Сертификация медицинских изделий в россии

Каким образом осуществляется оценка соответствия лекарств?

Сертификация лекарственных препаратов проводится следующим образом:

• В случае проведения оценки по принципам GMP создается экспертная комиссия, которая выезжает на производство и проводит комплексную проверку.
• По результатам аудита принимается решение о выдаче сертификата, либо об отказе в его выдаче.

Ответственность заявителей

Обязанности заявителя в области обязательного подтверждения безопасности продукции, как при сертификации, так и при декларировании соответствия, регламентированы в статье 27 ФЗ № 184.

Кроме того, в положениях технических регламентов Таможенного союза установлено, что заявитель обязан хранить протоколы испытаний, полученные в процессе декларирования соответствия на собственных обоснованиях безопасности, в течение 5 лет после окончания срока действия декларации.

За нарушение обязательств заявитель несет административную ответственность согласно законодательству нашей страны. Размеры штрафов по каждому виду нарушения указаны в сводной таблице штрафов.

Отказное письмо на медицинскую одежду

Медицинская одежда не требует обязательного оформления сертификата или декларации, так как не входит в ПП РФ № 2425, а также в ТР ТС. Поэтому на нее выдается отказное письмо органом по сертификации.

Отказное письмо выдается бессрочно и действует до тех пор, пока не изменятся требования законодательства к данному товару. Поэтому необходимо проводить ежегодную актуализацию документа.

Хотелось бы обратить внимание, что в случае, если нужно обосновать, что изделия не медицинские, и не подлежат получению обязательного РУ, то отказное письмо на такие изделия выдается Росздравнадзором. Такое письмо также помогут оформить специалисты нашего центра.

Особенности регистрации лекарственных препаратов в Росздравнадзоре

Если субъект хозяйствования планирует выпускать новый препарат или импортировать его в РФ, то ему предстоит зарегистрировать его в Росздравнадзоре. Это сложная и длительная процедура, которая занимает около года (по сокращенной схеме – от 2 недель) и включает в себя проведение исследований в аккредитованной лаборатории.

Изделия проверяют по показателям:

• Итоги тестирования вносят в протоколы.
• По результатам комплексной экспертизы уполномоченный орган принимает решение о включении препарата в единый реестр и выдаче регистрационного удостоверения (сокращенно – РУ).
• Если продукция не соответствует предъявляемым требованиям, то заявителю в регистрации отказывают.

В таком случае он не может производить, импортировать и продавать медицинские товары. Указанная деятельность без РУ ведет к штрафным санкциям, конфискации лекарств и приостановке работы фирмы.

Форма обязательного подтверждения соответствия

## Сертификаты соответствия и декларация соответствия в России

Сертификат соответствия и декларация соответствия по закону О техническом регулировании являются двумя формами обязательной сертификации продукции на исполнение требований национальных стандартов, Технических регламентов, правил или других нормативных документов. Оба документа имеют на территории РФ равную юридическую силу в течение времени действия того и другого документа.

Начиная с 2013 года, когда создался Таможенный союз, документальное подтверждение соответствия продукции стало производиться не только в системе ГОСТ Р, но и в соответствии с техрегламентами. Обязательная декларация или сертификат Таможенного Союза (а в настоящее время - Евразийского экономического союза ЕАЭС) подтверждает, что ввозимый продукт разрешен к использованию в зоне Таможенного Союза (ЕАЭС), ввиду его полного соответствия заявленных параметров безопасности требованиям техрегламентов.

## По ГОСТу или ТУ производить продукцию?

Российские производители выпускают медицинскую одежду из текстильных, полимерных, нетканых материалов для одноразового или многоразового применения. Изделия бывают стерильными и нестерильными.

Продукция должна соответствовать ГОСТу или техническим условиям (ТУ). Например, допустимо использовать следующие государственные стандарты:

- ГОСТ 32081-2013 Медицинские изделия. Общие требования к безопасности изделий

Технические условия производитель разрабатывает самостоятельно в том случае, если стандарт не подходит для продукции, выпускающейся на предприятии. При отсутствии такой возможности, компании делегируют процедуру разработки ТУ экспертам сертификационного центра. ТУ являются продуктом интеллектуальной собственности. Если изготовитель зарегистрирует документ, то закрепит за собой авторские права на разработку и придаст статус ТУ, как документа по стандартизации РФ.

## Особенности государственной регистрации продукции

Оформление РУ регламентируют несколько нормативно-правовых актов. Пройти регистрационную процедуру допустимо:

- Постановление Правительства РФ от 27.09.2013 № 864 Об утверждении Правил регистрации медицинских изделий
- Постановление Правительства РФ от 12.04.2016 № 316 Об утверждении Порядка организации деятельности при проведении экспертизы медицинских изделий

Обязательное условие регистрации – наличие протоколов лабораторных испытаний образцов. Согласно Приказу Минздрава РФ № 885н от 30.08.2021 для проверки безопасности изделий проводят технические, токсикологические и клинические исследования. В результате экспертизы оценивают:

- Биологическую безопасность
- Физические и механические свойства
- Кинетические идентификационные характеристики
- Электромагнитную совместимость

Технические и токсикологические испытания имеют право проводить аккредитованные лаборатории, которые входят в единый реестр ФСА. Клиническую экспертизу делают медучреждения, указанные в Приказе Минздрава РФ № 300н от 16.05.2013, и опубликованные сайте Росздравнадзора.

### Алгоритм оформления РУ

Регистрация проходит в несколько этапов, во время которых:

- Подготовка заявки на регистрацию
- Лабораторное тестирование изделия
- Медицинская экспертиза
- Оформление документов

Росздравнадзор выдает регистрационное удостоверение в том случае, если изделие соответствует всем нормам безопасности. Срок действия РУ не ограничен.

## Маркировка медицинских изделий

С 1 сентября 2023 года вступает в силу Постановление Правительства Российской Федерации от 31.05.2023 № 894 по обязательной маркировке медицинских изделий. В этой статье мы разберемся со сроками, какие товары будут маркироваться, а также что нужно сделать для успешного начала работы в системе маркировки Честный знак.

Для чего нужна маркировка медицинских изделий?

1 октября 2023 года – маркировка становится обязательной для категории обеззараживателей – очистителей воздуха, обуви ортопедической и вкладных корригирующих элементов для ортопедической обуви.

1 марта 2024 года – маркировка становится обязательной остальных видов медицинских изделий подлежащих обязательной маркировке.

Товары, подлежащие маркировке

Обувь ортопедическая и вкладные корригирующие элементы для ортопедической обуви (в том числе стельки, полустельки), с 1 октября 2023 года
| Код ТН ВЭД ЕАЭС | 9021 10 100 0 |
| Код ОКПД 2 | 32.50.22.150; 32.50.22.151; 32.50.22.152; 32.50.22.153; 32.50.22.154; 32.50.22.155; 32.50.22.156; 32.50.22.157 |
| Код вида медицинского изделия | 250220; 250230; 250250; 250260; 320560; 343610 |

Аппараты слуховые, кроме частей и принадлежностей, с 1 марта 2024 года
| Код ТН ВЭД ЕАЭС | 9021 40 000 0 |
| Код ОКПД 2 | 26.60.14.120 |
| Код вида медицинского изделия | 113850; 173110; 202800; 202810; 204370; 210000; 228560; 302870 |

Стенты коронарные, с 1 марта 2024 года
| Код ТН ВЭД ЕАЭС | 9021 90 900 1 |
| Код ОКПД 2 | 32.50.22.190; 32.50.22.195 |
| Код вида медицинского изделия | 135820; 155760; 155800; 155820; 218190; 273880; 343410; 343540 |

Компьютерные томографы, с 1 марта 2024 года
| Код ТН ВЭД ЕАЭС | 9022 12 000 0; 9022 13 000 0; 9022 14 000 0; 9022 19 000 0 |
| Код ОКПД 2 | 26.60.11.111; 26.60.11.113; 26.60.11.119 |
| Код вида медицинского изделия | 135190; 142570; 280730; 282030 |

Санитарно-гигиенические изделия, используемые при недержании, с 1 марта 2024 года
| Код ТН ВЭД ЕАЭС | 9619 00 890 |
| Код ОКПД 2 | 17.22.12.130 |
| Код вида медицинского изделия | 233730; 233900; 280360; 320550; 331320; 331330; 331830; 356150 |

Важно! Товар подлежит маркировке, только если попадает одновременно и под код ТН ВЭД ЕАЭС и под код ОКПД-2.

Рассмотрим ключевые шаги, которые нужно сделать для подключения к системе маркировки

1. Технологические партнеры и интеграторы
2. Подбор технических решений
3. Вопрос-ответ

Ответственность испытательных лабораторий

Проведение испытаний

Для проведения испытаний отобранных типовых образцов сертифицированной или декларируемой продукции органы по сертификации заключают договор с испытательными центрами, в котором прописываются условия исследований. При этом в целях сертификации может быть привлечена только испытательная лаборатория, имеющая аттестат аккредитации на такие товары, в соответствии со статьей 26 пунктом 4 ФЗ № 184.

Что касается выбора испытательной лаборатории при декларировании, то он зависит от применяемой схемы декларирования, которыми может быть разрешено осуществление исследований в неаккредитованной лаборатории.

После осуществления испытаний лаборатория обязана предоставить достоверные результаты таких исследований, что также установлено в ФЗ № 184 (статья 26 пункт 4).

Степень ответственности испытательных лабораторий за выдачу недостоверных и необъективных результатов исследований и измерений определяется согласно статье 42 ФЗ № 184.

Документы для проведения процедуры

Государственную регистрацию изделий производитель проводит после выпуска пробной партии. Для оформления РУ понадобится следующая документация:

• Для импортеров потребуется контракт на поставку, договор уполномоченного лица.
• Точный перечень документации зависит от вида одежды и особенностей его использования.

Требования законодательства к медицинской одежде

Согласно требованиям Федерального закона № 323 от 21.11.2011 изготавливать и продавать медицинскую продукцию можно только после получения регистрационного удостоверения.

Госрегистрация включает анализ документации производителя и экспертизу образцов. Объем лабораторных испытаний зависит от потенциальной опасности товара. Поэтому до начала процедуры на основании Приказа Минздрава РФ № 4н от 06.06.2012 и ГОСТ 31508-2012 изделию присваивается класс риска. Например, одноразовые нестерильные бахилы относятся к классу 1, а стерильная хирургическая одежда – к классу 2а.

Производитель также должен обеспечить функционирование на предприятии системы менеджмента качества (СМК), соответствующую ГОСТ ISO 13485-2017. Это требование указано в Постановлении Правительства РФ № 135 от 09.02.2022.

Добровольная оценка качества

Согласно Федеральному закону № 184 от 27.12.2002 предприниматели вправе проводить оценку качества продукции в системе добровольной сертификации (СДС). Процедура подтверждает соответствие товара определенному стандарту или техническим условиям, по которым он выпущен.

Сертификат выдается на основании испытаний образцов по тем параметрам, которые выбрал заявитель. Например, у диагностических перчаток подтверждают:

• Соответствие размеру.
• Наличие маркировки.
• Соответствие требованиям дезинфекции.

Добровольная сертификация медицинской одежды вызывает доверительное отношение и способствует продвижению товара на рынке.

В зависимости от выбранной схемы оценки добровольно оформленный сертификат действует 1-3 года.

Сертифицировать можно не только товар, но и СМК, действующую на предприятии. Для этого подтверждают ее соответствие ГОСТ ISO 13485-2017.

Прохождение государственной регистрации и сертификации одежды можно делегировать специалистам сертификационного центра «МОС РСТ». Поможем идентифицировать товар, разработаем ТУ, организуем лабораторные испытания образцов. Обращайтесь! Консультируем бесплатно.

Добровольный сертификат на лекарственные средства

Как отмечалось выше, декларация соответствия на лекарства не оформляется. При этом каждый желающий предприниматель имеет право подтвердить соответствие выпускаемого или импортируемого продукта национальным стандартам или ТУ.

Добровольная оценка качества выполняется в действующей СДС по параметрам, выбранным заявителем. В ходе процедуры осуществляются лабораторные испытания, по результатам которых формируют протоколы.

На их основании уполномоченный орган выдает добровольный сертификат, который позволяет:

Изготовление лекарственных препаратов подчинено правилам, установленным ГОСТ Р 52249-2009. Указанный стандарт предполагает внедрение системы управления качеством лекарств на фармацевтическом предприятии с целью улучшения характеристик конечного продукта.

Если работа компании осуществляется в соответствии с установленными правилами надлежащей производственной практики, то предприниматель получает сертификат GMP.

Подлежат ли лекарства обязательному декларированию или сертификации в РФ?

Нормами действующего законодательства РФ не предусмотрены обязательная сертификация или декларирование лекарств. До 29.11.2019 указанная продукция была включена во второй перечень товаров, подлежащих обязательной оценке в национальной системе на основании ранее действующего Постановления Правительства РФ№ 982 (сокращенно – ПП РФ).

В настоящее время списки изделий и материалов, в отношении которых проводится обязательное подтверждение соответствия в России, утверждены ПП РФ № 2425 от 23.12.2021. В этих перечнях отсутствуют лекарственные препараты, поэтому ни сертификат, ни декларацию на лекарства в обязательном порядке оформлять не нужно.

Но, для того чтобы получить возможность законно изготавливать препараты в России и ввозить их из других государств для последующей реализации, субъекту хозяйствования потребуется пройти процедуру госрегистрации в Росздравнадзоре. Особенности ее проведения определены ФЗ № 449 и ПП РФ № 1510.

Важно! Для легального осуществления фармацевтической деятельности (изготовления лекарственных средств, их продажи) предприниматель должен получить лицензию.

В чем разница между сертификатом соответствия и декларацией о соответствии

Несмотря на то, что сертификат соответствия и декларация соответствия – это две формы обязательного подтверждения соответствия, отличия между ними существуют следующие:

Ответственность органов по сертификации

В задачи органа по сертификации входит выдача обязательных сертификатов, а также регистрация деклараций о соответствии различных групп продукции. Получение документов заявителем осуществляется только после проверки специалистами органов:

Объект проверки зависит от применяемой схемы сертификации или декларирования. При этом в любом случае сертификат не может быть выдан, а декларация не может быть зарегистрирована органом по сертификации без обоснованных доказательств подтверждения безопасности продукции.

Административная ответственность органа за нарушение правил выполнения работ по сертификации устанавливается в соответствии со статьей 41 ФЗ № 184. Под нарушением при этом понимаются действия, повлекшие за собой:

За необоснованную выдачу сертификатов и регистрацию деклараций органом по сертификации установлена также административная ответственность. В большинстве случаях за нарушение установленных законодательством требований взимается штраф, размер которого определен в сводной таблице штрафов.

На какие изделия оформляют РУ в упрощенном порядке?

Список продукции, к которой можно применять упрощенную схему регистрации, указан в Постановлении Правительства № 299 от 18.03.2020. В перечень входят:

При использовании упрощенного порядка регистрация проводится в 7 этапов:

В случае, если не предоставить результаты в срок, то через 6 месяцев первично выданное РУ аннулируется.

Действие упрощенного порядка регистрации мед. изделий возможно до 1 января 2025 года.

Нарушение законодательства в области сертификации и декларирования продукции

Нарушение законодательства в части отсутствия обязательных разрешительных документов на продукцию влечет за собой административную ответственность. Это установлено в статьях 4 и 7 закона Российской Федерации № 2300-1 «О защите прав потребителей» от 7 февраля 1992 г. Без сертификата или декларации о соответствии товаров, безопасность которых должна быть подтверждена в процессе обязательной сертификации или декларирования, невозможен законный выпуск в обращение такой продукции.

Обязательное наличие разрешительных документов на товары, предназначенные для продажи на территории нашей страны, также регламентируется федеральным законом № 184-ФЗ «О техническом регулировании» от 27 декабря 2002 г. (далее ФЗ № 184), в котором собраны общие обязательные требования к проектированию, производству, а также реализации различных групп продукции. В законе установлены возможные формы подтверждения соответствия, в частности обязательная сертификация или декларирование, и документы, определяющие эти требования.

На сегодняшний момент для большинства групп товаров обязательные нормы безопасности закреплены в технических регламентах Таможенного союза. В документах также прописаны требования к получению, хранению, предоставлению в случае необходимости сертификатов, деклараций, протоколов испытаний, а также прочих материалов, подтверждающих безопасность изделий.

Требования к реализации продукции приняты постановлением Правительства РФ № 918 «Об утверждении правил продажи товаров по образцам» от 21 июля 1997 г., где также установлена необходимость получения разрешительных документов для продукции, в отношении которой действуют обязательные нормы безопасности (статья II пункт 30).

Схема 1. Законодательство в области обеспечения соответствия продукции

Степень ответственности за нарушение законодательства установлена в Кодексе Российской Федерации № 195-ФЗ «Об административных правонарушениях» от 30 декабря 2001 г. (далее КоАП РФ), а именно главе 14 «Административные правонарушения в области предпринимательской деятельности».