- Основные этапы сертификации лекарств
- Алгоритм регистрации
- Анализ пакета документов
- Выполнение экспертизы бад
- Для чего нужен добровольный сертификат на лекарства?
- Как получить разрешение на ввод в оборот новых лекарственных средств?
- Контакты
- Контрольные образцы бад
- Нормативные акты: сертификат анализа лекарственного препарата
- Особенности ввода в обращение иммунобиологических лекарственных препаратов (илп)
- Подтвердить право на льготные лекарства и санаторное лечение теперь можно через личный кабинет
- Получение сгр
- Разница в документах для бад российского и зарубежного производства
- Регистрационное удостоверение на лекарства
- Сроки проведения работ
- Требования при регистрации лекарственных средств и бад
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
- Цена свидетельства для бад
Основные этапы сертификации лекарств
Чтобы получить сертификат на указанный вид продукции медицинского назначения, изготовителю или импортеру необходимо пройти следующие стадии:
- обращение в центр для уточнения всех тонкостей проведения процедуры в каждом конкретном случае;
- формирование пакета необходимых документов;
- проведения испытаний в условиях аккредитованной лаборатории и составление протоколов;
- получение готового документа у нашего курьера.
Желаете в оптимальные сроки и на выгодных условиях пройти процедуру сертификации лекарств? Возникли вопросы, касающиеся ввода в обращение лекарств? Обратитесь за помощью в центр Мос РСТ!
Сотрудники компании помогут в оформлении разрешительной документации для законного производства и реализации медицинских товаров.
2021-05-272021-05-27
Алгоритм регистрации
Сам порядок регистрации БАД в России формально несложен и включает три ключевых фазы:
- Выполнение экспертизы образцов продукта, предоставленных для исследования.
- Анализ документации, прилагаемой к заявке.
- Оформление СГР.
Однако этой процедуре сопутствует большое число дополнительных операций, выполняемых в несколько этапов:
Только при полном соблюдении всех необходимых законодательных условий разрешается получить СГР на БАДы в Москве или любом другом городе. Следует учитывать, что постановка БАД на учет по правилам Евразийского таможенного союза возможна только для тех производителей, которые работают на территории союзного объединения.
Анализ пакета документов
Процедура контроля для БАД представляет собой получение СГР. Получение этого документа возможно, если средство не нарушает законодательство о регистрации БАДов в России и ЕАЭС. Это значит, что средство:
- не содержит запрещенных компонентов, перечисленных в приложении № 7 к ТР ТС 021/2021;
- не заявлено в сопроводительной документации к препарату как имеющее лечебные или медицинские свойства;
- отвечает другим условиям безопасности пищевых добавок, сформулированным в ТР ТС 021/2021.
Оформление СГР для активных пищевых добавок — процесс длительный и сложный. Обычно он занимает не менее двух месяцев – и только в том случае, если заявителем собран правильный и полный пакет документов. Производители, которые хотят сэкономить время и средства, часто используют сопроводительные услуги по регистрации БАД в Москве и других крупных городах.
Если документы, предоставленные иностранным производителем, сформированы на другом языке, потребуется сделать их нотариально заверенный перевод. Все документы необходимо предоставить в полном объеме и комплектности, отсутствие каких-то из них осложнит и удлинит процедуру.
Выполнение экспертизы бад
Образцы продукта для исследования следует передать в аккредитованный орган по сертификации. Обязательная регистрация БАДов в РФ производится по результатам анализа образцов, представленных изготовителем продукта.
Порядок выполнения экспертизы регулируется методическими указаниями МУК 2.3.2.721-98, которые устанавливают правила выполнения анализа безопасности и действенности этой категории продуктов. Проводить экспертизу вправе государственные и коммерческие организации, уполномоченные Роспотребнадзором. Результаты выполненного исследования оформляются в виде экспертного заключения.
Для чего нужен добровольный сертификат на лекарства?
Подтверждение соответствия препаратов проводится в зарегистрированной системе добровольной сертификации. По результатам данной процедуры заявителю выдается добровольный сертификат (декларация на лекарственные средства не оформляется). Срок действия указанного документа не может превышать 3 лет.
Несмотря на то, что наличие сертификата соответствия на медикаменты не является обязательным требованием действующего законодательства, многие предприниматели заинтересованы в его получении. Наличие данного документа:
- способствует росту конкурентоспособности;
- повышает доверие широкого круга потребителей;
- увеличивает шанс выигрыша при участии в государственных закупках.
Сертификация предусматривает обязательное исследование образцов товара. В лаборатории проводят экспертизы и составляют протокол испытаний. На основании данных протокола оформляется сертификат соответствия.
Как получить разрешение на ввод в оборот новых лекарственных средств?
Все лекарства, на которые регистрационное удостоверение было выдано после 28.11.2021, являются впервые производимыми или впервые ввозимыми. Для того чтобы получить разрешение на ввод в обращение товаров этой категории, необходимо:
- Зарегистрироваться в автоматизированной системе – после этого будет доступна форма для указания необходимой информации.
- Внести протоколы испытаний первых трех партий (серий) – можно вводить более 3 документов. Стоит учесть, что исследования проводятся по всем параметрам, установленным нормативной и технической документацией.
До внесения соответствующих протоколов на препараты, на которые РУ было получено после 28.11.2021, сведения о партии или серии товаров будут находиться в статусе ожидания. Опубликуются они только после того, как заявитель прикрепит соответствующие протоколы.
Контакты
Контрольные образцы бад
Отбору контрольных образцов для проведения экспертизы важно уделить самое серьезное внимание. Если представить для исследования неудачные образцы или нарушить установленные правила их отбора, велик риск, что государственная регистрация БАД в Роспотребнадзоре завершится с отрицательным результатом, даже если товар вправду хорош. Чтобы этого не произошло, стоит принимать во внимание следующие правила:
- минимальный вес пробы для проведения экспертизы составляет 300 граммов. Но если продукт многокомпонентный, к проведению исследований уполномоченный орган часто привлекает сразу несколько экспертных организаций. Соответствующее количество продукта придется подготовить для каждой из них;
- обязательно строгое соответствие состава товара и сведений, содержащихся в сопроводительной документации. Это следует тщательно проверить, особенно если в процессе разработки окончательной формулы состав препарата менялся: не исключено, что соответствующие изменения в сопроводительную документацию просто забыли внести;
- важно проследить за тем, чтобы предоставляемые для анализа пробы хранились в соответствии с рекомендациями производителя.
Нормативные акты: сертификат анализа лекарственного препарата
(ред. от 16.11.2020)
“Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов”н) документ, подтверждающий качество лекарственного препарата 3 промышленных серий (протокол анализа или сертификат анализа), одна серия которого должна совпадать с серией образца лекарственного препарата для медицинского применения, представленного на государственную регистрацию;
Особенности ввода в обращение иммунобиологических лекарственных препаратов (илп)
Производить, импортировать и продавать ИЛП предпринимателю удастся только после получения соответствующего разрешения Росздравнадзора. Чтобы пройти данную процедуру, необходимо зарегистрироваться на портале Госуслуг и иметь усиленную квалифицированную ЭП (электронную подпись).
После получения доступа к АИС изготовитель или импортер должен заполнить заявление, указав детальную информацию об ИЛП, к нему прикрепляют отсканированные в формате pdf:
- заключение ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России (или ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора);
- протоколы проведенных испытаний образцов продукции.
Затем заявление рассматривается Росздравнадзором, информацию о предоставлении разрешения или об отказе можно найти на его официальном сайте в соответствующем разделе «Реестр разрешений».
Подтвердить право на льготные лекарства и санаторное лечение теперь можно через личный кабинет
В электронном кабинете ПФР запущен новый сервис, с помощью которого можно получить справку, подтверждающую право на набор социальных услуг (НСУ). Справка предъявляется в организации, которые оказывают человеку социальные услуги. В основном она требуется в медицинских учреждениях для получения льготных лекарств или в кассах РЖД для оформления бесплатного проезда на пригородном железнодорожном транспорте. Иногда справка может также понадобиться при обращении в Фонд социального страхования или органы соцзащиты за путевкой на санаторно-курортное лечение.
Чтобы получить справку, необходимо войти в личный кабинет на портале электронных услуг Пенсионного фонда и выбрать сервис «Заказать справку о праве на получение НСУ». При наличии соответствующего права, в кабинете будет сформирован документ, который можно распечатать и предъявить по требованию. Полученная через личный кабинет справка заверяется электронной подписью и равнозначна аналогичной справке, выдаваемой в клиентских службах Пенсионного фонда.
Набор социальных услуг включает в себя лекарственные препараты и медицинские изделия, продукты лечебного питания для детей-инвалидов, путевки на санаторно-курортное лечение, а также оплачиваемый проезд к месту лечения. По выбору человека социальные услуги могут частично или полностью предоставляться в виде денежного эквивалента.
В настоящий момент набор социальных услуг получают 15,2 млн человек, из них 5,2 млн делают это в натуральной форме, то есть пользуются услугами, 10 млн получают набор деньгами. Сумма НСУ ежегодно индексируется и с 1 февраля нынешнего года составляет 1 121,42 рубля в месяц.
Помимо подтверждения права на НСУ, в электронном кабинете ПФР также доступны и другие сервисы, касающиеся набора соцуслуг. Например, сервис, позволяющий выбрать, какие из услуг будут предоставляться в натуральной форме, а какие – в виде денежного эквивалента. Подача соответствующего электронного заявления реализована в кабинете с 2021 года.
Получение сгр
Обязательная государственная регистрация БАДов проводится только Роспотребнадзором. Документ не имеет ограничений по сроку действия, но в случае внесения изменений в состав добавки процедуру придется проходить заново. В случае отказа заявитель вправе повторно обратиться в ведомство с заявкой на получение СГР, устранив отмеченные ранее проблемы.
Сведения о добавках, которые получили регистрационное свидетельство, вносятся в единый реестр БАД. Его ведением тоже занимается Роспотребнадзор.
Разница в документах для бад российского и зарубежного производства
Основные различия при регистрации добавок, изготовленных в России и за рубежом, заключаются в составе пакета документов, предоставляемого в Роспотребнадзор. Для препаратов, произведенных в пределах Евразийского экономического союза, постановка на учет новых БАД производится по тем же правилам, что и для российской продукции.
Список документов для БАД, изготовленных на территории ЕАЭС | Список документов для БАД, изготовленных вне территории ЕАЭС |
|---|---|
Заявление в Роспотребнадзор | Заявление в Роспотребнадзор |
Выписка из ЕГРЮЛ | Акт отбора проб |
Свидетельство о постановке организации-производителя на налоговый учет | Доверенность на выполнение требуемых работ по госрегистрации БАД |
Технологическая инструкция (ТИ) | Имеющиеся у производителя сертификаты качества и безопасности |
Технические условия (ТУ) | Технологическая документация на выпуск БАД, описание технологии производства |
Санитарно-эпидемиологическое заключение на производство | Инструкция по использованию |
Макет этикетки | Макет этикетки |
Пояснительная записка, обосновывающая состав и механизм действия добавки | Пояснительная записка, обосновывающая состав и механизм действия добавки |
Полный компонентный состав средства | Материалы проведенного анализа степени действенности и безопасности средства, включая протоколы выполненных исследований |
Декларация об отсутствии в составе добавки компонентов, изготовленных с использованием технологий генной инженерии | Свидетельство о регистрации организации-производителя |
Декларация об отсутствии в составе продукта компонентов, включающих наркотические или психотропные вещества | Гигиенические и другие сертификаты производителя (в случае наличия) |
Протоколы испытаний, проведенных в рамках экспертизы, и экспертное заключение | Разрешительные документы на производство и реализацию продукта |
Акт отбора проб | Документация, подтверждающая, что продукт не является лекарственным средством |
Правоустанавливающие документы на товарный знак и состав препарата, например, патент | Декларация об отсутствии в составе продукта компонентов, изготовленных с использованием технологий генной инженерии |
Доверенность от изготовителя на получение СГР (если заявку на СГР подает продавец) |
Регистрационное удостоверение на лекарства
Регистрационное удостоверение является официальным документом, который подтверждает, что препараты соответствуют требованиям в отношении их безопасности и эффективности. РУ на лекарственные средства выдается по итогам успешного прохождения комплекса исследований, (токсикологических, клинических, технических). Указанный документ действует бессрочно.
Процедура регистрации этой разновидности медицинских товаров осуществляется органами Росздравнадзора, на ее проведение может потребоваться от 1 года до 1,5 лет.
Для оформления регистрационного удостоверения предпринимателю потребуется:
- подготовить комплект необходимой документации;
- получить направление в Росздравнадзоре на клинические испытания продукции;
- пройти комплекс исследований и получить протоколы по их результатам;
- предоставить подтверждение качества и безопасности медикаментов в Росздравнадзор;
- получить оформленное удостоверение.
Если у вас возникли трудности в процессе подготовки документации или получении направления на тестирование лекарств, воспользуйтесь услугами центра сертификации.
Сроки проведения работ
На срок оформления СГР влияют разные факторы:
- большое число добавок, которые представляются на регистрацию в уполномоченный государственный орган, в роли которого действует Роспотребнадзор. В результате образуются длительные очереди, что удлиняет общую длительность процедуры;
- необходимость корректировать и вносить правки в спецификации, предоставленные на продукт. Такая проблема характерна для тех случаев, когда заявители составляют пакет документов силами сотрудников своей организации, не пользуясь консультациями специалистов;
- состав добавки, который характеризуется высокой степенью уникальности и сложности. Это влияет на длительность регистрационных процедур и на цены на регистрацию БАД в России, которые рассчитываются в зависимости от типа нужных экспертиз и испытаний;
- другие факторы.
Требования при регистрации лекарственных средств и бад
Система регистрации лекарственных средств и кормовых добавок в странах Таможенного Союза основывается на ТР ТС 021/2021 «О безопасности пищевой продукции». Но порядок государственной регистрации биологически активных добавок к пище (БАД) предполагает дополнительное подтверждение санитарно-гигиенической безопасности, поскольку они не относятся непосредственно к группе продуктов питания.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Откройте «Расширенный поиск» поисковой строки сервиса, в котором задайте необходимые критерии поиска и нажмите на кнопку «Вывести результаты».
Цена свидетельства для бад
Общая стоимость процедуры складывается из следующих компонентов:
- Оплата санитарно-эпидемиологической экспертизы препарата. Ее стоимость зависит от количества активных ингредиентов препарата.
- Оплата проведения испытаний в целях установления подлинности и безопасности БАД. Зависит от рецептуры препарата, характера и количества входящих в его состав компонентов.
- Государственная пошлина за регистрацию продукта, которая составляет 5 тысяч рублей.
Сотрудники сертификационного центра при группе компаний АТТЭК помогут Вам сориентироваться во всех тонкостях регистрации разных типов БАД, ответят на все вопросы, рассчитают стоимость регистрации БАДов и окажут содействие в подготовке необходимого комплекта документов.