Сертификация лекарственных средств в россии

Сертификат на лекарственные средства в аптеке

В случае лекарств, речь не идет ни о сертификате соответствия, ни о декларации. То есть, сертификация лекарственных препаратов не предусмотрена и сертификаты на лекарственные препараты не выдаются.

Лекарственные средства проходят государственную регистрацию согласно статье 29 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств.

Регистрация необходима для следующих категорий:

• Медикаменты
• Биологически активные добавки
• Вещества, используемые в производстве медицинских изделий

Это значит, что производителю/поставщику для оборота продукции нужно получить на них регистрационное удостоверение. Выдачей документа занимается Минздрав РФ.

Регистрационное свидетельство на медикаменты, включающее информацию о формах и дозировках, обычно выдается без ограничения срока действия. Однако, для фармацевтических медикаментов, которые регистрируются в Российской Федерации впервые, такое свидетельство выдается на пять лет.

Государственная регистрация лекарственных препаратов

Процесс регистрации как иностранных, так и российских медицинских препаратов включает следующие этапы:

1. Подача заявки на регистрацию лекарственного средства
2. Рассмотрение заявки органами Минздрава РФ
3. Получение решения о регистрации препарата и выдача регистрационного удостоверения

Вы можете отправить нам запрос для получения подтверждения соответствия лекарственных средств

Лекарство представляет собой смесь натуральных или синтетических веществ (или отдельно взятое вещество), которая представлена в различных лекарственных формах: растворах, капсулах, инъекциях, таблетках и других. Используют в лечебных, профилактических, а также диагностических целях.

Для законного обращения лекарственных препаратов на территории России предприниматель должен пройти комплексную проверку продукции и в установленном порядке подтвердить ее качество и безопасность для потребителя.

Рассмотрим подробнее, каким образом подтверждается соответствие лекарств установленным требованиям, какую разрешительную документацию на них получают.

Подлежат ли лекарства обязательному декларированию или сертификации в РФ?

Нормами действующего законодательства РФ не предусмотрены обязательная сертификация или декларирование лекарств. До 29.11.2019 указанная продукция была включена во второй перечень товаров, подлежащих обязательной оценке в национальной системе на основании ранее действующего Постановления Правительства РФ№ 982 (сокращенно – ПП РФ).

В настоящее время списки изделий и материалов, в отношении которых проводится обязательное подтверждение соответствия в России, утверждены ПП РФ № 2425 от 23.12.2021. В этих перечнях отсутствуют лекарственные препараты, поэтому ни сертификат, ни декларацию на лекарства в обязательном порядке оформлять не нужно.

Процесс регистрации лекарственных препаратов в Росздравнадзоре

Но, для того чтобы получить возможность законно изготавливать препараты в России и ввозить их из других государств для последующей реализации, субъекту хозяйствования потребуется пройти процедуру госрегистрации в Росздравнадзоре. Особенности ее проведения определены ФЗ № 449 и ПП РФ № 1510.

Важно! Для легального осуществления фармацевтической деятельности (изготовления лекарственных средств, их продажи) предприниматель должен получить лицензию.

Особенности регистрации лекарственных препаратов в Росздравнадзоре

Если субъект хозяйствования планирует выпускать новый препарат или импортировать его в РФ, то ему предстоит зарегистрировать его в Росздравнадзоре. Это сложная и длительная процедура, которая занимает около года (по сокращенной схеме – от 2 недель) и включает в себя проведение исследований в аккредитованной лаборатории.

Изделия проверяют по показателям:

• Показатели безопасности
• Эффективность
• Качество
• Допускается ли выпуск лекарства в Российской Федерации

Итоги тестирования вносят в протоколы. По результатам комплексной экспертизы уполномоченный орган принимает решение о включении препарата в единый реестр и выдаче регистрационного удостоверения (сокращенно – РУ). Если продукция не соответствует предъявляемым требованиям, то заявителю в регистрации отказывают.

В таком случае он не может производить, импортировать и продавать медицинские товары. Указанная деятельность без РУ ведет к штрафным санкциям, конфискации лекарств и приостановке работы фирмы.

Добровольный сертификат на лекарственные средства

Как отмечалось выше, декларация соответствия на лекарства не оформляется. При этом каждый желающий предприниматель имеет право подтвердить соответствие выпускаемого или импортируемого продукта национальным стандартам или ТУ.

Добровольная оценка качества выполняется в действующей СДС по параметрам, выбранным заявителем. В ходе процедуры осуществляются лабораторные испытания, по результатам которых формируют протоколы.

На их основании уполномоченный орган выдает добровольный сертификат, который позволяет:

• Доказать качество продукции
• Использовать сертификат при заключении контрактов
• Рекламировать продукцию с надписью сертифицировано

Изготовление лекарственных препаратов подчинено правилам, установленным ГОСТ Р 52249-2009. Указанный стандарт предполагает внедрение системы управления качеством лекарств на фармацевтическом предприятии с целью улучшения характеристик конечного продукта.

Если работа компании осуществляется в соответствии с установленными правилами надлежащей производственной практики, то предприниматель получает сертификат GMP.

Каким образом осуществляется оценка соответствия лекарств?

Сертификация лекарственных препаратов проводится следующим образом:

• Подача заявки на прохождение процедуры
• Проведение оценки в соответствии с требованиями GMP
• Получение сертификата

Примечание: В случае проведения оценки по принципам GMP создается экспертная комиссия, которая выезжает на производство и проводит комплексную проверку. По результатам аудита принимается решение о выдаче сертификата, либо об отказе в его выдаче.

Список необходимых документов

Для проведения сертификационных мероприятий изготовитель (импортер) фармацевтических товаров предоставляет пакет документов:

Контакты

• Телефон: +7 (XXX) XXX-XX-XX
• Email: info@moseac.ru
• Адрес: ул. Примерная, д.1, офис 101, Москва, Россия

Если у вас есть вопросы по сертификации лекарственных средств или другим документам, не стесняйтесь обращаться к нам. Мы с удовольствием поможем вам!

Получение полного пакета документов

Для получения полного пакета документов для законной реализации лекарств, обратитесь к экспертам ЦС MOSEAC. Мы поможем вам быстро и без лиоплаты оформить необходимую документацию, необходимую для успешного ведения бизнеса.

Стоимость декларации соответствия

Декларация соответствия на лекарственные средства на данный момент не оформляется. Цена за оформление добровольного сертификата качества определяется в индивидуальном порядке и зависит от конкретной ситуации.

Для уточнения стоимости сертификата и регистрационного удостоверения на фармацевтические изделия обратитесь к консультантам ЦС MOSEAC.

Срок действия декларации

Декларация на лекарства прекратила свое действие с 29 ноября 2019 года. Вместо декларации сейчас обязательно требуется получить регистрационное удостоверение в Росздравнадзоре. Этот документ выдается бессрочно, но на добровольный сертификат качества можно получить на 1 или 3 года для серийного выпуска товаров.

Сертификация лекарственных средств в России

Лекарственные средства, как и другая медицинская продукция, должны соответствовать высоким стандартам качества и безопасности. Сертификация лекарственных средств является обязательной процедурой.

Регистрационное удостоверение на лекарства

Оценка соответствия лекарственных средств проходит через регистрацию препаратов в реестре Росздравнадзора на основании соответствующего законодательства.

Алгоритм регистрации лекарственных средств

Оценка качества и безопасности лекарственных средств включает несколько этапов:

1. Подача заявки на регистрацию.
2. Проверка документации.
3. Оценка качества и безопасности.
4. Получение регистрационного удостоверения.

Преимущества работы с нами

• 100% подлинные документы в сжатые сроки
• Круглосуточная связь с клиентами
• Работаем по всей России

Сертификация продукции

Если у вас есть какие-либо вопросы по сертификации продукции, не стесняйтесь задавать их нашим специалистам. Мы рады помочь вам!