с действующим законодательством Российской Федерации все предприятия, имеющие отношение к производству и реализации пищевой продукции, должны иметь сертифицированную систему менеджмента безопасности, построенную на основе принципов ХАССП.

Данная система позволяет обеспечить безопасность продуктов на всей цепи их создания до стадии конечного употребления.

Сертификация гост р исо 9001-2021 (iso 9001:2021)

Данный стандарт содержит основные требования к системе менеджмента качества на предприятии. Он подробно описывает действия на всех этапах производственных процессов, начиная от проектирования и закупки сырья и заканчивая контролем состояния оборудования и оценкой компетентности персонала.

Особое внимание уделяется ориентации производства на потребителя, достижению высокого уровня качества. На сегодняшний день внедрение и использование СМК, соответствующей стандарту ISO 9001:2021, является одним из наиболее действенных способов повышения конкурентоспособности предприятия и качества услуг или продукции.

Сертификация интегрированных систем менеджмента

Интегрированные системы менеджмента (ИСМ) представляют собой совокупность сразу нескольких систем менеджмента, которые функционируют как единая система управления. Наиболее распространенным является сочетание систем менеджмента качества по ГОСТ Р ИСО 9001-2021, экологического менеджмента по ГОСТ Р ИСО 14001-2021 и управления охраной труда по ГОСТ Р 54934-2021.

Данное решение обеспечивает согласованность и структурированность бизнес-процессов, объединяет преимущества нескольких систем менеджмента и позволяет наиболее эффективно реализовать требования по повышению качества продукции, экологичности и охраны здоровья.

Центр сертификации «Гарант» аккредитован на сертификацию систем менеджмента в соответствии со всеми существующими стандартами ISO, как перечисленными выше, так и другими, в том числе специализированными. Например, ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств, ГОСТ Р 52549-2021 Система управления качеством и безопасностью при производстве электрооборудования, ISO/IEC 90003:

Стандарты iso 9000:1994

Серия ISO 9000:1994 содержала пять главных стандартов:

• ISO 9000-1:94 Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению
  качества – часть 1: Руководящие указания по выбору и применению
• ISO 9001:94 Системы качества. – Модель обеспечения качества
  при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании
• ISO 9002:94 Системы качества. – Модель обеспечения качества
  при производстве, монтаже и обслуживании
• ISO 9003:94 Системы качества. – Модель обеспечения качества
  при окончательном контроле и испытаниях
• ISO 9004-1:94 Общее руководство качеством и элементы системы
  качества – часть 1: Руководящие указания
• ISO 8402:1994 Управление качеством и обеспечение качеств – Словарь

Терминология

В стандартах применяется следующая базовая терминология,
определяющая субъектов в системе качества с привязкой к которым установлены
требования или руководящие указания.

Эти термины отличаются от использованных ранее в ISO
9000:2000.

• Термин oрганизация обозначает объект, в отношении которого
  применяются стандарты ISO.
• Термин поставщик сейчас заменяет ранее использовавшийся
  термин “субподрядчик”.
• Термин продукция используется для описания промежуточных
  или окончательных результатов деятельности организации, может также
  пониматься как “услуга”.